Akt prawny
archiwalny
Wersja archiwalna od 2010-02-13 do 2011-01-19
Wersja archiwalna od 2010-02-13 do 2011-01-19
archiwalny
ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA1)
z dnia 3 lutego 2010 r.
zmieniające rozporządzenie w sprawie specyfikacji i kryteriów czystości substancji dodatkowych2)
Na podstawie art. 10 pkt 5 i 6 ustawy z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia (Dz. U. Nr 171, poz. 1225, z późn. zm.3)) zarządza się, co następuje:
§ 1.W rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 12 października 2007 r. w sprawie specyfikacji i kryteriów czystości substancji dodatkowych (Dz. U. Nr 199, poz. 1441) wprowadza się następujące zmiany:
1) odnośnik nr 2 do rozporządzenia otrzymuje brzmienie:
„2) Rozporządzenie wdraża postanowienia:
1) dyrektywy Komisji 2008/60/WE z dnia 17 czerwca 2008 r. ustanawiającej szczególne kryteria czystości dotyczące substancji słodzących stosowanych w środkach spożywczych (Dz. Urz. UE L 158 z 18.06.2008, str. 17);
2) dyrektywy Komisji 2008/84/WE z dnia 27 sierpnia 2008 r. ustanawiającej szczególne kryteria czystości dla dodatków do środków spożywczych innych niż barwniki i substancje słodzące (Dz. Urz. UE L 253 z 20.09.2008, str. 1);
3) dyrektywy Komisji 2008/128/WE z dnia 22 grudnia 2008 r. ustanawiającej szczególne kryteria czystości dotyczące barwników stosowanych w środkach spożywczych (Dz. Urz. UE L 6 z 10.01.2009, str. 20);
4) dyrektywy Komisji 2009/10/WE z dnia 13 lutego 2009 r. zmieniającej dyrektywę 2008/84/WE ustanawiającą szczególne kryteria czystości dla dodatków do środków spożywczych innych niż barwniki i substancje słodzące (Dz. Urz. UE L 44 z 14.02.2009, str. 62).”;
2) w załączniku nr 1 do rozporządzenia:
a) w części I „Specyfikacje, kryteria czystości dla substancji słodzących" poz. 3 otrzymuje brzmienie:
„3. E 421 MANNITOL
1) Mannitol
| Nazwy synonimowe | D-mannitol |
| Definicja | Mannitol jest produkowany przez katalityczne uwodornienie roztworów zawierających glukozę i/albo fruktozę |
| Nazwa chemiczna | D-mannitol |
| Numer wg Europejskiego Spisu Substancji Chemicznych | 200-711-8 |
| Wzór chemiczny | C6H14O6, |
| Masa cząsteczkowa | 182,2 |
| Analiza | Zawiera nie mniej niż 96% D-mannitolu i nie więcej niż 102% w suchej masie |
| Opis | Biały, bezwonny, krystaliczny proszek |
| Identyfikacja |
|
| A. Rozpuszczalność | Rozpuszczalny w wodzie, bardzo słabo rozpuszczalny w etanolu, praktycznie nierozpuszczalny w eterze |
| B. Zakres temperatur topnienia | Pomiędzy 164°C a 169°C |
| C. Chromatografia cienkowarstwowa | Wynik pozytywny |
| D. Skręcalność właściwa | |a|D20: + 23° do + 25° (roztwór boranu) |
| E. pH | Pomiędzy 5,0 a 8,0 |
| Czystość |
|
| Ubytek po suszeniu | Nie więcej niż 0,3% (105°C, 4 godziny) |
| Cukry redukujące | Nie więcej niż 0,3% (jako glukoza) |
| Cukry ogółem | Nie więcej niż 1% (jako glukoza) |
| Popiół siarczanowy | Nie więcej niż 0,1% |
| Chlorki | Nie więcej niż 70 mg/kg |
| Siarczany | Nie więcej niż 100 mg/kg |
| Nikiel | Nie więcej niż 2 mg/kg |
| Ołów | Nie więcej niż 1 mg/kg |
2) Mannitol otrzymywany w wyniku fermentacji
| Nazwy synonimowe | D-mannitol |
| Definicja | Otrzymywany w wyniku przerywanej fermentacji standardowego szczepu drożdży Zygosaccharomyces Rouxii w warunkach tlenowych |
| Nazwa chemiczna | D-mannitol |
| Numer wg Europejskiego Spisu Substancji Chemicznych | 200-711-8 |
| Wzór chemiczny | C6H14O6, |
| Masa cząsteczkowa | 182,2 |
| Analiza | Zawiera nie mniej niż 96% D-mannitolu i nie więcej niż 102% w suchej masie |
| Opis | Biały, bezwonny, krystaliczny proszek |
| Identyfikacja |
|
| A. Rozpuszczalność | Rozpuszczalny w wodzie, bardzo słabo rozpuszczalny w etanolu, praktycznie nierozpuszczalny w eterze |
| B. Zakres temperatur topnienia | Pomiędzy 164°C a 169°C |
| C. Chromatografia cienkowarstwowa | Wynik pozytywny |
| D. Skręcalność właściwa | |a|D20: + 23° do + 25° (roztwór boranu) |
| E. pH | Pomiędzy 5,0 a 8,0 |
| Czystość |
|
| Arabitol | Nie więcej niż 0,3% |
| Ubytek po suszeniu | Nie więcej niż 0,3% (105°C, 4 godziny) |
| Cukry redukujące | Nie więcej niż 0,3% (jako glukoza) |
| Cukry ogółem | Nie więcej niż 1% (jako glukoza) |
| Popiół siarczanowy | Nie więcej niż 0,1% |
| Chlorki | Nie więcej niż 70 mg/kg |
| Siarczany | Nie więcej niż 100 mg/kg |
| Ołów | Nie więcej niż 1 mg/kg |
| Bakterie tlenowe mezofilne | Nie więcej niż 103/g |
| Bakterie z grupy coli | Nieobecne w 10 g |
| Salmonella | Nieobecne w 10 g |
| E. Coli | Nieobecne w 10 g |
| Staphylococcus aureus | Nieobecne w 10 g |
| Pseudomonas aeruginosa | Nieobecne w 10 g |
| Pleśnie | Nie więcej niż 100/g |
| Drożdże | Nie więcej niż 100/g" |
b) w części II „Specyfikacje i kryteria czystości dla barwników" w pkt II „Szczegółowe kryteria czystości barwników":
- poz. 2 i 3 otrzymują brzmienie:
„2. E 101(i) RYBOFLAWINA
| Nazwy synonimowe | Lakloflawina | ||
| Klasa | Izoalloksazyna | ||
| Numer wg Europejskiego Spisu Substancji Chemicznych | 201-507-1 | ||
| Nazwa chemiczna | 7,8-Dimetylo-10-(D-rybo-2,3,4,5-tetrahydroksypentylo)-benzo(g)pterydyno-2,4(3H, 10H)-dion | ||
| Wzór chemiczny | C17H20N4O6 | ||
| Masa cząsteczkowa | 376,37 | ||
| Analiza | Zawiera nie mniej niż 98% w bezwodnej masie | ||
| Opis | Krystaliczny proszek żółty do pomarańczowożółtego o słabym zapachu | ||
| Identyfikacja |
| ||
| A. Spektrometria | Stosunek A375/A267 jest pomiędzy 0,31 i 0,33 Stosunek A444/A267 jest pomiędzy 0,36 i 0,39 | } | w roztworze wodnym |
|
| Maksimum w wodzie przy około 444 nm | ||
| 13. Skręcalność właściwa | [a]20D pomiędzy -115° i -140° w 0,05 N roztworze wodorotlenku sodu | ||
| Czystość |
| ||
| Ubytek po suszeniu | Nie więcej niż 1,5% po suszeniu przez 4 godz. w 105°C | ||
| Popiół siarczanowy | Nie więcej niż 0,1% | ||
| Pierwszorzędowe aminy aromatyczne | Nie więcej niż 100 mg/kg (w przeliczeniu na anilinę) | ||
| Arsen | Nie więcej niż 3 mg/kg | ||
| Ołów | Nie więcej niż 10 mg/kg | ||
| Rtęć | Nie więcej niż 1 mg/kg | ||
| Kadm | Nie więcej niż 1 mg/kg | ||
| Metale ciężkie (wyrażone jako ołów) | Nie więcej niż 40 mg/kg | ||
3. E 101(ii) RYBOFLAWINY-5'-FOSFORAN
| Nazwy synonimowe | Ryboflawiny-5 fosforan sodu | ||
| Definicja | Niniejsza specyfikacja znajduje zastosowanie do ryboflawiny -5 fosforanu łącznie z niewielkimi ilościami wolnej ryboflawiny i difosforanu ryboflawiny | ||
| Klasa | Izoalloksazyna | ||
| Numer wg Europejskiego Spisu Substancji Chemicznych | 204-988-6 | ||
| Nazwa chemiczna | Monosodowy fosforan (2R,3R,4S)-5-(3')10'-dihydro-7',8'-dimetylo-2',4'-diokso-10'-benzo|g|pterydynylo)2,3,4-trihydroksypentylu | ||
| Wzór chemiczny | Diwodzian: CI7H20N4NaO9P x 2H2O | ||
| Masa cząsteczkowa | 541,36 | ||
| Analiza | Zawiera nie mniej niż 95% substancji barwiących ogółem w przeliczeniu na C17H20N4NaO9P x 2H2O | ||
| Opis | Żółty do pomarańczowego krystaliczny, higroskopijny proszek o słabym zapachu i gorzkim smaku | ||
| Identyfikacja |
| ||
| A. Spektrometria | Stosunek A375/A267 jest pomiędzy 0,30 i 0,34 Stosunek A444/A267 jest pomiędzy 0,35 i 0,40 | } | w roztworze wodnym |
|
| Maksimum w wodzie przy około 444 nm | ||
| B. Skręcalność właściwa | [α]2d pomiędzy +38° i +42° w 5 molowym roztworze HCI | ||
| Czystość |
| ||
| Ubytek po suszeniu | Nie więcej niż 8% (100°C, 5 godz. w próżni nad P2O5) dla diwodzianu | ||
| Popiół siarczanowy | Nie więcej niż 25% | ||
| Fosfor nieorganiczny | Nie więcej niż 1,0% (w przeliczeniu na PO4 w bezwodnej masie) | ||
| Dodatkowe substancje barwiące | Wolna ryboflawina: Nie więcej niż 6% | ||
| Pierwszorzędowe aminy aromatyczne | Nie więcej niż 70 mg/kg (w przeliczeniu na anilinę) | ||
| Arsen | Nie więcej niż 3 mg/kg | ||
| Ołów | Nie więcej niż 10 mg/kg | ||
| Rtęć | Nie więcej niż 1 mg/kg | ||
| Kadm | Nie więcej niż 1 mg/kg | ||
| Metale ciężkie (wyrażone jako ołów) | Nie więcej niż 40 mg/kg” | ||
- poz. 34 otrzymuje brzmienie:
„34. E 160e BETA-APO-8'-KAROTENAL (C30)
| Nazwy synonimowe | Cl Pomarańczowy spożywczy 6 |
| Definicja | Niniejsza specyfikacja odnosi się głównie do wszystkich trans izomerów b-apo-8'-karotenalu łącznie z niewielkimi ilościami innych karotenoidów. Specyfikacja obejmuje również rozcieńczone i stabilizowane preparaty b-apo-8'-karo!enalu, łącznie z roztworami lub zawiesinami b-apo-8'-karotenalu w jadalnych tłuszczach lub olejach, emulsjami i proszkami ulegającymi dyspersji w wodzie. Preparaty te mogą mieć różne stosunki izomerów cis/trans |
| Klasa | Karotenoidy |
| Numer wg Colour lndex | 40820 |
| Numer wg Europejskiego Spisu Substancji Chemicznych | 214-171-6 |
| Nazwy chemiczne | β-Apo-8'-karotenal, Aldehyd trans- β-apo-8'-karotenowy |
| Wzór chemiczny | C30H40O |
| Masa cząsteczkowa | 416,65 |
| Analiza | Nie mniej niż 96% substancji barwiących ogółem |
| Opis | Ciemnofioletowe kryształy o metalicznym połysku lub krystaliczny proszek |
| Identyfikacja |
|
| Spektrometria | Maksimum w cykloheksanie przy 460-462 nm |
| Czystość |
|
| Popiół siarczanowy | Nie więcej niż 0,1% |
| Dodatkowe substancje barwiące | Karotenoidy inne niż b-apo-8'-karotenal: nie więcej niż 3,0% substancji barwiących ogółem |
| Arsen | Nie więcej niż 3 mg/kg |
| Ołów | Nie więcej niż 10 mg/kg |
| Rtęć | Nie więcej niż 1 mg/kg |
| Kadm | Nie więcej niż 1 mg/kg |
| Metale ciężkie (wyrażone jako ołów) | Nie więcej niż 40 mg/kg” |
c) w części III „Specyfikacje, kryteria czystości dla dozwolonych substancji dodatkowych innych niż substancje słodzące i barwniki”:
- uchyla się poz. 23,
- uchyla się poz. 26,
- poz. 27 otrzymuje brzmienie:
„27. E 234 NIZYNA
| Definicja | Nizyna składa się z szeregu ściśle powiązanych polipeptydów wytwarzanych w procesie fermentacji w środowisku mlecznym lub cukrowym przez niektóre naturalne szczepy Lactococcus lactis subsp.lactis |
| Numer wg Europejskiego Spisu Substancji Chemicznych | 215-807-5 |
| Wzór chemiczny | C143H230N42O37S7 |
| Masa cząsteczkowa | 3 354,12 |
| Analiza | Koncentrat nizyny zawiera nie mniej niż 900 jednostek na mg mieszaniny składającej się z odtłuszczonych białek mleka lub fermentowanych substancji stałych i zawierającej co najmniej 50% chlorku sodowego |
| Opis | Biały proszek |
| Czystość |
|
| Ubytek po suszeniu | Nie więcej niż 3% podczas suszenia do stałej masy w temperaturze od 102°C do 103°C |
| Arsen | Nie więcej niż 1 mg/kg |
| Ołów | Nie więcej niż 1 mg/kg |
| Rtęć | Nie więcej niż 1 mg/kg” |
- poz. 111-116 otrzymują brzmienie:
„111. E 400 KWAS ALGINOWY
| Definicja | Glukuronoglikan o budowie liniowej zawierający głównie jednostki kwasu D-mannurowego połączone w pozycji β-(1-4) oraz jednostki kwasu L-glukuronowego przyłączone w pozycji α(1-4) pierścieni piranozy. Związek z grupy węglowodanów o charakterze hydrofilowego koloidu wyekstrahowany przy użyciu rozcieńczonego ługu z naturalnych odmian różnych gatunków brązowych alg morskich (Phaeophyceae) |
| Numer wg Europejskiego Spisu Substancji Chemicznych | 232-680-1 |
| Wzór chemiczny | (C6H8O6)n |
| Masa cząsteczkowa | 10.000 - 600.000 (typowa średnia) |
| Analiza | Z bezwodnej substancji wydziela się nie mniej niż 20% i nie więcej niż 23% dwutlenku węgla (CO2), co odpowiada nie mniej niż 91% i nie więcej niż 104,5% kwasu alginowego (C6H8O6)n (obliczonego na podstawie ciężaru równoważnikowego równego 200) |
| Opis | Kwas alginowy występuje w postaci włóknistej, ziarnistej, granulatu i proszku. Barwa biała do żółtawobrązowej, prawie bezwonny |
| Identyfikacja |
|
| A. Rozpuszczalność | Nierozpuszczalny w wodzie i rozpuszczalnikach organicznych, powoli rozpuszcza się w roztworach węglanu sodu, wodorotlenku sodowego i fosforanu(V) trisodu |
| B. Próba strącania chlorkiem wapnia | Do 0,5% roztworu próbki w 1 M roztworze wodorotlenku sodowego dodać 2,5% roztworu chlorku sodowego w ilości równej jednej piątej objętości próbki. Powstaje galaretowaty osad o dużej objętości. Ta próba pozwala na odróżnienie kwasu alginowego od gumy arabskiej, soli sodowej karboksymetylocelulozy, skrobi karboksymetylowej, karagenu, żelatyny, gumy ghatti, gumy karaya, mączki chleba świętojańskiego, metylocelulozy i tragakanty |
| C. Próba strącania siarczanem amonu | Do 0,5% roztworu próbki w 1 M roztworze wodorotlenku sodowego dodać nasyconego roztwory siarczanu amonowego w ilości równej połowie objętości próbki. Osad nie powstaje. Ta próba pozwala na odróżnienie kwasu alginowego od agaru, soli sodowej karboksymetylocelulozy, karagenu, deestryfikowanej pektyny, żelatyny, mączki chleba świętojańskiego, metylocelulozy i skrobi |
| D. Reakcja barwna | 0,01 g próbki wytrząsać z 0,15 ml 0,1N wodorotlenku sodowego do jak najlepszego rozpuszczenia i dodać 1 ml roztworu siarczanu żelaza (III) w kwasie. W ciągu 5 minut powstaje wiśniowoczerwone zabarwienie, które następnie przechodzi w intensywnie purpurowe |
| Czystość |
|
| pH 3% zawiesiny | Pomiędzy 2,0 a 3,5 |
| Ubytek po suszeniu | Nie więcej niż 15% (105°C, 4 godziny) |
| Popiół siarczanowy | Nie więcej niż 8% w przeliczeniu na bezwodną masę |
| Wodorotlenek sodowy (roztwór 1 M) | Nie więcej niż 2% w stosunku do nierozpuszczalnej, bezwodnej masy |
| Formaldehyd | Nie więcej niż 50 mg/kg |
| Arsen | Nie więcej niż 3 mg/kg |
| Ołów | Nie więcej niż 5 mg/kg |
| Rtęć | Nie więcej niż 1 mg/kg |
| Kadm | Nie więcej niż 1 mg/kg |
| Ogólna liczba drobnoustrojów | Nie więcej niż 5.000 kolonii w 1 gramie |
| Drożdże i pleśnie | Nie więcej niż 500 kolonii w 1 gramie |
| E. coli | Nieobecne w 5 g |
| Salmonella spp. | Nieobecne w 10 g |
112. E 401 ALGINIAN SODU
| Definicja |
|
| Nazwa chemiczna | Sól sodowa kwasu alginowego |
| Wzór chemiczny | (C6H7NaO6)n |
| Masa cząsteczkowa | 10.000 - 600.000 (typowa średnia) |
| Analiza | Z bezwodnej substancji wydziela się nie mniej niż 18% i nie więcej niż 21% dwutlenku węgla, co odpowiada nie mniej niż 90,8% i nic więcej niż 106,0% alginianu sodu (obliczonego na podstawie ciężaru równoważnikowego równego 222) |
| Opis | Ziarnisty lub włóknisty proszek, prawie bezwonny, barwa od białej do żółtawej |
| Identyfikacja |
|
| Dodatni wynik próby na obecność sodu i kwasu alginowego |
|
| Czystość |
|
| Ubytek po suszeniu | Nie więcej niż 15% (105°C, 4 godziny) |
| Substancje nierozpuszczalne w wodzie | Nie więcej niż 2% w przeliczeniu na bezwodną masę |
| Formaldehyd | Nie więcej niż 50 mg/kg |
| Arsen | Nie więcej niż 3 mg/kg |
| Ołów | Nie więcej niż 5 mg/kg |
| Rtęć | Nie więcej niż 1 mg/kg |
| Kadm | Nie więcej niż 1 mg/kg |
| Ogólna liczba drobnoustrojów | Nie więcej niż 5.000 kolonii w 1 gramie |
| Drożdże i pleśnie | Nie więcej niż 500 kolonii w 1 gramie |
| E. coli | Nieobecne w 5 g |
| Salmonella spp. | Nieobecne w 10 g |
113. E 402 ALGINIAN POTASU
| Definicja |
|
| Nazwa chemiczna | Sól potasowa kwasu alginowego |
| Wzór chemiczny | (C6H7KO6)n |
| Masa cząsteczkowa | 10.000 - 600.000 (typowa średnia) |
| Analiza | Z bezwodnej substancji wydziela się nie mniej niż 16,5% i nie więcej niż 19,5% dwutlenku węgla, co odpowiada nie mniej niż 89,2% i nie więcej niż 105,5% alginianu potasu (obliczonego na podstawie ciężaru równoważnikowego równego 238) |
| Opis | Ziarnisty lub włóknisty proszek, prawie bezwonny, barwa biała do żółtawej |
| Identyfikacja |
|
| Dodatni wynik próby na obecność potasu i kwasu alginowego |
|
| Czystość |
|
| Ubytek po suszeniu | Nie więcej niż 15% (105°C, 4 godziny) |
| Substancje nierozpuszczalne w wodzie | Nie więcej niż 2% w przeliczeniu na bezwodną masę |
| Formaldehyd | Nie więcej niż 50 mg/kg |
| Arsen | Nie więcej niż 3 mg/kg |
| Ołów | Nie więcej niż 5 mg/kg |
| Rtęć | Nie więcej niż 1 mg/kg |
| Kadm | Nie więcej niż 1 mg/kg |
| Ogólna liczba drobnoustrojów | Nie więcej niż 5.000 kolonii w 1 gramie |
| Drożdże i pleśnie | Nie więcej niż 500 kolonii w 1 gramie |
| E. coli | Nieobecne w 5 g |
| Salmonella spp. | Nieobecne w 10 g |
114. E 403 ALGINIAN AMONU
| Definicja |
|
| Nazwa chemiczna | Sól anionowa kwasu alginowego |
| Wzór chemiczny | (C6H11NO6)n |
| Masa cząsteczkowa | 10.000 - 600.000 (typowa średnia) |
| Analiza | Z bezwodnej substancji wydziela się nie mniej niż 18% i nie więcej niż 21% dwutlenku węgla, co odpowiada nie mniej niż 88,7% i nie więcej niż 103,6% alginianu amonu (obliczonego na podstawie ciężaru równoważnikowego równego 217) |
| Opis | Ziarnisty lub włóknisty proszek, barwa biała do żółtawej |
| Identyfikacja |
|
| Dodatni wynik próby na obecność amonu i kwasu alginowego |
|
| Czystość |
|
| Ubytek po suszeniu | Nie więcej niż 15%(105°C, 4 godziny) |
| Popiół siarczanowy | Nie więcej niż 7% w przeliczeniu na suchą masę |
| Substancje nierozpuszczalne w wodzie | Nie więcej niż 2% w przeliczeniu na bezwodną masę |
| Formaldehyd | Nie więcej niż 50 mg/kg |
| Arsen | Nie więcej niż 3 mg/kg |
| Ołów | Nie więcej niż 5 mg/kg |
| Rtęć | Nie więcej niż 1 mg/kg |
| Kadm | Nie więcej niż 1 mg/kg |
| Ogólna liczba drobnoustrojów | Nie więcej niż 5.000 kolonii w 1 gramie |
| Drożdże i pleśnie | Nie więcej niż 500 kolonii w 1 gramie |
| E. coli | Nieobecne w 5 g |
| Salmonella spp. | Nieobecne w 10 g |
115. E 404 ALGINIAN WAPNIA
| Nazwy synonimowe | Sól wapniowa alginianu |
| Definicja |
|
| Nazwa chemiczna | Sól wapniowa kwasu alginowego |
| Wzór chemiczny | (C6H7Ca1/2O6)n |
| Masa cząsteczkowa | 10.000 - 600.000 (typowa średnia) |
| Analiza | Z bezwodnej substancji wydziela się nie mniej niż 18% i niż więcej niż 21% dwutlenku węgla, co odpowiada nie mniej niż 89.6% i nie więcej niż 104,5% alginianu wapnia (obliczonego na podstawie ciężaru równoważnikowego równego 219) |
| Opis | Ziarnisty lub włóknisty proszek, prawie bezwonny, barwa biała do żółtawej |
| Identyfikacja |
|
| Dodatni wynik próby na obecność wapnia i kwasu alginowego |
|
| Czystość |
|
| Ubytek po suszeniu | Nie więcej niż 15%(105°C, 4 godziny) |
| Formaldehyd | Nie więcej niż 50 mg/kg |
| Arsen | Nie więcej niż 3 mg/kg |
| Ołów | Nie więcej niż 5 mg/kg |
| Rtęć | Nie więcej niż 1 mg/kg |
| Kadm | Nie więcej niż 1 mg/kg |
| Ogólna liczba drobnoustrojów | Nie więcej niż 5.000 kolonii w 1 gramie |
| Drożdże i pleśnie | Nie więcej niż 500 kolonii w 1 gramie |
| E. coli | Nieobecne w 5 g |
| Salmonella spp. | Nieobecne w 10 g |
116. E 405 ALGINIAN GLIKOLU PROPYLENOWEGO
| Nazwy synonimowe | Alginian hydroksypropylu |
| Definicja |
|
| Nazwa chemiczna | Ester 1,2-propanodiolu i kwasu alginowego; różny skład chemiczny w zależność od stopnia estryfikacji i procentowego udziału wolnych i zobojętnionych grup karboksylowych w cząsteczce |
| Wzór chemiczny | (C9H14O6)n (zestryfikowany) |
| Masa cząsteczkowa | 10000 - 600.000 (typowa średnia) |
| Analiza | Z bezwodnej substancji wydziela się nie mniej niż 16 % i nie więcej niż 20 % dwutlenku węgla (CO2) |
| Opis | Ziarnisty lub włóknisty proszek, prawie bezwonny, barwa biała do żółtawobrązowej |
| Identyfikacja |
|
| Po hydrolizie dodatni wynik próby na obecność 1,2- propanodiolu i kwasu alginowego |
|
| Czystość |
|
| Ubytek po suszeniu | Nie więcej niż 20 % (105 °C, 4 godziny) |
| Całkowita zawartość 1,2-propanodiolu | Nie mniej niż 15 % i nie więcej niż 45 % |
| Zawartość wolnego 1,2-propanodiolu | Nie więcej niż 15 % |
| Substancje nierozpuszczalne w wodzie | Nie więcej niż 2 % w przeliczeniu na bezwodną masę |
| Formaldehyd | Nie więcej niż 50 mg/kg |
| Arsen | Nie więcej niż 3 mg/kg |
| Ołów | Nie więcej niż 5 mg/kg |
| Rtęć | Nie więcej niż 1 mg/kg |
| Kadm | Nie więcej niż 1 mg/kg |
| Ogólna liczba drobnoustrojów | Nie więcej niż 5.000 kolonii w 1 gramie |
| Drożdże i pleśnie | Nie więcej niż 500 kolonii w 1 gramie |
| E. coli | Nieobecne w 5 g |
| Salmonella spp. | Nieobecne w 10 g” |
- poz. 118 i 119 otrzymują brzmienie:
„118. E 407 KARAGEN
| Nazwy synonimowe | Produkt handlowy jest wprowadzany do obrotu pod różnymi nazwami, takim jak: |
| - geloza mchu irlandzkiego | |
| - eucheuman (z gat. Eucheuma spp.) | |
| - irydofykan (z gat. Iridaea spp.) | |
| - hypnean (z gat. Hypnea spp.) | |
| - furcellaran lub agar duński (z Furcellaria fastigiata) | |
| - karagen (z gat. Chondrus i Gigartina spp.) | |
| Definicja | Karagen otrzymuje się na drodze wodnej ekstrakcji naturalnie występujących odmian wodorostów morskich z rodzin Gigartinaceae, Solieriaceae, Hypneaceae i Furcellariaceae należących do klasy Rhodophyceae (algi czerwone). Nie należy stosować innego organicznego środka strącającego poza metanolem, etanolem i 2-propanolem. Karagen składa się głównie z soli potasowych, sodowych, magnezowych i wapniowych estrów siarczanowych polisacharydów, które po hydrolizie dają galaktozę i 3,6-anhydrogalaktozę. Karagen nie powinien być hydrolizowany ani w jakikolwiek inny sposób rozkładany chemicznie, formaldehyd może występować jako przypadkowe zanieczyszczenie w ilościach nieprzekraczających maksymalnego poziomu 5 mg/kg |
| Numer wg Europejskiego Spisu Substancji Chemicznych | 232-524-2 |
| Opis | Gruboziarnisty do miałkiego proszek, barwa żółtawa do bezbarwnej, praktycznie bez zapachu |
| Identyfikacja |
|
| Dodatni wynik próby na obecność galaktozy, anhydrogalaktozy i siarczanów |
|
| Czystość |
|
| Zawartość metanolu, etanolu i 2-propanolu | Nie więcej niż 0,1% pojedynczo lub licznie |
| Lepkość 1,5% roztworu w temperaturze 75 °C | Nie mniej niż 5 mPa.s |
| Ubytek po suszeniu | Nie więcej niż 12% (105 °C, 4 godziny) |
| Siarczany | Nie mniej niż 15% i nie więcej niż 40% w przeliczeniu na suchą masę (jako SO4) |
| Popiół | Nie mniej niż 15% i nie więcej niż 40% w przeliczeniu na suchą masę, po prażeniu w temperaturze 550 °C |
| Popiół nierozpuszczalny w kwasie | Nie więcej niż 1% w przeliczeniu na suchą masę (popiół nierozpuszczalny w 10% kwasie solnym) |
| Substancje nierozpuszczalne w kwasie | Nie więcej niż 2% w przeliczeniu na suchą masę (substancje nierozpuszczalne w 1% v/v kwasie siarkowym) |
| Karagen o niskiej masie cząsteczkowej (frakcja o masie cząsteczkowej poniżej 50 kDa) | Nie więcej niż 5% |
| Arsen | Nie więcej niż 3 mg/kg |
| Ołów | Nie więcej niż 5 mg/kg |
| Rtęć | Nie więcej niż 1 mg/kg |
| Kadm | Nie więcej niż 2 mg/kg |
| Ogólna liczba drobnoustrojów | Nie więcej niż 5.000 kolonii w 1 gramie |
| Drożdże i pleśnie | Nie więcej niż 300 kolonii w 1 gramie |
| E. coli | Nieobecne w 5 g |
| Salmonella spp. | Nieobecne w 10 g |
119. E 407a PRZETWORZONE WODOROSTY MORSKIE Z GATUNKU EUCHEUMA
| Nazwy synonimowe | PES (akronim angielskiego odpowiednika terminu „przetworzone wodorosty morskie z gatunku Eucheuma”) |
| Definicja | Przetworzone wodorosty morskie z gatunku Eucheuma otrzymuje się przez obróbkę wodnym alkalicznym roztworem (KOH) naturalnie występujących odmian alg morskich ze szczepu Eucheuma cottonii i Eucheuma spinosum należących do klasy Rhodophyceae (algi czerwone) w celu usunięcia zanieczyszczeń, a następnie przemycie czystą wodą i suszenie w celu otrzymania produktu handlowego. Bardziej czysty produkt można uzyskać przez przemywanie metanolem, etanolem lub 2-propanolem i suszenie. Produkt zawiera głównie sole potasowe estrów siarczanowych polisacharydów, które po hydrolizie dają galaktozę i 3,6-anhydrogalaktozę. Sole sodowe, wapniowe i magnezowe estrów siarczanowych polisacharydów występują w mniejszych ilościach. Produkt zawiera również celulozę z alg w ilości do 15%. Karagen obecny w przetworzonych wodorostach morskich nie powinien być hydrolizowany ani w jakikolwiek inny sposób rozkładany chemicznie. Formaldehyd może występować jako przypadkowe zanieczyszczenie w ilościach nieprzekraczających maksymalnego poziomu 5 mg/kg |
| Opis | Gruboziarnisty do miałkiego proszek, barwa jasnobrązowa do żółtawej, praktycznie bez zapachu |
| Identyfikacja |
|
| A. Dodatni wynik próby na obecność galaktozy, anhydrogalaktozy i siarczanów |
|
| B. Rozpuszczalność | W wodzie tworzy mętne, lepkie zawiesiny. Nierozpuszczalny w etanolu |
| Czystość |
|
| Zawartość metanolu, etanolu i 2-propanolu | Nie więcej niż 0,1% pojedynczo lub łącznie |
| Lepkość 1,5 % roztworu w temperaturze 75 °C | Nie mniej niż 5 mPa.s |
| Ubytek po suszeniu | Nie więcej niż 12% (105 °C, 4 godziny) |
| Siarczany | Nie mniej niż 15% i nie więcej niż 40% w przeliczeniu na suchą masę (jako SO4) |
| Popiół | Nie mniej niż 15% i nie więcej niż 40% w przeliczeniu na suchą masę, po prażeniu w temperaturze 550°C |
| Popiół nierozpuszczalny w kwasie | Nie więcej niż 1% w przeliczeniu na suchą masę (popiół nierozpuszczalny w 10% kwasie solnym) |
| Substancje nierozpuszczalne w kwasie | Nie mniej niż 8% i nie więcej niż 15% w przeliczeniu na suchą masę (substancje nierozpuszczalne w 1% v/v kwasie siarkowym) |
| Karagen o niskiej masie cząsteczkowej (frakcja o masie cząsteczkowej poniżej 50 kDa) | Nie więcej niż 5 % |
| Arsen | Nie więcej niż 3 mg/kg |
| Ołów | Nie więcej niż 5 mg/kg |
| Rtęć | Nie więcej niż 1 mg/kg |
| Kadm | Nie więcej niż 2 mg/kg |
| Ogólna liczba drobnoustrojów | Nie więcej niż 5.000 kolonii w 1 gramie |
| Drożdże i pleśnie | Nie więcej niż 300 kolonii w 1 gramie |
| E. coli | Nieobecne w 5 g |
| Salmonella spp. | Nieobecne w 10g” |
- poz. 121 otrzymuje brzmienie:
„121. E 412 GUMA GUAR
| Nazwy synonimowe | Guma cyamopsis |
| Definicja | Gumę guar otrzymuje się przez zmielenie bielma nasion naturalnie występujących odmian drzewa guar. Cyamopsis tetragonolobus (L.) Taub. (rodzina Leguminosae). Produkt zawiera głównie wielkocząsteczkowe polisacharydy o charakterze hydrokoloidów, składające się z jednostek galaktopiranozy i mannopiranozy połączonych wiązaniami glikozydowymi. Chemicznie związki te można określić jako galaktomannany. Guma może być częściowo hydrolizowana przez obróbkę termiczną, łagodną obróbkę kwasową lub oksydację alkaliczną w celu dostosowania jej lepkości |
| Numer wg Europejskiego Spisu Substancji Chemicznych | 232-536-0 |
| Masa cząsteczkowa | Składa się głównie z hydrokoloidalnych polisacharydów o dużej masie cząsteczkowej) (50.000 - 8.000.000) |
| Analiza | Zawartość galaktomannanu nie mniejsza niż 75% |
| Opis | Proszek barwy białej do żółtawobiałej, prawie bez zapachu |
| Identyfikacja |
|
| A. Dodatni wynik próby na obecność galaktozy i mannozy |
|
| B. Rozpuszczalność | Rozpuszczalna w zimnej wodzie |
| Czystość |
|
| Ubytek po suszeniu | Nie więcej niż 15% (105°C, 5 godzin) |
| Popiół | Nie więcej niż 5,5 %, oznaczenie w temperaturze 800°C |
| Substancje nierozpuszczalne w kwasie | Nie więcej niż 7% |
| Białka(N x 6,25) | Nie więcej niż 10% |
| Skrobia | Niewykrywalna następującą metodą: do roztworu próbki o stężeniu 1 w 10 dodać kilka kropel roztworu jodu (nie powstaje niebieskie zabarwienie) |
| Organiczne nadtlenki | Nie więcej niż 0,7 mcq aktywnego tlenu na kg próbki |
| Furfural | Nie więcej niż 1 mg/kg |
| Arsen | Nie więcej niż 3 mg/kg |
| Ołów | Nie więcej niż 2 mg/kg |
| Rtęć | Nie więcej niż 1 mg/kg |
| Kadm | Nie więcej niż 1 mg/kg” |
- poz. 168 otrzymuje brzmienie:
„168. E 469 ENZYMATYCZNIE ZHYDROLIZOWANA KARBOKSYMETYLOCELULOZA
| Nazwy synonimowe | Karboksymetyloceluloza sodu, hydrolizowana enzymatycznie |
| Definicja | Karboksymetyloceluloza hydrolizowana enzymatycznie otrzymywana z karboksymetylocelulozy w wyniku enzymatycznego trawienia celulozą wytwarzaną] przez Trichoderma longibrachiatum (dawniej T. reesei) |
| Nazwa chemiczna | Karboksymetyloceluloza sodu, częściowo hydrolizowana enzymatycznie |
| Wzór chemiczny | Sole sodowe polimerów zawierających podstawione jednostki bezwodnej glukozy o wzorze ogólnym: (y = stopień podstawienia) |
| Masa cząsteczkowa | 178,14, gdzie y = 0,20 |
| Analiza | Nie mniej niż 99,5 %, łącznie z mono- i disacharydami, w przeliczeniu na suchą masę |
| Opis | Bezwonny proszek ziarnisty lub włóknisty, słabo higroskopijny o barwie białej, lekko żółtej lub szarej |
| Identyfikacja |
|
| A. Rozpuszczalność | Rozpuszczalny w wodzie, nierozpuszczalny w etanolu |
| B. Próba tworzenia piany | Wymieszać, wstrząsając energicznie roztwór 0,1 % próbki. Nie powinna pojawić się żadna warstwa piany. Próba ta rozróżnia karboksymetylocelulozę sodu, niezależnie od tego, czy była ona hydrolizowana czy nie, od innych eterów celulozowych oraz alginianów i gum naturalnych |
| C. Wytrącanie się osadu | Do 5 ml roztworu 0,5 % próbki dolać 5 ml roztworu 0,5 % siarczanu miedzi lub glinu. Pojawia się osad. Próba ta rozróżnia karboksymetylocelulozę sodu, niezależnie od tego, czy była ona hydrolizowana czy nie, od innych eterów celulozowych oraz od żelatyny, mączki chleba świętojańskiego i gumy tragakanta |
| D. Reakcja barwna | 0,5 g sproszkowanej próbki wsypać do 50 ml wody, jednocześnie mieszając do wytworzenia jednolitej zawiesiny. Kontynuować aż do otrzymania czystego roztworu. Rozcieńczyć 1 ml roztworu w 1 ml wody w małej probówce. Dodać 5 kropli 1-naftolu TS. Pochylić probówkę i ostrożnie dolać po jej ściance 2 ml kwasu siarkowego, tak aby powstała dolna warstwa. Na powierzchni pojawia się zabarwienie czerwonopurpurowe |
| E. Lepkość (60 % stanu stałego) | Nie mniej niż 2.500 kgm-1s-1 w temperaturze 25°C dla średniej masy cząsteczkowej 5.000 D |
| Czystość |
|
| Ubytek po suszeniu | Nie więcej niż 12% (105°C w odniesieniu do stałej masy) |
| Stopień podstawienia | Nie mniej niż 0,2 i nie więcej niż 1,5 grup karboksymetylowych na jednostkę anhydroglukozy w przeliczeniu na suchą masę |
| pH w 1% roztworze koloidalnym | Nie mniej niż 6,0 i nie więcej niż 8,5 |
| Chlorek sodu i glikolan sodu | Nie więcej niż 0,5% pojedynczo lub łącznie |
| Pozostała aktywność enzymatyczna | Przechodzi próby z wynikiem zadowalającym. Roztwór badany nie wykazuje żadnych zmian lepkości, które wskazują na hydrolizę karboksymetylocelulozy sodu |
| Ołów | Nie więcej niż 3 mg/kg” |
- po poz. 198 dodaje się poz. 198a w brzmieniu:
„198a. E 504(i) WĘGLAN MAGNEZU
| Nazwy synonimowe | Hydromagnezyt |
| Definicja | Węglan magnezu jest zasadowym uwodnionym lub jednowodnym węglanem magnezu lub ich mieszaniną |
| Nazwa chemiczna | Węglan magnezu |
| Numer wg Europejskiego Spisu Substancji Chemicznych | 208-915-9 |
| Wzór chemiczny | MgCO3 nH2O |
| Analiza | Zawartość nie mniej niż 24% i nie więcej niż 26,4% w przeliczeniu na Mg |
| Opis | Bezwonna, lekka, biała krucha masa lub gruboziarnisty, biały proszek |
| Identyfikacja |
|
| A. Rozpuszczalność | Praktycznie nierozpuszczalny w wodzie i w etanolu |
| B. Dodatni wynik próby na obecność magnezu i węglanów |
|
| Czystość |
|
| Substancje nierozpuszczalne w kwasie | Nie więcej niż 0,05% |
| Substancje rozpuszczalne w wodzie | Nie więcej niż 1 % |
| Wapń | Nie więcej niż 0,4% |
| Arsen | Nie więcej niż 4 mg/kg |
| Ołów | Nie więcej niż 2 mg/kg |
| Rtęć | Nie więcej niż 1 mg/kg” |
- poz. 218 otrzymuje brzmienie:
„218. E 526 WODOROTLENEK WAPNIA
| Nazwy synonimowe | Wapno gaszone, wapno hydratyzowane |
| Definicja |
|
| Nazwa chemiczna | Wodorotlenek wapnia |
| Numer wg Europejskiego Spisu Substancji Chemicznych | 215-137-3 |
| Wzór chemiczny | Ca(OH)2 |
| Masa cząsteczkowa | 74,09 |
| Analiza | Zawiera nie mniej niż 92% |
| Opis | Biały proszek |
| Identyfikacja |
|
| A. Dodatni wynik prób na obecność jonów zasadowych i wapnia |
|
| B. Rozpuszczalność | Słabo rozpuszczalny w wodzie. Nierozpuszczalny w etanolu. Rozpuszczalny u glicerolu |
| Czystość |
|
| Popiół nierozpuszczalny w kwasie | Nie więcej niż 1,0% |
| Magnez i sole zasadowe | Nie więcej niż 2,7% |
| Bar | Nie więcej niż 300 mg/kg |
| Fluorki | Nie więcej niż 50 mg/kg |
| Arsen | Nie więcej niż 3 mg/kg |
| Ołów | Nie więcej niż 6 mg/kg” |
- poz. 221 otrzymuje brzmienie:
„221. E 529 TLENEK WAPNIA
| Nazwy synonimowe | Wapno palone |
| Definicja |
|
| Nazwa chemiczna | Tlenek wapnia |
| Numer wg Europejskiego Spisu Substancji Chemicznych | 215-138-9 |
| Wzór chemiczny | CaO |
| Masa cząsteczkowa | 56,08 |
| Analiza | Zawiera nie mniej niż 95% w przeliczeniu na wyprażoną substancję |
| Opis | Twarde, bezwonne masy lub granulki o barwie białej lub szarawej lub proszek o barwie od białej do szarawej |
| Identyfikacja |
|
| A. Dodatni wynik próby na obecność jonów zasadowych i wapnia |
|
| B. Podczas nawilżania próbki wodą wydzielane jest ciepło |
|
| C. Rozpuszczalność | Słabo rozpuszczalny w wodzie. Nierozpuszczalny w etanolu. Rozpuszczalny w glicerolu |
| Czystość |
|
| Ubytek po prażeniu | Nie więcej niż 10% (ok. 800°C do stałej masy) |
| Substancje nierozpuszczalne w kwasie | Nie więcej niż 1% |
| Bar | Nie więcej niż 300 mg/kg |
| Magnez i sole zasadowe | Nie więcej niż 3,6% |
| Fluorki | Nie więcej niż 50 mg/kg |
| Arsen | Nie więcej niż 3 mg/kg |
| Ołów | Nie więcej niż 7 mg/kg” |
- poz. 265 otrzymuje brzmienie:
„265. E 901 WOSK PSZCZELI
| Nazwy synonimowe | Wosk biały, wosk żółty | |
| Definicja | Wosk pszczeli żółty jest woskiem otrzymanym w wyniku stopienia gorącą wodą ścianek plastra miodu wytworzonego przez pszczoły miodne Apis mellifera L. oraz usunięcia ciał obcych | |
|
| Numer wg Europejskiego Spisu Substancji Chemicznych | 232-383-7 (wosk pszczeli) |
|
| Opis | Kawałki lub płytki o przełomie drobnoziarnistym i niekrystalicznym, o barwie żółtawobiałej (postać biała) lub od żółtawo- do szarawobrązowej (postać żółta), o przyjemnym miodowym zapachu |
|
| Identyfikacja |
|
|
| A. Zakres temperatur topnienia | Pomiędzy 62°C a 65°C |
|
| B. Ciężar właściwy | Około 0,96 |
|
| C. Rozpuszczalność | Nierozpuszczalny w wodzie |
|
| Czystość |
|
|
| Liczba kwasowa | Nie mniejsza niż 17 i nie większa niż 24 |
|
| Liczba zmydlenia | 87-104 |
|
| Liczba nadtlenkowa | Nie większa niż 5 |
|
| Glicerol i inne alkohole wielowodorotlenowe | Nie więcej niż 0,5% (jako glicerol) |
|
| Cerezyna, parafinyi niektóre inne woski | Nieobecne |
|
| Tłuszcze, wosk japoński, kalafonia i mydła | Nieobecne |
|
| Arsen | Nie więcej niż 3 mg/kg |
|
| Ołów | Nie więcej niż 2 mg/kg |
|
| Rtęć | Nie więcej niż 1 mg/kg” |
- poz. 269 otrzymuje brzmienie:
„269. E 905 WOSK MIKROKRYSTALICZNY
| Nazwy synonimowe | Wosk naftowy, wosk węglowodorowy, wosk Fischera-Tropscha, wosk syntetyczny, parafina syntetyczna | |
| Definicja | Wosk mikrokrystaliczny jest rafinowaną mieszaniną nasyconych węglowodorów w formie ciała stałego, otrzymywaną z ropy naftowej lub substratów syntetycznych | |
| Opis | Wosk bez zapachu o barwie białej do bursztynowej | |
| Identyfikacja |
| |
| A. Rozpuszczalność | Nierozpuszczalny w wodzie, bardzo słabo rozpuszczalny w etanolu | |
| B. Współczynnik załamania | nD100 1,434-1,448 | |
| Czystość |
| |
| Masa cząsteczkowa | Przeciętnie nie mniej niż 500 | |
| Lepkość | Nie mniej niż 1,1 x 10-5 m2s-1 w temperaturze 100°C | |
| Pozostałość po prażeniu | Nie więcej niż 0,1 % wag. | |
| Liczba atomów węgla w 5% cząsteczek w temperaturze wrzenia | Nie więcej niż 5% cząsteczek z liczbą atomów węgla mniejszą niż 25 | |
| Barwa | Test pozytywny
| |
| Siarka | Nie więcej niż 0,4% wag.
| |
| Arsen | Nie więcej niż 3 mg/kg
| |
| Ołów | Nie więcej niż 3 mg/kg
| |
| Wielopierścieniowe aromatyczne składniki | Wielopierścieniowe węglowodory aromatyczne otrzymane przez ekstrakcję sulfotlenkiem dimetylu powinny odpowiadać następującym limitom absorbancji w ultrafiolecie: | |
|
| nm | Maksimum absorbancji na centymetr długości drogi optycznej |
|
| 280-289 | 0,15 |
|
| lub, jeżeli produkt znajduje się w stanie stałym w temperaturze 100°C: | |
§ 2.Rozporządzenie wchodzi w życie z dniem 13 lutego 2010 r.
Minister Zdrowia: E. Kopacz
|
|
1) Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej - zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 16 listopada 2007 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 216, poz. 1607).
2) Rozporządzenie wdraża postanowienia dyrektywy Komisji 2009/10/WE z dnia 13 lutego 2009 r. zmieniającej dyrektywę 2008/84/WE ustanawiającą szczególne kryteria czystości dla dodatków do środków spożywczych innych niż barwniki i substancje słodzące (Dz. Urz. UE L 44 z 14.02.2009, str. 62).
3) Zmiany wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2008 r. Nr 214, poz. 1346, Nr 223, poz. 1463 i Nr 234, poz. 1570, z 2009 r. Nr 98, poz. 817 oraz z 2010 r. Nr 21, poz. 105.
