Wersja obowiązująca od 2024-05-06 (Dz.U.2024.686 tekst jednolity)
[Państwowa Inspekcja Farmaceutyczna ] 1. Państwowa Inspekcja Farmaceutyczna, zwana dalej „Inspekcją Farmaceutyczną”, sprawuje nadzór nad:
1) warunkami wytwarzania i importu produktów leczniczych i produktów leczniczych weterynaryjnych,
1a) warunkami wytwarzania, importu i dystrybucji substancji czynnej,
2) jakością, obrotem i pośrednictwem w obrocie produktami leczniczymi, z wyłączeniem produktów leczniczych weterynaryjnych,
3) obrotem wyrobami medycznymi, z wyłączeniem wyrobów medycznych stosowanych w medycynie weterynaryjnej
– w celu zabezpieczenia interesu społecznego w zakresie bezpieczeństwa zdrowia i życia ludzi przy stosowaniu produktów leczniczych i wyrobów medycznych, znajdujących się w hurtowniach farmaceutycznych, aptekach, działach farmacji szpitalnej, punktach aptecznych i placówkach obrotu pozaaptecznego.
2. (uchylony)
3. (uchylony)
4. Organy Inspekcji Farmaceutycznej wydają decyzje w zakresie:
1) wstrzymania lub wycofania z obrotu lub stosowania produktów leczniczych w przypadku podejrzenia lub stwierdzenia, że dany produkt nie jest dopuszczony do obrotu w Rzeczypospolitej Polskiej;
2) wstrzymania, zakazu wprowadzania, wycofania z obrotu lub stosowania produktów leczniczych w przypadku podejrzenia lub stwierdzenia, że dany produkt nie odpowiada ustalonym wymaganiom jakościowym lub został sfałszowany;
2a) zakazu dystrybucji lub stosowania określonej serii substancji czynnej, zakazu wprowadzania lub wycofania z obrotu substancji czynnej;
2b) wydania zgody na wytwarzanie produktu leczniczego terapii zaawansowanej – wyjątku szpitalnego, odmowy jej wydania, stwierdzenia wygaśnięcia, cofnięcia oraz zmiany tej zgody;
3) wstrzymania lub wycofania z aptek ogólnodostępnych i hurtowni farmaceutycznych towarów, którymi obrót jest niedozwolony;
4) udzielenia, zmiany, cofnięcia, odmowy udzielenia lub stwierdzenia wygaśnięcia zezwolenia:
a) na prowadzenie apteki,
b) na wytwarzanie produktów leczniczych,
c) na obrót hurtowy produktami leczniczymi;
4a) wpisywania oraz skreślenia z Krajowego Rejestru Pośredników w Obrocie Produktami Leczniczymi pośrednika w obrocie produktami leczniczymi;
5) skierowania produktu leczniczego dopuszczonego do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej do badań jakościowych;
6) (uchylony)
7) reklamy:
a) produktów leczniczych,
b) działalności aptek i punktów aptecznych;
8) sprzeciwu, o którym mowa w art. 37av ust. 3.
4a. Do decyzji, o których mowa w ust. 4, wydanych na podstawie art. 81 ust. 1 pkt 2 i ust. 2 pkt 4a oraz art. 103 ust. 1 pkt 2 i ust. 2 pkt 3 nie stosuje się art. 61 § 3 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. – Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (Dz. U. z 2023 r. poz. 1634, 1705 i 1860).
5. (uchylony)
Wersja obowiązująca od 2024-05-06 (Dz.U.2024.686 tekst jednolity)
[Państwowa Inspekcja Farmaceutyczna ] 1. Państwowa Inspekcja Farmaceutyczna, zwana dalej „Inspekcją Farmaceutyczną”, sprawuje nadzór nad:
1) warunkami wytwarzania i importu produktów leczniczych i produktów leczniczych weterynaryjnych,
1a) warunkami wytwarzania, importu i dystrybucji substancji czynnej,
2) jakością, obrotem i pośrednictwem w obrocie produktami leczniczymi, z wyłączeniem produktów leczniczych weterynaryjnych,
3) obrotem wyrobami medycznymi, z wyłączeniem wyrobów medycznych stosowanych w medycynie weterynaryjnej
– w celu zabezpieczenia interesu społecznego w zakresie bezpieczeństwa zdrowia i życia ludzi przy stosowaniu produktów leczniczych i wyrobów medycznych, znajdujących się w hurtowniach farmaceutycznych, aptekach, działach farmacji szpitalnej, punktach aptecznych i placówkach obrotu pozaaptecznego.
2. (uchylony)
3. (uchylony)
4. Organy Inspekcji Farmaceutycznej wydają decyzje w zakresie:
1) wstrzymania lub wycofania z obrotu lub stosowania produktów leczniczych w przypadku podejrzenia lub stwierdzenia, że dany produkt nie jest dopuszczony do obrotu w Rzeczypospolitej Polskiej;
2) wstrzymania, zakazu wprowadzania, wycofania z obrotu lub stosowania produktów leczniczych w przypadku podejrzenia lub stwierdzenia, że dany produkt nie odpowiada ustalonym wymaganiom jakościowym lub został sfałszowany;
2a) zakazu dystrybucji lub stosowania określonej serii substancji czynnej, zakazu wprowadzania lub wycofania z obrotu substancji czynnej;
2b) wydania zgody na wytwarzanie produktu leczniczego terapii zaawansowanej – wyjątku szpitalnego, odmowy jej wydania, stwierdzenia wygaśnięcia, cofnięcia oraz zmiany tej zgody;
3) wstrzymania lub wycofania z aptek ogólnodostępnych i hurtowni farmaceutycznych towarów, którymi obrót jest niedozwolony;
4) udzielenia, zmiany, cofnięcia, odmowy udzielenia lub stwierdzenia wygaśnięcia zezwolenia:
a) na prowadzenie apteki,
b) na wytwarzanie produktów leczniczych,
c) na obrót hurtowy produktami leczniczymi;
4a) wpisywania oraz skreślenia z Krajowego Rejestru Pośredników w Obrocie Produktami Leczniczymi pośrednika w obrocie produktami leczniczymi;
5) skierowania produktu leczniczego dopuszczonego do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej do badań jakościowych;
6) (uchylony)
7) reklamy:
a) produktów leczniczych,
b) działalności aptek i punktów aptecznych;
8) sprzeciwu, o którym mowa w art. 37av ust. 3.
4a. Do decyzji, o których mowa w ust. 4, wydanych na podstawie art. 81 ust. 1 pkt 2 i ust. 2 pkt 4a oraz art. 103 ust. 1 pkt 2 i ust. 2 pkt 3 nie stosuje się art. 61 § 3 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. – Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (Dz. U. z 2023 r. poz. 1634, 1705 i 1860).
5. (uchylony)
Wersja archiwalna obowiązująca od 2022-11-14 do 2024-05-05 (Dz.U.2022.2301 tekst jednolity)
[Państwowa Inspekcja Farmaceutyczna] 1. Państwowa Inspekcja Farmaceutyczna, zwana dalej „Inspekcją Farmaceutyczną”, sprawuje nadzór nad:
1) warunkami wytwarzania i importu produktów leczniczych i produktów leczniczych weterynaryjnych,
1a) warunkami wytwarzania, importu i dystrybucji substancji czynnej,
2) jakością, obrotem i pośrednictwem w obrocie produktami leczniczymi, z wyłączeniem produktów leczniczych weterynaryjnych,
3) obrotem wyrobami medycznymi, z wyłączeniem wyrobów medycznych stosowanych w medycynie weterynaryjnej
– w celu zabezpieczenia interesu społecznego w zakresie bezpieczeństwa zdrowia i życia ludzi przy stosowaniu produktów leczniczych i wyrobów medycznych, znajdujących się w hurtowniach farmaceutycznych, aptekach, działach farmacji szpitalnej, punktach aptecznych i placówkach obrotu pozaaptecznego.
2. (uchylony)
3. (uchylony)
4. Organy Inspekcji Farmaceutycznej wydają decyzje w zakresie:
1) wstrzymania lub wycofania z obrotu lub stosowania produktów leczniczych w przypadku podejrzenia lub stwierdzenia, że dany produkt nie jest dopuszczony do obrotu w Rzeczypospolitej Polskiej;
2) wstrzymania, zakazu wprowadzania, wycofania z obrotu lub stosowania produktów leczniczych w przypadku podejrzenia lub stwierdzenia, że dany produkt nie odpowiada ustalonym wymaganiom jakościowym lub został sfałszowany;
2a) zakazu dystrybucji lub stosowania określonej serii substancji czynnej, zakazu wprowadzania lub wycofania z obrotu substancji czynnej;
2b) wydania zgody na wytwarzanie produktu leczniczego terapii zaawansowanej – wyjątku szpitalnego, odmowy jej wydania, stwierdzenia wygaśnięcia, cofnięcia oraz zmiany tej zgody;
3) wstrzymania lub wycofania z aptek ogólnodostępnych i hurtowni farmaceutycznych towarów, którymi obrót jest niedozwolony;
4) udzielenia, zmiany, cofnięcia, odmowy udzielenia lub stwierdzenia wygaśnięcia zezwolenia:
a) na prowadzenie apteki,
b) na wytwarzanie produktów leczniczych,
c) na obrót hurtowy produktami leczniczymi;
4a) wpisywania oraz skreślenia z Krajowego Rejestru Pośredników w Obrocie Produktami Leczniczymi pośrednika w obrocie produktami leczniczymi;
5) skierowania produktu leczniczego dopuszczonego do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej do badań jakościowych;
6) (uchylony)
7) reklamy:
a) produktów leczniczych,
b) działalności aptek i punktów aptecznych;
8) sprzeciwu, o którym mowa w art. 37av ust. 3.
4a. Do decyzji, o których mowa w ust. 4, wydanych na podstawie art. 81 ust. 1 pkt 2 i ust. 2 pkt 4a oraz art. 103 ust. 1 pkt 2 i ust. 2 pkt 3 nie stosuje się art. 61 § 3 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. – Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (Dz. U. z 2022 r. poz. 329, 655, 1457 i 1855).
5. (uchylony)
Wersja archiwalna obowiązująca od 2021-10-29 do 2022-11-13 (Dz.U.2021.1977 tekst jednolity)
[Państwowa Inspekcja Farmaceutyczna ] 1. Państwowa Inspekcja Farmaceutyczna, zwana dalej „Inspekcją Farmaceutyczną”, sprawuje nadzór nad:
1) warunkami wytwarzania i importu produktów leczniczych i produktów leczniczych weterynaryjnych,
1a) warunkami wytwarzania, importu i dystrybucji substancji czynnej,
2) jakością, obrotem i pośrednictwem w obrocie produktami leczniczymi, z wyłączeniem produktów leczniczych weterynaryjnych,
3) obrotem wyrobami medycznymi, z wyłączeniem wyrobów medycznych stosowanych w medycynie weterynaryjnej
– w celu zabezpieczenia interesu społecznego w zakresie bezpieczeństwa zdrowia i życia ludzi przy stosowaniu produktów leczniczych i wyrobów medycznych, znajdujących się w hurtowniach farmaceutycznych, aptekach, działach farmacji szpitalnej, punktach aptecznych i placówkach obrotu pozaaptecznego.
2. (uchylony)
3. (uchylony)
4. Organy Inspekcji Farmaceutycznej wydają decyzje w zakresie:
1) wstrzymania lub wycofania z obrotu lub stosowania produktów leczniczych w przypadku podejrzenia lub stwierdzenia, że dany produkt nie jest dopuszczony do obrotu w Rzeczypospolitej Polskiej;
2) wstrzymania, zakazu wprowadzania, wycofania z obrotu lub stosowania produktów leczniczych w przypadku podejrzenia lub stwierdzenia, że dany produkt nie odpowiada ustalonym wymaganiom jakościowym lub został sfałszowany;
2a) zakazu dystrybucji lub stosowania określonej serii substancji czynnej, zakazu wprowadzania lub wycofania z obrotu substancji czynnej;
2b) wydania zgody na wytwarzanie produktu leczniczego terapii zaawansowanej – wyjątku szpitalnego, odmowy jej wydania, stwierdzenia wygaśnięcia, cofnięcia oraz zmiany tej zgody;
3) wstrzymania lub wycofania z aptek ogólnodostępnych i hurtowni farmaceutycznych towarów, którymi obrót jest niedozwolony;
4) udzielenia, zmiany, cofnięcia, odmowy udzielenia lub stwierdzenia wygaśnięcia zezwolenia:
a) na prowadzenie apteki,
b) na wytwarzanie produktów leczniczych,
c) na obrót hurtowy produktami leczniczymi;
4a) wpisywania oraz skreślenia z Krajowego Rejestru Pośredników w Obrocie Produktami Leczniczymi pośrednika w obrocie produktami leczniczymi;
5) skierowania produktu leczniczego dopuszczonego do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej do badań jakościowych;
6) (uchylony)
7) reklamy:
a) produktów leczniczych,
b) działalności aptek i punktów aptecznych;
8) sprzeciwu, o którym mowa w art. 37av ust. 3.
4a. Do decyzji, o których mowa w ust. 4, wydanych na podstawie art. 81 ust. 1 pkt 2 i ust. 2 pkt 4a oraz art. 103 ust. 1 pkt 2 i ust. 2 pkt 3 nie stosuje się art. 61 § 3 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. – Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (Dz. U. z 2019 r. poz. 2325, z 2020 r. poz. 2299 i 2320 oraz z 2021 r. poz. 54, 159 i 1598).
5. (uchylony)
Wersja archiwalna obowiązująca od 2021-05-28 do 2021-10-28 (Dz.U.2021.974 tekst jednolity)
[Państwowa Inspekcja Farmaceutyczna ] 1. Państwowa Inspekcja Farmaceutyczna, zwana dalej „Inspekcją Farmaceutyczną”, sprawuje nadzór nad:
1) warunkami wytwarzania i importu produktów leczniczych i produktów leczniczych weterynaryjnych,
1a) warunkami wytwarzania, importu i dystrybucji substancji czynnej,
2) jakością, obrotem i pośrednictwem w obrocie produktami leczniczymi, z wyłączeniem produktów leczniczych weterynaryjnych,
3) obrotem wyrobami medycznymi, z wyłączeniem wyrobów medycznych stosowanych w medycynie weterynaryjnej
– w celu zabezpieczenia interesu społecznego w zakresie bezpieczeństwa zdrowia i życia ludzi przy stosowaniu produktów leczniczych i wyrobów medycznych, znajdujących się w hurtowniach farmaceutycznych, aptekach, działach farmacji szpitalnej, punktach aptecznych i placówkach obrotu pozaaptecznego.
2. (uchylony)
3. (uchylony)
4. Organy Inspekcji Farmaceutycznej wydają decyzje w zakresie:
1) wstrzymania lub wycofania z obrotu lub stosowania produktów leczniczych w przypadku podejrzenia lub stwierdzenia, że dany produkt nie jest dopuszczony do obrotu w Rzeczypospolitej Polskiej;
2) wstrzymania, zakazu wprowadzania, wycofania z obrotu lub stosowania produktów leczniczych w przypadku podejrzenia lub stwierdzenia, że dany produkt nie odpowiada ustalonym wymaganiom jakościowym lub został sfałszowany;
2a) zakazu dystrybucji lub stosowania określonej serii substancji czynnej, zakazu wprowadzania lub wycofania z obrotu substancji czynnej;
2b) wydania zgody na wytwarzanie produktu leczniczego terapii zaawansowanej – wyjątku szpitalnego, odmowy jej wydania, stwierdzenia wygaśnięcia, cofnięcia oraz zmiany tej zgody;
3) wstrzymania lub wycofania z aptek ogólnodostępnych i hurtowni farmaceutycznych towarów, którymi obrót jest niedozwolony;
4) udzielenia, zmiany, cofnięcia, odmowy udzielenia lub stwierdzenia wygaśnięcia zezwolenia:
a) na prowadzenie apteki,
b) na wytwarzanie produktów leczniczych,
c) na obrót hurtowy produktami leczniczymi;
4a) wpisywania oraz skreślenia z Krajowego Rejestru Pośredników w Obrocie Produktami Leczniczymi pośrednika w obrocie produktami leczniczymi;
5) skierowania produktu leczniczego dopuszczonego do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej do badań jakościowych;
6) (uchylony)
7) reklamy:
a) produktów leczniczych,
b) działalności aptek i punktów aptecznych;
8) sprzeciwu, o którym mowa w art. 37av ust. 3.
4a. Do decyzji, o których mowa w ust. 4, wydanych na podstawie art. 81 ust. 1 pkt 2 i ust. 2 pkt 4a oraz art. 103 ust. 1 pkt 2 i ust. 2 pkt 3 nie stosuje się art. 61 § 3 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. – Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (Dz. U. z 2019 r. poz. 2325, z 2020 r. poz. 2299 i 2320 oraz z 2021 r. poz. 54 i 159).
5. (uchylony)
Wersja archiwalna obowiązująca od 2020-05-27 do 2021-05-27 (Dz.U.2020.944 tekst jednolity)
[Państwowa Inspekcja Farmaceutyczna ] 1. Państwowa Inspekcja Farmaceutyczna, zwana dalej „Inspekcją Farmaceutyczną”, sprawuje nadzór nad:
1) warunkami wytwarzania i importu produktów leczniczych i produktów leczniczych weterynaryjnych,
1a) warunkami wytwarzania, importu i dystrybucji substancji czynnej,
2) jakością, obrotem i pośrednictwem w obrocie produktami leczniczymi, z wyłączeniem produktów leczniczych weterynaryjnych,
3) obrotem wyrobami medycznymi, z wyłączeniem wyrobów medycznych stosowanych w medycynie weterynaryjnej
– w celu zabezpieczenia interesu społecznego w zakresie bezpieczeństwa zdrowia i życia ludzi przy stosowaniu produktów leczniczych i wyrobów medycznych, znajdujących się w hurtowniach farmaceutycznych, aptekach, działach farmacji szpitalnej, punktach aptecznych i placówkach obrotu pozaaptecznego.
2. (uchylony)
3. (uchylony)
4. Organy Inspekcji Farmaceutycznej wydają decyzje w zakresie:
1) wstrzymania lub wycofania z obrotu lub stosowania produktów leczniczych w przypadku podejrzenia lub stwierdzenia, że dany produkt nie jest dopuszczony do obrotu w Rzeczypospolitej Polskiej;
2) wstrzymania, zakazu wprowadzania, wycofania z obrotu lub stosowania produktów leczniczych w przypadku podejrzenia lub stwierdzenia, że dany produkt nie odpowiada ustalonym wymaganiom jakościowym lub został sfałszowany;
2a) zakazu dystrybucji lub stosowania określonej serii substancji czynnej, zakazu wprowadzania lub wycofania z obrotu substancji czynnej;
2b) wydania zgody na wytwarzanie produktu leczniczego terapii zaawansowanej – wyjątku szpitalnego, odmowy jej wydania, stwierdzenia wygaśnięcia, cofnięcia oraz zmiany tej zgody;
3) wstrzymania lub wycofania z aptek ogólnodostępnych i hurtowni farmaceutycznych towarów, którymi obrót jest niedozwolony;
4) udzielenia, zmiany, cofnięcia, odmowy udzielenia lub stwierdzenia wygaśnięcia zezwolenia:
a) na prowadzenie apteki,
b) na wytwarzanie produktów leczniczych,
c) na obrót hurtowy produktami leczniczymi;
4a) wpisywania oraz skreślenia z Krajowego Rejestru Pośredników w Obrocie Produktami Leczniczymi pośrednika w obrocie produktami leczniczymi;
5) skierowania produktu leczniczego dopuszczonego do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej do badań jakościowych;
6) (uchylony)
7) reklamy:
a) produktów leczniczych,
b) działalności aptek i punktów aptecznych;
8) sprzeciwu, o którym mowa w art. 37av ust. 3.
4a. Do decyzji, o których mowa w ust. 4, wydanych na podstawie art. 81 ust. 1 pkt 2 i ust. 2 pkt 4a oraz art. 103 ust. 1 pkt 2 i ust. 2 pkt 3 nie stosuje się art. 61 § 3 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. – Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (Dz. U. z 2019 r. poz. 2325).
5. (uchylony)
Wersja archiwalna obowiązująca od 2019-03-15 do 2020-05-26 (Dz.U.2019.499 tekst jednolity)
[Państwowa Inspekcja Farmaceutyczna ] 1. Państwowa Inspekcja Farmaceutyczna, zwana dalej „Inspekcją Farmaceutyczną”, sprawuje nadzór nad:
1) warunkami wytwarzania i importu produktów leczniczych i produktów leczniczych weterynaryjnych,
1a) warunkami wytwarzania, importu i dystrybucji substancji czynnej,
2) jakością, obrotem i pośrednictwem w obrocie produktami leczniczymi, z wyłączeniem produktów leczniczych weterynaryjnych,
3) obrotem wyrobami medycznymi, z wyłączeniem wyrobów medycznych stosowanych w medycynie weterynaryjnej
– w celu zabezpieczenia interesu społecznego w zakresie bezpieczeństwa zdrowia i życia ludzi przy stosowaniu produktów leczniczych i wyrobów medycznych, znajdujących się w hurtowniach farmaceutycznych, aptekach, działach farmacji szpitalnej, punktach aptecznych i placówkach obrotu pozaaptecznego.
2. (uchylony)
3. (uchylony)
4. Organy Inspekcji Farmaceutycznej wydają decyzje w zakresie:
1) wstrzymania lub wycofania z obrotu lub stosowania produktów leczniczych w przypadku podejrzenia lub stwierdzenia, że dany produkt nie jest dopuszczony do obrotu w Rzeczypospolitej Polskiej;
2) wstrzymania, zakazu wprowadzania, wycofania z obrotu lub stosowania produktów leczniczych w przypadku podejrzenia lub stwierdzenia, że dany produkt nie odpowiada ustalonym wymaganiom jakościowym lub został sfałszowany;
2a) zakazu dystrybucji lub stosowania określonej serii substancji czynnej, zakazu wprowadzania lub wycofania z obrotu substancji czynnej;
2b) wydania zgody na wytwarzanie produktu leczniczego terapii zaawansowanej – wyjątku szpitalnego, odmowy jej wydania, stwierdzenia wygaśnięcia, cofnięcia oraz zmiany tej zgody;
3) wstrzymania lub wycofania z aptek ogólnodostępnych i hurtowni farmaceutycznych towarów, którymi obrót jest niedozwolony;
4) udzielenia, zmiany, cofnięcia, odmowy udzielenia lub stwierdzenia wygaśnięcia zezwolenia:
a) na prowadzenie apteki,
b) na wytwarzanie produktów leczniczych,
c) na obrót hurtowy produktami leczniczymi;
4a) wpisywania oraz skreślenia z Krajowego Rejestru Pośredników w Obrocie Produktami Leczniczymi pośrednika w obrocie produktami leczniczymi;
5) skierowania produktu leczniczego dopuszczonego do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej do badań jakościowych;
6) (uchylony)
7) reklamy:
a) produktów leczniczych,
b) działalności aptek i punktów aptecznych;
8) sprzeciwu, o którym mowa w art. 37av ust. 3.
4a. Do decyzji, o których mowa w ust. 4, wydanych na podstawie art. 81 ust. 1 pkt 2 i ust. 2 pkt 4a oraz art. 103 ust. 1 pkt 2 i ust. 2 pkt 3 nie stosuje się art. 61 § 3 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. – Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (Dz. U. z 2018 r. poz. 1302, 1467, 1544 i 1629 oraz z 2019 r. poz. 11 i 60).
5. (uchylony)
Wersja archiwalna obowiązująca od 2018-08-01 do 2019-03-14
[Państwowa Inspekcja Farmaceutyczna] 1. Państwowa Inspekcja Farmaceutyczna, zwana dalej „Inspekcją Farmaceutyczną”, sprawuje nadzór nad:
1) warunkami wytwarzania i importu produktów leczniczych i produktów leczniczych weterynaryjnych,
1a) warunkami wytwarzania, importu i dystrybucji substancji czynnej,
2) jakością, obrotem i pośrednictwem w obrocie produktami leczniczymi, z wyłączeniem produktów leczniczych weterynaryjnych,
3) obrotem wyrobami medycznymi, z wyłączeniem wyrobów medycznych stosowanych w medycynie weterynaryjnej
– w celu zabezpieczenia interesu społecznego w zakresie bezpieczeństwa zdrowia i życia ludzi przy stosowaniu produktów leczniczych i wyrobów medycznych, znajdujących się w hurtowniach farmaceutycznych, aptekach, działach farmacji szpitalnej, punktach aptecznych i placówkach obrotu pozaaptecznego.
2. (uchylony)
3. (uchylony)
4. Organy Inspekcji Farmaceutycznej wydają decyzje w zakresie:
1) wstrzymania lub wycofania z obrotu lub stosowania produktów leczniczych w przypadku podejrzenia lub stwierdzenia, że dany produkt nie jest dopuszczony do obrotu w Rzeczypospolitej Polskiej;
2) [44] wstrzymania, zakazu wprowadzania, wycofania z obrotu lub stosowania produktów leczniczych w przypadku podejrzenia lub stwierdzenia, że dany produkt nie odpowiada ustalonym wymaganiom jakościowym lub został sfałszowany;
2a) [45] zakazu dystrybucji lub stosowania określonej serii substancji czynnej, zakazu wprowadzania lub wycofania z obrotu substancji czynnej;
2b) [46] wydania zgody na wytwarzanie produktu leczniczego terapii zaawansowanej – wyjątku szpitalnego, odmowy jej wydania, stwierdzenia wygaśnięcia, cofnięcia oraz zmiany tej zgody;
3) wstrzymania lub wycofania z aptek ogólnodostępnych i hurtowni farmaceutycznych towarów, którymi obrót jest niedozwolony;
4) udzielenia, zmiany, cofnięcia, odmowy udzielenia lub stwierdzenia wygaśnięcia zezwolenia: [47]
a) na prowadzenie apteki,
b) na wytwarzanie produktów leczniczych,
c) na obrót hurtowy produktami leczniczymi;
4a) wpisywania oraz skreślenia z Krajowego Rejestru Pośredników w Obrocie Produktami Leczniczymi pośrednika w obrocie produktami leczniczymi;
5) skierowania produktu leczniczego dopuszczonego do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej do badań jakościowych;
6) (uchylony)
7) reklamy:
a) produktów leczniczych,
b) działalności aptek i punktów aptecznych;
8) sprzeciwu, o którym mowa w art. 37av ust. 3 .
4a. Do decyzji, o których mowa w ust. 4, wydanych na podstawie art. 81 ust. 1 pkt 2 i ust. 2 pkt 4a oraz art. 103 ust. 1 pkt 2 i ust. 2 pkt 3 nie stosuje się art. 61 § 3 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. – Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (Dz. U. z 2017 r. poz. 1369, 1370 i 2451 oraz z 2018 r. poz. 650).
5. (uchylony)
[44] Art. 108 ust. 4 pkt 2 w brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 31 lit. a) ustawy z dnia 7 czerwca 2018 r. o zmianie ustawy – Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw (Dz.U. poz. 1375). Zmiana weszła w życie 1 sierpnia 2018 r.
[45] Art. 108 ust. 4 pkt 2a dodany przez art. 1 pkt 31 lit. b) ustawy z dnia 7 czerwca 2018 r. o zmianie ustawy – Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw (Dz.U. poz. 1375). Zmiana weszła w życie 1 sierpnia 2018 r.
[46] Art. 108 ust. 4 pkt 2b dodany przez art. 1 pkt 31 lit. b) ustawy z dnia 7 czerwca 2018 r. o zmianie ustawy – Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw (Dz.U. poz. 1375). Zmiana weszła w życie 1 sierpnia 2018 r.
[47] Art. 108 ust. 4 pkt 4 w brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 31 lit. c) ustawy z dnia 7 czerwca 2018 r. o zmianie ustawy – Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw (Dz.U. poz. 1375). Zmiana weszła w życie 1 sierpnia 2018 r.
Wersja archiwalna obowiązująca od 2018-06-14 do 2018-07-31
[Państwowa Inspekcja Farmaceutyczna] 1. Państwowa Inspekcja Farmaceutyczna, zwana dalej „Inspekcją Farmaceutyczną”, sprawuje nadzór nad:
1) warunkami wytwarzania i importu produktów leczniczych i produktów leczniczych weterynaryjnych,
1a) warunkami wytwarzania, importu i dystrybucji substancji czynnej,
2) jakością, obrotem i pośrednictwem w obrocie produktami leczniczymi, z wyłączeniem produktów leczniczych weterynaryjnych,
3) obrotem wyrobami medycznymi, z wyłączeniem wyrobów medycznych stosowanych w medycynie weterynaryjnej
– w celu zabezpieczenia interesu społecznego w zakresie bezpieczeństwa zdrowia i życia ludzi przy stosowaniu produktów leczniczych i wyrobów medycznych, znajdujących się w hurtowniach farmaceutycznych, aptekach, działach farmacji szpitalnej, punktach aptecznych i placówkach obrotu pozaaptecznego.
2. (uchylony)
3. (uchylony)
4. Organy Inspekcji Farmaceutycznej wydają decyzje w zakresie:
1) wstrzymania lub wycofania z obrotu lub stosowania produktów leczniczych w przypadku podejrzenia lub stwierdzenia, że dany produkt nie jest dopuszczony do obrotu w Rzeczypospolitej Polskiej;
2) wstrzymania lub wycofania z obrotu lub stosowania produktów leczniczych w przypadku podejrzenia lub stwierdzenia, że dany produkt nie odpowiada ustalonym dla niego wymaganiom jakościowym;
3) wstrzymania lub wycofania z aptek ogólnodostępnych i hurtowni farmaceutycznych towarów, którymi obrót jest niedozwolony;
4) udzielenia, zmiany, cofnięcia lub odmowy udzielenia zezwolenia:
a) na prowadzenie apteki,
b) na wytwarzanie produktów leczniczych,
c) na obrót hurtowy produktami leczniczymi;
4a) wpisywania oraz skreślenia z Krajowego Rejestru Pośredników w Obrocie Produktami Leczniczymi pośrednika w obrocie produktami leczniczymi;
5) skierowania produktu leczniczego dopuszczonego do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej do badań jakościowych;
6) (uchylony)
7) reklamy:
a) produktów leczniczych,
b) działalności aptek i punktów aptecznych;
8) sprzeciwu, o którym mowa w art. 37av ust. 3 [24].
4a. [25] Do decyzji, o których mowa w ust. 4, wydanych na podstawie art. 81 ust. 1 pkt 2 i ust. 2 pkt 4a oraz art. 103 ust. 1 pkt 2 i ust. 2 pkt 3 nie stosuje się art. 61 § 3 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. – Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (Dz. U. z 2017 r. poz. 1369, 1370 i 2451 oraz z 2018 r. poz. 650).
5. (uchylony)
[24] Art. 108 ust. 4 pkt 8 w brzmieniu ustalonym przez art. 6 pkt 10 lit. a) ustawy z dnia 10 maja 2018 r. o zmianie ustawy o systemie monitorowania drogowego przewozu towarów oraz niektórych innych ustaw (Dz.U. poz. 1039). Zmiana weszła w życie 14 czerwca 2018 r.
[25] Art. 108 ust. 4a dodany przez art. 6 pkt 10 lit. b) ustawy z dnia 10 maja 2018 r. o zmianie ustawy o systemie monitorowania drogowego przewozu towarów oraz niektórych innych ustaw (Dz.U. poz. 1039). Zmiana weszła w życie 14 czerwca 2018 r.
Wersja archiwalna obowiązująca od 2017-11-30 do 2018-06-13 (Dz.U.2017.2211 tekst jednolity)
[Państwowa Inspekcja Farmaceutyczna ] 1. Państwowa Inspekcja Farmaceutyczna, zwana dalej „Inspekcją Farmaceutyczną”, sprawuje nadzór nad:
1) warunkami wytwarzania i importu produktów leczniczych i produktów leczniczych weterynaryjnych,
1a) warunkami wytwarzania, importu i dystrybucji substancji czynnej,
2) jakością, obrotem i pośrednictwem w obrocie produktami leczniczymi, z wyłączeniem produktów leczniczych weterynaryjnych,
3) obrotem wyrobami medycznymi, z wyłączeniem wyrobów medycznych stosowanych w medycynie weterynaryjnej
– w celu zabezpieczenia interesu społecznego w zakresie bezpieczeństwa zdrowia i życia ludzi przy stosowaniu produktów leczniczych i wyrobów medycznych, znajdujących się w hurtowniach farmaceutycznych, aptekach, działach farmacji szpitalnej, punktach aptecznych i placówkach obrotu pozaaptecznego.
2. (uchylony)
3. (uchylony)
4. Organy Inspekcji Farmaceutycznej wydają decyzje w zakresie:
1) wstrzymania lub wycofania z obrotu lub stosowania produktów leczniczych w przypadku podejrzenia lub stwierdzenia, że dany produkt nie jest dopuszczony do obrotu w Rzeczypospolitej Polskiej;
2) wstrzymania lub wycofania z obrotu lub stosowania produktów leczniczych w przypadku podejrzenia lub stwierdzenia, że dany produkt nie odpowiada ustalonym dla niego wymaganiom jakościowym;
3) wstrzymania lub wycofania z aptek ogólnodostępnych i hurtowni farmaceutycznych towarów, którymi obrót jest niedozwolony;
4) udzielenia, zmiany, cofnięcia lub odmowy udzielenia zezwolenia:
a) na prowadzenie apteki,
b) na wytwarzanie produktów leczniczych,
c) na obrót hurtowy produktami leczniczymi;
4a) wpisywania oraz skreślenia z Krajowego Rejestru Pośredników w Obrocie Produktami Leczniczymi pośrednika w obrocie produktami leczniczymi;
5) skierowania produktu leczniczego dopuszczonego do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej do badań jakościowych;
6) (uchylony)
7) reklamy:
a) produktów leczniczych,
b) działalności aptek i punktów aptecznych;
8) sprzeciwu, o którym mowa w art. 78a ust. 3.
5. (uchylony)
Wersja archiwalna obowiązująca od 2016-12-23 do 2017-11-29 (Dz.U.2016.2142 tekst jednolity)
[Państwowa Inspekcja Farmaceutyczna ] 1. Państwowa Inspekcja Farmaceutyczna, zwana dalej „Inspekcją Farmaceutyczną”, sprawuje nadzór nad:
1) warunkami wytwarzania i importu produktów leczniczych i produktów leczniczych weterynaryjnych,
1a) warunkami wytwarzania, importu i dystrybucji substancji czynnej,
2) jakością, obrotem i pośrednictwem w obrocie produktami leczniczymi, z wyłączeniem produktów leczniczych weterynaryjnych,
3) obrotem wyrobami medycznymi, z wyłączeniem wyrobów medycznych stosowanych w medycynie weterynaryjnej
– w celu zabezpieczenia interesu społecznego w zakresie bezpieczeństwa zdrowia i życia ludzi przy stosowaniu produktów leczniczych i wyrobów medycznych, znajdujących się w hurtowniach farmaceutycznych, aptekach, działach farmacji szpitalnej, punktach aptecznych i placówkach obrotu pozaaptecznego.
2. (uchylony)
3. (uchylony)
4. Organy Inspekcji Farmaceutycznej wydają decyzje w zakresie:
1) wstrzymania lub wycofania z obrotu lub stosowania produktów leczniczych w przypadku podejrzenia lub stwierdzenia, że dany produkt nie jest dopuszczony do obrotu w Rzeczypospolitej Polskiej;
2) wstrzymania lub wycofania z obrotu lub stosowania produktów leczniczych w przypadku podejrzenia lub stwierdzenia, że dany produkt nie odpowiada ustalonym dla niego wymaganiom jakościowym;
3) wstrzymania lub wycofania z aptek ogólnodostępnych i hurtowni farmaceutycznych towarów, którymi obrót jest niedozwolony;
4) udzielenia, zmiany, cofnięcia lub odmowy udzielenia zezwolenia:
a) na prowadzenie apteki,
b) na wytwarzanie produktów leczniczych,
c) na obrót hurtowy produktami leczniczymi;
4a) wpisywania oraz skreślenia z Krajowego Rejestru Pośredników w Obrocie Produktami Leczniczymi pośrednika w obrocie produktami leczniczymi;
5) skierowania produktu leczniczego dopuszczonego do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej do badań jakościowych;
6) (uchylony)
7) reklamy:
a) produktów leczniczych,
b) działalności aptek i punktów aptecznych;
8) sprzeciwu, o którym mowa w art. 78a ust. 3.
5. (uchylony)
Wersja archiwalna obowiązująca od 2015-07-12 do 2016-12-22
[Państwowa Inspekcja Farmaceutyczna] 1. Państwowa Inspekcja Farmaceutyczna, zwana dalej „Inspekcją Farmaceutyczną”, sprawuje nadzór nad:
1) warunkami wytwarzania i importu produktów leczniczych i produktów leczniczych weterynaryjnych,
1a) warunkami wytwarzania, importu i dystrybucji substancji czynnej,
2) jakością, obrotem i pośrednictwem w obrocie produktami leczniczymi, z wyłączeniem produktów leczniczych weterynaryjnych,
3) obrotem wyrobami medycznymi, z wyłączeniem wyrobów medycznych stosowanych w medycynie weterynaryjnej
– w celu zabezpieczenia interesu społecznego w zakresie bezpieczeństwa zdrowia i życia ludzi przy stosowaniu produktów leczniczych i wyrobów medycznych, znajdujących się w hurtowniach farmaceutycznych, aptekach, działach farmacji szpitalnej, punktach aptecznych i placówkach obrotu pozaaptecznego.
2. (uchylony).
3. (uchylony).
4. Organy Inspekcji Farmaceutycznej wydają decyzje w zakresie:
1) wstrzymania lub wycofania z obrotu lub stosowania produktów leczniczych w przypadku podejrzenia lub stwierdzenia, że dany produkt nie jest dopuszczony do obrotu w Rzeczypospolitej Polskiej;
2) wstrzymania lub wycofania z obrotu lub stosowania produktów leczniczych w przypadku podejrzenia lub stwierdzenia, że dany produkt nie odpowiada ustalonym dla niego wymaganiom jakościowym;
3) wstrzymania lub wycofania z aptek ogólnodostępnych i hurtowni farmaceutycznych towarów, którymi obrót jest niedozwolony;
4) udzielenia, zmiany, cofnięcia lub odmowy udzielenia zezwolenia:
a) na prowadzenie apteki,
b) na wytwarzanie produktów leczniczych,
c) na obrót hurtowy produktami leczniczymi;
4a) wpisywania oraz skreślenia z Krajowego Rejestru Pośredników w Obrocie Produktami Leczniczymi pośrednika w obrocie produktami leczniczymi;
5) skierowania produktu leczniczego dopuszczonego do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej do badań jakościowych;
6) (uchylony);
7) reklamy:
a) produktów leczniczych,
b) działalności aptek i punktów aptecznych;
8) [48] sprzeciwu, o którym mowa w art. 78a ust. 3.
5. (uchylony).
[48] Art. 108 ust. 4 pkt 8 dodany przez art. 1 pkt 19 ustawy z dnia 9 kwietnia 2015 r. o zmianie ustawy – Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw (Dz.U. poz. 788). Zmiana weszła w życie 12 lipca 2015 r.
Wersja archiwalna obowiązująca od 2015-02-08 do 2015-07-11
[Państwowa Inspekcja Farmaceutyczna] 1. Państwowa Inspekcja Farmaceutyczna, zwana dalej „Inspekcją Farmaceutyczną”, sprawuje nadzór nad:
1) warunkami wytwarzania i importu produktów leczniczych i produktów leczniczych weterynaryjnych,
1a) [138] warunkami wytwarzania, importu i dystrybucji substancji czynnej,
2) [139] jakością, obrotem i pośrednictwem w obrocie produktami leczniczymi, z wyłączeniem produktów leczniczych weterynaryjnych,
3) obrotem wyrobami medycznymi, z wyłączeniem wyrobów medycznych stosowanych w medycynie weterynaryjnej
– w celu zabezpieczenia interesu społecznego w zakresie bezpieczeństwa zdrowia i życia ludzi przy stosowaniu produktów leczniczych i wyrobów medycznych, znajdujących się w hurtowniach farmaceutycznych, aptekach, działach farmacji szpitalnej, punktach aptecznych i placówkach obrotu pozaaptecznego.
2. (uchylony).
3. (uchylony).
4. Organy Inspekcji Farmaceutycznej wydają decyzje w zakresie:
1) wstrzymania lub wycofania z obrotu lub stosowania produktów leczniczych w przypadku podejrzenia lub stwierdzenia, że dany produkt nie jest dopuszczony do obrotu w Rzeczypospolitej Polskiej;
2) wstrzymania lub wycofania z obrotu lub stosowania produktów leczniczych w przypadku podejrzenia lub stwierdzenia, że dany produkt nie odpowiada ustalonym dla niego wymaganiom jakościowym;
3) wstrzymania lub wycofania z aptek ogólnodostępnych i hurtowni farmaceutycznych towarów, którymi obrót jest niedozwolony;
4) udzielenia, zmiany, cofnięcia lub odmowy udzielenia zezwolenia:
a) na prowadzenie apteki,
b) na wytwarzanie produktów leczniczych,
c) na obrót hurtowy produktami leczniczymi;
4a) [140] wpisywania oraz skreślenia z Krajowego Rejestru Pośredników w Obrocie Produktami Leczniczymi pośrednika w obrocie produktami leczniczymi;
5) skierowania produktu leczniczego dopuszczonego do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej do badań jakościowych;
6) (uchylony);
7) reklamy:
a) produktów leczniczych,
b) działalności aptek i punktów aptecznych.
5. (uchylony).
[138] Art. 108 ust. 1 pkt 1a dodany przez art. 1 pkt 44 lit. a) ustawy z dnia 19 grudnia 2014 r. o zmianie ustawy – Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw (Dz.U. z 2015 r. poz. 28). Zmiana weszła w życie 8 lutego 2015 r.
[139] Art. 108 ust. 1 pkt 2 w brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 44 lit. a) ustawy z dnia 19 grudnia 2014 r. o zmianie ustawy – Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw (Dz.U. z 2015 r. poz. 28). Zmiana weszła w życie 8 lutego 2015 r.
[140] Art. 108 ust. 4 pkt 4a dodany przez art. 1 pkt 44 lit. b) ustawy z dnia 19 grudnia 2014 r. o zmianie ustawy – Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw (Dz.U. z 2015 r. poz. 28). Zmiana weszła w życie 8 lutego 2015 r.
Wersja archiwalna obowiązująca od 2011-07-01 do 2015-02-07
[Państwowa Inspekcja Farmaceutyczna] 1. Państwowa Inspekcja Farmaceutyczna, zwana dalej „Inspekcją Farmaceutyczną”, sprawuje nadzór nad:
1) warunkami wytwarzania i importu produktów leczniczych i produktów leczniczych weterynaryjnych,
2) jakością i obrotem produktami leczniczymi, z wyłączeniem produktów leczniczych weterynaryjnych,
3) obrotem wyrobami medycznymi, z wyłączeniem wyrobów medycznych stosowanych w medycynie weterynaryjnej
– w celu zabezpieczenia interesu społecznego w zakresie bezpieczeństwa zdrowia i życia ludzi przy stosowaniu produktów leczniczych i wyrobów medycznych, znajdujących się w hurtowniach farmaceutycznych, aptekach, działach farmacji szpitalnej, punktach aptecznych i placówkach obrotu pozaaptecznego.
2. (uchylony).
3. (uchylony).
4. Organy Inspekcji Farmaceutycznej wydają decyzje w zakresie:
1) [23] wstrzymania lub wycofania z obrotu lub stosowania produktów leczniczych w przypadku podejrzenia lub stwierdzenia, że dany produkt nie jest dopuszczony do obrotu w Rzeczypospolitej Polskiej;
2) [24] wstrzymania lub wycofania z obrotu lub stosowania produktów leczniczych w przypadku podejrzenia lub stwierdzenia, że dany produkt nie odpowiada ustalonym dla niego wymaganiom jakościowym;
3) wstrzymania lub wycofania z aptek ogólnodostępnych i hurtowni farmaceutycznych towarów, którymi obrót jest niedozwolony;
4) udzielenia, zmiany, cofnięcia lub odmowy udzielenia zezwolenia:
a) na prowadzenie apteki,
b) na wytwarzanie produktów leczniczych,
c) na obrót hurtowy produktami leczniczymi;
5) skierowania produktu leczniczego dopuszczonego do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej do badań jakościowych;
6) (uchylony);
7) reklamy:
a) produktów leczniczych,
b) działalności aptek i punktów aptecznych.
5. (uchylony).
[23] Art. 108 ust. 4 pkt 1 w brzmieniu ustalonym przez art. 164 pkt 8 ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej (Dz.U. Nr 112, poz. 654). Zmiana weszła w życie 1 lipca 2011 r.
[24] Art. 108 ust. 4 pkt 2 w brzmieniu ustalonym przez art. 164 pkt 8 ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej (Dz.U. Nr 112, poz. 654). Zmiana weszła w życie 1 lipca 2011 r.
Wersja archiwalna obowiązująca od 2008-03-17 do 2011-06-30 (Dz.U.2008.45.271 tekst jednolity)
1. Państwowa Inspekcja Farmaceutyczna, zwana dalej „Inspekcją Farmaceutyczną”, sprawuje nadzór nad:
1) warunkami wytwarzania i importu produktów leczniczych i produktów leczniczych weterynaryjnych,
2) jakością i obrotem produktami leczniczymi, z wyłączeniem produktów leczniczych weterynaryjnych,
3) obrotem wyrobami medycznymi, z wyłączeniem wyrobów medycznych stosowanych w medycynie weterynaryjnej
– w celu zabezpieczenia interesu społecznego w zakresie bezpieczeństwa zdrowia i życia ludzi przy stosowaniu produktów leczniczych i wyrobów medycznych, znajdujących się w hurtowniach farmaceutycznych, aptekach, działach farmacji szpitalnej, punktach aptecznych i placówkach obrotu pozaaptecznego.
2. (uchylony).
3. (uchylony).
4. Organy Inspekcji Farmaceutycznej wydają decyzje w zakresie:
1) wstrzymania lub wycofania z obrotu lub stosowania w zakładach opieki zdrowotnej produktów leczniczych w przypadku podejrzenia lub stwierdzenia, że dany produkt nie jest dopuszczony do obrotu w Polsce;
2) wstrzymania lub wycofania z obrotu lub stosowania w zakładach opieki zdrowotnej produktów leczniczych w przypadku podejrzenia lub stwierdzenia, że dany produkt nie odpowiada ustalonym dla niego wymaganiom jakościowym;
3) wstrzymania lub wycofania z aptek ogólnodostępnych i hurtowni farmaceutycznych towarów, którymi obrót jest niedozwolony;
4) udzielenia, zmiany, cofnięcia lub odmowy udzielenia zezwolenia:
a) na prowadzenie apteki,
b) na wytwarzanie produktów leczniczych,
c) na obrót hurtowy produktami leczniczymi;
5) skierowania produktu leczniczego dopuszczonego do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej do badań jakościowych;
6) (uchylony);
7) reklamy:
a) produktów leczniczych,
b) działalności aptek i punktów aptecznych.
5. (uchylony).
Wersja archiwalna obowiązująca od 2007-05-01 do 2008-03-16
1. [235] Państwowa Inspekcja Farmaceutyczna, zwana dalej „Inspekcją Farmaceutyczną”, sprawuje nadzór nad:
1) warunkami wytwarzania i importu produktów leczniczych i produktów leczniczych weterynaryjnych,
2) jakością i obrotem produktami leczniczymi, z wyłączeniem produktów leczniczych weterynaryjnych,
3) obrotem wyrobami medycznymi, z wyłączeniem wyrobów medycznych stosowanych w medycynie weterynaryjnej
– w celu zabezpieczenia interesu społecznego w zakresie bezpieczeństwa zdrowia i życia ludzi przy stosowaniu produktów leczniczych i wyrobów medycznych, znajdujących się w hurtowniach farmaceutycznych, aptekach, działach farmacji szpitalnej, punktach aptecznych i placówkach obrotu pozaaptecznego.
2. [236] (uchylony).
3. [237] (uchylony).
4. Organy Inspekcji Farmaceutycznej wydają decyzje w zakresie:
1) wstrzymania lub wycofania z obrotu lub stosowania w zakładach opieki zdrowotnej produktów leczniczych w przypadku podejrzenia lub stwierdzenia, że dany produkt nie jest dopuszczony do obrotu w Polsce;
2) wstrzymania lub wycofania z obrotu lub stosowania w zakładach opieki zdrowotnej produktów leczniczych w przypadku podejrzenia lub stwierdzenia, że dany produkt nie odpowiada ustalonym dla niego wymaganiom jakościowym;
3) wstrzymania lub wycofania z aptek ogólnodostępnych i hurtowni farmaceutycznych towarów, którymi obrót jest niedozwolony;
4) udzielenia, zmiany, cofnięcia lub odmowy udzielenia zezwolenia:
a) na prowadzenie apteki,
b) na wytwarzanie produktów leczniczych,
c) na obrót hurtowy produktami leczniczymi;
5) skierowania produktu leczniczego dopuszczonego do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej do badań jakościowych.
6) (uchylony);
7) [238] reklamy:
a) produktów leczniczych,
b) działalności aptek i punktów aptecznych.
5. [239] (uchylony).
[235] Art. 108 ust. 1 w brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 83 lit. a) ustawy z dnia 30 marca 2007 r. o zmianie ustawy – Prawo farmaceutyczne oraz o zmianie niektórych innych ustaw (Dz.U. Nr 75, poz. 492). Zmiana weszła w życie 1 maja 2007 r.
[236] Art. 108 ust. 2 uchylony przez art. 1 pkt 83 lit. b) ustawy z dnia 30 marca 2007 r. o zmianie ustawy – Prawo farmaceutyczne oraz o zmianie niektórych innych ustaw (Dz.U. Nr 75, poz. 492). Zmiana weszła w życie 1 maja 2007 r.
[237] Art. 108 ust. 3 uchylony przez art. 1 pkt 83 lit. b) ustawy z dnia 30 marca 2007 r. o zmianie ustawy – Prawo farmaceutyczne oraz o zmianie niektórych innych ustaw (Dz.U. Nr 75, poz. 492). Zmiana weszła w życie 1 maja 2007 r.
[238] Art. 108 ust. 4 pkt 7 dodany przez art. 1 pkt 83 lit. c) ustawy z dnia 30 marca 2007 r. o zmianie ustawy – Prawo farmaceutyczne oraz o zmianie niektórych innych ustaw (Dz.U. Nr 75, poz. 492). Zmiana weszła w życie 1 maja 2007 r.
[239] Art. 108 ust. 5 uchylony przez art. 1 pkt 83 lit. d) ustawy z dnia 30 marca 2007 r. o zmianie ustawy – Prawo farmaceutyczne oraz o zmianie niektórych innych ustaw (Dz.U. Nr 75, poz. 492). Zmiana weszła w życie 1 maja 2007 r.
Wersja archiwalna obowiązująca od 2004-05-01 do 2007-04-30
[120] 1. [121] Państwowa Inspekcja Farmaceutyczna, zwana dalej „Inspekcją Farmaceutyczną”, sprawuje nadzór nad warunkami wytwarzania i importu produktów leczniczych, z zastrzeżeniem ust. 2, jak również nad jakością i obrotem produktami leczniczymi oraz wyrobami medycznymi, w celu zabezpieczenia interesu społecznego w zakresie bezpieczeństwa zdrowia i życia obywateli przy stosowaniu produktów leczniczych i wyrobów medycznych, znajdujących się w hurtowniach farmaceutycznych, aptekach, punktach aptecznych i placówkach obrotu pozaaptecznego.
2. [122] Nadzór nad warunkami importu i wytwarzania w wytwórniach wytwarzających produkty lecznicze weterynaryjne. Inspekcja Farmaceutyczna sprawuje przy współudziale Inspekcji Weterynaryjnej.
3. [123] Współudział, o którym mowa w ust. 2, dotyczy przeprowadzania kontroli tych warunków.
4. Organy Inspekcji Farmaceutycznej wydają decyzje w zakresie:
1) [124] wstrzymania lub wycofania z obrotu lub stosowania w zakładach opieki zdrowotnej produktów leczniczych w przypadku podejrzenia lub stwierdzenia, że dany produkt nie jest dopuszczony do obrotu w Polsce;
2) [125] wstrzymania lub wycofania z obrotu lub stosowania w zakładach opieki zdrowotnej produktów leczniczych w przypadku podejrzenia lub stwierdzenia, że dany produkt nie odpowiada ustalonym dla niego wymaganiom jakościowym;
3) wstrzymania lub wycofania z aptek ogólnodostępnych i hurtowni farmaceutycznych towarów, którymi obrót jest niedozwolony;
4) [126] udzielenia, zmiany, cofnięcia lub odmowy udzielenia zezwolenia:
a) na prowadzenie apteki,
b) na wytwarzanie produktów leczniczych,
c) na obrót hurtowy produktami leczniczymi;
5) [127] skierowania produktu leczniczego dopuszczonego do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej do badań jakościowych.
6) [128] (uchylony).
5. Minister właściwy do spraw zdrowia w porozumieniu z ministrem właściwym do spraw rolnictwa określa, w drodze rozporządzenia, szczegółowy sposób sprawowania nadzoru, o którym mowa w ust. 2.
[120] Tytuł rozdziału 8 w brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 46 ustawy z dnia 20 kwietnia 2004 r. o zmianie ustawy – Prawo farmaceutyczne, ustawy o zawodzie lekarza oraz ustawy – Przepisy wprowadzające ustawę – Prawo farmaceutyczne, ustawę o wyrobach medycznych oraz ustawę o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Dz.U. Nr 92, poz. 882). Zmiana weszła w życie 1 maja 2004 r.
[121] Art. 108 ust. 1 w brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 47 ustawy z dnia 20 kwietnia 2004 r. o zmianie ustawy – Prawo farmaceutyczne, ustawy o zawodzie lekarza oraz ustawy – Przepisy wprowadzające ustawę – Prawo farmaceutyczne, ustawę o wyrobach medycznych oraz ustawę o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Dz.U. Nr 92, poz. 882). Zmiana weszła w życie 1 maja 2004 r.
[122] Art. 108 ust. 2 w brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 47 ustawy z dnia 20 kwietnia 2004 r. o zmianie ustawy – Prawo farmaceutyczne, ustawy o zawodzie lekarza oraz ustawy – Przepisy wprowadzające ustawę – Prawo farmaceutyczne, ustawę o wyrobach medycznych oraz ustawę o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Dz.U. Nr 92, poz. 882). Zmiana weszła w życie 1 maja 2004 r.
[123] Art. 108 ust. 3 w brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 47 ustawy z dnia 20 kwietnia 2004 r. o zmianie ustawy – Prawo farmaceutyczne, ustawy o zawodzie lekarza oraz ustawy – Przepisy wprowadzające ustawę – Prawo farmaceutyczne, ustawę o wyrobach medycznych oraz ustawę o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Dz.U. Nr 92, poz. 882). Zmiana weszła w życie 1 maja 2004 r.
[124] Art. 108 ust. 4 pkt 1 w brzmieniu ustalonym przez art. 89 pkt 5 lit. a) ustawy z dnia 20 kwietnia 2004 r. o wyrobach medycznych (Dz.U. Nr 93, poz. 896). Zmiana weszła w życie 1 maja 2004 r.
[125] Art. 108 ust. 4 pkt 2 w brzmieniu ustalonym przez art. 89 pkt 5 lit. a) ustawy z dnia 20 kwietnia 2004 r. o wyrobach medycznych (Dz.U. Nr 93, poz. 896). Zmiana weszła w życie 1 maja 2004 r.
[126] Art. 108 ust. 4 pkt 4 w brzmieniu ustalonym przez art. 89 pkt 5 lit. b) ustawy z dnia 20 kwietnia 2004 r. o wyrobach medycznych (Dz.U. Nr 93, poz. 896). Zmiana weszła w życie 1 maja 2004 r.
[127] Art. 108 ust. 4 pkt 5 w brzmieniu ustalonym przez art. 89 pkt 5 lit. b) ustawy z dnia 20 kwietnia 2004 r. o wyrobach medycznych (Dz.U. Nr 93, poz. 896). Zmiana weszła w życie 1 maja 2004 r.
[128] Art. 108 ust. 4 pkt 6 uchylony przez art. 89 pkt 5 lit. c) ustawy z dnia 20 kwietnia 2004 r. o wyrobach medycznych (Dz.U. Nr 93, poz. 896). Zmiana weszła w życie 1 maja 2004 r.
Wersja archiwalna obowiązująca od 2004-04-02 do 2004-04-30 (Dz.U.2004.53.533 tekst jednolity)
1. Inspekcja Farmaceutyczna sprawuje nadzór nad warunkami wytwarzania produktów leczniczych, z zastrzeżeniem ust. 2, jak również nad jakością i obrotem produktami leczniczymi oraz wyrobami medycznymi, w celu zabezpieczenia interesu społecznego w zakresie bezpieczeństwa zdrowia i życia obywateli przy stosowaniu produktów leczniczych i wyrobów medycznych, znajdujących się w hurtowniach farmaceutycznych, aptekach, punktach aptecznych i placówkach obrotu pozaaptecznego.
2. Nadzór nad warunkami wytwarzania w wytwórniach wytwarzających produkty lecznicze weterynaryjne Inspekcja Farmaceutyczna sprawuje przy współudziale Inspekcji Weterynaryjnej.
3. Współudział, o którym mowa w ust. 2, dotyczy przeprowadzania kontroli tych wytwórni.
4. Organy Inspekcji Farmaceutycznej wydają decyzje w zakresie:
1) wstrzymania lub wycofania z obrotu lub stosowania w zakładach opieki zdrowotnej produktów leczniczych w przypadku podejrzenia lub stwierdzenia, że dany produkt lub wyrób nie jest dopuszczony do obrotu w Polsce;
2) wstrzymania lub wycofania z obrotu lub stosowania w zakładach opieki zdrowotnej produktów leczniczych w przypadku podejrzenia lub stwierdzenia, że dany produkt lub wyrób nie odpowiada ustalonym dla niego wymaganiom jakościowym;
3) wstrzymania lub wycofania z aptek ogólnodostępnych i hurtowni farmaceutycznych towarów, którymi obrót jest niedozwolony;
4) wstrzymania w obrocie w hurtowni farmaceutycznej, aptece, punkcie aptecznym lub placówkach obrotu pozaaptecznego, o których mowa w art. 71 ust. 1 pkt 1–4, lub stosowania w zakładach opieki zdrowotnej wyrobów medycznych w przypadku podejrzenia, że dany produkt lub wyrób nie odpowiada ustalonym dla niego wymaganiom jakościowym;
5) udzielenia, zmiany, cofnięcia lub odmowy udzielenia zezwolenia:
a) na prowadzenie apteki,
b) na wytwarzanie produktów leczniczych,
c) na obrót hurtowy produktami leczniczymi i wyrobami medycznymi;
6) skierowania produktu leczniczego dopuszczonego do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej do badań jakościowych.
5. Minister właściwy do spraw zdrowia w porozumieniu z ministrem właściwym do spraw rolnictwa określa, w drodze rozporządzenia, szczegółowy sposób sprawowania nadzoru, o którym mowa w ust. 2.
Wersja archiwalna obowiązująca od 2002-10-01 do 2004-04-01
1. Inspekcja Farmaceutyczna sprawuje nadzór nad warunkami wytwarzania produktów leczniczych, z zastrzeżeniem ust. 2, jak również nad jakością i obrotem produktami leczniczymi oraz wyrobami medycznymi, w celu zabezpieczenia interesu społecznego w zakresie bezpieczeństwa zdrowia i życia obywateli przy stosowaniu produktów leczniczych i wyrobów medycznych, znajdujących się w hurtowniach farmaceutycznych, aptekach, punktach aptecznych i placówkach obrotu pozaaptecznego.
2. Nadzór nad warunkami wytwarzania w wytwórniach wytwarzających produkty lecznicze weterynaryjne Inspekcja Farmaceutyczna sprawuje przy współudziale Inspekcji Weterynaryjnej.
3. Współudział, o którym mowa w ust. 2, dotyczy przeprowadzania kontroli tych wytwórni.
4. Organy Inspekcji Farmaceutycznej wydają decyzje w zakresie:
1) wstrzymania lub wycofania z obrotu lub stosowania w zakładach opieki zdrowotnej produktów leczniczych w przypadku podejrzenia lub stwierdzenia, że dany produkt lub wyrób nie jest dopuszczony do obrotu w Polsce,
2) wstrzymania lub wycofania z obrotu lub stosowania w zakładach opieki zdrowotnej produktów leczniczych w przypadku podejrzenia lub stwierdzenia, że dany produkt lub wyrób nie odpowiada ustalonym dla niego wymaganiom jakościowym,
3) wstrzymania lub wycofania z aptek ogólnodostępnych i hurtowni farmaceutycznych towarów, którymi obrót jest niedozwolony,
4) wstrzymania w obrocie w hurtowni farmaceutycznej, aptece, punkcie aptecznym lub placówkach obrotu pozaaptecznego, o których mowa w art. 71 ust. 1 pkt 1–4, lub stosowania w zakładach opieki zdrowotnej wyrobów medycznych w przypadku podejrzenia, że dany produkt lub wyrób nie odpowiada ustalonym dla niego wymaganiom jakościowym,
5) udzielenia, zmiany, cofnięcia lub odmowy udzielenia zezwolenia:
a) na prowadzenie apteki,
b) na wytwarzanie produktów leczniczych,
c) na obrót hurtowy produktami leczniczymi i wyrobami medycznymi.
6) [198] skierowania produktu leczniczego dopuszczonego do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej do badań jakościowych.
5. [199] Minister właściwy do spraw zdrowia w porozumieniu z ministrem właściwym do spraw rolnictwa określa, w drodze rozporządzenia, szczegółowy sposób sprawowania nadzoru, o którym mowa w ust. 2.
[198] Art. 108 ust. 4 pkt 6 dodany przez art. 1 pkt 72 lit. a) ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. o zmianie ustawy – Prawo farmaceutyczne (Dz.U. Nr 152, poz. 1265). Zmiana weszła w życie 1 października 2002 r.
[199] Art. 108 ust. 5 dodany przez art. 1 pkt 72 lit. b) ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. o zmianie ustawy – Prawo farmaceutyczne (Dz.U. Nr 152, poz. 1265). Zmiana weszła w życie 1 października 2002 r.