Wersja obowiązująca od 2024.05.06     (Dz.U.2024.686 tekst jednolity)

(uchylony)

Wersja obowiązująca od 2024.05.06     (Dz.U.2024.686 tekst jednolity)

(uchylony)

Wersja archiwalna obowiązująca od 2023.04.14 do 2024.05.05

[52] (uchylony)

[52] Art. 37ad uchylony przez art. 82 pkt 10 ustawy z dnia 9 marca 2023 r. o badaniach klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz.U. poz. 605). Zmiana weszła w życie 14 kwietnia 2023 r.

Wersja archiwalna obowiązująca od 2022.11.14 do 2023.04.13     (Dz.U.2022.2301 tekst jednolity)

[Europejska baza danych dotycząca badań klinicznych] 1. Prezes Urzędu wprowadza informacje dotyczące badania klinicznego do europejskiej bazy danych dotyczącej badań klinicznych.

2. Informacje, o których mowa w ust. 1, obejmują w szczególności:

1) wymagane dane z wniosku o rozpoczęcie badania klinicznego;

2) wszelkie zmiany dokonane w złożonej dokumentacji;

3) datę otrzymania opinii komisji bioetycznej;

4) oświadczenie o zakończeniu badania klinicznego;

5) informacje dotyczące kontroli badania klinicznego przeprowadzonego zgodnie z zasadami Dobrej Praktyki Klinicznej.

3. Na uzasadniony wniosek państw członkowskich Unii Europejskiej lub państw członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, Europejskiej Agencji Leków lub Komisji Europejskiej, Prezes Urzędu, dostarcza dodatkowych informacji dotyczących danego badania klinicznego innych niż już dostępne w europejskiej bazie danych.

Wersja archiwalna obowiązująca od 2021.10.29 do 2022.11.13     (Dz.U.2021.1977 tekst jednolity)

Art. 37ad. [Europejska baza danych dotycząca badań klinicznych ] 1. Prezes Urzędu wprowadza informacje dotyczące badania klinicznego do europejskiej bazy danych dotyczącej badań klinicznych.

2. Informacje, o których mowa w ust. 1, obejmują w szczególności:

1) wymagane dane z wniosku o rozpoczęcie badania klinicznego;

2) wszelkie zmiany dokonane w złożonej dokumentacji;

3) datę otrzymania opinii komisji bioetycznej;

4) oświadczenie o zakończeniu badania klinicznego;

5) informacje dotyczące kontroli badania klinicznego przeprowadzonego zgodnie z zasadami Dobrej Praktyki Klinicznej.

3. Na uzasadniony wniosek państw członkowskich Unii Europejskiej lub państw członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, Europejskiej Agencji Leków lub Komisji Europejskiej, Prezes Urzędu, dostarcza dodatkowych informacji dotyczących danego badania klinicznego innych niż już dostępne w europejskiej bazie danych.

Wersja archiwalna obowiązująca od 2021.05.28 do 2021.10.28     (Dz.U.2021.974 tekst jednolity)

[Europejska baza danych dotycząca badań klinicznych ] 1. Prezes Urzędu wprowadza informacje dotyczące badania klinicznego do europejskiej bazy danych dotyczącej badań klinicznych.

2. Informacje, o których mowa w ust. 1, obejmują w szczególności:

1) wymagane dane z wniosku o rozpoczęcie badania klinicznego;

2) wszelkie zmiany dokonane w złożonej dokumentacji;

3) datę otrzymania opinii komisji bioetycznej;

4) oświadczenie o zakończeniu badania klinicznego;

5) informacje dotyczące kontroli badania klinicznego przeprowadzonego zgodnie z zasadami Dobrej Praktyki Klinicznej.

3. Na uzasadniony wniosek państw członkowskich Unii Europejskiej lub państw członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, Europejskiej Agencji Leków lub Komisji Europejskiej, Prezes Urzędu, dostarcza dodatkowych informacji dotyczących danego badania klinicznego innych niż już dostępne w europejskiej bazie danych.

Wersja archiwalna obowiązująca od 2020.05.27 do 2021.05.27     (Dz.U.2020.944 tekst jednolity)

[Europejska baza danych dotycząca badań klinicznych ] 1. Prezes Urzędu wprowadza informacje dotyczące badania klinicznego do europejskiej bazy danych dotyczącej badań klinicznych.

2. Informacje, o których mowa w ust. 1, obejmują w szczególności:

1) wymagane dane z wniosku o rozpoczęcie badania klinicznego;

2) wszelkie zmiany dokonane w złożonej dokumentacji;

3) datę otrzymania opinii komisji bioetycznej;

4) oświadczenie o zakończeniu badania klinicznego;

5) informacje dotyczące kontroli badania klinicznego przeprowadzonego zgodnie z zasadami Dobrej Praktyki Klinicznej.

3. Na uzasadniony wniosek państw członkowskich Unii Europejskiej lub państw członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, Europejskiej Agencji Leków lub Komisji Europejskiej, Prezes Urzędu, dostarcza dodatkowych informacji dotyczących danego badania klinicznego innych niż już dostępne w europejskiej bazie danych.

Wersja archiwalna obowiązująca od 2019.03.15 do 2020.05.26     (Dz.U.2019.499 tekst jednolity)

[Europejska baza danych dotycząca badań klinicznych ] 1. Prezes Urzędu wprowadza informacje dotyczące badania klinicznego do europejskiej bazy danych dotyczącej badań klinicznych.

2. Informacje, o których mowa w ust. 1, obejmują w szczególności:

1) wymagane dane z wniosku o rozpoczęcie badania klinicznego;

2) wszelkie zmiany dokonane w złożonej dokumentacji;

3) datę otrzymania opinii komisji bioetycznej;

4) oświadczenie o zakończeniu badania klinicznego;

5) informacje dotyczące kontroli badania klinicznego przeprowadzonego zgodnie z zasadami Dobrej Praktyki Klinicznej.

3. Na uzasadniony wniosek państw członkowskich Unii Europejskiej lub państw członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, Europejskiej Agencji Leków lub Komisji Europejskiej, Prezes Urzędu, dostarcza dodatkowych informacji dotyczących danego badania klinicznego innych niż już dostępne w europejskiej bazie danych.

Wersja archiwalna obowiązująca od 2017.11.30 do 2019.03.14     (Dz.U.2017.2211 tekst jednolity)

Art. 37ad. [Europejska baza danych dotycząca badań klinicznych ] 1. Prezes Urzędu wprowadza informacje dotyczące badania klinicznego do europejskiej bazy danych dotyczącej badań klinicznych.

2. Informacje, o których mowa w ust. 1, obejmują w szczególności:

1) wymagane dane z wniosku o rozpoczęcie badania klinicznego;

2) wszelkie zmiany dokonane w złożonej dokumentacji;

3) datę otrzymania opinii komisji bioetycznej;

4) oświadczenie o zakończeniu badania klinicznego;

5) informacje dotyczące kontroli badania klinicznego przeprowadzonego zgodnie z zasadami Dobrej Praktyki Klinicznej.

3. Na uzasadniony wniosek państw członkowskich Unii Europejskiej lub państw członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, Europejskiej Agencji Leków lub Komisji Europejskiej, Prezes Urzędu, dostarcza dodatkowych informacji dotyczących danego badania klinicznego innych niż już dostępne w europejskiej bazie danych.

Wersja archiwalna obowiązująca od 2016.12.23 do 2017.11.29     (Dz.U.2016.2142 tekst jednolity)

Art. 37ad. [Europejska baza danych dotycząca badań klinicznych ] 1. Prezes Urzędu wprowadza informacje dotyczące badania klinicznego do europejskiej bazy danych dotyczącej badań klinicznych.

2. Informacje, o których mowa w ust. 1, obejmują w szczególności:

1) wymagane dane z wniosku o rozpoczęcie badania klinicznego;

2) wszelkie zmiany dokonane w złożonej dokumentacji;

3) datę otrzymania opinii komisji bioetycznej;

4) oświadczenie o zakończeniu badania klinicznego;

5) informacje dotyczące kontroli badania klinicznego przeprowadzonego zgodnie z zasadami Dobrej Praktyki Klinicznej.

3. Na uzasadniony wniosek państw członkowskich Unii Europejskiej lub państw członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, Europejskiej Agencji Leków lub Komisji Europejskiej, Prezes Urzędu, dostarcza dodatkowych informacji dotyczących danego badania klinicznego innych niż już dostępne w europejskiej bazie danych.

Wersja archiwalna obowiązująca od 2013.11.25 do 2016.12.22

[Europejska baza danych dotycząca badań klinicznych] 1. Prezes Urzędu wprowadza informacje dotyczące badania klinicznego do europejskiej bazy danych dotyczącej badań klinicznych.

2. Informacje, o których mowa w ust. 1, obejmują w szczególności:

1) wymagane dane z wniosku o rozpoczęcie badania klinicznego;

2) wszelkie zmiany dokonane w złożonej dokumentacji;

3) datę otrzymania opinii komisji bioetycznej;

4) oświadczenie o zakończeniu badania klinicznego;

5) informacje dotyczące kontroli badania klinicznego przeprowadzonego zgodnie z zasadami Dobrej Praktyki Klinicznej.

3. [91] Na uzasadniony wniosek państw członkowskich Unii Europejskiej lub państw członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, Europejskiej Agencji Leków lub Komisji Europejskiej, Prezes Urzędu, dostarcza dodatkowych informacji dotyczących danego badania klinicznego innych niż już dostępne w europejskiej bazie danych.

[91] Art. 37ad ust. 3 w brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 30 ustawy z dnia 27 września 2013 r. o zmianie ustawy – Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw (Dz.U. poz. 1245). Zmiana weszła w życie 25 listopada 2013 r.

Wersja archiwalna obowiązująca od 2008.03.17 do 2013.11.24     (Dz.U.2008.45.271 tekst jednolity)

1. Prezes Urzędu wprowadza informacje dotyczące badania klinicznego do europejskiej bazy danych dotyczącej badań klinicznych.

2. Informacje, o których mowa w ust. 1, obejmują w szczególności:

1) wymagane dane z wniosku o rozpoczęcie badania klinicznego;

2) wszelkie zmiany dokonane w złożonej dokumentacji;

3) datę otrzymania opinii komisji bioetycznej;

4) oświadczenie o zakończeniu badania klinicznego;

5) informacje dotyczące kontroli badania klinicznego przeprowadzonego zgodnie z zasadami Dobrej Praktyki Klinicznej.

3. Na uzasadniony wniosek państw członkowskich Unii Europejskiej lub państw członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, Europejskiej Agencji Oceny Produktów Leczniczych lub Komisji Europejskiej, Prezes Urzędu, dostarcza dodatkowych informacji dotyczących danego badania klinicznego innych niż już dostępne w europejskiej bazie danych.

Wersja archiwalna obowiązująca od 2004.05.01 do 2008.03.16

1. Prezes Urzędu wprowadza informacje dotyczące badania klinicznego do europejskiej bazy danych dotyczącej badań klinicznych.

2. Informacje, o których mowa w ust. 1, obejmują w szczególności:

1) wymagane dane z wniosku o rozpoczęcie badania klinicznego,

2) wszelkie zmiany dokonane w złożonej dokumentacji,

3) datę otrzymania opinii komisji bioetycznej,

4) oświadczenie o zakończeniu badania klinicznego,

5) informacje dotyczące kontroli badania klinicznego przeprowadzonego zgodnie z zasadami Dobrej Praktyki Klinicznej.

3. Na uzasadniony wniosek państw członkowskich Unii Europejskiej lub państw członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, Europejskiej Agencji Oceny Produktów Leczniczych lub Komisji Europejskiej, Prezes Urzędu, dostarcza dodatkowych informacji dotyczących danego badania klinicznego innych niż już dostępne w europejskiej bazie danych.