Art. 1. [Ustawa o przeciwdziałaniu narkomanii] W ustawie z dnia 29 lipca 2005 r. o przeciwdziałaniu narkomanii (Dz. U. z 2012 r. poz. 124 oraz z 2015 r. poz. 28) wprowadza się następujące zmiany:

1) w art. 2 w ust. 1 pkt 1 otrzymuje brzmienie:

„1) działalność wychowawczą, edukacyjną, informacyjną i profilaktyczną;”;

2) w art. 4:

a) pkt 11 otrzymuje brzmienie:

„11) narkomania – stałe lub okresowe używanie w celach innych niż medyczne środków odurzających, substancji psychotropowych, środków zastępczych lub nowych substancji psychoaktywnych, w wyniku czego może powstać lub powstało uzależnienie od nich;”,

b) po pkt 11 dodaje się pkt 11a w brzmieniu:

„11a) nowa substancja psychoaktywna – substancję pochodzenia naturalnego lub syntetycznego w każdym stanie fizycznym, o działaniu na ośrodkowy układ nerwowy, określoną w przepisach wydanych na podstawie art. 44b ust. 2;”,

c) pkt 12 otrzymuje brzmienie:

„12) ograniczenie szkód zdrowotnych i społecznych – działania ukierunkowane na zmniejszenie problemów zdrowotnych i społecznych wynikających z używania w celach innych niż medyczne środków odurzających, substancji psychotropowych, środków zastępczych lub nowych substancji psychoaktywnych;”,

d) pkt 14 i 15 otrzymują brzmienie:

„14) osoba zagrożona uzależnieniem – osobę, u której zespół zjawisk psychicznych i oddziaływań środowiskowych stwarza duże prawdopodobieństwo powstania uzależnienia od środków odurzających lub substancji psychotropowych, albo osobę sporadycznie używającą środków odurzających, substancji psychotropowych, środków zastępczych lub nowych substancji psychoaktywnych;

15) osoba uzależniona – osobę, która w wyniku używania środków odurzających, substancji psychotropowych, środków zastępczych lub nowych substancji psychoaktywnych albo używania ich w celach medycznych znajduje się w stanie uzależnienia od tych środków lub substancji;”,

e) pkt 21 otrzymuje brzmienie:

„21) przywóz – każde wprowadzenie na obszar celny Unii Europejskiej środków odurzających, substancji psychotropowych, środków zastępczych lub nowych substancji psychoaktywnych;”,

f) pkt 27 otrzymuje brzmienie:

„27) środek zastępczy – produkt zawierający co najmniej jedną nową substancję psychoaktywną lub inną substancję o podobnym działaniu na ośrodkowy układ nerwowy, który może być użyty zamiast środka odurzającego lub substancji psychotropowej lub w takich samych celach jak środek odurzający lub substancja psychotropowa, których wytwarzanie i wprowadzanie do obrotu nie jest regulowane na podstawie przepisów odrębnych; do środków zastępczych nie stosuje się przepisów o ogólnym bezpieczeństwie produktów;”,

g) pkt 31 otrzymuje brzmienie:

„31) używanie środka odurzającego, substancji psychotropowej, środka zastępczego lub nowej substancji psychoaktywnej – wprowadzanie do organizmu człowieka środka odurzającego, substancji psychotropowej, środka zastępczego lub nowej substancji psychoaktywnej, niezależnie od drogi podania;”,

h) pkt 34 i 35 otrzymują brzmienie:

„34) wprowadzanie do obrotu – udostępnienie osobom trzecim, odpłatnie lub nieodpłatnie, środków odurzających, substancji psychotropowych, prekursorów, środków zastępczych lub nowych substancji psychoaktywnych;

35) wytwarzanie – czynności, za pomocą których mogą być otrzymywane środki odurzające, substancje psychotropowe, prekursory, środki zastępcze lub nowe substancje psychoaktywne, ich oczyszczanie, ekstrakcję surowców i półproduktów oraz otrzymywanie soli tych środków lub substancji;”,

i) pkt 37 otrzymuje brzmienie:

„37) ziele konopi innych niż włókniste – każdą naziemną część rośliny konopi (pojedynczą lub w mieszaninie), z wyłączeniem nasion, zawierającą powyżej 0,20% sumy delta-9-tetrahydrokannabinolu oraz kwasu tetrahydrokannabinolowego (kwasu delta-9-THC-2-karboksylowego);”;

3) w art. 5 w ust. 2:

a) pkt 3 otrzymuje brzmienie:

„3) podmioty lecznicze i inne podmioty działające w ochronie zdrowia;”,

b) po pkt 7 dodaje się pkt 7a w brzmieniu:

„7a) jednostki organizacyjne wspierania rodziny i systemu pieczy zastępczej, o których mowa w art. 2 ust. 3 ustawy z dnia 9 czerwca 2011 r. o wspieraniu rodziny i systemie pieczy zastępczej (Dz. U. z 2015 r. poz. 332), oraz asystentów rodziny, rodziny zastępcze i prowadzących rodzinne domy dziecka;”;

4) w art. 6 w ust. 3:

a) pkt 4 otrzymuje brzmienie:

„4) inicjowanie działań zmierzających do ograniczania używania środków odurzających, substancji psychotropowych, środków zastępczych lub nowych substancji psychoaktywnych;”,

b) pkt 7 otrzymuje brzmienie:

„7) dokonywanie okresowych ocen programów profilaktycznych, leczniczych, rehabilitacyjnych i readaptacyjnych pod względem ich skuteczności w zakresie ograniczenia używania środków odurzających, substancji psychotropowych, środków zastępczych lub nowych substancji psychoaktywnych;”;

5) w art. 9 w ust. 7 pkt 6 otrzymuje brzmienie:

„6) gromadzenie i analiza informacji dotyczących nowo pojawiających się trendów w używaniu środków odurzających, substancji psychotropowych, środków zastępczych lub nowych substancji psychoaktywnych.”;

6) w art. 15 pkt 1 otrzymuje brzmienie:

„1) monitorowanie i koordynowanie działań w zakresie realizacji polityki państwa w obszarze środków odurzających, substancji psychotropowych, prekursorów, środków zastępczych lub nowych substancji psychoaktywnych;”;

7) w rozdziale 2 po art. 18 dodaje się art. 18a–18d w brzmieniu:

„Art. 18a. 1. Minister właściwy do spraw zdrowia powołuje Zespół do spraw oceny ryzyka zagrożeń dla zdrowia lub życia ludzi związanych z używaniem nowych substancji psychoaktywnych, zwany dalej „Zespołem”.

2. Zespół jest organem opiniodawczo-doradczym ministra właściwego do spraw zdrowia w sprawach oceny potencjalnych zagrożeń dla zdrowia lub życia ludzi lub możliwości powodowania szkód społecznych, wynikających z używania substancji, co do których istnieje podejrzenie, że działają na ośrodkowy układ nerwowy.

3. Członkami Zespołu są specjaliści w sprawach, o których mowa w ust. 2, posiadający wiedzę co najmniej z zakresu nauk chemicznych, farmakologii, toksykologii, psychiatrii, nauk społecznych lub nauk prawnych.

4. W skład Zespołu wchodzą:

1) członkowie powołani przez ministra właściwego do spraw zdrowia, w tym przewodniczący i zastępca przewodniczącego;

2) członkowie powołani przez ministra właściwego do spraw zdrowia na wniosek:

a) Ministra Sprawiedliwości,

b) Ministra Obrony Narodowej,

c) ministra właściwego do spraw wewnętrznych,

d) ministra właściwego do spraw gospodarki,

e) ministra właściwego do spraw transportu.

5. Minister właściwy do spraw zdrowia odwołuje członka Zespołu:

1) z własnej inicjatywy, po zasięgnięciu opinii organu, który wnioskował o powołanie członka Zespołu, albo

2) na wniosek organu, który wnioskował o powołanie członka Zespołu, albo

3) na własny wniosek członka Zespołu.

6. Obsługę administracyjną Zespołu zapewnia Główny Inspektorat Sanitarny.

7. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze zarządzenia, regulamin organizacyjny Zespołu, biorąc pod uwagę jego zadania oraz skład osobowy.

Art. 18b. 1. Do zadań Zespołu należy:

1) ocena potencjalnych zagrożeń dla zdrowia lub życia ludzi lub możliwości powodowania szkód społecznych, wynikających z używania substancji, co do których istnieje podejrzenie, że działają na ośrodkowy układ nerwowy;

2) ocena substancji niebędącej nową substancją psychoaktywną, ale wykazującej działanie na ośrodkowy układ nerwowy, stwarzającej bezpośrednie zagrożenia dla zdrowia lub życia ludzi lub powodującej szkody społeczne, uzasadniająca umieszczenie jej w wykazie nowych substancji psychoaktywnych albo w wykazie środków odurzających lub substancji psychotropowych;

3) rekomendowanie ministrowi właściwemu do spraw zdrowia zmian w załącznikach do ustawy i przepisach wydanych na podstawie art. 44b ust. 2.

2. Minister właściwy do spraw zdrowia podaje do publicznej wiadomości, za pośrednictwem swojej strony podmiotowej Biuletynu Informacji Publicznej, oceny i rekomendacje Zespołu, o których mowa w ust. 1 pkt 2 i 3.

Art. 18c. 1. Za udział w pracach Zespołu nie przysługuje wynagrodzenie.

2. Członkom Zespołu przysługuje zwrot kosztów podróży na zasadach określonych w przepisach wydanych na podstawie art. 77⁵ § 2 Kodeksu pracy.

Art. 18d. Przewodniczący Zespołu z własnej inicjatywy lub na wniosek członka Zespołu może powoływać ekspertów w celu przedstawienia opinii lub do udziału w pracach Zespołu.”;

8) tytuł rozdziału 3 otrzymuje brzmienie: „Działalność wychowawcza, edukacyjna, informacyjna i profilaktyczna”;

9) w art. 19:

a) w ust. 1 wprowadzenie do wyliczenia otrzymuje brzmienie:

„Działalność wychowawcza, edukacyjna, informacyjna i profilaktyczna obejmuje:”,

b) w ust. 2 pkt 3 i 4 otrzymują brzmienie:

„3) wprowadzanie problematyki zapobiegania narkomanii do programów szkolenia żołnierzy w czynnej służbie wojskowej;

4) prowadzenie działalności profilaktycznej, w szczególności w środowiskach zagrożonych uzależnieniem;”,

c) ust. 3 otrzymuje brzmienie:

„3. Szczegółowe zadania z zakresu działalności wychowawczej, edukacyjnej, informacyjnej i profilaktycznej określa Krajowy Program.”;

10) art. 22 otrzymuje brzmienie:

„Art. 22. 1. Ministrowie właściwi do spraw oświaty i wychowania, zdrowia, spraw wewnętrznych, administracji publicznej, transportu, Minister Obrony Narodowej oraz Minister Sprawiedliwości, każdy w zakresie swojego działania, są obowiązani rozwijać i popierać działalność edukacyjną oraz profilaktyczną, podejmowaną w celu informowania społeczeństwa o szkodliwości narkomanii.

2. Organy wymienione w ust. 1 są obowiązane prowadzić działalność wychowawczą, edukacyjną, informacyjną i profilaktyczną polegającą na:

1) promocji zdrowego stylu życia;

2) wspieraniu działań ogólnokrajowych i lokalnych organizacji, o których mowa w art. 5 ust. 3, oraz innych inicjatyw społecznych.

3. Minister właściwy do spraw oświaty i wychowania, w porozumieniu z ministrem właściwym do spraw zdrowia, określi, w drodze rozporządzenia, zakres i formy prowadzenia w szkołach i placówkach systemu oświaty działalności wychowawczej, edukacyjnej, informacyjnej i profilaktycznej, mając na względzie dobro dzieci i młodzieży.”;

11) art. 23 otrzymuje brzmienie:

„Art. 23. 1. Ministrowie właściwi do spraw zdrowia, szkolnictwa wyższego, finansów publicznych, spraw wewnętrznych, transportu, pracy, nauki, Minister Sprawiedliwości i Minister Obrony Narodowej stwarzają warunki do prowadzenia badań naukowych nad problematyką narkomanii oraz badań epidemiologicznych.

2. Jednostki naukowe realizujące zadania w zakresie prowadzenia badań naukowych nad problematyką narkomanii, jeżeli jest to niezbędne dla prowadzenia takich badań, mogą posiadać, przechowywać oraz dokonywać zakupu środków odurzających, substancji psychotropowych, ich preparatów, prekursorów kategorii 1, po uzyskaniu odpowiednio zezwolenia, o którym mowa w art. 35 ust. 1 pkt 2 i 3 i ust. 2.

3. Jednostki naukowe, o których mowa w ust. 2, mogą posiadać, przechowywać oraz dokonywać zakupu środków zastępczych lub nowych substancji psychoaktywnych po dokonaniu zgłoszenia, o którym mowa w art. 24¹ ust. 1 pkt 2.”;

12) w art. 24:

a) ust. 2 otrzymuje brzmienie:

„2. Jednostki organizacyjne administracji rządowej, jednostki organizacyjne Służby Więziennej, Żandarmerii Wojskowej oraz szkół wyższych prowadzące szkolenie osób, o których mowa w ust. 1, mogą posiadać, przechowywać oraz nabywać środki odurzające, substancje psychotropowe, ich preparaty, prekursory kategorii 1, środki zastępcze lub nowe substancje psychoaktywne, w ilości niezbędnej do prowadzenia tego szkolenia.”,

b) ust. 4 otrzymuje brzmienie:

„4. Podmioty, o których mowa w ust. 2, oraz jednostki naukowe posiadają, przechowują oraz dokonują zakupu środków, substancji i preparatów, o których mowa w ust. 2, jeżeli przeprowadzają ich badania w celu identyfikacji i potwierdzenia popełnienia przestępstwa lub naruszenia zakazu określonego w art. 44b ust. 1 pkt 1 lub 2.”,

c) uchyla się ust. 5 i 6;

13) po art. 24 dodaje się art. 24¹ w brzmieniu:

„Art. 24¹. 1. Prowadzenie badań, o których mowa w art. 23 ust. 2 i art. 24 ust. 4, zgłasza się przed ich rozpoczęciem, w postaci papierowej lub elektronicznej, do:

1) wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego – w przypadku środków odurzających, substancji psychotropowych, ich preparatów, prekursorów kategorii 1, albo

2) państwowego wojewódzkiego inspektora sanitarnego albo państwowego inspektora sanitarnego Ministerstwa Spraw Wewnętrznych – w przypadku środków zastępczych lub nowych substancji psychoaktywnych

– właściwego ze względu na siedzibę jednostki naukowej lub podmiotu przeprowadzającego badania.

2. Jednostki naukowe i podmioty, o których mowa w art. 23 ust. 2 i art. 24 ust. 2 i 4, są obowiązane do:

1) nabywania środków odurzających, substancji psychotropowych, ich preparatów, prekursorów kategorii 1, środków zastępczych lub nowych substancji psychoaktywnych od przedsiębiorców posiadających zezwolenie, o którym mowa w art. 35 ust. 1, art. 36 ust. 1 lub art. 40 ust. 1 i 2 pkt 1, albo pozyskiwania ich od jednostek organizacyjnych sektora finansów publicznych, jednostek naukowych lub podmiotów zlecających badania w celu identyfikacji i potwierdzenia popełnienia przestępstwa lub naruszenia zakazu określonego w art. 44b ust. 1 pkt 1 lub 2, w ilości niezbędnej do przeprowadzenia badania lub szkolenia;

2) ewidencjonowania środków odurzających, substancji psychotropowych, ich preparatów, prekursorów kategorii 1, środków zastępczych lub nowych substancji psychoaktywnych w sposób uporządkowany, według dat ich nabycia lub wejścia w ich posiadanie, przez okres 5 lat, licząc od końca roku kalendarzowego ostatniego wpisu w ewidencji;

3) przechowywania lub posiadania środków odurzających, substancji psychotropowych, ich preparatów, prekursorów kategorii 1, środków zastępczych lub nowych substancji psychoaktywnych w sposób zabezpieczający przed kradzieżą lub zniszczeniem oraz przed dostępem do nich osób nieuprawnionych;

4) niszczenia środków odurzających, substancji psychotropowych, ich preparatów, prekursorów kategorii 1, środków zastępczych lub nowych substancji psychoaktywnych w sposób uniemożliwiający dostęp do nich osób nieuprawnionych.

3. Minister właściwy do spraw zdrowia w porozumieniu z ministrami właściwymi do spraw wewnętrznych, finansów publicznych, szkolnictwa wyższego, nauki, Ministrem Obrony Narodowej oraz Ministrem Sprawiedliwości określi, w drodze rozporządzenia:

1) sposób i tryb nabywania lub wchodzenia w posiadanie, ewidencjonowania, przechowywania oraz stosowania środków odurzających, substancji psychotropowych, ich preparatów, prekursorów kategorii 1, środków zastępczych lub nowych substancji psychoaktywnych, w celu przeprowadzania badań lub szkoleń, o których mowa w art. 23 ust. 2 i art. 24 ust. 2 i 4, mając na uwadze bezpieczeństwo ich przechowywania oraz konieczność opracowywania odrębnej ewidencji dla danego środka, substancji lub preparatu;

2) sposób i tryb przekazywania zgłoszeń, o których mowa w ust. 1, zakres przekazywanych informacji oraz wzory zgłoszeń, uwzględniając konieczność zapewnienia sprawności w przekazywaniu zgłoszeń oraz zagwarantowania przejrzystości i spójności przekazywanych informacji;

3) sposób niszczenia środków odurzających, substancji psychotropowych, ich preparatów, prekursorów kategorii 1, środków zastępczych lub nowych substancji psychoaktywnych, uwzględniając konieczność zabezpieczenia tych środków, substancji lub preparatów przed dostępem do nich osób nieuprawnionych oraz zapewnienia bezpieczeństwa osobom uczestniczącym w ich niszczeniu.”;

14) w art. 24b:

a) ust. 1 otrzymuje brzmienie:

„1. Podmioty lecznicze prowadzące leczenie lub rehabilitację osób uzależnionych są obowiązane do współpracy z Biurem, w szczególności do gromadzenia i przekazywania Biuru informacji na temat osób zgłaszających się do leczenia z powodu używania środków odurzających, substancji psychotropowych lub środków zastępczych.”,

b) w ust. 2 pkt 3 i 4 otrzymują brzmienie:

„3) wzór używania substancji, o których mowa w ust. 1, zawierający rodzaj i status używanych środków odurzających, substancji psychotropowych lub środków zastępczych, częstotliwość ich używania oraz sposób ich przyjmowania;

4) historię używania środków odurzających, substancji psychotropowych lub środków zastępczych, zawierającą wiek inicjacji używania poszczególnych substancji oraz wiek rozpoczęcia używania problemowego;”,

c) ust. 3 otrzymuje brzmienie:

„3. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, zakres i tryb współpracy z Biurem podmiotów leczniczych prowadzących leczenie lub rehabilitację osób używających środków odurzających, substancji psychotropowych lub środków zastępczych, sposób gromadzenia, przechowywania i przetwarzania informacji, o których mowa w ust. 1, tryb ich przekazywania oraz wzór indywidualnego kwestionariusza sprawozdawczego osoby zgłaszającej się do leczenia z powodu używania środków odurzających, substancji psychotropowych lub środków zastępczych, z uwzględnieniem konieczności ochrony prywatności osób, o których mowa w ust. 1.”;

15) w art. 26 ust. 1 otrzymuje brzmienie:

„1. Leczenie osoby uzależnionej prowadzi podmiot leczniczy lub lekarz wykonujący zawód w ramach praktyki zawodowej.”;

16) w art. 28:

a) ust. 2 i 3 otrzymują brzmienie:

„2. Leczenie substytucyjne może prowadzić podmiot leczniczy po uzyskaniu zezwolenia marszałka województwa właściwego ze względu na siedzibę tego podmiotu, wydanego po uzyskaniu pozytywnej opinii dyrektora Biura odnośnie do spełniania wymagań określonych w przepisach wydanych na podstawie ust. 7.

3. Zezwolenie na leczenie substytucyjne w podmiotach leczniczych dla osób pozbawionych wolności wydaje Dyrektor Generalny Służby Więziennej po uzyskaniu pozytywnej opinii dyrektora Biura.”,

b) w ust. 4 wprowadzenie do wyliczenia otrzymuje brzmienie:

„Zezwolenie na leczenie substytucyjne może otrzymać podmiot leczniczy, który posiada:”,

c) ust. 6 otrzymuje brzmienie:

„6. Zezwolenie na leczenie substytucyjne cofa się, gdy podmiot leczniczy przestał spełniać warunki stanowiące podstawę wydania zezwolenia.”,

d) ust. 6b i 7 otrzymują brzmienie:

„6b. Podmiot leczniczy prowadzący leczenie substytucyjne jest obowiązany do niezwłocznego przekazywania Biuru informacji o zakwalifikowaniu, wyłączeniu lub zakończeniu udziału pacjenta w programie realizującym takie leczenie.

7. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, szczegółowy tryb postępowania przy leczeniu substytucyjnym, szczegółowe warunki, jakie powinien spełniać podmiot leczniczy prowadzący leczenie substytucyjne, oraz szczegółowy sposób gromadzenia, przechowywania i przekazywania informacji, o których mowa w ust. 6b, mając na względzie dobro osób uzależnionych, w tym potrzebę zachowania anonimowości osób, których dane są umieszczane w Centralnym Wykazie Osób Objętych Leczeniem Substytucyjnym.”;

17) tytuł rozdziału 5 otrzymuje brzmienie: „Prekursory, środki odurzające, substancje psychotropowe, środki zastępcze i nowe substancje psychoaktywne”;

18) art. 35 otrzymuje brzmienie:

„Art. 35. 1. Zezwolenia Głównego Inspektora Farmaceutycznego wymaga podjęcie działalności w zakresie:

1) wytwarzania, przetwarzania, przerabiania, przywozu lub dystrybucji środków odurzających lub substancji psychotropowych;

2) wytwarzania, przetwarzania, przerabiania, przywozu, dystrybucji albo stosowania w celu prowadzenia badań naukowych, w zakresie swojej działalności statutowej, prekursorów kategorii 1;

3) wytwarzania, przetwarzania, przerabiania w celu prowadzenia badań naukowych, przez jednostki naukowe w zakresie swojej działalności statutowej, środków odurzających grup I-N, II-N i IV-N lub substancji psychotropowych grup I-P, II-P, III-P i IV-P.

2. Stosowanie w celu prowadzenia badań naukowych, przez jednostki naukowe w zakresie swojej działalności statutowej, środków odurzających lub substancji psychotropowych wymaga zezwolenia wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego.

3. Nie wymaga zezwolenia przerób środków odurzających, substancji psychotropowych i prekursorów, jeżeli jest dokonywany w aptece na zasadach określonych w ustawie z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne.

4. Zezwolenia, o których mowa w ust. 1 i 2, wydaje się:

1) po stwierdzeniu, przez inspektora do spraw wytwarzania Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego, że przedsiębiorca posiadający zezwolenie, o którym mowa w art. 38 ust. 1 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne, albo wpisany do rejestru, o którym mowa w art. 51b ust. 1 tej ustawy, spełnia warunki określone przepisami ustawy, a w przypadku prekursorów kategorii 1 również warunki określone przepisami rozporządzenia 273/2004, rozporządzenia 111/2005 oraz rozporządzenia Komisji (WE) nr 1277/2005 z dnia 27 lipca 2005 r. ustanawiającego przepisy wykonawcze dotyczące rozporządzenia (WE) nr 273/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie prekursorów narkotykowych i rozporządzenia Rady (WE) nr 111/2005 określającego zasady nadzorowania handlu prekursorami narkotyków pomiędzy Wspólnotą a państwami trzecimi (Dz. Urz. UE L 202 z 03.08.2005, str. 7);

2) po stwierdzeniu przez wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego, że przedsiębiorca, inny niż określony w pkt 1, występujący o wydanie zezwolenia spełnia warunki określone przepisami ustawy, a w przypadku prekursorów kategorii 1 również warunki określone przepisami rozporządzenia 273/2004, rozporządzenia 111/2005 oraz rozporządzenia Komisji (WE) nr 1277/2005 z dnia 27 lipca 2005 r. ustanawiającego przepisy wykonawcze dotyczące rozporządzenia (WE) nr 273/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie prekursorów narkotykowych i rozporządzenia Rady (WE) nr 111/2005 określającego zasady nadzorowania handlu prekursorami narkotyków pomiędzy Wspólnotą a państwami trzecimi.

5. Zezwolenia, o których mowa w ust. 1 i 2, określają dozwoloną wielkość i cel wytwarzania, przetwarzania, przerabiania, przywozu, dystrybucji albo stosowania środka odurzającego, substancji psychotropowej lub prekursorów kategorii 1.

6. Przedsiębiorcy, o których mowa w ust. 4, są obowiązani:

1) prowadzić dokumentację dotyczącą środka odurzającego, substancji psychotropowej lub prekursorów kategorii 1;

2) przechowywać posiadane środki odurzające, substancje psychotropowe lub prekursory kategorii 1 w sposób zabezpieczający przed kradzieżą lub zniszczeniem, w tym podczas ich transportu.

7. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia:

1) szczegółowe warunki i tryb wydawania oraz cofania zezwoleń, o których mowa w ust. 1 i 2, w tym wymagania kwalifikacyjne, jakim powinna odpowiadać osoba odpowiedzialna za nadzór nad wytwarzaniem, przetwarzaniem, przerabianiem, przywozem, dystrybucją, obrotem albo stosowaniem w celu prowadzenia badań naukowych środków odurzających, substancji psychotropowych lub prekursorów kategorii 1, mając na względzie zapewnienie prawidłowych zabezpieczeń przed użyciem środków odurzających lub substancji psychotropowych objętych zezwoleniem przez osoby nieupoważnione lub w celach innych niż określone w wydanym zezwoleniu;

2) wzory wniosków o udzielenie zezwolenia na wytwarzanie, przetwarzanie, przerabianie, przywóz, dystrybucję, obrót albo stosowanie w celu prowadzenia badań naukowych środków odurzających, substancji psychotropowych lub prekursorów kategorii 1, biorąc pod uwagę sprawność i przejrzystość postępowania;

3) warunki i sposób wydawania środków odurzających, substancji psychotropowych lub prekursorów kategorii 1 i ewidencjonowania wytwarzania, przetwarzania, przerabiania, przywozu, dystrybucji, obrotu albo stosowania w celu prowadzenia badań naukowych środków odurzających, substancji psychotropowych lub prekursorów kategorii 1, mając na uwadze bezpieczeństwo przechowywania oraz konieczność opracowywania odrębnej ewidencji dla danego środka, substancji lub prekursora.”;

19) w art. 37:

a) ust. 1 i 2 otrzymują brzmienie:

„1. Przywóz, wywóz, wewnątrzwspólnotowa dostawa lub wewnątrzwspólnotowe nabycie środków odurzających lub substancji psychotropowych mogą być dokonywane przez przedsiębiorców posiadających zezwolenia, o których mowa w art. 35 ust. 1 pkt 1 lub art. 40 ust. 1, po uzyskaniu pozwolenia Głównego Inspektora Farmaceutycznego określającego środki lub substancje, które mogą być przedmiotem przywozu, wywozu, wewnątrzwspólnotowej dostawy lub wewnątrzwspólnotowego nabycia.

2. Przywóz lub wewnątrzwspólnotowe nabycie środków odurzających lub substancji psychotropowych mogą być dokonywane przez jednostki naukowe, o których mowa w art. 35 ust. 1 pkt 3 i ust. 2, po uzyskaniu pozwolenia Głównego Inspektora Farmaceutycznego określającego środki lub substancje, które mogą być przedmiotem przywozu lub wewnątrzwspólnotowego nabycia.”,

b) ust. 5 otrzymuje brzmienie:

„5. Przywóz, wywóz, wewnątrzwspólnotowa dostawa lub wewnątrzwspólnotowe nabycie słomy makowej mogą być dokonywane wyłącznie przez przedsiębiorców, o których mowa w art. 35 ust. 1 pkt 1 lub art. 40 ust. 1, po uzyskaniu pozwoleń przewidzianych w ust. 3 i 4.”;

20) w art. 38:

a) w ust. 1 wprowadzenie do wyliczenia otrzymuje brzmienie:

„Przedsiębiorcy prowadzący działalność w zakresie wytwarzania, przetwarzania, przerobu, przywozu, wywozu, wewnątrzwspólnotowej dostawy lub wewnątrzwspólnotowego nabycia i obrotu hurtowego prekursorami kategorii 1 i 4 przekazują Głównemu Inspektorowi Farmaceutycznemu informacje o wszelkich wzbudzających podejrzenie co do zgodności z przepisami prawa:”,

b) ust. 3 otrzymuje brzmienie:

„3. Główny Inspektor Farmaceutyczny w odniesieniu do prekursorów kategorii 1 i 4, a Główny Inspektor Sanitarny w odniesieniu do prekursorów kategorii 2 i 3, w uzasadnionych przypadkach powiadamiają Policję, Straż Graniczną i organy Służby Celnej o konieczności zatrzymania przesyłki prekursorów, która nie spełnia wymagań określonych w przepisach prawa.”;

21) art. 39 otrzymuje brzmienie:

„Art. 39. 1. Zezwoleń, o których mowa w art. 35 ust. 1 i 2, art. 36 ust. 1 i 2, art. 40 ust. 1 i 2 oraz art. 49 ust. 1, i pozwoleń, o których mowa w art. 37 ust. 1–6, udziela się na wniosek podmiotu ubiegającego się, na czas oznaczony albo na czas nieoznaczony.

2. Przed podjęciem decyzji w sprawie wydania zezwolenia albo pozwolenia organ wydający zezwolenie albo pozwolenie, zwany dalej „organem zezwalającym”, może:

1) wzywać podmiot ubiegający się do uzupełnienia, w wyznaczonym terminie, brakującej dokumentacji poświadczającej, że spełnia on warunki określone przepisami ustawy;

2) dokonać kontrolnego sprawdzenia faktów podanych we wniosku o udzielenie zezwolenia albo pozwolenia w celu stwierdzenia, czy podmiot ubiegający się spełnia warunki wykonywania działalności objętej zezwoleniem albo pozwoleniem.

3. Udzielenie zezwolenia albo pozwolenia, zmiana zezwolenia albo pozwolenia, odmowa udzielenia zezwolenia albo pozwolenia oraz cofnięcie zezwolenia albo pozwolenia następuje w drodze decyzji. Decyzja o cofnięciu zezwolenia albo pozwolenia podlega natychmiastowemu wykonaniu.

4. Organ zezwalający w przypadku powzięcia informacji o tym, że podmiot, któremu udzielono zezwolenia albo pozwolenia, działa w sposób niezgodny z przepisami ustawy regulującymi działalność objętą zezwoleniem albo pozwoleniem, wyznacza niezwłocznie termin do usunięcia tych nieprawidłowości.

5. Organ zezwalający cofa zezwolenie albo pozwolenie, w przypadku gdy:

1) podmiot, któremu udzielono zezwolenia albo pozwolenia, przestał spełniać warunki wymagane do wykonywania działalności określonej w zezwoleniu albo pozwoleniu;

2) podmiot, o którym mowa w pkt 1, nie usunął, w wyznaczonym przez organ zezwalający terminie, stanu faktycznego lub prawnego niezgodnego z przepisami ustawy regulującymi działalność objętą zezwoleniem albo pozwoleniem.

6. Podmiot, któremu udzielono zezwolenia albo pozwolenia, jest obowiązany zgłaszać organowi zezwalającemu wszelkie zmiany danych określonych w zezwoleniu albo pozwoleniu.

7. Podmiot, któremu cofnięto zezwolenie z przyczyn, o których mowa w ust. 5, może ponownie wystąpić z wnioskiem o wydanie zezwolenia w takim samym zakresie nie wcześniej niż po upływie 3 lat od dnia wydania decyzji o cofnięciu zezwolenia.

8. Za złożenie wniosku o wydanie zezwolenia na wytwarzanie, przetwarzanie, przerób, dystrybucję, obrót hurtowy, uprawę, zbiór albo stosowanie do badań oraz pozwolenia na przywóz, wywóz, wewnątrzwspólnotowe nabycie i wewnątrzwspólnotową dostawę środków odurzających, substancji psychotropowych i prekursorów kategorii 1 i 4, a także zmianę tych zezwoleń lub pozwoleń, są pobierane opłaty, które stanowią dochód budżetu państwa.

9. Opłaty, o których mowa w ust. 8, wnosi się na rachunek bieżący organu zezwalającego w wysokości:

1) 750 zł – za złożenie wniosku o wydanie zezwolenia na obrót hurtowy, dystrybucję, wytwarzanie, przetwarzanie, przerób lub stosowanie do badań środków odurzających, substancji psychotropowych lub prekursorów kategorii 1;

2) 750 zł – za złożenie wniosku o wydanie zezwolenia na zbiór mleczka makowego i opium z maku oraz ziela lub żywicy konopi innych niż włókniste;

3) 750 zł – za złożenie wniosku o wydanie zezwolenia na uprawę maku i konopi prowadzonych przez jednostkę naukową oraz Centralny Ośrodek Badania Odmian Roślin Uprawnych;

4) 350 zł – za złożenie wniosku o zmianę zezwolenia, o którym mowa w pkt 1–3;

5) 100 zł – za złożenie wniosku o wydanie pozwolenia na przywóz, wywóz, wewnątrzwspólnotowe nabycie lub wewnątrzwspólnotową dostawę środków odurzających lub substancji psychotropowych;

6) 100 zł – za złożenie wniosku o wydanie zezwolenia na wywóz prekursorów kategorii 4;

7) 100 zł – za złożenie wniosku o wydanie pozwolenia na przywóz lub wywóz prekursorów kategorii 1;

8) 50 zł – za złożenie wniosku o zmianę zezwolenia albo pozwolenia, o którym mowa w pkt 5–7.

10. Do wniosku, o którym mowa w ust. 8, dołącza się dowód wniesienia opłaty. W przypadku braku dowodu uiszczenia opłaty, wniosek pozostawia się bez rozpatrzenia.”;

22) art. 40 otrzymuje brzmienie:

„Art. 40. 1. Zezwolenia Głównego Inspektora Farmaceutycznego wymaga obrót hurtowy środkami odurzającymi lub substancjami psychotropowymi.

2. Główny Inspektor Farmaceutyczny na wniosek przedsiębiorcy wydaje:

1) zezwolenie na obrót hurtowy prekursorami kategorii 1, zgodnie z przepisami rozporządzenia 273/2004, rozporządzenia 111/2005 oraz rozporządzenia Komisji (WE) nr 1277/2005 z dnia 27 lipca 2005 r. ustanawiającego przepisy wykonawcze dotyczące rozporządzenia (WE) nr 273/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie prekursorów narkotykowych i rozporządzenia Rady (WE) nr 111/2005 określającego zasady nadzorowania handlu prekursorami narkotyków pomiędzy Wspólnotą a państwami trzecimi;

2) zezwolenie na wywóz prekursorów kategorii 4, zgodnie z przepisami rozporządzenia 111/2005;

3) uproszczone zezwolenie na wywóz prekursorów kategorii 4, zgodnie z przepisami Unii Europejskiej określającymi zasady nadzorowania handlu prekursorami narkotyków pomiędzy Wspólnotą a państwami trzecimi, jeżeli nie spowoduje to ryzyka nielegalnego wykorzystania prekursorów kategorii 4.

3. Przedsiębiorcy, o których mowa w ust. 2, są obowiązani:

1) prowadzić dokumentację dotyczącą środka odurzającego, substancji psychotropowej lub prekursorów kategorii 1;

2) przechowywać posiadane środki odurzające, substancje psychotropowe lub prekursory kategorii 1 w sposób zabezpieczający przed kradzieżą lub zniszczeniem, w tym podczas ich transportu.

4. Zezwolenia, o których mowa w ust. 1 oraz ust. 2 pkt 1, wydaje się po stwierdzeniu:

1) przez inspektora do spraw obrotu hurtowego Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego, że przedsiębiorca posiadający zezwolenie, o którym mowa w art. 76 ust. 1 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne, spełnia warunki określone przepisami ustawy;

2) przez wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego, że przedsiębiorca, inny niż określony w pkt 1, występujący o wydanie zezwolenia spełnia warunki określone przepisami ustawy.

5. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia:

1) szczegółowe warunki i tryb wydawania oraz cofania zezwoleń, o których mowa w ust. 1, w tym wymagania kwalifikacyjne, jakim powinna odpowiadać osoba odpowiedzialna za nadzór nad obrotem środkami odurzającymi, substancjami psychotropowymi lub prekursorami kategorii 1, mając na względzie zapewnienie prawidłowych zabezpieczeń przed użyciem środków odurzających, substancji psychotropowych lub prekursorów kategorii 1, objętych zezwoleniem przez osoby nieupoważnione lub w celach innych niż określone w wydanym zezwoleniu;

2) wzory wniosków o udzielenie zezwolenia na obrót środkiem odurzającym, substancją psychotropową lub prekursorami kategorii 1, biorąc pod uwagę sprawność i przejrzystość postępowania;

3) warunki i sposób wydawania środków odurzających, substancji psychotropowych lub prekursorów kategorii 1 i ewidencjonowania obrotu środkami odurzającymi, substancjami psychotropowymi lub prekursorami kategorii 1, mając na uwadze bezpieczeństwo przechowywania oraz konieczność opracowywania odrębnej ewidencji dla danego środka, substancji lub prekursora.”;

23) w art. 41 ust. 3 otrzymuje brzmienie:

„3. Do podmiotów, o których mowa w ust. 1, stosuje się art. 40 ust. 3.”;

24) art. 42 otrzymuje brzmienie:

„Art. 42. 1. Podmiot leczniczy, który – zgodnie z przepisami ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne – nie utworzył apteki szpitalnej lub działu farmacji szpitalnej, zakład leczniczy dla zwierząt oraz lekarz, lekarz dentysta lub lekarz weterynarii, wykonujący zawód w ramach praktyki zawodowej, a także inny podmiot, których działalność wymaga posiadania i stosowania w celach medycznych preparatów zawierających środki odurzające grup I-N, II-N, III-N i IV-N lub substancje psychotropowe grup II-P, III-P i IV-P, posiadają i stosują te preparaty, jeżeli są dopuszczone do obrotu jako produkty lecznicze na podstawie przepisów prawa farmaceutycznego oraz po uzyskaniu zgody wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego.

2. Podmiot leczniczy, który – zgodnie z przepisami ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne – nie utworzył apteki szpitalnej, zakład leczniczy dla zwierząt oraz lekarz, lekarz dentysta lub lekarz weterynarii, wykonujący zawód w ramach praktyki zawodowej, których działalność w celach przeprowadzenia badań klinicznych wymaga posiadania i stosowania preparatów zawierających środki odurzające grup I-N, II-N, III-N i IV-N lub substancje psychotropowe grup II-P, III-P i IV-P, posiadają i stosują te preparaty po uzyskaniu zgody wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego.

3. Wojewódzki inspektor farmaceutyczny udziela zgody:

1) o której mowa w ust. 1 – na czas określony, nie dłuższy niż 3 lata;

2) o której mowa w ust. 2 – na czas określony, nie dłuższy niż określony w pozwoleniu na prowadzenie badania klinicznego.

4. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia:

1) wzór wniosku o uzyskanie zgody, o której mowa w ust. 1 i 2, uwzględniając potrzebę zapewnienia sprawności postępowania;

2) rodzaje preparatów zawierających środki odurzające i substancje psychotropowe, które mogą być posiadane w celach medycznych albo stosowane do badań klinicznych, wraz ze wskazaniem ich ilości oraz grupy, do jakiej są zakwalifikowane, uwzględniając potrzebę ich właściwej identyfikacji;

3) warunki zaopatrywania i przechowywania preparatów zawierających środki odurzające i substancje psychotropowe posiadanych w celach medycznych lub stosowanych do badań klinicznych, uwzględniając potrzebę zabezpieczenia tych substancji przed niewłaściwym użyciem;

4) rodzaje podmiotów, których działalność wymaga posiadania i stosowania preparatów zawierających środki odurzające i substancje psychotropowe, oraz sposób prowadzenia przez te podmioty dokumentacji, mając na uwadze bezpieczeństwo przechowywania oraz potrzebę opracowywania odrębnej dokumentacji dla danego środka lub substancji.”;

25) w art. 44:

a) ust. 1 otrzymuje brzmienie:

„1. Nadzór nad uprawami, o których mowa w art. 49 ust. 1, wytwarzaniem, przetwarzaniem, przerabianiem, przywozem, dystrybucją, obrotem i niszczeniem albo stosowaniem w celu prowadzenia badań naukowych środków odurzających, substancji psychotropowych oraz prekursorów kategorii 1 sprawuje wojewódzki inspektor farmaceutyczny właściwy ze względu na siedzibę przedsiębiorcy lub jednostki naukowej – przez kontrolę realizacji obowiązków wynikających z rozporządzenia 273/2004, rozporządzenia 111/2005 i przepisów ustawy, z wyłączeniem przedsiębiorców, o których mowa w ust. 2a.”,

b) po ust. 2 dodaje się ust. 2a w brzmieniu:

„2a. Główny Inspektor Farmaceutyczny sprawuje nadzór nad:

1) wytwarzaniem, przetwarzaniem, przerabianiem, przywozem, dystrybucją i niszczeniem środków odurzających, substancji psychotropowych oraz prekursorów kategorii 1 przez przedsiębiorcę posiadającego zezwolenie, o którym mowa w art. 38 ust. 1 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne, albo przedsiębiorcę wpisanego do rejestru, o którym mowa w art. 51b ust. 1 tej ustawy – realizowany w ramach kontroli spełniania obowiązków wynikających z przepisów rozporządzenia 273/2004 i rozporządzenia 111/2005 oraz przepisów ustawy;

2) obrotem hurtowym środkami odurzającymi, substancjami psychotropowymi lub prekursorami kategorii 1 przez przedsiębiorcę posiadającego zezwolenie, o którym mowa w art. 76 ust. 1 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne – realizowany w ramach kontroli spełniania obowiązków wynikających z przepisów rozporządzenia 273/2004 i rozporządzenia 111/2005 oraz przepisów ustawy;

3) wywozem prekursorów kategorii 4 przez przedsiębiorcę posiadającego zezwolenie, o którym mowa w art. 38 ust. 1 lub w art. 76 ust. 1 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne – realizowany w ramach kontroli spełniania obowiązków wynikających z przepisów rozporządzenia 111/2005 i przepisów ustawy.”,

c) ust. 4 otrzymuje brzmienie:

„4. Zadania z zakresu dokonywania rejestracji, o której mowa w art. 3 ust. 6 rozporządzenia 273/2004, w tym prowadzenie krajowego rejestru podmiotów gospodarczych i użytkowników, którym przyznano rejestrację, wykonuje Inspektor do spraw Substancji Chemicznych. Przyznanie, odmowa przyznania, zawieszenie lub unieważnienie rejestracji następuje w drodze decyzji. Inspektor do spraw Substancji Chemicznych powiadamia właściwego państwowego powiatowego inspektora sanitarnego o wydanej decyzji.”,

d) ust. 9 otrzymuje brzmienie:

„9. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, szczegółowe warunki i tryb postępowania ze środkami odurzającymi, substancjami psychotropowymi i prekursorami kategorii 1, ich mieszaninami lub odpadami, produktami leczniczymi, zepsutymi, sfałszowanymi lub którym upłynął termin ważności, zawierającymi w swoim składzie środki odurzające, substancje psychotropowe lub prekursory kategorii 1, uwzględniając w szczególności wymogi zabezpieczenia przed ich niewłaściwym użyciem, sposoby niszczenia tych środków w zależności od ich rodzaju i ilości oraz podmioty obowiązane do pokrywania kosztów związanych z niszczeniem tych środków.”;

26) art. 44b i art. 44c otrzymują brzmienie:

„Art. 44b. 1. Zakazuje się wytwarzania, przywozu i wprowadzania do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej:

1) środków zastępczych;

2) nowych substancji psychoaktywnych.

2. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, wykaz nowych substancji psychoaktywnych obejmujący te substancje lub ich grupy, uwzględniając wpływ tych substancji na zdrowie lub życie ludzi lub możliwość spowodowania szkód społecznych.

Art. 44c. 1. W przypadku stwierdzenia wytwarzania lub wprowadzania do obrotu produktu, co do którego zachodzi uzasadnione podejrzenie, że jest on środkiem zastępczym lub nową substancją psychoaktywną, właściwy ze względu na miejsce wytwarzania lub wprowadzania do obrotu państwowy inspektor sanitarny nakazuje, w drodze decyzji, wstrzymanie wytwarzania tego produktu lub wycofanie go z obrotu, na czas niezbędny do przeprowadzenia badań mających na celu ustalenie, czy jest on środkiem zastępczym lub nową substancją psychoaktywną, nie dłuższy jednak niż 18 miesięcy.

2. Główny Inspektor Sanitarny podaje do publicznej wiadomości informację o wydaniu decyzji, o której mowa w ust. 1, przez ogłoszenie na swojej stronie podmiotowej Biuletynu Informacji Publicznej nazwy produktu, nazwy producenta, rodzaju opakowania i jego wielkości.

3. W przypadku wydania decyzji, o której mowa w ust. 1, właściwy państwowy inspektor sanitarny:

1) dokonuje zabezpieczenia produktu, co do którego zachodzi uzasadnione podejrzenie, że jest on środkiem zastępczym lub nową substancją psychoaktywną;

2) nakazuje zaprzestanie prowadzenia działalności w pomieszczeniach lub obiektach służących wytwarzaniu lub wprowadzeniu tego produktu do obrotu, na czas niezbędny do usunięcia zagrożenia, nie dłuższy niż 3 miesiące.

4. Państwowy inspektor sanitarny właściwy ze względu na miejsce wytwarzania lub wprowadzania do obrotu produktu, o którym mowa w ust. 1, zakazuje, w drodze decyzji, jego wytwarzania lub wprowadzania do obrotu, nakazuje jego wycofanie z obrotu, a także orzeka o jego przepadku na rzecz Skarbu Państwa i zniszczeniu, jeżeli ten produkt jest środkiem zastępczym albo nową substancją psychoaktywną.

5. Państwowy inspektor sanitarny, który wydał decyzję, o której mowa w ust. 4, jest organem właściwym w sprawie zniszczenia produktu będącego przedmiotem tej decyzji. Zniszczenia dokonuje się komisyjnie. Z czynności zniszczenia produktu sporządza się protokół zniszczenia, który zawiera:

1) oznaczenie organu właściwego w sprawie zniszczenia;

2) skład komisji powołanej do zniszczenia;

3) oznaczenie decyzji stanowiącej podstawę zniszczenia;

4) rodzaj zniszczonego produktu, jego nazwę oraz ilość;

5) informację o zastosowanej metodzie zniszczenia;

6) oznaczenie miejsca i czasu zniszczenia;

7) podpisy członków komisji.

6. Koszty prowadzonego postępowania i badań, o których mowa w ust. 1, w wyniku których stwierdzono, że badany produkt, o którym mowa w ust. 1, jest środkiem zastępczym albo nową substancją psychoaktywną, oraz koszty zniszczenia tego produktu ponosi strona postępowania.

7. Właściwy państwowy inspektor sanitarny wydaje decyzję ustalającą wysokość kosztów, o których mowa w ust. 6, określając 7-dniowy termin płatności, licząc od dnia, w którym decyzja ustalająca wysokość kosztów stała się ostateczna.

8. Zabezpieczenie, o którym mowa w ust. 3 pkt 1, oraz egzekucja należności, o których mowa w ust. 6, następują w trybie przepisów o postępowaniu egzekucyjnym w administracji.

9. Od kwoty należności, o których mowa w ust. 6, nalicza się odsetki ustawowe, poczynając od dnia, w którym upłynął termin ich płatności.

10. Należności, o których mowa w ust. 6, ulegają przedawnieniu z upływem 3 lat, licząc od dnia, w którym decyzja ustalająca te należności stała się ostateczna.

11. Jeżeli w wyniku badań, o których mowa w ust. 1, stwierdzono obecność substancji niebędącej nową substancją psychoaktywną, ale wykazującej działanie na ośrodkowy układ nerwowy, podmiot, który przeprowadził to badanie, zawiadamia Zespół o wyniku tego badania.

12. Badania mające na celu ustalenie, czy produkt, o którym mowa w ust. 1, jest środkiem zastępczym lub nową substancją psychoaktywną, przeprowadzają podmioty, w tym jednostki naukowe, posiadające przygotowanie naukowo-merytoryczne, techniczne oraz infrastrukturę, umożliwiające ustalenie, czy badany produkt jest środkiem zastępczym lub nową substancją psychoaktywną, w szczególności określenie:

1) pochodzenia substancji o działaniu na ośrodkowy układ nerwowy zidentyfikowanej w wyniku badań;

2) mechanizmu działania tej substancji;

3) jej aktywności farmakologicznej;

4) działań niepożądanych, w tym skutków somatycznych i psychicznych u ludzi.

13. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, wykaz podmiotów, o których mowa w ust. 12, mając na względzie zapewnienie sprawności postępowania prowadzonego przez organy Państwowej Inspekcji Sanitarnej.”;

27) w rozdziale 5 po art. 44c dodaje się art. 44d w brzmieniu:

„Art. 44d. 1. W przypadku stwierdzenia przywozu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej produktu, co do którego zachodzi uzasadnione podejrzenie, że może być on środkiem zastępczym lub nową substancją psychoaktywną, organ celny zajmuje przesyłkę tego produktu na czas niezbędny do ustalenia, czy jest on środkiem zastępczym lub nową substancją psychoaktywną, nie dłuższy jednak niż 18 miesięcy.

2. W przypadku konieczności przeprowadzenia badań produktu, o którym mowa w ust. 1, mających na celu ustalenie, czy jest on środkiem zastępczym lub nową substancją psychoaktywną przeprowadzają je podmioty, o których mowa w art. 44c ust. 12.

3. Jeżeli w wyniku przeprowadzonych badań zostanie stwierdzone, że badany produkt jest środkiem zastępczym albo nową substancją psychoaktywną, organ Służby Celnej występuje o orzeczenie jego przepadku na rzecz Skarbu Państwa.

4. O przepadku produktu będącego środkiem zastępczym albo nową substancją psychoaktywną na rzecz Skarbu Państwa orzeka, na wniosek organu celnego, sąd, stosując przepisy Kodeksu postępowania cywilnego.

5. Produkt będący środkiem zastępczym albo nową substancją psychoaktywną, którego przepadek orzeczono, podlega zniszczeniu.

6. Jeżeli podmiot dokonujący przywozu jest nieznany, produkt będący środkiem zastępczym albo nową substancją psychoaktywną podlega zniszczeniu bez konieczności występowania do sądu o przepadek na rzecz Skarbu Państwa.

7. Koszty badań, przechowywania i zniszczenia produktu będącego środkiem zastępczym albo nową substancją psychoaktywną ponosi podmiot dokonujący przywozu. W przypadku niemożności ustalenia podmiotu dokonującego przywozu produktu będącego środkiem zastępczym albo nową substancją psychoaktywną, koszty badań, przechowywania i zniszczenia są finansowane z budżetu państwa, z części pozostającej w dyspozycji izb celnych i urzędów celnych.”;

28) w art. 46:

a) w ust. 2:

– pkt 1 i 2 otrzymują brzmienie:

„1) umowy kontraktacji, zawartej z podmiotem posiadającym zezwolenie marszałka województwa na prowadzenie działalności w zakresie skupu konopi włóknistych, lub

2) zobowiązania do przetworzenia konopi włóknistych we własnym zakresie na cele określone w art. 45 ust. 3, składanego do marszałka województwa właściwego dla miejsca położenia uprawy, w terminie do 14 dni po dokonaniu ich wysiewu.”,

– uchyla się pkt 3 i 4,

b) w ust. 4 pkt 2 otrzymuje brzmienie:

„2) konopi włóknistych na podstawie umowy, o której mowa w ust. 2 pkt 1”,

c) w ust. 5 pkt 2 otrzymuje brzmienie:

„2) numer identyfikacji podatkowej (NIP) podmiotu albo numer identyfikacyjny w krajowym rejestrze urzędowym podmiotów gospodarki narodowej (REGON), jeżeli został nadany, a w przypadku osoby fizycznej również numer ewidencyjny powszechnego elektronicznego systemu ewidencji ludności (PESEL), jeżeli został nadany;”,

d) w ust. 6 uchyla się pkt 2;

29) w art. 47:

a) w ust. 2 uchyla się pkt 3,

b) po ust. 3 dodaje się ust. 3a i 3b w brzmieniu:

„3a. Do wniosku, o którym mowa w ust. 2, w przypadku samodzielnego przetwarzania konopi włóknistych z własnych upraw, dołącza się zobowiązanie do przetworzenia konopi włóknistych we własnym zakresie na cele określone w art. 45 ust. 3.

3b. Zobowiązanie, o którym mowa w ust. 3a, zawiera:

1) imię, nazwisko, miejsce zamieszkania i adres albo nazwę firmy, siedzibę i adres producenta konopi włóknistych;

2) numer identyfikacji podatkowej (NIP) podmiotu albo numer identyfikacyjny w krajowym rejestrze urzędowym podmiotów gospodarki narodowej (REGON), jeżeli został nadany, a w przypadku osoby fizycznej również numer ewidencyjny powszechnego elektronicznego systemu ewidencji ludności (PESEL), jeżeli został nadany;

3) zwięzły opis zakładu przetwórczego lub miejsca przetwarzania wraz z wyposażeniem;

4) informację o rodzajach produktów, które będą wytwarzane przez zakład przetwórczy.”;

30) art. 49 otrzymuje brzmienie:

„Art. 49. 1. Przepisów art. 45–48, z wyjątkiem przepisów dotyczących obowiązku niszczenia słomy makowej i resztek pożniwnych maku, nie stosuje się do upraw maku i konopi prowadzonych po uzyskaniu zezwolenia Głównego Inspektora Farmaceutycznego przez jednostkę naukową oraz Centralny Ośrodek Badania Odmian Roślin Uprawnych, w ramach działalności statutowej, a także przez podmiot zajmujący się hodowlą roślin i stosujący konopie włókniste w celach izolacyjnych, zwane dalej „wnioskodawcą”.

2. Zezwolenie, o którym mowa w ust. 1, wydaje się na wniosek zawierający:

1) nazwę i adres wnioskodawcy;

2) dane osoby odpowiedzialnej za zapewnienie właściwej kontroli uprawy i jej zabezpieczenie przed dostępem osób nieuprawnionych;

3) dane dotyczące lokalizacji, rodzaju i wielkości uprawy;

4) dane na temat planowanych badań, w szczególności określające ich cel;

5) informację o rodzaju jednostki naukowej;

6) datę i podpis osoby upoważnionej przez wnioskodawcę do złożenia wniosku.

3. Do wniosku, o którym mowa w ust. 2, dołącza się:

1) opinię jednostki organizacyjnej Policji właściwej ze względu na miejsce uprawy, dotyczącą sposobu zabezpieczenia uprawy przed dostępem osób nieuprawnionych;

2) statut podmiotu ubiegającego się o wydanie zezwolenia, jeżeli dotyczy.”;

31) art. 52a otrzymuje brzmienie:

„Art. 52a. 1. Kto wytwarza lub wprowadza do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej środek zastępczy lub nową substancję psychoaktywną, podlega karze pieniężnej w wysokości od 20 000 zł do 1 000 000 zł.

2. Karę pieniężną, o której mowa w ust. 1, wymierza, w drodze decyzji, państwowy inspektor sanitarny właściwy ze względu na miejsce wytwarzania lub wprowadzania do obrotu środka zastępczego lub nowej substancji psychoaktywnej. Decyzji tej nadaje się rygor natychmiastowej wykonalności.

3. Ustalając wysokość kary pieniężnej, o której mowa w ust. 1, państwowy inspektor sanitarny uwzględnia w szczególności ilość wytworzonego lub wprowadzonego do obrotu środka zastępczego lub wytworzonej lub wprowadzonej do obrotu nowej substancji psychoaktywnej.”;

32) w art. 56 ust. 1 otrzymuje brzmienie:

„1. Kto, wbrew przepisom art. 33–35, art. 37 i art. 40, wprowadza do obrotu środki odurzające, substancje psychotropowe lub słomę makową albo uczestniczy w takim obrocie,

podlega grzywnie i karze pozbawienia wolności od 6 miesięcy do lat 8.”;

33) w art. 71 ust. 3 i 4 otrzymują brzmienie:

„3. W razie skazania osoby uzależnionej, z uwzględnieniem warunków określonych w ust. 1, na karę pozbawienia wolności bez warunkowego zawieszenia jej wykonania, sąd może orzec umieszczenie sprawcy przed wykonaniem kary w odpowiednim podmiocie leczniczym.

4. Czasu pobytu w podmiocie leczniczym nie określa się z góry, nie może on jednak być dłuższy niż 2 lata. O zwolnieniu z podmiotu leczniczego rozstrzyga sąd na podstawie wyników leczenia lub rehabilitacji. Jeżeli skazany nie poddaje się leczeniu lub rehabilitacji albo dopuszcza się rażącego naruszenia regulaminu podmiotu leczniczego, zwolnienie może nastąpić także na wniosek podmiotu leczniczego.”;

34) w art. 72 ust. 1 otrzymuje brzmienie:

„1. Jeżeli osoba uzależniona lub używająca szkodliwie substancji psychoaktywnej, której zarzucono popełnienie przestępstwa pozostającego w związku z używaniem środka odurzającego lub substancji psychotropowej, zagrożonego karą pozbawienia wolności nieprzekraczającą 5 lat, podda się leczeniu, rehabilitacji lub udziałowi w programie edukacyjno-profilaktycznym prowadzonym przez podmiot leczniczy lub inny podmiot działający w ochronie zdrowia, prokurator może zawiesić postępowanie do czasu zakończenia leczenia, rehabilitacji lub udziału w programie.”;

35) w art. 73a ust. 2 otrzymuje brzmienie:

„2. Warunkiem udzielenia przerwy jest wykazanie przez skazanego, że ma zagwarantowane miejsce leczenia lub rehabilitacji w odpowiednim podmiocie leczniczym odpowiadającym jego potrzebom terapeutycznym.”;

36) w załączniku nr 1 do ustawy:

a) część 1 „Środki odurzające grupy I-N” otrzymuje brzmienie:

„1. Środki odurzające grupy I-N

b) w części 4 „Środki odurzające grupy IV-N” w kolumnie pierwszej, wiersz 11 otrzymuje brzmienie:

„KONOPI ZIELE innych niż włókniste”;

37) w załączniku nr 2 do ustawy:

a) część 1 „Substancje psychotropowe grupy I-P” otrzymuje brzmienie:

„1. Substancje psychotropowe grupy I-P

b) część 2 „Substancje psychotropowe grupy II-P” otrzymuje brzmienie:

„2. Substancje psychotropowe grupy II-P

c) część 4 „Substancje psychotropowe grupy IV-P” otrzymuje brzmienie:

„4. Substancje psychotropowe grupy IV-P

Art. 2. [Ustawa o Państwowej Inspekcji Sanitarnej] W ustawie z dnia 14 marca 1985 r. o Państwowej Inspekcji Sanitarnej (Dz. U. z 2011 r. Nr 212, poz. 1263, z późn. zm.³⁾) w art. 4 w ust. 1 po pkt 9 dodaje się pkt 9a w brzmieniu:

„9a) zakazu wytwarzania i wprowadzania do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej środków zastępczych lub nowych substancji psychoaktywnych w rozumieniu ustawy z dnia 29 lipca 2005 r. o przeciwdziałaniu narkomanii;”.

Art. 4. [Ustawa o swobodzie działalności gospodarczej] W ustawie z dnia 2 lipca 2004 r. o swobodzie działalności gospodarczej (Dz. U. z 2015 r. poz. 584 i 699) w art. 79 w ust. 2 po pkt 4 dodaje się pkt 4a w brzmieniu:

„4a) przeprowadzenie kontroli jest niezbędne dla przeciwdziałania naruszeniu zakazów, o których mowa w art. 44b ust. 1 ustawy z dnia 29 lipca 2005 r. o przeciwdziałaniu narkomanii (Dz. U. z 2012 r. poz. 124 oraz z 2015 r. poz. 28 i 875);”.

Art. 5. [Ustawa o substancjach chemicznych i ich mieszaninach] W ustawie z dnia 25 lutego 2011 r. o substancjach chemicznych i ich mieszaninach (Dz. U. Nr 63, poz. 322, z 2012 r. poz. 908 oraz z 2015 r. poz. 675) w art. 12 w ust. 1:

1) w pkt 3 w lit. c średnik zastępuje się przecinkiem i dodaje się lit. d w brzmieniu:

„d) właściwego organu wyznaczonego do wykonywania zadań z zakresu dokonywania rejestracji, o której mowa w art. 3 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 273/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 11 lutego 2004 r. w sprawie prekursorów narkotykowych (Dz. Urz. UE L 047 z 18.02.2004, z późn. zm.);”;

2) pkt 6 otrzymuje brzmienie:

„6) wykonywanie zadań, o których mowa w przepisach o przeciwdziałaniu narkomanii;”.

Art. 6. [Stosowanie przepisów dotychczasowych] Postępowania wszczęte na podstawie art. 35 ust. 1–4, 7 i 9, art. 36 ust. 1 i 2, art. 40 ust. 1–3, art. 42 ust. 1, art. 44c oraz art. 52a ustawy, o której mowa w art. 1, i niezakończone przed dniem wejścia w życie niniejszej ustawy, toczą się na podstawie przepisów dotychczasowych.

Art. 7. [Ważność zezwoleń oraz zgód] 1. Zezwolenia wydane przed dniem wejścia w życie niniejszej ustawy na podstawie przepisów art. 35 ust. 1–4, 7 i 9, art. 36 ust. 1 i 2 oraz art. 40 ust. 1–3 ustawy, o której mowa w art. 1, oraz pozwolenia wydane na podstawie przepisów art. 37 ust. 2–5 i 11 ustawy, o której mowa w art. 1, zachowują ważność do czasu upływu wskazanych w nich terminów ważności.

2. Zgody wydane na podstawie art. 42 ust. 1 ustawy, o której mowa w art. 1, stają się odpowiednio zgodami, o których mowa w art. 42 ust. 1 albo 2 ustawy, o której mowa w art. 1, w brzmieniu nadanym niniejszą ustawą, i zachowują ważność do czasu upływu wskazanych w nich terminów ważności, nie dłużej jednak niż do dnia 1 stycznia 2017 r.

Art. 8. [Wydawanie produktu leczniczego przekraczającego maksymalny poziom zawartości substancji o działaniu psychoaktywnym] 1. Produkt leczniczy, o którym mowa w art. 71a ust. 1 ustawy, o której mowa w art. 3, w brzmieniu nadanym niniejszą ustawą, przekraczający określony w przepisach wydanych na podstawie art. 71a ust. 5 ustawy, o której mowa w art. 3, w brzmieniu nadanym niniejszą ustawą, maksymalny poziom zawartości substancji o działaniu psychoaktywnym, wprowadzony do obrotu przed dniem 1 stycznia 2017 r., jest wydawany z aptek ogólnodostępnych i punktów aptecznych w ilości do jednego opakowania danego produktu w ramach jednorazowej sprzedaży.

2. Do dnia 31 grudnia 2016 r. w ramach jednorazowej sprzedaży wydaje się z aptek ogólnodostępnych i punktów aptecznych nie więcej niż jedno opakowanie danego produktu leczniczego zawierającego w składzie pseudoefedrynę, dekstrometorfan lub kodeinę, posiadającego kategorię dostępności „wydawane bez przepisu lekarza – OTC”.

3. Farmaceuta i technik farmaceutyczny odmawia wydania produktu leczniczego, o którym mowa w ust. 1 i 2, osobie, która nie ukończyła 18. roku życia, lub jeżeli uzna, że może on zostać wykorzystany w celach pozamedycznych lub spowodować zagrożenie dla zdrowia i życia.

Art. 9. [Przepisy dotychczasowe] Dotychczasowe przepisy wykonawcze wydane na podstawie:

1) art. 23 ust. 4, art. 24 ust. 6, art. 24b ust. 3, art. 28 ust. 7, art. 40 ust. 6 i 7 oraz art. 44 ust. 9 ustawy, o której mowa w art. 1, zachowują moc do dnia wejścia w życie przepisów wykonawczych wydanych na podstawie art. 24¹ ust. 3, art. 24b ust. 3, art. 28 ust. 7, art. 40 ust. 5 oraz art. 44 ust. 9 ustawy, o której mowa w art. 1, w brzmieniu nadanym niniejszą ustawą, i mogą być zmieniane na podstawie tych upoważnień;

2) art. 37 ust. 12 oraz art. 38 ust. 5 ustawy, o której mowa w art. 1, zachowują moc do dnia wejścia w życie przepisów wykonawczych wydanych na podstawie art. 37 ust. 12 oraz art. 38 ust. 5 ustawy, o której mowa w art. 1, i mogą być zmieniane na podstawie tych upoważnień.

Art. 10. [Wejście w życie] Ustawa wchodzi w życie z dniem 1 lipca 2015 r., z wyjątkiem:

1) art. 1 pkt 1, 8, 9 lit. a, lit. b w zakresie art. 19 ust. 2 pkt 4, lit. c oraz pkt 10, które wchodzą w życie z dniem 1 września 2015 r.;

2) art. 3 pkt 2 i 7 w zakresie dotyczącym art. 129e oraz art. 8 ust. 1, które wchodzą w życie z dniem 1 stycznia 2017 r.