KOMISJA WSPÓLNOT EUROPEJSKICH,

uwzględniając Traktat ustanawiający Wspólnotę Europejską,

uwzględniając dyrektywę Rady 89/398/EWG z dnia 3 maja 1989 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw państw członkowskich odnoszących się do środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego (¹), zwłaszcza jej art. 4 ust. 1,

po konsultacji z Europejskim Urzędem ds. Bezpieczeństwa Żywności („Urząd”),

a także mając na uwadze, co następuje:

(1) Dyrektywa 89/398/EWG dotyczy środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego. Przepisy szczególne mające zastosowanie do niektórych grup żywności specjalnego przeznaczenia żywieniowego są zawarte w dyrektywach szczegółowych.

(2) Dyrektywa Komisji 91/321/EWG z dnia 14 maja 1991 r. w sprawie preparatów do początkowego żywienia niemowląt i preparatów do dalszego żywienia niemowląt (²) jest dyrektywą szczegółową przyjętą na mocy dyrektywy 89/398/EWG. Dyrektywa ta została kilkakrotnie zasadniczo zmieniona (³). Ze względu na konieczność dalszych zmian, celem zachowania przejrzystości, dyrektywa ta powinna zostać ponownie opracowana.

(3) W świetle dyskusji prowadzonych na forach międzynarodowych, zwłaszcza w ramach Kodeksu Żywnościowego (Codex Alimentarius), w związku z terminem wprowadzenia żywności uzupełniającej do żywienia niemowląt, należy zmienić istniejące definicje preparatów do początkowego żywienia niemowląt i preparatów do dalszego żywienia niemowląt oraz niektóre przepisy dotyczące znakowania preparatów do dalszego żywienia niemowląt zawarte w dyrektywie 91/321/EWG.

(4) Preparat do początkowego żywienia niemowląt jest jedynym przetworzonym środkiem spożywczym, spełniającym w pełni potrzeby pokarmowe niemowląt w ciągu pierwszych miesięcy życia do momentu wprowadzenia odpowiedniego żywienia uzupełniającego. W celu ochrony zdrowia niemowląt niezbędne jest zapewnienie, że jedynie produkty wprowadzone do obrotu jako odpowiednie do takiego użycia podczas tego okresu będą traktowane jako preparaty do początkowego żywienia niemowląt.

(5) Zasadniczy skład preparatów do początkowego żywienia niemowląt i preparatów do dalszego żywienia niemowląt musi spełniać potrzeby pokarmowe zdrowych niemowląt zdefiniowane na podstawie ogólnie przyjętych danych naukowych.

(6) Wymogi dotyczące zasadniczego składu preparatów do początkowego żywienia niemowląt i preparatów do dalszego żywienia niemowląt powinny obejmować szczegółowe przepisy dotyczące zawartości białka. Niezależnie od tego, że tradycyjnie stosowano różne właściwe współczynniki przeliczeniowe do obliczenia zawartości białek na podstawie zawartości azotu w różnych źródłach białek, zgodnie z najnowszymi zaleceniami naukowymi do szczególnego celu, jakim jest obliczenie zawartości białek w preparatach do początkowego żywienia niemowląt i w preparatach do dalszego żywienia niemowląt, należy stosować jeden współczynnik przeliczeniowy dostosowany do tych produktów. Ponieważ preparaty do początkowego żywienia niemowląt i preparaty do dalszego żywienia niemowląt są produktami zaawansowanymi, które zostały opracowane ze specjalnym przeznaczeniem należy określić dodatkowe wymogi zasadnicze dotyczące białek, z uwzględnieniem minimalnych i maksymalnych poziomów białek oraz minimalnych poziomów niektórych aminokwasów. Wymogi dotyczące białek, określone w niniejszej dyrektywie, powinny odnosić się do produktów jako takich, gotowych do spożycia.

(7) O ile możliwe jest zdefiniowanie, już w chwili obecnej, na podstawie takich danych, zasadniczego składu preparatów do początkowego żywienia niemowląt i preparatów do dalszego żywienia niemowląt przygotowanych na bazie białek mleka krowiego i białek sojowych oddzielnych lub zmieszanych preparatów do początkowego żywienia niemowląt opartych o hydrolizaty białek, to sytuacja przedstawia się odmiennie w przypadku preparatów opartych w części lub w całości na innych źródłach białek; szczególne zasady dotyczące tych ostatnich produktów powinny zostać przyjęte, w zależności od przypadku, w późniejszym terminie.

(8) Ważne jest, aby składniki wykorzystane do produkcji preparatów do początkowego żywienia niemowląt i preparatów do dalszego żywienia niemowląt były specjalnie przeznaczone do żywienia niemowląt, a ich odpowiedniość potwierdzona, w stosownych przypadkach, właściwymi badaniami. Wskazówki dotyczące opracowania strategii i przeprowadzania właściwych badań zostały opublikowane przez naukowe grupy ekspertów, takie jak Naukowy Komitet ds. Żywności, Komitet ds. Medycznych Aspektów Polityki Żywieniowej Zjednoczonego Królestwa oraz Europejskie Towarzystwo Gastroenterologii, Hepatologii i Odżywiania Dzieci. Wskazówki te należy uwzględnić przy wprowadzaniu składników do preparatów do początkowego żywienia niemowląt i preparatów do dalszego żywienia niemowląt.

(9) Szereg substancji stosowanych w produkcji preparatów do początkowego żywienia niemowląt i preparatów do dalszego żywienia niemowląt może również być wykorzystywanych w środkach spożywczych jako dodatki do żywności. W tym kontekście na poziomie Wspólnoty już zostały lub zostaną przyjęte kryteria czystości zgodnie z dyrektywą Rady 89/107/EWG z dnia 21 grudnia 1988 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw państw członkowskich dotyczących dodatków do środków spożywczych dopuszczonych do użycia w środkach spożywczych przeznaczonych do spożycia przez ludzi (⁴). Wspomniane kryteria czystości należy stosować w odniesieniu do takich substancji, bez względu na cel ich użycia w środkach spożywczych.

(10) Do czasu przyjęcia kryteriów czystości w odniesieniu do substancji, dla których kryteria takie nie zostały jeszcze przyjęte na szczeblu Wspólnoty, oraz w celu zapewnienia wysokiego poziomu ochrony zdrowia publicznego należy stosować ogólnie przyjęte kryteria czystości zalecane przez międzynarodowe organizacje lub agencje, takie jak Wspólny Komitet Ekspertów FAO/WHO ds. Dodatków do Żywności (JECFA), EUP (Farmakopeia Europejska). Ponadto państwom członkowskim należy zezwolić na utrzymanie krajowych przepisów ustanawiających bardziej rygorystyczne kryteria czystości.

(11) Biorąc pod uwagę szczególny charakter preparatów do początkowego żywienia niemowląt, należy udostępnić organom monitorującym dodatkowe środki umożliwiające skuteczną kontrolę takich produktów.

(12) Preparaty do początkowego żywienia niemowląt oparte na hydrolizatach białek różnią się od półproduktów dietetycznych opartych na produktach w wysokim stopniu zhydrolizowanych, stosowanych w prowadzeniu diety w przypadkach zdiagnozowanych stanów zdrowia, które nie są objęte niniejszą dyrektywą.

(13) Niniejsza dyrektywa odzwierciedla obecny stan wiedzy o produktach, których dotyczy. Wszelkie zmiany mające na celu dopuszczenie nowych rozwiązań wynikających z postępu naukowo-technicznego powinny się odbywać zgodnie z procedurą określoną w art. 13 ust. 2 dyrektywy 89/398/EWG.

(14) Najwyższe dopuszczalne poziomy pozostałości pestycydów, przewidziane w stosownym prawodawstwie wspólnotowym, zwłaszcza w dyrektywie Rady 76/895/EWG z dnia 23 listopada 1976 r. odnoszącej się do ustalania najwyższych dopuszczalnych poziomów pozostałości pestycydów w owocach i warzywach oraz na ich powierzchni (⁵), w dyrektywie Rady 86/362/EWG z dnia 24 lipca 1986 r. w sprawie ustalania najwyższych dopuszczalnych poziomów pozostałości pestycydów w zbożach i na ich powierzchni (⁶), w dyrektywie Rady 86/363/EWG z dnia 24 lipca 1986 r. w sprawie ustalania najwyższych dopuszczalnych poziomów pozostałości pestycydów w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego i na ich powierzchni (⁷) oraz w dyrektywie Rady 90/642/EWG z dnia 27 listopada 1990 r. w sprawie ustalania najwyższych dopuszczalnych poziomów pozostałości pestycydów w niektórych produktach pochodzenia roślinnego, w tym owocach i warzywach oraz na ich powierzchni (⁸) powinny być stosowane bez uszczerbku dla szczegółowych przepisów przewidzianych w niniejszej dyrektywie.

(15) Uwzględniając międzynarodowe zobowiązania Wspólnoty w przypadkach gdy odpowiednie dowody naukowe są niewystarczające, zasady ostrożności, o których mowa w art. 7 rozporządzenia (WE) nr 178/2002 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 28 stycznia 2002 r. ustanawiającego ogólne zasady i wymagania prawa żywnościowego, powołującego Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności oraz ustanawiającego procedury w zakresie bezpieczeństwa żywności (⁹) pozwalają Wspólnocie na tymczasowe przyjmowanie środków na podstawie dostępnych stosownych informacji, do czasu dodatkowej oceny ryzyka i przeglądu tych środków w odpowiednim czasie.

(16) Na podstawie dwóch opinii Naukowego Komitetu ds. Żywności z dnia 19 września 1997 r. i dnia 4 czerwca 1998 r. istnieją obecnie wątpliwości co do stosowności istniejących dopuszczalnych dziennych wartości przyjęcia (ADI) pestycydów i pozostałości pestycydów w związku z ochroną zdrowia niemowląt i małych dzieci. Dlatego, podobnie jak dla żywności, również dla poszczególnych zastosowań żywieniowych, przeznaczonych dla niemowląt i małych dzieci, należy przyjąć bardzo niskie wspólne dopuszczalne poziomy dla wszystkich pestycydów. Te bardzo niskie wspólne dopuszczalne poziomy ustala się jako 0,01 mg/kg, co zazwyczaj w praktyce stanowi minimalną wykrywalną wartość.

(17) Wymagane są surowe ograniczenia dotyczące pozostałości pestycydów. Starannie dobierając surowce oraz przyjmując, że preparaty do początkowego żywienia niemowląt i preparaty do dalszego żywienia niemowląt poddawane są intensywnym procesom przetwarzania podczas produkcji, możliwe jest wytworzenie produktów zawierających bardzo niskie poziomy pestycydów. Jednakże przypadku małej liczby pestycydów lub metabolitów pestycydów nawet najwyższy dopuszczalny poziom pozostałości rzędu 0,01 mg/kg może, w przypadku najgorszych warunków przyjmowania, skutkować przyjęciem przez niemowlęta i dzieci ilości przekraczającej ADI. Dotyczy to pestycydów lub metabolitów pestycydów, dla których ADI wynosi poniżej 0,0005 mg/kg masy ciała.

(18) Niniejsza dyrektywa powinna ustanawić zasadę wprowadzenia zakazu stosowania tych pestycydów w produkcji produktów rolnych przeznaczonych do preparatów do początkowego żywienia niemowląt i preparatów do dalszego żywienia niemowląt. Jednakże zakaz ten niekoniecznie gwarantuje, że produkty są wolne od tych pestycydów, gdyż niektóre pestycydy zanieczyszczają środowisko, a ich pozostałości można znaleźć w danych produktach.

(19) Większość pestycydów, dla których wartość ADI wynosi poniżej 0,0005 mg/kg masy ciała, jest już zakazana we Wspólnocie. Zakazane pestycydy nie powinny być wykrywalne w preparatach do początkowego żywienia niemowląt i preparatach do dalszego żywienia niemowląt przy użyciu najnowocześniejszych metod analitycznych. Jednakże niektóre pestycydy rozpadają się powoli i w dalszym ciągu zanieczyszczają środowisko. Mogą one występować w preparatach do początkowego żywienia niemowląt i preparatach do dalszego żywienia niemowląt nawet wówczas, gdy nie zostały użyte. Do celów kontroli należy zastosować podejście zharmonizowane.

(20) Do czasu wydania decyzji Komisji określających, czy spełniają one wymogi bezpieczeństwa wyszczególnione w art. 5 dyrektywy Rady 91/414/EWG z dnia 15 lipca 1991 r. dotyczącej wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin (¹⁰), dalsze stosowanie zatwierdzonych pestycydów powinno być dopuszczone, dopóki ich pozostałości odpowiadają najwyższym dopuszczalnym poziomom pozostałości określonym w niniejszej dyrektywie. Należy określić je na poziomach, które zapewnią, że odpowiednie wartości ADI nie zostaną przekroczone przez niemowlęta lub małe dzieci w przypadku najgorszych warunków przyjmowania.

(21) Załączniki do niniejszej dyrektywy dotyczące pestycydów powinny zostać zmienione po zakończeniu programu oceny przeprowadzanego zgodnie z dyrektywą 91/414/EWG.91/414/EWG.

(22) Zgodnie z art. 7 ust. 1 dyrektywy 89/398/EWG produkty objęte niniejszą dyrektywą podlegają ogólnym zasadom przewidzianym w dyrektywie 2000/13/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 20 marca 2000 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw państw członkowskich w zakresie znakowania, prezentacji i reklamy środków spożywczych (¹¹). Niniejsza dyrektywa przyjmuje oraz rozszerza uzupełnienia i odstępstwa tych zasad ogólnych, w odpowiednim przypadku w celu zachęcania i ochrony karmienia piersią.

(23) W szczególności charakter i przeznaczenie produktów objętych niniejszą dyrektywą wymagają zastosowania znakowania wartością odżywczą podającego ich wartość energetyczną i podstawowe składniki odżywcze w nich zawarte; z drugiej strony, sposób użycia powinien być sprecyzowany zgodnie z art. 3 ust. 1 pkt 9 i art. 11 ust. 2 dyrektywy 2000/13/WE, w celu zapobiegania nieodpowiedniemu użyciu mogącemu zaszkodzić zdrowiu niemowląt.

(24) Z uwagi na charakter preparatów do początkowego żywienia niemowląt i preparatów do dalszego żywienia niemowląt szczegółowe zasady podawania na etykietach składników odżywczych, muszą być wyjaśnione, aby uniknąć wszelkich problemów, które mogą wyniknąć ze stosowania innego odnośnego prawodawstwa Wspólnoty.

(25) Rozporządzenie (WE) nr 1924/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 20 grudnia 2006 r. w sprawie oświadczeń żywieniowych i zdrowotnych dotyczących żywności (¹²) ustanawia zasady i warunki dotyczące stosowania informacji żywieniowych i zdrowotnych dotyczących żywności. Jednakże art. 1 ust. 5 tego rozporządzenia stanowi, że jest ono stosowane bez uszczerbku zwłaszcza dla dyrektywy 89/398/EWG oraz przyjętych dyrektyw odnoszących się do środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego.

(26) W niniejszej dyrektywie należy określić warunki szczególne stosowania oświadczeń żywieniowych i zdrowotnych dotyczących preparatów do początkowego żywienia niemowląt. W tym względzie należy określić w celu dostarczenia obiektywnych i naukowo zweryfikowanych informacji, warunki dopuszczające stosowanie oświadczeń żywieniowych i zdrowotnych oraz ustalić wykaz zatwierdzonych informacji. Zgodnie z art. 4 ust. 1 akapit trzeci dyrektywy 89/398/EWG zmianę wykazu oświadczeń żywieniowych i zdrowotnych należy przyjąć, w razie konieczności, po konsultacji z Urzędem.

(27) W trosce o zapewnienie jak najlepszej ochrony zdrowia niemowląt zasady dotyczące składu, znakowania i reklamowania ustanowione w niniejszej dyrektywie powinny być zgodne z regułami i celami ujętymi w Międzynarodowym Kodeksie wprowadzania do obrotu substancji zastępujących mleko kobiece przyjętym przez 34 Światowe Zgromadzenie ds. Zdrowia, mając na uwadze szczególne sytuacje prawne i faktyczne występujące we Wspólnocie.

(28) W związku ze znaczeniem, jakie przy wyborze rodzaju żywienia dziecka ma dla kobiet ciężarnych i matek niemowląt informacja na temat odżywiania dzieci, zachodzi konieczność, aby państwa członkowskie podjęły odpowiednie środki zapewniające, że informacja ta umożliwi odpowiednie używanie tych produktów i nie będzie szkodzić wspieraniu karmienia piersią.

(29) Niniejsza dyrektywa nie dotyczy warunków sprzedaży specjalistycznych publikacji dotyczących opieki nad dziećmi oraz publikacji naukowych.

(30) Dyrektywa Komisji 1999/21/WE z dnia 25 marca 1999 r. w sprawie dietetycznych środków spożywczych specjalnego przeznaczenia medycznego (¹³) ustanawia wymagania dotyczące składu i znakowania dietetycznych środków spożywczych specjalnego przeznaczenia medycznego. Załącznik do tej dyrektywy ustanawia wartości składników mineralnych w środkach spożywczych, kompletnych pod względem odżywczym przeznaczonym do spożycia przez niemowlęta. Pojawiły się nowe opinie naukowe dotyczące minimalnego poziomu manganu w żywności przeznaczonej dla niemowląt. W związku z tym należy zmienić poziomy manganu w dietetycznych środkach spożywczych specjalnego przeznaczenia medycznego przeznaczonych dla niemowląt, określone w tym załączniku. W związku z tym dyrektywa 1999/21/WE powinna zostać odpowiednio zmieniona.

(31) Ze względu na szczególny charakter dietetycznych środków spożywczych specjalnego przeznaczenia medycznego przeznaczonych dla niemowląt oraz na konieczność oceny nowego składu tych produktów producenci potrzebują więcej czasu na dostosowanie swoich produktów do zasadniczego składu wynikającego z nowych wymogów określonych w niniejszej dyrektywie.

(32) Obowiązek transpozycji niniejszej dyrektywy do prawa krajowego powinien ograniczyć się tylko do przepisów, które stanowią istotną zmianę w stosunku do poprzednich dyrektyw. Obowiązek włączenia przepisów, które nie zostały zmienione wynika z poprzedniej dyrektywy.

(33) Niniejsza dyrektywa pozostaje bez uszczerbku dla zobowiązań państw członkowskich dotyczących terminów transpozycji do prawa krajowego dyrektyw określonych w części B załącznika X.

(34) Środki przewidziane w niniejszej dyrektywie są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Łańcucha Pokarmowego i Zdrowia Zwierząt,

PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DYREKTYWĘ:

Artykuł 1

Niniejsza dyrektywa jest dyrektywą szczegółową w rozumieniu art. 4 ust. 1 dyrektywy 89/398/EWG, ustanawiającą wymogi dotyczące składu i znakowania preparatów do początkowego żywienia niemowląt i preparatów do dalszego żywienia niemowląt przeznaczonych dla niemowląt w dobrym stanie zdrowia we Wspólnocie.

Jednocześnie umożliwia ona państwom członkowskim zastosowanie zasad i celów przyjętych w Międzynarodowym Kodeksie wprowadzania do obrotu substancji zastępujących mleko kobiece dotyczącym wprowadzania do obrotu, informowania i obowiązków służby zdrowia.

Artykuł 2

Do celów niniejszej dyrektywy zastosowanie mają definicje „informacji”, „informacji żywieniowej”, „informacji zdrowotnej” oraz „informacji o zmniejszaniu ryzyka choroby” zawarte w art. 2 ust. 2 pkt 1, 4, 5 i 6 rozporządzenia WE nr 1924/2006.

Ponadto zastosowanie mają niżej wymienione definicje:

a) pojęcie „niemowlęta” oznacza dzieci poniżej dwunastego miesiąca życia;

b) pojęcie „małe dzieci” oznacza dzieci w wieku od jednego do trzech lat;

c) pojęcie „preparaty do początkowego żywienia niemowląt” oznacza środki spożywcze specjalnie przeznaczone do żywienia niemowląt w ciągu pierwszych miesięcy życia, same w sobie wystarczające, aby zostały spełnione potrzeby pokarmowe takich dzieci do momentu wprowadzenia odpowiedniego żywienia uzupełniającego; d) pojęcie „preparaty do dalszego żywienia niemowląt” oznacza środki specjalnie przeznaczone do żywienia niemowląt w momencie wprowadzania odpowiedniego żywienia uzupełniającego, będące podstawowym składnikiem płynnym stopniowo coraz bardziej zróżnicowanego odżywiania takich dzieci;

e) pojęcie „pozostałość pestycydów” oznacza pozostałość w preparatach do początkowego żywienia niemowląt i preparatach do dalszego żywienia niemowląt środków ochrony roślin, określonych w art. 2 pkt 1 dyrektywy Rady 91/414/EWG, łącznie z ich metabolitami i produktami, wynikającymi z ich rozpadu bądź reakcji.

Artykuł 3

Preparaty do początkowego żywienia niemowląt i preparaty do dalszego żywienia niemowląt mogą być przedmiotem obrotu we Wspólnocie jedynie pod warunkiem, że są one zgodne z niniejszą dyrektywą.

Żaden produkt inny niż preparaty do początkowego żywienia niemowląt nie może być wprowadzany do obrotu, ani w inny sposób prezentowany jako sam w sobie wystarczający do zaspokojenia potrzeb pokarmowych normalnych i zdrowych niemowląt w ciągu pierwszych miesięcy życia do momentu wprowadzenia odpowiedniego żywienia uzupełniającego.

Artykuł 4

Preparaty do początkowego żywienia niemowląt i preparaty do dalszego żywienia niemowląt nie zawierają żadnej substancji w ilości mogącej zaszkodzić zdrowiu niemowląt i małych dzieci.

Artykuł 5

Preparaty do początkowego żywienia niemowląt są wytwarzane, zależnie od przypadku, ze źródeł białka określonych w pkt 2 załącznika I i z innych składników spożywczych, w odniesieniu do których udowodniono, na podstawie ogólnie przyjętych danych naukowych, że są odpowiednie do specjalnego odżywiania niemowląt od chwili urodzin.

Stosowność tych preparatów wskazuje się poprzez systematyczny przegląd dostępnych danych dotyczących oczekiwanych korzyści oraz kwestii bezpieczeństwa, jak również, w zależności od potrzeby, poprzez odpowiednie badania przeprowadzone z zastosowaniem ogólnie przyjętych wskazówek ekspertów dotyczących strategii i metod przeprowadzania takich badań.

Artykuł 6

Preparaty do dalszego żywienia niemowląt są wytwarzane, zależnie od przypadku, ze źródeł białka określonych w pkt 2 załącznika II i z innych składników spożywczych, w odniesieniu do których udowodniono, na podstawie ogólnie przyjętych danych naukowych, że są odpowiednie do specjalnego odżywiania niemowląt w wieku powyżej sześciu miesięcy.

Stosowność tych preparatów wskazuje się poprzez systematyczny przegląd dostępnych danych dotyczących oczekiwanych korzyści oraz kwestii bezpieczeństwa, jak również, w zależności od potrzeby, poprzez odpowiednie badania przeprowadzone z zastosowaniem ogólnie przyjętych wskazówek ekspertów dotyczących strategii i metod przeprowadzania takich badań.

Artykuł 7

1. Preparaty do początkowego żywienia niemowląt spełniają kryteria dotyczące składu określone w załączniku I z uwzględnieniem specyfikacji zawartych w załączniku V.

W przypadku preparatów do początkowego żywienia niemowląt produkowanych z białek mleka krowiego lub białek mleka koziego, o których mowa w pkt 2.1 załącznika I, w których zawartość białek wynosi od wartości minimalnej do 0,5 g/100 kJ (2 g/100 kcal), przydatność preparatu do początkowego żywienia niemowląt specjalnie przeznaczonego do żywienia niemowląt wykazuje się poprzez odpowiednie badania przeprowadzone z zastosowaniem ogólnie przyjętych wskazówek ekspertów dotyczących strategii i metod przeprowadzania takich badań. [1]

W przypadku preparatów do początkowego żywienia niemowląt produkowanych z hydrolizatów białkowych, o których mowa w pkt 2.2 załącznika I, gdzie zawartość białek wynosi od minimum do 0,56 g/100 kJ (2,25 g/100 kcal), stosowność preparatu do początkowego żywienia niemowląt specjalnie przeznaczonego do żywienia niemowląt wykazuje się poprzez odpowiednie badania przeprowadzone z zastosowaniem ogólnie przyjętych wskazówek ekspertów dotyczących strategii i metod przeprowadzania takich badań oraz musi ona być zgodna z właściwymi specyfikacjami zawartymi w załączniku VI.

2. Preparaty do dalszego żywienia niemowląt spełniają kryteria dotyczące składu określone w załączniku II z uwzględnieniem specyfikacji zawartych w załączniku V.

W przypadku preparatów do dalszego żywienia niemowląt produkowanych z hydrolizatów białkowych, o których mowa w pkt 2.2 załącznika II, gdzie zawartość białek wynosi od wartości minimalnej do 0,56 g/100 kJ (2,25 g/100 kcal), przydatność preparatu do dalszego żywienia niemowląt specjalnie przeznaczonego do żywienia niemowląt wykazuje się poprzez odpowiednie badania przeprowadzone z zastosowaniem ogólnie przyjętych wskazówek ekspertów dotyczących strategii i metod przeprowadzania takich badań oraz musi ona być zgodna z właściwymi specyfikacjami zawartymi w załączniku VI. [2]

3. Celem przygotowania do użycia, preparaty do początkowego żywienia niemowląt i preparaty do dalszego żywienia niemowląt nie mogą wymagać niczego więcej niż, w razie potrzeby, dodania wody.

4. Przestrzega się zakazów i ograniczeń przewidzianych w załącznikach I i II dotyczących stosowania w preparatach do początkowego żywienia niemowląt i preparatach do dalszego żywienia niemowląt.

Artykuł 8

1. Jedynie substancje wymienione w załączniku III mogą być używane do wytwarzania preparatów do początkowego żywienia niemowląt i preparatów do dalszego żywienia niemowląt, tak aby zaspokajały potrzeby w zakresie:

a) składników mineralnych;

b) witamin;

c) aminokwasów i innych związków azotowych;

d) innych substancji o specjalnym przeznaczeniu żywieniowym. d) pojęcie „preparaty do dalszego żywienia niemowląt” oznacza środki specjalnie przeznaczone do żywienia niemowląt w momencie wprowadzania odpowiedniego żywienia uzupełniającego, będące podstawowym składnikiem płynnym stopniowo coraz bardziej zróżnicowanego odżywiania takich dzieci;

e) pojęcie „pozostałość pestycydów” oznacza pozostałość w preparatach do początkowego żywienia niemowląt i preparatach do dalszego żywienia niemowląt środków ochrony roślin, określonych w art. 2 pkt 1 dyrektywy Rady 91/414/EWG, łącznie z ich metabolitami i produktami, wynikającymi z ich rozpadu bądź reakcji.

Artykuł 9

1. W celu ułatwienia przeprowadzania skutecznej kontroli urzędowej preparatów do początkowego żywienia niemowląt, w momencie gdy podmiot branży żywnościowej wprowadza do obrotu preparat do początkowego żywienia niemowląt, powiadamia on właściwe organy państw członkowskich, w których produkt ten jest sprzedawany, poprzez przesłanie im wzoru etykiety stosowanej dla tego produktu.

2. Właściwe organy dla celów niniejszego artykułu to organy określone w art. 9 ust. 4 dyrektywy 89/398/EWG.

Artykuł 10

1. Preparaty do początkowego żywienia niemowląt i preparaty do dalszego żywienia niemowląt nie mogą zawierać pozostałości poszczególnych pestycydów na poziomach przekraczających 0,01 mg/kg produktu przeznaczonego do bezpośredniego spożycia lub po przygotowaniu zgodnie z instrukcją producenta.

Analityczne metody określenia poziomów pozostałości pestycydów muszą stanowić ogólnie przyjęte ujednolicone metody.

2. Pestycydy, wymienione w załączniku VIII, nie mogą być stosowane do produktów rolnych przeznaczonych do wytwarzania preparatów do początkowego żywienia niemowląt i preparatów do dalszego żywienia niemowląt.

Jednakże do celów kontroli:

a) uznaje się, że pestycydy wymienione w tabeli 1 załącznika VIII nie zostały użyte, jeżeli ich pozostałości nie przekraczają poziomu 0,003 mg/kg. Ten poziom, który traktuje się jako granicę kwantyfikacji metod analitycznych, podlega regularnemu przeglądowi w świetle postępu technicznego;

b) uznaje się, że pestycydy wymienione w tabeli 2 załącznika VIII nie zostały użyte, jeśli ich pozostałości nie przekraczają poziomu 0,003 mg/kg. Ten poziom podlega regularnemu przeglądowi w świetle danych dotyczących zanieczyszczenia środowiska.

3. Na zasadzie odstępstwa od ust. 1, dla pestycydów wymienionych w załączniku IX zastosowanie mają najwyższe dopuszczalne poziomy pozostałości wymienione w tym załączniku.

4. Poziomy określone w ust. 2 i 3 stosuje się w odniesieniu do produktów zaproponowanych jako gotowe do spożycia lub o składzie zmienionym zgodnie z instrukcjami producentów.

Artykuł 11

Z wyjątkiem przewidzianym w art. 12, nazwy, pod którymi preparaty do początkowego żywienia niemowląt i preparaty do dalszego żywienia, są sprzedawane odpowiednio:

- w języku bułgarskim: „храни за кърмачета” i „преходни храни”,

- w języku hiszpańskim: „Preparado para lactantes” i „Preparado de continuación”,

- w języku czeskim: „počáteční kojenecká výživa” i „pokračovací kojenecká výživa”,

-w języku duńskim: „Modermlkserstatning” i „Tilskudsblanding”,

-w języku niemieckim: „Säuglingsanfangsnahrung” i „Folgenahrung”,

- w języku estońskim: „imiku piimasegu” i „jätkupiimasegu”,

- w języku greckim: „Παρασκεύασμα για βρέφη” i „Παρασκεύασμα δεύτερης βρεφικής ηλικίας”,

- w języku angielskim: „infant formula” i „follow-on formula”,

- w języku francuskim: „Préparation pour nourrissons” i „Préparation de suite”,

- w języku chorwackim: „početna hrana za dojenčad” i „prijelazna hrana za dojenčad”,

- w języku włoskim: „Alimento per lattanti” i „Alimento di proseguimento”,

- w języku łotewskim: „Mākslīgais maisījums zīdaiņiem” un „Mākslīgais papildu ēdināšanas maisījums zīdaiņiem”,

- w języku litewskim: „mišinys kūdikiams iki papildomo maitinimo įvedimo ” i „mišinys kūdikiams, įvedus papildomą maitinimą”,

- w języku węgierskim: „anyatej-helyettesítő tápszer” i „anyatejkiegészítő tápszer”,

- w języku maltańskim: „formula tat-trabi” i „formula tal-prosegwiment”,

- w języku niderlandzkim: „Volledige zuigelingenvoeding” i „Opvolgzuigelingenvoeding”,

- w języku polskim: „preparat do początkowego żywienia niemowląt” i „preparat do dalszego żywienia niemowląt”,

- w języku portugalskim: „Fórmula para lactentes” i „Fórmula de transição”,

- w języku rumuńskim: „preparate pentru sugari” i „preparate pentru copii de vârstă mică”,

- w języku słowackim: „počiatočná dojčenská výživa” i „následná dojčenská výživa”,

- w języku słoweńskim: „začetna formula za dojenčke” i „nadaljevalna formula za dojenčke”,

- w języku fińskim: „Äidinmaidonkorvike” i „Vieroitusvalmiste”,

- w języku szwedzkim: „Modersmjölksersättning” i „Tillskottsnäring”.

Artykuł 12

Nazwami, pod którymi sprzedaje się preparaty do początkowego żywienia niemowląt i preparaty do dalszego żywienia niemowląt wytworzone w całości z białka mleka krowiego lub białka mleka koziego, są odpowiednio: [3]

- w języku bułgarskim: „млека за кърмачета” i „преходни млека”,

- w języku hiszpańskim: „Leche para lactantes” i „Leche de continuación”,

- w języku czeskim: „počáteční kojenecká výživa” i „pokračovací kojenecká výživa”,

- w języku duńskim: „Modermælkserstatning udelukkende baseret på mælk” i „Tilskudsblanding udelukkende baseret på mælk”,

- w języku niemieckim: „Säuglingsmilchnahrung” i „Folgemilch”,

- w języku estońskim: „Piimal põhinev imiku piimasegu” i „Piimal põhinev jätkupiimasegu”,

- w języku greckim: „Γάλα για βρέφη” i „Γάλα δεύτερης βρεφικής ηλικίας”,

- w języku angielskim: „Infant milk” i „follow-on milk”,

- w języku francuskim: „Lait pour nourrissons” i „Lait de suite”,

- w języku chorwackim: „početna mliječna hrana za dojenčad” i „prijelazna mliječna hrana za dojenčad”,

- w języku włoskim: „Latte per lattanti” i „Latte di proseguimento”,

- w języku łotewskim: „Mākslīgais Ppiensa maisījums zīdaiņiem” un „ Mākslīgais papildu ēdināšanas piena maisījums zīdaiņiem”,

- w języku litewskim: „pieno mišinys kūdikiams iki papildomo maitinimo įvedimo” i „pieno mišinys kūdikiams įvedus papildomą maitinimą”,

- w języku węgierskim: „tejalapú anyatej-helyettesítő tápszer” i „tejalapú anyatej-kiegészítő tápszer”,

- w języku maltańskim: „ħalib tat-trabi” i „ħalib tal-prosegwiment”,

- w języku niderlandzkim: „Volledige zuigelingenvoeding op basis van melk” lub „Zuigelingenmelk” i „Opvolgmelk”,

- w języku polskim: „mleko początkowe” i „mleko następne”,

- w języku portugalskim: „Leite para lactentes” i „Leite de transição”,

- w języku rumuńskim: „lapte pentru sugari” i „lapte pentru copii de vârstă mică”,

- w języku słowackim: „počiatočná dojčenská mliečna výživa” i „následná dojčenská mliečna výživa”,

- w języku słoweńskim: „začetno mleko za dojenčke” i „nadaljevalno mleko za dojenčke”,

- w języku fińskim: „Maitopohjainen äidinmaidonkorvike” i „Maitopohjainen vieroitusvalmiste”,

- w języku szwedzkim: „Modersmjölksersättning uteslutande baserad på mjölk” i „Tillskottsnäring uteslutande baserad på mjölk”.

Artykuł 13

1. Poza przewidzianymi w art. 3 ust. 1 dyrektywy 2000/13/WE, etykieta powinna zawierać następujące dane szczegółowe:

a) w przypadku preparatów do początkowego żywienia niemowląt, informację precyzującą, że produkt jest odpowiedni do specjalnego odżywiania niemowląt zaraz po ich urodzeniu, w przypadku gdy nie są karmione piersią; b) w przypadku preparatów do dalszego żywienia niemowląt, informację, że produkt jest odpowiedni jedynie do specjalnego odżywiania niemowląt w wieku powyżej sześciu miesięcy, że może być tylko jednym z elementów zróżnicowanego żywienia, że nie może być stosowany jako substancja zastępcza dla mleka kobiecego w ciągu sześciu pierwszych miesięcy życia i że decyzję o rozpoczęciu żywienia uzupełniającego, w tym wszelkie wyjątki od wieku sześciu miesięcy życia należy podjąć wyłącznie po zasięgnięciu opinii niezależnych osób posiadających kwalifikacje w dziedzinie medycyny, żywienia lub farmacji albo innych specjalistów zajmujących się opieką nad matkami i dziećmi w oparciu o indywidualne konkretne potrzeby niemowlęcia w zakresie wzrostu i rozwoju;

c) w przypadku preparatów do początkowego żywienia niemowląt i preparatów do dalszego żywienia niemowląt, dostępna wartość energetyczna wyrażona w kJ i w kcal oraz zawartość białek, węglowodanów i tłuszczu wyrażone w postaci liczbowej na 100 mililitrów produktu gotowego do użycia;

d) w przypadku preparatów do początkowego żywienia niemowląt i preparatów do dalszego żywienia niemowląt, średnia ilość każdego składnika mineralnego i każdej witaminy wymienionej w załączniku I i II oraz, w razie potrzeby, choliny, inozytolu i karnityny wyrażone w postaci liczbowej na 100 mililitrów produktu gotowego do użycia;

e) w przypadku preparatów do początkowego żywienia niemowląt i preparatów do dalszego żywienia niemowląt, instrukcje dotyczące właściwego przygotowywania, przechowywania i pozbywania się produktu, z określeniem zagrożeń dla zdrowia będących wynikiem nieodpowiedniego przygotowania i przechowywania.

2. Znakowanie może podawać następujące elementy:

a) w przypadku preparatów do początkowego żywienia niemowląt i preparatów do dalszego żywienia niemowląt średnią ilość składników odżywczych wymienionych w załączniku III, jeżeli taka deklaracja nie jest objęta przepisami ust. 1 lit. d) niniejszego artykułu, wyrażone w postaci liczbowej na 100 ml produktu gotowego do użycia;

b) dla preparatów do początkowego żywienia niemowląt, oprócz informacji liczbowej, informacje o witaminach i minerałach objętych załącznikiem VII wyrażone jako odsetek podanych tam wartości odniesienia na 100 ml produktu gotowego do użycia.

3. Znakowanie preparatów do początkowego żywienia niemowląt i preparatów do dalszego żywienia niemowląt jest zaprojektowane w taki sposób, aby dostarczone były informacje niezbędne do właściwego użycia produktu, jednocześnie nie zniechęcając do karmienia piersią. Użycie słów „humanizowane”, „umatczynione”, „przystosowane” lub innych podobnych terminów jest zakazane.

4. Etykiety preparatów do początkowego żywienia niemowląt zawierają dodatkowo następujące dane szczegółowe, poprzedzone słowami „Ważna uwaga” lub równoważnym sformułowaniem:

a) informację dotyczącą wyższości karmienia piersią;

b) informację dotyczącą stosowania produktu jedynie na podstawie opinii niezależnych osób posiadających kwalifikacje w dziedzinie medycyny, żywienia lub farmacji bądź też innych specjalistów zajmujących się opieką nad matkami i dziećmi.

5. Etykiety preparatów do początkowego żywienia niemowląt nie zawierają żadnego wizerunku niemowlęcia, ani innych wizerunków bądź tekstów idealizujących używanie produktu. Mogą jednak zawierać wizerunki graficzne ułatwiające identyfikację produktu i ilustrujące metody przygotowywania.

6. Etykiety preparatów do początkowego żywienia niemowląt mogą zawierać oświadczenia żywieniowe i zdrowotne jedynie w przypadkach wymienionych w załączniku IV, zgodnie z wymienionymi w nim warunkami.

7. Preparaty do początkowego żywienia niemowląt i preparaty do dalszego żywienia niemowląt są znakowane w taki sposób, aby umożliwić konsumentom jednoznaczne odróżnienie takich produktów i aby uniknąć ryzyka pomyłki preparatów do początkowego żywienia niemowląt z preparatami do dalszego żywienia niemowląt.

8. Wymogi, zakazy i ograniczenia przewidziane w ust. 3-7 dotyczą również:

a) sposobu prezentacji danych produktów, w szczególności ich kształtu i wyglądu, ich opakowania, użytych materiałów do opakowań, sposobu, w jaki są ustawione, a także otoczenia, w jakim są pokazywane;

b) reklamy.

Artykuł 14

1. Reklama preparatów do początkowego żywienia niemowląt powinna być ograniczona do publikacji wyspecjalizowanych w opiece nad dziećmi i do publikacji naukowych. Państwa członkowskie mogą jeszcze bardziej ograniczyć reklamę lub wprowadzić jej zakaz. Reklamy dotyczące preparatów do początkowego żywienia niemowląt podlegają warunkom ustanowionym w art. 13 ust. 3 do ust. 7 i art. 13 ust. 8 lit. b) i zawierają jedynie informacje naukowe i rzeczowe. Informacje te nie dają do zrozumienia ani nie wywołują przekonania, że karmienie z butelki jest równoważne lub przewyższa karmienie piersią.

2. W odniesieniu do preparatów do początkowego żywienia niemowląt nie dokonuje się reklamy w punktach sprzedaży, dystrybucji próbek lub ani nie stosuje się żadnych innych praktyk promocyjnych w celu pobudzenia sprzedaży bezpośredniej konsumentom na poziomie handlu detalicznego, takich jak: specjalne wystawy, kupony zniżkowe, premie, sprzedaż specjalna, sprzedaż poniżej kosztów produkcji i sprzedaż wiązana.

3. Producenci i dystrybutorzy preparatów do początkowego żywienia niemowląt nie dostarczają ogółowi ani kobietom w ciąży, matkom lub członkom ich rodzin, produktów bezpłatnych lub po niskiej cenie, próbek ani żadnego innego upominku promocyjnego, czy to bezpośrednio, czy też pośrednio za pośrednictwem służby zdrowia lub pracowników służby zdrowia.

Artykuł 15

1. Państwa członkowskie gwarantują, że rodzinom i osobom zajmującym się problemami żywienia niemowląt i małych dzieci udostępniana jest obiektywna i spójna informacja dotycząca odżywiania niemowląt i małych dzieci w zakresie planowania, dostarczania, projektowania i upowszechniania informacji, jak również kontroli nad nią.

2. Państwa członkowskie gwarantują, że dokumenty informacyjne i edukacyjne, zarówno w formie pisemnej, jak i audiowizualnej, kierowane do kobiet w ciąży i matek niemowląt i małych dzieci, a odnoszące się do ich żywienia, zawierają jasne informacje dotyczące:

a) korzyści i wyższości karmienia piersią;

b) odżywiania matki i sposobu przygotowania się do karmienia piersią oraz kontynuowania go;

c) ewentualnego negatywnego wpływu, jaki ma na karmienie piersią częściowe karmienie za pomocą butelki;

d) trudności w zmianie decyzji o niekarmieniu piersią;

e) w razie potrzeby właściwego stosowania preparatów do początkowego żywienia niemowląt.

Jeżeli takie materiały zawierają informacje dotyczące stosowania preparatów do początkowego żywienia niemowląt, informują one także o skutkach społecznych i finansowych tego stosowania oraz sygnalizują zagrożenia dla zdrowia wynikające z używania nieodpowiedniej żywności lub metod żywienia, w szczególności wynikające z niewłaściwego stosowania preparatów do początkowego żywienia niemowląt. Materiały takie nie zawierają żadnych wizerunków idealizujących stosowanie preparatów do początkowego żywienia niemowląt.

3. Państwa członkowskie zapewniają, że upominki składane przez producentów lub dystrybutorów w formie wyposażenia lub materiałów informacyjnych lub edukacyjnych są dozwolone jedynie na podstawie złożenia prośby w tej sprawie i za pisemnym zezwoleniem właściwej władzy krajowej lub zgodnie ze wskazówkami w tym celu wydanymi przez te władze. Na wyposażenie lub materiały może być naniesiona nazwa lub logo darczyńcy, jednak nie może być przywoływana żadna określona marka preparatu do początkowego żywienia niemowląt, a ich dystrybucja jest dopuszczalna jedynie za pośrednictwem systemu opieki zdrowotnej.

4. Państwa członkowskie zapewniają, że darowizny lub wyprzedaż po niskich cenach zapasów preparatów do początkowego żywienia niemowląt na rzecz instytucji lub organizacji, czy to na potrzeby samej instytucji czy też w celu rozpowszechniania na zewnątrz, są realizowane jedynie na rzecz niemowląt, które powinny być odżywiane preparatami do początkowego żywienia niemowląt i to jedynie w ciągu wskazanego okresu.

Artykuł 16

W załączniku do dyrektywy 1999/21/WE wiersz odnoszący się do manganu, zamieszczony w drugiej części tabeli I dotyczącej składników mineralnych, otrzymuje brzmienie:

Artykuł 17

Nowe wymogi wymienione w art. 7 ust. 1 i 2 niniejszej dyrektywy nie mają zastosowania do dietetycznych środków spożywczych specjalnego przeznaczenia medycznego przeznaczonych specjalnie dla niemowląt, zgodnie z pkt 4 załącznika do dyrektywy 1999/21/WE do dnia 1 stycznia 2012 r.

Artykuł 18

1. Państwa członkowskie przyjmują i publikują najpóźniej do dnia 31 grudnia 2007 r. przepisy ustawowe, wykonawcze i administracyjne niezbędne do wdrożenia niniejszej dyrektywy. Państwa członkowskie niezwłocznie przekazują Komisji tekst tych przepisów oraz tabelę korelacji między tymi przepisami a niniejszą dyrektywą.

Państwa członkowskie stosują te przepisy w sposób, który:

- zezwala, najpóźniej do dnia 1 stycznia 2008 r., na handel produktami zgodnymi z niniejszą dyrektywą,

- bez uszczerbku dla art. 17, zakazuje z mocą od dnia 31 grudnia 2009 r. handlu produktami niezgodnymi z niniejszą dyrektywą. Przepisy przyjęte przez państwa członkowskie zawierają odesłanie do niniejszej dyrektywy lub odesłanie takie towarzyszy ich urzędowej publikacji. Zawierają również oświadczenie, że odesłania w istniejących przepisach ustawowych, wykonawczych i administracyjnych do dyrektywy uchylonej niniejszą dyrektywą są traktowane jako odesłania do niniejszej dyrektywy. Metody dokonania takiego odesłania określane są przez państwa członkowskie.

2. Państwa członkowskie przedstawiają Komisji teksty głównych przepisów prawa krajowego, które przyjmują w obszarze objętym niniejszą dyrektywą.

Artykuł 19

Dyrektywa 91/321/EWG zmieniona dyrektywami wymienionymi w załączniku X część A zostaje uchylona z dniem 1 stycznia 2008 r., bez uszczerbku dla zobowiązań państw członkowskich związanych z terminami transpozycji dyrektyw do prawa krajowego zgodnie z załącznikiem X część B.

Odesłania do uchylonej dyrektywy są traktowane jako odesłania do niniejszej dyrektywy i odczytywane zgodnie z tabelą korelacji zamieszczoną w załączniku XI.

Artykuł 20

Niniejsza dyrektywa wchodzi w życie dwudziestego dnia po jej opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Artykuł 21

Niniejsza dyrektywa skierowana jest do państw członkowskich.

Sporządzono w Brukseli, dnia 22 grudnia 2006 r.

ZAŁĄCZNIK I

PODSTAWOWY SKŁAD PREPARATÓW DO POCZĄTKOWEGO ŻYWIENIA NIEMOWLĄT W PRZYPADKU ICH PRZYGOTOWYWANIA ZGODNIE Z INSTRUKCJĄ PRODUCENTA [4]

ZAŁĄCZNIK II

PODSTAWOWE SKŁADNIKI PREPARATÓW DO DALSZEGO ŻYWIENIA NIEMOWLĄT W PRZYPADKU ICH PRZYGOTOWYWANIA ZGODNIE Z INSTRUKCJĄ PRODUCENTA [5]

ZAŁĄCZNIK III

SUBSTANCJE ODŻYWCZE [6]

ZAŁĄCZNIK VI

Specyfikacja dotycząca zawartości i źródła białek i przetwarzania białek wykorzystywanych do produkcji preparatów do początkowego żywienia niemowląt i preparatów do dalszego żywienia niemowląt o zawartości białka mniejszej niż 0,56 g/100 kJ (2,25 g/100 kcal) produkowanych z hydrolizatów białek serwatkowych otrzymanych z białek mleka krowiego [7]