KOMISJA WSPÓLNOT EUROPEJSKICH,

uwzględniając Traktat ustanawiający Wspólnotę Europejską, w szczególności jego art. 211 tiret drugie,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1) Rozporządzenie (WE) nr 1830/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. dotyczące możliwości śledzenia i etykietowania organizmów zmodyfikowanych genetycznie oraz możliwości śledzenia żywności i produktów paszowych wyprodukowanych z organizmów zmodyfikowanych genetycznie i zmieniające dyrektywę 2001/18/WE (¹) ustanawia system przekazywania i przechowywania informacji pomiędzy podmiotami gospodarczymi na każdym etapie wprowadzania do obrotu produktów zawierających lub złożonych z organizmów zmodyfikowanych genetycznie, zwanych dalej GMO, lub żywności i paszy wytworzonych z GMO, lecz nie wymaga od podmiotów gospodarczych pobierania próbek i testowania produktów na obecność GMO lub materiałów wytworzonych z GMO na każdym etapie wprowadzania do obrotu.

(2) Jednakże, zgodnie z art. 9 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1830/2003, Państwa Członkowskie zapewniają, by inspekcje i inne środki kontroli, włącznie z kontrolami wyrywkowymi i badaniami (jakościowymi i ilościowymi), były prowadzone w celu zapewnienia zgodności z wymienionym rozporządzeniem.

(3) W celu ułatwienia skoordynowanego podejścia do wymienionych inspekcji i środków kontroli, art. 9 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1830/2003 wymaga ustanowienia wytycznych technicznych w zakresie pobierania próbek i testowania produktów na obecność GMO oraz żywności i paszy wytworzonej z GMO.

(4) Wytyczne te powinny objąć produkty dopuszczone do obrotu, jednak bez uszczerbku dla art. 4 ust. 5 dyrektywy 2001/18/WE Parlamentu Europejskiego i Rady (²) w odniesieniu do GMO niedopuszczonych w Unii Europejskiej.

(5) Pobieranie próbek i wykrywanie należy wykonywać przy użyciu właściwych protokołów naukowych i statystycznych w celu osiągnięcia odpowiedniego poziomu zaufania w zakresie wykrywania GMO lub materiałów wytworzonych z GMO.

(6) Podczas opracowywania wytycznych konsultowano się z Komitetem utworzonym zgodnie z art. 30 dyrektywy 2001/18/WE i uwzględniono prace właściwych władz krajowych, Stałego Komitetu ds. Łańcucha Pokarmowego i Zdrowia Zwierząt oraz Laboratorium Referencyjnego Wspólnoty.

(7) W przypadkach, w których partie nasion lub innego roślinnego materiału rozmnożeniowego niezmodyfikowanego genetycznie muszą odpowiadać standardom przypadkowej lub technicznie nieuniknionej obecności zmodyfikowanych genetycznie nasion lub innego roślinnego materiału rozmnożeniowego, należy opracować prawnie wiążący protokół pobrania próbek i badań na obecność zmodyfikowanych genetycznie nasion lub innego roślinnego materiału rozmnożeniowego w kontekście specyficznych przepisów dotyczących nasion i innego roślinnego materiału rozmnożeniowego; w miarę potrzeby elementy zawarte w tym protokole powinny również być podstawą pobierania próbek i testowania innych genetycznie zmodyfikowanych gatunków uprawnych nie objętych wyżej wymienionymi przepisami,

NINIEJSZYM ZALECA:

I. ZASADY OGÓLNE

1. W celu spełnienia wymagań określonych w art. 9 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1830/2003, Państwa Członkowskie powinny uwzględnić:

a) wcześniejsze zachowania podmiotów gospodarczych w zakresie zgodności z odpowiednim prawodawstwem;

b) wiarygodność kontroli już przeprowadzonych przez podmioty gospodarcze;

c) sytuacje, w których istnieje podejrzenie nieprzestrzegania przepisów;

d) stosowanie środków proporcjonalnych do konkretnych pożądanych celów, zwłaszcza w świetle zdobytego doświadczenia;

e) stopień różnorodności i punkt łańcucha dostaw, w którym wykonuje się badania.

2. Urzędowe kontrole należy wykonywać bez uprzedzenia z wyjątkiem wypadków, kiedy wcześniejsze powiadomienie podmiotu gospodarczego jest niezbędne.

3. Urzędowe kontrole należy wykonywać na każdym etapie produkcji, przetwarzania, składowania i dystrybucji produktów zawierających lub mogących zawierać GMO lub żywność i paszę wytworzone z GMO, również przy przywozie (³).

4. Urzędowe kontrole nie powinny rozróżniać produktów przeznaczonych na wywóz poza Wspólnotę i produktów przeznaczonych do wprowadzenia do obrotu na rynku Wspólnoty.

5. Podmioty gospodarcze, których produkty są objęte pobraniem próbek i analizą, powinny mieć prawo do zażądania drugiej opinii. Instytucje urzędowe powinny zebrać dostateczną liczbę kontrpróbek dla celów śledzenia i odniesienia, aby zapewnić podmiotom gospodarczym prawo do odwołania i uzyskania drugiej opinii zgodnie z prawem krajowym.

6. Możliwe jest stosowanie innych strategii pobierania próbek niż zalecana w niniejszych wytycznych.

7. Strategie testowania inne niż zalecane w niniejszych wytycznych można stosować, jeżeli metody te są zatwierdzone przez Laboratorium Referencyjne Wspólnoty utworzone na podstawie rozporządzenia (WE) 1829/2003.

8. Bez uszczerbku dla szczegółowych wymagań określonych w prawodawstwie UE dotyczących kontroli żywności, paszy i innych, a zwłaszcza dyrektywy 95/53/WE ustalającej zasady regulujące organizację urzędowych kontroli w zakresie żywienia zwierząt, dyrektywy 70/373/EWG w sprawie wprowadzenia wspólnotowych metod pobierania próbek i analizy do celów urzędowej kontroli pasz, dyrektywy 89/397/EWG w sprawie urzędowej kontroli środków spożywczych i dyrektywy 93/99/EWG w sprawie dodatkowych środków urzędowej kontroli środków spożywczych, Państwa Członkowskie powinny zapewnić wykonywanie kontroli urzędowych w taki sposób, aby realizować cele rozporządzenia (WE) nr 1830/2003.

II. DEFINICJE

a) Partia oznacza wyraźną, określoną ilość materiału.

Poniższe definicje uwzględniają rodzaj materiału tworzącego partię i są zgodne z ISTA, standardami ISO 6644 i 13690 oraz FAO (Międzynarodowe Standardy dla Środków Fitosanitarnych).

Partia nasion: określona ilość nasion, możliwa do fizycznej identyfikacji i jednorodna, nie przekraczająca maksymalnej wielkości partii określonej w dyrektywach w sprawie nasion i stanowiąca całość lub część przesyłki.

Partia innego roślinnego materiału rozmnożeniowego: liczba jednostek pojedynczego towaru możliwych do identyfikacji dzięki jednolitemu składowi, pochodzeniu itp., nieprzekraczająca maksymalnej wielkości partii określonej w przepisach dotyczących innego roślinnego materiału rozmnożeniowego i stanowiąca całość lub część przesyłki.

Partia żywności i paszy: ilość produktu wysłana lub otrzymana jednocześnie i objęta danym zamówieniem lub dokumentem wysyłkowym.

b) Próbka pierwotna: niewielka, równa ilość produktu pobrana w każdym punkcie pobierania próbek w partii obejmująca całą głębokość partii (próbkowanie statyczne) lub pobrana ze strumienia produktu w określonym czasie (próbkowanie towarów przepływających).

c) Archiwalna próbka pierwotna: próbka pierwotna przechowywana przez określony czas w celu dalszej analizy.

d) Próbka zbiorcza: ilość produktu otrzymana przez łączenie i mieszanie próbek pierwotnych pobranych z danej partii.

e) Próbka laboratoryjna: ilość produktu pobrana z próbki zbiorczej przeznaczona do kontroli i testów w laboratorium.

f) Próbka analityczna: ujednolicona próbka laboratoryjna złożona z całej próbki laboratoryjnej lub jej reprezentatywnej części.

g) Kontrpróbka: próbka przechowywana przez określony czas dla celów śledzenia i odniesienia.

h) Procentowy udział genetycznie zmodyfikowanego DNA: procentowy udział liczby kopii genetycznie zmodyfikowanego DNA w stosunku do liczby kopii DNA specyficznych dla danego taksonu liczonych jako genomy haploidalne.

III. ZASADY TWORZENIA PROTOKOŁÓW POBIERANIA PRÓBEK

1. Państwa Członkowskie powinny uwzględnić wytyczne dotyczące protokołów pobrania próbek produktów złożonych z organizmów zmodyfikowanych genetycznie, zawierających je lub wytworzonych z nich podczas inspekcji i kontroli przestrzegania art. 4 i 5 rozporządzenia (WE) nr 1830/2003 przez podmioty gospodarcze.

2. Laboratorium Referencyjne Wspólnoty utworzone na podstawie rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 oraz wyznaczone w poszczególnych państwach laboratoria należące do Europejskiej Sieci Laboratoriów GMO, zwanej dalej „ESLO” , będą dostarczać dalszych wytycznych i udzielać pomocy w zakresie metod pobierania próbek wchodzących w zakres niniejszego zalecenia.

3. W celu oceny obecności GMO należy stosować zharmonizowane procedury pobierania próbek. Procedury te należy stosować do nasion i innego materiału rozmnożeniowego roślin, żywności, paszy i towarów rolnych.

4. Poniższe procedury pobierania próbek ustala się w celu zapewnienia reprezentatywności pobieranych i analizowanych próbek dla różnych rodzajów badanych towarów. Z uwagi na to, że protokoły pobierania próbek na obecność zmodyfikowanych genetycznie nasion i innego materiału rozmnożeniowego roślin należy tworzyć zgodnie ze szczegółowymi przepisami dotyczącymi nasion lub innego materiału rozmnożeniowego roślin, strategie pobierania próbek towarów masowych oraz produktów żywnościowych i paszowych są przedmiotem odrębnych sekcji, uwzględniających specyficzne właściwości towarów.

IV. PROTOKOŁY POBIERANIA PRÓBEK

1. Pobieranie próbek partii nasion i innego materiału rozmnożeniowego roślin

Niniejsza sekcja dotyczy wykrywania zmodyfikowanych genetycznie nasion lub innego materiału rozmnożeniowego roślin w partiach nasion lub innego materiału rozmnożeniowego roślin odmian niezmodyfikowanych genetycznie lub klonów oraz wykrywania zmodyfikowanych genetycznie nasion lub innego materiału rozmnożeniowego roślin wynikającego z transformacji innej niż przeznaczona dla partii nasion lub innego materiału rozmnożeniowego roślin odmiany zmodyfikowanej genetycznie lub klonu.

Próbki należy pobierać zgodnie z obowiązującymi międzynarodowymi metodami, w miarę konieczności z partii wielkości określonej w dyrektywach Rady 66/401/EWG, 66/402/EWG, 68/193/EWG, 92/34/EWG, 98/56/EWG, 1999/105/WE, 2002/54/WE, 2002/55/WE, 2002/56/WE, 2002/57/WE. Ogólne zasady i metody pobierania próbek nasion i innego materiału rozmnożeniowego roślin powinny być zgodne z zasadami Międzynarodowego Stowarzyszenia Badania Nasion (ISTA) oraz z Instrukcją Pobierania Próbek Nasion wydaną przez ISTA.

Programy pobierania próbek i testowania nasion i innego materiału rozmnożeniowego roślin powinny odpowiadać wymogom określonym w przepisach dotyczących nasion i innego materiału rozmnożeniowego roślin w zakresie ryzyka statystycznego. Jakość partii nasion lub innego materiału rozmnożeniowego roślin oraz związaną z nią niepewność statystyczną określa się w stosunku do wartości progowych GMO i odnosi do procentowego udziału liczby kopii zmodyfikowanego DNA w stosunku do liczby kopii DNA specyficznych dla danego taksonu liczonych jako genomy haploidalne.

2. Pobieranie próbek zbiorczych towarów rolnych

Protokół pobrania próbki jest oparty na dwuetapowej procedurze umożliwiającej – w miarę potrzeby – otrzymanie szacunkowych poziomów obecności GMO oraz związanej z nimi niepewności w postaci typowego odchylenia (TO) bez narzucania jakichkolwiek założeń dotyczących ewentualnej heterogeniczności GMO.

Aby umożliwić oszacowanie TO, należy najpierw pobrać próbkę zbiorczą, a pochodzącą z niej próbkę analityczną przeanalizować na obecność materiałów zmodyfikowanych genetycznie. Jeżeli wynik analizy jest bliski ustalonej wartości progowej (+/– 50 % jej wartości), zaleca się analizę poszczególnych archiwalnych próbek pierwotnych, aby zmierzyć stopień niepewności.

Należy uwzględnić następujące dokumenty:

a) norma ISO 6644 (2002);

b) norma ISO 13690 (1999);

c) norma ISO 5725 (1994);

d) norma ISO 2859 (1985);

e) norma ISO 542 (1990).

2.1. Protokół pobierania próbek zbiorczych towarów rolnych

Zaleca się pobieranie próbek zbiorczych towarów (ziarna, nasiona roślin oleistych) zgodnie z ogólnymi zasadami i metodami pobierania próbek opisanymi w normach ISO 6644 i ISO 13690. W przypadku towarów przepływających należy określić okres pobierania próbek zgodnie z normą ISO 6644 jako całkowity czas rozładunku / całkowita liczba przyrostów. W przypadku statycznego pobierania próbek przyrosty należy pobierać w konkretnych miejscach poboru. Miejsca te powinny być równomiernie rozłożone w całej objętości partii, zgodnie z zasadami opisanymi w ISO 13690. Liczba przyrostów, czyli punktów poboru próbek (w których pobiera się próbki pierwotne w celu stworzenia próbki zbiorczej i archiwalnych próbek pierwotnych), zależy od wielkości partii zgodnie z poniższą tabelą:

Wielkość partii w tonach	Wielkość próbki zbiorczej w kg	Liczba próbek pierwotnych
≤ 50	5	10
100	10	20
250	25	50
≥ 500	50	100

W przypadku partii o wielkości od 50 do 500 ton wielkość próbki zbiorczej powinna wynosić 0,01 % całkowitej wielkości partii. W przypadku partii mniejszych niż 50 ton wielkość próbki zbiorczej powinna wynosić 5 kg. W przypadku partii większych niż 500 ton wielkość próbki zbiorczej powinna wynosić 50 kg. W każdym odstępie czasu (w przypadku systematycznego pobierania próbek) lub punkcie poboru próbek (w przypadku statycznego poboru próbek) należy pobrać przyrost wielkości 1 kg i podzielić go na dwie porcje po 0,5 kg: jedną wykorzystuje się do utworzenia próbki zbiorczej, drugą – jako archiwalną próbkę pierwotną.

Próbki materiałów większych niż ziarna (np. owoce, kłącza, ziemniaki) pobiera się zgodnie z normą ISO 2859. Próbki nasion roślin oleistych pobiera się zgodnie z normą ISO 542.

2.2. Protokół przygotowania próbek analitycznych

Zaleca się protokół wieloetapowy w celu minimalizacji kosztów i maksymalizacji mocy statystycznej, zgodnie z uprzednio określonymi poziomami odbioru.

Początkowo próbki pierwotne, pobrane zgodnie z podpunktem 2.1, łączy się i dokładnie miesza, zgodnie z procedurami opisanymi w normach ISO 13690 i 6644, aby stworzyć próbkę zbiorczą.

Z próbki zbiorczej tworzy się próbkę analityczną zgodnie z procedurami opisanymi w normach ISO 13690 i 6644 i przeprowadza się analizę na obecność GMO zgodnie z „protokołami testów analitycznych/metodami testowymi” opisanymi w sekcji V. Jeżeli wynik analizy jest bliski ustalonej wartości progowej (wartość progowa +/– 50 % tej wartości), konieczne może być oszacowanie stopnia niepewności (protokół oszacowania stopnia tej niepewności jest opisany w pkt 2.3).

2.3. Protokół oszacowania stopnia niepewności

Jeżeli archiwalnych próbek pierwotnych jest 20 lub mniej, jak w przypadku mniejszych partii, wszystkie próbki należy przeanalizować indywidualnie i podjąć decyzję w sprawie etykietowania.

Jeżeli archiwalnych próbek pierwotnych jest więcej niż 20, należy wybrać losowo 20 próbek i indywidualnie przeanalizować na obecność GMO. Wyniki analizy tych 20 próbek wykorzystuje się do oszacowania zawartości GMO w partii i poziomu jej niepewności wyrażonego jako typowe odchylenie (TO). Jeżeli stopień niepewności analizy 20 próbek jest możliwy do przyjęcia, nie wymaga się dodatkowej analizy pozostałych archiwalnych próbek pierwotnych. Jeżeli natomiast poziom niepewności nie jest możliwy do przyjęcia, należy poddać dodatkowej analizie pozostałe archiwalne próbki pierwotne.

Liczbę dodatkowych próbek poddawanych analizie należy ustalać indywidualnie, zależnie od poziomu niepewności określonego na podstawie pierwszych 20 próbek.

Kolejny proces analityczny należy przerwać, gdy będzie spełniony jeden z poniższych warunków lub obydwa:

– szacowana zawartość GMO w partii (średnia zawartość GMO w analizowanych archiwalnych próbkach pierwotnych) jest wyższa lub niższa od ustalonej wartości progowej +/– 50 % tej wartości,

– niepewność zmierzonej zawartości GMO w partii osiągnie możliwy do przyjęcia poziom (+/– 50 % średniego wyniku analizy).

W przypadku przetestowania wszystkich próbek podejmuje się decyzję w sprawie etykietowania.

2.4. Protokół pobierania próbek produktów żywnościowych i paszowych

Próbki produktów żywnościowych i paszowych w opakowaniach jednostkowych pobiera się zgodnie z procedurami opisanymi w ISO 2859.

Próbki produktów żywnościowych i paszowych nieopakowanych w opakowania jednostkowe pobiera się zgodnie z protokołem opisanym w pkt. 2.1.

V. PROTOKOŁY TESTÓW ANALITYCZNYCH/METODY TESTOWE

1. Laboratorium Referencyjne Wspólnoty utworzone na podstawie rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 i wyznaczone w poszczególnych państwach laboratoria uczestniczące w ESLO będą dostarczać dalszych wskazówek i świadczyć pomoc w zakresie metod wykonywania testów objętych niniejszym zaleceniem.

2. Wymagania stawiane laboratoriom

Laboratoria w Państwach Członkowskich wykonujące analizy zgodnie z niniejszym zaleceniem powinny być akredytowane zgodnie z normą EN ISO/IEC 17025/1999 lub certyfikowane zgodnie z odpowiednim programem i regularnie uczestniczyć w programach testowania kompetencji organizowanych lub koordynowanych przez laboratoria uznane w kraju lub za granicą i/lub przez organizacje krajowe bądź międzynarodowe.

Artykuły żywnościowe przedstawione do analizy zgodnie z niniejszym zaleceniem należy przedstawiać laboratoriom spełniającym postanowienia art. 3 dyrektywy 93/99/EWG.

Badania analityczne próbek należy wykonywać zgodnie z ogólnymi wymogami laboratoryjnymi i proceduralnymi określonymi w projekcie europejskiej normy prEN ISO 24276:2002.

3. Przygotowanie próbki analitycznej

Celem pobierania próbek jest otrzymanie reprezentatywnej, jednorodnej próbki laboratoryjnej bez wprowadzania wtórnych skażeń. Państwa Członkowskie powinny korzystać z projektu europejskich norm prEN ISO 24276:2002 i prEN ISO 21571:2002 określających strategie homogenizacji próbki laboratoryjnej, redukcji próbki laboratoryjnej do próbki testowej, przygotowania próbki testowej i ekstrakcji analitu docelowego.

Próbki nasion należy pozyskiwać zgodnie z Międzynarodowymi Zasadami Badania Nasion ISTA. Próbki materiału rozmnożeniowego roślin należy pozyskiwać zgodnie z obowiązującymi metodami międzynarodowymi, o ile takowe istnieją.

4. Testy analityczne

Aktualna wiedza naukowa nie pozwala na wykrycie i kwantyfikację wszystkich GMO lub żywności i paszy wytwarzanej z GMO dopuszczonej do obrotu przy pomocy jednej metody.

Kilka metod testowych może dać równie wiarygodne wyniki. Mogą one obejmować jedną lub kilka z poniższych metod:

a) metody jakościowe, które mogą być specyficzne dla zdarzenia, specyficzne dla konstruktu lub specyficzne dla elementu genetycznego;

b) metody ilościowe, które mogą być specyficzne dla zdarzenia, specyficzne dla konstruktu lub specyficzne dla elementu genetycznego.

Właściwe może być rozpoczęcie od metody przesiewowej w celu stwierdzenia, czy GMO są obecne czy nie. W przypadku otrzymania pozytywnego wyniku należy przeprowadzić badanie metodami specyficznymi dla konstruktu genetycznego i/lub zdarzenia transformacyjnego. Jeżeli na rynku obecne są różne GMO zawierające ten sam konstrukt genetyczny, usilnie zaleca się metodę specyficzną dla zdarzenia. Wyniki analizy ilościowej należy wyrazić jako procent liczby kopii zmodyfikowanego genetycznie DNA w stosunku do liczby kopii DNA charakterystycznych dla danego taksonu liczonych jako genomy haploidalne. W miarę możliwości laboratoria powinny stosować metodę zatwierdzoną zgodnie z kryteriami zaakceptowanymi na skalę międzynarodową (np. ISO 5725/1994 lub zharmonizowany protokół IUPAC) i uwzględnić wykorzystanie certyfikowanego materiału wzorcowego.

Aktualna lista zatwierdzonych metod – w tym zatwierdzonych metod zgłoszonych do Codex Alimentarius – znajduje się na stronie (http://biotech.jrc.it).

5. Brak zatwierdzonych metod

Jeżeli nie ma zatwierdzonych metod, na przykład metod testów na obecność GMO, laboratoria w Państwach Członkowskich powinny same zatwierdzać metodę zgodnie z kryteriami zaakceptowanymi na skalę międzynarodową. Jeżeli nie ma zatwierdzonej metody dla analizowanej matrycy, zaleca się wybór metody zatwierdzonej dla podobnej matrycy lub surowca z bazy danych na stronie http://biotech.jrc.it. Przed przyjęciem metody należy przetestować jej skuteczność na przedmiotowej matrycy.

6. Formułowanie i interpretacja wyników analiz

W przypadku metod jakościowych limit wykrywalności (LW) jest najniższym poziomem analitu, który można wiarygodnie wykryć przy znanej liczbie kopii genomu danego taksonu.

W przypadku metod ilościowych limit kwantyfikacji (LK) jest najniższym poziomem analitu, który można wiarygodnie skwantyfikować przy znanej liczbie kopii genomu danego taksonu. Wyniki analizy ilościowej wyraża się jako stosunek liczby kopii genetycznie zmodyfikowanego DNA do liczby kopii DNA specyficznych dla danego taksonu liczonych jako genomy haploidalne. Jeżeli zawartość docelowej zmodyfikowanej sekwencji jest niższa od limitu kwantyfikacji (LK), wyniki wyraża się tylko jakościowo.

Zaleca się interpretację wyników zgodnie z instrukcją podaną w projekcie normy europejskiej prEN ISO 24276:2002.

VI. POSTANOWIENIA KOŃCOWE

Metodologię pobierania próbek i wykrywania, w tym odpowiednie protokoły i dokumenty, należy rozwijać i doskonalić, uwzględniając zmiany wartości progowych ustalonych zgodnie z art. 12, 24 i 47 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003, art. 21 ust. 2 i 3 dyrektywy 2001/18/WE i innymi wspólnotowymi aktami prawnymi, raport zgodny z art. 12 rozporządzenia (WE) nr 1830/2003 w sprawie wykonania tego rozporządzenia, postęp techniczny i wydarzenia na forum międzynarodowym.

Sporządzono w Brukseli, dnia 4 października 2004 r.