Wersja obowiązująca od 2024.05.06     (Dz.U.2024.686 tekst jednolity)

Art. 36. [Opłata za dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego ] 1. Podmiot odpowiedzialny wnosi opłatę związaną z dopuszczeniem do obrotu produktu leczniczego, z wyłączeniem weterynaryjnego produktu leczniczego w rozumieniu art. 4 pkt 1 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6 z dnia 11 grudnia 2018 r. w sprawie weterynaryjnych produktów leczniczych i uchylającego dyrektywę 2001/82/WE (Dz. Urz. UE L 4 z 07.01.2019, str. 43, z późn. zm.), zwanego dalej „rozporządzeniem 2019/6”, za złożenie wniosku o:

1) wydanie pozwolenia, o którym mowa w art. 7, 18a, 19, 20, 20a, 21, 21a i 32;

2) przedłużenie terminu ważności pozwolenia, o którym mowa w art. 7, 18a, 19, 20, 20a, 21 i 21a;

3) zmianę danych stanowiących podstawę wydania pozwolenia, o którym mowa w art. 7, 18a, 19, 20, 20a, 21 i 21a;

4) inne zmiany wynikające z czynności administracyjnych związanych z wydanym pozwoleniem, o którym mowa w art. 7, 18a, 19, 20, 20a, 21 i 21a;

5) sporządzenie raportu oceniającego, o którym mowa w art. 18a ust. 2 i art. 19 ust. 2;

6) aktualizację raportu oceniającego, o której mowa w art. 19 ust. 2;

7) przygotowanie dokumentów stanowiących podstawę wszczęcia procedury wyjaśniającej;

8) którym mowa w art. 33a ust. 2.

1a. Podmiot odpowiedzialny wnosi opłatę związaną z dopuszczeniem do obrotu weterynaryjnego produktu leczniczego za złożenie wniosku o:

1) wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, o którym mowa w art. 5 rozporządzenia 2019/6 – w wysokości nieprzekraczającej 92 600 zł;

2) wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na ograniczonym rynku zgodnie z art. 23 rozporządzenia 2019/6 – w wysokości nieprzekraczającej 74 100 zł;

3) wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w wyjątkowych okolicznościach zgodnie z art. 25 rozporządzenia 2019/6 – w wysokości nieprzekraczającej 74 100 zł;

4) ponowne rozpatrzenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, o którym mowa w art. 24 ust. 2 rozporządzenia 2019/6 – w wysokości nieprzekraczającej 14 400 zł;

5) ponowne rozpatrzenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, o którym mowa w art. 27 ust. 2 rozporządzenia 2019/6 – w wysokości nieprzekraczającej 14 400 zł;

6) zmianę warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu weterynaryjnego produktu leczniczego, o której mowa w art. 62, art. 64 lub art. 65 rozporządzenia 2019/6 – w wysokości nieprzekraczającej 20 200 zł;

7) rejestrację homeopatycznego weterynaryjnego produktu leczniczego, o której mowa w art. 87 rozporządzenia 2019/6 – w wysokości nieprzekraczającej 17 640 zł;

8) zmianę w warunkach rejestracji homeopatycznego weterynaryjnego produktu leczniczego, o której mowa w art. 87 rozporządzenia 2019/6 – w wysokości nieprzekraczającej 4400 zł;

9) wydanie pozwolenia na handel równoległy weterynaryjnym produktem leczniczym, o którym mowa w art. 102 rozporządzenia 2019/6 – w wysokości nieprzekraczającej 6200 zł;

10) zmianę danych w pozwoleniu na handel równoległy weterynaryjnym produktem leczniczym, o którym mowa w art. 102 rozporządzenia 2019/6 – w wysokości nieprzekraczającej 1000 zł;

11) uchylenie pozwolenia, na wniosek strony – w wysokości nieprzekraczającej 440 zł.

1b. Zwrot części opłaty przy cofnięciu wniosku, o którym mowa w ust. 1a, na żądanie strony, złożone na etapie weryfikacji formalnej wniosku, następuje w wysokości 75 % uiszczonej opłaty należnej za dany wniosek.

1c. W przypadku złożenia wniosku, o którym mowa w art. 64 lub art. 65 rozporządzenia 2019/6, wysokość opłaty za złożenie wniosku podlega zmniejszeniu w zależności od podstawy prawnej złożenia wniosku obejmującego grupę zmian w warunkach pozwolenia na dopuszczenie do obrotu weterynaryjnego produktu leczniczego.

2. Podmiot odpowiedzialny, który uzyskał przedłużenie okresu ważności pozwolenia na czas nieokreślony, o którym mowa w art. 29 ust. 2, wnosi opłatę w okresie ważności tego pozwolenia, za każdy rok jego ważności.

2a. Podmiot odpowiedzialny wnosi opłatę w okresie ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu weterynaryjnego produktu leczniczego albo rejestracji homeopatycznego weterynaryjnego produktu leczniczego, za każdy rok ich ważności – w wysokości nieprzekraczającej 4600 zł.

3. W przypadku wniosku obejmującego listę produktów leczniczych homeopatycznych, o których mowa w art. 21 ust. 1 i 4, pobiera się jedną opłatę.

4. Opłaty, o których mowa w ust. 1 i 2, stanowią dochód budżetu państwa.

Wersja archiwalna obowiązująca od 2022.11.14 do 2024.05.05     (Dz.U.2022.2301 tekst jednolity)

Art. 36. [Opłata za dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego] 1. Podmiot odpowiedzialny wnosi opłatę związaną z dopuszczeniem do obrotu produktu leczniczego, z wyłączeniem weterynaryjnego produktu leczniczego w rozumieniu art. 4 pkt 1 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6 z dnia 11 grudnia 2018 r. w sprawie weterynaryjnych produktów leczniczych i uchylającego dyrektywę 2001/82/WE (Dz. Urz. UE L 4 z 07.01.2019, str. 43, z późn. zm.), zwanego dalej „rozporządzeniem 2019/6”, za złożenie wniosku o:

1) wydanie pozwolenia, o którym mowa w art. 7, 18a, 19, 20, 20a, 21, 21a i 32;

2) przedłużenie terminu ważności pozwolenia, o którym mowa w art. 7, 18a, 19, 20, 20a, 21 i 21a;

3) zmianę danych stanowiących podstawę wydania pozwolenia, o którym mowa w art. 7, 18a, 19, 20, 20a, 21 i 21a;

4) inne zmiany wynikające z czynności administracyjnych związanych z wydanym pozwoleniem, o którym mowa w art. 7, 18a, 19, 20, 20a, 21 i 21a;

5) sporządzenie raportu oceniającego, o którym mowa w art. 18a ust. 2 i art. 19 ust. 2;

6) aktualizację raportu oceniającego, o której mowa w art. 19 ust. 2;

7) przygotowanie dokumentów stanowiących podstawę wszczęcia procedury wyjaśniającej;

8) którym mowa w art. 33a ust. 2.

1a. Podmiot odpowiedzialny wnosi opłatę związaną z dopuszczeniem do obrotu weterynaryjnego produktu leczniczego za złożenie wniosku o:

1) wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, o którym mowa w art. 5 rozporządzenia 2019/6 – w wysokości nieprzekraczającej 92 600 zł;

2) wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na ograniczonym rynku zgodnie z art. 23 rozporządzenia 2019/6 – w wysokości nieprzekraczającej 74 100 zł;

3) wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w wyjątkowych okolicznościach zgodnie z art. 25 rozporządzenia 2019/6 – w wysokości nieprzekraczającej 74 100 zł;

4) ponowne rozpatrzenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, o którym mowa w art. 24 ust. 2 rozporządzenia 2019/6 – w wysokości nieprzekraczającej 14 400 zł;

5) ponowne rozpatrzenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, o którym mowa w art. 27 ust. 2 rozporządzenia 2019/6 – w wysokości nieprzekraczającej 14 400 zł;

6) zmianę warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu weterynaryjnego produktu leczniczego, o której mowa w art. 62, art. 64 lub art. 65 rozporządzenia 2019/6 – w wysokości nieprzekraczającej 20 200 zł;

7) rejestrację homeopatycznego weterynaryjnego produktu leczniczego, o której mowa w art. 87 rozporządzenia 2019/6 – w wysokości nieprzekraczającej 17 640 zł;

8) zmianę w warunkach rejestracji homeopatycznego weterynaryjnego produktu leczniczego, o której mowa w art. 87 rozporządzenia 2019/6 – w wysokości nieprzekraczającej 4400 zł;

9) wydanie pozwolenia na handel równoległy weterynaryjnym produktem leczniczym, o którym mowa w art. 102 rozporządzenia 2019/6 – w wysokości nieprzekraczającej 6200 zł;

10) zmianę danych w pozwoleniu na handel równoległy weterynaryjnym produktem leczniczym, o którym mowa w art. 102 rozporządzenia 2019/6 – w wysokości nieprzekraczającej 1000 zł;

11) uchylenie pozwolenia, na wniosek strony – w wysokości nieprzekraczającej 440 zł.

1b. Zwrot części opłaty przy cofnięciu wniosku, o którym mowa w ust. 1a, na żądanie strony, złożone na etapie weryfikacji formalnej wniosku, następuje w wysokości 75% uiszczonej opłaty należnej za dany wniosek.

1c. W przypadku złożenia wniosku, o którym mowa w art. 64 lub art. 65 rozporządzenia 2019/6, wysokość opłaty za złożenie wniosku podlega zmniejszeniu w zależności od podstawy prawnej złożenia wniosku obejmującego grupę zmian w warunkach pozwolenia na dopuszczenie do obrotu weterynaryjnego produktu leczniczego.

2. Podmiot odpowiedzialny, który uzyskał przedłużenie okresu ważności pozwolenia na czas nieokreślony, o którym mowa w art. 29 ust. 2, wnosi opłatę w okresie ważności tego pozwolenia, za każdy rok jego ważności.

2a. Podmiot odpowiedzialny wnosi opłatę w okresie ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu weterynaryjnego produktu leczniczego albo rejestracji homeopatycznego weterynaryjnego produktu leczniczego, za każdy rok ich ważności – w wysokości nieprzekraczającej 4600 zł.

3. W przypadku wniosku obejmującego listę produktów leczniczych homeopatycznych, o których mowa w art. 21 ust. 1 i 4, pobiera się jedną opłatę.

4. Opłaty, o których mowa w ust. 1 i 2, stanowią dochód budżetu państwa.

Wersja archiwalna obowiązująca od 2022.09.02 do 2022.11.13

Art. 36. [Opłata za dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego] 1. Podmiot odpowiedzialny wnosi opłatę związaną z dopuszczeniem do obrotu produktu leczniczego, z wyłączeniem weterynaryjnego produktu leczniczego w rozumieniu art. 4 pkt 1 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6 z dnia 11 grudnia 2018 r. w sprawie weterynaryjnych produktów leczniczych i uchylającego dyrektywę 2001/82/WE (Dz. Urz. UE L 4 z 07.01.2019, str. 43, z późn. zm.), zwanego dalej „rozporządzeniem 2019/6”, za złożenie wniosku o: [2]

1) wydanie pozwolenia, o którym mowa w art. 7, 18a, 19, 20, 20a, 21, 21a i 32;

2) przedłużenie terminu ważności pozwolenia, o którym mowa w art. 7, 18a, 19, 20, 20a, 21 i 21a;

3) zmianę danych stanowiących podstawę wydania pozwolenia, o którym mowa w art. 7, 18a, 19, 20, 20a, 21 i 21a;

4) inne zmiany wynikające z czynności administracyjnych związanych z wydanym pozwoleniem, o którym mowa w art. 7, 18a, 19, 20, 20a, 21 i 21a;

5) sporządzenie raportu oceniającego, o którym mowa w art. 18a ust. 2 i art. 19 ust. 2;

6) aktualizację raportu oceniającego, o której mowa w art. 19 ust. 2;

7) przygotowanie dokumentów stanowiących podstawę wszczęcia procedury wyjaśniającej;

8) którym mowa w art. 33a ust. 2.

1a. [3] Podmiot odpowiedzialny wnosi opłatę związaną z dopuszczeniem do obrotu weterynaryjnego produktu leczniczego za złożenie wniosku o:

1) wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, o którym mowa w art. 5 rozporządzenia 2019/6 – w wysokości nieprzekraczającej 92 600 zł;

2) wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na ograniczonym rynku zgodnie z art. 23 rozporządzenia 2019/6 – w wysokości nieprzekraczającej 74 100 zł;

3) wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w wyjątkowych okolicznościach zgodnie z art. 25 rozporządzenia 2019/6 – w wysokości nieprzekraczającej 74 100 zł;

4) ponowne rozpatrzenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, o którym mowa w art. 24 ust. 2 rozporządzenia 2019/6 – w wysokości nieprzekraczającej 14 400 zł;

5) ponowne rozpatrzenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, o którym mowa w art. 27 ust. 2 rozporządzenia 2019/6 – w wysokości nieprzekraczającej 14 400 zł;

6) zmianę warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu weterynaryjnego produktu leczniczego, o której mowa w art. 62, art. 64 lub art. 65 rozporządzenia 2019/6 – w wysokości nieprzekraczającej 20 200 zł;

7) rejestrację homeopatycznego weterynaryjnego produktu leczniczego, o której mowa w art. 87 rozporządzenia 2019/6 – w wysokości nieprzekraczającej 17 640 zł;

8) zmianę w warunkach rejestracji homeopatycznego weterynaryjnego produktu leczniczego, o której mowa w art. 87 rozporządzenia 2019/6 – w wysokości nieprzekraczającej 4400 zł;

9) wydanie pozwolenia na handel równoległy weterynaryjnym produktem leczniczym, o którym mowa w art. 102 rozporządzenia 2019/6 – w wysokości nieprzekraczającej 6200 zł;

10) zmianę danych w pozwoleniu na handel równoległy weterynaryjnym produktem leczniczym, o którym mowa w art. 102 rozporządzenia 2019/6 – w wysokości nieprzekraczającej 1000 zł;

11) uchylenie pozwolenia, na wniosek strony – w wysokości nieprzekraczającej 440 zł.

1b. [4] Zwrot części opłaty przy cofnięciu wniosku, o którym mowa w ust. 1a, na żądanie strony, złożone na etapie weryfikacji formalnej wniosku, następuje w wysokości 75% uiszczonej opłaty należnej za dany wniosek.

1c. [5] W przypadku złożenia wniosku, o którym mowa w art. 64 lub art. 65 rozporządzenia 2019/6, wysokość opłaty za złożenie wniosku podlega zmniejszeniu w zależności od podstawy prawnej złożenia wniosku obejmującego grupę zmian w warunkach pozwolenia na dopuszczenie do obrotu weterynaryjnego produktu leczniczego.

2. Podmiot odpowiedzialny, który uzyskał przedłużenie okresu ważności pozwolenia na czas nieokreślony, o którym mowa w art. 29 ust. 2, wnosi opłatę w okresie ważności tego pozwolenia, za każdy rok jego ważności.

2a. [6] Podmiot odpowiedzialny wnosi opłatę w okresie ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu weterynaryjnego produktu leczniczego albo rejestracji homeopatycznego weterynaryjnego produktu leczniczego, za każdy rok ich ważności – w wysokości nieprzekraczającej 4600 zł.

3. W przypadku wniosku obejmującego listę produktów leczniczych homeopatycznych, o których mowa w art. 21 ust. 1 i 4, pobiera się jedną opłatę.

4. Opłaty, o których mowa w ust. 1 i 2, stanowią dochód budżetu państwa.

[2] Art. 36 ust. 1 w brzmieniu ustalonym przez art. 3 pkt 2 lit. a) ustawy z dnia 5 sierpnia 2022 r. o zmianie ustawy o zawodach pielęgniarki i położnej oraz niektórych innych ustaw (Dz.U. poz. 1733). Zmiana weszła w życie 2 września 2022 r.

[3] Art. 36 ust. 1a dodany przez art. 3 pkt 2 lit. b) ustawy z dnia 5 sierpnia 2022 r. o zmianie ustawy o zawodach pielęgniarki i położnej oraz niektórych innych ustaw (Dz.U. poz. 1733). Zmiana weszła w życie 2 września 2022 r.

[4] Art. 36 ust. 1b dodany przez art. 3 pkt 2 lit. b) ustawy z dnia 5 sierpnia 2022 r. o zmianie ustawy o zawodach pielęgniarki i położnej oraz niektórych innych ustaw (Dz.U. poz. 1733). Zmiana weszła w życie 2 września 2022 r.

[5] Art. 36 ust. 1c dodany przez art. 3 pkt 2 lit. b) ustawy z dnia 5 sierpnia 2022 r. o zmianie ustawy o zawodach pielęgniarki i położnej oraz niektórych innych ustaw (Dz.U. poz. 1733). Zmiana weszła w życie 2 września 2022 r.

[6] Art. 36 ust. 2a dodany przez art. 3 pkt 2 lit. c) ustawy z dnia 5 sierpnia 2022 r. o zmianie ustawy o zawodach pielęgniarki i położnej oraz niektórych innych ustaw (Dz.U. poz. 1733). Zmiana weszła w życie 2 września 2022 r.

Wersja archiwalna obowiązująca od 2021.10.29 do 2022.09.01     (Dz.U.2021.1977 tekst jednolity)

Art. 36. [Opłata za dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego ] 1. Podmiot odpowiedzialny wnosi opłatę związaną z dopuszczeniem do obrotu produktu leczniczego za złożenie wniosku o:

1) wydanie pozwolenia, o którym mowa w art. 7, 18a, 19, 20, 20a, 21, 21a i 32;

2) przedłużenie terminu ważności pozwolenia, o którym mowa w art. 7, 18a, 19, 20, 20a, 21 i 21a;

3) zmianę danych stanowiących podstawę wydania pozwolenia, o którym mowa w art. 7, 18a, 19, 20, 20a, 21 i 21a;

4) inne zmiany wynikające z czynności administracyjnych związanych z wydanym pozwoleniem, o którym mowa w art. 7, 18a, 19, 20, 20a, 21 i 21a;

5) sporządzenie raportu oceniającego, o którym mowa w art. 18a ust. 2 i art. 19 ust. 2;

6) aktualizację raportu oceniającego, o której mowa w art. 19 ust. 2;

7) przygotowanie dokumentów stanowiących podstawę wszczęcia procedury wyjaśniającej;

8) którym mowa w art. 33a ust. 2.

2. Podmiot odpowiedzialny, który uzyskał przedłużenie okresu ważności pozwolenia na czas nieokreślony, o którym mowa w art. 29 ust. 2, wnosi opłatę w okresie ważności tego pozwolenia, za każdy rok jego ważności.

3. W przypadku wniosku obejmującego listę produktów leczniczych homeopatycznych, o których mowa w art. 21 ust. 1 i 4, pobiera się jedną opłatę.

4. Opłaty, o których mowa w ust. 1 i 2, stanowią dochód budżetu państwa.

Wersja archiwalna obowiązująca od 2021.05.28 do 2021.10.28     (Dz.U.2021.974 tekst jednolity)

Art. 36. [Opłata za dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego ] 1. Podmiot odpowiedzialny wnosi opłatę związaną z dopuszczeniem do obrotu produktu leczniczego za złożenie wniosku o:

1) wydanie pozwolenia, o którym mowa w art. 7, 18a, 19, 20, 20a, 21, 21a i 32;

2) przedłużenie terminu ważności pozwolenia, o którym mowa w art. 7, 18a, 19, 20, 20a, 21 i 21a;

3) zmianę danych stanowiących podstawę wydania pozwolenia, o którym mowa w art. 7, 18a, 19, 20, 20a, 21 i 21a;

4) inne zmiany wynikające z czynności administracyjnych związanych z wydanym pozwoleniem, o którym mowa w art. 7, 18a, 19, 20, 20a, 21 i 21a;

5) sporządzenie raportu oceniającego, o którym mowa w art. 18a ust. 2 i art. 19 ust. 2;

6) aktualizację raportu oceniającego, o której mowa w art. 19 ust. 2;

7) przygotowanie dokumentów stanowiących podstawę wszczęcia procedury wyjaśniającej;

8) którym mowa w art. 33a ust. 2.

2. Podmiot odpowiedzialny, który uzyskał przedłużenie okresu ważności pozwolenia na czas nieokreślony, o którym mowa w art. 29 ust. 2, wnosi opłatę w okresie ważności tego pozwolenia, za każdy rok jego ważności.

3. W przypadku wniosku obejmującego listę produktów leczniczych homeopatycznych, o których mowa w art. 21 ust. 1 i 4, pobiera się jedną opłatę.

4. Opłaty, o których mowa w ust. 1 i 2, stanowią dochód budżetu państwa.

Wersja archiwalna obowiązująca od 2020.05.27 do 2021.05.27     (Dz.U.2020.944 tekst jednolity)

Art. 36. [Opłata za dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego ] 1. Podmiot odpowiedzialny wnosi opłatę związaną z dopuszczeniem do obrotu produktu leczniczego za złożenie wniosku o:

1) wydanie pozwolenia, o którym mowa w art. 7, 18a, 19, 20, 20a, 21, 21a i 32;

2) przedłużenie terminu ważności pozwolenia, o którym mowa w art. 7, 18a, 19, 20, 20a, 21 i 21a;

3) zmianę danych stanowiących podstawę wydania pozwolenia, o którym mowa w art. 7, 18a, 19, 20, 20a, 21 i 21a;

4) inne zmiany wynikające z czynności administracyjnych związanych z wydanym pozwoleniem, o którym mowa w art. 7, 18a, 19, 20, 20a, 21 i 21a;

5) sporządzenie raportu oceniającego, o którym mowa w art. 18a ust. 2 i art. 19 ust. 2;

6) aktualizację raportu oceniającego, o której mowa w art. 19 ust. 2;

7) przygotowanie dokumentów stanowiących podstawę wszczęcia procedury wyjaśniającej;

8) którym mowa w art. 33a ust. 2.

2. Podmiot odpowiedzialny, który uzyskał przedłużenie okresu ważności pozwolenia na czas nieokreślony, o którym mowa w art. 29 ust. 2, wnosi opłatę w okresie ważności tego pozwolenia, za każdy rok jego ważności.

3. W przypadku wniosku obejmującego listę produktów leczniczych homeopatycznych, o których mowa w art. 21 ust. 1 i 4, pobiera się jedną opłatę.

4. Opłaty, o których mowa w ust. 1 i 2, stanowią dochód budżetu państwa.

Wersja archiwalna obowiązująca od 2019.03.15 do 2020.05.26     (Dz.U.2019.499 tekst jednolity)

Art. 36. [Opłata za dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego ] 1. Podmiot odpowiedzialny wnosi opłatę związaną z dopuszczeniem do obrotu produktu leczniczego za złożenie wniosku o:

1) wydanie pozwolenia, o którym mowa w art. 7, 18a, 19, 20, 20a, 21, 21a i 32;

2) przedłużenie terminu ważności pozwolenia, o którym mowa w art. 7, 18a, 19, 20, 20a, 21 i 21a;

3) zmianę danych stanowiących podstawę wydania pozwolenia, o którym mowa w art. 7, 18a, 19, 20, 20a, 21 i 21a;

4) inne zmiany wynikające z czynności administracyjnych związanych z wydanym pozwoleniem, o którym mowa w art. 7, 18a, 19, 20, 20a, 21 i 21a;

5) sporządzenie raportu oceniającego, o którym mowa w art. 18a ust. 2 i art. 19 ust. 2;

6) aktualizację raportu oceniającego, o której mowa w art. 19 ust. 2;

7) przygotowanie dokumentów stanowiących podstawę wszczęcia procedury wyjaśniającej;

8) którym mowa w art. 33a ust. 2.

2. Podmiot odpowiedzialny, który uzyskał przedłużenie okresu ważności pozwolenia na czas nieokreślony, o którym mowa w art. 29 ust. 2, wnosi opłatę w okresie ważności tego pozwolenia, za każdy rok jego ważności.

3. W przypadku wniosku obejmującego listę produktów leczniczych homeopatycznych, o których mowa w art. 21 ust. 1 i 4, pobiera się jedną opłatę.

4. Opłaty, o których mowa w ust. 1 i 2, stanowią dochód budżetu państwa.

Wersja archiwalna obowiązująca od 2017.11.30 do 2019.03.14     (Dz.U.2017.2211 tekst jednolity)

Art. 36. [Opłata za dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego ] 1. Podmiot odpowiedzialny wnosi opłatę związaną z dopuszczeniem do obrotu produktu leczniczego za złożenie wniosku o:

1) wydanie pozwolenia, o którym mowa w art. 7, 18a, 19, 20, 20a, 21, 21a i 32;

2) przedłużenie terminu ważności pozwolenia, o którym mowa w art. 7, 18a, 19, 20, 20a, 21 i 21a;

3) zmianę danych stanowiących podstawę wydania pozwolenia, o którym mowa w art. 7, 18a, 19, 20, 20a, 21 i 21a;

4) inne zmiany wynikające z czynności administracyjnych związanych z wydanym pozwoleniem, o którym mowa w art. 7, 18a, 19, 20, 20a, 21 i 21a;

5) sporządzenie raportu oceniającego, o którym mowa w art. 18a ust. 2 i art. 19 ust. 2;

6) aktualizację raportu oceniającego, o której mowa w art. 19 ust. 2;

7) przygotowanie dokumentów stanowiących podstawę wszczęcia procedury wyjaśniającej;

8) którym mowa w art. 33a ust. 2.

2. Podmiot odpowiedzialny, który uzyskał przedłużenie okresu ważności pozwolenia na czas nieokreślony, o którym mowa w art. 29 ust. 2, wnosi opłatę w okresie ważności tego pozwolenia, za każdy rok jego ważności.

3. W przypadku wniosku obejmującego listę produktów leczniczych homeopatycznych, o których mowa w art. 21 ust. 1 i 4, pobiera się jedną opłatę.

4. Opłaty, o których mowa w ust. 1 i 2, stanowią dochód budżetu państwa.

Wersja archiwalna obowiązująca od 2016.12.23 do 2017.11.29     (Dz.U.2016.2142 tekst jednolity)

Art. 36. [Opłata za dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego ] 1. Podmiot odpowiedzialny wnosi opłatę związaną z dopuszczeniem do obrotu produktu leczniczego za złożenie wniosku o:

1) wydanie pozwolenia, o którym mowa w art. 7, 18a, 19, 20, 20a, 21, 21a i 32;

2) przedłużenie terminu ważności pozwolenia, o którym mowa w art. 7, 18a, 19, 20, 20a, 21 i 21a;

3) zmianę danych stanowiących podstawę wydania pozwolenia, o którym mowa w art. 7, 18a, 19, 20, 20a, 21 i 21a;

4) inne zmiany wynikające z czynności administracyjnych związanych z wydanym pozwoleniem, o którym mowa w art. 7, 18a, 19, 20, 20a, 21 i 21a;

5) sporządzenie raportu oceniającego, o którym mowa w art. 18a ust. 2 i art. 19 ust. 2;

6) aktualizację raportu oceniającego, o której mowa w art. 19 ust. 2;

7) przygotowanie dokumentów stanowiących podstawę wszczęcia procedury wyjaśniającej;

8) którym mowa w art. 33a ust. 2.

2. Podmiot odpowiedzialny, który uzyskał przedłużenie okresu ważności pozwolenia na czas nieokreślony, o którym mowa w art. 29 ust. 2, wnosi opłatę w okresie ważności tego pozwolenia, za każdy rok jego ważności.

3. W przypadku wniosku obejmującego listę produktów leczniczych homeopatycznych, o których mowa w art. 21 ust. 1 i 4, pobiera się jedną opłatę.

4. Opłaty, o których mowa w ust. 1 i 2, stanowią dochód budżetu państwa.

Wersja archiwalna obowiązująca od 2008.03.17 do 2016.12.22     (Dz.U.2008.45.271 tekst jednolity)

Art. 36. 1. Podmiot odpowiedzialny wnosi opłatę związaną z dopuszczeniem do obrotu produktu leczniczego za złożenie wniosku o:

1) wydanie pozwolenia, o którym mowa w art. 7, 18a, 19, 20, 20a, 21, 21a i 32;

2) przedłużenie terminu ważności pozwolenia, o którym mowa w art. 7, 18a, 19, 20, 20a, 21 i 21a;

3) zmianę danych stanowiących podstawę wydania pozwolenia, o którym mowa w art. 7, 18a, 19, 20, 20a, 21 i 21a;

4) inne zmiany wynikające z czynności administracyjnych związanych z wydanym pozwoleniem, o którym mowa w art. 7, 18a, 19, 20, 20a, 21 i 21a;

5) sporządzenie raportu oceniającego, o którym mowa w art. 18a ust. 2 i art. 19 ust. 2;

6) aktualizację raportu oceniającego, o której mowa w art. 19 ust. 2;

7) przygotowanie dokumentów stanowiących podstawę wszczęcia procedury wyjaśniającej;

8) którym mowa w art. 33a ust. 2.

2. Podmiot odpowiedzialny, który uzyskał przedłużenie okresu ważności pozwolenia na czas nieokreślony, o którym mowa w art. 29 ust. 2, wnosi opłatę w okresie ważności tego pozwolenia, za każdy rok jego ważności.

3. W przypadku wniosku obejmującego listę produktów leczniczych homeopatycznych, o których mowa w art. 21 ust. 1 i 4, pobiera się jedną opłatę.

4. Opłaty, o których mowa w ust. 1 i 2, stanowią dochód budżetu państwa.

Wersja archiwalna obowiązująca od 2007.05.01 do 2008.03.16

Art. 36. [141] 1. Podmiot odpowiedzialny wnosi opłatę związaną z dopuszczeniem do obrotu produktu leczniczego za złożenie wniosku o:

1) wydanie pozwolenia, o którym mowa w art. 7, 18a, 19, 20, 20a, 21, 21a i 32;

2) przedłużenie terminu ważności pozwolenia, o którym mowa w art. 7, 18a, 19, 20, 20a, 21 i 21a;

3) zmianę danych stanowiących podstawę wydania pozwolenia, o którym mowa w art. 7, 18a, 19, 20, 20a, 21 i 21a;

4) inne zmiany wynikające z czynności administracyjnych związanych z wydanym pozwoleniem, o którym mowa w art. 7, 18a, 19, 20, 20a, 21 i 21a;

5) sporządzenie raportu oceniającego, o którym mowa w art. 18a ust. 2 i art. 19 ust. 2;

6) aktualizację raportu oceniającego, o której mowa w art. 19 ust. 2;

7) przygotowanie dokumentów stanowiących podstawę wszczęcia procedury wyjaśniającej;

8) którym mowa w art. 33a ust. 2.

2. Podmiot odpowiedzialny, który uzyskał przedłużenie okresu ważności pozwolenia na czas nieokreślony, o którym mowa w art. 29 ust. 2, wnosi opłatę w okresie ważności tego pozwolenia, za każdy rok jego ważności.

3. W przypadku wniosku obejmującego listę produktów leczniczych homeopatycznych, o których mowa w art. 21 ust. 1 i 4, pobiera się jedną opłatę.

4. Opłaty, o których mowa w ust. 1 i 2, stanowią dochód budżetu państwa.

[141] Art. 36 w brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 41 ustawy z dnia 30 marca 2007 r. o zmianie ustawy – Prawo farmaceutyczne oraz o zmianie niektórych innych ustaw (Dz.U. Nr 75, poz. 492). Zmiana weszła w życie 1 maja 2007 r.

Wersja archiwalna obowiązująca od 2004.05.01 do 2007.04.30

Art. 36. [75] Podmiot odpowiedzialny wnosi opłatę związaną z dopuszczeniem do obrotu produktu leczniczego za złożenie wniosku o:

1) wydanie pozwolenia;

2) przedłużenie terminu ważności pozwolenia;

3) zmianę danych stanowiących podstawę wydania pozwolenia;

4) zmianę oznakowania opakowania, w ulotce i Charakterystyce Produktu Leczniczego;

5) inne zmiany wynikające z czynności administracyjnych związanych z wydanym pozwoleniem.

[75] Art. 36 w brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 25 ustawy z dnia 20 kwietnia 2004 r. o zmianie ustawy – Prawo farmaceutyczne, ustawy o zawodzie lekarza oraz ustawy – Przepisy wprowadzające ustawę – Prawo farmaceutyczne, ustawę o wyrobach medycznych oraz ustawę o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Dz.U. Nr 92, poz. 882). Zmiana weszła w życie 1 maja 2004 r.

Wersja archiwalna obowiązująca od 2004.04.02 do 2004.04.30     (Dz.U.2004.53.533 tekst jednolity)

Art. 36. 1. Podmiot odpowiedzialny wnosi opłatę związaną z dopuszczeniem do obrotu produktu leczniczego za złożenie wniosku o:

1) wydanie pozwolenia;

2) przedłużenie terminu ważności pozwolenia;

3) zmianę danych stanowiących podstawę wydania pozwolenia;

4) zmianę oznakowania opakowania, w ulotce i Charakterystyce Produktu Leczniczego;

5) inne zmiany wynikające z czynności administracyjnych związanych z wydanym pozwoleniem.

2. Minister właściwy do spraw zdrowia, a w odniesieniu do produktów leczniczych weterynaryjnych w porozumieniu z ministrem właściwym do spraw rolnictwa, określi, w drodze rozporządzenia, szczegółowy sposób ustalania wysokości opłat, o których mowa w ust. 1, oraz sposób ich uiszczania, uwzględniając wysokość opłaty w państwach członkowskich Unii Europejskiej o zbliżonym dochodzie narodowym brutto na jednego mieszkańca oraz nakład pracy związanej z wykonaniem danej czynności i poziom kosztów ponoszonych przez Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, działający na podstawie odrębnych przepisów.

Wersja archiwalna obowiązująca od 2002.10.01 do 2004.04.01

Art. 36. [81] 1. Podmiot odpowiedzialny wnosi opłatę związaną z dopuszczeniem do obrotu produktu leczniczego za złożenie wniosku o:

1) wydanie pozwolenia,

2) przedłużenie terminu ważności pozwolenia,

3) zmianę danych stanowiących podstawę wydania pozwolenia,

4) zmianę oznakowania opakowania, w ulotce i Charakterystyce Produktu Leczniczego,

5) inne zmiany wynikające z czynności administracyjnych związanych z wydanym pozwoleniem.

2. Minister właściwy do spraw zdrowia, a w odniesieniu do produktów leczniczych weterynaryjnych w porozumieniu z ministrem właściwym do spraw rolnictwa, określi, w drodze rozporządzenia, szczegółowy sposób ustalania wysokości opłat, o których mowa w ust. 1, oraz sposób ich uiszczania, uwzględniając wysokość opłaty w państwach członkowskich Unii Europejskiej o zbliżonym dochodzie narodowym brutto na jednego mieszkańca oraz nakład pracy związanej z wykonaniem danej czynności i poziom kosztów ponoszonych przez Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, działający na podstawie odrębnych przepisów.

[81] Art. 36 w brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 29 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. o zmianie ustawy – Prawo farmaceutyczne (Dz.U. Nr 152, poz. 1265). Zmiana weszła w życie 1 października 2002 r.