Akt prawny
obowiązujący
Wersja aktualna od 2011-06-01
Wersja aktualna od 2011-06-01
obowiązujący
Alerty
DYREKTYWA KOMISJI 2011/19/UE
z dnia 2 marca 2011 r.
zmieniająca dyrektywę Rady 91/414/EWG w celu włączenia do niej tau-fluwalinatu jako substancji czynnej i zmieniająca decyzję 2008/934/WE
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
KOMISJA EUROPEJSKA,
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając dyrektywę Rady 91/414/EWG z dnia 15 lipca 1991 r. dotyczącą wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin (1), w szczególności jej art. 6 ust. 1,
a także mając na uwadze, co następuje:
(1) Rozporządzenia Komisji (WE) nr 451/2000 (2) i (WE) nr 1490/2002 (3) określają szczegółowe zasady realizacji trzeciego etapu programu prac, o którym mowa w art. 8 ust. 2 dyrektywy 91/414/EWG, oraz wykaz substancji czynnych, które mają zostać poddane ocenie w celu ich ewentualnego włączenia do załącznika I do dyrektywy 91/414/EWG. Wykaz ten obejmuje tau-fluwalinat.
(2) Zgodnie z art. 11e rozporządzenia (WE) nr 1490/2002 powiadamiający wycofał swoje poparcie dla włączenia tej substancji czynnej do załącznika I do dyrektywy 91/414/EWG w terminie dwóch miesięcy od daty otrzymania projektu sprawozdania z oceny. W rezultacie, w związku z niewłączeniem tau-fluwalinatu, przyjęto decyzję Komisji 2008/934/WE z dnia 5 grudnia 2008 r. dotyczącą niewłączenia niektórych substancji czynnych do załącznika I do dyrektywy Rady 91/414/EWG oraz cofnięcia zezwoleń na środki ochrony roślin zawierające te substancje (4).
(3) Zgodnie z art. 6 ust. 2 dyrektywy 91/414/EWG pierwotny powiadamiający (zwany dalej „wnioskodawcą” ) złożył nowy wniosek, w którym ubiega się o zastosowanie przyspieszonej procedury przewidzianej w art. 14-19 rozporządzenia Komisji (WE) nr 33/2008 z dnia 17 stycznia 2008 r. ustanawiającego szczegółowe zasady stosowania dyrektywy Rady 91/414/EWG w odniesieniu do zwykłej i przyspieszonej procedury oceny substancji czynnych objętych programem prac, o którym mowa w art. 8 ust. 2 tej dyrektywy, ale niewłączonych do załącznika I do tej dyrektywy (5).
(4) Wniosek przedłożono Danii, która rozporządzeniem (WE) nr 451/2000 została wyznaczona do pełnienia roli państwa członkowskiego sprawozdawcy. Termin dotyczący procedury przyspieszonej został dotrzymany. Specyfikacja substancji czynnej i jej przewidywane zastosowania są takie same jak w przedmiocie decyzji 2008/934/WE. Wniosek ten spełnia również pozostałe wymogi merytoryczne i proceduralne określone w art. 15 rozporządzenia (WE) nr 33/2008.
(5) Dania oceniła dodatkowe dane przekazane przez wnioskodawcę i sporządziła dodatkowe sprawozdanie. Dnia 1 października 2009 r. przekazała to sprawozdanie Europejskiemu Urzędowi ds. Bezpieczeństwa Żywności (zwanemu dalej „Urzędem” ) i Komisji. Urząd przedstawił dodatkowe sprawozdanie pozostałym państwom członkowskim i wnioskodawcy w celu umożliwienia im zgłoszenia uwag, a otrzymane uwagi przesłał Komisji. Zgodnie z art. 20 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 33/2008 i na wniosek Komisji Urząd przedstawił Komisji swoje wnioski dotyczące tau-fluwalinatu w dniu 17 czerwca 2010 r. (6). Projekt sprawozdania z oceny, sprawozdanie dodatkowe i wnioski Urzędu zostały zweryfikowane przez państwa członkowskie oraz Komisję w ramach Stałego Komitetu ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt i sfinalizowane w dniu 28 stycznia 2011 r. w formie sprawozdania z przeglądu dotyczącego tau-fluwalinatu, opracowanego przez Komisję.
(6) Jak wykazały różnorodne badania, można oczekiwać, że środki ochrony roślin zawierające tau-fluwalinat zasadniczo spełniają wymogi określone w art. 5 ust. 1 lit. a) i b) dyrektywy 91/414/EWG, w szczególności w odniesieniu do zastosowań, które zostały zbadane przez Komisję i wyszczególnione w jej sprawozdaniu z przeglądu. Należy zatem włączyć tau-fluwalinat do załącznika I w celu zapewnienia we wszystkich państwach członkowskich możliwości udzielania zezwoleń na środki ochrony roślin zawierające tę substancję czynną zgodnie z przepisami wymienionej dyrektywy.
(7) Bez uszczerbku dla tego ustalenia należy uzyskać dalsze informacje na temat pewnych szczegółowych kwestii. Artykuł 6 ust. 1 dyrektywy 91/414/EWG stanowi, że włączenie substancji do załącznika I może być uzależnione od spełnienia określonych warunków. Należy zatem zobowiązać wnioskodawcę do przedstawienia dalszych informacji potwierdzających wyniki oceny ryzyka w oparciu o aktualną wiedzę naukową w odniesieniu do zagrożenia dla organizmów wodnych, zagrożenia dla stawonogów niebędących przedmiotem zwalczania oraz ewentualnego wpływu na środowisko enancjoselektywnej degradacji w matrycach środowiskowych.
(8) Należy przewidzieć rozsądnie długi termin na włączenie substancji czynnej do załącznika I, w celu umożliwienia państwom członkowskim i zainteresowanym stronom przygotowania się do spełnienia nowych wymogów wynikających z tego faktu.
(9) Nie naruszając określonych w dyrektywie 91/414/EWG zobowiązań wynikających z włączenia substancji czynnej do załącznika I, państwom członkowskim należy dać sześć miesięcy, licząc od daty włączenia, na dokonanie przeglądu istniejących zezwoleń dotyczących środków ochrony roślin zawierających tau-fluwalinat w celu spełnienia wymogów ustanowionych w dyrektywie 91/414/EWG, w szczególności jej art. 13, oraz stosownych warunków określonych w załączniku I. Państwa członkowskie powinny odpowiednio zmienić, zastąpić lub cofnąć istniejące zezwolenia zgodnie z przepisami dyrektywy 91/414/EWG. W drodze odstępstwa od powyższego terminu należy przyznać więcej czasu na przedłożenie i ocenę pełnej dokumentacji wyszczególnionej w załączniku III dla każdego środka ochrony roślin i każdego zamierzonego zastosowania zgodnie z jednolitymi zasadami ustanowionymi w dyrektywie 91/414/EWG.
(10) Doświadczenie zdobyte przy okazji wcześniejszych przypadków włączania do załącznika I do dyrektywy 91/414/EWG substancji czynnych, ocenionych w ramach rozporządzenia (EWG) nr 3600/92 z dnia 11 grudnia 1992 r. ustanawiającego szczegółowe zasady realizacji pierwszego etapu programu prac określonego w art. 8 ust. 2 dyrektywy Rady 91/414/EWG dotyczącej wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin (7), pokazuje, że mogą pojawić się trudności z interpretacją spoczywających na posiadaczach dotychczasowych zezwoleń obowiązków w zakresie dostępu do danych. W celu uniknięcia dalszych trudności wydaje się zatem konieczne wyjaśnienie obowiązków państw członkowskich, a w szczególności obowiązku sprawdzenia, czy posiadacz zezwolenia ma dostęp do dokumentacji zgodnie z wymogami określonymi w załączniku II do wymienionej dyrektywy. Wyjaśnienie to nie nakłada jednak na państwa członkowskie ani na posiadaczy zezwoleń żadnych nowych obowiązków w porównaniu z tymi, które nakłada się w przyjętych dotąd dyrektywach zmieniających załącznik I.
(11) Należy zatem odpowiednio zmienić dyrektywę 91/414/EWG.
(12) Decyzja 2008/934/WE przewiduje niewłączenie tau-fluwalinatu i cofnięcie zezwoleń na środki ochrony roślin zawierające tę substancję do dnia 31 grudnia 2011 r. Należy zatem skreślić wiersz dotyczący tau-fluwalinatu w załączniku do tej decyzji.
(13) Należy zatem odpowiednio zmienić decyzję 2008/934/WE.
(14) Środki przewidziane w niniejszej dyrektywie są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt,
PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DYREKTYWĘ:
Artykuł 1
W załączniku I do dyrektywy 91/414/EWG wprowadza się zmiany zgodnie z załącznikiem do niniejszej dyrektywy.
Artykuł 2
W załączniku do decyzji 2008/934/WE skreśla się wiersz dotyczący tau-fluwalinatu.
Artykuł 3
Państwa członkowskie przyjmują i publikują, najpóźniej do dnia 30 listopada 2011 r., przepisy ustawowe, wykonawcze i administracyjne niezbędne do wykonania niniejszej dyrektywy. Niezwłocznie przekazują Komisji tekst tych przepisów oraz tabelę korelacji pomiędzy tymi przepisami a niniejszą dyrektywą.
Państwa członkowskie stosują te przepisy od dnia 1 grudnia 2011 r.
Przepisy przyjęte przez państwa członkowskie zawierają odniesienie do niniejszej dyrektywy lub odniesienie takie towarzyszy ich urzędowej publikacji. Metody dokonywania takiego odniesienia określane są przez państwa członkowskie.
Artykuł 4
1. Zgodnie z dyrektywą 91/414/EWG państwa członkowskie w miarę potrzeby odpowiednio zmieniają lub cofają istniejące zezwolenia dla środków ochrony roślin zawierających tau-fluwalinat jako substancję czynną w terminie do dnia 30 listopada 2011 r.
Przed upływem tego terminu państwa członkowskie w szczególności weryfikują, czy spełnione są warunki wymienione w załączniku I do wspomnianej dyrektywy odnośnie do tau-fluwalinatu, z wyjątkiem warunków wskazanych w części B pozycji odnoszącej się do tej substancji czynnej, oraz czy posiadacz zezwolenia, zgodnie z warunkami ustanowionymi w art. 13 tej dyrektywy, posiada dokumentację spełniającą wymogi załącznika II do wspomnianej dyrektywy lub dostęp do takiej dokumentacji.
2. W drodze odstępstwa od ust. 1 państwa członkowskie dokonują ponownej oceny każdego dopuszczonego środka ochrony roślin zawierającego tau-fluwalinat jako jedyną substancję czynną lub jako jedną z kilku substancji czynnych wyszczególnionych w załączniku I do dyrektywy 91/414/EWG najpóźniej do dnia 31 maja 2011 r. zgodnie z jednolitymi zasadami określonymi w załączniku VI do dyrektywy 91/414/EWG, na podstawie dokumentacji zgodnej z wymogami określonymi w załączniku III do wymienionej dyrektywy i z uwzględnieniem części B pozycji dotyczącej tau-fluwalinatu w załączniku I do tej dyrektywy. Na podstawie powyższej oceny państwa członkowskie określają, czy środek spełnia warunki ustanowione w art. 4 ust. 1 lit. b), c), d) i e) dyrektywy 91/414/EWG.
Po dokonaniu tych ustaleń państwa członkowskie:
a) w przypadku środka zawierającego tau-fluwalinat jako jedyną substancję czynną, w razie potrzeby zmieniają lub cofają zezwolenie najpóźniej do dnia 31 maja 2015 r.; lub
b) w przypadku środka zawierającego tau-fluwalinat jako jedną z kilku substancji czynnych, w razie potrzeby zmieniają lub cofają zezwolenie do dnia 31 maja 2015 r. lub w terminie określonym dla takiej zmiany lub cofnięcia we właściwej dyrektywie lub dyrektywach włączających odpowiednią substancję lub substancje do załącznika I do dyrektywy 91/414/EWG, w zależności od tego, która z tych dwóch dat jest późniejsza.
Artykuł 5
Niniejsza dyrektywa wchodzi w życie z dniem 1 czerwca 2011 r.
Artykuł 6
Niniejsza dyrektywa skierowana jest do państw członkowskich.
Sporządzono w Brukseli dnia 2 marca 2011 r.
| W imieniu Komisji |
José Manuel BARROSO | |
Przewodniczący |
(1) Dz.U. L 230 z 19.8.1991, s. 1.
(2) Dz.U. L 55 z 29.2.2000, s. 25.
(3) Dz.U. L 224 z 21.8.2002, s. 23.
(4) Dz.U. L 333 z 11.12.2008, s. 11.
(5) Dz.U. L 15 z 18.1.2008, s. 5.
(6) Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności; Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance tau-fluvalinate. EFSA Journal 2010; 8(7):1645. [70 pp.]. doi:10.2903/ j.efsa.2010.1645. Dostępny na stronie: www.efsa.europa.eu.
(7) Dz.U. L 366 z 15.12.1992, s. 10.
ZAŁĄCZNIK
Na końcu tabeli w załączniku I do dyrektywy 91/414/EWG dodaje się pozycję w brzmieniu:
Nr | Nazwa zwyczajowa, numery identyfikacyjne | Nazwa IUPAC | Czystość (1) | Data wejścia w życie | Data wygaśnięcia włączenia | Przepisy szczególne |
„335 | tau-fluwalinat
Nr CAS: 102851-06-9
Nr CIPAC: 786 | N-(2-chloro- α,α α- trifluoro-p-tolilo)-D-walinian (RS)-α-cyjano-3-fenoksybenzylu
(Stosunek izomerów 1:1) | ≥ 920 g/kg (stosunek izomerów R-α-cyjano i S-α-cyjano 1:1)
Zanieczyszczenie: toluen: nie więcej niż 5 g/kg | 1 czerwca 2011 r. | 31 maja 2021 r. | CZĘŚĆ A |
Dopuszcza się wyłącznie zezwolenie na stosowanie w charakterze środka owadobójczego i akarycydu. | ||||||
CZĘŚĆ B | ||||||
W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad załącznika VI należy uwzględnić wnioski ze sprawozdania z przeglądu dotyczącego tau-fluwalinatu, w szczególności jego dodatki I i II, sfinalizowanego przez Stały Komitet ds. Łańcucha Pokarmowego i Zdrowia Zwierząt w dniu 28 stycznia 2011 r. | ||||||
W ramach ogólnej oceny państwa członkowskie muszą zwrócić szczególną uwagę na: | ||||||
a) zagrożenie dla organizmów wodnych oraz dopilnowują, by warunki stosowania uwzględniały odpowiednie środki zmniejszające ryzyko; | ||||||
b) zagrożenie dla stawonogów niebędących przedmiotem zwalczania oraz dopilnowują, by warunki stosowania uwzględniały odpowiednie środki zmniejszające ryzyko; | ||||||
c) materiał używany do badania toksyczności powinno się porównywać i sprawdzać w odniesieniu do wspomnianych specyfikacji materiału technicznego wytwarzanego w celach handlowych. | ||||||
Państwa członkowskie, których to dotyczy, zwracają się o przedstawienie informacji potwierdzających w odniesieniu do następujących kwestii: | ||||||
– ryzyka bioakumulacji/biomagnifikacji w środowisku wodnym, | ||||||
– zagrożenia dla stawonogów niebędących przedmiotem zwalczania. | ||||||
Państwa członkowskie, których to dotyczy, dopilnowują, aby wnioskodawca przedstawił Komisji te informacje potwierdzające do dnia 31 maja 2013 r. | ||||||
Państwa członkowskie, których to dotyczy, dopilnowują, aby dwa lata po przyjęciu szczegółowych wskazówek wnioskodawca przedstawił Komisji informacje potwierdzające odnośnie do: | ||||||
ewentualnego wpływu na środowisko potencjalnej enancjoselektywnej degradacji w matrycach środowiskowych.” | ||||||
(1) Dodatkowe dane na temat identyfikacji i specyfikacji substancji czynnej zawiera sprawozdanie z przeglądu. |