Wersja obowiązująca od 2024.05.06 (Dz.U.2024.686 tekst jednolity)

Art. 17. [Ocena bezpieczeństwa] 1. Badania, o których mowa w art. 10 ust. 2 pkt 4 lit. b, przeprowadzane w celu oceny bezpieczeństwa produktu leczniczego lub badania, o których mowa w art. 10 ust. 2b pkt 6 lit. b, przeprowadzane w celu oceny bezpieczeństwa produktu leczniczego weterynaryjnego są wykonywane w jednostkach spełniających zasady Dobrej Praktyki Laboratoryjnej w rozumieniu ustawy z dnia 25 lutego 2011 r. o substancjach chemicznych i ich mieszaninach (Dz. U. z 2022 r. poz. 1816).

1a. Badania produktu leczniczego, o których mowa w art. 10 ust. 2 pkt 4 lit. c, są wykonywane zgodnie z wymaganiami Dobrej Praktyki Klinicznej, a badania produktu leczniczego weterynaryjnego, o których mowa w art. 10 ust. 2b pkt 6 lit. c, są wykonywane zgodnie z wymaganiami Dobrej Praktyki Klinicznej Weterynaryjnej.

2. Wymagania dotyczące dokumentacji wyników badań, o których mowa w art. 10 ust. 2 pkt 4, produktów leczniczych, w tym produktów radiofarmaceutycznych, produktów leczniczych roślinnych innych niż te, o których mowa w art. 20a, produktów leczniczych homeopatycznych innych niż te, o których mowa w art. 21 ust. 1, określa załącznik I do dyrektywy 2001/83/WE, zmieniony dyrektywą Komisji 2009/120/WE z dnia 14 września 2009 r. zmieniającą dyrektywę 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi w zakresie produktów leczniczych terapii zaawansowanej.

2a. W przypadku produktów leczniczych weterynaryjnych, w tym produktów leczniczych homeopatycznych przeznaczonych wyłącznie dla zwierząt innych niż te, o których mowa w art. 21 ust. 4, wymagania dotyczące dokumentacji wyników badań, o których mowa w art. 10 ust. 2b pkt 6, określa załącznik 1 do dyrektywy 2001/82/WE, zmieniony dyrektywą Komisji 2009/9/WE z dnia 10 lutego 2009 r. zmieniającą dyrektywę 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do weterynaryjnych produktów leczniczych (Dz. Urz. UE L 44 z 14.02.2009, str. 10).

3. (uchylony)

Wersja obowiązująca od 2024.05.06 (Dz.U.2024.686 tekst jednolity)

3. (uchylony)

Wersja archiwalna obowiązująca od 2022.11.14 do 2024.05.05 (Dz.U.2022.2301 tekst jednolity)

3. (uchylony)

Wersja archiwalna obowiązująca od 2021.10.29 do 2022.11.13 (Dz.U.2021.1977 tekst jednolity)

Art. 17. [Ocena bezpieczeństwa] 1. Badania, o których mowa w art. 10 ust. 2 pkt 4 lit. b, przeprowadzane w celu oceny bezpieczeństwa produktu leczniczego lub badania, o których mowa w art. 10 ust. 2b pkt 6 lit. b, przeprowadzane w celu oceny bezpieczeństwa produktu leczniczego weterynaryjnego są wykonywane w jednostkach spełniających zasady Dobrej Praktyki Laboratoryjnej w rozumieniu ustawy z dnia 25 lutego 2011 r. o substancjach chemicznych i ich mieszaninach (Dz. U. z 2020 r. poz. 2289).

3. (uchylony)

Wersja archiwalna obowiązująca od 2021.05.28 do 2021.10.28 (Dz.U.2021.974 tekst jednolity)

3. (uchylony)

Wersja archiwalna obowiązująca od 2020.05.27 do 2021.05.27 (Dz.U.2020.944 tekst jednolity)

3. (uchylony)

Wersja archiwalna obowiązująca od 2019.03.15 do 2020.05.26 (Dz.U.2019.499 tekst jednolity)

3. (uchylony)

Wersja archiwalna obowiązująca od 2017.11.30 do 2019.03.14 (Dz.U.2017.2211 tekst jednolity)

3. (uchylony)

Wersja archiwalna obowiązująca od 2016.12.23 do 2017.11.29 (Dz.U.2016.2142 tekst jednolity)

3. (uchylony)

Wersja archiwalna obowiązująca od 2013.11.25 do 2016.12.22

3. [31] (uchylony).

[31] Art. 17 ust. 3 uchylony przez art. 1 pkt 11 ustawy z dnia 27 września 2013 r. o zmianie ustawy – Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw (Dz.U. poz. 1245). Zmiana weszła w życie 25 listopada 2013 r.

Wersja archiwalna obowiązująca od 2012.01.01 do 2013.11.24

3. [5] Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, wymagania dotyczące dokumentacji wyników badań antyseptyków, uwzględniając w szczególności specyfikę określonych produktów oraz konieczność przedstawienia raportów eksperta.

[5] Art. 17 ust. 3 w brzmieniu ustalonym przez art. 60 pkt 3 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (Dz.U. Nr 122, poz. 696). Zmiana weszła w życie 1 stycznia 2012 r.

Wersja archiwalna obowiązująca od 2011.05.01 do 2011.12.31

2. [21] Wymagania dotyczące dokumentacji wyników badań, o których mowa w art. 10 ust. 2 pkt 4, produktów leczniczych, w tym produktów radiofarmaceutycznych, produktów leczniczych roślinnych innych niż te, o których mowa w art. 20a, produktów leczniczych homeopatycznych innych niż te, o których mowa w art. 21 ust. 1, określa załącznik I do dyrektywy 2001/83/WE, zmieniony dyrektywą Komisji 2009/120/WE z dnia 14 września 2009 r. zmieniającą dyrektywę 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi w zakresie produktów leczniczych terapii zaawansowanej.

2a. [22] W przypadku produktów leczniczych weterynaryjnych, w tym produktów leczniczych homeopatycznych przeznaczonych wyłącznie dla zwierząt innych niż te, o których mowa w art. 21 ust. 4, wymagania dotyczące dokumentacji wyników badań, o których mowa w art. 10 ust. 2b pkt 6, określa załącznik 1 do dyrektywy 2001/82/WE, zmieniony dyrektywą Komisji 2009/9/WE z dnia 10 lutego 2009 r. zmieniającą dyrektywę 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do weterynaryjnych produktów leczniczych (Dz. Urz. UE L 44 z 14.02.2009, str. 10).

3. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, wymagania dotyczące dokumentacji wyników badań produktów leczniczych przeznaczonych do specjalnych celów żywieniowych, antyseptyków, uwzględniając w szczególności specyfikę określonych produktów oraz konieczność przedstawienia raportów eksperta.

[21] Art. 17 ust. 2 w brzmieniu ustalonym przez art. 11 pkt 11 ustawy z dnia 18 marca 2011 r. o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Dz.U. Nr 82, poz. 451). Zmiana weszła w życie 1 maja 2011 r.

[22] Art. 17 ust. 2a w brzmieniu ustalonym przez art. 11 pkt 11 ustawy z dnia 18 marca 2011 r. o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Dz.U. Nr 82, poz. 451). Zmiana weszła w życie 1 maja 2011 r.

Wersja archiwalna obowiązująca od 2011.04.08 do 2011.04.30

Art. 17. [Ocena bezpieczeństwa] 1. [2] Badania, o których mowa w art. 10 ust. 2 pkt 4 lit. b, przeprowadzane w celu oceny bezpieczeństwa produktu leczniczego lub badania, o których mowa w art. 10 ust. 2b pkt 6 lit. b, przeprowadzane w celu oceny bezpieczeństwa produktu leczniczego weterynaryjnego są wykonywane w jednostkach spełniających zasady Dobrej Praktyki Laboratoryjnej w rozumieniu ustawy z dnia 25 lutego 2011 r. o substancjach chemicznych i ich mieszaninach (Dz. U. Nr 63, poz. 322).

2a. W przypadku produktów leczniczych weterynaryjnych, w tym produktów leczniczych homeopatycznych przeznaczonych wyłącznie dla zwierząt, innych niż te, o których mowa w art. 21 ust. 4, wymagania dotyczące dokumentacji wyników badań, o których mowa w art. 10 ust. 2b pkt 6, określa załącznik 1 do dyrektywy 2001/82/WE.

[2] Art. 17 ust. 1 w brzmieniu ustalonym przez art. 72 pkt 1 ustawy z dnia 25 lutego 2011 r. o substancjach chemicznych i ich mieszaninach (Dz.U. Nr 63, poz. 322). Zmiana weszła w życie 8 kwietnia 2011 r.

Wersja archiwalna obowiązująca od 2008.03.17 do 2011.04.07 (Dz.U.2008.45.271 tekst jednolity)

Art. 17. 1. Badania, o których mowa w art. 10 ust. 2 pkt 4 lit. b, przeprowadzane w celu oceny bezpieczeństwa produktu leczniczego lub badania, o których mowa w art. 10 ust. 2b pkt 6 lit. b, przeprowadzane w celu oceny bezpieczeństwa produktu leczniczego weterynaryjnego są wykonywane zgodnie z zasadami Dobrej Praktyki Laboratoryjnej w rozumieniu ustawy z dnia 11 stycznia 2001 r. o substancjach i preparatach chemicznych (Dz. U. Nr 11, poz. 84, z późn. zm.).

Wersja archiwalna obowiązująca od 2007.05.01 do 2008.03.16

Art. 17. 1. [71] Badania, o których mowa w art. 10 ust. 2 pkt 4 lit. b, przeprowadzane w celu oceny bezpieczeństwa produktu leczniczego lub badania, o których mowa w art. 10 ust. 2b pkt 6 lit. b, przeprowadzane w celu oceny bezpieczeństwa produktu leczniczego weterynaryjnego są wykonywane zgodnie z zasadami Dobrej Praktyki Laboratoryjnej w rozumieniu ustawy z dnia 11 stycznia 2001 r. o substancjach i preparatach chemicznych (Dz. U. Nr 11, poz. 84, z późn. zm.).

1a. [72] Badania produktu leczniczego, o których mowa w art. 10 ust. 2 pkt 4 lit. c, są wykonywane zgodnie z wymaganiami Dobrej Praktyki Klinicznej, a badania produktu leczniczego weterynaryjnego, o których mowa w art. 10 ust. 2b pkt 6 lit. c, są wykonywane zgodnie z wymaganiami Dobrej Praktyki Klinicznej Weterynaryjnej.

2. [73] Wymagania dotyczące dokumentacji wyników badań, o których mowa w art. 10 ust. 2 pkt 4, produktów leczniczych, w tym produktów radiofarmaceutycznych, produktów leczniczych roślinnych innych niż te, o których mowa w art. 20a, produktów leczniczych homeopatycznych innych niż te, o których mowa w art. 21 ust. 1, określa załącznik I do dyrektywy 2001/83/WE.

2a. [74] W przypadku produktów leczniczych weterynaryjnych, w tym produktów leczniczych homeopatycznych przeznaczonych wyłącznie dla zwierząt, innych niż te, o których mowa w art. 21 ust. 4, wymagania dotyczące dokumentacji wyników badań, o których mowa w art. 10 ust. 2b pkt 6, określa załącznik 1 do dyrektywy 2001/82/WE.

3. [75] Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, wymagania dotyczące dokumentacji wyników badań produktów leczniczych przeznaczonych do specjalnych celów żywieniowych, antyseptyków, uwzględniając w szczególności specyfikę określonych produktów oraz konieczność przedstawienia raportów eksperta.

[71] Art. 17 ust. 1 w brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 20 lit. a) ustawy z dnia 30 marca 2007 r. o zmianie ustawy – Prawo farmaceutyczne oraz o zmianie niektórych innych ustaw (Dz.U. Nr 75, poz. 492). Zmiana weszła w życie 1 maja 2007 r.

[72] Art. 17 ust. 1a w brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 20 lit. a) ustawy z dnia 30 marca 2007 r. o zmianie ustawy – Prawo farmaceutyczne oraz o zmianie niektórych innych ustaw (Dz.U. Nr 75, poz. 492). Zmiana weszła w życie 1 maja 2007 r.

[73] Art. 17 ust. 2 w brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 20 lit. a) ustawy z dnia 30 marca 2007 r. o zmianie ustawy – Prawo farmaceutyczne oraz o zmianie niektórych innych ustaw (Dz.U. Nr 75, poz. 492). Zmiana weszła w życie 1 maja 2007 r.

[74] Art. 17 ust. 2a dodany przez art. 1 pkt 20 lit. b) ustawy z dnia 30 marca 2007 r. o zmianie ustawy – Prawo farmaceutyczne oraz o zmianie niektórych innych ustaw (Dz.U. Nr 75, poz. 492). Zmiana weszła w życie 1 maja 2007 r.

[75] Art. 17 ust. 3 w brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 20 lit. c) ustawy z dnia 30 marca 2007 r. o zmianie ustawy – Prawo farmaceutyczne oraz o zmianie niektórych innych ustaw (Dz.U. Nr 75, poz. 492). Zmiana weszła w życie 1 maja 2007 r.

Wersja archiwalna obowiązująca od 2004.05.01 do 2007.04.30

Art. 17. 1. Badania, o których mowa w art. 10 ust. 2 pkt 3 lit. b, przeprowadzane w celu oceny bezpieczeństwa produktu leczniczego lub produktu leczniczego weterynaryjnego, są wykonywane zgodnie z art. 2 ust. 1 pkt 11a oraz art. 24 ust. 1 i ust. 2 pkt 2–5 i ust. 4 ustawy z dnia 11 stycznia 2001 r. o substancjach i preparatach chemicznych (Dz. U. Nr 11, poz. 84, Nr 100, poz. 1085, Nr 123, poz. 1350 i Nr 125, poz. 1367, z 2002 r. Nr 135, poz. 1145 i Nr 142, poz. 1187, z 2003 r. Nr 189, poz. 1852 oraz z 2004 r. Nr 11, poz. 94), zawierającymi zasady Dobrej Praktyki Laboratoryjnej.

1a. Badania produktu leczniczego, o których mowa w art. 10 ust. 2 pkt 3 lit. c, są wykonywane zgodnie z wymaganiami Dobrej Praktyki Klinicznej.

2. Minister właściwy do spraw zdrowia, a w odniesieniu do produktu leczniczego weterynaryjnego w porozumieniu z ministrem właściwym do spraw rolnictwa, określa, w drodze rozporządzenia, wymagania dotyczące dokumentacji wyników badań, o których mowa w art. 10 ust. 2 pkt 3, oraz raportów eksperta a w szczególności sposób dokumentowania wyników badań:

1) jakościowych: chemicznych, farmaceutycznych i biologicznych produktu leczniczego, wraz ze szczegółową dokumentacją zawierającą:

a) skład produktu leczniczego i proponowany sposób opakowania,

b) skrócony opis metody otrzymywania substancji czynnej produktu leczniczego,

c) metody kontroli surowców użytych do wytworzenia produktu leczniczego,

d) wyniki badań kontrolnych produktów pośrednich użytych w czasie wytwarzania,

e) wyniki badań kontrolnych produktu leczniczego,

f) wyniki badań oznaczeń trwałości, na podstawie których określono okres ważności produktu leczniczego;

2) farmakologicznych i toksykologicznych, w tym:

a) badań toksyczności po podaniu jednorazowym i wielokrotnym,

b) badań wpływu na reprodukcję,

c) badań embriotoksyczności, toksyczności dla płodu i toksyczności okołoporodowej,

d) oznaczenie działania mutagennego,

e) oznaczenia działania rakotwórczego,

f) wyników badań farmakodynamicznych,

g) wyników badań farmakokinetycznych,

h) wyników badań tolerancji miejscowej,

i) wyników badań pozostałości w tkankach i produktach oraz wyników badań ekotoksyczności – w odniesieniu do produktów leczniczych weterynaryjnych;

3) klinicznych, w tym:

a) badań skuteczności terapeutycznej w proponowanych wskazaniach wraz z określeniem bezpieczeństwa stosowania, uzyskane w miarę możliwości w badaniach klinicznych z zastosowaniem podwójnie ślepej próby z losowym doborem chorych,

b) badań farmakologicznych określających skuteczność działania w zależności od stosowanej dawki,

c) badań biorównoważności – jeżeli wykonanie takich badań jest wskazane,

d) badań farmakokinetycznych,

e) występujących interakcji,

f) zaobserwowanych działań niepożądanych, stwierdzonych po wprowadzeniu do obrotu produktu leczniczego w innych krajach.

3. [50] Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, grupy produktów leczniczych obejmujące w szczególności: produkty radiofarmaceutyczne, produkty lecznicze roślinne, produkty lecznicze homeopatyczne inne niż te, o których mowa w art. 21 ust. 1, produkty lecznicze przeznaczone do specjalnych celów żywieniowych, antyseptyki oraz wymagania dotyczące dokumentacji wyników badań tych produktów, uwzględniając w szczególności specyfikę określonych produktów oraz konieczność przedstawienia raportów eksperta.

[50] Art. 17 ust. 3 w brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 13 ustawy z dnia 20 kwietnia 2004 r. o zmianie ustawy – Prawo farmaceutyczne, ustawy o zawodzie lekarza oraz ustawy – Przepisy wprowadzające ustawę – Prawo farmaceutyczne, ustawę o wyrobach medycznych oraz ustawę o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Dz.U. Nr 92, poz. 882). Zmiana weszła w życie 1 maja 2004 r.

Wersja archiwalna obowiązująca od 2004.04.02 do 2004.04.30 (Dz.U.2004.53.533 tekst jednolity)

1a. Badania produktu leczniczego, o których mowa w art. 10 ust. 2 pkt 3 lit. c, są wykonywane zgodnie z wymaganiami Dobrej Praktyki Klinicznej.

1) jakościowych: chemicznych, farmaceutycznych i biologicznych produktu leczniczego, wraz ze szczegółową dokumentacją zawierającą:

a) skład produktu leczniczego i proponowany sposób opakowania,

b) skrócony opis metody otrzymywania substancji czynnej produktu leczniczego,

c) metody kontroli surowców użytych do wytworzenia produktu leczniczego,

d) wyniki badań kontrolnych produktów pośrednich użytych w czasie wytwarzania,

e) wyniki badań kontrolnych produktu leczniczego,

f) wyniki badań oznaczeń trwałości, na podstawie których określono okres ważności produktu leczniczego;

2) farmakologicznych i toksykologicznych, w tym:

a) badań toksyczności po podaniu jednorazowym i wielokrotnym,

b) badań wpływu na reprodukcję,

c) badań embriotoksyczności, toksyczności dla płodu i toksyczności okołoporodowej,

d) oznaczenie działania mutagennego,

e) oznaczenia działania rakotwórczego,

f) wyników badań farmakodynamicznych,

g) wyników badań farmakokinetycznych,

h) wyników badań tolerancji miejscowej,

i) wyników badań pozostałości w tkankach i produktach oraz wyników badań ekotoksyczności – w odniesieniu do produktów leczniczych weterynaryjnych;

3) klinicznych, w tym:

b) badań farmakologicznych określających skuteczność działania w zależności od stosowanej dawki,

c) badań biorównoważności – jeżeli wykonanie takich badań jest wskazane,

d) badań farmakokinetycznych,

e) występujących interakcji,

f) zaobserwowanych działań niepożądanych, stwierdzonych po wprowadzeniu do obrotu produktu leczniczego w innych krajach.

3. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, grupy produktów leczniczych obejmujących w szczególności: produkty radiofarmaceutyczne, produkty lecznicze roślinne, produkty homeopatyczne inne niż te, o których mowa w art. 21 ust. 1, produkty lecznicze przeznaczone do specjalnych celów żywieniowych, antyseptyki oraz wymagania dotyczące dokumentacji wyników badań tych produktów, uwzględniając w szczególności specyfikę określonych produktów.

Wersja archiwalna obowiązująca od 2003.12.07 do 2004.04.01

Art. 17. 1. [2] Badania, o których mowa w art. 10 ust. 2 pkt 3 lit. b), przeprowadzane w celu oceny bezpieczeństwa produktu leczniczego lub produktu leczniczego weterynaryjnego, są wykonywane zgodnie z art. 2 ust. 1 pkt 11a oraz art. 24 ust. 1 i ust. 2 pkt 2–5 i ust. 4 ustawy z dnia 11 stycznia 2001 r. o substancjach i preparatach chemicznych (Dz. U. Nr 11, poz. 84, Nr 100, poz. 1085, Nr 123, poz. 1350 i Nr 125, poz. 1367, z 2002 r. Nr 135, poz. 1145 i Nr 142, poz. 1187 oraz z 2003 r. Nr 189, poz. 1852), zawierającymi zasady Dobrej Praktyki Laboratoryjnej.

1a. [3] Badania produktu leczniczego, o których mowa w art. 10 ust. 2 pkt 3 lit. c), są wykonywane zgodnie z wymaganiami Dobrej Praktyki Klinicznej.

2. Minister właściwy do spraw zdrowia, a w odniesieniu do produktu leczniczego weterynaryjnego w porozumieniu z ministrem właściwym do spraw rolnictwa, określa, w drodze rozporządzenia, wymagania dotyczące dokumentacji wyników badań, o których mowa w art. 10 ust. 2 pkt 3 oraz raportów eksperta, a w szczególności sposób dokumentowania wyników badań:

1) jakościowych: chemicznych, farmaceutycznych i biologicznych produktu leczniczego, wraz ze szczegółową dokumentacją zawierającą:

a) skład produktu leczniczego i proponowany sposób opakowania,

b) skrócony opis metody otrzymywania substancji czynnej produktu leczniczego,

c) metody kontroli surowców użytych do wytworzenia produktu leczniczego,

d) wyniki badań kontrolnych produktów pośrednich użytych w czasie wytwarzania,

e) wyniki badań kontrolnych produktu leczniczego,

f) wyniki badań oznaczeń trwałości, na podstawie których określono okres ważności produktu leczniczego,

2) farmakologicznych i toksykologicznych, w tym:

a) badań toksyczności po podaniu jednorazowym i wielokrotnym,

b) badań wpływu na reprodukcję,

c) badań embriotoksyczności, toksyczności dla płodu i toksyczności okołoporodowej,

d) oznaczenia działania mutagennego,

e) oznaczenia działania rakotwórczego,

f) wyników badań farmakodynamicznych,

g) wyników badań farmakokinetycznych,

h) wyników badań tolerancji miejscowej,

i) wyników badań pozostałości w tkankach i produktach oraz wyników badań ekotoksyczności – w odniesieniu do produktów leczniczych weterynaryjnych,

3) klinicznych, w tym:

b) badań farmakologicznych określających skuteczność działania w zależności od stosowanej dawki,

c) badań biorównoważności – jeżeli wykonanie takich badań jest wskazane,

d) badań farmakokinetycznych,

e) występujących interakcji,

f) zaobserwowanych działań niepożądanych, stwierdzonych po wprowadzeniu do obrotu produktu leczniczego w innych krajach.

[2] Art. 17 ust. 1 w brzmieniu ustalonym przez art. 3 pkt 2 lit. a) ustawy z dnia 17 października 2003 r. o zmianie ustawy o substancjach i preparatach chemicznych oraz o zmianie niektórych innych ustaw (Dz.U. Nr 189, poz. 1852). Zmiana weszła w życie 7 grudnia 2003 r.

[3] Art. 17 ust. 1a dodany przez art. 3 pkt 2 lit. b) ustawy z dnia 17 października 2003 r. o zmianie ustawy o substancjach i preparatach chemicznych oraz o zmianie niektórych innych ustaw (Dz.U. Nr 189, poz. 1852). Zmiana weszła w życie 7 grudnia 2003 r.

Wersja archiwalna obowiązująca od 2002.10.01 do 2003.12.06

Art. 17. 1. Badania, o których mowa w art. 10 ust. 2 pkt 3 lit. b) i c), powinny być wykonane odpowiednio, zgodnie z wymaganiami Dobrej Praktyki Laboratoryjnej i Dobrej Praktyki Klinicznej.

2. Minister właściwy do spraw zdrowia, a w odniesieniu do produktu leczniczego weterynaryjnego w porozumieniu z ministrem właściwym do spraw rolnictwa, określa, w drodze rozporządzenia, wymagania dotyczące dokumentacji wyników badań, o których mowa w art. 10 ust. 2 pkt 3 oraz raportów eksperta [48], a w szczególności sposób dokumentowania wyników badań:

1) jakościowych: chemicznych, farmaceutycznych i biologicznych produktu leczniczego, wraz ze szczegółową dokumentacją zawierającą:

a) skład produktu leczniczego i proponowany sposób opakowania,

b) skrócony opis metody otrzymywania substancji czynnej produktu leczniczego,

c) metody kontroli surowców użytych do wytworzenia produktu leczniczego,

d) wyniki badań kontrolnych produktów pośrednich użytych w czasie wytwarzania,

e) wyniki badań kontrolnych produktu leczniczego,

f) wyniki badań oznaczeń trwałości, na podstawie których określono okres ważności produktu leczniczego,

2) farmakologicznych i toksykologicznych, w tym:

a) badań toksyczności po podaniu jednorazowym i wielokrotnym [49],

b) badań wpływu na reprodukcję,

c) badań embriotoksyczności, toksyczności dla płodu [50] i toksyczności okołoporodowej,

d) oznaczenia działania mutagennego,

e) oznaczenia działania rakotwórczego,

f) wyników badań farmakodynamicznych,

g) wyników badań farmakokinetycznych,

h) wyników badań tolerancji miejscowej,

i) wyników badań pozostałości w tkankach i produktach oraz wyników badań ekotoksyczności – w odniesieniu do produktów leczniczych weterynaryjnych,

3) klinicznych, w tym:

b) badań farmakologicznych określających skuteczność działania w zależności od stosowanej dawki,

c) badań biorównoważności – jeżeli wykonanie takich badań jest wskazane,

d) badań farmakokinetycznych,

e) występujących interakcji,

f) zaobserwowanych działań niepożądanych, stwierdzonych po wprowadzeniu do obrotu produktu leczniczego w innych krajach.

3. [51] Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, grupy produktów leczniczych obejmujących w szczególności: produkty radiofarmaceutyczne, produkty lecznicze roślinne, produkty homeopatyczne inne niż te, o których mowa w art. 21 ust. 1, produkty lecznicze przeznaczone do specjalnych celów żywieniowych, antyseptyki oraz wymagania dotyczące dokumentacji wyników badań tych produktów, uwzględniając w szczególności specyfikę określonych produktów.

[48] Art. 17 ust. 2 w brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 13 lit. a) ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. o zmianie ustawy – Prawo farmaceutyczne (Dz.U. Nr 152, poz. 1265). Zmiana weszła w życie 1 października 2002 r.

[49] Art. 17 ust. 2 pkt 2 lit. a) w brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 13 lit. a) ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. o zmianie ustawy – Prawo farmaceutyczne (Dz.U. Nr 152, poz. 1265). Zmiana weszła w życie 1 października 2002 r.

[50] Art. 17 ust. 2 pkt 2 lit. c) w brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 13 lit. a) ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. o zmianie ustawy – Prawo farmaceutyczne (Dz.U. Nr 152, poz. 1265). Zmiana weszła w życie 1 października 2002 r.

[51] Art. 17 ust. 3 w brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 13 lit. b) ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. o zmianie ustawy – Prawo farmaceutyczne (Dz.U. Nr 152, poz. 1265). Zmiana weszła w życie 1 października 2002 r.