Wersja obowiązująca od 2024.05.06     (Dz.U.2024.686 tekst jednolity)

Art. 73e. [Obowiązki pośrednika w obrocie produktami leczniczymi ] Do obowiązków pośrednika w obrocie produktami leczniczymi należy:

1) pośredniczenie wyłącznie w transakcjach kupna i sprzedaży:

a) produktów leczniczych pomiędzy wytwórcą, importerem produktu leczniczego, podmiotem prowadzącym hurtownię farmaceutyczną lub podmiotem odpowiedzialnym a podmiotem prowadzącym hurtownię farmaceutyczną lub podmiotem leczniczym wykonującym działalność leczniczą w rodzaju stacjonarne i całodobowe świadczenia zdrowotne,

b) produktów leczniczych pomiędzy podmiotem prowadzącym hurtownię farmaceutyczną a podmiotem prowadzącym aptekę ogólnodostępną lub punkt apteczny, wyłącznie w przypadku sprzedaży produktów leczniczych do apteki ogólnodostępnej lub punktu aptecznego, lub podmiotem leczniczym wykonującym działalność leczniczą w rodzaju stacjonarne i całodobowe świadczenia zdrowotne,

c) produktów leczniczych posiadających pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w państwie członkowskim Unii Europejskiej lub państwie członkowskim Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – stronie umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym,

d) produktów leczniczych, dla których otrzymał potwierdzenie sprawdzenia zabezpieczeń, o których mowa w art. 54 lit. o dyrektywy 2001/83/WE;

2) przestrzeganie wymagań Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej w zakresie prowadzonego pośrednictwa;

3) przekazywanie Głównemu Inspektorowi Farmaceutycznemu kwartalnych raportów dotyczących wielkości obrotu produktami leczniczymi, w którym podmiot pośredniczył, wraz ze strukturą tego obrotu;

4) prowadzenie ewidencji transakcji kupna i sprzedaży, w których zawarciu pośredniczył, zawierającej:

a) datę wystawienia i numer faktury dotyczącej pośrednictwa w obrocie produktami leczniczymi,

b) nazwę, dawkę, wielkość opakowania, postać farmaceutyczną, datę ważności i numer serii produktu leczniczego,

c) ilość produktu leczniczego,

d) nazwę i adres sprzedawcy i odbiorcy,

e) numer faktury dotyczącej transakcji kupna i sprzedaży;

5) przechowywanie ewidencji, o której mowa w pkt 4, przez okres 5 lat, licząc od dnia 1 stycznia roku następującego po roku, w którym dokonano transakcji;

6) przekazywanie podmiotom, o których mowa w pkt 1 lit. a i b, na rzecz których prowadzi pośrednictwo w obrocie produktami leczniczymi, informacji o decyzjach w zakresie wycofania albo wstrzymania w obrocie produktów leczniczych będących przedmiotem pośrednictwa w obrocie produktami leczniczymi;

7) stosowanie systemu jakości określającego obowiązki, procesy i środki zarządzania ryzykiem związane z prowadzoną działalnością;

8) informowanie Głównego Inspektora Farmaceutycznego, Prezesa Urzędu i właściwego podmiotu odpowiedzialnego o podejrzeniu sfałszowania produktu leczniczego.

Wersja archiwalna obowiązująca od 2022.11.14 do 2024.05.05     (Dz.U.2022.2301 tekst jednolity)

Art. 73e. [Obowiązki pośrednika w obrocie produktami leczniczymi] Do obowiązków pośrednika w obrocie produktami leczniczymi należy:

1) pośredniczenie wyłącznie w transakcjach kupna i sprzedaży:

a) produktów leczniczych pomiędzy wytwórcą, importerem produktu leczniczego, podmiotem prowadzącym hurtownię farmaceutyczną lub podmiotem odpowiedzialnym a podmiotem prowadzącym hurtownię farmaceutyczną lub podmiotem leczniczym wykonującym działalność leczniczą w rodzaju stacjonarne i całodobowe świadczenia zdrowotne,

b) produktów leczniczych pomiędzy podmiotem prowadzącym hurtownię farmaceutyczną a podmiotem prowadzącym aptekę ogólnodostępną lub punkt apteczny, wyłącznie w przypadku sprzedaży produktów leczniczych do apteki ogólnodostępnej lub punktu aptecznego, lub podmiotem leczniczym wykonującym działalność leczniczą w rodzaju stacjonarne i całodobowe świadczenia zdrowotne,

c) produktów leczniczych posiadających pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w państwie członkowskim Unii Europejskiej lub państwie członkowskim Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – stronie umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym,

d) produktów leczniczych, dla których otrzymał potwierdzenie sprawdzenia zabezpieczeń, o których mowa w art. 54 lit. o dyrektywy 2001/83/WE;

2) przestrzeganie wymagań Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej w zakresie prowadzonego pośrednictwa;

3) przekazywanie Głównemu Inspektorowi Farmaceutycznemu kwartalnych raportów dotyczących wielkości obrotu produktami leczniczymi, w którym podmiot pośredniczył, wraz ze strukturą tego obrotu;

4) prowadzenie ewidencji transakcji kupna i sprzedaży, w których zawarciu pośredniczył, zawierającej:

a) datę wystawienia i numer faktury dotyczącej pośrednictwa w obrocie produktami leczniczymi,

b) nazwę, dawkę, wielkość opakowania, postać farmaceutyczną, datę ważności i numer serii produktu leczniczego,

c) ilość produktu leczniczego,

d) nazwę i adres sprzedawcy i odbiorcy,

e) numer faktury dotyczącej transakcji kupna i sprzedaży;

5) przechowywanie ewidencji, o której mowa w pkt 4, przez okres 5 lat, licząc od dnia 1 stycznia roku następującego po roku, w którym dokonano transakcji;

6) przekazywanie podmiotom, o których mowa w pkt 1 lit. a i b, na rzecz których prowadzi pośrednictwo w obrocie produktami leczniczymi, informacji o decyzjach w zakresie wycofania albo wstrzymania w obrocie produktów leczniczych będących przedmiotem pośrednictwa w obrocie produktami leczniczymi;

7) stosowanie systemu jakości określającego obowiązki, procesy i środki zarządzania ryzykiem związane z prowadzoną działalnością;

8) informowanie Głównego Inspektora Farmaceutycznego, Prezesa Urzędu i właściwego podmiotu odpowiedzialnego o podejrzeniu sfałszowania produktu leczniczego.

Wersja archiwalna obowiązująca od 2021.10.29 do 2022.11.13     (Dz.U.2021.1977 tekst jednolity)

Art. 73e. [Obowiązki pośrednika w obrocie produktami leczniczymi ] Do obowiązków pośrednika w obrocie produktami leczniczymi należy:

1) pośredniczenie wyłącznie w transakcjach kupna i sprzedaży:

a) produktów leczniczych pomiędzy wytwórcą, importerem produktu leczniczego, podmiotem prowadzącym hurtownię farmaceutyczną lub podmiotem odpowiedzialnym a podmiotem prowadzącym hurtownię farmaceutyczną lub podmiotem leczniczym wykonującym działalność leczniczą w rodzaju stacjonarne i całodobowe świadczenia zdrowotne,

b) produktów leczniczych pomiędzy podmiotem prowadzącym hurtownię farmaceutyczną a podmiotem prowadzącym aptekę ogólnodostępną lub punkt apteczny, wyłącznie w przypadku sprzedaży produktów leczniczych do apteki ogólnodostępnej lub punktu aptecznego, lub podmiotem leczniczym wykonującym działalność leczniczą w rodzaju stacjonarne i całodobowe świadczenia zdrowotne,

c) produktów leczniczych posiadających pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w państwie członkowskim Unii Europejskiej lub państwie członkowskim Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – stronie umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym,

d) produktów leczniczych, dla których otrzymał potwierdzenie sprawdzenia zabezpieczeń, o których mowa w art. 54 lit. o dyrektywy 2001/83/WE;

2) przestrzeganie wymagań Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej w zakresie prowadzonego pośrednictwa;

3) przekazywanie Głównemu Inspektorowi Farmaceutycznemu kwartalnych raportów dotyczących wielkości obrotu produktami leczniczymi, w którym podmiot pośredniczył, wraz ze strukturą tego obrotu;

4) prowadzenie ewidencji transakcji kupna i sprzedaży, w których zawarciu pośredniczył, zawierającej:

a) datę wystawienia i numer faktury dotyczącej pośrednictwa w obrocie produktami leczniczymi,

b) nazwę, dawkę, wielkość opakowania, postać farmaceutyczną, datę ważności i numer serii produktu leczniczego,

c) ilość produktu leczniczego,

d) nazwę i adres sprzedawcy i odbiorcy,

e) numer faktury dotyczącej transakcji kupna i sprzedaży;

5) przechowywanie ewidencji, o której mowa w pkt 4, przez okres 5 lat, licząc od dnia 1 stycznia roku następującego po roku, w którym dokonano transakcji;

6) przekazywanie podmiotom, o których mowa w pkt 1 lit. a i b, na rzecz których prowadzi pośrednictwo w obrocie produktami leczniczymi, informacji o decyzjach w zakresie wycofania albo wstrzymania w obrocie produktów leczniczych będących przedmiotem pośrednictwa w obrocie produktami leczniczymi;

7) stosowanie systemu jakości określającego obowiązki, procesy i środki zarządzania ryzykiem związane z prowadzoną działalnością;

8) informowanie Głównego Inspektora Farmaceutycznego, Prezesa Urzędu i właściwego podmiotu odpowiedzialnego o podejrzeniu sfałszowania produktu leczniczego.

Wersja archiwalna obowiązująca od 2021.05.28 do 2021.10.28     (Dz.U.2021.974 tekst jednolity)

Art. 73e. [Obowiązki pośrednika w obrocie produktami leczniczymi ] Do obowiązków pośrednika w obrocie produktami leczniczymi należy:

1) pośredniczenie wyłącznie w transakcjach kupna i sprzedaży:

a) produktów leczniczych pomiędzy wytwórcą, importerem produktu leczniczego, podmiotem prowadzącym hurtownię farmaceutyczną lub podmiotem odpowiedzialnym a podmiotem prowadzącym hurtownię farmaceutyczną lub podmiotem leczniczym wykonującym działalność leczniczą w rodzaju stacjonarne i całodobowe świadczenia zdrowotne,

b) produktów leczniczych pomiędzy podmiotem prowadzącym hurtownię farmaceutyczną a podmiotem prowadzącym aptekę ogólnodostępną lub punkt apteczny, wyłącznie w przypadku sprzedaży produktów leczniczych do apteki ogólnodostępnej lub punktu aptecznego, lub podmiotem leczniczym wykonującym działalność leczniczą w rodzaju stacjonarne i całodobowe świadczenia zdrowotne,

c) produktów leczniczych posiadających pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w państwie członkowskim Unii Europejskiej lub państwie członkowskim Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – stronie umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym,

d) produktów leczniczych, dla których otrzymał potwierdzenie sprawdzenia zabezpieczeń, o których mowa w art. 54 lit. o dyrektywy 2001/83/WE;

2) przestrzeganie wymagań Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej w zakresie prowadzonego pośrednictwa;

3) przekazywanie Głównemu Inspektorowi Farmaceutycznemu kwartalnych raportów dotyczących wielkości obrotu produktami leczniczymi, w którym podmiot pośredniczył, wraz ze strukturą tego obrotu;

4) prowadzenie ewidencji transakcji kupna i sprzedaży, w których zawarciu pośredniczył, zawierającej:

a) datę wystawienia i numer faktury dotyczącej pośrednictwa w obrocie produktami leczniczymi,

b) nazwę, dawkę, wielkość opakowania, postać farmaceutyczną, datę ważności i numer serii produktu leczniczego,

c) ilość produktu leczniczego,

d) nazwę i adres sprzedawcy i odbiorcy,

e) numer faktury dotyczącej transakcji kupna i sprzedaży;

5) przechowywanie ewidencji, o której mowa w pkt 4, przez okres 5 lat, licząc od dnia 1 stycznia roku następującego po roku, w którym dokonano transakcji;

6) przekazywanie podmiotom, o których mowa w pkt 1 lit. a i b, na rzecz których prowadzi pośrednictwo w obrocie produktami leczniczymi, informacji o decyzjach w zakresie wycofania albo wstrzymania w obrocie produktów leczniczych będących przedmiotem pośrednictwa w obrocie produktami leczniczymi;

7) stosowanie systemu jakości określającego obowiązki, procesy i środki zarządzania ryzykiem związane z prowadzoną działalnością;

8) informowanie Głównego Inspektora Farmaceutycznego, Prezesa Urzędu i właściwego podmiotu odpowiedzialnego o podejrzeniu sfałszowania produktu leczniczego.

Wersja archiwalna obowiązująca od 2020.05.27 do 2021.05.27     (Dz.U.2020.944 tekst jednolity)

Art. 73e. [Obowiązki pośrednika w obrocie produktami leczniczymi ] Do obowiązków pośrednika w obrocie produktami leczniczymi należy:

1) pośredniczenie wyłącznie w transakcjach kupna i sprzedaży:

a) produktów leczniczych pomiędzy wytwórcą, importerem produktu leczniczego, podmiotem prowadzącym hurtownię farmaceutyczną lub podmiotem odpowiedzialnym a podmiotem prowadzącym hurtownię farmaceutyczną lub podmiotem leczniczym wykonującym działalność leczniczą w rodzaju stacjonarne i całodobowe świadczenia zdrowotne,

b) produktów leczniczych pomiędzy podmiotem prowadzącym hurtownię farmaceutyczną a podmiotem prowadzącym aptekę ogólnodostępną lub punkt apteczny, wyłącznie w przypadku sprzedaży produktów leczniczych do apteki ogólnodostępnej lub punktu aptecznego, lub podmiotem leczniczym wykonującym działalność leczniczą w rodzaju stacjonarne i całodobowe świadczenia zdrowotne,

c) produktów leczniczych posiadających pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w państwie członkowskim Unii Europejskiej lub państwie członkowskim Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – stronie umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym,

d) produktów leczniczych, dla których otrzymał potwierdzenie sprawdzenia zabezpieczeń, o których mowa w art. 54 lit. o dyrektywy 2001/83/WE;

2) przestrzeganie wymagań Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej w zakresie prowadzonego pośrednictwa;

3) przekazywanie Głównemu Inspektorowi Farmaceutycznemu kwartalnych raportów dotyczących wielkości obrotu produktami leczniczymi, w którym podmiot pośredniczył, wraz ze strukturą tego obrotu;

4) prowadzenie ewidencji transakcji kupna i sprzedaży, w których zawarciu pośredniczył, zawierającej:

a) datę wystawienia i numer faktury dotyczącej pośrednictwa w obrocie produktami leczniczymi,

b) nazwę, dawkę, wielkość opakowania, postać farmaceutyczną, datę ważności i numer serii produktu leczniczego,

c) ilość produktu leczniczego,

d) nazwę i adres sprzedawcy i odbiorcy,

e) numer faktury dotyczącej transakcji kupna i sprzedaży;

5) przechowywanie ewidencji, o której mowa w pkt 4, przez okres 5 lat, licząc od dnia 1 stycznia roku następującego po roku, w którym dokonano transakcji;

6) przekazywanie podmiotom, o których mowa w pkt 1 lit. a i b, na rzecz których prowadzi pośrednictwo w obrocie produktami leczniczymi, informacji o decyzjach w zakresie wycofania albo wstrzymania w obrocie produktów leczniczych będących przedmiotem pośrednictwa w obrocie produktami leczniczymi;

7) stosowanie systemu jakości określającego obowiązki, procesy i środki zarządzania ryzykiem związane z prowadzoną działalnością;

8) informowanie Głównego Inspektora Farmaceutycznego, Prezesa Urzędu i właściwego podmiotu odpowiedzialnego o podejrzeniu sfałszowania produktu leczniczego.

Wersja archiwalna obowiązująca od 2019.03.15 do 2020.05.26     (Dz.U.2019.499 tekst jednolity)

Art. 73e. [Obowiązki pośrednika w obrocie produktami leczniczymi ] Do obowiązków pośrednika w obrocie produktami leczniczymi należy:

1) pośredniczenie wyłącznie w transakcjach kupna i sprzedaży:

a) produktów leczniczych pomiędzy wytwórcą, importerem produktu leczniczego, podmiotem prowadzącym hurtownię farmaceutyczną lub podmiotem odpowiedzialnym a podmiotem prowadzącym hurtownię farmaceutyczną lub podmiotem leczniczym wykonującym działalność leczniczą w rodzaju stacjonarne i całodobowe świadczenia zdrowotne,

b) produktów leczniczych pomiędzy podmiotem prowadzącym hurtownię farmaceutyczną a podmiotem prowadzącym aptekę ogólnodostępną lub punkt apteczny, wyłącznie w przypadku sprzedaży produktów leczniczych do apteki ogólnodostępnej lub punktu aptecznego, lub podmiotem leczniczym wykonującym działalność leczniczą w rodzaju stacjonarne i całodobowe świadczenia zdrowotne,

c) produktów leczniczych posiadających pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w państwie członkowskim Unii Europejskiej lub państwie członkowskim Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – stronie umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym,

d) produktów leczniczych, dla których otrzymał potwierdzenie sprawdzenia zabezpieczeń, o których mowa w art. 54 lit. o dyrektywy 2001/83/WE;

2) przestrzeganie wymagań Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej w zakresie prowadzonego pośrednictwa;

3) przekazywanie Głównemu Inspektorowi Farmaceutycznemu kwartalnych raportów dotyczących wielkości obrotu produktami leczniczymi, w którym podmiot pośredniczył, wraz ze strukturą tego obrotu;

4) prowadzenie ewidencji transakcji kupna i sprzedaży, w których zawarciu pośredniczył, zawierającej:

a) datę wystawienia i numer faktury dotyczącej pośrednictwa w obrocie produktami leczniczymi,

b) nazwę, dawkę, wielkość opakowania, postać farmaceutyczną, datę ważności i numer serii produktu leczniczego,

c) ilość produktu leczniczego,

d) nazwę i adres sprzedawcy i odbiorcy,

e) numer faktury dotyczącej transakcji kupna i sprzedaży;

5) przechowywanie ewidencji, o której mowa w pkt 4, przez okres 5 lat, licząc od dnia 1 stycznia roku następującego po roku, w którym dokonano transakcji;

6) przekazywanie podmiotom, o których mowa w pkt 1 lit. a i b, na rzecz których prowadzi pośrednictwo w obrocie produktami leczniczymi, informacji o decyzjach w zakresie wycofania albo wstrzymania w obrocie produktów leczniczych będących przedmiotem pośrednictwa w obrocie produktami leczniczymi;

7) stosowanie systemu jakości określającego obowiązki, procesy i środki zarządzania ryzykiem związane z prowadzoną działalnością;

8) informowanie Głównego Inspektora Farmaceutycznego, Prezesa Urzędu i właściwego podmiotu odpowiedzialnego o podejrzeniu sfałszowania produktu leczniczego.

Wersja archiwalna obowiązująca od 2019.02.09 do 2019.03.14

Art. 73e. [Obowiązki pośrednika w obrocie produktami leczniczymi] Do obowiązków pośrednika w obrocie produktami leczniczymi należy:

1) pośredniczenie wyłącznie w transakcjach kupna i sprzedaży:

a) produktów leczniczych pomiędzy wytwórcą, importerem produktu leczniczego, podmiotem prowadzącym hurtownię farmaceutyczną lub podmiotem odpowiedzialnym a podmiotem prowadzącym hurtownię farmaceutyczną lub podmiotem leczniczym wykonującym działalność leczniczą w rodzaju stacjonarne i całodobowe świadczenia zdrowotne,

b) produktów leczniczych pomiędzy podmiotem prowadzącym hurtownię farmaceutyczną a podmiotem prowadzącym aptekę ogólnodostępną lub punkt apteczny, wyłącznie w przypadku sprzedaży produktów leczniczych do apteki ogólnodostępnej lub punktu aptecznego, lub podmiotem leczniczym wykonującym działalność leczniczą w rodzaju stacjonarne i całodobowe świadczenia zdrowotne,

c) produktów leczniczych posiadających pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w państwie członkowskim Unii Europejskiej lub państwie członkowskim Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – stronie umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym,

d) [6] produktów leczniczych, dla których otrzymał potwierdzenie sprawdzenia zabezpieczeń, o których mowa w art. 54 lit. o dyrektywy 2001/83/WE;

2) przestrzeganie wymagań Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej w zakresie prowadzonego pośrednictwa;

3) przekazywanie Głównemu Inspektorowi Farmaceutycznemu kwartalnych raportów dotyczących wielkości obrotu produktami leczniczymi, w którym podmiot pośredniczył, wraz ze strukturą tego obrotu;

4) prowadzenie ewidencji transakcji kupna i sprzedaży, w których zawarciu pośredniczył, zawierającej:

a) datę wystawienia i numer faktury dotyczącej pośrednictwa w obrocie produktami leczniczymi,

b) nazwę, dawkę, wielkość opakowania, postać farmaceutyczną, datę ważności i numer serii produktu leczniczego,

c) ilość produktu leczniczego,

d) nazwę i adres sprzedawcy i odbiorcy,

e) numer faktury dotyczącej transakcji kupna i sprzedaży;

5) przechowywanie ewidencji, o której mowa w pkt 4, przez okres 5 lat, licząc od dnia 1 stycznia roku następującego po roku, w którym dokonano transakcji;

6) przekazywanie podmiotom, o których mowa w pkt 1 lit. a i b, na rzecz których prowadzi pośrednictwo w obrocie produktami leczniczymi, informacji o decyzjach w zakresie wycofania albo wstrzymania w obrocie produktów leczniczych będących przedmiotem pośrednictwa w obrocie produktami leczniczymi;

7) stosowanie systemu jakości określającego obowiązki, procesy i środki zarządzania ryzykiem związane z prowadzoną działalnością;

8) informowanie Głównego Inspektora Farmaceutycznego, Prezesa Urzędu i właściwego podmiotu odpowiedzialnego o podejrzeniu sfałszowania produktu leczniczego.

[6] Art. 73e pkt 1 lit. d) dodana przez art. 1 pkt 24 w zw. z art. 8 pkt 1 ustawy z dnia 19 grudnia 2014 r. o zmianie ustawy – Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw (Dz.U. z 2015 r. poz. 28; ost. zm.: Dz.U. z 2018 r. poz. 1375). Zmiana weszła w życie po upływie 3 lat od dnia opublikowania aktów delegowanych, o których mowa w art. 54a ust. 2 dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz. Urz. UE L 311 z 28.11.2001, str. 67, z późn. zm.) tj. 9 lutego 2019 r. Rozporządzenie delegowane zostało opublikowane w Dz.Urz.UE L 32 z 09.02.2016, str. 1.

Wersja archiwalna obowiązująca od 2017.11.30 do 2019.02.08     (Dz.U.2017.2211 tekst jednolity)

Art. 73e. [Obowiązki pośrednika w obrocie produktami leczniczymi ] Do obowiązków pośrednika w obrocie produktami leczniczymi należy:

1) pośredniczenie wyłącznie w transakcjach kupna i sprzedaży:

a) produktów leczniczych pomiędzy wytwórcą, importerem produktu leczniczego, podmiotem prowadzącym hurtownię farmaceutyczną lub podmiotem odpowiedzialnym a podmiotem prowadzącym hurtownię farmaceutyczną lub podmiotem leczniczym wykonującym działalność leczniczą w rodzaju stacjonarne i całodobowe świadczenia zdrowotne,

b) produktów leczniczych pomiędzy podmiotem prowadzącym hurtownię farmaceutyczną a podmiotem prowadzącym aptekę ogólnodostępną lub punkt apteczny, wyłącznie w przypadku sprzedaży produktów leczniczych do apteki ogólnodostępnej lub punktu aptecznego, lub podmiotem leczniczym wykonującym działalność leczniczą w rodzaju stacjonarne i całodobowe świadczenia zdrowotne,

c) produktów leczniczych posiadających pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w państwie członkowskim Unii Europejskiej lub państwie członkowskim Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – stronie umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym,

2) przestrzeganie wymagań Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej w zakresie prowadzonego pośrednictwa;

3) przekazywanie Głównemu Inspektorowi Farmaceutycznemu kwartalnych raportów dotyczących wielkości obrotu produktami leczniczymi, w którym podmiot pośredniczył, wraz ze strukturą tego obrotu;

4) prowadzenie ewidencji transakcji kupna i sprzedaży, w których zawarciu pośredniczył, zawierającej:

a) datę wystawienia i numer faktury dotyczącej pośrednictwa w obrocie produktami leczniczymi,

b) nazwę, dawkę, wielkość opakowania, postać farmaceutyczną, datę ważności i numer serii produktu leczniczego,

c) ilość produktu leczniczego,

d) nazwę i adres sprzedawcy i odbiorcy,

e) numer faktury dotyczącej transakcji kupna i sprzedaży;

5) przechowywanie ewidencji, o której mowa w pkt 4, przez okres 5 lat, licząc od dnia 1 stycznia roku następującego po roku, w którym dokonano transakcji;

6) przekazywanie podmiotom, o których mowa w pkt 1 lit. a i b, na rzecz których prowadzi pośrednictwo w obrocie produktami leczniczymi, informacji o decyzjach w zakresie wycofania albo wstrzymania w obrocie produktów leczniczych będących przedmiotem pośrednictwa w obrocie produktami leczniczymi;

7) stosowanie systemu jakości określającego obowiązki, procesy i środki zarządzania ryzykiem związane z prowadzoną działalnością;

8) informowanie Głównego Inspektora Farmaceutycznego, Prezesa Urzędu i właściwego podmiotu odpowiedzialnego o podejrzeniu sfałszowania produktu leczniczego.

Wersja archiwalna obowiązująca od 2016.12.23 do 2017.11.29     (Dz.U.2016.2142 tekst jednolity)

Art. 73e. [Obowiązki pośrednika w obrocie produktami leczniczymi ] Do obowiązków pośrednika w obrocie produktami leczniczymi należy:

1) pośredniczenie wyłącznie w transakcjach kupna i sprzedaży:

a) produktów leczniczych pomiędzy wytwórcą, importerem produktu leczniczego, podmiotem prowadzącym hurtownię farmaceutyczną lub podmiotem odpowiedzialnym a podmiotem prowadzącym hurtownię farmaceutyczną lub podmiotem leczniczym wykonującym działalność leczniczą w rodzaju stacjonarne i całodobowe świadczenia zdrowotne,

b) produktów leczniczych pomiędzy podmiotem prowadzącym hurtownię farmaceutyczną a podmiotem prowadzącym aptekę ogólnodostępną lub punkt apteczny, wyłącznie w przypadku sprzedaży produktów leczniczych do apteki ogólnodostępnej lub punktu aptecznego, lub podmiotem leczniczym wykonującym działalność leczniczą w rodzaju stacjonarne i całodobowe świadczenia zdrowotne,

c) produktów leczniczych posiadających pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w państwie członkowskim Unii Europejskiej lub państwie członkowskim Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – stronie umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym;

2) przestrzeganie wymagań Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej w zakresie prowadzonego pośrednictwa;

3) przekazywanie Głównemu Inspektorowi Farmaceutycznemu kwartalnych raportów dotyczących wielkości obrotu produktami leczniczymi, w którym podmiot pośredniczył, wraz ze strukturą tego obrotu;

4) prowadzenie ewidencji transakcji kupna i sprzedaży, w których zawarciu pośredniczył, zawierającej:

a) datę wystawienia i numer faktury dotyczącej pośrednictwa w obrocie produktami leczniczymi,

b) nazwę, dawkę, wielkość opakowania, postać farmaceutyczną, datę ważności i numer serii produktu leczniczego,

c) ilość produktu leczniczego,

d) nazwę i adres sprzedawcy i odbiorcy,

e) numer faktury dotyczącej transakcji kupna i sprzedaży;

5) przechowywanie ewidencji, o której mowa w pkt 4, przez okres 5 lat, licząc od dnia 1 stycznia roku następującego po roku, w którym dokonano transakcji;

6) przekazywanie podmiotom, o których mowa w pkt 1 lit. a i b, na rzecz których prowadzi pośrednictwo w obrocie produktami leczniczymi, informacji o decyzjach w zakresie wycofania albo wstrzymania w obrocie produktów leczniczych będących przedmiotem pośrednictwa w obrocie produktami leczniczymi;

7) stosowanie systemu jakości określającego obowiązki, procesy i środki zarządzania ryzykiem związane z prowadzoną działalnością;

8) informowanie Głównego Inspektora Farmaceutycznego, Prezesa Urzędu i właściwego podmiotu odpowiedzialnego o podejrzeniu sfałszowania produktu leczniczego.

Wersja archiwalna obowiązująca od 2015.02.08 do 2016.12.22

Art. 73e. [Obowiązki pośrednika w obrocie produktami leczniczymi] [89] Do obowiązków pośrednika w obrocie produktami leczniczymi należy:

1) pośredniczenie wyłącznie w transakcjach kupna i sprzedaży:

a) produktów leczniczych pomiędzy wytwórcą, importerem produktu leczniczego, podmiotem prowadzącym hurtownię farmaceutyczną lub podmiotem odpowiedzialnym a podmiotem prowadzącym hurtownię farmaceutyczną lub podmiotem leczniczym wykonującym działalność leczniczą w rodzaju stacjonarne i całodobowe świadczenia zdrowotne,

b) produktów leczniczych pomiędzy podmiotem prowadzącym hurtownię farmaceutyczną a podmiotem prowadzącym aptekę ogólnodostępną lub punkt apteczny, wyłącznie w przypadku sprzedaży produktów leczniczych do apteki ogólnodostępnej lub punktu aptecznego, lub podmiotem leczniczym wykonującym działalność leczniczą w rodzaju stacjonarne i całodobowe świadczenia zdrowotne,

c) produktów leczniczych posiadających pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w państwie członkowskim Unii Europejskiej lub państwie członkowskim Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – stronie umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym;

2) przestrzeganie wymagań Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej w zakresie prowadzonego pośrednictwa;

3) przekazywanie Głównemu Inspektorowi Farmaceutycznemu kwartalnych raportów dotyczących wielkości obrotu produktami leczniczymi, w którym podmiot pośredniczył, wraz ze strukturą tego obrotu;

4) prowadzenie ewidencji transakcji kupna i sprzedaży, w których zawarciu pośredniczył, zawierającej:

a) datę wystawienia i numer faktury dotyczącej pośrednictwa w obrocie produktami leczniczymi,

b) nazwę, dawkę, wielkość opakowania, postać farmaceutyczną, datę ważności i numer serii produktu leczniczego,

c) ilość produktu leczniczego,

d) nazwę i adres sprzedawcy i odbiorcy,

e) numer faktury dotyczącej transakcji kupna i sprzedaży;

5) przechowywanie ewidencji, o której mowa w pkt 4, przez okres 5 lat, licząc od dnia 1 stycznia roku następującego po roku, w którym dokonano transakcji;

6) przekazywanie podmiotom, o których mowa w pkt 1 lit. a i b, na rzecz których prowadzi pośrednictwo w obrocie produktami leczniczymi, informacji o decyzjach w zakresie wycofania albo wstrzymania w obrocie produktów leczniczych będących przedmiotem pośrednictwa w obrocie produktami leczniczymi;

7) stosowanie systemu jakości określającego obowiązki, procesy i środki zarządzania ryzykiem związane z prowadzoną działalnością;

8) informowanie Głównego Inspektora Farmaceutycznego, Prezesa Urzędu i właściwego podmiotu odpowiedzialnego o podejrzeniu sfałszowania produktu leczniczego.

[89] Rozdział 5a dodany przez art. 1 pkt 24 ustawy z dnia 19 grudnia 2014 r. o zmianie ustawy – Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw (Dz.U. z 2015 r. poz. 28). Zmiana weszła w życie 8 lutego 2015 r.