§ 1.[Zakres przedmiotowy] Rozporządzenie określa sposób tworzenia niepowtarzalnego oznakowania umożliwiającego identyfikację jednostek organizacyjnych publicznej służby krwi, o których mowa w art. 4 ust. 3 pkt 2–4 ustawy z dnia 22 sierpnia 1997 r. o publicznej służbie krwi, zwanych dalej „jednostkami”, dawcy krwi oraz sposób oznaczania krwi i jej składników za pomocą tego oznakowania.

§ 2.[Niepowtarzalne oznakowanie] Niepowtarzalne oznakowanie umożliwiające identyfikację jednostek, dawcy krwi oraz uzyskanej krwi i jej składników, zwane dalej „niepowtarzalnym oznakowaniem”, jest tworzone przez sukcesywne dodawanie, w miarę wykonywanych czynności i procesów, w określonej kolejności, oznaczeń stanowiących ich odzwierciedlenie.

§ 3.[Elementy niepowtarzalnego oznakowania] 1. Niepowtarzalne oznakowanie obejmuje:

1) trzynastoznakowy numer pobranej krwi (numer donacji) składający się z trzech części:

a) pięcioznakowego kodu alfanumerycznego, identyfikującego państwo i jednostkę organizacyjną publicznej służby krwi, w której pobrano krew lub jej składniki,

b) dwuznakowego kodu numerycznego, określającego rok pobrania,

c) sześciocyfrowego kodu, określającego kolejny numer pobrania w danym roku dla danego miejsca pobrania;

2) dwucyfrowy kod służący zidentyfikowaniu konkretnej etykiety i ułatwieniu kontroli oraz znak kontrolny, który jest przypisywany automatycznie przez system i służy sprawdzeniu poprawności ręcznie wpisywanego kodu numeru pobrania;

3) datę pobrania zapisaną w formacie RRRR-MM-DD albo DD-MMM-RRRR;

4) datę preparatyki zapisaną w formacie RRRR-MM-DD albo DD-MMM-RRRR;

5) numer i opis krwi lub jej składników, zgodny z międzynarodowym systemem znakowania ISBT 128, uwzględniający:

a) rodzaj składnika krwi,

b) objętość składnika krwi,

c) typ pobrania (donacji),

d) informacje dla odbiorcy na temat specyficznego postępowania ze składnikiem krwi i ewentualnie warunków przechowywania;

6) grupę krwi ABO i RhD (słownie „RhD + (dodatni)” / „RhD – (ujemny)”);

7) datę ważności, zapisaną w formacie RRRR-MM-DD albo DD-MMM-RRRR, a w przypadku, gdy jest to wymagane, także zapisanie godziny ważności w formacie gg:mm;

8) wyniki badań dodatkowych, jeżeli dotyczy;

9) informacje dodatkowe, jeżeli dotyczy;

10) przeznaczenie składnika krwi, jeżeli dotyczy.

2. Kod, o którym mowa w ust. 1 pkt 1 lit. a, jest tworzony z uwzględnieniem numeru rejestracji w bazie danych międzynarodowego systemu znakowania ISBT 128.

3. Kody, o których mowa w ust. 1 pkt 1 lit. b i c, są przypisane przez jednostki.

4. Numer, o którym mowa w ust. 1 pkt 1, jest nadawany dawcy krwi lub kandydatowi na dawcę krwi w chwili jego rejestracji.

§ 4.[Pobranie autologiczne] W przypadku pobrania autologicznego niepowtarzalne oznakowanie składnika krwi zawiera dodatkowe informacje umieszczone bezpośrednio pod oznakowaniem grupy krwi ABO i RhD, o których mowa w § 3 ust. 1 pkt 6:

1) „Pobranie autologiczne przeznaczone dla: .................................................. (imię i nazwisko, data urodzenia lub numer PESEL dawcy/biorcy krwi, nazwa jednostki lub komórki organizacyjnej zakładu podmiotu leczniczego przetaczających krew lub jej składniki)”;

2) w przypadku obecności markerów biologicznych czynników chorobotwórczych przenoszonych drogą krwi – widoczną informację „Ryzyko zakażenia”.

§ 5.[Wykonywanie czynności i procesów z wykorzystaniem niepowtarzalnego oznakowania] 1. Wszystkie czynności i procesy związane z krwią i jej składnikami w jednostkach wykonuje się z wykorzystaniem niepowtarzalnego oznakowania.

2. Dokumentacja dotycząca dawcy krwi oraz czynności i procesów, o których mowa w ust. 1, zawiera niepowtarzalne oznakowanie, o którym mowa w § 3 ust. 1.

§ 6.[Umieszczenie niepowtarzalnego oznakowania w formie opisowej] 1. Niepowtarzalne oznakowanie umieszcza się na etykiecie w formie opisowej, z wyjątkiem danej, o której mowa w § 3 ust. 1 pkt 5 lit. c, która jest uwidaczniana na etykiecie tylko w postaci kodu kreskowego lub kodu dwuwymiarowego. Zamieszczenie na etykiecie danych, o których mowa w § 3 ust. 1 pkt 2 i 3, nie jest obowiązkowe.

2. Dane, o których mowa w § 3 ust. 1 pkt 1, pkt 5 lit. a oraz pkt 6–8, są dodatkowo uwidocznione na etykiecie w postaci kodu kreskowego lub kodu dwuwymiarowego.

3. Etykieta z naniesionym niepowtarzalnym oznakowaniem musi być trwała i odporna na zniszczenie pod wpływem warunków, w jakich jest przeprowadzane pobieranie, preparatyka, przechowywanie, wydawanie i przetaczanie krwi i jej składników. Etykieta jest naklejana na pojemniku z krwią lub jej składnikiem.

§ 7.[Wejście w życie] Rozporządzenie wchodzi w życie z dniem następującym po dniu ogłoszenia.