§ 1.[Zakres regulacji] Rozporządzenie określa program pilotażowy leczenia gruźlicy wielolekoopornej w warunkach ambulatoryjnych, zwany dalej „programem pilotażowym”.

§ 2. [Definicje] Użyte w rozporządzeniu określenia oznaczają:

1) centralny ośrodek koordynujący - Instytut Gruźlicy i Chorób Płuc w Warszawie;

2) Fundusz - Narodowy Fundusz Zdrowia;

3) MDR-TB - gruźlicę wielolekooporną;

4) telemonitoring - świadczenie opieki zdrowotnej realizowane z wykorzystaniem narzędzi teleinformatycznych umożliwiających identyfikację osoby zakwalifikowanej do programu pilotażowego oraz pozwalających na weryfikację wypełniania przez tę osobę zaleceń terapeutycznych.

§ 3. [Cel programu pilotażowego] 1. Celem głównym programu pilotażowego jest sprawdzenie modelu leczenia MDR-TB w warunkach ambulatoryjnych oraz ponadnarodowa harmonizacja leczenia MDR-TB i wdrożenie standardów Światowej Organizacji Zdrowia w okresie wyzwań epidemiologicznych.

2. Do celów programu pilotażowego należy również:

1) rozwiązanie problemu ciągłości terapii osób, o których mowa w art. 1 ust. 1 i 2 ustawy z dnia 12 marca 2022 r. o pomocy obywatelom Ukrainy w związku z konfliktem zbrojnym na terytorium tego państwa (Dz. U. z 2024 r. poz. 167 i 232), leczonych z powodu MDR-TB;

2) przetestowanie telemonitoringu nad osobami z MDR-TB;

3) ograniczenie hospitalizacji osób z MDR-TB na rzecz leczenia prowadzonego w trybie ambulatoryjnym.

§ 4. [Okres realizacji programu pilotażowego] 1. Okres realizacji programu pilotażowego obejmuje:

1) etap realizacji programu pilotażowego, który trwa od dnia 1 października 2022 r. do dnia 30 września 2025 r.;

2) etap ewaluacji programu pilotażowego, który trwa 3 miesiące od dnia zakończenia etapu realizacji programu pilotażowego.

2. Etap realizacji programu pilotażowego obejmuje:

1) zawarcie umów, o których mowa w § 6 ust. 2;

2) realizację świadczeń opieki zdrowotnej, o których mowa w § 8;

3) monitorowanie polegające na pomiarze wskaźników, o którym mowa w § 12 ust. 1.

3. Etap ewaluacji programu pilotażowego obejmuje ocenę wyników programu pilotażowego, o której mowa w § 12 ust. 2.

§ 5. [Kwalifikowanie do programu pilotażowego] 1. Do programu pilotażowego kwalifikuje się osobę powyżej 18 roku życia, która zgodnie z decyzją lekarza ubezpieczenia zdrowotnego nie wymaga hospitalizacji i która spełnia łącznie następujące kryteria kwalifikacji:

1) posiada udokumentowane rozpoznanie wstępne MDR-TB lub udokumentowaną historię leczenia MDR-TB;

2) wyraziła zgodę na udział w programie pilotażowym po uprzednim zapoznaniu się z:

a) zasadami realizacji programu pilotażowego,

b) szczegółowymi warunkami przetwarzania danych osobowych w ramach programu pilotażowego.

2. Ostatecznej kwalifikacji do programu pilotażowego osoby, o której mowa w ust. 1, dokonuje regionalny ośrodek koordynujący po analizie rozpoznania MDR-TB, dotychczasowego przebiegu choroby, chorób współistniejących, oceny zleconych badań dodatkowych oraz prawdopodobieństwa stosowania się tej osoby do zaleceń lekarskich.

3. Osoby zgłaszające się po raz pierwszy są przyjmowane według kolejności zgłoszeń. Kolejne wizyty są ustalane zgodnie z planem leczenia.

§ 6. [Podmioty realizujące program pilotażowy] 1. Realizatorami programu pilotażowego są centralny ośrodek koordynujący oraz regionalne ośrodki koordynujące, których wykaz określa załącznik do rozporządzenia.

2. Warunkiem realizacji programu pilotażowego jest zawarcie umowy o realizację programu pilotażowego między regionalnymi ośrodkami koordynującymi a Funduszem.

3. Regionalne ośrodki koordynujące zapewniają dostępność lekarza specjalisty w dziedzinie chorób płuc lub chorób zakaźnych, zgodnie z warunkami organizacji i realizacji świadczeń opieki zdrowotnej określonymi w przepisach wydanych na podstawie art. 31d ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych z zakresu ambulatoryjnej opieki specjalistycznej, w zakresie świadczenia porada specjalistyczna - gruźlica i choroby płuc lub porada specjalistyczna - choroby zakaźne oraz spełniają warunki określone w ustawie z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia (Dz. U. z 2023 r. poz. 2465) w zakresie elektronicznej dokumentacji medycznej.

§ 7. [Ośrodki koordynujące] 1. Centralny ośrodek koordynujący:

1) współpracuje z regionalnymi ośrodkami koordynującymi w zakresie procesu diagnostycznego i leczniczego osób zakwalifikowanych do programu pilotażowego przez:

a) ustalanie planów leczenia,

b) ocenę akceptacji osób zakwalifikowanych do programu pilotażowego oraz skuteczności planów leczenia z różnymi wariantami telemonitoringu przyjmowania leków;

2) opracowuje procedurę telemonitoringu nad samodzielnym przyjmowaniem leków przez osoby zakwalifikowane do programu pilotażowego zawierającą:

a) opis niezbędnych czynności podejmowanych przy nadzorze przez personel medyczny,

b) częstotliwość i zakres świadczenia realizowanego z wykorzystaniem narzędzi teleinformatycznych;

3) udziela wsparcia informacyjnego regionalnym ośrodkom koordynującym w zakresie procedury określonej w pkt 2;

4) gromadzi otrzymane od regionalnych ośrodków koordynujących dane dotyczące wskaźników realizacji programu pilotażowego, o których mowa w § 11, dokonuje ich analizy i przekazuje raz na trzy miesiące zbiorcze zestawienia z podziałem na poszczególne regionalne ośrodki koordynujące do Funduszu.

2. Regionalny ośrodek koordynujący:

1) kwalifikuje osoby do programu pilotażowego;

2) zapewnia osobom zakwalifikowanym do programu pilotażowego rozpoczęcie leczenia nie później niż w terminie 14 dni od dnia zakwalifikowania;

3) realizuje leczenie zgodnie z planem leczenia, o którym mowa w ust. 1 pkt 1;

4) zapewnia możliwość telefonicznego lub elektronicznego umawiania oraz zmiany terminu badań diagnostycznych i wizyt lekarskich;

5) przekazuje do centralnego ośrodka koordynującego dane, o których mowa w § 11.

§ 8. [Zakres programu pilotażowego] 1. Program pilotażowy obejmuje świadczenia opieki zdrowotnej z zakresu ambulatoryjnej opieki specjalistycznej, w zakresie porada specjalistyczna - gruźlica i choroby płuc lub porada specjalistyczna - choroby zakaźne.

2. Program leczenia (proces terapeutyczny) obejmuje następujące etapy:

1) poradę lekarską diagnostyczną i kwalifikacyjną;

2) poradę lekarską kontrolną, udzielaną co najmniej raz w miesiącu;

3) świadczenie opieki zdrowotnej z wykorzystaniem telemonitoringu mające na celu nadzór nad przyjmowaniem przez osoby zakwalifikowane do programu pilotażowego leków w domu;

4) wydawanie leków osobom zakwalifikowanym do programu pilotażowego, aby mogły samodzielnie, pod nadzorem lekarza przyjmować je w domu;

5) badania mikrobiologiczne plwociny (rozmazy, posiewy i badania genetyczne) oraz badania dodatkowe, w tym EKG, wykrywające działania niepożądane leków, zgodnie z planem leczenia;

6) poradę lekarską końcową z rozszerzoną oceną wyników leczenia MDR-TB.

§ 9. [Podmiot finansujący program pilotażowy] 1. Podmiotem obowiązanym do finansowania programu pilotażowego jest Fundusz.

2. Do celów finansowania i rozliczania świadczeń opieki zdrowotnej wykonanych w ramach programu pilotażowego stosuje się następujące kwoty za ich udzielenie:

1) porada lekarska diagnostyczna i kwalifikacyjna - 150 zł;

2) porada lekarska kontrolna - 150 zł;

3) ryczałt dzienny za pacjenta za świadczenie opieki zdrowotnej z wykorzystaniem telemonitoringu mające na celu nadzór nad przyjmowaniem przez osoby zakwalifikowane do programu pilotażowego leków w domu - 36,44 zł;

4) badania mikrobiologiczne plwociny (rozmazy, posiewy i badania genetyczne) oraz badania dodatkowe, w tym EKG - według poniesionych kosztów ich wykonania;

5) porada lekarska końcowa z rozszerzoną oceną wyników leczenia MDR-TB - 150 zł.

3. Produkty lecznicze są finansowane zgodnie z faktycznie poniesionymi kosztami.

4. Centralny ośrodek koordynujący za wykonywanie zadań, o których mowa w § 7 ust. 1, otrzymuje ryczałt miesięczny w wysokości 31 932,80 zł.

§ 10.[Rozliczanie świadczeń opieki zdrowotnej] Rozliczanie świadczeń opieki zdrowotnej zrealizowanych w ramach programu pilotażowego odbywa się na podstawie umów o realizację programu pilotażowego, o których mowa w § 6 ust. 2.

§ 11. [Wskaźniki realizacji programu pilotażowego] Wskaźnikami realizacji programu pilotażowego są:

1) liczba osób zakwalifikowanych do programu pilotażowego;

2) liczba porad udzielonych osobom zakwalifikowanym do programu pilotażowego, z podziałem na porady udzielone w podmiocie leczniczym oraz porady udzielone z wykorzystaniem telemonitoringu;

3) liczba osób zakwalifikowanych do programu pilotażowego z wynikiem leczenia „wyleczony” i „leczenie zakończone”;

4) liczba osób zakwalifikowanych do programu pilotażowego, które przerwały leczenie na co najmniej dwa kolejne miesiące;

5) liczba osób zakwalifikowanych do programu pilotażowego skierowanych w celu leczenia do świadczeniodawcy nieuczestniczącego w realizacji tego programu, gdy informacja o wyniku tego leczenia nie jest dostępna;

6) liczba osób zakwalifikowanych do programu pilotażowego, dla których informacje o wynikach leczenia są niedostępne lub nieznane.

§ 12. [Pomiar wskaźników] 1. Pomiaru wskaźników, o których mowa w § 11, dokonuje Fundusz, przez ocenę danych gromadzonych w związku z rozliczeniem umowy, o której mowa w § 6 ust. 2, a także gromadzeniem danych w systemie, o którym mowa w art. 7 ust. 1 ustawy z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia.

2. Ocena wyników programu pilotażowego jest dokonywana przez porównanie wskaźników, o których mowa w § 11, w ujęciu comiesięcznym, w podziale na poszczególne regionalne ośrodki koordynujące.

§ 13. [Podmiot odpowiadający za wdrożenie, monitorowanie i ewaluację programu pilotażowego] 1. Podmiotem obowiązanym do wdrożenia, monitorowania i ewaluacji programu pilotażowego jest Fundusz.

2. Fundusz przedstawia ministrowi właściwemu do spraw zdrowia raport zawierający wnioski z oceny wyników programu pilotażowego, o której mowa w § 12 ust. 2, w terminie 3 miesięcy od dnia jego zakończenia.

3. Raport, o którym mowa w ust. 2, jest publikowany w Biuletynie Informacji Publicznej na stronie podmiotowej Funduszu.

§ 14. [Wejście w życie] Rozporządzenie wchodzi w życie z dniem następującym po dniu ogłoszenia.