Wersja obowiązująca od 2024.05.06     (Dz.U.2024.686 tekst jednolity)

Art. 109. [Zadania Inspekcji Farmaceutycznej ] Do zadań Inspekcji Farmaceutycznej należy w szczególności:

1) przeprowadzanie inspekcji warunków wytwarzania i importu produktów leczniczych zgodnie z wymaganiami Dobrej Praktyki Wytwarzania oraz danymi określonymi w art. 10 ust. 2 pkt 1–3, 12, 13 i 15;

1a) kontrolowanie warunków transportu, przeładunku i przechowywania produktów leczniczych i wyrobów medycznych;

1aa) kontrolowanie warunków przechowywania, wydawania oraz transportu produktów leczniczych, o których mowa w art. 15 ustawy z dnia 12 maja 2022 r. o Zespole Pomocy Humanitarno-Medycznej (Dz. U. z 2024 r. poz. 345);

1b) przeprowadzanie inspekcji warunków wytwarzania, importu i dystrybucji substancji czynnej zgodnie z wymaganiami Dobrej Praktyki Wytwarzania oraz Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej substancji czynnych;

1c) przeprowadzanie inspekcji u przedsiębiorców prowadzących działalność polegającą na prowadzeniu hurtowni farmaceutycznej;

2) sprawowanie nadzoru nad jakością produktów leczniczych będących przedmiotem obrotu;

3) kontrolowanie:

a) aptek i innych jednostek prowadzących obrót detaliczny i hurtowy produktami leczniczymi i wyrobami medycznymi, o których mowa w art. 108 ust. 1,

b) stacji sanitarno-epidemiologicznych, o których mowa w art. 18 ust. 6 ustawy z dnia 5 grudnia 2008 r. o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi – w zakresie wymagań jakościowych oraz przechowywania i przekazywania szczepionek zgodnie z procedurami Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej;

3a) kontrolowanie pośredników w obrocie produktami leczniczymi;

4) kontrolowanie jakości leków recepturowych i aptecznych sporządzonych w aptekach;

5) kontrolowanie właściwego oznakowania i reklamy produktów leczniczych oraz właściwego oznakowania wyrobów medycznych;

6) kontrolowanie obrotu środkami odurzającymi, substancjami psychotropowymi i prekursorami kategorii 1 i 4;

7) współpraca ze specjalistycznym zespołem konsultantów do spraw farmacji;

8) opiniowanie przydatności lokalu przeznaczonego na aptekę, punkt apteczny lub placówkę obrotu pozaaptecznego;

9) współpraca z samorządem zawodu farmaceuty i innymi samorządami;

10) prowadzenie rejestru aptek ogólnodostępnych i szpitalnych oraz punktów aptecznych;

11) prowadzenie Rejestru Hurtowni Farmaceutycznych oraz Wytwórni Farmaceutycznych;

11a) prowadzenie Krajowego Rejestru Pośredników w Obrocie Produktami Leczniczymi;

11b) prowadzenie Krajowego Rejestru Wytwórców, Importerów oraz Dystrybutorów Substancji Czynnych;

12) wydawanie opinii dotyczącej aptek, w których może być odbywany staż;

13) kontrolowanie działów farmacji szpitalnej w zakresie świadczenia usług farmaceutycznych;

14) przygotowywanie rocznych planów kontroli aptek i hurtowni farmaceutycznych oraz udostępnianie ich w ramach współpracy z Europejską Agencją Leków;

15) nadzór nad przestrzeganiem obowiązków określonych w art. 4–30 oraz art. 35–42 rozporządzenia nr 2016/161;

16) współpraca z zarządami powiatów w sprawach, o których mowa w art. 94 ust. 11.

Wersja archiwalna obowiązująca od 2024.01.01 do 2024.05.05

Art. 109. [Zadania Inspekcji Farmaceutycznej ] Do zadań Inspekcji Farmaceutycznej należy w szczególności:

1) przeprowadzanie inspekcji warunków wytwarzania i importu produktów leczniczych zgodnie z wymaganiami Dobrej Praktyki Wytwarzania oraz danymi określonymi w art. 10 ust. 2 pkt 1–3, 12, 13 i 15;

1a) kontrolowanie warunków transportu, przeładunku i przechowywania produktów leczniczych i wyrobów medycznych;

1aa) kontrolowanie warunków przechowywania, wydawania oraz transportu produktów leczniczych, o których mowa w art. 15 ustawy z dnia 12 maja 2022 r. o Zespole Pomocy Humanitarno-Medycznej (Dz. U. poz. 1095);

1b) przeprowadzanie inspekcji warunków wytwarzania, importu i dystrybucji substancji czynnej zgodnie z wymaganiami Dobrej Praktyki Wytwarzania oraz Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej substancji czynnych;

1c) przeprowadzanie inspekcji u przedsiębiorców prowadzących działalność polegającą na prowadzeniu hurtowni farmaceutycznej;

2) sprawowanie nadzoru nad jakością produktów leczniczych będących przedmiotem obrotu;

3) kontrolowanie:

a) aptek i innych jednostek prowadzących obrót detaliczny i hurtowy produktami leczniczymi i wyrobami medycznymi, o których mowa w art. 108 ust. 1,

b) stacji sanitarno-epidemiologicznych, o których mowa w art. 18 ust. 6 ustawy z dnia 5 grudnia 2008 r. o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi – w zakresie wymagań jakościowych oraz przechowywania i przekazywania szczepionek zgodnie z procedurami Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej;

3a) kontrolowanie pośredników w obrocie produktami leczniczymi;

4) kontrolowanie jakości leków recepturowych i aptecznych sporządzonych w aptekach;

5) kontrolowanie właściwego oznakowania i reklamy produktów leczniczych oraz właściwego oznakowania wyrobów medycznych;

6) kontrolowanie obrotu środkami odurzającymi, substancjami psychotropowymi i prekursorami kategorii 1 i 4;

7) współpraca ze specjalistycznym zespołem konsultantów do spraw farmacji;

8) opiniowanie przydatności lokalu przeznaczonego na aptekę, punkt apteczny lub placówkę obrotu pozaaptecznego;

9) współpraca z samorządem zawodu farmaceuty i innymi samorządami;

10) prowadzenie rejestru aptek ogólnodostępnych i szpitalnych oraz punktów aptecznych;

11) prowadzenie Rejestru Hurtowni Farmaceutycznych oraz Wytwórni Farmaceutycznych;

11a) prowadzenie Krajowego Rejestru Pośredników w Obrocie Produktami Leczniczymi;

11b) prowadzenie Krajowego Rejestru Wytwórców, Importerów oraz Dystrybutorów Substancji Czynnych;

12) wydawanie opinii dotyczącej aptek, w których może być odbywany staż;

13) kontrolowanie działów farmacji szpitalnej w zakresie świadczenia usług farmaceutycznych;

14) przygotowywanie rocznych planów kontroli aptek i hurtowni farmaceutycznych oraz udostępnianie ich w ramach współpracy z Europejską Agencją Leków;

15) nadzór nad przestrzeganiem obowiązków określonych w art. 4–30 oraz art. 35–42 rozporządzenia nr 2016/161;

16) [6] współpraca z zarządami powiatów w sprawach, o których mowa w art. 94 ust. 11.

[6] Art. 109 pkt 16 dodany przez art. 2 pkt 15 ustawy z dnia 17 sierpnia 2023 r. o zmianie ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych oraz niektórych innych ustaw (Dz.U. poz. 1938). Zmiana weszła w życie 1 stycznia 2024 r.

Wersja archiwalna obowiązująca od 2022.11.14 do 2023.12.31     (Dz.U.2022.2301 tekst jednolity)

Art. 109. [Zadania Inspekcji Farmaceutycznej] Do zadań Inspekcji Farmaceutycznej należy w szczególności:

1) przeprowadzanie inspekcji warunków wytwarzania i importu produktów leczniczych zgodnie z wymaganiami Dobrej Praktyki Wytwarzania oraz danymi określonymi w art. 10 ust. 2 pkt 1–3, 12, 13 i 15;

1a) kontrolowanie warunków transportu, przeładunku i przechowywania produktów leczniczych i wyrobów medycznych;

1aa) kontrolowanie warunków przechowywania, wydawania oraz transportu produktów leczniczych, o których mowa w art. 15 ustawy z dnia 12 maja 2022 r. o Zespole Pomocy Humanitarno-Medycznej (Dz. U. poz. 1095);

1b) przeprowadzanie inspekcji warunków wytwarzania, importu i dystrybucji substancji czynnej zgodnie z wymaganiami Dobrej Praktyki Wytwarzania oraz Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej substancji czynnych;

1c) przeprowadzanie inspekcji u przedsiębiorców prowadzących działalność polegającą na prowadzeniu hurtowni farmaceutycznej;

2) sprawowanie nadzoru nad jakością produktów leczniczych będących przedmiotem obrotu;

3) kontrolowanie:

a) aptek i innych jednostek prowadzących obrót detaliczny i hurtowy produktami leczniczymi i wyrobami medycznymi, o których mowa w art. 108 ust. 1,

b) stacji sanitarno-epidemiologicznych, o których mowa w art. 18 ust. 6 ustawy z dnia 5 grudnia 2008 r. o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi – w zakresie wymagań jakościowych oraz przechowywania i przekazywania szczepionek zgodnie z procedurami Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej;

3a) kontrolowanie pośredników w obrocie produktami leczniczymi;

4) kontrolowanie jakości leków recepturowych i aptecznych sporządzonych w aptekach;

5) kontrolowanie właściwego oznakowania i reklamy produktów leczniczych oraz właściwego oznakowania wyrobów medycznych;

6) kontrolowanie obrotu środkami odurzającymi, substancjami psychotropowymi i prekursorami kategorii 1 i 4;

7) współpraca ze specjalistycznym zespołem konsultantów do spraw farmacji;

8) opiniowanie przydatności lokalu przeznaczonego na aptekę, punkt apteczny lub placówkę obrotu pozaaptecznego;

9) współpraca z samorządem zawodu farmaceuty i innymi samorządami;

10) prowadzenie rejestru aptek ogólnodostępnych i szpitalnych oraz punktów aptecznych;

11) prowadzenie Rejestru Hurtowni Farmaceutycznych oraz Wytwórni Farmaceutycznych;

11a) prowadzenie Krajowego Rejestru Pośredników w Obrocie Produktami Leczniczymi;

11b) prowadzenie Krajowego Rejestru Wytwórców, Importerów oraz Dystrybutorów Substancji Czynnych;

12) wydawanie opinii dotyczącej aptek, w których może być odbywany staż;

13) kontrolowanie działów farmacji szpitalnej w zakresie świadczenia usług farmaceutycznych;

14) przygotowywanie rocznych planów kontroli aptek i hurtowni farmaceutycznych oraz udostępnianie ich w ramach współpracy z Europejską Agencją Leków;

15) nadzór nad przestrzeganiem obowiązków określonych w art. 4–30 oraz art. 35–42 rozporządzenia nr 2016/161.

Wersja archiwalna obowiązująca od 2022.06.01 do 2022.11.13

Art. 109. [Zadania Inspekcji Farmaceutycznej ] Do zadań Inspekcji Farmaceutycznej należy w szczególności:

1) przeprowadzanie inspekcji warunków wytwarzania i importu produktów leczniczych zgodnie z wymaganiami Dobrej Praktyki Wytwarzania oraz danymi określonymi w art. 10 ust. 2 pkt 1–3, 12, 13 i 15;

1a) kontrolowanie warunków transportu, przeładunku i przechowywania produktów leczniczych i wyrobów medycznych;

1aa) [2] kontrolowanie warunków przechowywania, wydawania oraz transportu produktów leczniczych, o których mowa w art. 15 ustawy z dnia 12 maja 2022 r. o Zespole Pomocy Humanitarno-Medycznej (Dz.U. poz. 1095);

1b) przeprowadzanie inspekcji warunków wytwarzania, importu i dystrybucji substancji czynnej zgodnie z wymaganiami Dobrej Praktyki Wytwarzania oraz Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej substancji czynnych;

1c) przeprowadzanie inspekcji u przedsiębiorców prowadzących działalność polegającą na prowadzeniu hurtowni farmaceutycznej;

2) sprawowanie nadzoru nad jakością produktów leczniczych będących przedmiotem obrotu;

3) kontrolowanie:

a) aptek i innych jednostek prowadzących obrót detaliczny i hurtowy produktami leczniczymi i wyrobami medycznymi, o których mowa w art. 108 ust. 1,

b) stacji sanitarno-epidemiologicznych, o których mowa w art. 18 ust. 6 ustawy z dnia 5 grudnia 2008 r. o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi – w zakresie wymagań jakościowych oraz przechowywania i przekazywania szczepionek zgodnie z procedurami Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej;

3a) kontrolowanie pośredników w obrocie produktami leczniczymi;

4) kontrolowanie jakości leków recepturowych i aptecznych sporządzonych w aptekach;

5) kontrolowanie właściwego oznakowania i reklamy produktów leczniczych oraz właściwego oznakowania wyrobów medycznych;

6) kontrolowanie obrotu środkami odurzającymi, substancjami psychotropowymi i prekursorami kategorii 1 i 4;

7) współpraca ze specjalistycznym zespołem konsultantów do spraw farmacji;

8) opiniowanie przydatności lokalu przeznaczonego na aptekę, punkt apteczny lub placówkę obrotu pozaaptecznego;

9) współpraca z samorządem zawodu farmaceuty i innymi samorządami;

10) prowadzenie rejestru aptek ogólnodostępnych i szpitalnych oraz punktów aptecznych;

11) prowadzenie Rejestru Hurtowni Farmaceutycznych oraz Wytwórni Farmaceutycznych;

11a) prowadzenie Krajowego Rejestru Pośredników w Obrocie Produktami Leczniczymi;

11b) prowadzenie Krajowego Rejestru Wytwórców, Importerów oraz Dystrybutorów Substancji Czynnych;

12) wydawanie opinii dotyczącej aptek, w których może być odbywany staż;

13) kontrolowanie działów farmacji szpitalnej w zakresie świadczenia usług farmaceutycznych;

14) przygotowywanie rocznych planów kontroli aptek i hurtowni farmaceutycznych oraz udostępnianie ich w ramach współpracy z Europejską Agencją Leków;

15) nadzór nad przestrzeganiem obowiązków określonych w art. 4–30 oraz art. 35–42 rozporządzenia nr 2016/161.

[2] Art. 109 pkt 1aa dodany przez art. 17 ustawy z dnia 12 maja 2022 r. o Zespole Pomocy Humanitarno-Medycznej (Dz.U. poz. 1095). Zmiana weszła w życie 1 czerwca 2022 r.

Wersja archiwalna obowiązująca od 2021.10.29 do 2022.05.31     (Dz.U.2021.1977 tekst jednolity)

Art. 109. [Zadania Inspekcji Farmaceutycznej ] Do zadań Inspekcji Farmaceutycznej należy w szczególności:

1) przeprowadzanie inspekcji warunków wytwarzania i importu produktów leczniczych zgodnie z wymaganiami Dobrej Praktyki Wytwarzania oraz danymi określonymi w art. 10 ust. 2 pkt 1–3, 12, 13 i 15;

1a) kontrolowanie warunków transportu, przeładunku i przechowywania produktów leczniczych i wyrobów medycznych;

1b) przeprowadzanie inspekcji warunków wytwarzania, importu i dystrybucji substancji czynnej zgodnie z wymaganiami Dobrej Praktyki Wytwarzania oraz Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej substancji czynnych;

1c) przeprowadzanie inspekcji u przedsiębiorców prowadzących działalność polegającą na prowadzeniu hurtowni farmaceutycznej;

2) sprawowanie nadzoru nad jakością produktów leczniczych będących przedmiotem obrotu;

3) kontrolowanie:

a) aptek i innych jednostek prowadzących obrót detaliczny i hurtowy produktami leczniczymi i wyrobami medycznymi, o których mowa w art. 108 ust. 1,

b) stacji sanitarno-epidemiologicznych, o których mowa w art. 18 ust. 6 ustawy z dnia 5 grudnia 2008 r. o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi – w zakresie wymagań jakościowych oraz przechowywania i przekazywania szczepionek zgodnie z procedurami Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej;

3a) kontrolowanie pośredników w obrocie produktami leczniczymi;

4) kontrolowanie jakości leków recepturowych i aptecznych sporządzonych w aptekach;

5) kontrolowanie właściwego oznakowania i reklamy produktów leczniczych oraz właściwego oznakowania wyrobów medycznych;

6) kontrolowanie obrotu środkami odurzającymi, substancjami psychotropowymi i prekursorami kategorii 1 i 4;

7) współpraca ze specjalistycznym zespołem konsultantów do spraw farmacji;

8) opiniowanie przydatności lokalu przeznaczonego na aptekę, punkt apteczny lub placówkę obrotu pozaaptecznego;

9) współpraca z samorządem zawodu farmaceuty i innymi samorządami;

10) prowadzenie rejestru aptek ogólnodostępnych i szpitalnych oraz punktów aptecznych;

11) prowadzenie Rejestru Hurtowni Farmaceutycznych oraz Wytwórni Farmaceutycznych;

11a) prowadzenie Krajowego Rejestru Pośredników w Obrocie Produktami Leczniczymi;

11b) prowadzenie Krajowego Rejestru Wytwórców, Importerów oraz Dystrybutorów Substancji Czynnych;

12) wydawanie opinii dotyczącej aptek, w których może być odbywany staż;

13) kontrolowanie działów farmacji szpitalnej w zakresie świadczenia usług farmaceutycznych;

14) przygotowywanie rocznych planów kontroli aptek i hurtowni farmaceutycznych oraz udostępnianie ich w ramach współpracy z Europejską Agencją Leków;

15) nadzór nad przestrzeganiem obowiązków określonych w art. 4–30 oraz art. 35–42 rozporządzenia nr 2016/161.

Wersja archiwalna obowiązująca od 2021.05.28 do 2021.10.28     (Dz.U.2021.974 tekst jednolity)

Art. 109. [Zadania Inspekcji Farmaceutycznej ] Do zadań Inspekcji Farmaceutycznej należy w szczególności:

1) przeprowadzanie inspekcji warunków wytwarzania i importu produktów leczniczych zgodnie z wymaganiami Dobrej Praktyki Wytwarzania oraz danymi określonymi w art. 10 ust. 2 pkt 1–3, 12, 13 i 15;

1a) kontrolowanie warunków transportu, przeładunku i przechowywania produktów leczniczych i wyrobów medycznych;

1b) przeprowadzanie inspekcji warunków wytwarzania, importu i dystrybucji substancji czynnej zgodnie z wymaganiami Dobrej Praktyki Wytwarzania oraz Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej substancji czynnych;

1c) przeprowadzanie inspekcji u przedsiębiorców prowadzących działalność polegającą na prowadzeniu hurtowni farmaceutycznej;

2) sprawowanie nadzoru nad jakością produktów leczniczych będących przedmiotem obrotu;

3) kontrolowanie:

a) aptek i innych jednostek prowadzących obrót detaliczny i hurtowy produktami leczniczymi i wyrobami medycznymi, o których mowa w art. 108 ust. 1,

b) stacji sanitarno-epidemiologicznych, o których mowa w art. 18 ust. 6 ustawy z dnia 5 grudnia 2008 r. o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi – w zakresie wymagań jakościowych oraz przechowywania i przekazywania szczepionek zgodnie z procedurami Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej;

3a) kontrolowanie pośredników w obrocie produktami leczniczymi;

4) kontrolowanie jakości leków recepturowych i aptecznych sporządzonych w aptekach;

5) kontrolowanie właściwego oznakowania i reklamy produktów leczniczych oraz właściwego oznakowania wyrobów medycznych;

6) kontrolowanie obrotu środkami odurzającymi, substancjami psychotropowymi i prekursorami kategorii 1 i 4;

7) współpraca ze specjalistycznym zespołem konsultantów do spraw farmacji;

8) opiniowanie przydatności lokalu przeznaczonego na aptekę, punkt apteczny lub placówkę obrotu pozaaptecznego;

9) współpraca z samorządem zawodu farmaceuty i innymi samorządami;

10) prowadzenie rejestru aptek ogólnodostępnych i szpitalnych oraz punktów aptecznych;

11) prowadzenie Rejestru Hurtowni Farmaceutycznych oraz Wytwórni Farmaceutycznych;

11a) prowadzenie Krajowego Rejestru Pośredników w Obrocie Produktami Leczniczymi;

11b) prowadzenie Krajowego Rejestru Wytwórców, Importerów oraz Dystrybutorów Substancji Czynnych;

12) wydawanie opinii dotyczącej aptek, w których może być odbywany staż;

13) kontrolowanie działów farmacji szpitalnej w zakresie świadczenia usług farmaceutycznych;

14) przygotowywanie rocznych planów kontroli aptek i hurtowni farmaceutycznych oraz udostępnianie ich w ramach współpracy z Europejską Agencją Leków;

15) nadzór nad przestrzeganiem obowiązków określonych w art. 4–30 oraz art. 35–42 rozporządzenia nr 2016/161.

Wersja archiwalna obowiązująca od 2021.04.16 do 2021.05.27

Art. 109. [Zadania Inspekcji Farmaceutycznej] Do zadań Inspekcji Farmaceutycznej należy w szczególności:

1) przeprowadzanie inspekcji warunków wytwarzania i importu produktów leczniczych zgodnie z wymaganiami Dobrej Praktyki Wytwarzania oraz danymi określonymi w art. 10 ust. 2 pkt 1–3, 12, 13 i 15;

1a) kontrolowanie warunków transportu, przeładunku i przechowywania produktów leczniczych i wyrobów medycznych;

1b) przeprowadzanie inspekcji warunków wytwarzania, importu i dystrybucji substancji czynnej zgodnie z wymaganiami Dobrej Praktyki Wytwarzania oraz Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej substancji czynnych;

1c) przeprowadzanie inspekcji u przedsiębiorców prowadzących działalność polegającą na prowadzeniu hurtowni farmaceutycznej;

2) sprawowanie nadzoru nad jakością produktów leczniczych będących przedmiotem obrotu;

3) kontrolowanie:

a) aptek i innych jednostek prowadzących obrót detaliczny i hurtowy produktami leczniczymi i wyrobami medycznymi, o których mowa w art. 108 ust. 1,

b) stacji sanitarno-epidemiologicznych, o których mowa w art. 18 ust. 6 ustawy z dnia 5 grudnia 2008 r. o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi – w zakresie wymagań jakościowych oraz przechowywania i przekazywania szczepionek zgodnie z procedurami Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej;

3a) kontrolowanie pośredników w obrocie produktami leczniczymi;

4) kontrolowanie jakości leków recepturowych i aptecznych sporządzonych w aptekach;

5) kontrolowanie właściwego oznakowania i reklamy produktów leczniczych oraz właściwego oznakowania wyrobów medycznych;

6) kontrolowanie obrotu środkami odurzającymi, substancjami psychotropowymi i prekursorami kategorii 1 i 4;

7) współpraca ze specjalistycznym zespołem konsultantów do spraw farmacji;

8) opiniowanie przydatności lokalu przeznaczonego na aptekę, punkt apteczny lub placówkę obrotu pozaaptecznego;

9) współpraca z samorządem zawodu farmaceuty [75] i innymi samorządami;

10) prowadzenie rejestru aptek ogólnodostępnych i szpitalnych oraz punktów aptecznych;

11) prowadzenie Rejestru Hurtowni Farmaceutycznych oraz Wytwórni Farmaceutycznych;

11a) prowadzenie Krajowego Rejestru Pośredników w Obrocie Produktami Leczniczymi;

11b) prowadzenie Krajowego Rejestru Wytwórców, Importerów oraz Dystrybutorów Substancji Czynnych;

12) wydawanie opinii dotyczącej aptek, w których może być odbywany staż;

13) [76] kontrolowanie działów farmacji szpitalnej w zakresie świadczenia usług farmaceutycznych;

14) przygotowywanie rocznych planów kontroli aptek i hurtowni farmaceutycznych oraz udostępnianie ich w ramach współpracy z Europejską Agencją Leków;

15) nadzór nad przestrzeganiem obowiązków określonych w art. 4–30 oraz art. 35–42 rozporządzenia nr 2016/161.

[75] Art. 109 pkt 9 w brzmieniu ustalonym przez art. 83 pkt 15 lit. a) ustawy z dnia 10 grudnia 2020 r. o zawodzie farmaceuty (Dz.U. z 2021 r. poz. 97). Zmiana weszła w życie 16 kwietnia 2021 r.

[76] Art. 109 pkt 13 w brzmieniu ustalonym przez art. 83 pkt 15 lit. b) ustawy z dnia 10 grudnia 2020 r. o zawodzie farmaceuty (Dz.U. z 2021 r. poz. 97). Zmiana weszła w życie 16 kwietnia 2021 r.

Wersja archiwalna obowiązująca od 2020.05.27 do 2021.04.15     (Dz.U.2020.944 tekst jednolity)

Art. 109. [Zadania Inspekcji Farmaceutycznej ] Do zadań Inspekcji Farmaceutycznej należy w szczególności:

1) przeprowadzanie inspekcji warunków wytwarzania i importu produktów leczniczych zgodnie z wymaganiami Dobrej Praktyki Wytwarzania oraz danymi określonymi w art. 10 ust. 2 pkt 1–3, 12, 13 i 15;

1a) kontrolowanie warunków transportu, przeładunku i przechowywania produktów leczniczych i wyrobów medycznych;

1b) przeprowadzanie inspekcji warunków wytwarzania, importu i dystrybucji substancji czynnej zgodnie z wymaganiami Dobrej Praktyki Wytwarzania oraz Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej substancji czynnych;

1c) przeprowadzanie inspekcji u przedsiębiorców prowadzących działalność polegającą na prowadzeniu hurtowni farmaceutycznej;

2) sprawowanie nadzoru nad jakością produktów leczniczych będących przedmiotem obrotu;

3) kontrolowanie:

a) aptek i innych jednostek prowadzących obrót detaliczny i hurtowy produktami leczniczymi i wyrobami medycznymi, o których mowa w art. 108 ust. 1,

b) stacji sanitarno-epidemiologicznych, o których mowa w art. 18 ust. 6 ustawy z dnia 5 grudnia 2008 r. o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi – w zakresie wymagań jakościowych oraz przechowywania i przekazywania szczepionek zgodnie z procedurami Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej;

3a) kontrolowanie pośredników w obrocie produktami leczniczymi;

4) kontrolowanie jakości leków recepturowych i aptecznych sporządzonych w aptekach;

5) kontrolowanie właściwego oznakowania i reklamy produktów leczniczych oraz właściwego oznakowania wyrobów medycznych;

6) kontrolowanie obrotu środkami odurzającymi, substancjami psychotropowymi i prekursorami kategorii 1 i 4;

7) współpraca ze specjalistycznym zespołem konsultantów do spraw farmacji;

8) opiniowanie przydatności lokalu przeznaczonego na aptekę, punkt apteczny lub placówkę obrotu pozaaptecznego;

9) współpraca z samorządem aptekarskim i innymi samorządami;

10) prowadzenie rejestru aptek ogólnodostępnych i szpitalnych oraz punktów aptecznych;

11) prowadzenie Rejestru Hurtowni Farmaceutycznych oraz Wytwórni Farmaceutycznych;

11a) prowadzenie Krajowego Rejestru Pośredników w Obrocie Produktami Leczniczymi;

11b) prowadzenie Krajowego Rejestru Wytwórców, Importerów oraz Dystrybutorów Substancji Czynnych;

12) wydawanie opinii dotyczącej aptek, w których może być odbywany staż;

13) kontrolowanie działów farmacji szpitalnej, o których mowa w art. 87 ust. 4, w zakresie świadczenia usług farmaceutycznych;

14) przygotowywanie rocznych planów kontroli aptek i hurtowni farmaceutycznych oraz udostępnianie ich w ramach współpracy z Europejską Agencją Leków;

15) nadzór nad przestrzeganiem obowiązków określonych w art. 4–30 oraz art. 35–42 rozporządzenia nr 2016/161.

Wersja archiwalna obowiązująca od 2019.10.23 do 2020.05.26

Art. 109. [Zadania Inspekcji Farmaceutycznej] Do zadań Inspekcji Farmaceutycznej należy w szczególności:

1) przeprowadzanie inspekcji warunków wytwarzania i importu produktów leczniczych zgodnie z wymaganiami Dobrej Praktyki Wytwarzania oraz danymi określonymi w art. 10 ust. 2 pkt 1–3, 12, 13 i 15;

1a) kontrolowanie warunków transportu, przeładunku i przechowywania produktów leczniczych i wyrobów medycznych;

1b) przeprowadzanie inspekcji warunków wytwarzania, importu i dystrybucji substancji czynnej zgodnie z wymaganiami Dobrej Praktyki Wytwarzania oraz Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej substancji czynnych;

1c) przeprowadzanie inspekcji u przedsiębiorców prowadzących działalność polegającą na prowadzeniu hurtowni farmaceutycznej;

2) sprawowanie nadzoru nad jakością produktów leczniczych będących przedmiotem obrotu;

3) kontrolowanie:

a) aptek i innych jednostek prowadzących obrót detaliczny i hurtowy produktami leczniczymi i wyrobami medycznymi, o których mowa w art. 108 ust. 1,

b) stacji sanitarno-epidemiologicznych, o których mowa w art. 18 ust. 6 ustawy z dnia 5 grudnia 2008 r. o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi – w zakresie wymagań jakościowych oraz przechowywania i przekazywania szczepionek zgodnie z procedurami Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej;

3a) kontrolowanie pośredników w obrocie produktami leczniczymi;

4) kontrolowanie jakości leków recepturowych i aptecznych sporządzonych w aptekach;

5) kontrolowanie właściwego oznakowania i reklamy produktów leczniczych oraz właściwego oznakowania wyrobów medycznych;

6) kontrolowanie obrotu środkami odurzającymi, substancjami psychotropowymi i prekursorami kategorii 1 i 4;

7) współpraca ze specjalistycznym zespołem konsultantów do spraw farmacji;

8) opiniowanie przydatności lokalu przeznaczonego na aptekę, punkt apteczny lub placówkę obrotu pozaaptecznego;

9) współpraca z samorządem aptekarskim i innymi samorządami;

10) prowadzenie rejestru aptek ogólnodostępnych i szpitalnych oraz punktów aptecznych;

11) prowadzenie Rejestru Hurtowni Farmaceutycznych oraz Wytwórni Farmaceutycznych;

11a) prowadzenie Krajowego Rejestru Pośredników w Obrocie Produktami Leczniczymi;

11b) prowadzenie Krajowego Rejestru Wytwórców, Importerów oraz Dystrybutorów Substancji Czynnych;

12) wydawanie opinii dotyczącej aptek, w których może być odbywany staż;

13) kontrolowanie działów farmacji szpitalnej, o których mowa w art. 87 ust. 4, w zakresie świadczenia usług farmaceutycznych;

14) przygotowywanie rocznych planów kontroli aptek i hurtowni farmaceutycznych oraz udostępnianie ich w ramach współpracy z Europejską Agencją Leków;

15) [16] nadzór nad przestrzeganiem obowiązków określonych w art. 4–30 oraz art. 35–42 rozporządzenia nr 2016/161.

[16] Art. 109 pkt 15 dodany przez art. 1 pkt 11 ustawy z dnia 11 września 2019 r. o zmianie ustawy – Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw (Dz.U. poz. 1905). Zmiana weszła w życie 23 października 2019 r.

Wersja archiwalna obowiązująca od 2019.03.15 do 2019.10.22     (Dz.U.2019.499 tekst jednolity)

Art. 109. [Zadania Inspekcji Farmaceutycznej] Do zadań Inspekcji Farmaceutycznej należy w szczególności:

1) przeprowadzanie inspekcji warunków wytwarzania i importu produktów leczniczych zgodnie z wymaganiami Dobrej Praktyki Wytwarzania oraz danymi określonymi w art. 10 ust. 2 pkt 1–3, 12, 13 i 15;

1a) kontrolowanie warunków transportu, przeładunku i przechowywania produktów leczniczych i wyrobów medycznych;

1b) przeprowadzanie inspekcji warunków wytwarzania, importu i dystrybucji substancji czynnej zgodnie z wymaganiami Dobrej Praktyki Wytwarzania oraz Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej substancji czynnych;

1c) przeprowadzanie inspekcji u przedsiębiorców prowadzących działalność polegającą na prowadzeniu hurtowni farmaceutycznej;

2) sprawowanie nadzoru nad jakością produktów leczniczych będących przedmiotem obrotu;

3) kontrolowanie:

a) aptek i innych jednostek prowadzących obrót detaliczny i hurtowy produktami leczniczymi i wyrobami medycznymi, o których mowa w art. 108 ust. 1,

b) stacji sanitarno-epidemiologicznych, o których mowa w art. 18 ust. 6 ustawy z dnia 5 grudnia 2008 r. o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi – w zakresie wymagań jakościowych oraz przechowywania i przekazywania szczepionek zgodnie z procedurami Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej;

3a) kontrolowanie pośredników w obrocie produktami leczniczymi;

4) kontrolowanie jakości leków recepturowych i aptecznych sporządzonych w aptekach;

5) kontrolowanie właściwego oznakowania i reklamy produktów leczniczych oraz właściwego oznakowania wyrobów medycznych;

6) kontrolowanie obrotu środkami odurzającymi, substancjami psychotropowymi i prekursorami kategorii 1 i 4;

7) współpraca ze specjalistycznym zespołem konsultantów do spraw farmacji;

8) opiniowanie przydatności lokalu przeznaczonego na aptekę, punkt apteczny lub placówkę obrotu pozaaptecznego;

9) współpraca z samorządem aptekarskim i innymi samorządami;

10) prowadzenie rejestru aptek ogólnodostępnych i szpitalnych oraz punktów aptecznych;

11) prowadzenie Rejestru Hurtowni Farmaceutycznych oraz Wytwórni Farmaceutycznych;

11a) prowadzenie Krajowego Rejestru Pośredników w Obrocie Produktami Leczniczymi;

11b) prowadzenie Krajowego Rejestru Wytwórców, Importerów oraz Dystrybutorów Substancji Czynnych;

12) wydawanie opinii dotyczącej aptek, w których może być odbywany staż;

13) kontrolowanie działów farmacji szpitalnej, o których mowa w art. 87 ust. 4, w zakresie świadczenia usług farmaceutycznych;

14) przygotowywanie rocznych planów kontroli aptek i hurtowni farmaceutycznych oraz udostępnianie ich w ramach współpracy z Europejską Agencją Leków.

Wersja archiwalna obowiązująca od 2017.11.30 do 2019.03.14     (Dz.U.2017.2211 tekst jednolity)

Art. 109. [Zadania Inspekcji Farmaceutycznej ] Do zadań Inspekcji Farmaceutycznej należy w szczególności:

1) przeprowadzanie inspekcji warunków wytwarzania i importu produktów leczniczych zgodnie z wymaganiami Dobrej Praktyki Wytwarzania oraz danymi określonymi w art. 10 ust. 2 pkt 1–3, 12, 13 i 15;

1a) kontrolowanie warunków transportu, przeładunku i przechowywania produktów leczniczych i wyrobów medycznych;

1b) przeprowadzanie inspekcji warunków wytwarzania, importu i dystrybucji substancji czynnej zgodnie z wymaganiami Dobrej Praktyki Wytwarzania oraz Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej substancji czynnych;

1c) przeprowadzanie inspekcji u przedsiębiorców prowadzących działalność polegającą na prowadzeniu hurtowni farmaceutycznej;

2) sprawowanie nadzoru nad jakością produktów leczniczych będących przedmiotem obrotu;

3) kontrolowanie:

a) aptek i innych jednostek prowadzących obrót detaliczny i hurtowy produktami leczniczymi i wyrobami medycznymi, o których mowa w art. 108 ust. 1,

b) stacji sanitarno-epidemiologicznych, o których mowa w art. 18 ust. 6 ustawy z dnia 5 grudnia 2008 r. o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi – w zakresie wymagań jakościowych oraz przechowywania i przekazywania szczepionek zgodnie z procedurami Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej;

3a) kontrolowanie pośredników w obrocie produktami leczniczymi;

4) kontrolowanie jakości leków recepturowych i aptecznych sporządzonych w aptekach;

5) kontrolowanie właściwego oznakowania i reklamy produktów leczniczych oraz właściwego oznakowania wyrobów medycznych;

6) kontrolowanie obrotu środkami odurzającymi, substancjami psychotropowymi i prekursorami kategorii 1 i 4;

7) współpraca ze specjalistycznym zespołem konsultantów do spraw farmacji;

8) opiniowanie przydatności lokalu przeznaczonego na aptekę, punkt apteczny lub placówkę obrotu pozaaptecznego;

9) współpraca z samorządem aptekarskim i innymi samorządami;

10) prowadzenie rejestru aptek ogólnodostępnych i szpitalnych oraz punktów aptecznych;

11) prowadzenie Rejestru Hurtowni Farmaceutycznych oraz Wytwórni Farmaceutycznych;

11a) prowadzenie Krajowego Rejestru Pośredników w Obrocie Produktami Leczniczymi;

11b) prowadzenie Krajowego Rejestru Wytwórców, Importerów oraz Dystrybutorów Substancji Czynnych;

12) wydawanie opinii dotyczącej aptek, w których może być odbywany staż;

13) kontrolowanie działów farmacji szpitalnej, o których mowa w art. 87 ust. 4, w zakresie świadczenia usług farmaceutycznych;

14) przygotowywanie rocznych planów kontroli aptek i hurtowni farmaceutycznych oraz udostępnianie ich w ramach współpracy z Europejską Agencją Leków.

Wersja archiwalna obowiązująca od 2016.12.23 do 2017.11.29     (Dz.U.2016.2142 tekst jednolity)

Art. 109. [Zadania Inspekcji Farmaceutycznej ] Do zadań Inspekcji Farmaceutycznej należy w szczególności:

1) przeprowadzanie inspekcji warunków wytwarzania i importu produktów leczniczych zgodnie z wymaganiami Dobrej Praktyki Wytwarzania oraz danymi określonymi w art. 10 ust. 2 pkt 1–3, 12, 13 i 15;

1a) kontrolowanie warunków transportu, przeładunku i przechowywania produktów leczniczych i wyrobów medycznych;

1b) przeprowadzanie inspekcji warunków wytwarzania, importu i dystrybucji substancji czynnej zgodnie z wymaganiami Dobrej Praktyki Wytwarzania oraz Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej substancji czynnych;

1c) przeprowadzanie inspekcji u przedsiębiorców prowadzących działalność polegającą na prowadzeniu hurtowni farmaceutycznej;

2) sprawowanie nadzoru nad jakością produktów leczniczych będących przedmiotem obrotu;

3) kontrolowanie:

a) aptek i innych jednostek prowadzących obrót detaliczny i hurtowy produktami leczniczymi i wyrobami medycznymi, o których mowa w art. 108 ust. 1,

b) stacji sanitarno-epidemiologicznych, o których mowa w art. 18 ust. 6 ustawy z dnia 5 grudnia 2008 r. o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi – w zakresie wymagań jakościowych oraz przechowywania i przekazywania szczepionek zgodnie z procedurami Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej;

3a) kontrolowanie pośredników w obrocie produktami leczniczymi;

4) kontrolowanie jakości leków recepturowych i aptecznych sporządzonych w aptekach;

5) kontrolowanie właściwego oznakowania i reklamy produktów leczniczych oraz właściwego oznakowania wyrobów medycznych;

6) kontrolowanie obrotu środkami odurzającymi, substancjami psychotropowymi i prekursorami kategorii 1 i 4;

7) współpraca ze specjalistycznym zespołem konsultantów do spraw farmacji;

8) opiniowanie przydatności lokalu przeznaczonego na aptekę, punkt apteczny lub placówkę obrotu pozaaptecznego;

9) współpraca z samorządem aptekarskim i innymi samorządami;

10) prowadzenie rejestru aptek ogólnodostępnych i szpitalnych oraz punktów aptecznych;

11) prowadzenie Rejestru Hurtowni Farmaceutycznych oraz Wytwórni Farmaceutycznych;

11a) prowadzenie Krajowego Rejestru Pośredników w Obrocie Produktami Leczniczymi;

11b) prowadzenie Krajowego Rejestru Wytwórców, Importerów oraz Dystrybutorów Substancji Czynnych;

12) wydawanie opinii dotyczącej aptek, w których może być odbywany staż;

13) kontrolowanie działów farmacji szpitalnej, o których mowa w art. 87 ust. 4, w zakresie świadczenia usług farmaceutycznych;

14) przygotowywanie rocznych planów kontroli aptek i hurtowni farmaceutycznych oraz udostępnianie ich w ramach współpracy z Europejską Agencją Leków.

Wersja archiwalna obowiązująca od 2015.07.01 do 2016.12.22

Art. 109. [Zadania Inspekcji Farmaceutycznej ] Do zadań Inspekcji Farmaceutycznej należy w szczególności:

1) przeprowadzanie inspekcji warunków wytwarzania i importu produktów leczniczych zgodnie z wymaganiami Dobrej Praktyki Wytwarzania oraz danymi określonymi w art. 10 ust. 2 pkt 1–3, 12, 13 i 15;

1a) kontrolowanie warunków transportu, przeładunku i przechowywania produktów leczniczych i wyrobów medycznych;

1b) przeprowadzanie inspekcji warunków wytwarzania, importu i dystrybucji substancji czynnej zgodnie z wymaganiami Dobrej Praktyki Wytwarzania oraz Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej substancji czynnych;

1c) przeprowadzanie inspekcji u przedsiębiorców prowadzących działalność polegającą na prowadzeniu hurtowni farmaceutycznej;

2) sprawowanie nadzoru nad jakością produktów leczniczych będących przedmiotem obrotu;

3) kontrolowanie:

a) aptek i innych jednostek prowadzących obrót detaliczny i hurtowy produktami leczniczymi i wyrobami medycznymi, o których mowa w art. 108 ust. 1,

b) stacji sanitarno-epidemiologicznych, o których mowa w art. 18 ust. 6 ustawy z dnia 5 grudnia 2008 r. o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi – w zakresie wymagań jakościowych oraz przechowywania i przekazywania szczepionek zgodnie z procedurami Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej;

3a) kontrolowanie pośredników w obrocie produktami leczniczymi;

4) kontrolowanie jakości leków recepturowych i aptecznych sporządzonych w aptekach;

5) kontrolowanie właściwego oznakowania i reklamy produktów leczniczych oraz właściwego oznakowania wyrobów medycznych;

6) [10] kontrolowanie obrotu środkami odurzającymi, substancjami psychotropowymi i prekursorami kategorii 1 i 4;

7) współpraca ze specjalistycznym zespołem konsultantów do spraw farmacji;

8) opiniowanie przydatności lokalu przeznaczonego na aptekę, punkt apteczny lub placówkę obrotu pozaaptecznego;

9) współpraca z samorządem aptekarskim i innymi samorządami;

10) prowadzenie rejestru aptek ogólnodostępnych i szpitalnych oraz punktów aptecznych;

11) prowadzenie Rejestru Hurtowni Farmaceutycznych oraz Wytwórni Farmaceutycznych;

11a) prowadzenie Krajowego Rejestru Pośredników w Obrocie Produktami Leczniczymi;

11b) prowadzenie Krajowego Rejestru Wytwórców, Importerów oraz Dystrybutorów Substancji Czynnych;

12) wydawanie opinii dotyczącej aptek, w których może być odbywany staż;

13) kontrolowanie działów farmacji szpitalnej, o których mowa w art. 87 ust. 4, w zakresie świadczenia usług farmaceutycznych;

14) przygotowywanie rocznych planów kontroli aptek i hurtowni farmaceutycznych oraz udostępnianie ich w ramach współpracy z Europejską Agencją Leków.

[10] Art. 109 pkt 6 w brzmieniu ustalonym przez art. 3 pkt 6 ustawy z dnia 24 kwietnia 2015 r. o zmianie ustawy o przeciwdziałaniu narkomanii oraz niektórych innych ustaw (Dz.U. poz. 875). Zmiana weszła w życie 1 lipca 2015 r.

Wersja archiwalna obowiązująca od 2015.02.08 do 2015.06.30

Art. 109. [Zadania Inspekcji Farmaceutycznej] Do zadań Inspekcji Farmaceutycznej należy w szczególności:

1) [142] przeprowadzanie inspekcji warunków wytwarzania i importu produktów leczniczych zgodnie z wymaganiami Dobrej Praktyki Wytwarzania oraz danymi określonymi w art. 10 ust. 2 pkt 1–3, 12, 13 i 15;

1a) kontrolowanie warunków transportu, przeładunku i przechowywania produktów leczniczych i wyrobów medycznych;

1b) [143] przeprowadzanie inspekcji warunków wytwarzania, importu i dystrybucji substancji czynnej zgodnie z wymaganiami Dobrej Praktyki Wytwarzania oraz Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej substancji czynnych;

1c) [144] przeprowadzanie inspekcji u przedsiębiorców prowadzących działalność polegającą na prowadzeniu hurtowni farmaceutycznej;

2) sprawowanie nadzoru nad jakością produktów leczniczych będących przedmiotem obrotu;

3) [145] kontrolowanie:

a) aptek i innych jednostek prowadzących obrót detaliczny i hurtowy produktami leczniczymi i wyrobami medycznymi, o których mowa w art. 108 ust. 1,

b) stacji sanitarno-epidemiologicznych, o których mowa w art. 18 ust. 6 ustawy z dnia 5 grudnia 2008 r. o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi – w zakresie wymagań jakościowych oraz przechowywania i przekazywania szczepionek zgodnie z procedurami Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej;

3a) [146] kontrolowanie pośredników w obrocie produktami leczniczymi;

4) kontrolowanie jakości leków recepturowych i aptecznych sporządzonych w aptekach;

5) kontrolowanie właściwego oznakowania i reklamy produktów leczniczych oraz właściwego oznakowania wyrobów medycznych;

6) kontrolowanie obrotu środkami odurzającymi, substancjami psychotropowymi i prekursorami grupy I-R;

7) współpraca ze specjalistycznym zespołem konsultantów do spraw farmacji;

8) [147] opiniowanie przydatności lokalu przeznaczonego na aptekę, punkt apteczny lub placówkę obrotu pozaaptecznego;

9) współpraca z samorządem aptekarskim i innymi samorządami;

10) prowadzenie rejestru aptek ogólnodostępnych i szpitalnych oraz punktów aptecznych;

11) prowadzenie Rejestru Hurtowni Farmaceutycznych oraz Wytwórni Farmaceutycznych;

11a) [148] prowadzenie Krajowego Rejestru Pośredników w Obrocie Produktami Leczniczymi;

11b) [149] prowadzenie Krajowego Rejestru Wytwórców, Importerów oraz Dystrybutorów Substancji Czynnych;

12) wydawanie opinii dotyczącej aptek, w których może być odbywany staż;

13) kontrolowanie działów farmacji szpitalnej, o których mowa w art. 87 ust. 4, w zakresie świadczenia usług farmaceutycznych;

14) przygotowywanie rocznych planów kontroli aptek i hurtowni farmaceutycznych oraz udostępnianie ich w ramach współpracy z Europejską Agencją Leków.

[142] Art. 109 pkt 1 w brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 46 lit. a) ustawy z dnia 19 grudnia 2014 r. o zmianie ustawy – Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw (Dz.U. z 2015 r. poz. 28). Zmiana weszła w życie 8 lutego 2015 r.

[143] Art. 109 pkt 1b dodany przez art. 1 pkt 46 lit. b) ustawy z dnia 19 grudnia 2014 r. o zmianie ustawy – Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw (Dz.U. z 2015 r. poz. 28). Zmiana weszła w życie 8 lutego 2015 r.

[144] Art. 109 pkt 1c dodany przez art. 1 pkt 46 lit. b) ustawy z dnia 19 grudnia 2014 r. o zmianie ustawy – Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw (Dz.U. z 2015 r. poz. 28). Zmiana weszła w życie 8 lutego 2015 r.

[145] Art. 109 pkt 3 w brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 46 lit. c) ustawy z dnia 19 grudnia 2014 r. o zmianie ustawy – Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw (Dz.U. z 2015 r. poz. 28). Zmiana weszła w życie 8 lutego 2015 r.

[146] Art. 109 pkt 3a dodany przez art. 1 pkt 46 lit. d) ustawy z dnia 19 grudnia 2014 r. o zmianie ustawy – Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw (Dz.U. z 2015 r. poz. 28). Zmiana weszła w życie 8 lutego 2015 r.

[147] Art. 109 pkt 8 w brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 46 lit. e) ustawy z dnia 19 grudnia 2014 r. o zmianie ustawy – Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw (Dz.U. z 2015 r. poz. 28). Zmiana weszła w życie 8 lutego 2015 r.

[148] Art. 109 pkt 11a dodany przez art. 1 pkt 46 lit. f) ustawy z dnia 19 grudnia 2014 r. o zmianie ustawy – Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw (Dz.U. z 2015 r. poz. 28). Zmiana weszła w życie 8 lutego 2015 r.

[149] Art. 109 pkt 11b dodany przez art. 1 pkt 46 lit. f) ustawy z dnia 19 grudnia 2014 r. o zmianie ustawy – Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw (Dz.U. z 2015 r. poz. 28). Zmiana weszła w życie 8 lutego 2015 r.

Wersja archiwalna obowiązująca od 2013.11.25 do 2015.02.07

Art. 109. [Zadania Inspekcji Farmaceutycznej] Do zadań Inspekcji Farmaceutycznej należy w szczególności:

1) przeprowadzanie inspekcji warunków wytwarzania i importu produktów leczniczych zgodnie z wymaganiami Dobrej Praktyki Wytwarzania, o których mowa w art. 39 ust. 4, oraz danymi określonymi w art. 10 ust. 2 pkt 1–3, 12, 13 i 15;

1a) kontrolowanie warunków transportu, przeładunku i przechowywania produktów leczniczych i wyrobów medycznych;

2) sprawowanie nadzoru nad jakością produktów leczniczych będących przedmiotem obrotu;

3) kontrolowanie aptek i innych jednostek prowadzących obrót detaliczny i hurtowy produktami leczniczymi i wyrobami medycznymi, o których mowa w art. 108 ust. 1;

4) kontrolowanie jakości leków recepturowych i aptecznych sporządzonych w aptekach;

5) kontrolowanie właściwego oznakowania i reklamy produktów leczniczych oraz właściwego oznakowania wyrobów medycznych;

6) kontrolowanie obrotu środkami odurzającymi, substancjami psychotropowymi i prekursorami grupy I-R;

7) współpraca ze specjalistycznym zespołem konsultantów do spraw farmacji;

8) opiniowanie przydatności lokalu przeznaczonego na aptekę lub hurtownię oraz placówkę obrotu pozaaptecznego;

9) współpraca z samorządem aptekarskim i innymi samorządami;

10) prowadzenie rejestru aptek ogólnodostępnych i szpitalnych oraz punktów aptecznych;

11) prowadzenie Rejestru Hurtowni Farmaceutycznych oraz Wytwórni Farmaceutycznych;

12) wydawanie opinii dotyczącej aptek, w których może być odbywany staż;

13) kontrolowanie działów farmacji szpitalnej, o których mowa w art. 87 ust. 4, w zakresie świadczenia usług farmaceutycznych;

14) [104] przygotowywanie rocznych planów kontroli aptek i hurtowni farmaceutycznych oraz udostępnianie ich w ramach współpracy z Europejską Agencją Leków.

[104] Art. 109 pkt 14 dodany przez art. 1 pkt 39 ustawy z dnia 27 września 2013 r. o zmianie ustawy – Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw (Dz.U. poz. 1245). Zmiana weszła w życie 25 listopada 2013 r.

Wersja archiwalna obowiązująca od 2011.07.01 do 2013.11.24

Art. 109. [Zadania Inspekcji Farmaceutycznej] Do zadań Inspekcji Farmaceutycznej należy w szczególności:

1) przeprowadzanie inspekcji warunków wytwarzania i importu produktów leczniczych zgodnie z wymaganiami Dobrej Praktyki Wytwarzania, o których mowa w art. 39 ust. 4, oraz danymi określonymi w art. 10 ust. 2 pkt 1–3, 12, 13 i 15;

1a) kontrolowanie warunków transportu, przeładunku i przechowywania produktów leczniczych i wyrobów medycznych;

2) sprawowanie nadzoru nad jakością produktów leczniczych będących przedmiotem obrotu;

3) kontrolowanie aptek i innych jednostek prowadzących obrót detaliczny i hurtowy produktami leczniczymi i wyrobami medycznymi, o których mowa w art. 108 ust. 1;

4) kontrolowanie jakości leków recepturowych i aptecznych sporządzonych w aptekach;

5) kontrolowanie właściwego oznakowania i reklamy produktów leczniczych oraz właściwego oznakowania wyrobów medycznych;

6) kontrolowanie obrotu środkami odurzającymi, substancjami psychotropowymi i prekursorami grupy I-R;

7) współpraca ze specjalistycznym zespołem konsultantów do spraw farmacji;

8) opiniowanie przydatności lokalu przeznaczonego na aptekę lub hurtownię oraz placówkę obrotu pozaaptecznego;

9) współpraca z samorządem aptekarskim i innymi samorządami;

10) prowadzenie rejestru aptek ogólnodostępnych i szpitalnych oraz punktów aptecznych;

11) prowadzenie Rejestru Hurtowni Farmaceutycznych oraz Wytwórni Farmaceutycznych;

12) wydawanie opinii dotyczącej aptek, w których może być odbywany staż;

13) [25] kontrolowanie działów farmacji szpitalnej, o których mowa w art. 87 ust. 4, w zakresie świadczenia usług farmaceutycznych.

[25] Art. 109 pkt 13 dodany przez art. 164 pkt 9 ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej (Dz.U. Nr 112, poz. 654). Zmiana weszła w życie 1 lipca 2011 r.

Wersja archiwalna obowiązująca od 2008.03.17 do 2011.06.30     (Dz.U.2008.45.271 tekst jednolity)

Art. 109. Do zadań Inspekcji Farmaceutycznej należy w szczególności:

1) przeprowadzanie inspekcji warunków wytwarzania i importu produktów leczniczych zgodnie z wymaganiami Dobrej Praktyki Wytwarzania, o których mowa w art. 39 ust. 4, oraz danymi określonymi w art. 10 ust. 2 pkt 1–3, 12, 13 i 15;

1a) kontrolowanie warunków transportu, przeładunku i przechowywania produktów leczniczych i wyrobów medycznych;

2) sprawowanie nadzoru nad jakością produktów leczniczych będących przedmiotem obrotu;

3) kontrolowanie aptek i innych jednostek prowadzących obrót detaliczny i hurtowy produktami leczniczymi i wyrobami medycznymi, o których mowa w art. 108 ust. 1;

4) kontrolowanie jakości leków recepturowych i aptecznych sporządzonych w aptekach;

5) kontrolowanie właściwego oznakowania i reklamy produktów leczniczych oraz właściwego oznakowania wyrobów medycznych;

6) kontrolowanie obrotu środkami odurzającymi, substancjami psychotropowymi i prekursorami grupy I-R;

7) współpraca ze specjalistycznym zespołem konsultantów do spraw farmacji;

8) opiniowanie przydatności lokalu przeznaczonego na aptekę lub hurtownię oraz placówkę obrotu pozaaptecznego;

9) współpraca z samorządem aptekarskim i innymi samorządami;

10) prowadzenie rejestru aptek ogólnodostępnych i szpitalnych oraz punktów aptecznych;

11) prowadzenie Rejestru Hurtowni Farmaceutycznych oraz Wytwórni Farmaceutycznych;

12) wydawanie opinii dotyczącej aptek, w których może być odbywany staż.

Wersja archiwalna obowiązująca od 2007.05.01 do 2008.03.16

Art. 109. Do zadań Inspekcji Farmaceutycznej należy w szczególności:

1) [241] przeprowadzanie inspekcji warunków wytwarzania i importu produktów leczniczych zgodnie z wymaganiami Dobrej Praktyki Wytwarzania, o których mowa w art. 39 ust. 4, oraz danymi określonymi w art. 10 ust. 2 pkt 1–3, 12, 13 i 15;

1a) [242] kontrolowanie warunków transportu, przeładunku i przechowywania produktów leczniczych i wyrobów medycznych;

2) sprawowanie nadzoru nad jakością produktów leczniczych będących przedmiotem obrotu;

3) kontrolowanie aptek i innych jednostek prowadzących obrót detaliczny i hurtowy produktami leczniczymi i wyrobami medycznymi, o których mowa w art. 108 ust. 1;

4) kontrolowanie jakości leków recepturowych i aptecznych sporządzonych w aptekach;

5) kontrolowanie właściwego oznakowania i reklamy produktów leczniczych oraz właściwego oznakowania wyrobów medycznych;

6) kontrolowanie obrotu środkami odurzającymi, substancjami psychotropowymi i prekursorami grupy I-R;

7) współpraca ze specjalistycznym zespołem konsultantów do spraw farmacji;

8) opiniowanie przydatności lokalu przeznaczonego na aptekę lub hurtownię oraz placówkę obrotu pozaaptecznego;

9) współpraca z samorządem aptekarskim i innymi samorządami;

10) prowadzenie rejestru aptek ogólnodostępnych i szpitalnych oraz punktów aptecznych;

11) prowadzenie Rejestru Hurtowni Farmaceutycznych oraz Wytwórni Farmaceutycznych;

12) wydawanie opinii dotyczącej aptek, w których może być odbywany staż.

[241] Art. 109 pkt 1 w brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 85 lit. a) ustawy z dnia 30 marca 2007 r. o zmianie ustawy – Prawo farmaceutyczne oraz o zmianie niektórych innych ustaw (Dz.U. Nr 75, poz. 492). Zmiana weszła w życie 1 maja 2007 r.

[242] Art. 109 pkt 1a dodany przez art. 1 pkt 85 lit. b) ustawy z dnia 30 marca 2007 r. o zmianie ustawy – Prawo farmaceutyczne oraz o zmianie niektórych innych ustaw (Dz.U. Nr 75, poz. 492). Zmiana weszła w życie 1 maja 2007 r.

Wersja archiwalna obowiązująca od 2004.05.01 do 2007.04.30

Art. 109. Do zadań Inspekcji Farmaceutycznej należy w szczególności:

1) [129] kontrolowanie warunków wytwarzania i importu produktów leczniczych oraz warunków transportu, przeładunku i przechowywania produktów leczniczych i wyrobów medycznych;

2) [130] sprawowanie nadzoru nad jakością produktów leczniczych będących przedmiotem obrotu;

3) [131] kontrolowanie aptek i innych jednostek prowadzących obrót detaliczny i hurtowy produktami leczniczymi i wyrobami medycznymi, o których mowa w art. 108 ust. 1;

4) kontrolowanie jakości leków recepturowych i aptecznych sporządzonych w aptekach;

5) kontrolowanie właściwego oznakowania i reklamy produktów leczniczych oraz właściwego oznakowania wyrobów medycznych;

6) kontrolowanie obrotu środkami odurzającymi, substancjami psychotropowymi i prekursorami grupy I-R;

7) współpraca ze specjalistycznym zespołem konsultantów do spraw farmacji;

8) opiniowanie przydatności lokalu przeznaczonego na aptekę lub hurtownię oraz placówkę obrotu pozaaptecznego;

9) współpraca z samorządem aptekarskim i innymi samorządami;

10) prowadzenie rejestru aptek ogólnodostępnych i szpitalnych oraz punktów aptecznych;

11) prowadzenie Rejestru Hurtowni Farmaceutycznych oraz Wytwórni Farmaceutycznych;

12) wydawanie opinii dotyczącej aptek, w których może być odbywany staż.

[129] Art. 109 pkt 1 w brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 48 ustawy z dnia 20 kwietnia 2004 r. o zmianie ustawy – Prawo farmaceutyczne, ustawy o zawodzie lekarza oraz ustawy – Przepisy wprowadzające ustawę – Prawo farmaceutyczne, ustawę o wyrobach medycznych oraz ustawę o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Dz.U. Nr 92, poz. 882). Zmiana weszła w życie 1 maja 2004 r.

[130] Art. 109 pkt 2 w brzmieniu ustalonym przez art. 89 pkt 6 ustawy z dnia 20 kwietnia 2004 r. o wyrobach medycznych (Dz.U. Nr 93, poz. 896). Zmiana weszła w życie 1 maja 2004 r.

[131] Art. 109 pkt 3 w brzmieniu ustalonym przez art. 89 pkt 6 ustawy z dnia 20 kwietnia 2004 r. o wyrobach medycznych (Dz.U. Nr 93, poz. 896). Zmiana weszła w życie 1 maja 2004 r.

Wersja archiwalna obowiązująca od 2004.04.02 do 2004.04.30     (Dz.U.2004.53.533 tekst jednolity)

Art. 109. Do zadań Inspekcji Farmaceutycznej należy w szczególności:

1) kontrolowanie warunków wytwarzania produktów leczniczych oraz warunków transportu, przeładunku i przechowywania produktów leczniczych i wyrobów medycznych;

2) sprawowanie nadzoru nad jakością produktów leczniczych i wyrobów medycznych, będących przedmiotem obrotu;

3) kontrolowanie aptek i innych jednostek prowadzących obrót detaliczny i hurtowy produktami leczniczymi i wyrobami medycznymi;

4) kontrolowanie jakości leków recepturowych i aptecznych sporządzonych w aptekach;

5) kontrolowanie właściwego oznakowania i reklamy produktów leczniczych oraz właściwego oznakowania wyrobów medycznych;

6) kontrolowanie obrotu środkami odurzającymi, substancjami psychotropowymi i prekursorami grupy I-R;

7) współpraca ze specjalistycznym zespołem konsultantów do spraw farmacji;

8) opiniowanie przydatności lokalu przeznaczonego na aptekę lub hurtownię oraz placówkę obrotu pozaaptecznego;

9) współpraca z samorządem aptekarskim i innymi samorządami;

10) prowadzenie rejestru aptek ogólnodostępnych i szpitalnych oraz punktów aptecznych;

11) prowadzenie Rejestru Hurtowni Farmaceutycznych oraz Wytwórni Farmaceutycznych;

12) wydawanie opinii dotyczącej aptek, w których może być odbywany staż.

Wersja archiwalna obowiązująca od 2002.10.02 do 2004.04.01

Art. 109. Do zadań Inspekcji Farmaceutycznej należy w szczególności:

1) kontrolowanie warunków wytwarzania produktów leczniczych oraz warunków transportu, przeładunku i przechowywania produktów leczniczych i wyrobów medycznych,

2) sprawowanie nadzoru nad jakością produktów leczniczych i wyrobów medycznych, będących przedmiotem obrotu,

3) kontrolowanie aptek i innych jednostek prowadzących obrót detaliczny i hurtowy produktami leczniczymi i wyrobami medycznymi,

4) kontrolowanie jakości leków recepturowych i aptecznych sporządzonych w aptekach,

5) kontrolowanie właściwego oznakowania i reklamy produktów leczniczych oraz właściwego oznakowania wyrobów medycznych,

6) kontrolowanie obrotu środkami odurzającymi, substancjami psychotropowymi i prekursorami grupy I-R,

7) współpraca ze specjalistycznym zespołem konsultantów do spraw farmacji,

8) opiniowanie przydatności lokalu przeznaczonego na aptekę lub hurtownię oraz placówkę obrotu pozaaptecznego,

9) współpraca z samorządem aptekarskim i innymi samorządami,

10) prowadzenie rejestru aptek ogólnodostępnych i szpitalnych oraz punktów aptecznych,

11) prowadzenie Rejestru Hurtowni Farmaceutycznych oraz Wytwórni Farmaceutycznych,

12) [1] wydawanie opinii dotyczącej aptek, w których może być odbywany staż.

[1] Art. 109 pkt 12 dodany przez art. 2 pkt 1 ustawy z dnia 27 lipca 2002 r. o zmianie ustawy o izbach aptekarskich oraz ustawy – Prawo farmaceutyczne (Dz.U. Nr 141, poz. 1181). Zmiana weszła w życie 2 października 2002 r.

Wersja archiwalna obowiązująca od 2002.10.01 do 2002.10.01

Art. 109. Do zadań Inspekcji Farmaceutycznej należy w szczególności:

1) kontrolowanie warunków wytwarzania produktów leczniczych oraz warunków transportu, przeładunku i przechowywania produktów leczniczych i wyrobów medycznych,

2) sprawowanie nadzoru nad jakością produktów leczniczych i wyrobów medycznych, będących przedmiotem obrotu,

3) kontrolowanie aptek i innych jednostek prowadzących obrót detaliczny i hurtowy produktami leczniczymi i wyrobami medycznymi,

4) kontrolowanie jakości leków recepturowych i aptecznych sporządzonych w aptekach,

5) kontrolowanie właściwego oznakowania i reklamy produktów leczniczych oraz właściwego oznakowania wyrobów medycznych,

6) kontrolowanie obrotu środkami odurzającymi, substancjami psychotropowymi i prekursorami grupy I-R,

7) współpraca ze specjalistycznym zespołem konsultantów do spraw farmacji,

8) opiniowanie przydatności lokalu przeznaczonego na aptekę lub hurtownię oraz placówkę obrotu pozaaptecznego,

9) współpraca z samorządem aptekarskim i innymi samorządami,

10) prowadzenie rejestru aptek ogólnodostępnych i szpitalnych oraz punktów aptecznych,

11) prowadzenie Rejestru Hurtowni Farmaceutycznych oraz Wytwórni Farmaceutycznych.