§ 3

1. Urząd jest państwową jednostką budżetową właściwą w sprawach oceny jakości, skuteczności i bezpieczeństwa, niezbędnych ministrowi właściwemu do spraw zdrowia do podejmowania decyzji w sprawie:

1) produktów leczniczych;

2) wyrobów medycznych;

3) produktów biobójczych;

2. Do zakresu działalności Urzędu należy w szczególności:

1) w zakresie produktów leczniczych:

a) wykonywanie czynności przygotowujących do podjęcia decyzji przez ministra właściwego do spraw zdrowia odnośnie dopuszczenia do obrotu produktu leczniczego, w tym również produktu leczniczego weterynaryjnego, a w szczególności:

– weryfikacja wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego wraz z załączoną dokumentacją,

– udzielanie informacji dotyczących wymaganej dokumentacji i czynności z zakresu dopuszczenia do obrotu produktów leczniczych,

– kierowanie do badań jakościowych próbki produktu leczniczego, w przypadku wystąpienia zastrzeżeń co do wymagań jakościowych metod badania składników, o których mowa w art. 10 ust. 2 pkt 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (Dz. U. Nr 126, poz. 1381 oraz z 2002 r. Nr 113, poz. 984, Nr 141, poz. 1181 i Nr 152, poz. 1265),

– zasięganie opinii Komisji do spraw produktów Leczniczych, jeżeli to konieczne,

– sporządzanie raportu zawierającego ocenę produktu leczniczego dopuszczanego do obrotu,

b) prowadzenie Rejestru Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej,

c) prowadzenie postępowań w sprawach wpisu produktu leczniczego lub przyszłego produktu leczniczego do Centralnej Ewidencji Badań Klinicznych oraz prowadzenie Centralnej Ewidencji Badań Klinicznych, a w szczególności:

– prowadzenie w ramach Inspekcji Badań Klinicznych kontroli zgodności prowadzonych badań klinicznych produktów leczniczych lub przyszłych produktów leczniczych z wymaganiami Dobrej Praktyki Klinicznej,

– występowanie z wnioskiem o wstrzymanie lub przerwanie badań klinicznych, w przypadku stwierdzenia zagrożenia zdrowia lub życia osób poddanych badaniu, prowadzenia niezgodnie z protokołem badań klinicznych, lub znikomej wartości naukowej badania.

d) zbieranie raportów o działaniach niepożądanych oraz informacji o niepożądanych działaniach produktu leczniczego lub przyszłego produktu leczniczego, a także nadzór nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych i jego monitorowaniem oraz prowadzenie Centralnej Ewidencji zgłaszanych niepożądanych działań produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu,

e) ogłaszanie w dzienniku urzędowym ministra właściwego do spraw zdrowia, co najmniej raz w roku, Urzędowego Wykazu Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej z oddzielnym wykazem produktów leczniczych weterynaryjnych,

f) wydawanie raz w miesiącu biuletynu zawierającego wykaz produktów leczniczych, które uzyskały pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wydane przez ministra właściwego do spraw zdrowia,

g) opracowywanie i wydawanie Farmakopei Polskiej,

2) w zakresie wyrobów medycznych:

a) prowadzenie Rejestru Wytwórców i Wyrobów Medycznych, a w szczególności:

– dokonywanie skreśleń lub zmian we wpisach, na wniosek wytwórcy lub autoryzowanego przedstawiciela,

b) prowadzenie Rejestru Incydentów Medycznych, a w szczególności:

– przekazywanie informacji o incydencie medycznym, wytwórcy lub autoryzowanemu przedstawicielowi,

c) ogłaszanie w dzienniku urzędowym ministra właściwego do spraw zdrowia, co najmniej raz w roku. Urzędowego Wykazu Wyrobów Medycznych Dopuszczonych do Obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej,

d) wydawanie raz na miesiąc biuletynu zawierającego wykaz wyrobów medycznych nowo wpisanych do Rejestru,

e) zawieranie porozumień z Prezesem Polskiego Komitetu Normalizacyjnego w sprawach opracowywania projektów Polskich Norm dotyczących wyrobów medycznych, systemów zapewnienia jakości odnoszących się do tej dziedziny oraz przygotowywania i udostępniania w postaci elektronicznej i drukowanej aktualnego wykazu Polskich Norm zharmonizowanych związanych z wyrobami medycznymi,

f) prowadzenie kontroli badań klinicznych przez Inspekcję Badań Klinicznych,

3) w zakresie produktów biobójczych:

a) przyjmowanie wniosków o wydanie pozwolenia, pozwolenia tymczasowego albo dokonanie wpisu do rejestru, a w szczególności:

– weryfikacja złożonego wniosku,

– przygotowanie dokumentów będących podstawą wydania decyzji przez ministra właściwego do spraw zdrowia w zakresie wydawania pozwoleń lub dokonywania wpisu do rejestru,

b) prowadzenie rejestru oraz akt rejestrowych, a w szczególności:

– zbieranie informacji dotyczących zmian stanu faktycznego, powstałych po dokonaniu wpisu do rejestru i dotyczących danych zawartych w postanowieniu i rejestrze,

c) ustalanie receptur ramowych obejmujących wspólne parametry dla grup produktów biobójczych, mających to samo zastosowanie i przeznaczonych dla tego samego rodzaju użytkowników,

d) wydawanie zgody na badania naukowe i rozwojowe podczas których może nastąpić uwolnienie produktu biobójczego lub substancji czynnej do środowiska,

4) zbieranie kwartalnych raportów dotyczących wielkości obrotu produktami leczniczymi przez hurtownie farmaceutyczne;

5) [1] (skreślony).

§ 3

1. Urząd jest państwową jednostką budżetową właściwą w sprawach oceny jakości, skuteczności i bezpieczeństwa, niezbędnych ministrowi właściwemu do spraw zdrowia do podejmowania decyzji w sprawie:

1) produktów leczniczych;

2) wyrobów medycznych;

3) produktów biobójczych;

2. Do zakresu działalności Urzędu należy w szczególności:

1) w zakresie produktów leczniczych:

a) wykonywanie czynności przygotowujących do podjęcia decyzji przez ministra właściwego do spraw zdrowia odnośnie dopuszczenia do obrotu produktu leczniczego, w tym również produktu leczniczego weterynaryjnego, a w szczególności:

– weryfikacja wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego wraz z załączoną dokumentacją,

– udzielanie informacji dotyczących wymaganej dokumentacji i czynności z zakresu dopuszczenia do obrotu produktów leczniczych,

– kierowanie do badań jakościowych próbki produktu leczniczego, w przypadku wystąpienia zastrzeżeń co do wymagań jakościowych metod badania składników, o których mowa w art. 10 ust. 2 pkt 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (Dz. U. Nr 126, poz. 1381 oraz z 2002 r. Nr 113, poz. 984, Nr 141, poz. 1181 i Nr 152, poz. 1265),

– zasięganie opinii Komisji do spraw produktów Leczniczych, jeżeli to konieczne,

– sporządzanie raportu zawierającego ocenę produktu leczniczego dopuszczanego do obrotu,

b) prowadzenie Rejestru Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej,

c) prowadzenie postępowań w sprawach wpisu produktu leczniczego lub przyszłego produktu leczniczego do Centralnej Ewidencji Badań Klinicznych oraz prowadzenie Centralnej Ewidencji Badań Klinicznych, a w szczególności:

– prowadzenie w ramach Inspekcji Badań Klinicznych kontroli zgodności prowadzonych badań klinicznych produktów leczniczych lub przyszłych produktów leczniczych z wymaganiami Dobrej Praktyki Klinicznej,

– występowanie z wnioskiem o wstrzymanie lub przerwanie badań klinicznych, w przypadku stwierdzenia zagrożenia zdrowia lub życia osób poddanych badaniu, prowadzenia niezgodnie z protokołem badań klinicznych, lub znikomej wartości naukowej badania.

d) zbieranie raportów o działaniach niepożądanych oraz informacji o niepożądanych działaniach produktu leczniczego lub przyszłego produktu leczniczego, a także nadzór nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych i jego monitorowaniem oraz prowadzenie Centralnej Ewidencji zgłaszanych niepożądanych działań produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu,

e) ogłaszanie w dzienniku urzędowym ministra właściwego do spraw zdrowia, co najmniej raz w roku, Urzędowego Wykazu Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej z oddzielnym wykazem produktów leczniczych weterynaryjnych,

f) wydawanie raz w miesiącu biuletynu zawierającego wykaz produktów leczniczych, które uzyskały pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wydane przez ministra właściwego do spraw zdrowia,

g) opracowywanie i wydawanie Farmakopei Polskiej,

2) w zakresie wyrobów medycznych:

a) prowadzenie Rejestru Wytwórców i Wyrobów Medycznych, a w szczególności:

– dokonywanie skreśleń lub zmian we wpisach, na wniosek wytwórcy lub autoryzowanego przedstawiciela,

b) prowadzenie Rejestru Incydentów Medycznych, a w szczególności:

– przekazywanie informacji o incydencie medycznym, wytwórcy lub autoryzowanemu przedstawicielowi,

c) ogłaszanie w dzienniku urzędowym ministra właściwego do spraw zdrowia, co najmniej raz w roku. Urzędowego Wykazu Wyrobów Medycznych Dopuszczonych do Obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej,

d) wydawanie raz na miesiąc biuletynu zawierającego wykaz wyrobów medycznych nowo wpisanych do Rejestru,

e) zawieranie porozumień z Prezesem Polskiego Komitetu Normalizacyjnego w sprawach opracowywania projektów Polskich Norm dotyczących wyrobów medycznych, systemów zapewnienia jakości odnoszących się do tej dziedziny oraz przygotowywania i udostępniania w postaci elektronicznej i drukowanej aktualnego wykazu Polskich Norm zharmonizowanych związanych z wyrobami medycznymi,

f) prowadzenie kontroli badań klinicznych przez Inspekcję Badań Klinicznych,

3) w zakresie produktów biobójczych:

a) przyjmowanie wniosków o wydanie pozwolenia, pozwolenia tymczasowego albo dokonanie wpisu do rejestru, a w szczególności:

– weryfikacja złożonego wniosku,

– przygotowanie dokumentów będących podstawą wydania decyzji przez ministra właściwego do spraw zdrowia w zakresie wydawania pozwoleń lub dokonywania wpisu do rejestru,

b) prowadzenie rejestru oraz akt rejestrowych, a w szczególności:

– zbieranie informacji dotyczących zmian stanu faktycznego, powstałych po dokonaniu wpisu do rejestru i dotyczących danych zawartych w postanowieniu i rejestrze,

c) ustalanie receptur ramowych obejmujących wspólne parametry dla grup produktów biobójczych, mających to samo zastosowanie i przeznaczonych dla tego samego rodzaju użytkowników,

d) wydawanie zgody na badania naukowe i rozwojowe podczas których może nastąpić uwolnienie produktu biobójczego lub substancji czynnej do środowiska,

4) zbieranie kwartalnych raportów dotyczących wielkości obrotu produktami leczniczymi przez hurtownie farmaceutyczne;

5) obsługa organizacyjno-techniczna Zespołu do Spraw Gospodarki Lekami.