Akt prawny
obowiązujący
Wersja aktualna od 2009-05-30
Wersja aktualna od 2009-05-30
obowiązujący
Alerty
DECYZJA WSPÓLNEGO KOMITETU EOG NR 62/2009
z dnia 29 maja 2009 r.
zmieniająca załącznik II (Przepisy techniczne, normy, badania i certyfikacja) do Porozumienia EOG
WSPÓLNY KOMITET EOG,
uwzględniając Porozumienie o Europejskim Obszarze Gospodarczym, zmienione Protokołem dostosowującym Porozumienie o Europejskim Obszarze Gospodarczym (zwane dalej „Porozumieniem”), w szczególności jego art. 98,
a także mając na uwadze, co następuje:
(1) Załącznik II do Porozumienia został zmieniony decyzją Wspólnego Komitetu EOG nr 6/2009 z dnia 5 lutego 2009 r. (1).
(2) W Porozumieniu należy uwzględnić dyrektywę Komisji 2005/28/WE z dnia 8 kwietnia 2005 r. ustalającą zasady oraz szczegółowe wytyczne dobrej praktyki klinicznej w odniesieniu do badanych produktów leczniczych przeznaczonych do stosowania u ludzi, a także wymogi zatwierdzania produkcji oraz przywozu takich produktów (2).
(3) W Porozumieniu należy uwzględnić rozporządzenie Komisji (WE) nr 1277/2005 z dnia 27 lipca 2005 r. ustanawiające przepisy wykonawcze dotyczące rozporządzenia (WE) nr 273/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie prekursorów narkotykowych i rozporządzenia Rady (WE) nr 111/2005 określającego zasady nadzorowania handlu prekursorami narkotyków pomiędzy Wspólnotą a państwami trzecimi (3).
(4) W Porozumieniu należy uwzględnić rozporządzenie Rady (WE) nr 1905/2005 z dnia 14 listopada 2005 r. zmieniające rozporządzenie (WE) nr 297/95 w sprawie opłat wnoszonych na rzecz Europejskiej Agencji Leków (4),
STANOWI, CO NASTĘPUJE:
Artykuł 1
W rozdziale XIII załącznika II do Porozumienia wprowadza się następujące zmiany:
1) w pkt 15h (rozporządzenie Rady (WE) nr 297/95) wprowadza się tiret w brzmieniu:
„— 32 005 R 1905: rozporządzeniem Rady (WE) nr 1905/2005 z dnia 14 listopada 2005 r. (Dz.U. L 304 z 23.11.2005, s. 1).”;
2) po pkt 15zd (rozporządzenie Komisji (WE) nr 507/2006) wprowadza się, co następuje:
„15ze. 32 005 R 1277: rozporządzenie Komisji (WE) nr 1277/2005 z dnia 27 lipca 2005 r. ustanawiające przepisy wykonawcze dotyczące rozporządzenia (WE) nr 273/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie prekursorów narkotykowych i rozporządzenia Rady (WE) nr 111/2005 określającego zasady nadzorowania handlu prekursorami narkotyków pomiędzy Wspólnotą a państwami trzecimi (Dz.U. L 202 z 3.8.2005, s. 7).
Do celów Porozumienia przepisy tego rozporządzenia odczytuje się z uwzględnieniem następującego dostosowania:
rozporządzenie dotyczy państw EFTA EOG w zakresie rozporządzenia (WE) nr 273/2004.
15zf. 32 005 L 0028: dyrektywa Komisji 2005/28/WE z dnia 8 kwietnia 2005 r. ustalająca zasady oraz szczegółowe wytyczne dobrej praktyki klinicznej w odniesieniu do badanych produktów leczniczych przeznaczonych do stosowania u ludzi, a także wymogi zatwierdzania produkcji oraz przywozu takich produktów (Dz.U. L 91 z 9.4.2005, s. 13).”.
Artykuł 2
Teksty rozporządzeń (WE) nr 1277/2005, 1905/2005 i dyrektywy 2005/28/WE w języku islandzkim i norweskim, które zostaną opublikowane w Suplemencie EOG do Dziennika Urzędowego Unii Europejskiej, są autentyczne.
Artykuł 3
Niniejsza decyzja wchodzi w życie z dniem 30 maja 2009 r., pod warunkiem że Wspólny Komitet EOG otrzyma wszystkie notyfikacje przewidziane w art. 103 ust. 1 Porozumienia (*).
Artykuł 4
Niniejsza decyzja zostaje opublikowana w sekcji EOG oraz w Suplemencie EOG do Dziennika Urzędowego Unii Europejskiej.
Sporządzono w Brukseli dnia 29 maja 2009 r.
| W imieniu Wspólnego Komitetu EOG | |
| Alan SEATTER | |
| Przewodniczący |
(1) Dz.U. L 73 z 19.3.2009, s. 39.
(2) Dz.U. L 91 z 9.4.2005, s. 13.
(3) Dz.U. L 202 z 3.8.2005, s. 7.
(4) Dz.U. L 304 z 23.11.2005, s. 1.
(*) Wskazano wymogi konstytucyjne.
