Wersja obowiązująca od 2024.05.06 (Dz.U.2024.686 tekst jednolity)

Art. 6. (uchylony)

Wersja obowiązująca od 2024.05.06 (Dz.U.2024.686 tekst jednolity)

Art. 6. (uchylony)

Wersja archiwalna obowiązująca od 2022.11.14 do 2024.05.05 (Dz.U.2022.2301 tekst jednolity)

Art. 6. (uchylony)

Wersja archiwalna obowiązująca od 2021.10.29 do 2022.11.13 (Dz.U.2021.1977 tekst jednolity)

Art. 6. (uchylony)

Wersja archiwalna obowiązująca od 2021.05.28 do 2021.10.28 (Dz.U.2021.974 tekst jednolity)

Art. 6. (uchylony)

Wersja archiwalna obowiązująca od 2020.05.27 do 2021.05.27 (Dz.U.2020.944 tekst jednolity)

Art. 6. (uchylony)

Wersja archiwalna obowiązująca od 2019.03.15 do 2020.05.26 (Dz.U.2019.499 tekst jednolity)

Art. 6. (uchylony)

Wersja archiwalna obowiązująca od 2017.11.30 do 2019.03.14 (Dz.U.2017.2211 tekst jednolity)

Art. 6. (uchylony)

Wersja archiwalna obowiązująca od 2016.12.23 do 2017.11.29 (Dz.U.2016.2142 tekst jednolity)

Art. 6. (uchylony)

Wersja archiwalna obowiązująca od 2008.03.17 do 2016.12.22 (Dz.U.2008.45.271 tekst jednolity)

Art. 6. (uchylony).

Wersja archiwalna obowiązująca od 2004.05.01 do 2008.03.16

Art. 6. [33] (uchylony).

[33] Art. 6 uchylony przez art. 1 pkt 7 ustawy z dnia 20 kwietnia 2004 r. o zmianie ustawy – Prawo farmaceutyczne, ustawy o zawodzie lekarza oraz ustawy – Przepisy wprowadzające ustawę – Prawo farmaceutyczne, ustawę o wyrobach medycznych oraz ustawę o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Dz.U. Nr 92, poz. 882). Zmiana weszła w życie 1 maja 2004 r.

Wersja archiwalna obowiązująca od 2004.04.02 do 2004.04.30 (Dz.U.2004.53.533 tekst jednolity)

Art. 6. 1. Do przeprowadzania badań klinicznych produktu leczniczego oraz przyszłego produktu leczniczego mają zastosowanie przepisy o eksperymencie medycznym, o którym mowa w rozdziale 4 ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodzie lekarza (Dz. U. z 2002 r. Nr 21, poz. 204, Nr 76, poz. 691, Nr 152, poz. 1266 i Nr 153, poz. 1271 oraz z 2003 r. Nr 90, poz. 845), z zastrzeżeniem ust. 2 i 3.

2. Podmiot odpowiedzialny za badanie kliniczne produktu leczniczego lub przyszłego produktu leczniczego, lub inny podmiot podejmujący te badania zgłasza je do Centralnej Ewidencji Badań Klinicznych, prowadzonej przez Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, zwanego dalej „Prezesem Urzędu".

2a. W przypadku produktu leczniczego weterynaryjnego zgłoszeniu podlegają także badania pozostałości produktu leczniczego weterynaryjnego w tkankach i inne badania prowadzone na zwierzętach, których tkanki lub produkty są przeznaczone do spożycia.

2b. Wpis do Centralnej Ewidencji Badań Klinicznych podlega opłacie.

3. Badanie kliniczne produktu leczniczego lub przyszłego produktu leczniczego jest rozpoczynane lub prowadzone, po uzyskaniu decyzji ministra właściwego do spraw zdrowia, zgodnie z wymaganiami Dobrej Praktyki Klinicznej.

3a. Kontrolę badań klinicznych przeprowadza Inspekcja Badań Klinicznych.

3b. Inspekcji badań klinicznych w zakresie ich zgodności z wymaganiami Dobrej Praktyki Klinicznej dokonuje osoba upoważniona przez Prezesa Urzędu.

3c. Przeprowadzający inspekcję może w szczególności:

1) wizytować ośrodki przeprowadzające badanie;

2) żądać przedstawienia dokumentacji związanej z prowadzonym badaniem;

3) żądać wyjaśnień dotyczących przeprowadzanego badania oraz złożonej dokumentacji.

3d. Jeżeli badanie kliniczne produktów leczniczych lub przyszłych produktów leczniczych zagraża życiu lub zdrowiu osób poddanych badaniu lub jest prowadzone niezgodnie z protokołem badań klinicznych, lub posiada znikomą wartość naukową, Prezes Urzędu po przeprowadzeniu inspekcji badań klinicznych występuje z wnioskiem o wstrzymanie lub przerwanie badań klinicznych produktu leczniczego.

3e. Wstrzymania lub przerwania badania, o którym mowa w ust. 3d, dokonuje minister właściwy do spraw zdrowia w drodze decyzji.

4. Przewóz z zagranicy produktów niezbędnych do prowadzenia badań klinicznych wymaga uzyskania zaświadczenia wydanego przez Prezesa Urzędu, że sprowadzane produkty lecznicze wykorzystywane będą w związku z prowadzonymi badaniami.

5. Minister właściwy do spraw zdrowia, a w odniesieniu do produktu leczniczego weterynaryjnego minister właściwy do spraw rolnictwa, określi, w drodze rozporządzenia:

1) wzór zgłoszenia badań, o których mowa w ust. 2 i 2a, uwzględniając w szczególności dane objęte zgłoszeniem;

2) sposób i zakres prowadzenia inspekcji badań klinicznych w zakresie zgodności tych badań z wymaganiami Dobrej Praktyki Klinicznej, uwzględniając rodzaj produktu leczniczego oraz jego przeznaczenie, a także zakres prowadzonych badań;

3) sposób i tryb prowadzenia Centralnej Ewidencji Badań Klinicznych, uwzględniając w szczególności dane objęte ewidencją;

4) wysokość opłat ponoszonych za dokonanie wpisu do Centralnej Ewidencji Badań Klinicznych, uwzględniając nakład pracy związany z daną czynnością;

5) szczegółowe wymagania Dobrej Praktyki Klinicznej, uwzględniając w szczególności sposób planowania, prowadzenia, monitorowania, dokumentowania i raportowania wyników badań klinicznych oraz obowiązki podmiotów uczestniczących lub ubiegających się o przeprowadzenie badań klinicznych.

Wersja archiwalna obowiązująca od 2002.10.01 do 2004.04.01

Art. 6. 1. Do przeprowadzania badań klinicznych produktu leczniczego oraz przyszłego produktu leczniczego mają zastosowanie przepisy o eksperymencie medycznym, o którym mowa w rozdziale 4 ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodzie lekarza (Dz. U. z 1997 r. Nr 28, poz. 152 i Nr 88, poz. 554, z 1998 r. Nr 106, poz. 668 i Nr 162, poz. 1115, z 1999 r. Nr 60, poz. 636 i Nr 64, poz. 729, z 2000 r. Nr 12, poz. 136, Nr 60, poz. 698, Nr 94, poz. 1037 i Nr 120, poz. 1268 oraz z 2001 r. Nr 89, poz. 969 i Nr 113, poz. 1207), z zastrzeżeniem ust. 2 i 3.

2. [20] Podmiot odpowiedzialny za badanie kliniczne produktu leczniczego lub przyszłego produktu leczniczego, lub inny podmiot podejmujący te badania zgłasza je do Centralnej Ewidencji Badań Klinicznych, prowadzonej przez Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, zwanego dalej „Prezesem Urzędu”.

2a. [21] W przypadku produktu leczniczego weterynaryjnego zgłoszeniu podlegają także badania pozostałości produktu leczniczego weterynaryjnego w tkankach i inne badania prowadzone na zwierzętach, których tkanki lub produkty są przeznaczone do spożycia.

2b. [22] Wpis do Centralnej Ewidencji Badań Klinicznych podlega opłacie.

3. [23] Badanie kliniczne produktu leczniczego lub przyszłego produktu leczniczego jest rozpoczynane lub prowadzone, po uzyskaniu decyzji ministra właściwego do spraw zdrowia, zgodnie z wymaganiami Dobrej Praktyki Klinicznej.

3a. [24] Kontrolę badań klinicznych przeprowadza Inspekcja Badań Klinicznych.

3b. [25] Inspekcji badań klinicznych w zakresie ich zgodności z wymaganiami Dobrej Praktyki Klinicznej dokonuje osoba upoważniona przez Prezesa Urzędu.

3c. [26] Przeprowadzający inspekcję może w szczególności:

1) wizytować ośrodki przeprowadzające badanie,

2) żądać przedstawienia dokumentacji związanej z prowadzonym badaniem,

3) żądać wyjaśnień dotyczących przeprowadzanego badania oraz złożonej dokumentacji.

3d. [27] Jeżeli badanie kliniczne produktów leczniczych lub przyszłych produktów leczniczych zagraża życiu lub zdrowiu osób poddanych badaniu lub jest prowadzone niezgodnie z protokołem badań klinicznych, lub posiada znikomą wartość naukową, Prezes Urzędu po przeprowadzeniu inspekcji badań klinicznych występuje z wnioskiem o wstrzymanie lub przerwanie badań klinicznych produktu leczniczego.

3e. [28] Wstrzymania lub przerwania badania, o którym mowa w ust. 3d, dokonuje minister właściwy do spraw zdrowia w drodze decyzji.

5. [29] Minister właściwy do spraw zdrowia, a w odniesieniu do produktu leczniczego weterynaryjnego minister właściwy do spraw rolnictwa, określi, w drodze rozporządzenia:

1) wzór zgłoszenia badań, o których mowa w ust. 2 i 2a, uwzględniając w szczególności dane objęte zgłoszeniem,

3) sposób i tryb prowadzenia Centralnej Ewidencji Badań Klinicznych, uwzględniając w szczególności dane objęte ewidencją,

4) wysokość opłat ponoszonych za dokonanie wpisu do Centralnej Ewidencji Badań Klinicznych, uwzględniając nakład pracy związany z daną czynnością,

[20] Art. 6 ust. 2 w brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 4 lit. a) ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. o zmianie ustawy – Prawo farmaceutyczne (Dz.U. Nr 152, poz. 1265). Zmiana weszła w życie 1 października 2002 r.

[21] Art. 6 ust. 2a dodany przez art. 1 pkt 4 lit. b) ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. o zmianie ustawy – Prawo farmaceutyczne (Dz.U. Nr 152, poz. 1265). Zmiana weszła w życie 1 października 2002 r.

[22] Art. 6 ust. 2b dodany przez art. 1 pkt 4 lit. b) ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. o zmianie ustawy – Prawo farmaceutyczne (Dz.U. Nr 152, poz. 1265). Zmiana weszła w życie 1 października 2002 r.

[23] Art. 6 ust. 3 w brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 4 lit. c) ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. o zmianie ustawy – Prawo farmaceutyczne (Dz.U. Nr 152, poz. 1265). Zmiana weszła w życie 1 października 2002 r.

[24] Art. 6 ust. 3a dodany przez art. 1 pkt 4 lit. d) ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. o zmianie ustawy – Prawo farmaceutyczne (Dz.U. Nr 152, poz. 1265). Zmiana weszła w życie 1 października 2002 r.

[25] Art. 6 ust. 3b dodany przez art. 1 pkt 4 lit. d) ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. o zmianie ustawy – Prawo farmaceutyczne (Dz.U. Nr 152, poz. 1265). Zmiana weszła w życie 1 października 2002 r.

[26] Art. 6 ust. 3c dodany przez art. 1 pkt 4 lit. d) ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. o zmianie ustawy – Prawo farmaceutyczne (Dz.U. Nr 152, poz. 1265). Zmiana weszła w życie 1 października 2002 r.

[27] Art. 6 ust. 3d dodany przez art. 1 pkt 4 lit. d) ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. o zmianie ustawy – Prawo farmaceutyczne (Dz.U. Nr 152, poz. 1265). Zmiana weszła w życie 1 października 2002 r.

[28] Art. 6 ust. 3e dodany przez art. 1 pkt 4 lit. d) ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. o zmianie ustawy – Prawo farmaceutyczne (Dz.U. Nr 152, poz. 1265). Zmiana weszła w życie 1 października 2002 r.

[29] Art. 6 ust. 5 w brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 4 lit. e) ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. o zmianie ustawy – Prawo farmaceutyczne (Dz.U. Nr 152, poz. 1265). Zmiana weszła w życie 1 października 2002 r.