Wersja obowiązująca od 2024-02-28 (Dz.U.2024.272 tekst jednolity)

§ 7. [Standardowe procedury operacyjne w zakresie dystrybucji komórek lub tkanek] Standardowe procedury operacyjne w zakresie dystrybucji komórek lub tkanek określają wymagania dotyczące:

1) oznakowania przeznaczonych do dystrybucji komórek lub tkanek oraz informacji o każdym rodzaju pobranych komórek lub tkanek;

2) sposobu dystrybucji określającego:

a) krytyczne warunki transportu,

b) zabezpieczenia zapewniające utrzymanie komórki lub tkanki w ściśle określonych warunkach,

c) pisemne zobowiązanie strony trzeciej gwarantujące zachowanie warunków określonych w lit. b,

d) obowiązki i działania osoby dokonującej dystrybucji lub wycofania komórek lub tkanek,

e) sposób udostępniania zakładom opieki zdrowotnej [1] komórek lub tkanek,

f) sposób postępowania ze zwróconymi komórkami lub tkankami;

3) sposobu oznakowania pojemników zawierających komórki lub tkanki oraz pojemników transportowych zawierających informacje, o których mowa w § 3 pkt 14;

4) sposobu postępowania z komórkami lub tkankami przeznaczonymi do bezpośredniej dystrybucji (bez przetwarzania w banku tkanek i komórek);

5) (uchylony).

[1] Obecnie zakładom leczniczym podmiotu leczniczego na podstawie art. 40 ustawy z dnia 10 czerwca 2016 r. o zmianie ustawy o działalności leczniczej oraz niektórych innych ustaw (Dz.U. poz. 960), która weszła w życie 15 lipca 2016 r.

Wersja obowiązująca od 2024-02-28 (Dz.U.2024.272 tekst jednolity)

1) oznakowania przeznaczonych do dystrybucji komórek lub tkanek oraz informacji o każdym rodzaju pobranych komórek lub tkanek;

2) sposobu dystrybucji określającego:

a) krytyczne warunki transportu,

b) zabezpieczenia zapewniające utrzymanie komórki lub tkanki w ściśle określonych warunkach,

c) pisemne zobowiązanie strony trzeciej gwarantujące zachowanie warunków określonych w lit. b,

d) obowiązki i działania osoby dokonującej dystrybucji lub wycofania komórek lub tkanek,

e) sposób udostępniania zakładom opieki zdrowotnej [1] komórek lub tkanek,

f) sposób postępowania ze zwróconymi komórkami lub tkankami;

3) sposobu oznakowania pojemników zawierających komórki lub tkanki oraz pojemników transportowych zawierających informacje, o których mowa w § 3 pkt 14;

4) sposobu postępowania z komórkami lub tkankami przeznaczonymi do bezpośredniej dystrybucji (bez przetwarzania w banku tkanek i komórek);

5) (uchylony).

Wersja archiwalna obowiązująca od 2023-04-18 do 2024-02-27

1) oznakowania przeznaczonych do dystrybucji komórek lub tkanek oraz informacji o każdym rodzaju pobranych komórek lub tkanek;

2) sposobu dystrybucji określającego:

a) krytyczne warunki transportu,

b) zabezpieczenia zapewniające utrzymanie komórki lub tkanki w ściśle określonych warunkach,

c) pisemne zobowiązanie strony trzeciej gwarantujące zachowanie warunków określonych w lit. b,

d) obowiązki i działania osoby dokonującej dystrybucji lub wycofania komórek lub tkanek,

e) sposób udostępniania zakładom opieki zdrowotnej komórek lub tkanek,

f) sposób postępowania ze zwróconymi komórkami lub tkankami;

3) sposobu oznakowania pojemników zawierających komórki lub tkanki oraz pojemników transportowych zawierających informacje, o których mowa w § 3 pkt 14;

4) sposobu postępowania z komórkami lub tkankami przeznaczonymi do bezpośredniej dystrybucji (bez przetwarzania w banku tkanek i komórek).

5) [3] (uchylony)

[3] § 7 pkt 5 uchylony przez § 1 pkt 2 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 13 kwietnia 2023 r. zmieniającego rozporządzenie w sprawie wymagań, jakie powinien spełniać system zapewnienia jakości w bankach tkanek i komórek (Dz.U. poz. 721). Zmiana weszła w życie 18 kwietnia 2023 r.

Wersja archiwalna obowiązująca od 2021-01-05 do 2023-04-17

1) oznakowania przeznaczonych do dystrybucji komórek lub tkanek oraz informacji o każdym rodzaju pobranych komórek lub tkanek;

2) sposobu dystrybucji określającego:

a) krytyczne warunki transportu,

b) zabezpieczenia zapewniające utrzymanie komórki lub tkanki w ściśle określonych warunkach,

c) pisemne zobowiązanie strony trzeciej gwarantujące zachowanie warunków określonych w lit. b,

d) obowiązki i działania osoby dokonującej dystrybucji lub wycofania komórek lub tkanek,

e) sposób udostępniania zakładom opieki zdrowotnej komórek lub tkanek,

f) sposób postępowania ze zwróconymi komórkami lub tkankami;

3) sposobu oznakowania pojemników zawierających komórki lub tkanki oraz pojemników transportowych zawierających informacje, o których mowa w § 3 pkt 14;

4) sposobu postępowania z komórkami lub tkankami przeznaczonymi do bezpośredniej dystrybucji (bez przetwarzania w banku tkanek i komórek);

5) [5] warunkowej dystrybucji tkanek lub komórek przed otrzymaniem wyniku testu w kierunku zakażenia wirusem SARS-CoV-2 w przypadku pilnego wskazania, za wyłączną, potwierdzoną pisemnie zgodą lekarza przeszczepiającego lub stosującego na wykorzystanie tkanki lub komórek o nieznanym statusie dotyczącym ich bezpieczeństwa i jakości, i po uzyskaniu pisemnej zgody pacjenta na wykorzystanie do przeszczepienia lub zastosowania tkanki lub komórek z niezakończonym procesem kwalifikacji do przeszczepienia.

[5] § 7 pkt 5 dodany przez § 1 pkt 2 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 16 grudnia 2020 r. zmieniającego rozporządzenie w sprawie wymagań, jakie powinien spełniać system zapewnienia jakości w bankach tkanek i komórek (Dz.U. poz. 2308). Zmiana weszła w życie 5 stycznia 2021 r.

Wersja archiwalna obowiązująca od 2015-07-10 do 2021-01-04 (Dz.U.2015.967 tekst jednolity)

§ 7. [Standardowe procedury operacyjne w zakresie dystrybucji komórek lub tkanek ] Standardowe procedury operacyjne w zakresie dystrybucji komórek lub tkanek określają wymagania dotyczące:

1) oznakowania przeznaczonych do dystrybucji komórek lub tkanek oraz informacji o każdym rodzaju pobranych komórek lub tkanek;

2) sposobu dystrybucji określającego:

a) krytyczne warunki transportu,

b) zabezpieczenia zapewniające utrzymanie komórki lub tkanki w ściśle określonych warunkach,

c) pisemne zobowiązanie strony trzeciej gwarantujące zachowanie warunków określonych w lit. b,

d) obowiązki i działania osoby dokonującej dystrybucji lub wycofania komórek lub tkanek,

e) sposób udostępniania zakładom opieki zdrowotnej komórek lub tkanek,

f) sposób postępowania ze zwróconymi komórkami lub tkankami;

3) sposobu oznakowania pojemników zawierających komórki lub tkanki oraz pojemników transportowych zawierających informacje, o których mowa w § 3 pkt 14;

4) sposobu postępowania z komórkami lub tkankami przeznaczonymi do bezpośredniej dystrybucji (bez przetwarzania w banku tkanek i komórek).

Wersja archiwalna obowiązująca od 2008-11-08 do 2015-07-09

§ 7. Standardowe procedury operacyjne w zakresie dystrybucji komórek lub tkanek określają wymagania dotyczące:

1) oznakowania przeznaczonych do dystrybucji komórek lub tkanek oraz informacji o każdym rodzaju pobranych komórek lub tkanek;

2) sposobu dystrybucji określającego:

a) krytyczne warunki transportu,

b) zabezpieczenia zapewniające utrzymanie komórki lub tkanki w ściśle określonych warunkach,

c) pisemne zobowiązanie strony trzeciej gwarantujące zachowanie warunków określonych w lit. b,

d) obowiązki i działania osoby dokonującej dystrybucji lub wycofania komórek lub tkanek,

e) sposób udostępniania zakładom opieki zdrowotnej komórek lub tkanek,

f) sposób postępowania ze zwróconymi komórkami lub tkankami;

3) sposobu oznakowania pojemników zawierających komórki lub tkanki oraz pojemników transportowych zawierających informacje, o których mowa w § 3 pkt 14;

4) sposobu postępowania z komórkami lub tkankami przeznaczonymi do bezpośredniej dystrybucji (bez przetwarzania w banku tkanek i komórek).