KOMISJA WSPÓLNOT EUROPEJSKICH,

uwzględniając Traktat ustanawiający Wspólnotę Europejską,

uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 27 stycznia 1997 r. dotyczące nowej żywności i nowych składników żywności (¹), w szczególności jego art. 7,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1) W dniu 21 września 2000 r. Karl Fazer Ltd. skierował wniosek do właściwych władz Finlandii o wprowadzenie żywności z dodatkiem fitosteroli na rynek jako nowej żywności lub nowych składników żywności.

(2) W dniu 29 stycznia 2001 r. właściwe władze Finlandii wydały sprawozdanie dotyczące wstępnej oceny wniosku.

(3) W sprawozdaniu dotyczącym wstępnej oceny właściwy organ Finlandii powołany do oceny żywności stwierdził, że spożycie fitosteroli/fitostanoli jest bezpieczne dla ludzi.

(4) W dniu 13 marca 2001 r. Komisja przekazała sprawozdanie dotyczące wstępnej oceny wszystkim Państwom Członkowskim.

(5) Przed upływem okresu 60 dni, określonego w art. 6 ust. 4 rozporządzenia, zgłoszony został uzasadniony sprzeciw wobec wprowadzenia na rynek danego produktu zgodnie z przepisami wyżej wymienionego artykułu.

(6) Komitet Naukowy ds. Żywności (SCF) stwierdził w swojej opinii z dnia 26 września 2002 r. dotyczącej „Ogólnego stanowiska wobec prawdopodobieństwa wystąpienia długoterminowych skutków spożycia podwyższonych ilości fitosteroli pochodzących z różnych źródeł pokarmowych, ze zwróceniem szczególnej uwagi na skutki oddziaływania na β-karoten”, że nie zaobserwowano żadnych dodatkowych korzyści ze spożywania ilości większych niż 3 g na dzień oraz iż większe ilości mogą wywołać skutki niepożądane. Rozsądne jest zatem ograniczanie spożycia sterolu roślinnego do 3 g na dzień.

(7) Ponadto SCF w swej opinii z dnia 5 marca 2003 r. dotyczącej wniosku o zatwierdzenie żywności wzbogaconej o sterole roślinne powtórzył swoje obawy dotyczące łącznego spożycia różnej żywności z dodatkiem fitosteroli. Jednocześnie SCF potwierdził w związku z wnioskiem Oy Karl Fazer Ab, że dodanie fitosteroli do szerokiego zakresu produktów piekarniczych jest bezpieczne.

(8) W reakcji na obawy dotyczące łącznego spożycia różnych produktów zawierających fitosterole/fitostanole firma Oy Karl Fazer Ab w konsekwencji wyraziła zgodę na ograniczenie pierwotnego stosowania wyżej wymienionych składników do chleba żytniego.

(9) Rozporządzenie Komisji (WE) nr 608/2004 z dnia 31 marca 2004 r. dotyczące etykietowania żywności oraz składników żywności z dodatkiem fitosteroli, estrów fitosteroli, fitostanoli i/lub estrów fitostanoli (²) zapewnia konsumentowi konieczne informacje, których znajomość umożliwia zapobieganie nadmiernemu spożyciu dodatkowych fitosteroli.

(10) Stały Komitet ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt nie wydał pozytywnej opinii. Dlatego w dniu 22 sierpnia 2005 r. Komisja przedłożyła Radzie wniosek zgodnie z art. 5 ust. 4 decyzji Rady 1999/468/WE (³), nakładający na nią obowiązek podjęcia działań w ciągu 3 miesięcy.

(11) Ponieważ Rada nie podjęła działań w ciągu wymaganego okresu czasu, decyzja powinna zostać obecnie przyjęta przez Komisję,

PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DECYZJĘ:

Artykuł 1

Żywność i składniki żywności opisane w załączniku I z dodatkiem fitosteroli/fitostanoli określonych w załączniku II, dalej zwane produktami, można wprowadzić na rynek Wspólnoty.

Artykuł 2

Forma produktów powinna umożliwiać podzielenie ich w łatwy sposób na porcje zawierające maksymalnie 3 g dodatku fitosteroli/fitostanoli (w przypadku jednej porcji na dzień) lub maksymalnie 1 g (w przypadku trzech porcji na dzień).

Artykuł 3

Niniejsza decyzja skierowana jest do Oy Karl Fazer Ab, Fazerintie 6, FIN-00941 Helsinki.

Sporządzono w Brukseli, dnia 24 stycznia 2006 r.

ZAŁĄCZNIK I

PRODUKTY, O KTÓRYCH MOWA W ART. 1

Chleb żytni z mąki zawierającej ≥ 50 % żyta (mąka żytnia razowa, całe lub pęknięte ziarna i płatki żytnie) i ≤ 30 % pszenicy; oraz ≤ 4 % dodatku cukru, ale bez dodatku tłuszczu.

ZAŁĄCZNIK II

SPECYFIKACJA DOTYCZĄCA FITOSTEROLI I FITOSTANOLI DODAWANYCH DO ŻYWNOŚCI I SKŁADNIKÓW ŻYWNOŚCI

Definicja:

Fitosterole i fitostanole to sterole i stanole pochodzące z wyciągów roślin i mogą występować w formie wolnych steroli i stanoli lub w postaci zestryfikowanej przez spożywcze kwasy tłuszczowe.

Skład (z GC-FID lub podobna metoda):

< 80 % β-sitosterolu

< 15 % β-sitostanolu

< 40 % kampesterolu

< 5 % kampestanolu

< 30 % stigmasterolu

< 3 % brassikasterolu

< 3 % innych steroli/stanoli

Stopień skażenia/czystości (GC-FID lub podobna metoda)

Fitosterole i fitostanole pochodzące z wyciągów ze źródeł innych niż olej roślinny stosowany do celów spożywczych muszą być wolne od substancji zanieczyszczających, co najlepiej gwarantuje poziom czystości przekraczający 99 % składnika fitosterolu/fitostanolu.