Wersja obowiązująca od 2024.05.06     (Dz.U.2024.686 tekst jednolity)

Rozdział 2a

Badania kliniczne weterynaryjne

Art. 37a. [Badanie kliniczne weterynaryjne ] 1. Badania kliniczne weterynaryjne przeprowadza się zgodnie z zasadami określonymi w rozporządzeniu 2019/6 i przepisami niniejszego rozdziału.

2. Prezes Urzędu prowadzi Centralną Ewidencję Badań Klinicznych w postaci systemu informatycznego.

3. Centralna Ewidencja Badań Klinicznych oraz dokumenty przedłożone w postępowaniu o wydanie pozwolenia na prowadzenie badania klinicznego weterynaryjnego wraz ze zmianami dotyczącymi tego pozwolenia są dostępne dla osób mających w tym interes prawny, z zachowaniem przepisów o ochronie informacji niejawnych, o ochronie własności przemysłowej oraz o ochronie danych osobowych.

Wersja archiwalna obowiązująca od 2023.04.14 do 2024.05.05

Rozdział 2a

Badania kliniczne weterynaryjne

Art. 37a. [Badanie kliniczne weterynaryjne] [22] 1. Badania kliniczne weterynaryjne przeprowadza się zgodnie z zasadami określonymi w rozporządzeniu 2019/6 i przepisami niniejszego rozdziału.

2. Prezes Urzędu prowadzi Centralną Ewidencję Badań Klinicznych w postaci systemu informatycznego.

3. Centralna Ewidencja Badań Klinicznych oraz dokumenty przedłożone w postępowaniu o wydanie pozwolenia na prowadzenie badania klinicznego weterynaryjnego wraz ze zmianami dotyczącymi tego pozwolenia są dostępne dla osób mających w tym interes prawny, z zachowaniem przepisów o ochronie informacji niejawnych, o ochronie własności przemysłowej oraz o ochronie danych osobowych.

[22] Tytuł rozdziału 2a w brzmieniu ustalonym przez art. 82 pkt 8 ustawy z dnia 9 marca 2023 r. o badaniach klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz.U. poz. 605). Zmiana weszła w życie 14 kwietnia 2023 r.

Art. 37a w brzmieniu ustalonym przez art. 82 pkt 9 ustawy z dnia 9 marca 2023 r. o badaniach klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz.U. poz. 605). Zmiana weszła w życie 14 kwietnia 2023 r.

Wersja archiwalna obowiązująca od 2022.11.14 do 2023.04.13     (Dz.U.2022.2301 tekst jednolity)

Rozdział 2a

Badania kliniczne produktów leczniczych

Art. 37a. [Badanie kliniczne produktu leczniczego] 1. Badania kliniczne przeprowadza się zgodnie z zasadami określonymi w art. 37b–37ag, a badania kliniczne weterynaryjne w art. 37ah–37ak.

2. Badanie kliniczne produktu leczniczego jest eksperymentem medycznym z użyciem produktu leczniczego przeprowadzanym na ludziach w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty (Dz. U. z 2022 r. poz. 1731 i 1733), zwanej dalej „ustawą o zawodzie lekarza”.

Wersja archiwalna obowiązująca od 2021.10.29 do 2022.11.13     (Dz.U.2021.1977 tekst jednolity)

Rozdział 2a

Badania kliniczne produktów leczniczych

Art. 37a. [Badanie kliniczne produktu leczniczego ] 1. Badania kliniczne przeprowadza się zgodnie z zasadami określonymi w art. 37b–37ag, a badania kliniczne weterynaryjne w art. 37ah–37ak.

2. Badanie kliniczne produktu leczniczego jest eksperymentem medycznym z użyciem produktu leczniczego przeprowadzanym na ludziach w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty (Dz. U. z 2021 r. poz. 790 i 1559), zwanej dalej „ustawą o zawodzie lekarza”.

Wersja archiwalna obowiązująca od 2021.05.28 do 2021.10.28     (Dz.U.2021.974 tekst jednolity)

Rozdział 2a

Badania kliniczne produktów leczniczych

Art. 37a. [Badanie kliniczne produktu leczniczego ] 1. Badania kliniczne przeprowadza się zgodnie z zasadami określonymi w art. 37b–37ag, a badania kliniczne weterynaryjne w art. 37ah–37ak.

2. Badanie kliniczne produktu leczniczego jest eksperymentem medycznym z użyciem produktu leczniczego przeprowadzanym na ludziach w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty (Dz. U. z 2021 r. poz. 790), zwanej dalej „ustawą o zawodzie lekarza”.

Wersja archiwalna obowiązująca od 2020.05.27 do 2021.05.27     (Dz.U.2020.944 tekst jednolity)

Rozdział 2a

Badania kliniczne produktów leczniczych

Art. 37a. [Badanie kliniczne produktu leczniczego ] 1. Badania kliniczne przeprowadza się zgodnie z zasadami określonymi w art. 37b–37ag, a badania kliniczne weterynaryjne w art. 37ah–37ak.

2. Badanie kliniczne produktu leczniczego jest eksperymentem medycznym z użyciem produktu leczniczego przeprowadzanym na ludziach w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty (Dz. U. z 2020 r. poz. 514 i 567), zwanej dalej „ustawą o zawodzie lekarza”.

Wersja archiwalna obowiązująca od 2019.03.15 do 2020.05.26     (Dz.U.2019.499 tekst jednolity)

Rozdział 2a

Badania kliniczne produktów leczniczych

Art. 37a. [Badanie kliniczne produktu leczniczego ] 1. Badania kliniczne przeprowadza się zgodnie z zasadami określonymi w art. 37b–37ag, a badania kliniczne weterynaryjne w art. 37ah–37ak.

2. Badanie kliniczne produktu leczniczego jest eksperymentem medycznym z użyciem produktu leczniczego przeprowadzanym na ludziach w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty (Dz. U. z 2018 r. poz. 617, z późn. zm.), zwanej dalej „ustawą o zawodzie lekarza”.

Wersja archiwalna obowiązująca od 2017.11.30 do 2019.03.14     (Dz.U.2017.2211 tekst jednolity)

Rozdział 2a

Badania kliniczne produktów leczniczych

Art. 37a. [Badanie kliniczne produktu leczniczego ] 1. Badania kliniczne przeprowadza się zgodnie z zasadami określonymi w art. 37b–37ag, a badania kliniczne weterynaryjne w art. 37ah–37ak.

2. Badanie kliniczne produktu leczniczego jest eksperymentem medycznym z użyciem produktu leczniczego przeprowadzanym na ludziach w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty (Dz. U. z 2017 r. poz. 125 i 767), zwanej dalej „ustawą o zawodzie lekarza”.

Wersja archiwalna obowiązująca od 2016.12.23 do 2017.11.29     (Dz.U.2016.2142 tekst jednolity)

Rozdział 2a

Badania kliniczne produktów leczniczych

Art. 37a. [Badanie kliniczne produktu leczniczego ] 1. Badania kliniczne przeprowadza się zgodnie z zasadami określonymi w art. 37b–37ag, a badania kliniczne weterynaryjne w art. 37ah–37ak.

2. Badanie kliniczne produktu leczniczego jest eksperymentem medycznym z użyciem produktu leczniczego przeprowadzanym na ludziach w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty (Dz. U. z 2015 r. poz. 464, z późn. zm.), zwanej dalej „ustawą o zawodzie lekarza”.

Wersja archiwalna obowiązująca od 2008.03.17 do 2016.12.22     (Dz.U.2008.45.271 tekst jednolity)

Rozdział 2a

Badania kliniczne produktów leczniczych

Art. 37a. 1. Badania kliniczne przeprowadza się zgodnie z zasadami określonymi w art. 37b–37ag, a badania kliniczne weterynaryjne w art. 37ah–37ak.

2. Badanie kliniczne produktu leczniczego jest eksperymentem medycznym z użyciem produktu leczniczego przeprowadzanym na ludziach w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty (Dz. U. z 2005 r. Nr 226, poz. 1943, z późn. zm.), zwanej dalej „ustawą o zawodzie lekarza”.

Wersja archiwalna obowiązująca od 2004.05.01 do 2008.03.16

Rozdział 2a

Badania kliniczne produktów leczniczych

Art. 37a. [77] 1. Badania kliniczne przeprowadza się zgodnie z zasadami określonymi w art. 37b–37ag, a badania kliniczne weterynaryjne w art. 37ah–37ak.

2. Badanie kliniczne produktu leczniczego jest eksperymentem medycznym z użyciem produktu leczniczego przeprowadzanym na ludziach w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodzie lekarza (Dz. U. z 2002 r. Nr 21, poz. 204, Nr 76, poz. 691, Nr 152, poz. 1266 i Nr 153, poz. 1271 oraz z 2003 r. Nr 90, poz. 845), zwanej dalej „ustawą o zawodzie lekarza”.

[77] Rozdział 2a dodany przez art. 1 pkt 27 ustawy z dnia 20 kwietnia 2004 r. o zmianie ustawy – Prawo farmaceutyczne, ustawy o zawodzie lekarza oraz ustawy – Przepisy wprowadzające ustawę – Prawo farmaceutyczne, ustawę o wyrobach medycznych oraz ustawę o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Dz.U. Nr 92, poz. 882). Zmiana weszła w życie 1 maja 2004 r.