KOMISJA WSPÓLNOT EUROPEJSKICH,

uwzględniając Traktat ustanawiający Wspólnotę Europejską,

uwzględniając dyrektywę Rady 89/398/EWG z dnia 3 maja 1989 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw państw członkowskich odnoszących się do środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego (¹), w szczególności jej art. 4 ust. 1,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1) Dyrektywa Komisji 96/5/WE z dnia 16 lutego 1996 r. w sprawie przetworzonej żywności na bazie zbóż oraz żywności dla niemowląt i małych dzieci (²) została kilkakrotnie znacząco zmieniona (³). Dla zapewnienia jasności i zrozumiałości powinna zostać ujednolicona.

(2) Przetworzona żywność na bazie zbóż i żywność dla niemowląt i małych dzieci są stosowane jako część urozmaiconej diety i nie stanowią wyłącznego źródła pożywienia niemowląt i małych dzieci.

(3) Istnieje ogromna różnorodność wspomnianych produktów, odzwierciedlająca szeroko zróżnicowaną dietę niemowląt odstawionych od piersi i małych dzieci, z powodu społecznych i kulturalnych uwarunkowań istniejących we Wspólnocie.

(4) Zasadniczy skład wspomnianych produktów musi być odpowiedni do celów żywieniowych zdrowych niemowląt i małych dzieci zgodnie z ogólnie przyjętymi danymi naukowymi, z uwzględnieniem wyżej wspomnianych czynników.

(5) Należy ustanowić zasadnicze potrzeby żywieniowe co do składu dwóch szerokich kategorii tych produktów, mianowicie przetworzonej żywności na bazie zbóż i żywności dla niemowląt i małych dzieci.

(6) Chociaż, w związku z właściwościami tych produktów, należy narzucić pewną liczbę obowiązkowych wymagań i innych ograniczeń dotyczących poziomu witamin, minerałów i innych składników pokarmowych, należy zezwolić na to, aby tego rodzaju składniki odżywcze były dodawane dobrowolnie przez producentów, pod warunkiem, że używają oni wyłącznie niektórych substancji, które zostaną określone przez niniejszą dyrektywę.

(7) Nie wydaje się, aby dobrowolne dodanie takich składników odżywczych na poziomach obecnie obserwowanych we Wspólnocie powodowało nadmierną dawkę tych produktów podawaną niemowlętom i małym dzieciom. Należy zwrócić uwagę na przyszły rozwój sytuacji oraz, jeśli to konieczne, podjąć odpowiednie środki.

(8) Różne zasady dotyczące najwyższych dopuszczalnych poziomów pozostałości pestycydów w przetworzonej żywności na bazie zbóż i w żywności dla dzieci powodują powstawanie barier w handlu między niektórymi państwami członkowskimi.

(9) Najwyższe dopuszczalne poziomy pozostałości pestycydów określone w dyrektywie Rady 76/895/EWG z dnia 23 listopada 1976 r. odnoszącej się do ustalania najwyższych dopuszczalnych poziomów pozostałości pestycydów w owocach i warzywach oraz na ich powierzchni (⁴), w dyrektywie Rady 86/362/EWG z dnia 24 lipca 1986 r. w sprawie ustalania najwyższych dopuszczalnych poziomów pozostałości pestycydów w zbożach i na ich powierzchni (⁵), w dyrektywie Rady 86/363/EWG z dnia 24 lipca 1986 r. w sprawie ustalania najwyższych dopuszczalnych poziomów pozostałości pestycydów w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego i na ich powierzchni (⁶) oraz w dyrektywie Rady 90/642/EWG z dnia 27 listopada 1990 r. w sprawie ustalania najwyższych dopuszczalnych poziomów pozostałości pestycydów w niektórych produktach pochodzenia roślinnego, w tym owocach i warzywach, oraz na ich powierzchni (⁷), pozostają bez uszczerbku dla przepisów szczególnych mających zastosowanie do przetworzonej żywności na bazie zbóż i żywności dla dzieci.

(10) Uwzględniając międzynarodowe zobowiązania Wspólnoty, w przypadkach gdy właściwe dowody naukowe są niewystarczające, zasada zachowania ostrożności zezwala na tymczasowe przyjęcie przez Wspólnotę środków na podstawie dostępnych, adekwatnych informacji, do czasu dokonania dodatkowej oceny zagrożenia i przeglądu środków w odpowiednim czasie.

(11) Na podstawie dwóch opinii wydanych przez Naukowy Komitet ds. Żywności dnia 19 września 1997 r. i dnia 4 czerwca 1998 r. istnieją w chwili obecnej wątpliwości odnośnie do odpowiedniości istniejących wielkości dopuszczalnego spożycia dziennego (ADI) pestycydów i pozostałości pestycydów dla ochrony zdrowia niemowląt i małych dzieci. Dlatego też, o ile rozpatruje środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego przeznaczone dla niemowląt i małych dzieci, właściwe jest przyjęcie bardzo niskich wspólnych poziomów dla wszystkich pestycydów do czasu naukowego przebadania, przypadek po przypadku, oraz oceny substancji. Wzmiankowane bardzo niskie wspólne poziomy ustala się na 0,01 mg/kg, co zazwyczaj w praktyce oznacza minimalny wykrywany poziom.

(12) Wymaga się poważnego zmniejszenia pozostałości pestycydów. Dobierając starannie surowce i przy założeniu, że przetwarzana żywność na bazie zbóż i żywność dla dzieci podlegają rozległemu przetwarzaniu w trakcie produkcji, wykonalne jest wytwarzanie produktów o bardzo niskich poziomach pozostałości pestycydów. Jednakże w przypadku małej liczby pestycydów lub metabolitów pestycydów nawet najwyższy dopuszczalny poziom pozostałości rzędu 0,01 mg/kg może, w przypadku najgorszych warunków przyjmowania, skutkować przyjęciem przez niemowlęta i małe dzieci ilości przekraczającej ADI. Dotyczy to pestycydów lub metabolitów pestycydów, dla których ADI wynosi poniżej 0,0005 mg/kg masy ciała.

(13) Niniejsza dyrektywa ustanowiła zasadę wprowadzenia zakazu stosowania tych pestycydów w produkcji produktów rolnych przeznaczonych do przetworzonej żywności na bazie zbóż oraz żywności dla dzieci. Jednakże zakaz ten niekoniecznie gwarantuje, że produkty są wolne od tych pestycydów, gdyż niektóre pestycydy zanieczyszczają środowisko, a ich pozostałości można znaleźć w danych produktach.

(14) Zdrowie niemowląt i małych dzieci można lepiej chronić poprzez stosowanie dodatkowych wymagań, które mogą być egzekwowane w drodze analizy niezależnie od pochodzenia produktu.

(15) Większość pestycydów, dla których wartość ADI wynosi poniżej 0,0005 mg/kg masy ciała, jest już zakazana we Wspólnocie. Zakazane pestycydy nie powinny być wykrywalne w przetworzonej żywności na bazie zbóż oraz żywności dla dzieci przy użyciu najnowocześniejszych metod analitycznych. Jednakże niektóre pestycydy rozpadają się powoli i w dalszym ciągu zanieczyszczają środowisko. Mogą one występować w przetworzonej żywności na bazie zbóż oraz żywności dla dzieci nawet wówczas, gdy nie zostały użyte. Do celów kontroli powinno być stosowane podejście zharmonizowane.

(16) Do czasu wydania decyzji Komisji określających, czy spełniają one wymogi bezpieczeństwa wyszczególnione w art. 5 dyrektywy Rady 91/414/EWG z dnia 15 lipca 1991 r. dotyczącej wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin (⁸), dalsze stosowanie zatwierdzonych pestycydów powinno być dopuszczone, dopóki ich pozostałości odpowiadają najwyższym dopuszczalnym poziomom pozostałości określonym w niniejszej dyrektywie. Należy określić je na poziomach, które zapewnią, że odpowiednie wartości ADI nie zostaną przekroczone przez niemowlęta lub małe dzieci w przypadku najgorszych warunków przyjmowania.

(17) Użyciem nowych składników żywnościowych powinno zajmować się ustawodawstwo horyzontalne dla wszystkich środków spożywczych za pomocą oddzielnego środka.

(18) Niniejsza dyrektywa odzwierciedla obecny stan wiedzy na temat rozpatrywanych produktów. Jakiekolwiek zmiany, celem pozwolenia na innowacje w oparciu o postęp naukowy i techniczny, powinny być rozpatrzone zgodnie z procedurami określonymi w art. 13 ust. 2 dyrektywy 89/398/EWG.

(19) Z uwagi na osoby, dla których produkty są przeznaczone, należy ustanowić niezbędne kryteria mikrobiologiczne i najwyższe dopuszczalne poziomy substancji zanieczyszczających.

(20) Na podstawie art. 7 ust. 1 dyrektywy 89/398/EWG produkty objęte niniejszą dyrektywą podlegają ogólnym zasadom przewidzianym w dyrektywie 2000/13/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 20 marca 2000 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw państw członkowskich w zakresie etykietowania, prezentacji i reklamy środków spożywczych (⁹).

(21) W niniejszej dyrektywie powinny zostać przyjęte i rozszerzone dodatki i wyjątki od ogólnych zasad tam, gdzie stosowne.

(22) W szczególności właściwości i przeznaczenie produktów, które obejmuje niniejsza dyrektywa, wymagają etykietowania składników pokarmowych podających wartość energetyczną oraz podstawowe składniki odżywcze, jakie zawierają. Oprócz tego należy szczegółowo podać sposób użycia zgodnie z art. 3 ust. 1 pkt 9 oraz art. 11 dyrektywy 2000/13/WE, w celu uniknięcia przypadków niewłaściwego użycia, co może ewentualnie zaszkodzić zdrowiu noworodków.

(23) Podczas gdy z jednej strony nie są generalnie zabronione wzmianki czy informacje, które nie zostały szczegółowo zabronione w odniesieniu do danych produktów, zgodnie z zasadami mającymi zastosowanie do wszystkich środków spożywczych, tego rodzaju informacje czy dane, w stosownych przypadkach, powinny brać pod uwagę kryteria dotyczące składu, które zostały wyszczególnione w niniejszej dyrektywie.

(24) Zgodnie z art. 4 dyrektywy 89/398/EWG odbyły się konsultacje w sprawie przepisów mogących wpływać na zdrowie publiczne.

(25) Środki przewidziane w niniejszej dyrektywie są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt.

(26) Niniejsza dyrektywa nie powinna naruszać zobowiązań państw członkowskich odnoszących się do terminów przeniesienia do prawa krajowego dyrektyw określonych w załączniku VIII, część B,

PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DYREKTYWĘ:

Artykuł 1

1. Niniejsza dyrektywa to „dyrektywa szczególna” w rozumieniu art. 4 ust. 1 dyrektywy 89/398/EWG.

2. Niniejsza dyrektywa obejmuje środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego spełniające szczególne wymagania zdrowych noworodków i małych dzieci we Wspólnocie i przeznaczone do użytku przez noworodki w czasie, kiedy są odstawiane od piersi, a także przez małe dzieci - jako dodatek do ich diety i/lub ich stopniowego przystosowania się do zwykłego pożywienia. Obejmują one:

a) „przetworzoną żywność na bazie zbóż”, która jest podzielona na następujące cztery kategorie:

i) zwykłe zboża, które są lub powinny być odtworzone z mlekiem lub innymi odpowiednimi płynami żywieniowymi;

ii) zboża z dodatkiem wysokobiałkowej żywności, które są w gotowej postaci odtworzonej lub należy je odtworzyć z wodą lub innymi płynami niezawierającymi białka;

iii) makarony, których należy używać po ugotowaniu we wrzącej wodzie lub innych odpowiednich płynach;

iv) sucharki i herbatniki, których należy używać bezpośrednio lub po sproszkowaniu z dodatkiem wody, mleka lub innych właściwych płynów;

b) „żywność dla dzieci” inną niż przetworzona żywność na bazie zbóż.

3. Niniejszej dyrektywy nie stosuje się do mleka przeznaczonego dla małych dzieci.

Artykuł 2

Do celów niniejszej dyrektywy mają zastosowanie następujące definicje:

a) „niemowlęta” oznaczają dzieci poniżej dwunastego miesiąca życia;

b) „małe dzieci” oznaczają dzieci między pierwszym a trzecim rokiem życia;

c) „pozostałość pestycydów” oznacza pozostałość środków ochrony roślin w przetworzonej żywności na bazie zbóż i żywności dla dzieci, zgodnie z definicją w art. 2 pkt 1 dyrektywy Rady 91/414/EWG, łącznie z ich metabolitami oraz produktami powstającymi w wyniku ich rozkładu lub reakcji.

Artykuł 3

Państwa członkowskie zapewniają, by produkty określone w art. 1 ust. 2 były wprowadzone do obrotu we Wspólnocie, tylko jeśli są zgodne z zasadami ustanowionymi w niniejszej dyrektywie.

Artykuł 4

Przetworzona żywność na bazie zbóż i żywność dla dzieci są produkowane ze składników, których przydatność do specjalnego przeznaczenia żywieniowego dla niemowląt i małych dzieci została stwierdzona w oparciu o ogólnie przyjęte dane naukowe.

Artykuł 5

1. Przetworzona żywność na bazie zbóż jest zgodna z kryteriami, co do składu, określonymi w załączniku I.

2. Żywność dla dzieci, która jest opisana w załączniku II, jest zgodna z kryteriami co do ich składu tam określonego.

Artykuł 6

Tylko substancje odżywcze wymienione w załączniku IV mogą być dodane do produkcji przetworzonej żywności na bazie zbóż i żywności dla dzieci.

Kryteria czystości dla tych substancji zostają ustanowione na późniejszym etapie.

Artykuł 7

1. Przetworzona żywność na bazie zbóż oraz żywność dla dzieci nie zawierają żadnych substancji w ilościach stwarzających zagrożenie do zdrowia niemowląt i małych dzieci. Ustanawia się niezbędne najwyższe dopuszczalne poziomy dla substancji innych niż określone w ust. 2 i 3.

2. Przetworzona żywność na bazie zbóż i żywność dla dzieci nie mogą zawierać pozostałości poszczególnych pestycydów o poziomach przekraczających 0,01 mg/kg, z wyjątkiem tych substancji, dla których ustalono specjalne poziomy w załączniku VI, w którym to przypadku zastosowanie mają te specjalne poziomy.

Do określania poziomów pozostałości pestycydów przyjmuje się ogólnie akceptowane standardowe metody analityczne.

3. Pestycydy wymienione w załączniku VII nie mogą być używane w produktach rolnych przeznaczonych do produkcji przetworzonej żywności na bazie zbóż oraz żywności dla dzieci.

Jednakże do celów kontroli:

a) uznaje się, że pestycydy wymienione w tabeli 1 załącznika VII nie zostały użyte, jeżeli ich pozostałości nie przekraczają poziomu 0,003 mg/kg. Ten poziom, który traktuje się jako granicę kwantyfikacji metod analitycznych, podlega regularnemu przeglądowi w świetle postępu technicznego;

b) uznaje się, że pestycydy wymienione w tabeli 2 załącznika VII nie zostały użyte, jeśli ich pozostałości nie przekraczają poziomu 0,003 mg/kg. Ten poziom podlega regularnemu przeglądowi w świetle danych dotyczących zanieczyszczenia środowiska.

4. Poziomy określone w ust. 2 i 3 stosuje się w odniesieniu do produktów zaproponowanych jako gotowe do spożycia lub o składzie zmienionym zgodnie z instrukcjami producentów.

5. Dla pestycydów wyszczególnionych w załączniku VI, gdy podjęta zostaje decyzja dotycząca wyłączenia substancji aktywnej wymienionej w załączniku I do dyrektywy 91/414/EWG, to załącznik VI i załącznik VII do niniejszej dyrektywy są odpowiednio zmieniane.

6. W razie potrzeby ustala się kryteria mikrobiologiczne.

Artykuł 8

1. Oprócz szczegółów przewidzianych w art. 3 dyrektywy 2000/13/WE etykiety danych produktów zawierają następujące obowiązkowe informacje:

a) wskazanie wieku, od którego produkt może być stosowany, jego skład, konsystencję oraz inne szczególne właściwości. Podany wiek nie jest dla żadnego produktu niższy od czterech miesięcy. Produkty polecane do użytku począwszy od czwartego miesiąca życia mogą podawać, że są odpowiednie począwszy od tego wieku, o ile osoby niezależne mające kwalifikacje medyczne, żywieniowe lub w dziedzinie farmacji lub inni specjaliści odpowiedzialni za opiekę nad matką i dzieckiem, nie zalecają inaczej;

b) informacje dotyczące obecności lub nieobecności glutenu, jeśli określony wiek, od którego produkt może być używany, jest niższy niż sześć miesięcy;

c) dostępną wartość energetyczną wyrażoną w kJ oraz kcal oraz zawartość białka, węglowodanów i tłuszczów wyrażoną w formie liczbowej na 100 g lub 100 ml sprzedawanego produktu oraz, tam gdzie stosowne, na określoną ilość produktu proponowaną do spożycia;

d) średnią ilość każdej substancji mineralnej i każdej witaminy, wyszczególnionych odpowiednio w załączniku I i załączniku II, wyrażoną w formie liczbowej na 100 g lub 100 ml sprzedawanego produktu oraz, tam gdzie stosowne, na określoną ilość produktu proponowaną do spożycia;

e) jeśli to konieczne, instrukcje do właściwego przygotowania oraz stwierdzenie znaczenia postępowania zgodnie z tymi instrukcjami.

2. Etykiety mogą podawać:

a) średnią ilość składników odżywczych wymienionych w załączniku IV, jeśli takiej deklaracji nie obejmują przepisy ust. 1 lit. d), wyrażoną w formie liczbowej na 100 g lub 100 ml sprzedawanego produktu oraz, tam gdzie stosowne, na określoną ilość produktu proponowaną do spożycia;

b) dodatkowo do informacji liczbowej, informacje o witaminach i minerałach wymienionych w załączniku V, wyrażone jako procent wartości referencyjnych tam określonych, na 100 g lub 100 ml sprzedawanego produktu oraz, tam gdzie stosowne, na określoną ilość produktu proponowaną do spożycia, pod warunkiem że przedstawione ilości są co najmniej równe 15 % wartości referencyjnych.

Artykuł 9

Dyrektywa 96/5/WE, zmieniona dyrektywami wymienionymi w załączniku VIII, część A zostaje uchylona, bez naruszenia zobowiązań państw członkowskich odnoszących się do terminów przeniesienia do prawa krajowego dyrektyw określonych w załączniku VIII, część B.

Odesłania do uchylonej dyrektywy należy odczytywać jako odesłania do niniejszej dyrektywy, zgodnie z tabelą korelacji w załączniku IX.

Artykuł 10

Niniejsza dyrektywa wchodzi w życie dwudziestego dnia po jej opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Artykuł 11

Niniejsza dyrektywa skierowana jest do państw członkowskich.

Sporządzono w Brukseli, dnia 5 grudnia 2006 r.

ZAŁĄCZNIK I

ZASADNICZY SKŁAD PRZETWORZONEJ ŻYWNOŚCI NA BAZIE ZBÓŻ DLA NIEMOWLĄT I MAŁYCH DZIECI

ZAŁĄCZNIK II

ZASADNICZY SKŁAD ŻYWNOŚCI DLA NIEMOWLĄT I MAŁYCH DZIECI

ZAŁĄCZNIK III

AMINOKWASOWY SKŁAD KAZEINY

ZAŁĄCZNIK IV

ZAŁĄCZNIK V

WARTOŚCI REFERENCYJNE DLA ETYKIETOWANIA SKŁADNIKÓW POKARMOWYCH DLA ŻYWNOŚCI PRZEZNACZONEJ DLA NIEMOWLĄT I MAŁYCH DZIECI

ZAŁĄCZNIK VI

SZCZEGÓLNE NAJWYŻSZE DOPUSZCZALNE POZIOMY POZOSTAŁOŚCI DLA PESTYCYDÓW LUB METABOLITÓW PESTYCYDÓW W PRZETWORZONEJ ŻYWNOŚCI NA BAZIE ZBÓŻ ORAZ ŻYWNOŚCI DLA DZIECI

ZAŁĄCZNIK VII

PESTYCYDY, KTÓRE NIE SĄ STOSOWANE W PRODUKCJI ROLNEJ PRZEZNACZONEJ DO WYTWARZANIA PRZETWORZONEJ ŻYWNOŚCI NA BAZIE ZBÓŻ ORAZ ŻYWNOŚCI DLA DZIECI

Tabela 1

Tabela 2

ZAŁĄCZNIK VIII

CZĘŚĆ A

Uchylona dyrektywa i jej kolejne zmiany

(określone w art. 9)

CZĘŚĆ B

Lista terminów przeniesienia do prawa krajowego

(określonych w art. 9)

ZAŁĄCZNIK IX

TABELA KORELACJI