§ 1.[Zakres przedmiotowy] Rozporządzenie określa program pilotażowy opieki nad pacjentem z zespołem stopy cukrzycowej, zwany dalej „programem pilotażowym".

§ 2. [Definicje] Użyte w rozporządzeniu określenia oznaczają:

1) plan leczenia - indywidualny plan opieki nad świadczeniobiorcą zakwalifikowanym do programu pilotażowego, obejmujący informacje na temat zaplanowanych rodzajów leczenia, z uwzględnieniem stanu klinicznego świadczeniobiorcy, ich kolejności i czasu trwania, przybliżonych terminów podjęcia leczenia oraz modyfikowany w sytuacjach uzasadnionych stanem zdrowia świadczeniobiorcy;

2) współczynnik korygujący - współczynnik określający wysokość mnożnika dla wskaźników oceny efektu zdrowotnego w ramach programu pilotażowego, za pomocą którego jest obliczana wysokość zobowiązania Narodowego Funduszu Zdrowia, wobec ośrodka pilotażowego.

§ 3.[Cel programu pilotażowego] Celem programu pilotażowego jest ocena organizacji, jakości i efektów opieki nad świadczeniobiorcami z zespołem stopy cukrzycowej w ramach połączonych świadczeń na oddziałach chorób wewnętrznych i chirurgii z pooperacyjną kontrolą procesu gojenia.

§ 4. [Okres realizacji programu pilotażowego] Okres realizacji programu pilotażowego obejmuje:

1) etap organizacji, który trwa do miesiąca od dnia wejścia w życie rozporządzenia i kończy się z dniem zawarcia z Narodowym Funduszem Zdrowia, zwanym dalej „Funduszem", umowy na realizację programu pilotażowego przez ośrodek pilotażowy;

2) etap realizacji, który trwa 17 miesięcy od dnia podpisania umowy, o której mowa w pkt 1, przy czym kwalifikacja nowych świadczeniobiorców trwa do dnia 31 lipca 2024 r.;

3) etap ewaluacji, który trwa 3 miesiące od dnia zakończenia etapu realizacji.

§ 5.[Liczba świadczeniobiorców objętych programem] Programem pilotażowym zostanie objętych nie więcej niż 200 świadczeniobiorców.

§ 6 [Świadczeniobiorca, któremu udzielane są świadczenia opieki zdrowotnej w ramach programu pilotażowego] . 1. Świadczenia opieki zdrowotnej w ramach programu pilotażowego są udzielane świadczeniobiorcy, w rozumieniu art. 2 ust. 1 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych, zwanej dalej „ustawą", który ukończył 18. rok życia oraz:

1) ma rozpoznaną cukrzycę opisaną następującymi kodami ICD-10:

a) E10 Cukrzyca insulinozależna lub

b) E11 Cukrzyca insulinoniezależna, lub

c) E12 Cukrzyca związana z niedożywieniem, lub

d) E13 Inne określone postacie cukrzycy, lub

e) E14 Cukrzyca nieokreślona

- z towarzyszącym owrzodzeniem na stopie w lokalizacji poniżej kostek - L97 Owrzodzenie kończyny dolnej, niesklasyfikowane gdzie indziej;

2) spełnia co najmniej jeden z poniższych warunków:

a) występuje u niego ciężka infekcja,

b) występuje u niego infekcja umiarkowana, która utrzymuje się bez miejscowej poprawy klinicznej, pomimo co najmniej dwutygodniowego leczenia jej w warunkach ambulatoryjnych,

c) występuje u niego infekcja patogenem wymagającym zastosowania antybiotyku dożylnego,

d) występuje u niego infekcja patogenem alarmowym wymagającym zastosowania antybiotyku dożylnego, a także izolacji chorego,

e) występuje u niego przewlekła infekcja z towarzyszącym zapaleniem kości wymagającym jej resekcji,

f) istnieje u niego wskazanie do wykonania przeszczepu skóry celem przyspieszenia całkowitego wygojenia rany;

3) nie stwierdzono u niego krytycznego niedokrwienia stopy, wymagającego leczenia rewaskularyzującego albo jest już po skutecznym leczeniu rewaskularyzacyjnym;

4) rokuje odzyskanie funkcji podporowej stopy;

5) został poinformowany przez ośrodek pilotażowy o zakresie i zasadach realizacji świadczeń opieki zdrowotnej przewidzianych w programie pilotażowym oraz wyraził zgodę na udział w programie pilotażowym.

2. Kwalifikacji świadczeniobiorcy do programu pilotażowego, na podstawie kryteriów kwalifikacji i wyników badań, podczas wizyty kwalifikacyjnej w ośrodku pilotażowym w Poradni Diabetologicznej, dokonuje lekarz, który posiada II stopień specjalizacji lub tytuł specjalisty w dziedzinie:

1) diabetologii lub

2) endokrynologii, lub

3) angiologii, lub

4) chorób wewnętrznych posiadającego co najmniej 5-letnie doświadczenie w leczeniu chorych z zespołem stopy cukrzycowej.

3. Podstawą przeprowadzenia kwalifikacji świadczeniobiorcy do programu pilotażowego jest skierowanie do programu pilotażowego wystawione przez lekarza, który posiada II stopień specjalizacji lub tytuł specjalisty w dziedzinie:

1) diabetologii lub

2) endokrynologii, lub

3) chirurgii, lub

4) chirurgii naczyniowej, lub

5) angiologii, lub

6) chorób wewnętrznych posiadającego co najmniej 5-letnie doświadczenie w leczeniu chorych z zespołem stopy cukrzycowej.

§ 7.[Świadczenia opieki zdrowotnej objęte programem pilotażowym] Program pilotażowy obejmuje świadczenia opieki zdrowotnej z zakresów określonych w art. 15 ust. 2 pkt 2 i 3 ustawy, znajdujących zastosowanie do rozpoznań określonych w § 6 ust. 1 pkt 1.

§ 8. [Zakres świadczeń opieki zdrowotnej objętych programem pilotażowym] 1. Program pilotażowy obejmuje świadczenia opieki zdrowotnej z zakresu:

1) leczenia szpitalnego, nie krótszego niż 11 dni, w trakcie którego opiekę nad świadczeniobiorcą zapewniają we współpracy oddział chorób wewnętrznych oraz oddział chirurgii ogólnej, w ramach którego ośrodek pilotażowy:

a) wykonuje niezbędne badania diagnostyczne,

b) ustala i prowadzi leczenie świadczeniobiorcy w zakresie niezbędnym do stabilizacji cukrzycy,

c) ustala i prowadzi antybiotykoterapię,

d) ustala zakres leczenia chirurgicznego,

e) przeprowadza zabieg operacyjny stopy w niezbędnym zakresie,

f) prowadzi terapię miejscową z wykorzystaniem co najmniej 3 opatrunków podciśnieniowych;

2) ambulatoryjnej opieki specjalistycznej, w ramach której świadczeniobiorca ma zapewnioną:

a) pierwszą wizytę kwalifikacyjną,

b) sześć wizyt kontrolnych, które odbywają się pomiędzy 2. a 21. tygodniem od dnia zakończenia hospitalizacji, w ramach których ośrodek pilotażowy:

- ocenia postęp gojenia rany,

- ocenia sytuację infekcyjną stopy i podejmuje decyzję o kontynuacji lub zakończeniu antybiotykoterapii doustnej, a w przypadku pogorszenia się sytuacji infekcyjnej stopy, wykonuje kontrolne badania mikrobiologiczne oraz decyduje o konieczności rehospitalizacji,

- ocenia skuteczność odciążania stopy zaleconego świadczeniobiorcy po hospitalizacji oraz ocenia stopień realizacji zalecenia przez świadczeniobiorcę, a w przypadku jego nieskuteczności zleca jego modyfikację,

- w przypadku braku postępu gojenia rany wykonuje kontrolne badanie radiologiczne (RTG) stopy,

- w przypadku podejrzenia pogorszenia ukrwienia wykonuje pilne badanie dopplerowskie tętnic kończyn dolnych, a w przypadku stabilnego klinicznie ukrwienia wykonuje 1 badanie dopplerowskie tętnic kończyn dolnych w okresie 5-miesięcznej obserwacji po hospitalizacji.

2. Warunki organizacji i realizacji świadczeń opieki zdrowotnej, w tym dotyczące personelu medycznego oraz wyposażenia w sprzęt i aparaturę medyczną, odpowiadają wymaganiom określonym w przepisach wydanych na podstawie art. 31d ustawy w zakresie realizowania świadczeń, o których mowa w ust. 1:

1) pkt 1, które są udzielane zgodnie z warunkami określonymi w rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 22 listopada 2013 r. w sprawie świadczeń gwarantowanych z zakresu leczenia szpitalnego (Dz. U. z 2023 r. poz. 870 i 978);

2) pkt 2, które są udzielane zgodnie z warunkami określonymi w rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 6 listopada 2013 r. w sprawie świadczeń gwarantowanych z zakresu ambulatoryjnej opieki specjalistycznej (Dz. U. z 2016 r. poz. 357, z późn. zm.³⁾), z wyjątkiem kwalifikacji personelu medycznego, określonych w § 6 ust. 2, dokonującego kwalifikacji do programu pilotażowego w ramach wizyty kwalifikacyjnej.

§ 9. [Ośrodek pilotażowy] Ośrodek pilotażowy, którym jest Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej w Szamotułach:

1) opracowuje, aktualizuje, modyfikuje i wdraża wytyczne dotyczące postępowania w procesie diagnostyki i leczenia świadczeniobiorcy;

2) opracowuje plan leczenia;

3) we współpracy z Funduszem na etapie organizacji opracuje wzór anonimowych ankiet badających satysfakcję świadczeniobiorców leczonych w ramach programu pilotażowego;

4) dokumentuje proces gojenia ran u świadczeniobiorców zakwalifikowanych do programu pilotażowego, dla których ustalono plan leczenia, w tym wykonuje zdjęcia fotograficzne, co najmniej przy przyjęciu i wypisie świadczeniobiorcy ze szpitala oraz w trakcie każdej wizyty kontrolnej;

5) sporządza we współpracy z Funduszem sprawozdania okresowe za okres 3 miesięcy i sprawozdanie z etapu realizacji programu pilotażowego.

§ 10. [Sprawozdania okresowe i sprawozdanie końcowe] Sprawozdania okresowe i sprawozdanie końcowe, o których mowa w § 9 pkt 5, są sporządzane z uwzględnieniem:

1) mierników i wskaźników, o których mowa w § 11 i 12;

2) danych zgromadzonych na podstawie ankiet, o których mowa w § 9 pkt 3;

3) danych w zakresie diagnostyki wykonanej u świadczeniobiorców;

4) wykazu świadczeniobiorców zakwalifikowanych do programu pilotażowego.

§ 11. [Ocena opieki nad świadczeniobiorcą w ramach pilotażu] Ocena opieki nad świadczeniobiorcą w ramach pilotażu jest prowadzona z uwzględnieniem następujących mierników:

1) liczby świadczeniobiorców zakwalifikowanych do programu pilotażowego;

2) liczby świadczeniobiorców, którzy zakończyli pełny cykl opieki, obejmujący świadczenia opieki zdrowotnej wymienione w § 8 ust. 1;

3) liczby świadczeniobiorców, u których w ciągu 5 miesięcy od hospitalizacji uzyskano pełne wygojenie rany;

4) liczby świadczeniobiorców, u których w ciągu 5 miesięcy od hospitalizacji uzyskano pełne wyziarninowanie rany bez całkowitego wygojenia;

5) liczby świadczeniobiorców, u których w ciągu 5 miesięcy od zakończenia hospitalizacji wystąpiła konieczność ponownej hospitalizacji z powodu zmian w obrębie tej samej stopy;

6) liczby świadczeniobiorców, u których w ciągu 5 miesięcy od hospitalizacji dokonano amputacji goleniowej lub udowej kończyny dolnej.

§ 12. [Wskaźniki realizacji programu pilotażowego] Wskaźnikami realizacji programu pilotażowego są:

1) pełne wygojenie rany - odsetek świadczeniobiorców zakwalifikowanych do programu, u których w ciągu 5 miesięcy od hospitalizacji doszło do pełnego wygojenia rany;

2) pełne wyziarninowanie bez wygojenia rany - odsetek świadczeniobiorców hospitalizowanych, u których w okresie 5 miesięcy od hospitalizacji doszło do pełnego wyziarninowania i wypłycenia rany, tzn. brak jakichkolwiek kieszonek w ranie, ale nie doszło do pełnego wynaskórkowania;

3) wysoka amputacja - odsetek świadczeniobiorców zakwalifikowanych do programu, u których w ciągu 5 miesięcy od hospitalizacji doszło do amputacji goleniowej lub udowej kończyny dolnej;

4) rehospitalizacja - odsetek świadczeniobiorców zakwalifikowanych do programu, u których w ciągu 5 miesięcy od hospitalizacji wystąpiła konieczność ponownej hospitalizacji z powodu zmian w obrębie tej samej stopy;

5) ocena satysfakcji świadczeniobiorców ze sprawowanej opieki na podstawie ankiet, o których mowa w § 9 pkt 3.

§ 13. [Rozliczanie świadczeń opieki zdrowotnej zrealizowanych w ramach programu pilotażowego] Rozliczanie świadczeń opieki zdrowotnej zrealizowanych w ramach programu pilotażowego jest dokonywane na podstawie zawartej z Funduszem umowy na realizację programu pilotażowego, w oparciu o sumowanie produktów rozliczeniowych w ramach oddziałów chorób wewnętrznych oraz chirurgii ogólnej, oraz z wykorzystaniem produktów i wskaźników:

1) kwoty 420,00 zł za wizytę kwalifikacyjną;

2) kwoty 300,00 zł za każdą ambulatoryjną wizytę kontrolną - zgodnie z planem leczenia;

3) współczynnik korygujący 1,15 - w odniesieniu do hospitalizacji, zgodnie z warunkami określonymi w § 8 ust. 1, w przypadku całkowitego wygojenia w ciągu 5 miesięcy od hospitalizacji, albo

4) współczynnik korygujący 1,05 - w odniesieniu do hospitalizacji, zgodnie z warunkami określonymi w § 8 ust. 1, w przypadku pełnego wyziarninowania bez ostatecznego wygojenia rany.

§ 14. [Sprawozdania sporządzane przez ośrodek pilotażowy] 1. Ośrodek pilotażowy sporządza i przekazuje oddziałowi wojewódzkiemu Funduszu:

1) sprawozdania okresowe za okres 3 miesięcy oraz wykazy świadczeniobiorców włączonych do programu pilotażowego - nie później niż w terminie 30 dni od dnia zakończenia okresu, którego dotyczą;

2) sprawozdanie z etapu realizacji programu pilotażowego - nie później niż w terminie 30 dni od dnia zakończenia jego realizacji.

2. Fundusz sporządza i przekazuje ministrowi właściwemu do spraw zdrowia:

1) co 6 miesięcy, począwszy od dnia rozpoczęcia etapu realizacji programu pilotażowego, informacje o przebiegu realizacji programu pilotażowego, na podstawie sprawozdań okresowych, o których mowa w ust. 1 pkt 1;

2) w okresie 3 miesięcy od dnia zakończenia etapu realizacji programu pilotażowego sprawozdanie końcowe z realizacji programu pilotażowego, na podstawie sprawozdania z zakończenia etapu realizacji programu pilotażowego, o którym mowa w ust. 1 pkt 2.

§ 15. [Ocena wyników programu pilotażowego] 1. Ocena wyników programu pilotażowego jest dokonywana przez Fundusz na podstawie sprawozdania końcowego z realizacji programu pilotażowego, o którym mowa w § 14 ust. 2 pkt 2.

2. Fundusz sporządza raport końcowy zawierający analizę i ocenę realizacji programu pilotażowego i przekazuje go ministrowi właściwemu do spraw zdrowia wraz z kopią sprawozdania końcowego z zakończenia etapu realizacji programu pilotażowego nie później niż w terminie 3 miesięcy od dnia zakończenia programu pilotażowego.

3. Raport końcowy jest publikowany w Biuletynie Informacji Publicznej na stronie podmiotowej Funduszu.

§ 16.[Podmiot obowiązany do wdrożenia, monitorowania, ewaluacji i finansowania programu pilotażowego] Podmiotem obowiązanym do wdrożenia, monitorowania, ewaluacji i finansowania programu pilotażowego jest Fundusz.

§ 17.[Wejście w życie] Rozporządzenie wchodzi w życie z dniem następującym po dniu ogłoszenia.