Wersja obowiązująca od 2024.08.22     (Dz.U.2024.1277 tekst jednolity)

Art. 33z. [Eksperyment medyczny, badanie kliniczne produktu leczniczego i badanie kliniczne wyrobu medycznego związane z ekspozycją medyczną ] 1. Eksperyment medyczny, badanie kliniczne produktu leczniczego i badanie kliniczne lub badanie działania wyrobu, o którym mowa w art. 4 ust. 1 pkt 12 lit. b, związane z ekspozycją medyczną, poza wymaganiami określonymi w przepisach ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty (Dz. U. z 2023 r. poz. 1516, 1617, 1831 i 1972 oraz z 2024 r. poz. 854) lub ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne albo ustawy z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. poz. 974 oraz z 2023 r. poz. 1938), mogą być przeprowadzone, jeżeli:

1) oczekiwane potencjalne korzyści przewyższają niepożądane skutki napromienienia dla osób poddawanych ekspozycji medycznej;

2) ustalono ograniczniki dawek (limity użytkowe dawek) dla osób, w odniesieniu do których nie oczekuje się bezpośredniej korzyści medycznej wynikającej z ekspozycji medycznej;

3) weźmie w nich udział jak najmniejsza liczba osób, przy możliwie małych dawkach promieniowania jonizującego lub małych aktywnościach produktów radiofarmaceutycznych, zapewniających uzyskanie oczekiwanej informacji klinicznej lub oczekiwanego efektu terapeutycznego na założonym poziomie prawdopodobieństwa znamienności statystycznej;

4) lekarz kierujący na eksperyment medyczny lub badanie kliniczne lub lekarz wykonujący procedurę medyczną w ramach eksperymentu medycznego lub badania klinicznego określi, indywidualnie dla każdej z osób, w odniesieniu do których oczekuje się bezpośredniej korzyści diagnostycznej lub terapeutycznej wynikającej z eksperymentu medycznego lub badania klinicznego, docelowe poziomy dawek;

5) w ramach eksperymentu medycznego lub badania klinicznego jest stosowana procedura szczegółowa opracowana na podstawie procedury wzorcowej objętej wykazem, o którym mowa w art. 33t ust. 5, a w przypadku, w którym podstawą zastosowania procedury szczegółowej nie jest procedura wzorcowa objęta tym wykazem – procedura szczegółowa została zatwierdzona przez konsultanta krajowego właściwego dla danej dziedziny zastosowania promieniowania jonizującego.

2. W eksperymencie medycznym, badaniu klinicznym produktu leczniczego oraz badaniu klinicznym lub badaniu działania wyrobu, o którym mowa w art. 4 ust. 1 pkt 12 lit. b, związanym z ekspozycją medyczną, nie mogą uczestniczyć:

1) kobiety w ciąży;

2) osoby, które w okresie poprzedzających 10 lat brały udział w eksperymencie medycznym, badaniu klinicznym produktu leczniczego lub badaniu klinicznym lub badaniu działania wyrobu, o którym mowa w art. 4 ust. 1 pkt 12 lit. b, związanym z ekspozycją medyczną, lub były poddane radioterapii i otrzymały z tego tytułu dawkę skuteczną (efektywną) przekraczającą 10 mSv.

3. W eksperymencie medycznym, badaniu klinicznym produktu leczniczego oraz badaniu klinicznym lub badaniu działania wyrobu, o którym mowa w art. 4 ust. 1 pkt 12 lit. b, związanym z ekspozycją medyczną z zakresu medycyny nuklearnej, nie mogą uczestniczyć również kobiety karmiące piersią.

4. Osobie biorącej udział w eksperymencie medycznym, badaniu klinicznym produktu leczniczego lub badaniu klinicznym lub badaniu działania wyrobu, o którym mowa w art. 4 ust. 1 pkt 12 lit. b, związanym z ekspozycją medyczną, należy zapewnić na piśmie informację o:

1) sposobie stosowania izotopów promieniotwórczych lub promieniowania jonizującego w odniesieniu do tej osoby;

2) oczekiwanych potencjalnych korzyściach z eksperymentu medycznego lub badania klinicznego lub badania działania przewyższających niepożądane skutki napromienienia dla osoby poddawanej ekspozycji medycznej;

3) ustalonych ogranicznikach dawek (limitach użytkowych dawek) w przypadku osób, w odniesieniu do których nie oczekuje się bezpośredniej korzyści medycznej wynikającej z ekspozycji medycznej;

4) docelowych poziomach dawek w przypadku osób, w odniesieniu do których oczekuje się bezpośredniej korzyści diagnostycznej lub terapeutycznej wynikającej z eksperymentu medycznego lub badania klinicznego lub badania działania.

Wersja archiwalna obowiązująca od 2023.06.22 do 2024.08.21     (Dz.U.2023.1173 tekst jednolity)

Art. 33z. [Eksperyment medyczny, badanie kliniczne produktu leczniczego i badanie kliniczne wyrobu medycznego związane z ekspozycją medyczną ] 1. Eksperyment medyczny, badanie kliniczne produktu leczniczego i badanie kliniczne lub badanie działania wyrobu, o którym mowa w art. 4 ust. 1 pkt 12 lit. b, związane z ekspozycją medyczną, poza wymaganiami określonymi w przepisach ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty (Dz. U. z 2022 r. poz. 1731, 1733, 2731 i 2770 oraz z 2023 r. poz. 605 i 650) lub ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne albo ustawy z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. poz. 974), mogą być przeprowadzone, jeżeli:

1) oczekiwane potencjalne korzyści przewyższają niepożądane skutki napromienienia dla osób poddawanych ekspozycji medycznej;

2) ustalono ograniczniki dawek (limity użytkowe dawek) dla osób, w odniesieniu do których nie oczekuje się bezpośredniej korzyści medycznej wynikającej z ekspozycji medycznej;

3) weźmie w nich udział jak najmniejsza liczba osób, przy możliwie małych dawkach promieniowania jonizującego lub małych aktywnościach produktów radiofarmaceutycznych, zapewniających uzyskanie oczekiwanej informacji klinicznej lub oczekiwanego efektu terapeutycznego na założonym poziomie prawdopodobieństwa znamienności statystycznej;

4) lekarz kierujący na eksperyment medyczny lub badanie kliniczne lub lekarz wykonujący procedurę medyczną w ramach eksperymentu medycznego lub badania klinicznego określi, indywidualnie dla każdej z osób, w odniesieniu do których oczekuje się bezpośredniej korzyści diagnostycznej lub terapeutycznej wynikającej z eksperymentu medycznego lub badania klinicznego, docelowe poziomy dawek;

5) w ramach eksperymentu medycznego lub badania klinicznego jest stosowana procedura szczegółowa opracowana na podstawie procedury wzorcowej objętej wykazem, o którym mowa w art. 33t ust. 5, a w przypadku, w którym podstawą zastosowania procedury szczegółowej nie jest procedura wzorcowa objęta tym wykazem – procedura szczegółowa została zatwierdzona przez konsultanta krajowego właściwego dla danej dziedziny zastosowania promieniowania jonizującego.

2. W eksperymencie medycznym, badaniu klinicznym produktu leczniczego oraz badaniu klinicznym lub badaniu działania wyrobu, o którym mowa w art. 4 ust. 1 pkt 12 lit. b, związanym z ekspozycją medyczną, nie mogą uczestniczyć:

1) kobiety w ciąży;

2) osoby, które w okresie poprzedzających 10 lat brały udział w eksperymencie medycznym, badaniu klinicznym produktu leczniczego lub badaniu klinicznym lub badaniu działania wyrobu, o którym mowa w art. 4 ust. 1 pkt 12 lit. b, związanym z ekspozycją medyczną, lub były poddane radioterapii i otrzymały z tego tytułu dawkę skuteczną (efektywną) przekraczającą 10 mSv.

3. W eksperymencie medycznym, badaniu klinicznym produktu leczniczego oraz badaniu klinicznym lub badaniu działania wyrobu, o którym mowa w art. 4 ust. 1 pkt 12 lit. b, związanym z ekspozycją medyczną z zakresu medycyny nuklearnej, nie mogą uczestniczyć również kobiety karmiące piersią.

4. Osobie biorącej udział w eksperymencie medycznym, badaniu klinicznym produktu leczniczego lub badaniu klinicznym lub badaniu działania wyrobu, o którym mowa w art. 4 ust. 1 pkt 12 lit. b, związanym z ekspozycją medyczną, należy zapewnić na piśmie informację o:

1) sposobie stosowania izotopów promieniotwórczych lub promieniowania jonizującego w odniesieniu do tej osoby;

2) oczekiwanych potencjalnych korzyściach z eksperymentu medycznego lub badania klinicznego lub badania działania przewyższających niepożądane skutki napromienienia dla osoby poddawanej ekspozycji medycznej;

3) ustalonych ogranicznikach dawek (limitach użytkowych dawek) w przypadku osób, w odniesieniu do których nie oczekuje się bezpośredniej korzyści medycznej wynikającej z ekspozycji medycznej;

4) docelowych poziomach dawek w przypadku osób, w odniesieniu do których oczekuje się bezpośredniej korzyści diagnostycznej lub terapeutycznej wynikającej z eksperymentu medycznego lub badania klinicznego lub badania działania.

Wersja archiwalna obowiązująca od 2022.05.26 do 2023.06.21

Art. 33z. [Eksperyment medyczny, badanie kliniczne produktu leczniczego i badanie kliniczne wyrobu medycznego związane z ekspozycją medyczną ] 1. Eksperyment medyczny, badanie kliniczne produktu leczniczego i badanie kliniczne lub badanie działania wyrobu, o którym mowa w art. 4 ust. 1 pkt 12 lit. b, związane z ekspozycją medyczną, poza wymaganiami określonymi w przepisach ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty (Dz. U. z 2021 r. poz. 790, z późn. zm.) lub ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne albo ustawy z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. poz. 974), mogą być przeprowadzone, jeżeli: [2]

1) oczekiwane potencjalne korzyści przewyższają niepożądane skutki napromienienia dla osób poddawanych ekspozycji medycznej;

2) ustalono ograniczniki dawek (limity użytkowe dawek) dla osób, w odniesieniu do których nie oczekuje się bezpośredniej korzyści medycznej wynikającej z ekspozycji medycznej;

3) weźmie w nich udział jak najmniejsza liczba osób, przy możliwie małych dawkach promieniowania jonizującego lub małych aktywnościach produktów radiofarmaceutycznych, zapewniających uzyskanie oczekiwanej informacji klinicznej lub oczekiwanego efektu terapeutycznego na założonym poziomie prawdopodobieństwa znamienności statystycznej;

4) lekarz kierujący na eksperyment medyczny lub badanie kliniczne lub lekarz wykonujący procedurę medyczną w ramach eksperymentu medycznego lub badania klinicznego określi, indywidualnie dla każdej z osób, w odniesieniu do których oczekuje się bezpośredniej korzyści diagnostycznej lub terapeutycznej wynikającej z eksperymentu medycznego lub badania klinicznego, docelowe poziomy dawek;

5) w ramach eksperymentu medycznego lub badania klinicznego jest stosowana procedura szczegółowa opracowana na podstawie procedury wzorcowej objętej wykazem, o którym mowa w art. 33t ust. 5, a w przypadku, w którym podstawą zastosowania procedury szczegółowej nie jest procedura wzorcowa objęta tym wykazem – procedura szczegółowa została zatwierdzona przez konsultanta krajowego właściwego dla danej dziedziny zastosowania promieniowania jonizującego.

2. W eksperymencie medycznym, badaniu klinicznym produktu leczniczego oraz badaniu klinicznym lub badaniu działania wyrobu, o którym mowa w art. 4 ust. 1 pkt 12 lit. b [3] , związanym z ekspozycją medyczną, nie mogą uczestniczyć:

1) kobiety w ciąży;

2) osoby, które w okresie poprzedzających 10 lat brały udział w eksperymencie medycznym, badaniu klinicznym produktu leczniczego lub badaniu klinicznym lub badaniu działania wyrobu, o którym mowa w art. 4 ust. 1 pkt 12 lit. b [4], związanym z ekspozycją medyczną, lub były poddane radioterapii i otrzymały z tego tytułu dawkę skuteczną (efektywną) przekraczającą 10 mSv.

3. W eksperymencie medycznym, badaniu klinicznym produktu leczniczego oraz badaniu klinicznym lub badaniu działania wyrobu, o którym mowa w art. 4 ust. 1 pkt 12 lit. b [5], związanym z ekspozycją medyczną z zakresu medycyny nuklearnej, nie mogą uczestniczyć również kobiety karmiące piersią.

4. Osobie biorącej udział w eksperymencie medycznym, badaniu klinicznym produktu leczniczego lub badaniu klinicznym lub badaniu działania wyrobu, o którym mowa w art. 4 ust. 1 pkt 12 lit. b [6], związanym z ekspozycją medyczną, należy zapewnić na piśmie informację o:

1) sposobie stosowania izotopów promieniotwórczych lub promieniowania jonizującego w odniesieniu do tej osoby;

2) oczekiwanych potencjalnych korzyściach z eksperymentu medycznego lub badania klinicznego lub badania działania [7] przewyższających niepożądane skutki napromienienia dla osoby poddawanej ekspozycji medycznej;

3) ustalonych ogranicznikach dawek (limitach użytkowych dawek) w przypadku osób, w odniesieniu do których nie oczekuje się bezpośredniej korzyści medycznej wynikającej z ekspozycji medycznej;

4) docelowych poziomach dawek w przypadku osób, w odniesieniu do których oczekuje się bezpośredniej korzyści diagnostycznej lub terapeutycznej wynikającej z eksperymentu medycznego lub badania klinicznego lub badania działania [8] .

[2] Art. 33z ust. 1 w brzmieniu ustalonym przez art. 111 pkt 2 lit. a) ustawy z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (Dz.U. poz. 974). Zmiana weszła w życie 26 maja 2022 r.

[3] Art. 33z ust. 2 w brzmieniu ustalonym przez art. 111 pkt 2 lit. b) ustawy z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (Dz.U. poz. 974). Zmiana weszła w życie 26 maja 2022 r.

[4] Art. 33z ust. 2 pkt 2 w brzmieniu ustalonym przez art. 111 pkt 2 lit. b) ustawy z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (Dz.U. poz. 974). Zmiana weszła w życie 26 maja 2022 r.

[5] Art. 33z ust. 3 w brzmieniu ustalonym przez art. 111 pkt 2 lit. b) ustawy z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (Dz.U. poz. 974). Zmiana weszła w życie 26 maja 2022 r.

[6] Art. 33z ust. 4 w brzmieniu ustalonym przez art. 111 pkt 2 lit. b) ustawy z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (Dz.U. poz. 974). Zmiana weszła w życie 26 maja 2022 r.

[7] Art. 33z ust. 4 pkt 2 w brzmieniu ustalonym przez art. 111 pkt 2 lit. c) ustawy z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (Dz.U. poz. 974). Zmiana weszła w życie 26 maja 2022 r.

[8] Art. 33z ust. 4 pkt 4 w brzmieniu ustalonym przez art. 111 pkt 2 lit. c) ustawy z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (Dz.U. poz. 974). Zmiana weszła w życie 26 maja 2022 r.

Wersja archiwalna obowiązująca od 2021.10.27 do 2022.05.25     (Dz.U.2021.1941 tekst jednolity)

Art. 33z. [Eksperyment medyczny, badanie kliniczne produktu leczniczego i badanie kliniczne wyrobu medycznego związane z ekspozycją medyczną ] 1. Eksperyment medyczny, badanie kliniczne produktu leczniczego i badanie kliniczne wyrobu medycznego, związane z ekspozycją medyczną, poza wymaganiami określonymi w przepisach ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty (Dz. U. z 2021 r. poz. 790 i 1559) lub ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne albo ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych, mogą być przeprowadzone, jeżeli:

1) oczekiwane potencjalne korzyści przewyższają niepożądane skutki napromienienia dla osób poddawanych ekspozycji medycznej;

2) ustalono ograniczniki dawek (limity użytkowe dawek) dla osób, w odniesieniu do których nie oczekuje się bezpośredniej korzyści medycznej wynikającej z ekspozycji medycznej;

3) weźmie w nich udział jak najmniejsza liczba osób, przy możliwie małych dawkach promieniowania jonizującego lub małych aktywnościach produktów radiofarmaceutycznych, zapewniających uzyskanie oczekiwanej informacji klinicznej lub oczekiwanego efektu terapeutycznego na założonym poziomie prawdopodobieństwa znamienności statystycznej;

4) lekarz kierujący na eksperyment medyczny lub badanie kliniczne lub lekarz wykonujący procedurę medyczną w ramach eksperymentu medycznego lub badania klinicznego określi, indywidualnie dla każdej z osób, w odniesieniu do których oczekuje się bezpośredniej korzyści diagnostycznej lub terapeutycznej wynikającej z eksperymentu medycznego lub badania klinicznego, docelowe poziomy dawek;

5) w ramach eksperymentu medycznego lub badania klinicznego jest stosowana procedura szczegółowa opracowana na podstawie procedury wzorcowej objętej wykazem, o którym mowa w art. 33t ust. 5, a w przypadku, w którym podstawą zastosowania procedury szczegółowej nie jest procedura wzorcowa objęta tym wykazem – procedura szczegółowa została zatwierdzona przez konsultanta krajowego właściwego dla danej dziedziny zastosowania promieniowania jonizującego.

2. W eksperymencie medycznym, badaniu klinicznym produktu leczniczego oraz badaniu klinicznym wyrobu medycznego, związanym z ekspozycją medyczną, nie mogą uczestniczyć:

1) kobiety w ciąży;

2) osoby, które w okresie poprzedzających 10 lat brały udział w eksperymencie medycznym, badaniu klinicznym produktu leczniczego lub badaniu klinicznym wyrobu medycznego, związanym z ekspozycją medyczną, lub były poddane radioterapii i otrzymały z tego tytułu dawkę skuteczną (efektywną) przekraczającą 10 mSv.

3. W eksperymencie medycznym, badaniu klinicznym produktu leczniczego oraz badaniu klinicznym wyrobu medycznego, związanym z ekspozycją medyczną z zakresu medycyny nuklearnej, nie mogą uczestniczyć również kobiety karmiące piersią.

4. Osobie biorącej udział w eksperymencie medycznym, badaniu klinicznym produktu leczniczego lub badaniu klinicznym wyrobu medycznego, związanym z ekspozycją medyczną, należy zapewnić na piśmie informację o:

1) sposobie stosowania izotopów promieniotwórczych lub promieniowania jonizującego w odniesieniu do tej osoby;

2) oczekiwanych potencjalnych korzyściach z eksperymentu medycznego lub badania klinicznego przewyższających niepożądane skutki napromienienia dla osoby poddawanej ekspozycji medycznej;

3) ustalonych ogranicznikach dawek (limitach użytkowych dawek) w przypadku osób, w odniesieniu do których nie oczekuje się bezpośredniej korzyści medycznej wynikającej z ekspozycji medycznej;

4) docelowych poziomach dawek w przypadku osób, w odniesieniu do których oczekuje się bezpośredniej korzyści diagnostycznej lub terapeutycznej wynikającej z eksperymentu medycznego lub badania klinicznego.

Wersja archiwalna obowiązująca od 2021.04.06 do 2021.10.26     (Dz.U.2021.623 tekst jednolity)

Art. 33z. [Eksperyment medyczny, badanie kliniczne produktu leczniczego i badanie kliniczne wyrobu medycznego związane z ekspozycją medyczną ] 1. Eksperyment medyczny, badanie kliniczne produktu leczniczego i badanie kliniczne wyrobu medycznego, związane z ekspozycją medyczną, poza wymaganiami określonymi w przepisach ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty (Dz. U. z 2020 r. poz. 514, z późn. zm.) lub ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne albo ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych, mogą być przeprowadzone, jeżeli:

1) oczekiwane potencjalne korzyści przewyższają niepożądane skutki napromienienia dla osób poddawanych ekspozycji medycznej;

2) ustalono ograniczniki dawek (limity użytkowe dawek) dla osób, w odniesieniu do których nie oczekuje się bezpośredniej korzyści medycznej wynikającej z ekspozycji medycznej;

3) weźmie w nich udział jak najmniejsza liczba osób, przy możliwie małych dawkach promieniowania jonizującego lub małych aktywnościach produktów radiofarmaceutycznych, zapewniających uzyskanie oczekiwanej informacji klinicznej lub oczekiwanego efektu terapeutycznego na założonym poziomie prawdopodobieństwa znamienności statystycznej;

4) lekarz kierujący na eksperyment medyczny lub badanie kliniczne lub lekarz wykonujący procedurę medyczną w ramach eksperymentu medycznego lub badania klinicznego określi, indywidualnie dla każdej z osób, w odniesieniu do których oczekuje się bezpośredniej korzyści diagnostycznej lub terapeutycznej wynikającej z eksperymentu medycznego lub badania klinicznego, docelowe poziomy dawek;

5) w ramach eksperymentu medycznego lub badania klinicznego jest stosowana procedura szczegółowa opracowana na podstawie procedury wzorcowej objętej wykazem, o którym mowa w art. 33t ust. 5, a w przypadku, w którym podstawą zastosowania procedury szczegółowej nie jest procedura wzorcowa objęta tym wykazem – procedura szczegółowa została zatwierdzona przez konsultanta krajowego właściwego dla danej dziedziny zastosowania promieniowania jonizującego.

2. W eksperymencie medycznym, badaniu klinicznym produktu leczniczego oraz badaniu klinicznym wyrobu medycznego, związanym z ekspozycją medyczną, nie mogą uczestniczyć:

1) kobiety w ciąży;

2) osoby, które w okresie poprzedzających 10 lat brały udział w eksperymencie medycznym, badaniu klinicznym produktu leczniczego lub badaniu klinicznym wyrobu medycznego, związanym z ekspozycją medyczną, lub były poddane radioterapii i otrzymały z tego tytułu dawkę skuteczną (efektywną) przekraczającą 10 mSv.

3. W eksperymencie medycznym, badaniu klinicznym produktu leczniczego oraz badaniu klinicznym wyrobu medycznego, związanym z ekspozycją medyczną z zakresu medycyny nuklearnej, nie mogą uczestniczyć również kobiety karmiące piersią.

4. Osobie biorącej udział w eksperymencie medycznym, badaniu klinicznym produktu leczniczego lub badaniu klinicznym wyrobu medycznego, związanym z ekspozycją medyczną, należy zapewnić na piśmie informację o:

1) sposobie stosowania izotopów promieniotwórczych lub promieniowania jonizującego w odniesieniu do tej osoby;

2) oczekiwanych potencjalnych korzyściach z eksperymentu medycznego lub badania klinicznego przewyższających niepożądane skutki napromienienia dla osoby poddawanej ekspozycji medycznej;

3) ustalonych ogranicznikach dawek (limitach użytkowych dawek) w przypadku osób, w odniesieniu do których nie oczekuje się bezpośredniej korzyści medycznej wynikającej z ekspozycji medycznej;

4) docelowych poziomach dawek w przypadku osób, w odniesieniu do których oczekuje się bezpośredniej korzyści diagnostycznej lub terapeutycznej wynikającej z eksperymentu medycznego lub badania klinicznego.

Wersja archiwalna obowiązująca od 2019.09.23 do 2021.04.05

Art. 33z. [Eksperyment medyczny, badanie kliniczne produktu leczniczego i badanie kliniczne wyrobu medycznego związane z ekspozycją medyczną ] [235] 1. Eksperyment medyczny, badanie kliniczne produktu leczniczego i badanie kliniczne wyrobu medycznego, związane z ekspozycją medyczną, poza wymaganiami określonymi w przepisach ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty (Dz. U. z 2019 r. poz. 537, 577, 730 i 1590) lub ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne albo ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych, mogą być przeprowadzone, jeżeli:

1) oczekiwane potencjalne korzyści przewyższają niepożądane skutki napromienienia dla osób poddawanych ekspozycji medycznej;

2) ustalono ograniczniki dawek (limity użytkowe dawek) dla osób, w odniesieniu do których nie oczekuje się bezpośredniej korzyści medycznej wynikającej z ekspozycji medycznej;

3) weźmie w nich udział jak najmniejsza liczba osób, przy możliwie małych dawkach promieniowania jonizującego lub małych aktywnościach produktów radiofarmaceutycznych, zapewniających uzyskanie oczekiwanej informacji klinicznej lub oczekiwanego efektu terapeutycznego na założonym poziomie prawdopodobieństwa znamienności statystycznej;

4) lekarz kierujący na eksperyment medyczny lub badanie kliniczne lub lekarz wykonujący procedurę medyczną w ramach eksperymentu medycznego lub badania klinicznego określi, indywidualnie dla każdej z osób, w odniesieniu do których oczekuje się bezpośredniej korzyści diagnostycznej lub terapeutycznej wynikającej z eksperymentu medycznego lub badania klinicznego, docelowe poziomy dawek;

5) w ramach eksperymentu medycznego lub badania klinicznego jest stosowana procedura szczegółowa opracowana na podstawie procedury wzorcowej objętej wykazem, o którym mowa w art. 33t ust. 5, a w przypadku, w którym podstawą zastosowania procedury szczegółowej nie jest procedura wzorcowa objęta tym wykazem – procedura szczegółowa została zatwierdzona przez konsultanta krajowego właściwego dla danej dziedziny zastosowania promieniowania jonizującego.

2. W eksperymencie medycznym, badaniu klinicznym produktu leczniczego oraz badaniu klinicznym wyrobu medycznego, związanym z ekspozycją medyczną, nie mogą uczestniczyć:

1) kobiety w ciąży;

2) osoby, które w okresie poprzedzających 10 lat brały udział w eksperymencie medycznym, badaniu klinicznym produktu leczniczego lub badaniu klinicznym wyrobu medycznego, związanym z ekspozycją medyczną, lub były poddane radioterapii i otrzymały z tego tytułu dawkę skuteczną (efektywną) przekraczającą 10 mSv.

3. W eksperymencie medycznym, badaniu klinicznym produktu leczniczego oraz badaniu klinicznym wyrobu medycznego, związanym z ekspozycją medyczną z zakresu medycyny nuklearnej, nie mogą uczestniczyć również kobiety karmiące piersią.

4. Osobie biorącej udział w eksperymencie medycznym, badaniu klinicznym produktu leczniczego lub badaniu klinicznym wyrobu medycznego, związanym z ekspozycją medyczną, należy zapewnić na piśmie informację o:

1) sposobie stosowania izotopów promieniotwórczych lub promieniowania jonizującego w odniesieniu do tej osoby;

2) oczekiwanych potencjalnych korzyściach z eksperymentu medycznego lub badania klinicznego przewyższających niepożądane skutki napromienienia dla osoby poddawanej ekspozycji medycznej;

3) ustalonych ogranicznikach dawek (limitach użytkowych dawek) w przypadku osób, w odniesieniu do których nie oczekuje się bezpośredniej korzyści medycznej wynikającej z ekspozycji medycznej;

4) docelowych poziomach dawek w przypadku osób, w odniesieniu do których oczekuje się bezpośredniej korzyści diagnostycznej lub terapeutycznej wynikającej z eksperymentu medycznego lub badania klinicznego.

[235] Rozdział 3a w brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 42 ustawy z dnia 13 czerwca 2019 r. o zmianie ustawy – Prawo atomowe oraz ustawy o ochronie przeciwpożarowej (Dz.U. poz. 1593). Zmiana weszła w życie 23 września 2019 r.