§ 5. [Zakres danych i identyfikatorów przetwarzanych w rejestrze] W rejestrze przetwarza się dane i identyfikatory, które obejmują:

1) dane osobowe dotyczące usługobiorcy:

a) imię (imiona) i nazwisko,

b) płeć,

c) obywatelstwo,

d) wykształcenie,

e) numer PESEL, a w przypadku osób, które nie mają nadanego numeru PESEL – serię i numer paszportu albo innego dokumentu stwierdzającego tożsamość albo niepowtarzalny identyfikator nadany przez państwo członkowskie Unii Europejskiej dla celów transgranicznej identyfikacji, o którym mowa w rozporządzeniu wykonawczym Komisji (UE) 2015/1501 z dnia 8 września 2015 r. w sprawie ram interoperacyjności na podstawie art. 12 ust. 8 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 910/2014 w sprawie identyfikacji elektronicznej i usług zaufania w odniesieniu do transakcji elektronicznych na rynku wewnętrznym (Dz. Urz. UE L 235 z 09.09.2015, str. 1, z późn. zm.),

f) status cudzoziemca, o którym mowa w art. 8 pkt 24a ustawy z dnia 24 września 2010 r. o ewidencji ludności (Dz. U. z 2022 r. poz. 1191 oraz z 2023 r. poz. 497, 1394 i 1941),

g) datę urodzenia,

h) adres miejsca zamieszkania,

i) datę zgonu albo datę znalezienia zwłok;

2) jednostkowe dane medyczne dotyczące usługobiorcy:

a) ocenę stanu pacjenta i stopnia zaawansowania nowotworu według:

– skali ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) (0 – sprawność prawidłowa, 1 – obecność objawów choroby, 2 – zdolność do wykonywania czynności osobistych, 3 – ograniczona zdolność wykonywania czynności osobistych, 4 – konieczność opieki osoby drugiej, spędza w łóżku cały dzień, 5 – zgon),

– wersji rewizji TNM,

– kodu zaawansowania cTNM,

– kodu zaawansowania pTNM,

– kodu zaawansowania ypTNM,

– biomarkerów (p16, HPV, EBV, BRCA1, BRCA2, HER2, ER, PR) dla nowotworów, w których są one oznaczane,

– informacji o innych klasyfikacjach zaawansowania (w szczególności: Astler-Coller, FIGO, Breslow/Clark, Gleason),

– informacji o stopniu zaawansowania (zgodnie z wersją klasyfikacji TNM) lub stadium zaawansowania nowotworu (in situ, miejscowe, regionalne, uogólnione),

– indeksu chorób współistniejących według Charlson (niskie ryzyko, pośrednie ryzyko, wysokie ryzyko),

– stadium zaawansowania nowotworu w klasyfikacji Ann Arbor (I, II, III, IV, rozszerzenie A, B, E, X/Bulky),

– R-ISS (Revised International Staging System for multiple myeloma (I, II, III)), Rai (0, I, II, III, IV, V)/Binet (A, B, C),

– FLIPI/FLIPI2, IPI/R-IPI, MIPI,

b) podstawę rozpoznania nowotworu:

– akt zgonu,

– badanie klinicznie,

– procedury diagnostyczne,

– specyficzne markery nowotworowe,

– cytologia,

– histologia,

– badanie cytogenetyczne lub molekularne,

c) badanie przesiewowe (skrining),

d) datę, rodzaj i wynik wykonanych badań diagnostycznych:

– badania histopatologicznego,

– badania immunohistochemicznego,

– badania cytogenetycznego,

– badania molekularnego,

– badania immunofenotypowego metodą cytometrii przepływowej,

e) rozpoznanie nowotworu pierwotnego lub wznowy:

– datę rozpoznania nowotworu,

– kod choroby nowotworowej według obowiązującej rewizji Międzynarodowej Statystycznej Klasyfikacji Chorób i Problemów Zdrowotnych (International Statistical Classification of Diseases and Related Health Problems), zwanej dalej „ICD-10”,

– opis i lokalizację nowotworu,

– informację o stronie ciała (prawa, lewa, obie strony, nie dotyczy, nieznana),

– datę wyniku histopatologicznego,

– status rozpoznania histopatologicznego (wynik pozytywny, wynik negatywny, pobrano wycinek, nie pobrano materiału),

– typ histologiczny nowotworu – opis,

– kod histopatologiczny według Międzynarodowej Klasyfikacji Chorób dla Onkologii (International Classifica-tion of Diseases for Oncology), zwanej dalej „ICD-O”,

– stopień złośliwości histologicznej,

– wieloogniskowość,

– datę rozpoznania wznowy,

– typ: wznowa miejscowa, wznowa systemowa (przerzut), przerzuty wykryte na etapie diagnostyki, brak danych,

– datę wykrycia oraz miejsce przerzutu według topografii ICD-O,

f) rozpoznanie nowotworu pierwotnego, nawrotu lub transformacji:

– datę rozpoznania nowotworu pierwotnego,

– datę nawrotu,

– datę transformacji oraz morfologię transformacji,

– kod przyczyny głównej według ICD-10,

– opis i lokalizację nowotworu,

– datę wyniku morfologicznego (datę pobrania materiału lub datę otrzymania materiału przez pracownię patomorfologiczną, lub datę zatwierdzenia wyniku),

– typ morfologiczny nowotworu – opis,

– kod morfologiczny według ICD-O,

– cechy dodatkowe stwierdzone podczas diagnozy (splenomegalia, hepatomegalia, zajęcie węzłów nad przeponą, zajęcie węzłów pod przeponą, zajęcie szpiku, zajęcie innych narządów),

– typ komórkowy dla nowotworu hematologicznego,

– opis innych cech dodatkowych,

g) datę i rodzaj leczenia w zakresie procedur medycznych i produktów leczniczych:

– informację o rodzaju leczenia (skierowany na leczenie, radykalne, objawowe, paliatywne, w obserwacji) albo informację o braku zgody na leczenie,

– informację o rodzaju leczenia (hematoonkologiczne, w obserwacji) albo informację o braku zgody na leczenie,

– datę rozpoczęcia oraz metodę leczenia (chemioterapia, chirurgia, radioterapia, hormonoterapia, immunoterapia, terapia celowana, przeszczep, inne – opis),

– informacje o mastektomii lub leczeniu oszczędzającym w przypadku raka piersi według ICD-10: C50, D05,

– datę rozpoczęcia linii leczenia,

– linię leczenia,

– rodzaj leczenia (leczenie z intencją uzyskania remisji, leczenie z intencją wyleczenia, leczenie paliatywne),

– nazwę schematu leczenia,

– nazwę produktu leczniczego,

– odpowiedź na leczenie (CR – całkowita, PR – częściowa odpowiedź, PD – progresja choroby nowotworowej, SD – stabilizacja choroby nowotworowej),

– datę zakończenia leczenia,

– przyczynę zakończenia leczenia (brak skuteczności, toksyczność, decyzja pacjenta, brak dostępności do leku, koniec planowej terapii, zgon pacjenta),

h) datę przyjęcia i wypisu z podmiotu leczniczego,

i) zrealizowane procedury według Międzynarodowej Klasyfikacji Procedur Medycznych Rewizja Dziewiąta CM,

j) datę rozpoczęcia udzielania świadczenia opieki zdrowotnej,

k) datę zakończenia udzielania świadczenia opieki zdrowotnej,

l) przyczynę zgonu (wyjściowa, bezpośrednia, wtórna) według ICD-10,

m) miejsce zgonu (szpital, inny podmiot leczniczy, dom, inne);

3) identyfikator usługodawcy, o którym mowa w art. 17c ust. 3 pkt 1 ustawy;

4) identyfikator miejsca udzielania świadczenia opieki zdrowotnej, o którym mowa w art. 17c ust. 4 pkt 1 ustawy;

5) identyfikator pracownika medycznego, o którym mowa w art. 17c ust. 5 ustawy, który:

a) wprowadził dane do rejestru,

b) wykonał dane świadczenie opieki zdrowotnej.

§ 5. [Zakres danych i identyfikatorów przetwarzanych w rejestrze] [7] W rejestrze przetwarza się dane i identyfikatory, które obejmują:

1) dane osobowe dotyczące usługobiorcy:

a) imię (imiona) i nazwisko,

b) płeć,

c) obywatelstwo,

d) wykształcenie,

e) numer PESEL, a w przypadku osób, które nie mają nadanego numeru PESEL – serię i numer paszportu albo innego dokumentu stwierdzającego tożsamość albo niepowtarzalny identyfikator nadany przez państwo członkowskie Unii Europejskiej dla celów transgranicznej identyfikacji, o którym mowa w rozporządzeniu wykonawczym Komisji (UE) 2015/1501 z dnia 8 września 2015 r. w sprawie ram interoperacyjności na podstawie art. 12 ust. 8 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 910/2014 w sprawie identyfikacji elektronicznej i usług zaufania w odniesieniu do transakcji elektronicznych na rynku wewnętrznym (Dz. Urz. UE L 235 z 09.09.2015, str. 1, z późn. zm.),

f) status cudzoziemca, o którym mowa w art. 8 pkt 24a ustawy z dnia 24 września 2010 r. o ewidencji ludności (Dz. U. z 2022 r. poz. 1191 oraz z 2023 r. poz. 497),

g) datę urodzenia,

h) adres miejsca zamieszkania,

i) datę zgonu albo datę znalezienia zwłok;

2) jednostkowe dane medyczne dotyczące usługobiorcy:

a) ocenę stanu pacjenta i stopnia zaawansowania nowotworu według:

– skali ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) (0 – sprawność prawidłowa, 1 – obecność objawów choroby, 2 – zdolność do wykonywania czynności osobistych, 3 – ograniczona zdolność wykonywania czynności osobistych, 4 – konieczność opieki osoby drugiej, spędza w łóżku cały dzień, 5 – zgon),

– wersji rewizji TNM,

– kodu zaawansowania cTNM,

– kodu zaawansowania pTNM,

– kodu zaawansowania ypTNM,

– biomarkerów (p16, HPV, EBV, BRCA1, BRCA2, HER2, ER, PR) dla nowotworów, w których są one oznaczane,

– informacji o innych klasyfikacjach zaawansowania (w szczególności: Astler-Coller, FIGO, Breslow/Clark, Gleason),

– informacji o stopniu zaawansowania (zgodnie z wersją klasyfikacji TNM) lub stadium zaawansowania nowotworu (in situ, miejscowe, regionalne, uogólnione),

– indeksu chorób współistniejących według Charlson (niskie ryzyko, pośrednie ryzyko, wysokie ryzyko),

– stadium zaawansowania nowotworu w klasyfikacji Ann Arbor (I, II, III, IV, rozszerzenie A, B, E, X/Bulky),

– R-ISS (Revised International Staging System for multiple myeloma (I, II, III)), Rai (0, I, II, III, IV, V)/Binet (A, B, C),

– FLIPI/FLIPI2, IPI/R-IPI, MIPI,

b) podstawę rozpoznania nowotworu:

– akt zgonu,

– badanie klinicznie,

– procedury diagnostyczne,

– specyficzne markery nowotworowe,

– cytologia,

– histologia,

– badanie cytogenetyczne lub molekularne,

c) badanie przesiewowe (skrining),

d) datę, rodzaj i wynik wykonanych badań diagnostycznych:

– badania histopatologicznego,

– badania immunohistochemicznego,

– badania cytogenetycznego,

– badania molekularnego,

– badania immunofenotypowego metodą cytometrii przepływowej,

e) rozpoznanie nowotworu pierwotnego lub wznowy:

– datę rozpoznania nowotworu,

– kod choroby nowotworowej według obowiązującej rewizji Międzynarodowej Statystycznej Klasyfikacji Chorób i Problemów Zdrowotnych (International Statistical Classification of Diseases and Related Health Problems), zwanej dalej „ICD-10”,

– opis i lokalizację nowotworu,

– informację o stronie ciała (prawa, lewa, obie strony, nie dotyczy, nieznana),

– datę wyniku histopatologicznego,

– status rozpoznania histopatologicznego (wynik pozytywny, wynik negatywny, pobrano wycinek, nie pobrano materiału),

– typ histologiczny nowotworu – opis,

– kod histopatologiczny według Międzynarodowej Klasyfikacji Chorób dla Onkologii (International Classification of Diseases for Oncology), zwanej dalej „ICD-O”,

– stopień złośliwości histologicznej,

– wieloogniskowość,

– datę rozpoznania wznowy,

– typ: wznowa miejscowa, wznowa systemowa (przerzut), przerzuty wykryte na etapie diagnostyki, brak danych,

– datę wykrycia oraz miejsce przerzutu według topografii ICD-O,

f) rozpoznanie nowotworu pierwotnego, nawrotu lub transformacji:

– datę rozpoznania nowotworu pierwotnego,

– datę nawrotu,

– datę transformacji oraz morfologię transformacji,

– kod przyczyny głównej według ICD-10,

– opis i lokalizację nowotworu,

– datę wyniku morfologicznego (datę pobrania materiału lub datę otrzymania materiału przez pracownię patomorfologiczną, lub datę zatwierdzenia wyniku),

– typ morfologiczny nowotworu – opis,

– kod morfologiczny według ICD-O,

– cechy dodatkowe stwierdzone podczas diagnozy (splenomegalia, hepatomegalia, zajęcie węzłów nad przeponą, zajęcie węzłów pod przeponą, zajęcie szpiku, zajęcie innych narządów),

– typ komórkowy dla nowotworu hematologicznego,

– opis innych cech dodatkowych,

g) datę i rodzaj leczenia w zakresie procedur medycznych i produktów leczniczych:

– informację o rodzaju leczenia (skierowany na leczenie, radykalne, objawowe, paliatywne, w obserwacji) albo informację o braku zgody na leczenie,

– informację o rodzaju leczenia (hematoonkologiczne, w obserwacji) albo informację o braku zgody na leczenie,

– datę rozpoczęcia oraz metodę leczenia (chemioterapia, chirurgia, radioterapia, hormonoterapia, immunoterapia, terapia celowana, przeszczep, inne – opis),

– informacje o mastektomii lub leczeniu oszczędzającym w przypadku raka piersi według ICD-10: C50, D05,

– datę rozpoczęcia linii leczenia,

– linię leczenia,

– rodzaj leczenia (leczenie z intencją uzyskania remisji, leczenie z intencją wyleczenia, leczenie paliatywne),

– nazwę schematu leczenia,

– nazwę produktu leczniczego,

– odpowiedź na leczenie (CR – całkowita, PR – częściowa odpowiedź, PD – progresja choroby nowotworowej, SD – stabilizacja choroby nowotworowej),

– datę zakończenia leczenia,

– przyczynę zakończenia leczenia (brak skuteczności, toksyczność, decyzja pacjenta, brak dostępności do leku, koniec planowej terapii, zgon pacjenta),

h) datę przyjęcia i wypisu z podmiotu leczniczego,

i) zrealizowane procedury według Międzynarodowej Klasyfikacji Procedur Medycznych Rewizja Dziewiąta CM,

j) datę rozpoczęcia udzielania świadczenia opieki zdrowotnej,

k) datę zakończenia udzielania świadczenia opieki zdrowotnej,

l) przyczynę zgonu (wyjściowa, bezpośrednia, wtórna) według ICD-10,

m) miejsce zgonu (szpital, inny podmiot leczniczy, dom, inne);

3) identyfikator usługodawcy, o którym mowa w art. 17c ust. 3 pkt 1 ustawy;

4) identyfikator miejsca udzielania świadczenia opieki zdrowotnej, o którym mowa w art. 17c ust. 4 pkt 1 ustawy;

5) identyfikator pracownika medycznego, o którym mowa w art. 17c ust. 5 ustawy, który:

a) wprowadził dane do rejestru,

b) wykonał dane świadczenie opieki zdrowotnej.

§ 5. [Zakres danych i identyfikatorów przetwarzanych w rejestrze] W rejestrze przetwarza się dane i identyfikatory obejmujące:

1) dane osobowe dotyczące usługobiorcy:

a) imię (imiona),

b) nazwisko,

c) numer PESEL, a w przypadku osób, które nie mają nadanego numeru PESEL – numer paszportu albo innego dokumentu stwierdzającego tożsamość,

d) płeć,

e) obywatelstwo,

f) datę urodzenia,

g) adres miejsca zamieszkania, obejmujący wskazanie województwa, powiatu, gminy, miejscowości oraz ulicy,

h) wykształcenie,

i) datę zgonu;

2) jednostkowe dane medyczne dotyczące usługobiorcy:

a) datę rozpoznania nowotworu,

b) datę przyjęcia i wypisu z podmiotu leczniczego (ambulatorium, szpital),

c) miejsce zgonu (szpital, dom, inne),

d) przyczynę zgonu (nowotwór, inne) oraz kod przyczyny zgonu ICD-10 (wyjściowa, wtórna, bezpośrednia),

e) rozpoznanie kliniczne ICD-10 oraz opis i lokalizację nowotworu,

f) rozpoznanie histopatologiczne (nie pobrano materiału do badania; pobrano wycinek – badanie w toku; wynik negatywny – nie potwierdzono nowotworu; wynik pozytywny – potwierdzono nowotwór),

g) typ histologiczny – opis,

h) datę wyniku histopatologicznego,

i) kod histopatologiczny,

j) rodzaj nowotworu (pojedynczy, mnogi, przerzut),

k) miejsce przerzutu,

l) datę rozpoznania przerzutu,

m) informację o stronie ciała (prawa, lewa, obie strony),

n) kod zaawansowania TNM (7 rewizja),

o) informacje o innych klasyfikacjach zaawansowania (w szczególności FIGO, Clark/Breslow, Astler-Coller, Ann Arbor, Gleason),

p) informacje o stopniu (stopień 0, I, IA, IB, IC, II, IIA, IIB, IIC, III, IIIA, IIIB, IIIC, IV, IVA, IVB, IVC) i stadium zaawansowania nowotworu (in situ, miejscowe, regionalne, uogólnione),

q) informacje o innych podstawach rozpoznania (cytologia, markery nowotworowe, endoskopia, radiologia, inne badania obrazowe, operacja wywiadowcza, badanie kliniczne, sekcja, akt zgonu, skryning, tura skryningu),

r) informacje o rodzaju leczenia (radykalne, paliatywne, objawowe, skierowany na leczenie) bądź o braku zgody na leczenie,

s) informacje o leczeniu skojarzonym, w tym o dacie jego rozpoczęcia (radioterapia plus chemioterapia, chirurgia plus chemioterapia, radioterapia plus chemioterapia plus chirurgia, radioterapia plus chirurgia, chirurgia plus chemioterapia plus radioterapia plus hormonoterapia) i nieskojarzonym, w tym o dacie jego rozpoczęcia (chirurgia, radioterapia, chemioterapia, hormonoterapia, immunoterapia, terapia celowana, przeszczep, inne),

t) w przypadku raka piersi (C50, D05) informacje o mastektomii lub leczeniu oszczędzającym;

3) identyfikator usługodawcy, o którym mowa w art. 17c ust. 3 pkt 1 ustawy;

4) identyfikator miejsca udzielania świadczenia opieki zdrowotnej, o którym mowa w art. 17c ust. 4 pkt 1 ustawy;

5) identyfikator pracownika medycznego wprowadzającego dane do rejestru, o którym mowa w art. 17c ust. 5 ustawy.