RADA WSPÓLNOT EUROPEJSKICH,

uwzględniając Traktat ustanawiający Wspólnotę Europejską, w szczególności jego art. 84 ust. 2,

uwzględniając wniosek Komisji (¹),

uwzględniając opinię Komitetu Ekonomiczno-Społecznego (²),

działając zgodnie z procedurą ustanowioną w art. 189c Traktatu (³),

a także mając na uwadze, co następuje:

(1) W ramach wspólnej polityki transportowej muszą być podjęte dalsze środki dla zapewnienia bezpieczeństwa transportu morskiego.

(2) Wypadki statków, w szczególności takie, które prowadzą do śmierci ludzi oraz zanieczyszczenia mórz i wybrzeży Państw Członkowskich, napełniają Wspólnotę poważną troską.

(3) Niebezpieczeństwo wypadków statków może być znacznie zmniejszone poprzez wprowadzenie wspólnych norm zapewniających wyższy poziom bezpieczeństwa działania wyposażenia znajdującego się na statkach. Normy badań i metody badań mogą mieć znaczący wpływ na przyszłe działanie wyposażenia.

(4) Zgodnie z konwencjami międzynarodowymi państwa bandery zobowiązane są do zapewnienia, aby wyposażenie statku odpowiadało określonym wymogom bezpieczeństwa oraz wydawały odpowiednie świadectwa. W tym celu międzynarodowe organizacje standaryzacyjne oraz Międzynarodowa Organizacja Morska (IMO) opracowują normy badań niektórych rodzajów wyposażenia morskiego. W normach krajowych, wykonujących normy międzynarodowe, władzom właściwym dla certyfikacji, pomiędzy którymi istnieją różnice w zakresie ich kwalifikacji i doświadczenia, przyznany jest pewien margines swobody. Prowadzi to do zróżnicowania poziomu bezpieczeństwa produktów, których zgodność z odpowiednimi międzynarodowymi normami bezpieczeństwa została potwierdzona przez właściwe władze krajowe oraz do poważnych zastrzeżeń po stronie Państw Członkowskich w zakresie akceptacji wyposażenia statków dopuszczonych przez inne Państwa Członkowskie statków pływających pod ich banderą bez dalszych weryfikacji.

(5) Muszą zostać ustanowione wspólne zasady mające na celu zniwelowanie różnic powstających w procesie wykonywania norm międzynarodowych. Takie wspólne zasady spowodują uniknięcie zbędnych kosztów i postępowań administracyjnych w zakresie zatwierdzania wyposażenia, polepszenie warunków eksploatacji oraz konkurencyjności żeglugi morskiej Wspólnoty, a nadto zniesienie technicznych barier utrudniających handel poprzez umieszczanie na wyposażeniu znaków zgodności.

(6) Rada, w swojej uchwale z dnia 8 czerwca 1993 r. w sprawie wspólnej polityki w zakresie bezpieczeństwa na morzu (⁴) wyraźnie wezwała Komisję do przedłożenia propozycji ujednolicenia wykonania norm Międzynarodowej Organizacji Morskiej (IMO) oraz przepisów postępowania w zakresie zatwierdzania wyposażenia statków.

(7) Takie ujednolicenie jest możliwe jedynie poprzez podejmowanie działań na płaszczyźnie Wspólnoty, jako że Państwa Członkowskie nie mogą zapewnić odpowiedniego poziomu bezpieczeństwa wyposażenia poprzez odosobnione działania ani działania w ramach organizacji międzynarodowych.

(8) Odpowiednim w tym celu instrumentem prawnym jest dyrektywa Rady, ponieważ tworzy ona jednolite i wiążące ramy stosowania przez Państwa Członkowskie międzynarodowych norm badania wyposażenia.

(9) Należy w pierwszym rzędzie badać wyposażenie, którego obowiązek posiadania na statku i zatwierdzenia przez administratora krajowego w zgodności z normami bezpieczeństwa ustanowionymi w międzynarodowych konwencjach lub rezolucjach nakładają najważniejsze konwencje międzynarodowe.

(10) W poszczególnych dyrektywach zapewniany jest swobodny przepływ pewnych produktów, które mogą być między innymi wykorzystywane jako wyposażenie statków bez konieczności wydawania przez Państwa Członkowskie świadectw wyposażenia, zgodnych z odpowiednimi konwencjami międzynarodowymi. Stąd też należy wydać przepisy dotyczące wyposażenia, które musi posiadać statek, wyłącznie w formie nowych wspólnych zasad.

(11) W przypadku wyposażenia, dla którego nie zostały jeszcze wydane takie normy albo jeśli istniejące normy nie są wystarczająco szczegółowe, muszą zostać wydane nowe normy w zakresie badania, najlepiej na poziomie międzynarodowym.

(12) Państwa Członkowskie powinny zapewnić, aby jednostki notyfikowane, które oceniają zgodność wyposażenia z normami dotyczącymi badań, były niezależne, efektywne oraz profesjonalnie właściwe dla wypełniania swoich obowiązków.

(13) Zgodność z międzynarodowymi normami badań może być najlepiej wykazana poprzez przeprowadzenie postępowania w przedmiocie oceny zgodności ustanowionego w decyzji Rady 93/465/EWG z dnia 22 lipca 1993 r. dotyczącej modułów stosowanych w różnych fazach procedur oceny zgodności oraz zasad umieszczania i używania oznakowania zgodności WE, które mają być stosowane w dyrektywach dotyczących harmonizacji technicznej (⁵);

(14) Dyrektywy te w żadnej mierze nie ograniczają prawa przyznanego przez konwencje międzynarodowe administracji państwa bandery do przeprowadzania badań technicznych na pokładzie statków, dla których wystawiły świadectwo bezpieczeństwa, o ile badania te nie powielają postępowania w przedmiocie oceny zgodności.

(15) Wyposażenie objęte zakresem niniejszej dyrektywy musi zasadniczo mieć znak zgodności z wymogami niniejszej dyrektywy.

(16) W niektórych przypadkach Państwa Członkowskie mogą wprowadzać środki przejściowe zmierzające do ograniczenia lub zakazu stosowania wyposażenia noszącego znak zgodności.

(17) Stosowanie wyposażenia nienoszącego znaku zgodności może być dopuszczone w nadzwyczajnych okolicznościach.

(18) W celu zmiany niniejszej dyrektywy konieczne jest uproszczone postępowanie przy udziale komitetu regulacyjnego,

PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DYREKTYWĘ:

Artykuł 1

Celem niniejszej dyrektywy jest poprawa bezpieczeństwa na morzu oraz zapobieganie zanieczyszczeniom mórz poprzez jednolite stosowanie odpowiednich dokumentów międzynarodowych w sprawie wyposażenia wymienionego w załączniku A, w które powinny być zaopatrzone statki, dla których wystawiane są świadectwa bezpieczeństwa przez Państwa Członkowskie albo w ich imieniu, a nadto zapewnienie swobodnego przepływu tego wyposażenia na obszarze Wspólnoty.

Artykuł 2

Do celów niniejszej dyrektywy poniższe wyrażenia maja następujące znaczenie:

a) „procedury w przedmiocie oceny zgodności” oznacza tryby postępowania przewidziane w art. 10 i w załączniku B;

b) „wyposażenie” oznacza elementy wyposażenia wymienione w załącznikach A.1 i A.2, w które statek ma być wyposażony zgodnie z dokumentami międzynarodowymi albo w które statek może być wyposażony na zasadzie dobrowolności i dla których, zgodnie z dokumentami międzynarodowymi, konieczne jest zatwierdzenie wydawane przez administrację państwa bandery;

c) „urządzenie radiokomunikacyjne” oznacza urządzenie wymagane na mocy rozdziału IV Konwencji SOLAS z 1974 r., w zaktualizowanej wersji oraz radiotelefon VHF, znajdujący się na wyposażeniu lodzi i tratw ratunkowych, wymagany na mocy prawidła III/6.2.1 tej samej Konwencji;

d) „konwencje międzynarodowe” oznacza:

– Międzynarodowa Konwencja z 1996 r. o linach łańcuchowych (LL66),

– Konwencja z 1972 r. w sprawie Międzynarodowych Zasad Unikania Zderzeń Statków (Colreg),

– Międzynarodowa Konwencja z 1973 r. w sprawie zapobiegania zanieczyszczeniom mórz przez statki,

oraz

– Międzynarodowa Konwencja z 1974 r. w sprawie bezpieczeństwa życia na morzu (Solas),

włącznie z protokołami i zmianami, które w zaktualizowanej wersji miały moc obowiązującą;

e) „dokumenty międzynarodowe” oznacza odpowiednie konwencje międzynarodowe oraz odpowiednie rezolucje i okólniki Międzynarodowej Organizacji Morskiej (IMO), a także odpowiednie międzynarodowe normy badań;

f) „oznaczenie” oznacza symbol, określony w załączniku D, odpowiadający wymogom art. 11;

g) „jednostka notyfikowana” oznacza organ powołany w trybie art. 9 przez właściwą administrację krajową Państwa Członkowskiego;

h) „umieszczony na statku” oznacza znajdujący się lub zainstalowany na statku;

i) „świadectwa bezpieczeństwa” oznacza świadectwa, które zgodnie z konwencjami międzynarodowymi są wydawane przez Państwa Członkowskie lub w ich imieniu;

j) „statek” oznacza statek objęty zakresem konwencji międzynarodowych, za wyjątkiem okrętów wojennych;

k) „statek wspólnotowy” oznacza statek, dla którego zgodnie z konwencjami międzynarodowymi wydawane jest świadectwo bezpieczeństwa przez Państwo Członkowskie lub w jego imieniu, za wyjątkiem przypadków, kiedy świadectwo wydaje administracja Państwa Członkowskiego dla statku na wniosek państwa trzeciego;

l) „nowy statek” oznacza statek, którego stępka została położona albo znajdował się on na podobnym etapie budowy w dniu albo po dniu wejścia w życie niniejszej dyrektywy. W rozumieniu tej definicji jako „podobnie zaawansowany etap budowy” uznawany jest stan, kiedy

i) prace związane z budową określonego statku zostały w widoczny sposób rozpoczęte i

ii) rozpoczął się montaż przynajmniej 50 ton albo 1 % szacunkowej masy statku, w zależności do tego, która z tych wielkości jest mniejsza;

m) „istniejący statek” oznacza statek, który nie jest statkiem nowym;

n) „normy badań” oznacza normy, obowiązujące w dniu przyjęcia niniejszej dyrektywy i ustanowione zgodnie z konwencjami międzynarodowymi oraz odpowiednimi rezolucjami i okólnikami IMO w sprawie określania metod i wyników badań przez:

– Międzynarodową Organizację Morską (IMO),

– Międzynarodową Organizację Normalizacyjną (ISO),

– Międzynarodową Komisję Elektrotechniczną (IEC),

– Europejski Komitet Normalizacji (CEN),

– Europejski Komitet Normalizacyjny Elektrotechniki (Cenelec),

oraz

– Europejski Instytut Norm Telekomunikacyjnych (ETSI)

w mocy w zaktualizowanej wersji i ustanowione zgodnie z odpowiednimi konwencjami międzynarodowymi oraz z odpowiednimi uchwałami i okólnikami IMO w celu określenia sposobów badania i wyników badań, jednakże jedynie w formie określonej w załączniku A;

o) „homologacja typu” oznacza postępowania w przedmiocie oceny wyposażenia wyprodukowanego zgodnie z odpowiednimi normami badań i wystawienie odpowiedniego świadectwa.

Artykuł 3

1. Niniejsza dyrektywa stosuje się do wyposażenia do użytku na statku:

a) nowego statku wspólnotowego, niezależnie do tego, czy statek znajduje się w tym czasie w budowie na obszarze Wspólnoty;

b) istniejącego statku wspólnotowego

– który uprzednio nie miał takiego wyposażenia,

lub

– jeżeli znajdujące się dotychczas na nim wyposażenie jest wymieniane, chyba że konwencje międzynarodowe dopuszczają co innego,

niezależnie od tego, czy statek znajduje się na obszarze Wspólnoty w czasie, kiedy jest zaopatrywany w to wyposażenie.

2. Niniejsza dyrektywa nie obowiązuje w odniesieniu do wyposażenia, w które statek jest już zaopatrzony w dniu jej wejścia w życie.

3. Niezależnie od faktu, że wyposażenie, o którym mowa w ust. 1 wchodzi także do zakresu regulacji innych dyrektyw w sprawie zapewnienia swobodnego przepływu, w szczególności dyrektywy Rady 89/336/EWG z dnia 3 maja 1989 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw Państw Członkowskich odnoszących się do kompatybilności elektromagnetycznej (⁶) oraz dyrektywy Rady 89/686/EWG z dnia 21 grudnia 1989 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw Państw Członkowskich odnoszących się do środków ochrony osobistej (⁷), obowiązuje w odniesieniu do niego wyłącznie niniejsza dyrektywa.

Artykuł 4

Każde Państwo Członkowskie lub organy, które działają w imieniu Państwa Członkowskiego, przy wydawaniu lub przedłużaniu terminu ważności świadectw bezpieczeństwa zapewnia względnie zapewniają, aby wyposażenie znajdujące się na pokładzie statku wspólnotowego, dla którego określone Państwo Członkowskie wydało świadectwo bezpieczeństwa, odpowiadało wymogom niniejszej dyrektywy.

Artykuł 5

1. Wyposażenie, wyszczególnione w załączniku A.1, umieszczone na statku wspólnotowym w dniu lub po dniu, określonym w art. 20 ust. 1 akapit drugi, odpowiada stosownym wymaganiom wymienionych w tym załączniku dokumentów międzynarodowych.

2. Zgodność wyposażenia z odpowiednimi wymogami konwencji międzynarodowych oraz z rezolucjami i okólnikami Międzynarodowej Organizacji Morskiej (IMO) jest wykazywana jedynie przy zastosowaniu odpowiednich norm badań i trybów postępowania w przedmiocie oceny zgodności z tymi wymogami. W odniesieniu do wszystkich pozycji wyposażenia wyszczególnionych w załączniku A.1 mają alternatywne zastosowanie normy badań IEC albo ETSI, zaś producent albo jego upoważniony przedstawiciel mający siedzibę na obszarze Wspólnoty może określić, jakie normy badań mają zastosowanie.

3. Wyposażenie, wyszczególnione w załączniku A.1, które zostało wyprodukowane przed terminem określonym w ust. 1, może być dalej przez dwa lata od tego terminu wprowadzane na rynek albo używane jako wyposażenie statku wspólnotowego, dla którego zaświadczenia zostały wydane przez Państwo Członkowskie albo w jego imieniu, tak jak to przewidują konwencje międzynarodowe, jeżeli wyposażenie zostało wyprodukowane zgodnie z procedurami przewidzianymi dla homologacji typu, które obowiązywały na terytorium tego Państwa Członkowskiego przed przyjęciem niniejszej dyrektywy.

Artykuł 6

1. Żadne Państwo Członkowskie nie może zabronić wprowadzania na rynek lub umieszczenia na statku wspólnotowym wyposażenia, o którym mowa w załączniku A.1, które ma oznaczenie albo z innych powodów może być uznane za zgodne z niniejsza dyrektywą, ani też odmówić wydania lub przedłużenia terminu ważności świadectwa bezpieczeństwa na nie.

2. Przed wystawieniem odpowiedniego świadectwa bezpieczeństwa właściwa władza wydaje, zgodnie z odpowiednimi przepisami w sprawie komunikacji radiowej, zezwolenie na prowadzenie łączności radiowej.

Artykuł 7

1. Po wejściu w życie niniejszej dyrektywy Wspólnota występuje z wnioskiem do IMO albo odpowiednio do europejskich organizacji normalizacyjnych o ustanowienie norm, włącznie ze szczegółowymi normami badań wyposażenia, wymienionego w załączniku A.2.

2. Wniosek, o którym mowa w ust. 1 jest sporządzany przez:

– przez prezydencję Rady i przez Komisję, jeżeli składane są do IMO,

– przez Komisję zgodnie z dyrektywą Rady 83/189/EWG z dnia 28 marca 1983 r. ustanawiającą procedurę udzielania informacji w dziedzinie norm i przepisów technicznych (⁸), do europejskich organizacji normalizacyjnych. Celem mandatu udzielanego przez Komisję jest wypracowanie norm międzynarodowych w drodze współpracy pomiędzy organami europejskimi i odpowiednimi organami na płaszczyźnie międzynarodowej.

3. Państwa Członkowskie dokładają wszelkich starań, aby organizacje międzynarodowe, włącznie z IMO szybko rozpoczęły prace zmierzające do wypracowania tych norm.

4. Komisja regularnie nadzoruje prace nad normami dotyczącymi badań.

5. Jeżeli organizacje międzynarodowe, włącznie z IMO, nie przyjmą po upływie rozsądnego okresu odpowiednich norm badań dla określonej pozycji wyposażenia albo odmówią ich przyjęcia, wówczas przyjmowane są normy, które oparte są na pracach europejskich organizacji normalizacyjnych. Środek ten, mający na celu zmianę elementów innych niż istotne niniejszej dyrektywy poprzez jej uzupełnienie, przyjmuje się zgodnie z procedurą regulacyjną połączoną z kontrolą, o której mowa w art. 18 ust. 3.

6. Jeżeli normy badań dla określonej pozycji wyposażenia, określonej w ust. 1 lub 5, zostały przyjęte lub weszły w życie, wówczas pozycja ta może zostać przesunięta z załącznika A.2 do załącznika A.1. Środek ten, mający na celu zmianę elementów innych niż istotne niniejszej dyrektywy, przyjmuje się zgodnie z procedurą regulacyjną połączoną z kontrolą, o której mowa w art. 18 ust. 3.

Przepisy art. 5 stosuje się do wspomnianej pozycji wyposażenia od dnia tego przesunięcia.

Artykuł 8

1. W przypadku nowego statku, który niezależnie od swojej bandery nie jest zarejestrowany w żadnym z Państw Członkowskich, a powinien zostać przeniesiony do rejestru statków jednego z Państw Członkowskich, wówczas po przeniesieniu przyjmujące Państwo Członkowskie pod warunkiem dokonania inspekcji weryfikuje bieżący stan jego wyposażenia, aby odpowiadał świadectwom bezpieczeństwa oraz spełniał wymogi niniejszej dyrektywy i posiadał oznaczenia, albo aby było ono w rozumieniu władzy tego Państwa Członkowskiego równoważne z homologacją typu, zgodną z niniejszą dyrektywą.

2. Jeżeli wyposażenie nie nosi oznaczenia albo nie jest uznawane przez tę administrację za równoważne, wówczas jest wymieniane.

3. W przypadku wyposażenia, które jest zgodnie z niniejszym artykułem uznawane za równoważne, Państwo Członkowskie wydaje świadectwo, które stale znajduje się razem z wyposażeniem, i które umożliwia państwu bandery umieszczenie na statku wyposażenia oraz wprowadza ewentualne ograniczenia albo ustanawia przepisy jego użytkowania.

4. W przypadku sprzętu łączności radiowej, administracja państwa bandery wymaga, aby wyposażenie to nie miało negatywnego oddziaływania w zakresie wymogów dotyczących pasma częstotliwości radiowych.

Artykuł 9

1. Państwa Członkowskie informują Komisję oraz pozostałe Państwa Członkowskie jakie organy wyznaczyły do przeprowadzania postępowania określonego w art. 10, wraz ze szczególnymi zadaniami, które powierzyły tym organom oraz jaki numer identyfikacyjny został im nadany uprzednio przez Komisję. Każda organizacja przedkłada Państwu Członkowskiemu, które zamierza ją desygnować, pełne informacje oraz dowód spełnienia kryteriów ustanowionych w załączniku C.

2. Każde Państwo Członkowskie co najmniej co dwa lata poddaje kontroli, dokonywanej przez swoje władze albo niezależne zewnętrzne podmioty wyznaczone przez te władze, zadania, które jednostki notyfikowane podejmują w imieniu tego państwa. Poprzez tę kontrolę zapewnione jest dalsze wypełnianie przez jednostkę notyfikowaną kryteriów ustanowionych w załączniku C.

3. Państwo Członkowskie, które wyznaczyło odpowiednią jednostkę, wycofuje desygnację, jeżeli zostanie stwierdzone, że jednostka notyfikowana nie spełnia już kryteriów ustanowionych w załączniku C. Informuje o tym niezwłocznie Komisję i pozostałe Państwa Członkowskie.

Artykuł 10

1. Stosuje się następujące postępowanie w przedmiocie oceny zgodności, którego szczegóły podane są w załączniku B:

i) badanie typu WE (moduł B) oraz, przed wprowadzeniem na rynek wyposażenia oraz zgodnie z wyborem dokonanym przez producenta albo jego upoważnionego przedstawiciela mającego siedzibę na obszarze Wspólnoty, spośród kontroli wymienionych w załączniku A.1, wszelkie wyposażenie podlega:

a) deklaracji zgodności z typem WE (moduł C);

b) deklaracji zgodności z typem WE (zapewnienie jakości produkcji) (moduł D);

c) deklaracji zgodności z typem WE (zapewnienie jakości produktu) (moduł E);

d) deklaracji zgodności z typem WE (kontrola produktów) (moduł F);

ii) kompleksowe zapewnienie jakości (moduł H).

2. Deklaracja zgodności z typem jest składana na piśmie i zawiera dane wymienione w załączniku B.

3. Jeżeli wyposażenie jest produkowane w pojedynczych egzemplarzach albo w małych ilościach a nie seryjnie lub masowo, wówczas postępowanie w przedmiocie oceny zgodności może polegać na indywidualnej kontroli WE.

4. Komisja prowadzi aktualny wykaz zatwierdzonego wyposażenia oraz wniosków wycofanych i odrzuconych i udostępnia ten wykaz wszystkim zainteresowanym stronom.

Artykuł 11

1. Wyposażenie, o którym mowa w załączniku A.1, które odpowiada właściwym dokumentom międzynarodowym i zostało wyprodukowane zgodnie z postępowaniem w przedmiocie oceny zgodności, jest opatrzone oznaczeniem, które umieszcza na nim producent lub jego upoważniony przedstawiciel mający siedzibę na obszarze Wspólnoty.

2. Po oznaczeniu umieszczony jest numer identyfikacyjny jednostki notyfikowanej, która przeprowadziła postępowanie w przedmiocie oceny zgodności, jeżeli bierze ona udział w procesie kontroli produkcji, oraz ostatnie dwie cyfry roku, w którym oznaczenie zostało umieszczone. Numer identyfikacyjny jednostki notyfikowanej jest umieszczany pod rygorem odpowiedzialności albo przez tę jednostkę albo przez producenta lub jego upoważnionego przedstawiciela mającego siedzibę na obszarze Wspólnoty.

3. Mające zastosowanie oznaczenie jest określone w załączniku D.

4. Oznaczenie umieszcza się na wyposażeniu albo na tabliczce z danymi w taki sposób, aby przez cały okres amortyzacji tego wyposażenia pozostawało dobrze widoczne, czytelne i trwałe. Jeżeli nie jest to jednak możliwe albo uzasadnione ze względu na rodzaj danego wyposażenia, wówczas oznaczenie jest umieszczane na opakowaniu produktu, oznakowaniu albo na załączonej ulotce.

5. Nie są umieszczane oznaczenia lub rysunki, które ze względu na znaczenie lub wygląd oznaczenia zgodnego z niniejszą dyrektywą mogłyby wprowadzić w błąd osoby trzecie.

6. Oznaczenie jest umieszczane w końcowej fazie produkcji.

Artykuł 12

1. Nie naruszając przepisów art. 6, każde Państwo Członkowskie może podejmować odpowiednie działania zmierzające do zapewnienia, że są przeprowadzane kontrole próbek wyposażenia opatrzonego oznaczeniami, które znajduje się na jego rynku, ale jeszcze nie zostało umieszczone na statku w celu zapewnienia zgodności z niniejszą dyrektywą. Kontrole próbek, które nie są przewidziane w modułach oceny zgodności w załączniku B, przeprowadzane są na koszt Państw Członkowskich.

2. Nie naruszając przepisów art. 6, po zainstalowaniu wyposażenia na pokładzie statku wspólnotowego, dozwolona jest kontrola tego wyposażenia pod względem zgodności z wymogami niniejszej dyrektywy, przeprowadzana przez administrację państwa bandery, jeżeli kontrole eksploatacyjne na statku przewidziane są przez konwencje międzynarodowe ze względów na bezpieczeństwo i/lub w celu zapobiegania zanieczyszczeniu mórz, pod warunkiem, że nie powielają już uprzednio przeprowadzanych postępowań w przedmiocie oceny zgodności. Administracja państwa bandery może wprowadzić wymóg, aby producent wyposażenia, jego upoważniony przedstawiciel mający siedzibę na obszarze Wspólnoty albo osoba, która na obszarze Wspólnoty jest odpowiedzialna za wprowadzanie do obrotu wyposażenia, przedłożyła protokoły inspekcji/badań.

Artykuł 13

1. Jeżeli Państwo Członkowskie w wyniku kontroli lub w inny sposób stwierdza, że element wyposażenia, o którym mowa w załączniku A.1, który został w prawidłowy sposób zamontowany, konserwowany i używany zgodnie ze swoim przeznaczeniem, pomimo posiadania oznaczenia stanowić może zagrożenie dla zdrowia i/lub bezpieczeństwa załogi, pasażerów albo innych osób bądź zagrażać środowisku naturalnemu mórz, wówczas podejmuje wszelkie niezbędne działania zapobiegawcze zmierzające do wycofania tego przedmiotu z rynku albo zabronienia lub ograniczenia jego wprowadzania na rynek albo stosowania na statku, dla którego wydaje świadectwa bezpieczeństwa. Państwo Członkowskie niezwłocznie informuje pozostałe Państwa Członkowskie i Komisję o podjęciu tych działań, uzasadnia swoją decyzję podając w szczególności, czy niespełnienie wymogów należy przypisać:

a) nieprzestrzeganiu art. 5 ust. 1 i 2;

b) nieprawidłowemu zastosowaniu norm dotyczących badań określonych w art. 5 ust. 1 i 2; lub

c) wadom samych norm dotyczących badań.

2. Komisja przeprowadza jak najszybciej konsultacje z zainteresowanymi stronami. Jeżeli po tych konsultacjach Komisja stwierdzi, iż:

– podejmowane środki są uzasadnione, wówczas niezwłocznie informuje o tym to państwo członkowskie, które podjęło inicjatywę, oraz pozostałe państwa członkowskie; jeżeli decyzja, o której mowa w ust. 1 przypisywana jest brakom w samych normach dotyczących badań, wówczas Komisja po skonsultowaniu z zainteresowanymi stronami w terminie dwóch miesięcy przekazuje sprawę komitetowi, o którym mowa w art. 18 ust. 1, jeżeli państwo członkowskie, które podjęło decyzję, zamierza ją utrzymać, oraz wszczyna procedurę regulacyjną, o którym mowa w art. 18 ust. 2;

– środki są nieuzasadnione, wówczas informuje o tym niezwłocznie to Państwo Członkowskie, które podjęło działania oraz producenta albo jego upoważnionego przedstawiciela mającego siedzibę na obszarze Wspólnoty.

3. Jeżeli pozycja wyposażenia posiada oznaczenie, odpowiednie środki przyjmowane są przez Państwo Członkowskie upoważnione do umieszczenia oznaczenia, to Państwo Członkowskie informuje Komisję i inne Państwa Członkowskie o przyjętych przez siebie środkach.

4. Komisja zapewnia, aby Państwa Członkowskie były informowane o przebiegu i wynikach tego postępowania.

Artykuł 14

1. Nie naruszając przepisów art. 5, w wyjątkowym przypadku innowacji technicznych administracja państwa bandery może dopuścić umieszczenie na statku wspólnotowym wyposażenia, które nie odpowiada zasadom postępowania w przedmiocie oceny zgodności, jeżeli administracja państwa bandery w drodze prób albo w inny wystarczający sposób przekonała się o tym, że wyposażenie to jest przynajmniej tak samo skuteczne jak wyposażenie, które odpowiada przepisom postępowania w przedmiocie oceny zgodności.

W przypadku sprzętu łączności radiowej administracja państwa bandery wymaga, aby wyposażenie to nie miało negatywnego oddziaływania na pasma częstotliwości radiowych.

2. Takie postępowania próbne nie różnicują wyposażenia wyprodukowanego w państwie bandery a wyprodukowanego w innym Państwie Członkowskim.

3. Państwo bandery wystawia świadectwo dla pozycji wyposażenia, objętego niniejszym artykułem, które jest stale załączone do wyposażenia i zawiera zezwolenie państwa bandery na umieszczenie na statku oraz wszelkie ograniczenia albo przepisy dotyczące jego użytkowania.

4. Jeżeli Państwo Członkowskie dopuści wyposażenie objęte niniejszym artykułem do umieszczenia na wspólnotowym statku, wówczas to Państwo Członkowskie niezwłocznie informuje o tym Komisję i pozostałe Państwa Członkowskie oraz składa sprawozdania ze wszelkich odpowiednich prób, ocen i postępowań w przedmiocie oceny zgodności.

5. Wyposażenie, o którym mowa w ust. 1, dodaje się do załącznika A.2. Środek ten, mający na celu zmianę elementów innych niż istotne niniejszej dyrektywy, przyjmuje się zgodnie z procedurą regulacyjną połączoną z kontrolą, o której mowa w art. 18 ust. 3.

6. Jeżeli statek z wyposażeniem objętym ust. 1 jest przenoszony do innego Państwa Członkowskiego, wówczas przyjmujące Państwo Członkowskie bandery może przyjąć niezbędne środki, włączając próby i pokazy praktyczne, aby przekonać się, iż wyposażenie to jest przynajmniej tak samo skuteczne jak wyposażenie, które spełnia warunki oceny zgodności.

Artykuł 15

1. Nie naruszając art. 5, administracja państwa bandery może dopuścić wyposażenie, które nie spełnia postępowania w przedmiocie oceny zgodności lub nie jest objęte art. 14, do umieszczenia na wspólnotowym statku, ze względów próbnych lub oceny, ale jedynie gdy są spełnione następujące warunki:

a) wyposażenie musi otrzymać świadectwo Państwa Członkowskiego bandery, które to świadectwo musi przez cały czas znajdować się na statku wraz z wyposażeniem, i które zezwala Państwu Członkowskiemu bandery umieścić to wyposażenie na wspólnotowym statku oraz wprowadza określenie ograniczenia lub ustanawia określone przepisy dotyczące stosowania tego wyposażenia;

b) zezwolenie musi być ograniczone do krótkiego okresu;

c) wyposażenie to nie może być umieszczane w miejscu wyposażenia, które spełnia wymagania niniejszej dyrektywy i nie może zastępować tego wyposażenia, które musi pozostawać na wspólnotowym statku, sprawne i gotowe do użycia.

2. W przypadku sprzętu łączności radiowej, administracja państwa bandery wymaga, aby to wyposażenie nie miało negatywnego oddziaływania na pasma częstotliwości radiowych.

Artykuł 16

1. Jeżeli wyposażenie musi być wymienione w porcie poza obszarem Wspólnoty i w wyjątkowych okolicznościach, które są w należyty sposób uzasadnione wobec administracji państwa bandery, i jeżeli z uwagi na brak czasu, opóźnienie oraz nadmierne koszty nie jest praktycznie możliwe zaopatrzenie statku w wyposażenie posiadające homologacje typu WE, może on być zaopatrzony w inne wyposażenie, w trybie następującego postępowania:

a) do wyposażenia jest dołączony dokument, który został wydany przez uznaną organizacje równoważną do jednostki notyfikowanej, jeżeli między Wspólnotą a zainteresowanym państwem trzecim została zawarta umowa międzynarodowa w sprawie wzajemnego uznawania takich organizacji;

b) jeżeli wymogi zawarte pod lit. a) nie mogą być spełnione, wówczas statek może, z zastrzeżeniem ust. 2 i 3, być zaopatrzony w wyposażenie, do którego dołączony jest dokument wydany przez Państwo Członkowskie IMO, będące stroną odpowiednich konwencji i który to dokument zaświadcza o zgodności z odpowiednimi wymogami stawianymi przez IMO.

2. Administracja państwa bandery jest niezwłocznie informowana o charakterze i cechach takiego wyposażenia.

3. Administracja państwa bandery jak najszybciej zapewnia, że wyposażenie, o którym mowa w ust. 1 wraz z dokumentacją z badań, jest zgodne z odpowiednimi wymogami dokumentów międzynarodowych oraz z niniejszą dyrektywą.

4. W przypadku wyposażenia radiowego administracja państwa bandery wymaga, aby wyposażenie to nie miało negatywnego oddziaływania na pasmo częstotliwości radiowych.

Artykuł 17

Niniejsza dyrektywa może być zmieniona w celu:

a) zastosowania późniejszych zmian dokumentów międzynarodowych do celów niniejszej dyrektywy;

b) zaktualizowania załącznika A, zarówno przez wprowadzenie nowego wyposażenia oraz poprzez przeniesienie wyposażenia z załącznika A.2 do załącznika A.1 i odwrotnie;

c) dodania możliwości użycia modułów B i C i modułu H dla wyposażenia wymienionego w załączniku A.1 oraz przez zmianę kolumn modułów oceny zgodności;

d) włączenia innych organizacji normalizacyjnych do definicji „normy badań” ustanowionej w art. 2.

Środki te, mające na celu zmianę elementów innych niż istotne niniejszej dyrektywy, przyjmuje się zgodnie z procedurą regulacyjną połączoną z kontrolą, o której mowa w art. 18 ust. 3.

Normy zwarte w konwencjach i normy badań określone w art. 2 lit. c), d) i n) należy rozumieć bez uszczerbku dla jakichkolwiek środków podejmowanych w zastosowaniu art. 5 rozporządzenia (WE) nr 2099/2002 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 5 listopada 2002 r., ustanawiającego Komitet ds. Bezpiecznych Mórz i Zapobiegania Zanieczyszczeniu Morza przez Statki (COSS) (⁹).

Artykuł 18

1. Komisja jest wspierana przez Komitet ds. Bezpiecznych Mórz i Zapobiegania Zanieczyszczeniu Morza przez Statki (COSS), utworzony na mocy art. 3 rozporządzenia (WE) nr 2099/2002 Parlamentu Europejskiego i Rady (¹⁰).

2. W przypadku odesłania do niniejszego ustępu, stosuje się art. 5 i 7 decyzji Rady 1999/468/WE (¹¹), uwzględniając przepisy jej art. 8.

Termin określony w art. 5 ust. 6 decyzji 1999/468/WE wynosi dwa miesiące.

3. W przypadku odesłania do niniejszego ustępu, stosuje się art. 5a ust. 1–4 oraz art. 7 decyzji 1999/468/WE, z uwzględnieniem jej art. 8.

Artykuł 19

Państwa Członkowskie udzielają sobie wzajemnej pomocy mającej na celu skuteczne wdrożenie i egzekwowanie niniejszej dyrektywy.

Artykuł 20

1. Do 30 czerwca 1998 r. Państwa Członkowskie przyjmują i opublikują przepisy ustawowe, wykonawcze i administracyjne mające na celu wykonanie niniejszej dyrektywy.

Stosują one te przepisy od 1 stycznia 1999 r.

Przepisy, o których mowa w akapicie pierwszym, przyjmowane przez Państwa Członkowskie, zawierają odniesienie do niniejszej dyrektywy lub odniesienie takie towarzyszy ich urzędowej publikacji. Sposoby dokonywania takiego odniesienia są określane przez Państwa Członkowskie.

2. Państwa Członkowskie niezwłocznie przekazują Komisji teksty przepisów krajowych, które przyjmują w zakresie objętym niniejszą dyrektywą. Komisja powiadamia o tym pozostałe Państwa Członkowskie.

Artykuł 21

Niniejsza dyrektywa wchodzi w życie z dniem jej opublikowania w Dzienniku Urzędowym Wspólnot Europejskich.

Artykuł 22

Niniejsza dyrektywa skierowana jest do Państw Członkowskich.

Sporządzono w Brukseli, dnia 20 grudnia 1996 r.

ZAŁĄCZNIK B

I. Moduły oceny zgodności

BADANIE TYPU WE (MODUŁ B)

1. Jednostka notyfikowana musi ustalić i zaświadczyć, że próbka reprezentatywna dla określonej produkcji spełnia przepisy dokumentów międzynarodowych, stosujących się do tej produkcji.

2. Wniosek o przeprowadzenie badania typu WE musi być złożony przez producenta albo jego przedstawiciela mającego siedzibę na obszarze Wspólnoty w jednej z jednostek notyfikowanych, wybranej przez niego.

Wniosek musi zawierać:

– nazwę i adres producenta, zaś jeżeli wniosek składany jest przez przedstawiciela, także jego nazwę i adres,

– pisemne oświadczenie, iż taki sam wniosek nie został złożony równocześnie w innej jednostce notyfikowanej,

– dokumentację techniczną zgodnie z pkt 3.

Wnioskodawca musi przedstawić do dyspozycji jednostki notyfikowanej próbę reprezentatywną dla określonej produkcji dalej zwaną „typem” (¹). Jednostka notyfikowana może zażądać dalszych próbek, jeżeli są one konieczne do przeprowadzenia programu badań.

3. Dokumentacja techniczna musi umożliwiać ocenę zgodności produktu z wymogami odpowiednich dokumentów międzynarodowych. Musi ona w odpowiednim stopniu do tej oceny obejmować projekt, określać normę budowy, produkcję, instalację i sposób funkcjonowania produktu w zgodności z opisem zawartym w dokumentacji technicznej ustalonej w dodatku do niniejszego załącznika.

4. Jednostka notyfikowana musi:

4.1. zbadać dokumentację techniczną i upewnić się, że typ został wyprodukowany w zgodności z tą dokumentacją;

4.2. przeprowadzić właściwe czynności sprawdzające i niezbędne badania albo zlecić ich przeprowadzenie w celu stwierdzenia, czy rzeczywiście spełnione są wymogi odpowiednich dokumentów międzynarodowych;

4.3. ustalić z wnioskodawcą miejsce, gdzie czynności sprawdzające i niezbędne badania mają być przeprowadzone.

5. Jeżeli typ spełnia przepisy odpowiednich dokumentów międzynarodowych, wówczas jednostka notyfikowana wydaje wnioskodawcy świadectwo badania typu WE. Świadectwo zawiera nazwę i adres producenta, szczegóły dotyczące wyposażenia, wyniki czynności sprawdzających, warunki ważności świadectwa oraz dane niezbędne w celu identyfikacji homologowanego typu.

Wykaz odpowiednich części dokumentacji technicznej jest załączany do świadectwa, a ich kopie są przechowywane przez tę jednostkę notyfikowaną.

Jeżeli jednostka notyfikowana odmawia wydania producentowi świadectwa homologacji typu WE, musi odmowę wyczerpująco uzasadnić.

Jeżeli producent występuje ponownie o homologację typu dla wyposażenia, któremu odmówiono wydania świadectwa homologacji typu, przedstawia jednostce notyfikowanej wszelką odpowiednią dokumentację, włącznie z oryginałami sprawozdań z badań, wyczerpującym uzasadnieniem odmowy i szczegółowymi danymi odnośnie do wszelkich zmian wprowadzonych w wyposażeniu.

6. Wnioskodawca musi powiadomić jednostkę notyfikowaną, która dysponuje dokumentacją techniczną, związaną ze świadectwem badania typu WE, o wszelkich zmianach zatwierdzonego produktu, które wymagają dodatkowego zatwierdzenia, o ile zmiany te mogłyby wpłynąć na zgodność z wymogami albo warunkami używania produktu. Takie nowe zatwierdzenie jest wydawane w formie dodatku do pierwotnego świadectwa badania typu WE.

7. Każda jednostka notyfikowana, na życzenie, podaje administracji Państw Członkowskich bandery i innych jednostek notyfikowanych odpowiednie dane dotyczące świadectw badania typu WE i dodatków wydanych względnie cofniętych.

8. Pozostałe jednostki notyfikowane mogą otrzymać kopie świadectw badania typu WE i/lub dodatków do nich. Załączniki do świadectw muszą być przechowywane do dyspozycji pozostałych jednostek notyfikowanych.

9. Producent albo jego upoważniony przedstawiciel, mający siedzibę na obszarze Wspólnoty, przechowuje wraz z dokumentacją techniczną kopie świadectwa badania typu WE oraz jego dodatki przez okres co najmniej dziesięciu lat od daty wytworzenia ostatniego produktu.

ZGODNOŚĆ Z TYPEM (MODUŁ C)

1. Producent albo jego upoważniony przedstawiciel mający siedzibę na obszarze Wspólnoty składa zapewnienie albo oświadczenie, że określone produkty odpowiadają typowi określonemu w świadectwie badania typu WE i spełniają stosujące się do nich wymogi zawarte w dokumentach międzynarodowych. Producent albo jego upoważniony przedstawiciel mający siedzibę na obszarze Wspólnoty umieszcza na każdym produkcie oznaczenie i wystawia pisemne oświadczenie zgodności.

2. Producent podejmuje wszelkie niezbędne środki zmierzające do tego, aby proces wytwarzania zapewniał zgodność wytwarzanych produktów z typem określonym w świadectwie badania typu WE i spełniał stosujące się do nich wymogi zawarte w dokumentach międzynarodowych.

3. Producent albo jego upoważniony przedstawiciel, mający siedzibę na obszarze Wspólnoty, przechowuje kopię oświadczenia zgodności przez okres co najmniej dziesięciu lat od daty wytworzenia ostatniego produktu.

ZAPEWNIENIE JAKOŚCI PRODUKCJI (MODUŁ D)

1. Producent, który spełnia obowiązki określone w pkt 2, składa zapewnienie i oświadczenie, że określone produkty odpowiadają typowi określonemu w świadectwie badania typu WE. Producent albo jego upoważniony przedstawiciel, mający siedzibę na obszarze Wspólnoty, umieszcza na każdym produkcie oznaczenie i składa pisemne oświadczenie zgodności. Oznaczenie jest zaopatrzone w numer identyfikacyjny jednostki notyfikowanej, która w imieniu WE jest właściwa do nadzoru zgodnie z pkt 4.

2. Producent utrzymuje zatwierdzony system kontroli jakości w zakresie produkcji, odbioru produktu finalnego i badania zgodnie z pkt 3 i podlega nadzorowi zgodnie z pkt 4.

3. System kontroli jakości

3.1. Producent występuje z wnioskiem do jednostki notyfikowanej, według swojego wyboru, o dokonanie oceny jego systemu kontroli jakości określonych produktów.

Wniosek musi zawierać:

– wszelkie potrzebne dane odnośnie do przewidywanej kategorii produktów,

– dokumentację dotyczącą systemu kontroli jakości,

– dokumentacje techniczną odnoszącą się do dopuszczonego typu oraz kopię świadectwa badania typu WE.

3.2. System kontroli jakości musi zapewniać zgodność produktów z typem określonym w świadectwie badania typu WE.

Wszystkie uwzględnione przez producenta przesłanki, wymogi i przepisy muszą być zebrane w sposób systematyczny i uporządkowany w formie pisemnej polityki działania, procedur i instrukcji. Dokumentacja dotycząca systemu kontroli jakości musi zapewniać, aby programy, plany, podręczniki i zapisy w sprawie z zakresu kontroli jakości były w jednolity sposób interpretowane.

Muszą one zawierać w szczególności odpowiedni opis następujących zagadnień:

– cele jakościowe oraz strukturę organizacyjną, zakresy odpowiedzialności i uprawnień kierownictwa w zakresie jakości produktu,

– proces produkcji, kontroli jakości i techniki zapewniania jakości oraz procesy i systematyczne działania, które będą stosowane,

– czynności sprawdzające i badania, które są przeprowadzane przed, podczas i po zakończeniu produkcji oraz częstotliwość, z jaką będą one dokonywane,

– dokumentacja dotycząca zapewniania jakości, taka jak sprawozdania z kontroli, dane z badań i dane kalibracji oraz sprawozdania dotyczące kwalifikacji pracowników zatrudnionych przy produkcji itd.,

– środki monitorowania procesu osiągania żądanej jakości produktu oraz skuteczny sposób funkcjonowania systemu kontroli jakości.

3.3. Jednostka notyfikowana ocenia system kontroli jakości w celu stwierdzenia, czy spełniane są wymogi określone w pkt 3.2. W przypadku systemu zapewniania jakości, w którym stosuje się odpowiednie zharmonizowane normy, zakłada się, iż wymogi te są spełniane.

Przynajmniej jeden członek zespołu kontrolnego musi mieć doświadczenie w zakresie oceny danej technologii produkcji. Postępowanie w przedmiocie oceny obejmuje także wizytę u producenta.

Decyzja jest podawana do wiadomości producenta. Zawiadomienie zawiera wyniki kontroli oraz uzasadnienie decyzji oceny.

3.4. Producent zobowiązuje się do wypełniania zobowiązań związanych z systemem zapewniania jakości oraz do dokładania starań, aby zawsze funkcjonował on w odpowiedni i efektywny sposób.

Producent albo jego upoważniony przedstawiciel mający siedzibę na obszarze Wspólnoty zawiadamia jednostkę notyfikowaną, która zatwierdziła określony system zapewniania jakości o wszelkich planowanych aktualizacjach systemu zapewniania jakości.

Jednostka notyfikowana musi ocenić wszelkie planowane zmiany i podjąć decyzję, czy zmieniony system zapewniania jakości odpowiada jeszcze wymogom określonym w pkt 3.2, czy też konieczna jest ponowna ocena.

Decyzję podaje do wiadomości producenta. Zawiadomienie zawiera wyniki czynności sprawdzających oraz uzasadnienie decyzji.

4. Nadzór, za który odpowiedzialna jest jednostka notyfikowana

4.1. Nadzór zapewnia, aby producent należycie spełniał obowiązki związane z zatwierdzonym systemem zapewniania jakości.

4.2. Producent zapewnia jednostce notyfikowanej, w celach przeprowadzenia inspekcji, dostęp do urządzeń produkcyjnych, kontrolnych i magazynów oraz przekazuje do dyspozycji wszelkie niezbędne dokumenty, w szczególności:

– dokumentację dotyczącą systemu zapewniania jakości,

– sprawozdania dotyczące jakości, takie jak sprawozdania z kontroli, dane dotyczące badań, kalibracji, kwalifikacji zatrudnionych pracowników itd.

4.3. Jednostka notyfikowana przeprowadza okresowe kontrole w celu zapewnienia, aby producent utrzymywał i stosował system zapewniania jakości i dostarcza mu sprawozdanie z kontroli.

4.4. Ponadto jednostka notyfikowana może składać producentowi niezapowiedziane wizyty. Podczas tych wizyt jednostka notyfikowana może, o ile to konieczne, przeprowadzać lub zlecić przeprowadzenie badania prawidłowego funkcjonowania systemu zapewniania jakości. Jednostka notyfikowana przekazuje producentowi sprawozdanie z wizyty, a w przypadku przeprowadzenia badania sprawozdanie z badania.

5. Producent przez co najmniej dziesięć lat od daty produkcji ostatniego produktu musi przechowywać do dyspozycji władz krajowych następujące dokumenty:

– dokumentację, o której mowa w pkt 3.1 akapit drugi tiret drugie,

– aktualizacje, o których mowa w pkt 3.4 akapit drugi,

– decyzje i sprawozdania jednostki notyfikowanej, o których mowa w pkt 3.4 akapit ostatni, pkt 4.3 i 4.4.

6. Każda jednostka notyfikowana podaje do wiadomości administracji Państw Członkowskich bandery oraz innych jednostek notyfikowanych, na ich żądanie, odpowiednie dane dotyczące wydanych względnie cofniętych zatwierdzeń systemów zapewniania jakości.

ZAPEWNIANIE JAKOŚCI PRODUKTU (MODUŁ E)

1. Producent, który spełnia obowiązki określone w pkt 2, składa zapewnienie i oświadczenie, że określone produkty odpowiadają typowi określonemu w świadectwie badania typu WE. Producent albo jego upoważniony przedstawiciel, mający siedzibę na obszarze Wspólnoty, umieszcza na każdym produkcie oznaczenie i wystawia pisemne oświadczenie zgodności. Do oznaczenia dodawany jest numer identyfikacyjny jednostki notyfikowanej, która jest właściwa do nadzoru w imieniu WE, tak jak to zostało określone w pkt 4.

2. Producent musi utrzymywać zatwierdzony system zapewniania jakości produktu do ostatecznej kontroli i badania jak określono w pkt 3 i podlega nadzorowi w trybie określonym w pkt 4.

3. System zapewnienia jakości

3.1. Producent występuje do jednostki notyfikowanej według swojego wyboru z wnioskiem o dokonanie oceny jego systemu zapewnienia jakości określonych produktów.

Wniosek musi zawierać:

– wszelkie istotne dane dotyczące przewidywanej kategorii produktów,

– dokumentację dotyczącą systemu zapewnienia jakości,

– dokumentacje techniczną dotyczącą homologacji typu oraz kopie świadectwa badania typu WE.

3.2. W ramach systemu zapewnienia jakości kontrolowany jest każdy produkt w celu zapewnienia zgodności z odpowiednimi wymogami dokumentów międzynarodowych. Wszelkie uwzględnione przez producenta elementy, wymogi i przepisy muszą zostać zebrane w systematycznej i uporządkowanej w formie dokumentacji polityki działania, procedur i instrukcji. Dokumentacja dotycząca systemu zapewniania jakości musi zapewniać aby programy, plany, podręczniki i sprawozdania dotyczące systemów zapewnienia jakości były ogólnie zrozumiałe.

Muszą one zawierać w szczególności odpowiedni opis:

– celów jakościowych oraz struktury organizacyjnej, zakresów odpowiedzialności i uprawnień kierownictwa w zakresie jakości produktu,

– badań i testów przeprowadzonych po zakończeniu procesu produkcji,

– środków, za pomocą których nadzorowane jest efektywne funkcjonowanie systemu zapewnienia jakości,

– sprawozdań dotyczących jakości, takich jak sprawozdania z kontroli, dane dotyczące badań, kalibracji, sprawozdania dotyczące kwalifikacji zatrudnionych pracowników itp.

3.3. Jednostka notyfikowana ocenia system zapewniania jakości w celu stwierdzenia, czy spełnione zostały wymogi ustanowione w pkt 3.2. W przypadku systemów zapewniania jakości, w których stosowana jest odpowiednia zharmonizowana norma, wychodzi się z założenia, że wymogi te zostały spełnione.

Przynajmniej jeden członek zespołu dokonującego oceny musi mieć doświadczenie w zakresie danej technologii produkcyjnej. Procedura dokonywania oceny obejmuje także wizytę w zakładzie produkcyjnym.

Decyzja jest podawana do wiadomości producenta. Zawiadomienie zawiera wyniki czynności sprawdzających oraz uzasadnienie.

3.4. Producent musi zobowiązać się do spełniania zobowiązań wynikających z zatwierdzonego systemu zapewniania jakości oraz do jego utrzymania, tak aby funkcjonował we właściwy sposób oraz był skuteczny.

Producent albo jego upoważniony przedstawiciel mający siedzibę na obszarze Wspólnoty na bieżąco informuje jednostkę notyfikowaną, która zatwierdziła system zapewniania jakości, o wszelkich planowanych aktualizacjach systemu zapewnienia jakości.

Jednostka notyfikowana musi ocenić wszelkie planowane zmiany i podjąć decyzję, czy zmieniony system zapewniania jakości odpowiada jeszcze wymogom ustanowionym w pkt 3.2, czy też konieczne jest ponowne przeprowadzenie postępowania oceniającego.

Jednostka ta podaje decyzje do wiadomości producenta. Zawiadomienie zawiera wyniki czynności sprawdzających oraz uzasadnienie decyzji.

4. Nadzór, za który odpowiedzialna jest jednostka notyfikowana

4.1. Nadzór powinien zapewniać zgodne z przepisami wypełnianie przez producenta obowiązków wynikających z przyjętego systemu zapewniania jakości.

4.2. Producent zapewnia jednostce notyfikowanej dostęp do urządzeń odbiorczych, kontrolnych i magazynowych oraz przekazuje mu do dyspozycji wszelkie niezbędne dokumenty, w szczególności:

– dokumentację dotyczącą systemu zapewniania jakości,

– dokumentację techniczną,

– sprawozdania dotyczące jakości, takie jak sprawozdania z kontroli, dane z badań, dane z kalibracji, sprawozdania dotyczące kwalifikacji pracowników zatrudnionych w tym zakresie itd.

4.3. Jednostka notyfikowana przeprowadza okresowe kontrole zmierzające do zapewnienia utrzymywania i stosowania przez producenta systemu zapewniania jakości i przekazuje mu sprawozdanie z kontroli.

4.4. Ponadto jednostka notyfikowana może składać producentowi niezapowiedziane wizyty. Podczas tych wizyt może, jeżeli okaże się to konieczne, przeprowadzać badanie prawidłowego funkcjonowania systemu zapewniania jakości albo zlecać przeprowadzanie takich badań. Jednostka notyfikowana przekazuje producentowi sprawozdanie z wizyty oraz, w przypadku przeprowadzenia badania, sprawozdanie z tego badania.

5. Producent musi, przynajmniej przez dziesięć lat od daty wyprodukowania ostatniego produktu, przechowywać do dyspozycji władz krajowych następujące dokumenty:

– dokumentację, o której mowa w pkt 3.1 akapit drugi tiret trzecie;

– aktualizacje, o których mowa w pkt 3.4 akapit drugi;

– decyzje i sprawozdania jednostki notyfikowanej, o których mowa w pkt 3.4. akapit ostatni oraz w pkt 4.3. i 4.4.

6. Każda jednostka notyfikowana na żądanie podaje do wiadomości administracji Państwa Członkowskiego bandery i innych jednostek notyfikowanych właściwe dane dotyczące wydanych względnie cofniętych zatwierdzeń systemów zapewniania jakości.

WERYFIKACJA PRODUKTU (MODUŁ F)

1. Producent albo jego upoważniony przedstawiciel, mający siedzibę na obszarze Wspólnoty, musi sprawdzić i zaświadczyć, iż określone produkty, wobec których stosowane były przepisy pkt 3, odpowiadają typowi określonemu w świadectwie badania WE.

2. Producent musi podjąć wszelkie niezbędne środki zmierzające do tego, aby proces produkcyjny zapewniał zgodność produktów z typem określonym w świadectwie badania typu WE. Producent albo jego upoważniony przedstawiciel, mający siedzibę na obszarze Wspólnoty, musi umieścić na każdym produkcie oznaczenie i wystawić oświadczenie zgodności.

3. Jednostka notyfikowana musi podjąć odpowiednie czynności sprawdzające oraz badania według wyboru producenta, albo poprzez czynności sprawdzające i badania każdego pojedynczego produktu zgodnie z pkt 4, albo poprzez kontrolę produktów na bazie statystycznej, zgodnie z pkt 5, w celu sprawdzenia produktu pod względem zgodności z wymogami dokumentów międzynarodowych.

3a. Producent albo jego upoważniony przedstawiciel mający siedzibę na obszarze Wspólnoty musi przez przynajmniej dziesięć lat od daty produkcji ostatniego produktu przechowywać kopię oświadczenia zgodności.

4. Weryfikacja i sprawdzanie każdego poszczególnego produktu

4.1. Wszystkie produkty muszą być poddawane indywidualnym czynnościom sprawdzającym i poddawane odpowiednim badaniom w celu sprawdzenia ich zgodności z typem określonym w świadectwie badania typu WE.

4.2. Jednostka notyfikowana musi umieścić na każdym homologowanym produkcie swój numer identyfikacyjny albo zlecić jego umieszczenie oraz wystawić pisemne świadectwo zgodności odnoszące się do przeprowadzonych badań.

4.3. Producent albo jego upoważniony przedstawiciel, mający siedzibę na obszarze Wspólnoty, musi być władny do przedłożenia na żądanie świadectwa zgodności administracji Państwa Członkowskiego bandery.

5. Weryfikacja statystyczna

5.1. Producent musi przedstawić swoje produkty w formie jednorodnych partii i przyjmować wszelkie niezbędne środki zmierzające do tego, aby proces produkcyjny zapewniał jednorodność wszystkich produkowanych partii.

5.2. Wszystkie produkty muszą być dostępne do kontroli w jednorodnych partiach. Z każdej partii musi być pobierana losowa próbka. Próbki muszą być kontrolowane pojedynczo i poddawane przy tym odpowiednim badaniom zmierzającym do sprawdzenia ich zgodności z odpowiednimi dokumentami międzynarodowymi i podjęcia decyzji, czy partia może zostać przyjęta, czy też powinna zostać odrzucona.

5.3. Jeżeli partia zostaje zaakceptowana, wówczas jednostka notyfikowana musi umieścić na każdym produkcie swój numer identyfikacyjny albo zlecić jego umieszczenie i wystawić pisemny certyfikat zgodności odnoszący się do przeprowadzonych kontroli. Wszystkie produkty z określonej partii za wyjątkiem tych, u których nie stwierdzono zgodności, mogą zostać wprowadzone do obrotu.

Jeżeli partia jest odrzucona, wówczas jednostka notyfikowana albo właściwa władza musi przyjąć odpowiednie środki zmierzające do zapobieżenia wprowadzeniu partii do obrotu. W przypadku częstszego odrzucania partii jednostka notyfikowana może zaniechać przeprowadzania weryfikacji na bazie statystycznej.

Producent może, na odpowiedzialność jednostki notyfikowanej, umieszczać numer identyfikacyjny tej jednostki podczas procesu produkcyjnego.

5.4. Producent albo jego upoważniony przedstawiciel, mający siedzibę na obszarze Wspólnoty, musi zapewnić, że na żądanie jest w stanie przedłożyć administracji Państwa Członkowskiego bandery świadectwa zgodności wydane przez jednostkę.

KONTROLA INDYWIDUALNA (MODUŁ G)

1. Producent musi zapewnić i oświadczyć, że określony produkt, o którym mowa w pkt 2, dla którego zostało wystawione świadectwo, spełnia obowiązujące wymogi przewidziane w dokumentach międzynarodowych. Producent albo jego upoważniony przedstawiciel, mający siedzibę na obszarze Wspólnoty, musi umieścić na każdym produkcie oznaczenie i wystawić oświadczenie o zgodności.

2. Jednostka notyfikowana musi dokonać czynności sprawdzających produkt i poddać go odpowiednim badaniom w celu sprawdzenia zgodności z określonymi wymogami przewidzianymi w dokumentach międzynarodowych.

Jednostka notyfikowana musi umieścić swój numer identyfikacyjny na zatwierdzonym produkcie albo zlecić jego umieszczenie i wydać świadectwo zgodności dotyczące przeprowadzonych kontroli.

3. Celem dokumentacji technicznej jest umożliwienie oceny zgodności z wymogami dokumentów międzynarodowych oraz zrozumienia projektu, produkcji i sposobu działania produktu.

KOMPLEKSOWE ZAPEWNIENIE JAKOŚCI (MODUŁ H)

1. Producent, który spełnia wymogi określone w ust. 2, musi zapewnić i zaświadczyć, że określone produkty spełniają wymogi zawarte w dokumentach międzynarodowych. Producent albo jego upoważniony przedstawiciel, mający siedzibę na obszarze Wspólnoty, musi umieścić na każdym produkcie oznaczenie i wydać pisemne oświadczenie o zgodności. Do oznaczenia dołącza się numer identyfikacyjny jednostki notyfikowanej, która zgodnie z pkt 4, jest właściwa do nadzoru.

2. Producent musi utrzymywać zatwierdzony system zapewniania jakości w odniesieniu do projektu, produkcji oraz końcowej kontroli i badania w trybie określonym w pkt 3 i musi podlegać nadzorowi w trybie określonym w pkt 4.

3. System zapewnienia jakości

3.1. Producent musi wystąpić z wnioskiem do jednostki notyfikowanej o dokonanie oceny swojego systemu zapewnienia jakości.

Wniosek musi zawierać:

– wszelkie potrzebne dane dotyczące określonej kategorii produktów, oraz

– dokumentację dotyczącą systemu zapewnienia jakości.

3.2. System zapewnienia jakości musi zapewniać zgodność produktu ze stosującymi się do niego wymogami dokumentów międzynarodowych.

Wszystkie te elementy, wymogi i przepisy muszą być zestawione przez producenta w sposób systematyczny i uporządkowane w formie pisemnej w zakresie polityki działania, procedur i instrukcji. Dokumentacja dotycząca systemu zapewniania jakości musi zapewniać, aby zasady i procedury zapewniania jakości, takie jak programy, plany, podręczniki i zapisy dotyczące zapewniania jakości podlegały jednolitej wykładni.

W szczególności musi ona zawierać odpowiedni opis następujących elementów:

– celów dotyczących jakości oraz struktury organizacyjnej, odpowiedzialności i uprawnień kierownictwa w zakresie jakości produktów,

– technicznych specyfikacji konstrukcyjnych, włącznie z normami, które będą stosowane i zapewnieniem, że podstawowe wymogi przewidziane w stosownych umowach międzynarodowych zostaną spełnione,

– technik kontroli oraz weryfikacji wyników projektowania, procesów oraz działań systematycznych, które mają zastosowanie do projektowania produktów należących do określonej kategorii,

– odpowiednich technik wytwarzania, kontroli i zapewnienia jakości, stosowanych procedur i systematycznych działań,

– sprawdzania i badań przeprowadzanych przed, w trakcie i po zakończeniu procesu produkcyjnego z podaniem ich częstotliwości,

– dokumentacji dotyczącej zapewnienia jakości, takiej jak sprawozdania z kontroli, dane dotyczące badań, dane dotyczące kalibracji, sprawozdania w sprawie kwalifikacji pracowników zatrudnionych przy wytwarzaniu produktów itd.,

– środków, za pomocą których nadzorowane może być osiąganie wymaganej jakości projektowej i produkcyjnej oraz skuteczny sposób funkcjonowania systemu zapewniania jakości.

3.3. Jednostka notyfikowana musi ocenić system zapewnienia jakości, w celu określenia czy spełnia on wymagania ustanowione w pkt 3.2. W przypadku systemów zapewnienia jakości, w których stosowana jest odpowiednio zharmonizowana norma, wychodzi się z założenia, że wymogi te zostały spełnione.

W składzie zespołu dokonującego kontroli musi być przynajmniej jedna osoba posiadająca doświadczenie w ocenianiu technologii wytwarzania danego produktu. Procedura oceny musi obejmować wizytę w zakładzie producenta.

Producent musi zostać poinformowany o decyzji. Powiadomienie musi zawierać wnioski z czynności sprawdzających i uzasadnienie decyzji.

3.4. Producent musi zobowiązać się do spełniania zobowiązań związanych z zatwierdzonym systemem zapewniania jakości oraz do dokładania starań, aby zawsze funkcjonował on w odpowiedni i efektywny sposób.

Producent albo jego przedstawiciel, mający siedzibę na obszarze Wspólnoty, musi informować jednostkę notyfikowaną, która dopuściła określony system zapewnienia jakości o wszelkich planowanych aktualizacjach systemu.

Jednostka notyfikowana musi zbadać wszelkie planowane zmiany i podjąć decyzję, czy zmieniony system zapewnienia jakości odpowiada jeszcze wymogom określonym w pkt 3.2., czy też konieczna jest ponowna ocena.

Decyzję podaje do wiadomości producenta. Zawiadomienie musi zawierać wyniki czynności sprawdzających oraz uzasadnienie decyzji.

4. Nadzór, za który odpowiedzialna jest jednostka notyfikowana

4.1. Celem nadzoru jest zapewnienie, aby producent należycie spełniał obowiązki związane z systemem zapewnienia jakości.

4.2. Producent musi zapewnić jednostce notyfikowanej, w celach przeprowadzenia inspekcji, dostęp do miejsc projektowych urządzeń produkcyjnych, kontrolnych i badawczych oraz magazynów i przekazać do jej dyspozycji wszelkie niezbędne dokumenty, w szczególności:

– dokumentację dotyczącą systemu zapewnienia jakości,

– akta dotyczące jakości, przewidziane dla części projektowej systemu zapewnienia jakości, takie jak wyniki analiz, obliczeń, badań itp.

– akta dotyczące jakości, przewidziane dla części produkcyjnej systemu zapewnienia jakości, takie jak sprawozdania z kontroli, dane dotyczące badań, kalibracji, kwalifikacji zatrudnionych pracowników itd.

4.3. Jednostka notyfikowana musi przeprowadzać okresowe kontrole w celu zapewnienia, że producent utrzymuje i stosuje system zapewnienia jakości i doręczać mu sprawozdanie z kontroli.

4.4. Ponadto jednostka notyfikowana może składać producentowi niezapowiedziane wizyty. Podczas tych wizyt może, o ile to konieczne, przeprowadzać lub zlecać przeprowadzenie badania prawidłowego funkcjonowania systemu zapewnienia jakości. Jednostka notyfikowana musi przekazać producentowi sprawozdanie z wizyty, a w przypadku przeprowadzenia badania – sprawozdanie z badania.

5. Procent musi, przez co najmniej dziesięć lat od daty produkcji ostatniego produktu, przechowywać do dyspozycji władz krajowych:

– dokumentację, o której mowa w pkt 3.1 akapit drugi tiret drugie;

– aktualizacje, o których mowa w pkt 3.4 akapit drugi;

– decyzje i sprawozdania jednostki notyfikowanej, o których mowa w pkt 3.4 akapit ostatni, pkt 4.3 i 4.4.

6. Każda jednostka notyfikowana musi podać do wiadomości administracji Państwa Członkowskiego bandery, na jego żądanie, odpowiednie dane dotyczące wydanych względnie cofniętych zatwierdzeń systemów zapewnienia jakości.

7. Badanie wzoru

7.1. Producent musi wystąpić do jednej jednostki notyfikowanej z wnioskiem o przeprowadzenie badania wzoru.

7.2. Wniosek musi umożliwiać poznanie wzoru, procesu produkcyjnego, zasad funkcjonowania produktu oraz ocenę zgodności z wymogami dokumentów międzynarodowych.

Wniosek musi zawierać:

– specyfikacje techniczne wraz ze stosowanymi normami, i

– niezbędny dowód stosowności, w szczególności wówczas gdy normy wskazane w art. 5 nie zostały zastosowane w całej rozciągłości. Dowód taki musi uwzględniać wyniki badań, które zostały przeprowadzone w odpowiednich laboratoriach producenta albo na zlecenie.

7.3. Jednostka notyfikowana musi zbadać wniosek i wystawić wnioskodawcy świadectwo badania wzoru WE, jeżeli wzór spełnia odpowiednie przepisy i dokumenty międzynarodowe. Świadectwo musi zawierać wyniki sprawdzania, warunki ich ważności, dane niezbędne do identyfikacji dopuszczonego wzoru, a w określonych przypadkach także opis sposobu działania urządzenia.

7.4. Wnioskodawca musi na bieżąco informować jednostkę notyfikowaną, która wydała świadectwo badania wzoru WE, o zmianach w zatwierdzonym wzorze. Zmiany w zatwierdzonym wzorze wymagają dodatkowego zatwierdzenia od jednostki notyfikowanej, która wydała świadectwo badania wzoru WE, o ile zmiany te mogą negatywnie wpłynąć na zgodność z podstawowymi wymogami dokumentów międzynarodowych albo zalecanymi warunkami eksploatacji produktu. Takie dodatkowe zezwolenie musi być wystawione w formie uzupełnienia pierwotnego świadectwa badania wzoru WE.

7.5. Jednostki notyfikowane muszą przekazywać władzom administracyjnym Państwa Członkowskiego bandery i innym jednostkom notyfikowanym na ich żądanie odpowiednie dane w sprawie:

– wydanych świadectw badania wzoru WE i ich uzupełnienia, i

– cofniętych zatwierdzeń wzorów i uzupełnień zatwierdzeń.

Dodatek do załącznika B

Dokumentacja techniczna dostarczana przez producenta jednostce notyfikowanej

Przepisy niniejszego dodatku stosują się do wszystkich modułów zawartych w załączniku B.

Dokumentacja techniczna, o której mowa w załączniku B, musi zawierać wszelkie odpowiednie dane i środki zastosowane przez producenta, aby zapewnić, że wyposażenie odpowiada podstawowym dotyczącym go wymogom.

Dokumentacja techniczna musi umożliwiać zrozumienie projektu, produkcji i sposobu działania produktu jak również ocenę zgodności z wymogami odpowiednich dokumentów międzynarodowych.

Jeżeli jest to niezbędne do oceny, dokumentacja zawiera:

– projekt koncepcyjny,

– ogólny opis typu, normy budowlane, rysunki produkcyjne i szkice elementów, podzespołów, obwodów itd.,

– opisy i objaśnienia, które konieczne są do zrozumienia wymienionych rysunków, szkiców oraz sposób działania produktu,

– wyniki obliczeń konstruktorskich, niezależnie od przeprowadzonych czynności sprawdzających itd.,

– bezstronne sprawozdania z badań,

– instrukcje dotyczące instalacji, użytkowania i konserwacji.

Jeżeli stosowne, dokumentacja musi obejmować również:

– atesty dotyczące podzespołów zainstalowanych w urządzeniu,

– atesty i świadectwa dotyczące procesu produkcyjnego i/lub inspekcji i/lub kontroli urządzenia,

– inne dokumenty, umożliwiające dokonanie oceny przez jednostkę notyfikowaną.

(¹) Typ może obejmować kilka wersji produktu, pod warunkiem że różnica między wersjami nie wpływa negatywnie na poziom bezpieczeństwa lub inne wymagania dotyczące działania produktu.

ZAŁĄCZNIK C

Minimalne kryteria stosowane przez Państwa Członkowskie przy notyfikowaniu jednostek

1. Jednostki notyfikowane muszą spełniać odpowiednie wymogi norm serii EN 45000.

2. Jednostka notyfikowana musi być niezależna i nie może być kontrolowana ani przez producentów, ani przez dostawców.

3. Jednostka notyfikowana musi mieć siedzibę na obszarze Wspólnoty.

4. Jeżeli jednostka notyfikowana wydaje homologacje typu w imieniu Państwa Członkowskiego, wówczas to Państwo Członkowskie musi zapewnić, aby jednostka notyfikowana posiadała kwalifikacje, doświadczenie techniczne swoje i swojego personelu takie, aby była w stanie wydawać homologację typu, które odpowiadają wymogom niniejszej dyrektywy i gwarantują wysoki poziom bezpieczeństwa.

5. Jednostka notyfikowana musi wykazywać się wiedzą fachową w zakresie żeglugi.

Jednostka notyfikowana jest uprawniona do przeprowadzania procedur oceny zgodności w podmiotach gospodarczych na i spoza obszarów Wspólnoty.

Jednostka notyfikowana jest uprawniona do przeprowadzania postępowań w sprawie oceny zgodności we wszystkich Państwach Członkowskich albo w każdym innym państwie spoza Wspólnoty, za pomocą środków będących w dyspozycji w siedzibie tej jednostki albo personelu oddziału za granicą.

Jeżeli postępowanie w przedmiocie oceny zgodności przeprowadza filia, wówczas wszelkie dokumenty dotyczące oceny zgodności muszą być wystawione przez filię jednostki notyfikowanej w jej imieniu, nie zaś w imieniu filii.

Jednakże filia jednostki notyfikowanej, która ma siedzibę w innym Państwie Członkowskim, może wystawiać dokumenty dotyczące postępowania w przedmiocie oceny zgodności, jeżeli została ona wyznaczona przez to Państwo Członkowskie.

ZAŁĄCZNIK D

Znak zgodności

Znak zgodności musi mieć następującą formę:

Jeżeli znak jest pomniejszany lub powiększany muszą być przestrzegane proporcje pokazane na powyższym rysunku z przymiarem kreskowym.

Różne składniki znaku muszą mieć zasadniczo takie same wymiary pionowe, które nie mogą być mniejsze niż 5 mm.

Można odstąpić od tego najmniejszego wymiaru w przypadku małych urządzeń.