Wersja obowiązująca od 2024.12.04 (Dz.U.2024.1782 tekst jednolity)

Art. 5. [Definicje] Użyte w ustawie określenia oznaczają:

1) bank krwi – jednostkę lub komórkę organizacyjną przedsiębiorstwa podmiotu leczniczego w rozumieniu ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej (Dz. U. z 2024 r. poz. 799), w której przechowuje się i wydaje krew i jej składniki wyłącznie dla potrzeb podmiotów leczniczych do przetoczeń w podmiotach leczniczych wykonujących działalność leczniczą w rodzaju stacjonarne i całodobowe świadczenia zdrowotne;

2) biorca krwi – osobę, której przetoczono krew lub jej składniki;

3) dawca krwi – osobę, która oddała krew lub jej składniki do celów innych niż badania diagnostyczne;

4) dobra praktyka pobierania krwi i jej składników, badania, preparatyki, przechowywania, wydawania i transportu – wszystkie elementy ustalonych procedur, które łącznie pozwalają uzyskać produkt w postaci krwi lub jej składników, zgodny z ustaloną specyfikacją i spełniający określone normy;

5) kandydat na dawcę krwi – osobę, która zgłosiła się do jednostki organizacyjnej publicznej służby krwi, o której mowa w art. 4 ust. 3 pkt 2–4, po raz pierwszy, z zamiarem oddania krwi lub jej składników do celów innych niż badania diagnostyczne lub przetoczenia autologiczne;

6) kontrola jakości – element systemu jakości dotyczący spełniania norm jakości krwi lub jej składników;

7) krew – krew pełną przygotowywaną z przeznaczeniem do celów określonych w ustawie;

8) krew rzadkiej grupy – krew, na której składnikach morfotycznych nie występują antygeny stwierdzane u więcej niż 99 % populacji ludzkiej i przez to trudno osiągalna dla biorców z alloprzeciwciałami skierowanymi do tych antygenów, a także krew dla pacjentów z przeciwciałami skierowanymi do kilku antygenów, której częstotliwość występowania jest niższa niż 1 %;

9) niepożądana reakcja – niezamierzoną i niekorzystną reakcję u dawcy krwi lub biorcy krwi, związaną czasowo z przetoczeniem lub pobraniem krwi lub jej składników;

10) niepożądane zdarzenie – niezamierzone i niekorzystne zdarzenie związane z pobieraniem, badaniem, preparatyką, przechowywaniem, wydawaniem i transportem krwi lub jej składników, mające miejsce przed, w trakcie, lub po przetoczeniu krwi lub jej składnika, mogące prowadzić do wystąpienia niepożądanej reakcji;

11) norma – wymagania będące podstawą do porównań;

12) państwo członkowskie – państwo członkowskie Unii Europejskiej lub państwo członkowskie Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – stronę umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym;

13) pobranie allogeniczne – pobranie krwi lub jej składników od jednej osoby z przeznaczeniem do przetoczenia wyłącznie innej osobie, wykorzystania w wyrobach medycznych albo jako materiał wyjściowy do wytwarzania produktów krwiopochodnych;

14) pobranie autologiczne – pobranie krwi lub jej składników od danej osoby z przeznaczeniem do przetoczenia wyłącznie tej osobie lub innego zastosowania u tej osoby;

15) poważna niepożądana reakcja – niezamierzoną reakcję organizmu dawcy krwi lub biorcy krwi, związaną z oddawaniem krwi lub jej składników lub ich przetoczeniem, prowadzącą do śmierci, zagrożenia życia, utraty sprawności, pogorszenia stanu zdrowia lub powodującą hospitalizację lub chorobę albo ich przedłużenie;

16) poważne niepożądane zdarzenie – zdarzenie związane z pobieraniem, badaniem, preparatyką, przechowywaniem, wydawaniem i transportem krwi lub jej składników lub ich przetoczeniem, które mogłoby doprowadzić do śmierci, stanowić zagrożenie życia, spowodować utratę sprawności, pogorszenie stanu zdrowia lub hospitalizację lub chorobę albo ich przedłużenie;

17) pracownia immunologii transfuzjologicznej – jednostkę lub komórkę organizacyjną przedsiębiorstwa podmiotu leczniczego, w której wykonuje się badania z zakresu immunologii transfuzjologicznej, w tym badania grup krwi, wykrywanie przeciwciał oraz próby zgodności serologicznej krwi i jej składników;

18) preparatyka – każdy etap przygotowywania składnika krwi, od pobrania krwi do wydania jej składnika, polegający na rozdzieleniu krwi na składniki lub wykonaniu czynności, podczas których niezbędna jest ingerencja w zamknięty układ danego składnika krwi, skutkujący koniecznością zmiany etykiety ostatecznej lub koniecznością wykonania i oznakowania nowych próbek pilotujących;

19) składniki krwi – frakcje krwi o właściwościach leczniczych uzyskiwane różnymi metodami, w szczególności: krwinki czerwone, krwinki białe, krwinki płytkowe, osocze, krioprecypitat;

20) SOP – standardowe procedury operacyjne zawierające pisemne instrukcje opisujące sposób przeprowadzania lub przebieg określonych procesów;

21) specyfikacja – opis kryteriów, które muszą być spełnione w celu osiągnięcia wymaganej normy;

22) system e-krew – system teleinformatyczny publicznej służby krwi;

23) system zapewnienia jakości – działania, od pobrania krwi lub jej składników do ich wydania, mające na celu zagwarantowanie, że jakość krwi i jej składników odpowiada wymaganym normom;

24) zarządzanie jakością – skoordynowane działania polegające na kierowaniu organizacją systemu jakości w jednostkach organizacyjnych publicznej służby krwi, o których mowa w art. 4 ust. 3 pkt 2–4, oraz nadzorowaniu tych jednostek.

Wersja obowiązująca od 2024.12.04 (Dz.U.2024.1782 tekst jednolity)

Art. 5. [Definicje] Użyte w ustawie określenia oznaczają:

2) biorca krwi – osobę, której przetoczono krew lub jej składniki;

3) dawca krwi – osobę, która oddała krew lub jej składniki do celów innych niż badania diagnostyczne;

6) kontrola jakości – element systemu jakości dotyczący spełniania norm jakości krwi lub jej składników;

7) krew – krew pełną przygotowywaną z przeznaczeniem do celów określonych w ustawie;

9) niepożądana reakcja – niezamierzoną i niekorzystną reakcję u dawcy krwi lub biorcy krwi, związaną czasowo z przetoczeniem lub pobraniem krwi lub jej składników;

11) norma – wymagania będące podstawą do porównań;

14) pobranie autologiczne – pobranie krwi lub jej składników od danej osoby z przeznaczeniem do przetoczenia wyłącznie tej osobie lub innego zastosowania u tej osoby;

19) składniki krwi – frakcje krwi o właściwościach leczniczych uzyskiwane różnymi metodami, w szczególności: krwinki czerwone, krwinki białe, krwinki płytkowe, osocze, krioprecypitat;

20) SOP – standardowe procedury operacyjne zawierające pisemne instrukcje opisujące sposób przeprowadzania lub przebieg określonych procesów;

21) specyfikacja – opis kryteriów, które muszą być spełnione w celu osiągnięcia wymaganej normy;

22) system e-krew – system teleinformatyczny publicznej służby krwi;

23) system zapewnienia jakości – działania, od pobrania krwi lub jej składników do ich wydania, mające na celu zagwarantowanie, że jakość krwi i jej składników odpowiada wymaganym normom;

Wersja archiwalna obowiązująca od 2024.02.29 do 2024.12.03 (Dz.U.2024.281 tekst jednolity)

Art. 5. [Definicje] Użyte w ustawie określenia oznaczają:

1) bank krwi – jednostkę lub komórkę organizacyjną przedsiębiorstwa podmiotu leczniczego w rozumieniu ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej (Dz. U. z 2023 r. poz. 991, 1675 i 1972), w której przechowuje się i wydaje krew i jej składniki wyłącznie dla potrzeb podmiotów leczniczych do przetoczeń w podmiotach leczniczych wykonujących działalność leczniczą w rodzaju stacjonarne i całodobowe świadczenia zdrowotne;

2) biorca krwi – osobę, której przetoczono krew lub jej składniki;

3) dawca krwi – osobę, która oddała krew lub jej składniki do celów innych niż badania diagnostyczne;

6) kontrola jakości – element systemu jakości dotyczący spełniania norm jakości krwi lub jej składników;

7) krew – krew pełną przygotowywaną z przeznaczeniem do celów określonych w ustawie;

8) krew rzadkiej grupy – krew, na której składnikach morfotycznych nie występują antygeny stwierdzane u więcej niż 99% populacji ludzkiej i przez to trudno osiągalna dla biorców z alloprzeciwciałami skierowanymi do tych antygenów, a także krew dla pacjentów z przeciwciałami skierowanymi do kilku antygenów, której częstotliwość występowania jest niższa niż 1%;

9) niepożądana reakcja – niezamierzoną i niekorzystną reakcję u dawcy krwi lub biorcy krwi, związaną czasowo z przetoczeniem lub pobraniem krwi lub jej składników;

11) norma – wymagania będące podstawą do porównań;

14) pobranie autologiczne – pobranie krwi lub jej składników od danej osoby z przeznaczeniem do przetoczenia wyłącznie tej osobie lub innego zastosowania u tej osoby;

19) składniki krwi – frakcje krwi o właściwościach leczniczych uzyskiwane różnymi metodami, w szczególności: krwinki czerwone, krwinki białe, krwinki płytkowe, osocze, krioprecypitat;

20) SOP – standardowe procedury operacyjne zawierające pisemne instrukcje opisujące sposób przeprowadzania lub przebieg określonych procesów;

21) specyfikacja – opis kryteriów, które muszą być spełnione w celu osiągnięcia wymaganej normy;

22) system e-krew – system teleinformatyczny publicznej służby krwi;

23) system zapewnienia jakości – działania, od pobrania krwi lub jej składników do ich wydania, mające na celu zagwarantowanie, że jakość krwi i jej składników odpowiada wymaganym normom;

Wersja archiwalna obowiązująca od 2023.02.20 do 2024.02.28 (Dz.U.2023.318 tekst jednolity)

Art. 5. [Definicje] Użyte w ustawie określenia oznaczają:

1) bank krwi – jednostkę lub komórkę organizacyjną przedsiębiorstwa podmiotu leczniczego w rozumieniu ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej (Dz. U. z 2022 r. poz. 633, z późn. zm.), w której przechowuje się i wydaje krew i jej składniki wyłącznie dla potrzeb podmiotów leczniczych do przetoczeń w podmiotach leczniczych wykonujących działalność leczniczą w rodzaju stacjonarne i całodobowe świadczenia zdrowotne;

2) biorca krwi – osobę, której przetoczono krew lub jej składniki;

3) dawca krwi – osobę, która oddała krew lub jej składniki do celów innych niż badania diagnostyczne;

6) kontrola jakości – element systemu jakości dotyczący spełniania norm jakości krwi lub jej składników;

7) krew – krew pełną przygotowywaną z przeznaczeniem do celów określonych w ustawie;

8) krew rzadkiej grupy – krew, na której składnikach morfotycznych nie występują antygeny stwierdzane u więcej niż 99% populacji ludzkiej i przez to trudno osiągalna dla biorców z alloprzeciwciałami skierowanymi do tych antygenów, a także krew dla pacjentów z przeciwciałami skierowanymi do kilku antygenów, której częstotliwość występowania jest niższa niż 1%;

9) niepożądana reakcja – niezamierzoną i niekorzystną reakcję u dawcy krwi lub biorcy krwi, związaną czasowo z przetoczeniem lub pobraniem krwi lub jej składników;

11) norma – wymagania będące podstawą do porównań;

14) pobranie autologiczne – pobranie krwi lub jej składników od danej osoby z przeznaczeniem do przetoczenia wyłącznie tej osobie lub innego zastosowania u tej osoby;

19) składniki krwi – frakcje krwi o właściwościach leczniczych uzyskiwane różnymi metodami, w szczególności: krwinki czerwone, krwinki białe, krwinki płytkowe, osocze, krioprecypitat;

20) SOP – standardowe procedury operacyjne zawierające pisemne instrukcje opisujące sposób przeprowadzania lub przebieg określonych procesów;

21) specyfikacja – opis kryteriów, które muszą być spełnione w celu osiągnięcia wymaganej normy;

22) system e-krew – system teleinformatyczny publicznej służby krwi;

23) system zapewnienia jakości – działania, od pobrania krwi lub jej składników do ich wydania, mające na celu zagwarantowanie, że jakość krwi i jej składników odpowiada wymaganym normom;

Wersja archiwalna obowiązująca od 2022.05.26 do 2023.02.19

Art. 5. [Definicje] Użyte w ustawie określenia oznaczają:

1) bank krwi – jednostkę lub komórkę organizacyjną przedsiębiorstwa podmiotu leczniczego w rozumieniu ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej (Dz. U. z 2021 r. poz. 711), w której przechowuje się i wydaje krew i jej składniki wyłącznie dla potrzeb podmiotów leczniczych do przetoczeń w podmiotach leczniczych wykonujących działalność leczniczą w rodzaju stacjonarne i całodobowe świadczenia zdrowotne;

2) biorca krwi – osobę, której przetoczono krew lub jej składniki;

3) dawca krwi – osobę, która oddała krew lub jej składniki do celów innych niż badania diagnostyczne;

6) kontrola jakości – element systemu jakości dotyczący spełniania norm jakości krwi lub jej składników;

7) krew – krew pełną przygotowywaną z przeznaczeniem do celów określonych w ustawie;

8) krew rzadkiej grupy – krew, na której składnikach morfotycznych nie występują antygeny stwierdzane u więcej niż 99% populacji ludzkiej i przez to trudno osiągalna dla biorców z alloprzeciwciałami skierowanymi do tych antygenów, a także krew dla pacjentów z przeciwciałami skierowanymi do kilku antygenów, której częstotliwość występowania jest niższa niż 1%;

9) niepożądana reakcja – niezamierzoną i niekorzystną reakcję u dawcy krwi lub biorcy krwi, związaną czasowo z przetoczeniem lub pobraniem krwi lub jej składników;

11) norma – wymagania będące podstawą do porównań;

13) [2] pobranie allogeniczne – pobranie krwi lub jej składników od jednej osoby z przeznaczeniem do przetoczenia wyłącznie innej osobie, wykorzystania w wyrobach medycznych albo jako materiał wyjściowy do wytwarzania produktów krwiopochodnych;

14) pobranie autologiczne – pobranie krwi lub jej składników od danej osoby z przeznaczeniem do przetoczenia wyłącznie tej osobie lub innego zastosowania u tej osoby;

19) składniki krwi – frakcje krwi o właściwościach leczniczych uzyskiwane różnymi metodami, w szczególności: krwinki czerwone, krwinki białe, krwinki płytkowe, osocze, krioprecypitat;

20) SOP – standardowe procedury operacyjne zawierające pisemne instrukcje opisujące sposób przeprowadzania lub przebieg określonych procesów;

21) specyfikacja – opis kryteriów, które muszą być spełnione w celu osiągnięcia wymaganej normy;

22) system e-krew – system teleinformatyczny publicznej służby krwi;

23) system zapewnienia jakości – działania, od pobrania krwi lub jej składników do ich wydania, mające na celu zagwarantowanie, że jakość krwi i jej składników odpowiada wymaganym normom;

[2] Art. 5 pkt 13 w brzmieniu ustalonym przez art. 109 pkt 2 ustawy z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (Dz.U. poz. 974). Zmiana weszła w życie 26 maja 2022 r.

Wersja archiwalna obowiązująca od 2021.09.27 do 2022.05.25 (Dz.U.2021.1749 tekst jednolity)

Art. 5. [Definicje] Użyte w ustawie określenia oznaczają:

2) biorca krwi – osobę, której przetoczono krew lub jej składniki;

3) dawca krwi – osobę, która oddała krew lub jej składniki do celów innych niż badania diagnostyczne;

6) kontrola jakości – element systemu jakości dotyczący spełniania norm jakości krwi lub jej składników;

7) krew – krew pełną przygotowywaną z przeznaczeniem do celów określonych w ustawie;

8) krew rzadkiej grupy – krew, na której składnikach morfotycznych nie występują antygeny stwierdzane u więcej niż 99% populacji ludzkiej i przez to trudno osiągalna dla biorców z alloprzeciwciałami skierowanymi do tych antygenów, a także krew dla pacjentów z przeciwciałami skierowanymi do kilku antygenów, której częstotliwość występowania jest niższa niż 1%;

9) niepożądana reakcja – niezamierzoną i niekorzystną reakcję u dawcy krwi lub biorcy krwi, związaną czasowo z przetoczeniem lub pobraniem krwi lub jej składników;

11) norma – wymagania będące podstawą do porównań;

13) pobranie allogeniczne – pobranie krwi lub jej składników od jednej osoby z przeznaczeniem do przetoczenia wyłącznie innej osobie, wykorzystania w wyrobach określonych w ustawie z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych albo jako materiał wyjściowy do wytwarzania produktów krwiopochodnych;

14) pobranie autologiczne – pobranie krwi lub jej składników od danej osoby z przeznaczeniem do przetoczenia wyłącznie tej osobie lub innego zastosowania u tej osoby;

19) składniki krwi – frakcje krwi o właściwościach leczniczych uzyskiwane różnymi metodami, w szczególności: krwinki czerwone, krwinki białe, krwinki płytkowe, osocze, krioprecypitat;

20) SOP – standardowe procedury operacyjne zawierające pisemne instrukcje opisujące sposób przeprowadzania lub przebieg określonych procesów;

21) specyfikacja – opis kryteriów, które muszą być spełnione w celu osiągnięcia wymaganej normy;

22) system e-krew – system teleinformatyczny publicznej służby krwi;

23) system zapewnienia jakości – działania, od pobrania krwi lub jej składników do ich wydania, mające na celu zagwarantowanie, że jakość krwi i jej składników odpowiada wymaganym normom;

Wersja archiwalna obowiązująca od 2020.10.13 do 2021.09.26 (Dz.U.2020.1777 tekst jednolity)

Art. 5. [Definicje] Użyte w ustawie określenia oznaczają:

1) bank krwi – jednostkę lub komórkę organizacyjną przedsiębiorstwa podmiotu leczniczego w rozumieniu ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej (Dz. U. z 2020 r. poz. 295, 567 i 1493), w której przechowuje się i wydaje krew i jej składniki wyłącznie dla potrzeb podmiotów leczniczych do przetoczeń w podmiotach leczniczych wykonujących działalność leczniczą w rodzaju stacjonarne i całodobowe świadczenia zdrowotne;

2) biorca krwi – osobę, której przetoczono krew lub jej składniki;

3) dawca krwi – osobę, która oddała krew lub jej składniki do celów innych niż badania diagnostyczne;

6) kontrola jakości – element systemu jakości dotyczący spełniania norm jakości krwi lub jej składników;

7) krew – krew pełną przygotowywaną z przeznaczeniem do celów określonych w ustawie;

8) krew rzadkiej grupy – krew, na której składnikach morfotycznych nie występują antygeny stwierdzane u więcej niż 99% populacji ludzkiej i przez to trudno osiągalna dla biorców z alloprzeciwciałami skierowanymi do tych antygenów, a także krew dla pacjentów z przeciwciałami skierowanymi do kilku antygenów, której częstotliwość występowania jest niższa niż 1%;

9) niepożądana reakcja – niezamierzoną i niekorzystną reakcję u dawcy krwi lub biorcy krwi, związaną czasowo z przetoczeniem lub pobraniem krwi lub jej składników;

11) norma – wymagania będące podstawą do porównań;

14) pobranie autologiczne – pobranie krwi lub jej składników od danej osoby z przeznaczeniem do przetoczenia wyłącznie tej osobie lub innego zastosowania u tej osoby;

19) składniki krwi – frakcje krwi o właściwościach leczniczych uzyskiwane różnymi metodami, w szczególności: krwinki czerwone, krwinki białe, krwinki płytkowe, osocze, krioprecypitat;

20) SOP – standardowe procedury operacyjne zawierające pisemne instrukcje opisujące sposób przeprowadzania lub przebieg określonych procesów;

21) specyfikacja – opis kryteriów, które muszą być spełnione w celu osiągnięcia wymaganej normy;

22) system e-krew – system teleinformatyczny publicznej służby krwi;

23) system zapewnienia jakości – działania, od pobrania krwi lub jej składników do ich wydania, mające na celu zagwarantowanie, że jakość krwi i jej składników odpowiada wymaganym normom;

Wersja archiwalna obowiązująca od 2019.07.02 do 2020.10.12 (Dz.U.2019.1222 tekst jednolity)

Art. 5. [Definicje] Użyte w ustawie określenia oznaczają:

1) bank krwi – jednostkę lub komórkę organizacyjną przedsiębiorstwa podmiotu leczniczego w rozumieniu ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej (Dz. U. z 2018 r. poz. 2190 i 2219 oraz z 2019 r. poz. 492, 730 i 959), w której przechowuje się i wydaje krew i jej składniki wyłącznie dla potrzeb podmiotów leczniczych do przetoczeń w podmiotach leczniczych wykonujących działalność leczniczą w rodzaju stacjonarne i całodobowe świadczenia zdrowotne;

2) biorca krwi – osobę, której przetoczono krew lub jej składniki;

3) dawca krwi – osobę, która oddała krew lub jej składniki do celów innych niż badania diagnostyczne;

6) kontrola jakości – element systemu jakości dotyczący spełniania norm jakości krwi lub jej składników;

7) krew – krew pełną przygotowywaną z przeznaczeniem do celów określonych w ustawie;

8) krew rzadkiej grupy – krew, na której składnikach morfotycznych nie występują antygeny stwierdzane u więcej niż 99% populacji ludzkiej i przez to trudno osiągalna dla biorców z alloprzeciwciałami skierowanymi do tych antygenów, a także krew dla pacjentów z przeciwciałami skierowanymi do kilku antygenów, której częstotliwość występowania jest niższa niż 1%;

9) niepożądana reakcja – niezamierzoną i niekorzystną reakcję u dawcy krwi lub biorcy krwi, związaną czasowo z przetoczeniem lub pobraniem krwi lub jej składników;

11) norma – wymagania będące podstawą do porównań;

14) pobranie autologiczne – pobranie krwi lub jej składników od danej osoby z przeznaczeniem do przetoczenia wyłącznie tej osobie lub innego zastosowania u tej osoby;

19) składniki krwi – frakcje krwi o właściwościach leczniczych uzyskiwane różnymi metodami, w szczególności: krwinki czerwone, krwinki białe, krwinki płytkowe, osocze, krioprecypitat;

20) SOP – standardowe procedury operacyjne zawierające pisemne instrukcje opisujące sposób przeprowadzania lub przebieg określonych procesów;

21) specyfikacja – opis kryteriów, które muszą być spełnione w celu osiągnięcia wymaganej normy;

22) system e-krew – system teleinformatyczny publicznej służby krwi;

23) system zapewnienia jakości – działania, od pobrania krwi lub jej składników do ich wydania, mające na celu zagwarantowanie, że jakość krwi i jej składników odpowiada wymaganym normom;

Wersja archiwalna obowiązująca od 2017.07.13 do 2019.07.01 (Dz.U.2017.1371 tekst jednolity)

Art. 5. [Definicje] Użyte w ustawie określenia oznaczają:

1) bank krwi – jednostkę lub komórkę organizacyjną przedsiębiorstwa podmiotu leczniczego w rozumieniu ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej (Dz. U. z 2016 r. poz. 1638, 1948 i 2260), w której przechowuje się i wydaje krew i jej składniki wyłącznie dla potrzeb podmiotów leczniczych do przetoczeń w podmiotach leczniczych wykonujących działalność leczniczą w rodzaju stacjonarne i całodobowe świadczenia zdrowotne;

2) biorca krwi – osobę, której przetoczono krew lub jej składniki;

3) dawca krwi – osobę, która oddała krew lub jej składniki do celów innych niż badania diagnostyczne;

6) kontrola jakości – element systemu jakości dotyczący spełniania norm jakości krwi lub jej składników;

7) krew – krew pełną przygotowywaną z przeznaczeniem do celów określonych w ustawie;

8) krew rzadkiej grupy – krew, na której składnikach morfotycznych nie występują antygeny stwierdzane u więcej niż 99% populacji ludzkiej i przez to trudno osiągalna dla biorców z alloprzeciwciałami skierowanymi do tych antygenów, a także krew dla pacjentów z przeciwciałami skierowanymi do kilku antygenów, której częstotliwość występowania jest niższa niż 1%;

9) niepożądana reakcja – niezamierzoną i niekorzystną reakcję u dawcy krwi lub biorcy krwi, związaną czasowo z przetoczeniem lub pobraniem krwi lub jej składników;

11) norma – wymagania będące podstawą do porównań;

14) pobranie autologiczne – pobranie krwi lub jej składników od danej osoby z przeznaczeniem do przetoczenia wyłącznie tej osobie lub innego zastosowania u tej osoby;

19) składniki krwi – frakcje krwi o właściwościach leczniczych uzyskiwane różnymi metodami, w szczególności: krwinki czerwone, krwinki białe, krwinki płytkowe, osocze, krioprecypitat;

20) SOP – standardowe procedury operacyjne zawierające pisemne instrukcje opisujące sposób przeprowadzania lub przebieg określonych procesów;

21) specyfikacja – opis kryteriów, które muszą być spełnione w celu osiągnięcia wymaganej normy;

22) system e-krew – system teleinformatyczny publicznej służby krwi;

23) system zapewnienia jakości – działania, od pobrania krwi lub jej składników do ich wydania, mające na celu zagwarantowanie, że jakość krwi i jej składników odpowiada wymaganym normom;

Wersja archiwalna obowiązująca od 2016.09.11 do 2017.07.12

Art. 5. [Definicje] [7] Użyte w ustawie określenia oznaczają:

1) bank krwi – jednostkę lub komórkę organizacyjną przedsiębiorstwa podmiotu leczniczego w rozumieniu ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej (Dz. U. z 2015 r. poz. 618, z późn. zm.), w której przechowuje się i wydaje krew i jej składniki wyłącznie dla potrzeb podmiotów leczniczych do przetoczeń w podmiotach leczniczych wykonujących działalność leczniczą w rodzaju stacjonarne i całodobowe świadczenia zdrowotne;

2) biorca krwi – osobę, której przetoczono krew lub jej składniki;

3) dawca krwi – osobę, która oddała krew lub jej składniki do celów innych niż badania diagnostyczne;

6) kontrola jakości – element systemu jakości dotyczący spełniania norm jakości krwi lub jej składników;

7) krew – krew pełną przygotowywaną z przeznaczeniem do celów określonych w ustawie;

8) krew rzadkiej grupy – krew, na której składnikach morfotycznych nie występują antygeny stwierdzane u więcej niż 99% populacji ludzkiej i przez to trudno osiągalna dla biorców z alloprzeciwciałami skierowanymi do tych antygenów, a także krew dla pacjentów z przeciwciałami skierowanymi do kilku antygenów, której częstotliwość występowania jest niższa niż 1%;

9) niepożądana reakcja – niezamierzoną i niekorzystną reakcję u dawcy krwi lub biorcy krwi, związaną czasowo z przetoczeniem lub pobraniem krwi lub jej składników;

11) norma – wymagania będące podstawą do porównań;

14) pobranie autologiczne – pobranie krwi lub jej składników od danej osoby z przeznaczeniem do przetoczenia wyłącznie tej osobie lub innego zastosowania u tej osoby;

19) składniki krwi – frakcje krwi o właściwościach leczniczych uzyskiwane różnymi metodami, w szczególności: krwinki czerwone, krwinki białe, krwinki płytkowe, osocze, krioprecypitat;

20) SOP – standardowe procedury operacyjne zawierające pisemne instrukcje opisujące sposób przeprowadzania lub przebieg określonych procesów;

21) specyfikacja – opis kryteriów, które muszą być spełnione w celu osiągnięcia wymaganej normy;

22) system e-krew – system teleinformatyczny publicznej służby krwi;

23) system zapewnienia jakości – działania, od pobrania krwi lub jej składników do ich wydania, mające na celu zagwarantowanie, że jakość krwi i jej składników odpowiada wymaganym normom;

[7] Art. 5 w brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 3 ustawy z dnia 20 maja 2016 r. o zmianie ustawy o publicznej służbie krwi oraz niektórych innych ustaw (Dz.U. poz. 823). Zmiana weszła w życie 11 września 2016 r.

Wersja archiwalna obowiązująca od 2014.03.18 do 2016.09.10 (Dz.U.2014.332 tekst jednolity)

Art. 5. [Definicje] Ilekroć w ustawie jest mowa o:

1) krwi bez bliższego określenia – należy przez to rozumieć również osocze i inne składniki krwi;

2) (uchylony);

3) preparacie osoczopochodnym bez bliższego określenia – należy przez to rozumieć preparaty będące lekami otrzymywanymi z osocza ludzkiego;

4) jednostce organizacyjnej publicznej służby krwi bez bliższego określenia – należy przez to rozumieć jednostki wymienione w art. 4 ust. 3;

5) kandydacie na dawcę krwi – należy przez to rozumieć osobę, która zgłosiła się do jednostki organizacyjnej publicznej służby krwi z zamiarem oddania krwi;

6) dawcy krwi – należy przez to rozumieć osobę, która oddała krew co najmniej raz w okresie trzech lat poprzedzających zgłoszenie się, o którym mowa w pkt 5.

Wersja archiwalna obowiązująca od 2004.01.13 do 2014.03.17

Art. 5. [Definicje] Ilekroć w ustawie jest mowa o:

1) krwi bez bliższego określenia - należy przez to rozumieć również osocze i inne składniki krwi,

2) [6] (uchylony).

3) preparacie osoczopochodnym bez bliższego określenia - należy przez to rozumieć preparaty będące lekami otrzymywanymi z osocza ludzkiego,

4) jednostce organizacyjnej publicznej służby krwi bez bliższego określenia - należy przez to rozumieć jednostki wymienione w art. 4 ust. 3,

5) kandydacie na dawcę krwi - należy przez to rozumieć osobę, która zgłosiła się do jednostki organizacyjnej publicznej służby krwi z zamiarem oddania krwi,

6) dawcy krwi - należy przez to rozumieć osobę, która oddała krew co najmniej raz w okresie trzech lat poprzedzających zgłoszenie się, o którym mowa w pkt 5.

[6] Art. 5 pkt 2 uchylony przez art. 1 pkt 5 ustawy z dnia 26 listopada 2003 r. o zmianie ustawy o publicznej służbie krwi oraz o zmianie ustawy o zakładach opieki zdrowotnej (Dz.U. Nr 223, poz. 2215). Zmiana weszła w życie 13 stycznia 2004 r.

Wersja archiwalna obowiązująca od 2002.10.01 do 2004.01.12

Art. 5. [Definicje] Ilekroć w ustawie jest mowa o:

1) krwi bez bliższego określenia - należy przez to rozumieć również osocze i inne składniki krwi,

2) [1] preparacie krwiopochodnym bez bliższego oznaczenia - należy przez to rozumieć produkty krwiopochodne w rozumieniu ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. Nr 126, poz. 1381),

3) preparacie osoczopochodnym bez bliższego określenia - należy przez to rozumieć preparaty będące lekami otrzymywanymi z osocza ludzkiego,

4) jednostce organizacyjnej publicznej służby krwi bez bliższego określenia - należy przez to rozumieć jednostki wymienione w art. 4 ust. 3,

5) kandydacie na dawcę krwi - należy przez to rozumieć osobę, która zgłosiła się do jednostki organizacyjnej publicznej służby krwi z zamiarem oddania krwi,

6) dawcy krwi - należy przez to rozumieć osobę, która oddała krew co najmniej raz w okresie trzech lat poprzedzających zgłoszenie się, o którym mowa w pkt 5.

[1] Art. 5 pkt 2 w brzmieniu ustalonym przez art. 12 pkt 1 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Przepisy wprowadzające ustawę - Prawo farmaceutyczne, ustawę o wyrobach medycznych oraz ustawę o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Dz.U. Nr 126, poz. 1382). Zmiana weszła w życie 1 października 2002 r.

Wersja archiwalna obowiązująca od 1999.01.01 do 2002.09.30

Art. 5. [Definicje] Ilekroć w ustawie jest mowa o:

1) krwi bez bliższego określenia - należy przez to rozumieć również osocze i inne składniki krwi,

2) preparacie krwiopochodnym bez bliższego określenia - należy przez to rozumieć również preparaty osoczopochodne nie będące lekami w rozumieniu ustawy z dnia 10 października 1991 r. o środkach farmaceutycznych, materiałach medycznych, aptekach, hurtowniach i nadzorze farmaceutycznym (Dz. U. Nr 105, poz. 452, z 1993 r. Nr 16, poz. 68 i Nr 47, poz. 211, z 1996 r. Nr 106, poz. 496 oraz z 1997 r. Nr 28, poz. 152, Nr 43, poz. 272, Nr 60, poz. 369 i Nr 88, poz. 554),

3) preparacie osoczopochodnym bez bliższego określenia - należy przez to rozumieć preparaty będące lekami otrzymywanymi z osocza ludzkiego,

4) jednostce organizacyjnej publicznej służby krwi bez bliższego określenia - należy przez to rozumieć jednostki wymienione w art. 4 ust. 3,

5) kandydacie na dawcę krwi - należy przez to rozumieć osobę, która zgłosiła się do jednostki organizacyjnej publicznej służby krwi z zamiarem oddania krwi,

6) dawcy krwi - należy przez to rozumieć osobę, która oddała krew co najmniej raz w okresie trzech lat poprzedzających zgłoszenie się, o którym mowa w pkt 5.