Wersja obowiązująca od 2024.05.06     (Dz.U.2024.686 tekst jednolity)

(uchylony)

Wersja obowiązująca od 2024.05.06     (Dz.U.2024.686 tekst jednolity)

(uchylony)

Wersja archiwalna obowiązująca od 2023.04.14 do 2024.05.05

[36] (uchylony)

[36] Art. 37m uchylony przez art. 82 pkt 10 ustawy z dnia 9 marca 2023 r. o badaniach klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz.U. poz. 605). Zmiana weszła w życie 14 kwietnia 2023 r.

Wersja archiwalna obowiązująca od 2022.11.14 do 2023.04.13     (Dz.U.2022.2301 tekst jednolity)

[Wniosek o rozpoczęcie badania klinicznego] 1. Wniosek o rozpoczęcie badania klinicznego sponsor składa do Prezesa Urzędu.

2. Do wniosku, o którym mowa w ust. 1, dołącza się w szczególności:

1) dane dotyczące badanego produktu leczniczego;

2) protokół badania klinicznego, który jest dokumentem opisującym cele, plan, metodologię, zagadnienia statystyczne i organizację badania klinicznego;

3) informacje dla pacjenta i formularz świadomej zgody;

4) dokument potwierdzający zawarcie umowy ubezpieczenia, o której mowa w art. 37b ust. 2 pkt 6;

5) kartę obserwacji klinicznej;

6) dane dotyczące badaczy i ośrodków uczestniczących w badaniu klinicznym;

7) potwierdzenie uiszczenia opłaty za złożenie wniosku;

8) podpisany i opatrzony datą opis działalności naukowej i zawodowej badacza;

9) krótki opis finansowania badania klinicznego;

10) informacje na temat transakcji finansowych oraz rekompensat wypłacanych uczestnikom oraz badaczom lub ośrodkom badawczym, w których jest prowadzone badanie kliniczne, za udział w badaniu klinicznym;

11) opis wszelkich innych umów między sponsorem a ośrodkiem badawczym, w którym jest prowadzone badanie kliniczne.

3. Za złożenie wniosku, o którym mowa w ust. 1, pobiera się opłatę.

4. Po złożeniu dokumentacji badania klinicznego Prezes Urzędu dokonuje niezwłocznie badania formalnego tej dokumentacji.

5. Dokumentacja badania klinicznego może być przedstawiona w języku angielskim, z wyjątkiem danych i dokumentów wymienionych w ust. 2 pkt 3, danych i dokumentów przeznaczonych do wiadomości uczestników badania klinicznego, które muszą być sporządzone w języku polskim.

Wersja archiwalna obowiązująca od 2021.10.29 do 2022.11.13     (Dz.U.2021.1977 tekst jednolity)

Art. 37m. [Wniosek o rozpoczęcie badania klinicznego ] 1. Wniosek o rozpoczęcie badania klinicznego sponsor składa do Prezesa Urzędu.

2. Do wniosku, o którym mowa w ust. 1, dołącza się w szczególności:

1) dane dotyczące badanego produktu leczniczego;

2) protokół badania klinicznego, który jest dokumentem opisującym cele, plan, metodologię, zagadnienia statystyczne i organizację badania klinicznego;

3) informacje dla pacjenta i formularz świadomej zgody;

4) dokument potwierdzający zawarcie umowy ubezpieczenia, o której mowa w art. 37b ust. 2 pkt 6;

5) kartę obserwacji klinicznej;

6) dane dotyczące badaczy i ośrodków uczestniczących w badaniu klinicznym;

7) potwierdzenie uiszczenia opłaty za złożenie wniosku;

8) podpisany i opatrzony datą opis działalności naukowej i zawodowej badacza;

9) krótki opis finansowania badania klinicznego;

10) informacje na temat transakcji finansowych oraz rekompensat wypłacanych uczestnikom oraz badaczom lub ośrodkom badawczym, w których jest prowadzone badanie kliniczne, za udział w badaniu klinicznym;

11) opis wszelkich innych umów między sponsorem a ośrodkiem badawczym, w którym jest prowadzone badanie kliniczne.

3. Za złożenie wniosku, o którym mowa w ust. 1, pobiera się opłatę.

4. Po złożeniu dokumentacji badania klinicznego Prezes Urzędu dokonuje niezwłocznie badania formalnego tej dokumentacji.

5. Dokumentacja badania klinicznego może być przedstawiona w języku angielskim, z wyjątkiem danych i dokumentów wymienionych w ust. 2 pkt 3, danych i dokumentów przeznaczonych do wiadomości uczestników badania klinicznego, które muszą być sporządzone w języku polskim.

Wersja archiwalna obowiązująca od 2021.05.28 do 2021.10.28     (Dz.U.2021.974 tekst jednolity)

[Wniosek o rozpoczęcie badania klinicznego ] 1. Wniosek o rozpoczęcie badania klinicznego sponsor składa do Prezesa Urzędu.

2. Do wniosku, o którym mowa w ust. 1, dołącza się w szczególności:

1) dane dotyczące badanego produktu leczniczego;

2) protokół badania klinicznego, który jest dokumentem opisującym cele, plan, metodologię, zagadnienia statystyczne i organizację badania klinicznego;

3) informacje dla pacjenta i formularz świadomej zgody;

4) dokument potwierdzający zawarcie umowy ubezpieczenia, o której mowa w art. 37b ust. 2 pkt 6;

5) kartę obserwacji klinicznej;

6) dane dotyczące badaczy i ośrodków uczestniczących w badaniu klinicznym;

7) potwierdzenie uiszczenia opłaty za złożenie wniosku;

8) podpisany i opatrzony datą opis działalności naukowej i zawodowej badacza;

9) krótki opis finansowania badania klinicznego;

10) informacje na temat transakcji finansowych oraz rekompensat wypłacanych uczestnikom oraz badaczom lub ośrodkom badawczym, w których jest prowadzone badanie kliniczne, za udział w badaniu klinicznym;

11) opis wszelkich innych umów między sponsorem a ośrodkiem badawczym, w którym jest prowadzone badanie kliniczne.

3. Za złożenie wniosku, o którym mowa w ust. 1, pobiera się opłatę.

4. Po złożeniu dokumentacji badania klinicznego Prezes Urzędu dokonuje niezwłocznie badania formalnego tej dokumentacji.

5. Dokumentacja badania klinicznego może być przedstawiona w języku angielskim, z wyjątkiem danych i dokumentów wymienionych w ust. 2 pkt 3, danych i dokumentów przeznaczonych do wiadomości uczestników badania klinicznego, które muszą być sporządzone w języku polskim.

Wersja archiwalna obowiązująca od 2020.05.27 do 2021.05.27     (Dz.U.2020.944 tekst jednolity)

[Wniosek o rozpoczęcie badania klinicznego ] 1. Wniosek o rozpoczęcie badania klinicznego sponsor składa do Prezesa Urzędu.

2. Do wniosku, o którym mowa w ust. 1, dołącza się w szczególności:

1) dane dotyczące badanego produktu leczniczego;

2) protokół badania klinicznego, który jest dokumentem opisującym cele, plan, metodologię, zagadnienia statystyczne i organizację badania klinicznego;

3) informacje dla pacjenta i formularz świadomej zgody;

4) dokument potwierdzający zawarcie umowy ubezpieczenia, o której mowa w art. 37b ust. 2 pkt 6;

5) kartę obserwacji klinicznej;

6) dane dotyczące badaczy i ośrodków uczestniczących w badaniu klinicznym;

7) potwierdzenie uiszczenia opłaty za złożenie wniosku;

8) podpisany i opatrzony datą opis działalności naukowej i zawodowej badacza;

9) krótki opis finansowania badania klinicznego;

10) informacje na temat transakcji finansowych oraz rekompensat wypłacanych uczestnikom oraz badaczom lub ośrodkom badawczym, w których jest prowadzone badanie kliniczne, za udział w badaniu klinicznym;

11) opis wszelkich innych umów między sponsorem a ośrodkiem badawczym, w którym jest prowadzone badanie kliniczne.

3. Za złożenie wniosku, o którym mowa w ust. 1, pobiera się opłatę.

4. Po złożeniu dokumentacji badania klinicznego Prezes Urzędu dokonuje niezwłocznie badania formalnego tej dokumentacji.

5. Dokumentacja badania klinicznego może być przedstawiona w języku angielskim, z wyjątkiem danych i dokumentów wymienionych w ust. 2 pkt 3, danych i dokumentów przeznaczonych do wiadomości uczestników badania klinicznego, które muszą być sporządzone w języku polskim.

Wersja archiwalna obowiązująca od 2019.03.15 do 2020.05.26     (Dz.U.2019.499 tekst jednolity)

[Wniosek o rozpoczęcie badania klinicznego ] 1. Wniosek o rozpoczęcie badania klinicznego sponsor składa do Prezesa Urzędu.

2. Do wniosku, o którym mowa w ust. 1, dołącza się w szczególności:

1) dane dotyczące badanego produktu leczniczego;

2) protokół badania klinicznego, który jest dokumentem opisującym cele, plan, metodologię, zagadnienia statystyczne i organizację badania klinicznego;

3) informacje dla pacjenta i formularz świadomej zgody;

4) dokument potwierdzający zawarcie umowy ubezpieczenia, o której mowa w art. 37b ust. 2 pkt 6;

5) kartę obserwacji klinicznej;

6) dane dotyczące badaczy i ośrodków uczestniczących w badaniu klinicznym;

7) potwierdzenie uiszczenia opłaty za złożenie wniosku;

8) podpisany i opatrzony datą opis działalności naukowej i zawodowej badacza;

9) krótki opis finansowania badania klinicznego;

10) informacje na temat transakcji finansowych oraz rekompensat wypłacanych uczestnikom oraz badaczom lub ośrodkom badawczym, w których jest prowadzone badanie kliniczne, za udział w badaniu klinicznym;

11) opis wszelkich innych umów między sponsorem a ośrodkiem badawczym, w którym jest prowadzone badanie kliniczne.

3. Za złożenie wniosku, o którym mowa w ust. 1, pobiera się opłatę.

4. Po złożeniu dokumentacji badania klinicznego Prezes Urzędu dokonuje niezwłocznie badania formalnego tej dokumentacji.

5. Dokumentacja badania klinicznego może być przedstawiona w języku angielskim, z wyjątkiem danych i dokumentów wymienionych w ust. 2 pkt 3, danych i dokumentów przeznaczonych do wiadomości uczestników badania klinicznego, które muszą być sporządzone w języku polskim.

Wersja archiwalna obowiązująca od 2018.10.18 do 2019.03.14

Art. 37m. [Wniosek o rozpoczęcie badania klinicznego] 1. Wniosek o rozpoczęcie badania klinicznego sponsor składa do Prezesa Urzędu.

2. Do wniosku, o którym mowa w ust. 1, dołącza się w szczególności:

1) dane dotyczące badanego produktu leczniczego;

2) protokół badania klinicznego, który jest dokumentem opisującym cele, plan, metodologię, zagadnienia statystyczne i organizację badania klinicznego;

3) informacje dla pacjenta i formularz świadomej zgody;

4) dokument potwierdzający zawarcie umowy ubezpieczenia, o której mowa w art. 37b ust. 2 pkt 6;

5) kartę obserwacji klinicznej;

6) dane dotyczące badaczy i ośrodków uczestniczących w badaniu klinicznym;

7) potwierdzenie uiszczenia opłaty za złożenie wniosku;

8) podpisany i opatrzony datą opis działalności naukowej i zawodowej badacza;

9) [1] krótki opis finansowania badania klinicznego;

10) [2] informacje na temat transakcji finansowych oraz rekompensat wypłacanych uczestnikom oraz badaczom lub ośrodkom badawczym, w których jest prowadzone badanie kliniczne, za udział w badaniu klinicznym;

11) [3] opis wszelkich innych umów między sponsorem a ośrodkiem badawczym, w którym jest prowadzone badanie kliniczne.

3. Za złożenie wniosku, o którym mowa w ust. 1, pobiera się opłatę.

4. Po złożeniu dokumentacji badania klinicznego Prezes Urzędu dokonuje niezwłocznie badania formalnego tej dokumentacji.

5. Dokumentacja badania klinicznego może być przedstawiona w języku angielskim, z wyjątkiem danych i dokumentów wymienionych w ust. 2 pkt 3, danych i dokumentów przeznaczonych do wiadomości uczestników badania klinicznego, które muszą być sporządzone w języku polskim.

[1] Art. 37m ust. 2 pkt 9 w brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 3 lit. a) ustawy z dnia 7 czerwca 2018 r. o zmianie ustawy – Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw (Dz.U. poz. 1375). Zmiana weszła w życie 18 października 2018 r.

[2] Art. 37m ust. 2 pkt 10 dodany przez art. 1 pkt 3 lit. b) ustawy z dnia 7 czerwca 2018 r. o zmianie ustawy – Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw (Dz.U. poz. 1375). Zmiana weszła w życie 18 października 2018 r.

[3] Art. 37m ust. 2 pkt 11 dodany przez art. 1 pkt 3 lit. b) ustawy z dnia 7 czerwca 2018 r. o zmianie ustawy – Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw (Dz.U. poz. 1375). Zmiana weszła w życie 18 października 2018 r.

Wersja archiwalna obowiązująca od 2017.11.30 do 2018.10.17     (Dz.U.2017.2211 tekst jednolity)

Art. 37m. [Wniosek o rozpoczęcie badania klinicznego ] 1. Wniosek o rozpoczęcie badania klinicznego sponsor składa do Prezesa Urzędu.

2. Do wniosku, o którym mowa w ust. 1, dołącza się w szczególności:

1) dane dotyczące badanego produktu leczniczego;

2) protokół badania klinicznego, który jest dokumentem opisującym cele, plan, metodologię, zagadnienia statystyczne i organizację badania klinicznego;

3) informacje dla pacjenta i formularz świadomej zgody;

4) dokument potwierdzający zawarcie umowy ubezpieczenia, o której mowa w art. 37b ust. 2 pkt 6;

5) kartę obserwacji klinicznej;

6) dane dotyczące badaczy i ośrodków uczestniczących w badaniu klinicznym;

7) potwierdzenie uiszczenia opłaty za złożenie wniosku;

8) podpisany i opatrzony datą opis działalności naukowej i zawodowej badacza;

9) umowy dotyczące badania klinicznego zawierane między stronami biorącymi udział w badaniu klinicznym.

3. Za złożenie wniosku, o którym mowa w ust. 1, pobiera się opłatę.

4. Po złożeniu dokumentacji badania klinicznego Prezes Urzędu dokonuje niezwłocznie badania formalnego tej dokumentacji.

5. Dokumentacja badania klinicznego może być przedstawiona w języku angielskim, z wyjątkiem danych i dokumentów wymienionych w ust. 2 pkt 3, danych i dokumentów przeznaczonych do wiadomości uczestników badania klinicznego, które muszą być sporządzone w języku polskim.

Wersja archiwalna obowiązująca od 2016.12.23 do 2017.11.29     (Dz.U.2016.2142 tekst jednolity)

Art. 37m. [Wniosek o rozpoczęcie badania klinicznego ] 1. Wniosek o rozpoczęcie badania klinicznego sponsor składa do Prezesa Urzędu.

2. Do wniosku, o którym mowa w ust. 1, dołącza się w szczególności:

1) dane dotyczące badanego produktu leczniczego;

2) protokół badania klinicznego, który jest dokumentem opisującym cele, plan, metodologię, zagadnienia statystyczne i organizację badania klinicznego;

3) informacje dla pacjenta i formularz świadomej zgody;

4) dokument potwierdzający zawarcie umowy ubezpieczenia, o której mowa w art. 37b ust. 2 pkt 6;

5) kartę obserwacji klinicznej;

6) dane dotyczące badaczy i ośrodków uczestniczących w badaniu klinicznym;

7) potwierdzenie uiszczenia opłaty za złożenie wniosku;

8) podpisany i opatrzony datą opis działalności naukowej i zawodowej badacza;

9) umowy dotyczące badania klinicznego zawierane między stronami biorącymi udział w badaniu klinicznym.

3. Za złożenie wniosku, o którym mowa w ust. 1, pobiera się opłatę.

4. Po złożeniu dokumentacji badania klinicznego Prezes Urzędu dokonuje niezwłocznie badania formalnego tej dokumentacji.

5. Dokumentacja badania klinicznego może być przedstawiona w języku angielskim, z wyjątkiem danych i dokumentów wymienionych w ust. 2 pkt 3, danych i dokumentów przeznaczonych do wiadomości uczestników badania klinicznego, które muszą być sporządzone w języku polskim.

Wersja archiwalna obowiązująca od 2011.05.01 do 2016.12.22

[Wniosek o rozpoczęcie badania klinicznego] 1. [74] Wniosek o rozpoczęcie badania klinicznego sponsor składa do Prezesa Urzędu.

2. Do wniosku, o którym mowa w ust. 1, dołącza się w szczególności:

1) dane dotyczące badanego produktu leczniczego;

2) protokół badania klinicznego, który jest dokumentem opisującym cele, plan, metodologię, zagadnienia statystyczne i organizację badania klinicznego;

3) informacje dla pacjenta i formularz świadomej zgody;

4) dokument potwierdzający zawarcie umowy ubezpieczenia, o której mowa w art. 37b ust. 2 pkt 6;

5) kartę obserwacji klinicznej;

6) dane dotyczące badaczy i ośrodków uczestniczących w badaniu klinicznym;

7) potwierdzenie uiszczenia opłaty za złożenie wniosku;

8) podpisany i opatrzony datą opis działalności naukowej i zawodowej badacza;

9) umowy dotyczące badania klinicznego zawierane między stronami biorącymi udział w badaniu klinicznym.

3. Za złożenie wniosku, o którym mowa w ust. 1, pobiera się opłatę.

4. [75] Po złożeniu dokumentacji badania klinicznego Prezes Urzędu dokonuje niezwłocznie badania formalnego tej dokumentacji.

5. [76] Dokumentacja badania klinicznego może być przedstawiona w języku angielskim, z wyjątkiem danych i dokumentów wymienionych w ust. 2 pkt 3, danych i dokumentów przeznaczonych do wiadomości uczestników badania klinicznego, które muszą być sporządzone w języku polskim.

[74] Art. 37m ust. 1 w brzmieniu ustalonym przez art. 11 pkt 29 lit. a) ustawy z dnia 18 marca 2011 r. o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Dz.U. Nr 82, poz. 451). Zmiana weszła w życie 1 maja 2011 r.

[75] Art. 37m ust. 4 dodany przez art. 11 pkt 29 lit. b) ustawy z dnia 18 marca 2011 r. o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Dz.U. Nr 82, poz. 451). Zmiana weszła w życie 1 maja 2011 r.

[76] Art. 37m ust. 5 dodany przez art. 11 pkt 29 lit. b) ustawy z dnia 18 marca 2011 r. o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Dz.U. Nr 82, poz. 451). Zmiana weszła w życie 1 maja 2011 r.

Wersja archiwalna obowiązująca od 2008.03.17 do 2011.04.30     (Dz.U.2008.45.271 tekst jednolity)

1. Wniosek o rozpoczęcie badania klinicznego sponsor albo badacz składa do ministra właściwego do spraw zdrowia za pośrednictwem Prezesa Urzędu.

2. Do wniosku, o którym mowa w ust. 1, dołącza się w szczególności:

1) dane dotyczące badanego produktu leczniczego;

2) protokół badania klinicznego, który jest dokumentem opisującym cele, plan, metodologię, zagadnienia statystyczne i organizację badania klinicznego;

3) informacje dla pacjenta i formularz świadomej zgody;

4) dokument potwierdzający zawarcie umowy ubezpieczenia, o której mowa w art. 37b ust. 2 pkt 6;

5) kartę obserwacji klinicznej;

6) dane dotyczące badaczy i ośrodków uczestniczących w badaniu klinicznym;

7) potwierdzenie uiszczenia opłaty za złożenie wniosku;

8) podpisany i opatrzony datą opis działalności naukowej i zawodowej badacza;

9) umowy dotyczące badania klinicznego zawierane między stronami biorącymi udział w badaniu klinicznym.

3. Za złożenie wniosku, o którym mowa w ust. 1, pobiera się opłatę.

Wersja archiwalna obowiązująca od 2004.05.01 do 2008.03.16

1. Wniosek o rozpoczęcie badania klinicznego sponsor albo badacz składa do ministra właściwego do spraw zdrowia za pośrednictwem Prezesa Urzędu.

2. Do wniosku, o którym mowa w ust. 1, dołącza się w szczególności:

1) dane dotyczące badanego produktu leczniczego;

2) protokół badania klinicznego, który jest dokumentem opisującym cele, plan, metodologię, zagadnienia statystyczne i organizację badania klinicznego;

3) informacje dla pacjenta i formularz świadomej zgody;

4) dokument potwierdzający zawarcie umowy ubezpieczenia, o której mowa w art. 37b ust. 2 pkt 6;

5) kartę obserwacji klinicznej;

6) dane dotyczące badaczy i ośrodków uczestniczących w badaniu klinicznym;

7) potwierdzenie uiszczenia opłaty za złożenie wniosku;

8) podpisany i opatrzony datą opis działalności naukowej i zawodowej badacza;

9) umowy dotyczące badania klinicznego zawierane między stronami biorącymi udział w badaniu klinicznym.

3. Za złożenie wniosku, o którym mowa w ust. 1, pobiera się opłatę.