Akt prawny
obowiązujący
Wersja aktualna od 2008-03-27
Wersja aktualna od 2008-03-27
obowiązujący
Alerty
DYREKTYWA KOMISJI 2008/39/WE
z dnia 6 marca 2008 r.
zmieniająca dyrektywę 2002/72/WE w sprawie materiałów i wyrobów z tworzyw sztucznych przeznaczonych do kontaktu ze środkami spożywczymi
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
KOMISJA WSPÓLNOT EUROPEJSKICH,
uwzględniając Traktat ustanawiający Wspólnotę Europejską,
uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1935/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 27 października 2004 r. w sprawie materiałów i wyrobów przeznaczonych do kontaktu z żywnością oraz uchylające dyrektywy 8 0/5 9 0/EWG i 89/109/EWG (1), w szczególności jego art. 5 ust. 2,
a także mając na uwadze, co następuje:
(1) Dyrektywa Komisji 2002/72/WE (2) to dyrektywa szczegółowa w rozumieniu rozporządzenia (WE) nr 1935/2004, harmonizująca przepisy dotyczące wydawania zezwoleń dla materiałów i wyrobów z tworzyw sztucznych przeznaczonych do kontaktu ze środkami spożywczymi.
(2) Dyrektywa 2002/72/WE ustanawia wykaz substancji dozwolonych do produkcji tych materiałów i wyrobów, w szczególności substancji dodatkowych i monomerów, ograniczenia ich użycia, a także zasady znakowania oraz informacje, które należy przekazywać konsumentom lub przedsiębiorcom działającym na rynku spożywczym dotyczące właściwego wykorzystywania tych materiałów i wyrobów.
(3) Obecnie istniejący wykaz substancji dodatkowych zawarty w dyrektywie 2002/72/WE jest niekompletny, gdyż nie zawiera wszystkich substancji, które zostały przyjęte w jednym lub większej liczbie państw członkowskich.
(4) Zgodnie z art. 4 ust. 1 dyrektywy 2002/72/WE w jego obecnym brzmieniu wykaz substancji dodatkowych uważa się za niekompletny do czasu aż Komisja nie zadecyduje, zgodnie z art. 4a, że staje się on wspólnotową listą pozytywną zatwierdzonych substancji dodatkowych.
(5) W odniesieniu do tych substancji dodatkowych, które obecnie są dopuszczone w państwach członkowskich, termin składania danych w celu oceny ich bezpieczeństwa przez Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności (zwany dalej „Urzędem”), aby włączyć je do wspólnotowego wykazu, wygasł dnia 31 grudnia 2006 r. Dlatego można teraz ustalić datę, z którą wspólnotowy wykaz substancji dodatkowych staje się listą pozytywną. Uwzględniając czas, jakiego Urząd będzie potrzebował, aby ocenić wszystkie ważne wnioski złożone na czas, data ta powinna być wyznaczona na styczeń 2010 r.
(6) Należy również sprecyzować rolę tymczasowego wykazu określonego w art. 4a ust. 4 i 5 dyrektywy 2002/72/WE w jego obecnym brzmieniu i sposób, w jaki będzie on aktualizowany. Tymczasowy wykaz zawiera te substancje dodatkowe, w przypadku których dostarczono niezbędne dane na czas i zgodnie z wymogami Urzędu, jednak nie podjęto jeszcze decyzji w sprawie ich włączenia na listę pozytywną.
(7) Ten tymczasowy wykaz zawiera informacje dla opinii publicznej na temat substancji dodatkowych, które są poddane ocenie w celu możliwego ich włączenia do wspólnotowego wykazu substancji dodatkowych. Ponieważ nie jest możliwe ustalenie, czy oceny dla wszystkich substancji dodatkowych zawartych w tymczasowym wykazie zostaną uzupełnione odpowiednimi danymi do czasu, gdy wykaz substancji dodatkowych stanie się listą pozytywną, powinna istnieć możliwość dalszego używania tych substancji dodatkowych, zgodnie z prawem krajowym, do czasu zakończenia ich oceny i podjęcia decyzji w sprawie ich włączenia na listę pozytywną substancji dodatkowych.
(8) Jeżeli substancja dodatkowa zawarta w tymczasowym wykazie jest dodana do wspólnotowego wykazu substancji dodatkowych lub jeżeli zdecydowano o niezamieszczaniu jej w wykazie wspólnotowym, substancję tę należy skreślić z tymczasowego wykazu substancji dodatkowych.
(9) Jeżeli w czasie badań danych dotyczących substancji dodatkowej zawartej w tymczasowym wykazie, Urząd zażąda dodatkowych informacji, substancja dodatkowa powinna pozostać w tymczasowym wykazie do czasu podjęcia decyzji w tej sprawie, pod warunkiem że informacje zostały złożone w terminie określonym przez Urząd.
(10) Na podstawie nowych informacji dotyczących oceny ryzyka monomerów i substancji dodatkowych ocenionych przez Urząd (3) niektóre substancje dodatkowe dopuszczone na poziomie krajowym, jak również nowe monomery i substancje dodatkowe powinny zostać włączone do wspólnotowego wykazu substancji dopuszczonych. W przypadku innych substancji dotyczące ich ograniczenia i/lub specyfikacje ustanowione już na poziomie wspólnotowym powinny zostać zmienione na podstawie wspomnianych nowych informacji. Należy zatem odpowiednio zmienić załączniki II, III, IVa, V i VI do dyrektywy 2002/72/WE.
(11) Dyrektywa Komisji 2005/79/WE (4) wprowadziła do wykazu substancji dodatkowych substancję nr ref. 30340 o nazwie kwas 12-(acetoksy)stearynowy, ester 2,3-bis(acetoksy)propylowy i nr CAS 330198-91-9. Nazwa i nr CAS wprowadzone w tej dyrektywie wskazują jedynie na główny element wniosku. Niemniej jednak opinia wydana przez Urząd dotyczy mieszaniny substancji, o której mowa we wniosku, a nie tylko jej głównego składnika. Mieszanina substancji jest teraz zarejestrowana w rejestrze CAS pod numerem CAS 736150-63-3 i pod nazwą acetylowane monoglicerydy uwodornionego oleju rycynowego. Z tego powodu właściwa jest teraz zmiana nazwy i nr CAS w celu uaktualnienia zezwolenia na wszystkie substancje w mieszaninie. Mając na uwadze zmianę nazwy, zostaje nadany nowy nr ref. 55910. Ponieważ substancja jest obecnie objęta nr ref. 55910, należy skreślić nr ref. 30340.
(12) W konsekwencji dyrektywę 2002/72/WE należy uaktualnić w celu uwzględnienia nowych informacji dotyczących oceny ryzyka związanego z substancjami ocenionymi przez Urząd, aby ustalić datę, z którą wykaz substancji dodatkowych staje się listą pozytywną oraz sprecyzować rolę tymczasowego wykazu substancji dodatkowych.
(13) Środki przewidziane w niniejszej decyzji są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt,
PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DYREKTYWĘ:
Artykuł 1
W dyrektywie 2002/72/WE wprowadza się następujące zmiany:
1) artykuł 4 ust. 1 otrzymuje brzmienie:
„1. Wspólnotowy wykaz substancji dodatkowych, które mogą być używane do wytwarzania materiałów i wyrobów z tworzyw sztucznych, wraz z ograniczeniami i/lub wymaganiami ich użycia, jest ustanowiony w załączniku III.
Do dnia 31 grudnia 2009 r. substancje dodatkowe, które nie są włączone do wspólnotowego wykazu substancji dodatkowych, mogą być nadal używane zgodnie z prawem krajowym.
Od dnia 1 stycznia 2010 r. tylko substancje dodatkowe włączone do wspólnotowego wykazu substancji dodatkowych mogą być używane do wytwarzania materiałów i wyrobów z tworzywa sztucznego (lista pozytywna).”;
2) w art. 4a wprowadza się następujące zmiany: a) ustępy 3 i 4 otrzymują brzmienie:
„3. Tymczasowy wykaz substancji dodatkowych, które podlegają ocenie dokonanej przez Urząd, zostaje podany do wiadomości publicznej przez Komisję najpóźniej do dnia 11 kwietnia 2008 r. Wykaz należy uaktualniać.
4. W drodze odstępstwa od akapitu trzeciego art. 4 ust. 1 substancje dodatkowe niewłączone do wykazu wspólnotowego, o których mowa w tym artykule, mogą być nadal używane zgodnie z prawem krajowym po 1 stycznia 2010 r. dopóki są zawarte w tymczasowym wykazie.”;
b) dodaje się ust. 6 w brzmieniu:
„6. Substancję dodatkową skreśla się z tymczasowego wykazu:
a) gdy zostaje ona objęta wspólnotowym wykazem substancji dodatkowych; lub
b) gdy Komisja podejmie decyzję o niewłączaniu jej do wspólnotowego wykazu substancji dodatkowych; lub
c) jeżeli w czasie badań danych Urząd zażąda dodatkowych informacji i jeżeli informacje te nie zostały złożone w terminie określonym przez Urząd.”;
3) załączniki I, III, IVa, V i VI zmienia się zgodnie z załącznikami I, II, III, IV i V do niniejszej dyrektywy.
Artykuł 2
1. Państwa członkowskie przyjmują i publikują, najpóźniej do dnia 7 marca 2009 r. przepisy ustawowe, wykonawcze i administracyjne niezbędne do wykonania niniejszej dyrektywy. Państwa członkowskie niezwłocznie przekazują Komisji tekst tych przepisów oraz tabelę korelacji pomiędzy tymi przepisami a niniejszą dyrektywą.
Przepisy przyjęte przez państwa członkowskie zawierają odniesienie do niniejszej dyrektywy lub odniesienie takie towarzyszy ich urzędowej publikacji. Metody dokonywania takiego odniesienia określane są przez państwa członkowskie.
Państwa członkowskie stosują te przepisy w taki sposób, aby:
a) umożliwić obrót handlowy i wykorzystywanie materiałów i wyrobów z tworzyw sztucznych przeznaczonych do kontaktu ze środkami spożywczymi i spełniających wymagania dyrektywy 2002/72/WE, zmienionej niniejszą dyrektywą, od dnia 7 marca 2009 r.;
b) zakazać produkcji i przywozu do Wspólnoty materiałów i wyrobów z tworzyw sztucznych przeznaczonych do kontaktu ze środkami spożywczymi, które nie spełniają wymagań dyrektywy 2002/72/WE, zmienionej niniejszą dyrektywą, od dnia 7 marca 2010 r.
2. Państwa członkowskie przekażą Komisji tekst głównych przepisów prawa krajowego dotyczących dziedziny objętej niniejszą dyrektywą.
Artykuł 3
Niniejsza dyrektywa wchodzi w życie dwudziestego dnia po jej opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
Artykuł 4
Niniejsza dyrektywa skierowana jest do państw członkowskich.
Sporządzono w Brukseli, dnia 6 marca 2008 r.
| W imieniu Komisji |
| Androulla VASSILIOU |
| Członek Komisji |
|
|
(1) Dz.U. L 338 z 13.11.2004, s. 4.
(2) Dz.U. L 220 z 15.8.2002, s. 18. Dyrektywa ostatnio zmieniona dyrektywą 2007/19/WE (Dz.U. L 97 z 12.4.2007, s. 50).
(3) Dziennik EFSA (2007) 555-563, s. 1-32.
Dziennik EFSA (2007) 516-518, s. 1-12.
Dziennik EFSA (2007) 452-454, s. 1-10.
Dziennik EFSA (2006) 418-427, s. 1-25.
ZAŁĄCZNIK I
W sekcji A załącznika II do dyrektywy 2002/72/WE wprowadza się następujące zmiany:
a) dodane zostają następujące monomery i inne substancje wyjściowe, w odpowiednim porządku liczbowym:
| Nr ref. | Nr CAS | Nazwa | Ograniczenia i/lub specyfikacje |
| (1) | (2) | (3) | (4) |
| „15404 | 000652-67-5 | 1,4:3,6-dianhydrosorbitol | SML = 5 mg/kg. Wyłącznie do stosowania jako komonomer w poli(tereftalanie etylenoko-izosorbidu) |
| 19180 | 000099-63-8 | Dichlorek kwasu izoftalowego | SML (T) = 5 mg/kg (43) (wyrażony jako kwas izoftalowy) |
| 26305 | 000078-08-0 | Winylotrietoksysilan | SML = 0,05 mg/kg. Wyłącznie do stosowania jako środek do obróbki powierzchni”; |
b) dla następujących monomerów i substancji wyjściowych zawartość kolumny „Ograniczenia i/lub specyfikacje” otrzymuje brzmienie:
| Nr ref. | Nr CAS | Nazwa | Ograniczenia i/lub specyfikacje |
| (1) | (2) | (3) | (4) |
| „19150 | 000121-91-5 | Kwas izoftalowy | SML(T) = 5 mg/kg (43)”. |
ZAŁĄCZNIK II
W załączniku III do dyrektywy 2002/72/WE wprowadza się następujące zmiany:
1) w sekcji A wprowadza się następujące zmiany:
a) dodaje się następujące dodatki w odpowiednim porządku liczbowym:
| Nr ref. | Nr CAS | Nazwa | Ograniczenia i/lub specyfikacje |
| (1) | (2) | (3) | (4) |
| „38875 | 002162-74-5 | Bis(2,6-diizopropylofenylo) karbo-diimid | SML = 0,05 mg/kg. Do wykorzystania poza warstwą politereftalanu etylenowego (PET) |
| 45703 | 491589-22-1 | Kwas cis-1,2-cykloheksanodikarbo-ksylowy, sól wapnia | SML = 5 mg/kg |
| 48960 | - | Kwas 9,10-dihydroksystearynowy i jego oligomery | SML = 5 mg/kg |
| 55910 | 736150-63-3 | Acetylowane monoglicerydy uwodornionego oleju rycynowego |
|
| 60025 |
| Uwodornione homopolimery i/lub kopolimery uzyskane z 1 -dekenu i/lub 1-dodekenu i/lub 1-oktenu | Zgodnie ze specyfikacjami ustanowionymi w załączniku V. Nie stosować do wyrobów mających kontakt z żywnością bogatą w tłuszcze |
| 62280 | 009044-17-1 | Kopolimer izobutyleno-butenu |
|
| 70480 | 000111-06-8 | Kwas palmitynowy, ester butylowy |
|
| 76463 | - | Kwas poliakrylowy, sole | SML(T) = 6 mg/kg (36) (dla kwasu akrylowego) |
| 76723 | 167883-16-1 | Polimer polidimetylosiloksanu, zakończony grupą 3-aminopropylową, z 4,4'-diizocyjanianem dicykloheksy-lometanu | Zgodnie ze specyfikacjami ustanowionymi w załączniku V |
| 76725 | 661476-41-1 | Polimer polidimetylosiloksanu zakończony grupą 3-aminopropylową, z 1-izocyjaniano-3-izocyjanianome-tylo-3,5,5-trimetylocykloheksanem | Zgodnie ze specyfikacjami ustanowionymi w załączniku V |
| 77732 |
| Eter glikolu polietylenowego (EO = 1-30, zwykle 5) z 2-cyjano 3-(4-hydroksy-3-metoksyfenylo) akrylanem butylu | SML = 0,05 mg/kg. Wyłącznie do wykorzystania w PET |
| 77733 |
| Eter glikolu polietylenowego (EO = 1-30, zwykle 5) z 2-cyjano 3-(4-hydroksyfenylo) akrylanem butylu | SML = 0,05 mg/kg. Wyłącznie do wykorzystania w PET |
| 77897 |
| Siarczan polietylenoglikolu (EO = 1-50) eteru monoalkilowego (liniowego i rozgałęzionego, C8-C20), sole | SML = 5 mg/kg |
| 89120 | 000123-95-5 | Kwas stearynowy, ester butylowy |
|
| 95858 |
| Woski, parafinowe, rafinowane, pochodne materiałów z ropy naftowej lub syntetycznych materiałów węglowodorowych | SML = 0,05 mg/kg i zgodnie ze specyfikacjami ustanowionymi w załączniku V. Nie stosować do wyrobów mających kontakt z żywnością bogatą w tłuszcze”; |
b) dla następujących dodatków zawartość kolumny „Ograniczenia i/lub specyfikacje” otrzymuje brzmienie:
| Nr ref. | Nr CAS | Nazwa | Ograniczenia i/lub specyfikacje |
| (1) | (2) | (3) | (4) |
| „39815 | 182121-12-6 | 9,9 -bis (metoksymetylo)fluoren | SML = 0,05 mg/kg |
| 66755 | 002682-20-4 | 2-metylo-4-izotiazolino-3-on | SML = 0,5 mg/kg. Wyłącznie do stosowania w wodnej dyspersji polimeru i emulsji oraz w stężeniach niewywołujących efektu przeciwbakteryjnego na powierzchni polimeru lub samego środka spożywczego”; |
c) następujące dodatki zostają usunięte:
| Nr ref. | Nr CAS | Nazwa | Ograniczenia i/lub specyfikacje |
| (1) | (2) | (3) | (4) |
| „30340 | 330198-91-9 | Kwas 12-acetoksystearynowy, 2,3-bis(acetoxy)propyl ester”; |
|
2) w sekcji B wprowadza się następujące zmiany:
a) dodaje się następujące dodatki w odpowiednim porządku liczbowym:
| Nr ref. | Nr CAS | Nazwa | Ograniczenia i/lub specyfikacje |
| (1) | (2) | (3) | (4) |
| „34130 | - | Alkil, liniowy z parzystą liczbą atomów węgla (C12-C20) dimety-loamin | SML =30 mg/kg |
| 53670 | 032509-66-3 | Bis [ 3,3-bis( 3-tert-butylo-4-hydroksyfe-nylo)maślan]glikolu etylenowego | SML = 6 mg/kg”; |
b) dla następujących dodatków zawartość kolumny „Ograniczenia i/lub specyfikacje” otrzymuje brzmienie:
| Nr ref. | Nr CAS | Nazwa | Ograniczenia i/lub specyfikacje |
| (1) | (2) | (3) | (4) |
| „72081/10 | - | Ropopochodne żywice węglowodorowe (uwodornione) | Zgodnie ze specyfikacjami określonymi w załączniku V”. |
ZAŁĄCZNIK III
W załączniku IVa do dyrektywy 2002/72/WE dodaje się następujące substancje w odpowiednim porządku liczbowym:
| Nr ref. | Nr CAS | Nazwa |
| „34130 | - | Alkil, liniowy z parzystą liczbą atomów węgla (C12-C20) dimetyloamin |
| 39815 | 182121-12-6 | 9,9-bis(metoksymetylo)fluoren |
| 53670 | 032509-66-3 | Bis[3,3-bis(3-tert-butylo-4-hydroksyfenylo)maślan]glikolu etylenowego”. |
ZAŁĄCZNIK IV
W części B załącznika V do dyrektywy 2002/72/WE dodaje się następujące nowe specyfikacje w odpowiednim porządku liczbowym:
| Nr ref. | Inne specyfikacje |
| „60025 | Specyfikacje: - minimalna lepkość (przy 100 °C) = 3,8 centystoksów - średnia masa cząsteczkowa > 450 |
| 76723 | Specyfikacje: frakcja o masie cząsteczkowej poniżej 1 000 nie powinna przekraczać 1,5 % w/w |
| 76725 | Specyfikacje: frakcja o masie cząsteczkowej poniżej 1 000 nie powinna przekraczać 1 % w/w |
| 95858 | Specyfikacje: - średnia masa cząsteczkowa nie mniej niż 350 - lepkość przy 100 °C min. 2,5 centystoksów - zawartość węglowodorów o liczbie węgli mniejszej niż 25, nie więcej niż 40% w/w”. |
ZAŁĄCZNIK V
W załączniku VI do dyrektywy 2002/72/WE wprowadza się następujące zmiany:
1) uwaga 36 otrzymuje brzmienie:
„(36) SML(T) w tym konkretnym przypadku oznacza, że ograniczenie nie może być przekroczone o sumę limitów migracji następujących substancji wymienionych jako numery referencyjne: 10690, 10750, 10780, 10810, 10840, 11470, 11590, 11680, 11710, 11830, 11890, 11980 i 31500.”;
2) dodaje się uwagę 43:
„(43) SML(T) w tym konkretnym przypadku oznacza, że ograniczenie nie może być przekroczone o sumę poziomów migracji następujących substancji wymienionych jako numery referencyjne: 19150 i 19180.”.
