KOMISJA WSPÓLNOT EUROPEJSKICH,

uwzględniając Traktat ustanawiający Wspólnotę Europejską,

uwzględniając rozporządzenie Rady (WE) nr 297/95 z dnia 10 lutego 1995 r. w sprawie opłat wnoszonych na rzecz Europejskiej Agencji ds. Oceny Produktów Leczniczych (¹), w szczególności jego art. 12,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1) W art. 67 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. ustanawiającego wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiającego Europejską Agencję Leków (²) przewidziano, że dochody Europejskiej Agencji Leków (zwanej dalej „Agencją") składają się ze składki pochodzącej ze Wspólnoty oraz opłat wnoszonych do Agencji przez przedsiębiorstwa. W rozporządzeniu (WE) nr 297/95 ustanowiono kategorie i poziomy takich opłat.

(2) W art. 12 rozporządzenia (WE) nr 297/95 przewidziano, że Komisja będzie dokonywać przeglądu opłat na rzecz Agencji i aktualizować je w oparciu o wysokość wskaźnika inflacji ze skutkiem od dnia 1 kwietnia każdego roku.

(3) Należy zatem zaktualizować te opłaty w oparciu o wysokość wskaźnika inflacji w 2008 r. Wskaźnik inflacji we Wspólnocie, opublikowany przez Urząd Statystyczny Wspólnot Europejskich (Eurostat), wynosił 3,7 % w 2008 r.

(4) Dla uproszczenia skorygowane poziomy opłat powinny zostać zaokrąglone do najbliższych 100 EUR.

(5) W związku z tym rozporządzenie (WE) nr 297/95 powinno zostać odpowiednio zmienione.

(6) Ze względu na pewność prawną, niniejszego rozporządzenia nie stosuje się do ważnych wniosków będących w trakcie rozpatrywania w dniu 1 kwietnia 2009 r.

(7) Na mocy art. 12 rozporządzenia (WE) nr 297/95 aktualizacji należy dokonać ze skutkiem od dnia 1 kwietnia 2009 r. Z tego względu niniejsze rozporządzenie powinno wejść w życie w trybie pilnym i obowiązywać od tego dnia,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł 1

W rozporządzeniu (WE) nr 297/95 wprowadza się następujące zmiany:

1) w art. 3 wprowadza się następujące zmiany

a) w ust. 1 wprowadza się następujące zmiany:

(i) w lit. a) wprowadza się następujące zmiany

- w akapicie pierwszym kwotę „242 600 EUR" zastępuje się kwotą „251 600 EUR",

- w akapicie drugim kwotę „24 300 EUR" zastępuje się kwotą „25 200 EUR",

- w akapicie trzecim kwotę „6 100 EUR" zastępuje się kwotą „6 300 EUR"

(ii) w lit. b) wprowadza się następujące zmiany:

- w akapicie pierwszym kwotę „94 100 EUR" zastępuje się kwotą „97 600 EUR",

- w akapicie drugim kwotę „156 800 EUR" zastępuje się kwotą „162 600 EUR",

- w akapicie trzecim kwotę „9 400 EUR" zastępuje się kwotą „9 700 EUR",

- w akapicie czwartym kwotę „6 100 EUR" zastępuje się kwotą „6 300 EUR"

(iii) w lit. c) wprowadza się następujące zmiany:

- w akapicie pierwszym kwotę „72 800 EUR" zastępuje się kwotą „75 500 EUR",

- w akapicie drugim kwoty „18 200 EUR do 54 600 EUR" zastępuje się kwotami „18 900 EUR do 56 600 EUR",

- w akapicie trzecim kwotę „6 100 EUR" zastępuje się kwotą „6 300 EUR"

b) w ust. 2 wprowadza się następujące zmiany:

(i) w lit. a) akapit pierwszy wprowadza się następujące zmiany:

- kwotę „2 600 EUR" zastępuje się kwotą „2 700 EUR",

- kwotę „6 100 EUR" zastępuje się kwotą „6 300 EUR"

(ii) w lit. b) wprowadza się następujące zmiany:

- w akapicie pierwszym kwotę „72 800 EUR" zastępuje się kwotą „75 500 EUR",

- w akapicie drugim kwoty „18 200 EUR do 54 600 EUR" zastępuje się kwotami „18 900 EUR do 56 600 EUR"

c) w ust. 3 kwotę „12 100 EUR" zastępuje się kwotą „12 500 EUR"

d) w ust. 4 kwotę „18 200 EUR" zastępuje się kwotą „18 900 EUR"

e) w ust. 5 kwotę „6 100 EUR" zastępuje się kwotą „6 300 EUR"

f) w ust. 6 wprowadza się następujące zmiany:

(i) w akapicie pierwszym kwotę „87 000 EUR" zastępuje się kwotą „90 200 EUR"

(ii) w akapicie drugim kwoty „21 700 EUR do 65 200 EUR" zastępuje się kwotami „22 500 EUR do 67 600 EUR"

2) w art. 4 kwotę „60 600 EUR" zastępuje się kwotą „62 800 EUR"

3) w art. 5 wprowadza się następujące zmiany:

a) w ust. 1 wprowadza się następujące zmiany:

(i) w lit. a) wprowadza się następujące zmiany:

- w akapicie pierwszym kwotę „121 300 EUR" zastępuje się kwotą „125 800 EUR",

- w akapicie drugim kwotę „12 100 EUR" zastępuje się kwotą „12 500 EUR",

- w akapicie trzecim kwotę „6 100 EUR" zastępuje się kwotą „6 300 EUR",

- w akapicie czwartym wprowadza się następujące zmiany:

- kwotę „60 600 EUR" zastępuje się kwotą „62 800 EUR",

- kwotę „6 100 EUR" zastępuje się kwotą „6 300 EUR"

(ii) w lit. b) wprowadza się następujące zmiany:

- w akapicie pierwszym kwotę „60 600 EUR" zastępuje się kwotą „62 800 EUR",

- w akapicie drugim kwotę „102 500 EUR" zastępuje się kwotą „106 300 EUR",

- w akapicie trzecim kwotę „12 100 EUR" zastępuje się kwotą „12 500 EUR",

- w akapicie czwartym kwotę „6 100 EUR" zastępuje się kwotą „6 300 EUR",

- w akapicie piątym wprowadza się następujące zmiany:

- kwotę „30 300 EUR" zastępuje się kwotą „31 400 EUR",

- kwotę „6 100 EUR" zastępuje się kwotą „6 300 EUR"

(iii) w lit. c) wprowadza się następujące zmiany:

- w akapicie pierwszym kwotę „30 300 EUR" zastępuje się kwotą „31 400 EUR",

- w akapicie drugim kwoty „7 500 EUR do 22 700 EUR" zastępuje się kwotami „7 800 EUR do 23 500 EUR",

- w akapicie trzecim kwotę „6 100 EUR" zastępuje się kwotą „6 300 EUR"

b) w ust. 2 wprowadza się następujące zmiany:

(i) w lit. a) kwotę „2 600 EUR" zastępuje się kwotą „2 700 EUR", a kwotę „6 100 EUR" zastępuje się kwotą „6 300 EUR"

(ii) w lit. b) wprowadza się następujące zmiany:

- w akapicie pierwszym kwotę „36 400 EUR" zastępuje się kwotą „37 700 EUR",

- w akapicie drugim kwoty „9 100 EUR do 27 300 EUR" zastępuje się kwotami „9 400 EUR do 28 300 EUR",

- w akapicie trzecim kwotę „6 100 EUR" zastępuje się kwotą „6 300 EUR"

c) w ust. 3 kwotę „6 100 EUR" zastępuje się kwotą „6 300

d) w ust. 4 kwotę „18 200 EUR" zastępuje się kwotą „18 900 EUR"

e) w ust. 5 kwotę „6 100 EUR" zastępuje się kwotą „6 300 EUR"

f) w ust. 6 wprowadza się następujące zmiany:

(i) w akapicie pierwszym kwotę „29 000 EUR" zastępuje się kwotą „30 100 EUR"

(ii) w akapicie drugim kwoty „7 200 EUR do 21 700 EUR" zastępuje się kwotami „7 500 EUR do 22 500 EUR"

4) w art. 6 kwotę „36 400 EUR" zastępuje się kwotą „37 700 EUR"

5) w art. 7 wprowadza się następujące zmiany:

a) w akapicie pierwszym kwotę „60 600 EUR" zastępuje się kwotą „62 800 EUR"

b) w akapicie drugim kwotę „18 200 EUR" zastępuje się kwotą „18 900 EUR"

6) w art. 8 wprowadza się następujące zmiany:

a) w ust. 1 wprowadza się następujące zmiany:

(i) w akapicie drugim kwotę „72 800 EUR" zastępuje się kwotą „75 500 EUR"

(ii) w akapicie trzecim kwotę „36 400 EUR" zastępuje się kwotą „37 700 EUR"

(iii) w akapicie czwartym kwoty „18 200 EUR do 54 600 EUR" zastępuje się kwotami „18 900 EUR do 56 600 EUR"

(iv) w akapicie piątym kwoty „9 100 EUR do 27 300 EUR" zastępuje się kwotami „9 400 EUR do 28 300 EUR"

b) w ust. 2 wprowadza się następujące zmiany:

(i) w akapicie drugim kwotę „242 600 EUR" zastępuje się kwotą „251 600 EUR"

(ii) w akapicie trzecim kwotę „121 300 EUR" zastępuje się kwotą „125 800 EUR"

(iii) w akapicie piątym kwoty „2 600 EUR do 209 100 EUR" zastępuje się kwotami „2 700 EUR do 216 800 EUR"

(iv) w akapicie szóstym kwotę „104 600 EUR" zastępuje się kwotą „108 500 EUR"

c) w ust. 3 kwotę „6 100 EUR" zastępuje się kwotą „6 300 EUR".

Artykuł 2

Niniejszego rozporządzenia nie stosuje się do ważnych wniosków będących w trakcie rozpatrywania w dniu 1 kwietnia 2009 r.

Artykuł 3

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie następnego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Niniejsze rozporządzenie stosuje się od dnia 1 kwietnia 2009 r.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.

Sporządzono w Brukseli, dnia 23 marca 2009 r.