Wersja obowiązująca od 2024.02.06 (Dz.U.2024.146 tekst jednolity)

Art. 39. (uchylony)

Wersja obowiązująca od 2024.02.06 (Dz.U.2024.146 tekst jednolity)

Art. 39. (uchylony)

Wersja archiwalna obowiązująca od 2022.12.09 do 2024.02.05 (Dz.U.2022.2561 tekst jednolity)

Art. 39. (uchylony)

Wersja archiwalna obowiązująca od 2021.07.14 do 2022.12.08 (Dz.U.2021.1285 tekst jednolity)

Art. 39. (uchylony)

Wersja archiwalna obowiązująca od 2020.08.14 do 2021.07.13 (Dz.U.2020.1398 tekst jednolity)

Art. 39. (uchylony)

Wersja archiwalna obowiązująca od 2019.07.24 do 2020.08.13 (Dz.U.2019.1373 tekst jednolity)

Art. 39. (uchylony)

Wersja archiwalna obowiązująca od 2018.08.08 do 2019.07.23 (Dz.U.2018.1510 tekst jednolity)

Art. 39. (uchylony)

Wersja archiwalna obowiązująca od 2017.10.19 do 2018.08.07 (Dz.U.2017.1938 tekst jednolity)

Art. 39. (uchylony)

Wersja archiwalna obowiązująca od 2016.11.02 do 2017.10.18 (Dz.U.2016.1793 tekst jednolity)

Art. 39. (uchylony)

Wersja archiwalna obowiązująca od 2015.04.29 do 2016.11.01 (Dz.U.2015.581 tekst jednolity)

Art. 39. (uchylony)

Wersja archiwalna obowiązująca od 2012.01.01 do 2015.04.28

Art. 39. [43] (uchylony).

[43] Art. 39 uchylony przez art. 63 pkt 15 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (Dz.U. Nr 122, poz. 696). Zmiana weszła w życie 1 stycznia 2012 r.

Wersja archiwalna obowiązująca od 2009.08.31 do 2011.12.31

Art. 39. [Złożenie wniosku o wpisanie leku lub wyrobu medycznego do wykazu ] 1. Podmiot odpowiedzialny, przedstawiciel podmiotu odpowiedzialnego oraz importer równoległy, w rozumieniu ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne, a także wytwórca wyrobów medycznych, jego autoryzowany przedstawiciel albo importer, w rozumieniu ustawy z dnia 20 kwietnia 2004 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. Nr 93, poz. 896, z 2005 r. Nr 64, poz. 565, z 2007 r. Nr 176, poz. 1238 oraz z 2008 r. Nr 157, poz. 976), zwani dalej „wnioskodawcą”, może przez pierwszych siedem dni każdego kwartału składać do ministra właściwego do spraw zdrowia wniosek o umieszczenie leków lub wyrobów medycznych w wykazach, o których mowa w art. 36 ust. 5 pkt 1 i art. 37 ust. 2 pkt 2.

1a. W przypadku złożenia wniosku w terminie późniejszym niż określony w ust. 1, wniosek ten jest zwracany wnioskodawcy.

1b. Wnioski są rozpatrywane według kolejności ich wpływu.

1c. [27] Minister właściwy do spraw zdrowia, ustalając wykazy, o których mowa w art. 36 ust. 5 pkt 1 i art. 37 ust. 2 pkt 2, może dokonywać, w drodze decyzji, weryfikacji pod względem zasadności pozostawania leku lub wyrobu medycznego w określonym wykazie, na podstawie kryteriów, o których mowa w ust. 2 pkt 3–10 i 12 oraz w art. 31a ust. 1.

1d. Decyzja ministra właściwego do spraw zdrowia, o której mowa w ust. 1c, jest ostateczna. Od decyzji przysługuje skarga do sądu administracyjnego.

1e. Dokonanie weryfikacji, o której mowa w ust. 1c, stanowi podstawę aktualizacji wykazów, o których mowa w art. 36 ust. 5 pkt 1 i art. 37 ust. 2 pkt 2.

1f. Po rozpatrzeniu wniosków, o których mowa w ust. 1, minister właściwy do spraw zdrowia zamieszcza na stronie internetowej urzędu obsługującego ministra właściwego do spraw zdrowia wysokość limitów cen leków i wyrobów medycznych w wykazach, o których mowa w art. 36 ust. 5 pkt 1 i art. 37 ust. 2 pkt 2.

1g. Wnioskodawca może, w terminie 7 dni od dnia zamieszczenia na stronie internetowej urzędu obsługującego ministra właściwego do spraw zdrowia wysokości limitów cen leków i wyrobów medycznych w wykazach, o których mowa w art. 36 ust. 5 pkt 1 i art. 37 ust. 2 pkt 2, zaproponować cenę niższą niż cena określona we wniosku, o której mowa w ust. 2 pkt 3.

2. Wniosek, o którym mowa w ust. 1, zawiera:

1) oznaczenie (firmę) wnioskodawcy, jego siedzibę i adres;

2) nazwę oraz szczegółowe informacje dotyczące leku lub wyrobu medycznego;

3) proponowaną cenę;

4) średnią cenę sprzedaży w Rzeczypospolitej Polskiej w ciągu ostatnich dwóch lat, w podziale na poszczególne lata, jeżeli dotyczy;

5) ceny w innych państwach członkowskich Unii Europejskiej;

6) wielkość realizowanych dostaw w okresie poprzedzającym złożenie wniosku, jeżeli dotyczy;

7) udowodnioną dostępność do leku lub wyrobu medycznego w chwili składania wniosku;

8) zobowiązanie do zapewnienia ciągłości dostaw, w przypadku umieszczenia leku lub wyrobu medycznego w wykazach, o których mowa w art. 36 ust. 5 pkt 1 i art. 37 ust. 2 pkt 2;

9) dzienny koszt terapii;

10) średni koszt i czas standardowej terapii;

11) numer pozwolenia oraz kopię decyzji dopuszczenia do obrotu, jeżeli dotyczy;

12) uzasadnienie wniosku i proponowanej ceny;

13) [28] (uchylony).

2a. Złożenie wniosku, o którym mowa w ust. 1, podlega opłacie w kwocie 400 zł, która jest waloryzowana w każdym roku prognozowanym średniorocznym wskaźnikiem cen towarów i usług ogółem, przyjętym w ustawie budżetowej.

2b. Uzupełnienie wniosku, o którym mowa w ust. 1, podlega opłacie w kwocie 200 zł, która jest waloryzowana w każdym roku prognozowanym średniorocznym wskaźnikiem cen towarów i usług ogółem, przyjętym w ustawie budżetowej.

2c. Opłaty, o których mowa w ust. 2a i 2b, są wnoszone na rachunek urzędu obsługującego ministra właściwego do spraw zdrowia i stanowią dochód budżetu państwa.

2d. [29] Do wniosku dołączany jest raport w sprawie oceny leku lub wyrobu medycznego. Wnioskodawca przekazuje raport jednocześnie do Agencji w celu przygotowania jego oceny.

2e. [30] Raport w sprawie oceny leku lub wyrobu medycznego zawiera informacje, o których mowa w:

1) art. 31g ust. 2 – w przypadku leku, którego substancja czynna nie jest umieszczona w wykazach, o których mowa w art. 36 ust. 5 pkt 1 i art. 37 ust. 2 pkt 2;

2) art. 31g ust. 2 pkt 3 lit. c – w przypadku leku, którego substancja czynna jest umieszczona w wykazach, o których mowa w art. 36 ust. 5 pkt 1 i art. 37 ust. 2 pkt 2.

2f. [31] Sporządzenie oceny raportu w sprawie oceny leku lub wyrobu medycznego przez Agencję podlega opłacie.

2g. [32] Opłata wynosi nie więcej niż 150 000 zł.

2h. [33] Opłatę wnosi się na rachunek bankowy Agencji.

2i. [34] Potwierdzenie wniesienia opłaty wnioskodawca dołącza do wniosku.

2j. [35] W przypadku, o którym mowa w ust. 4, opłata jest zwracana na rachunek wskazany przez wnioskodawcę.

3. [36] Wnioski określone w ust. 1 rozpatruje Zespół. Wnioski są rozpatrywane przy uwzględnieniu kryteriów, o których mowa w art. 31a ust. 1, oraz oceny raportu w sprawie oceny leku lub wyrobu medycznego i stanowisk, o których mowa w art. 31i ust. 5, przekazanych przez Prezesa Agencji.

4. [37] Zespół nie rozpatruje wniosku, o którym mowa w ust. 1, jeżeli:

1) wniosek nie spełnia wymogów określonych w ust. 2;

2) raport w sprawie oceny leku lub wyrobu medycznego nie spełnia wymogów określonych w art. 31g ust. 2.

4a. [38] Minister właściwy do spraw zdrowia niezwłocznie informuje Prezesa Agencji o okolicznościach, o których mowa w ust. 4.

5. (uchylony).

6. Wniosek rozpatruje się w ciągu 90 dni, licząc od dnia jego złożenia, z tym że w przypadku konieczności uzupełnienia danych niezbędnych do umieszczenia danego leku i wyrobu medycznego we właściwym wykazie termin ten ulega zawieszeniu do dnia otrzymania uzupełnienia danych. W przypadku gdy wniosek nie zawiera wymaganych danych, minister właściwy do spraw zdrowia niezwłocznie informuje wnioskodawcę o konieczności ich uzupełnienia w wyznaczonym terminie.

7. W przypadku gdy procedura umieszczenia leku lub wyrobu medycznego w wykazach, o których mowa w art. 36 ust. 5 pkt 1 i art. 37 ust. 2 pkt 2, występuje łącznie z rozpatrywaniem informacji lub wniosku o ustalenie ceny urzędowej, o których mowa w art. 6 ust. 1 ustawy z dnia 5 lipca 2001 r. o cenach, łączny termin rozpatrywania wniosków lub informacji nie powinien przekroczyć 180 dni. W przypadku konieczności uzupełnienia danych niezbędnych do rozpatrzenia wniosków łącznie lub w przypadku zwrócenia się wnioskodawcy do ministra właściwego do spraw zdrowia o ponowne rozpatrzenie wniosku, o którym mowa w ust. 1, bieg tego terminu ulega zawieszeniu odpowiednio do dnia otrzymania uzupełnienia danych albo do dnia otrzymania wniosku o ponowne rozpatrzenie albo upływu terminu do złożenia tego wniosku.

7. W przypadku złożenia w okresie, w jakim dany wniosek o ustalenie ceny urzędowej powinien być rozpatrzony, wniosków w liczbie przekraczającej 10 % przeciętnej liczby wniosków będących podstawą ustalenia poprzednich wykazów cen urzędowych, o których mowa w art. 5 ust. 4 pkt 1 ustawy z dnia 5 lipca 2001 r. o cenach, termin jego rozpatrzenia może być jednorazowo przedłużony o 60 dni. W takim przypadku Zespół niezwłocznie informuje wnioskodawcę o przedłużeniu terminu, o którym mowa w ust. 6. Podstawą ustalenia przeciętnej liczby wniosków jest średnia liczba wniosków będących podstawą ustalenia trzech poprzednich wykazów cen urzędowych.

7b. Jeżeli wniosek w sprawie zmiany ceny dla leku lub wyrobu medycznego znajdującego się w wykazach, o których mowa w art. 36 ust. 5 pkt 1 i art. 37 ust. 2 pkt 2, nie zostanie rozpatrzony w terminie, o którym mowa w ust. 6, z uwzględnieniem ust. 7a, to wnioskowaną cenę uwzględnia się w przepisach wydanych na podstawie art. 5 ust. 4 ustawy z dnia 5 lipca 2001 r. o cenach, zgodnie z art. 5 ust. 4c tej ustawy.

8. (uchylony).

9. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, wzór wniosku, o którym mowa w ust. 1, sposób jego składania oraz format przekazywanych danych, z uwzględnieniem przepisów ust. 2, mając na względzie zapewnienie jednolitości zakresu i rodzaju danych.

[27] Art. 39 ust. 1c w brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 16 lit. a) ustawy z dnia 25 czerwca 2009 r. o zmianie ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych oraz ustawy o cenach (Dz.U. Nr 118, poz. 989). Zmiana weszła w życie 31 sierpnia 2009 r.

[28] Art. 39 ust. 2 pkt 13 uchylony przez art. 1 pkt 16 lit. b) ustawy z dnia 25 czerwca 2009 r. o zmianie ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych oraz ustawy o cenach (Dz.U. Nr 118, poz. 989). Zmiana weszła w życie 31 sierpnia 2009 r.

[29] Art. 39 ust. 2d dodany przez art. 1 pkt 16 lit. c) ustawy z dnia 25 czerwca 2009 r. o zmianie ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych oraz ustawy o cenach (Dz.U. Nr 118, poz. 989). Zmiana weszła w życie 31 sierpnia 2009 r.

[30] Art. 39 ust. 2e dodany przez art. 1 pkt 16 lit. c) ustawy z dnia 25 czerwca 2009 r. o zmianie ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych oraz ustawy o cenach (Dz.U. Nr 118, poz. 989). Zmiana weszła w życie 31 sierpnia 2009 r.

[31] Art. 39 ust. 2f dodany przez art. 1 pkt 16 lit. c) ustawy z dnia 25 czerwca 2009 r. o zmianie ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych oraz ustawy o cenach (Dz.U. Nr 118, poz. 989). Zmiana weszła w życie 31 sierpnia 2009 r.

[32] Art. 39 ust. 2g dodany przez art. 1 pkt 16 lit. c) ustawy z dnia 25 czerwca 2009 r. o zmianie ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych oraz ustawy o cenach (Dz.U. Nr 118, poz. 989). Zmiana weszła w życie 31 sierpnia 2009 r.

[33] Art. 39 ust. 2h dodany przez art. 1 pkt 16 lit. c) ustawy z dnia 25 czerwca 2009 r. o zmianie ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych oraz ustawy o cenach (Dz.U. Nr 118, poz. 989). Zmiana weszła w życie 31 sierpnia 2009 r.

[34] Art. 39 ust. 2i dodany przez art. 1 pkt 16 lit. c) ustawy z dnia 25 czerwca 2009 r. o zmianie ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych oraz ustawy o cenach (Dz.U. Nr 118, poz. 989). Zmiana weszła w życie 31 sierpnia 2009 r.

[35] Art. 39 ust. 2j dodany przez art. 1 pkt 16 lit. c) ustawy z dnia 25 czerwca 2009 r. o zmianie ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych oraz ustawy o cenach (Dz.U. Nr 118, poz. 989). Zmiana weszła w życie 31 sierpnia 2009 r.

[36] Art. 39 ust. 3 w brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 16 lit. d) ustawy z dnia 25 czerwca 2009 r. o zmianie ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych oraz ustawy o cenach (Dz.U. Nr 118, poz. 989). Zmiana weszła w życie 31 sierpnia 2009 r.

[37] Art. 39 ust. 4 w brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 16 lit. d) ustawy z dnia 25 czerwca 2009 r. o zmianie ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych oraz ustawy o cenach (Dz.U. Nr 118, poz. 989). Zmiana weszła w życie 31 sierpnia 2009 r.

[38] Art. 39 ust. 4a dodany przez art. 1 pkt 16 lit. e) ustawy z dnia 25 czerwca 2009 r. o zmianie ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych oraz ustawy o cenach (Dz.U. Nr 118, poz. 989). Zmiana weszła w życie 31 sierpnia 2009 r.

Wersja archiwalna obowiązująca od 2008.09.11 do 2009.08.30 (Dz.U.2008.164.1027 tekst jednolity)

Art. 39. 1. Podmiot odpowiedzialny, przedstawiciel podmiotu odpowiedzialnego oraz importer równoległy, w rozumieniu ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne, a także wytwórca wyrobów medycznych, jego autoryzowany przedstawiciel albo importer, w rozumieniu ustawy z dnia 20 kwietnia 2004 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. Nr 93, poz. 896, z 2005 r. Nr 64, poz. 565, z 2007 r. Nr 176, poz. 1238 oraz z 2008 r. Nr 157, poz. 976), zwani dalej „wnioskodawcą”, może przez pierwszych siedem dni każdego kwartału składać do ministra właściwego do spraw zdrowia wniosek o umieszczenie leków lub wyrobów medycznych w wykazach, o których mowa w art. 36 ust. 5 pkt 1 i art. 37 ust. 2 pkt 2.

1a. W przypadku złożenia wniosku w terminie późniejszym niż określony w ust. 1, wniosek ten jest zwracany wnioskodawcy.

1b. Wnioski są rozpatrywane według kolejności ich wpływu.

1c. Minister właściwy do spraw zdrowia, ustalając wykazy, o których mowa w art. 36 ust. 5 pkt 1 i art. 37 ust. 2 pkt 2, może dokonywać, w drodze decyzji, weryfikacji pod względem zasadności pozostawania leku lub wyrobu medycznego w określonym wykazie, na podstawie kryteriów, o których mowa w ust. 2 pkt 3–10, 12 i 13.

1d. Decyzja ministra właściwego do spraw zdrowia, o której mowa w ust. 1c, jest ostateczna. Od decyzji przysługuje skarga do sądu administracyjnego.

1e. Dokonanie weryfikacji, o której mowa w ust. 1c, stanowi podstawę aktualizacji wykazów, o których mowa w art. 36 ust. 5 pkt 1 i art. 37 ust. 2 pkt 2.

2. Wniosek, o którym mowa w ust. 1, zawiera:

1) oznaczenie (firmę) wnioskodawcy, jego siedzibę i adres;

2) nazwę oraz szczegółowe informacje dotyczące leku lub wyrobu medycznego;

3) proponowaną cenę;

4) średnią cenę sprzedaży w Rzeczypospolitej Polskiej w ciągu ostatnich dwóch lat, w podziale na poszczególne lata, jeżeli dotyczy;

5) ceny w innych państwach członkowskich Unii Europejskiej;

6) wielkość realizowanych dostaw w okresie poprzedzającym złożenie wniosku, jeżeli dotyczy;

7) udowodnioną dostępność do leku lub wyrobu medycznego w chwili składania wniosku;

8) zobowiązanie do zapewnienia ciągłości dostaw, w przypadku umieszczenia leku lub wyrobu medycznego w wykazach, o których mowa w art. 36 ust. 5 pkt 1 i art. 37 ust. 2 pkt 2;

9) dzienny koszt terapii;

10) średni koszt i czas standardowej terapii;

11) numer pozwolenia oraz kopię decyzji dopuszczenia do obrotu, jeżeli dotyczy;

12) uzasadnienie wniosku i proponowanej ceny;

13) analizę skuteczności klinicznej i efektywności kosztowej oraz analizę wpływu na ogólne koszty refundacji dla leku, którego substancja czynna nie jest umieszczona w wykazach, o których mowa w art. 36 ust. 5 pkt 1 i art. 37 ust. 2 pkt 2, oraz analizę wpływu na ogólne koszty refundacji dla leku, którego substancja czynna jest umieszczona w wykazach, o których mowa w art. 36 ust. 5 pkt 1 i art. 37 ust. 2 pkt 2, i dla jego odpowiednika.

2c. Opłaty, o których mowa w ust. 2a i 2b, są wnoszone na rachunek urzędu obsługującego ministra właściwego do spraw zdrowia i stanowią dochód budżetu państwa.

3. Wnioski określone w ust. 1 rozpatruje Zespół.

4. Zespół nie rozpatruje wniosku, o którym mowa w ust. 1, jeżeli nie spełnia on wymogów określonych w ust. 2.

5. (uchylony).

8. (uchylony).

Wersja archiwalna obowiązująca od 2007.09.29 do 2008.09.10

Art. 39. [Wniosek o umieszczenie leku w wykazie] 1. [50] Podmiot odpowiedzialny, przedstawiciel podmiotu odpowiedzialnego oraz importer równoległy, w rozumieniu ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne, a także wytwórca wyrobów medycznych, jego autoryzowany przedstawiciel albo importer, w rozumieniu ustawy z dnia 20 kwietnia 2004 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. Nr 93, poz. 896 oraz z 2005 r. Nr 64, poz. 565), zwani dalej „wnioskodawcą”, może przez pierwszych siedem dni każdego kwartału składać do ministra właściwego do spraw zdrowia wniosek o umieszczenie leków lub wyrobów medycznych w wykazach, o których mowa w art. 36 ust. 5 pkt 1 i art. 37 ust. 2 pkt 2.

1a. [51] W przypadku złożenia wniosku w terminie późniejszym niż określony w ust. 1, wniosek ten jest zwracany wnioskodawcy.

1b. [52] Wnioski są rozpatrywane według kolejności ich wpływu.

1c. [53] Minister właściwy do spraw zdrowia, ustalając wykazy, o których mowa w art. 36 ust. 5 pkt 1 i art. 37 ust. 2 pkt 2, może dokonywać, w drodze decyzji, weryfikacji pod względem zasadności pozostawania leku lub wyrobu medycznego w określonym wykazie, na podstawie kryteriów, o których mowa w ust. 2 pkt 3–10, 12 i 13.

1d. [54] Decyzja ministra właściwego do spraw zdrowia, o której mowa w ust. 1c, jest ostateczna. Od decyzji przysługuje skarga do sądu administracyjnego.

1e. [55] Dokonanie weryfikacji, o której mowa w ust. 1c, stanowi podstawę aktualizacji wykazów, o których mowa w art. 36 ust. 5 pkt 1 i art. 37 ust. 2 pkt 2.

1f. [56] Po rozpatrzeniu wniosków, o których mowa w ust. 1, minister właściwy do spraw zdrowia zamieszcza na stronie internetowej urzędu obsługującego ministra właściwego do spraw zdrowia wysokość limitów cen leków i wyrobów medycznych w wykazach, o których mowa w art. 36 ust. 5 pkt 1 i art. 37 ust. 2 pkt 2.

1g. [57] Wnioskodawca może, w terminie 7 dni od dnia zamieszczenia na stronie internetowej urzędu obsługującego ministra właściwego do spraw zdrowia wysokości limitów cen leków i wyrobów medycznych w wykazach, o których mowa w art. 36 ust. 5 pkt 1 i art. 37 ust. 2 pkt 2, zaproponować cenę niższą niż cena określona we wniosku, o której mowa w ust. 2 pkt 3.

2. [58] Wniosek, o którym mowa w ust. 1, zawiera:

1) oznaczenie (firmę) wnioskodawcy, jego siedzibę i adres;

2) nazwę oraz szczegółowe informacje dotyczące leku lub wyrobu medycznego;

3) proponowaną cenę;

4) średnią cenę sprzedaży w Rzeczypospolitej Polskiej w ciągu ostatnich dwóch lat, w podziale na poszczególne lata, jeżeli dotyczy;

5) ceny w innych państwach członkowskich Unii Europejskiej;

6) wielkość realizowanych dostaw w okresie poprzedzającym złożenie wniosku, jeżeli dotyczy;

7) udowodnioną dostępność do leku lub wyrobu medycznego w chwili składania wniosku;

8) zobowiązanie do zapewnienia ciągłości dostaw, w przypadku umieszczenia leku lub wyrobu medycznego w wykazach, o których mowa w art. 36 ust. 5 pkt 1 i art. 37 ust. 2 pkt 2;

9) dzienny koszt terapii;

10) średni koszt i czas standardowej terapii;

11) numer pozwolenia oraz kopię decyzji dopuszczenia do obrotu, jeżeli dotyczy;

12) uzasadnienie wniosku i proponowanej ceny;

2a. [59] Złożenie wniosku, o którym mowa w ust. 1, podlega opłacie w kwocie 400 zł, która jest waloryzowana w każdym roku prognozowanym średniorocznym wskaźnikiem cen towarów i usług ogółem, przyjętym w ustawie budżetowej.

2b. [60] Uzupełnienie wniosku, o którym mowa w ust. 1, podlega opłacie w kwocie 200 zł, która jest waloryzowana w każdym roku prognozowanym średniorocznym wskaźnikiem cen towarów i usług ogółem, przyjętym w ustawie budżetowej.

2c. [61] Opłaty, o których mowa w ust. 2a i 2b, są wnoszone na rachunek urzędu obsługującego ministra właściwego do spraw zdrowia i stanowią dochód budżetu państwa.

3. [62] Wnioski określone w ust. 1 rozpatruje Zespół.

4. Zespół nie rozpatruje wniosku, o którym mowa w ust. 1, jeżeli nie spełnia on wymogów określonych w ust. 2.

5. [63] (uchylony).

6. [64] Wniosek rozpatruje się w ciągu 90 dni, licząc od dnia jego złożenia, z tym że w przypadku konieczności uzupełnienia danych niezbędnych do umieszczenia danego leku i wyrobu medycznego we właściwym wykazie termin ten ulega zawieszeniu do dnia otrzymania uzupełnienia danych. W przypadku gdy wniosek nie zawiera wymaganych danych, minister właściwy do spraw zdrowia niezwłocznie informuje wnioskodawcę o konieczności ich uzupełnienia w wyznaczonym terminie.

7. [65] W przypadku gdy procedura umieszczenia leku lub wyrobu medycznego w wykazach, o których mowa w art. 36 ust. 5 pkt 1 i art. 37 ust. 2 pkt 2, występuje łącznie z rozpatrywaniem informacji lub wniosku o ustalenie ceny urzędowej, o których mowa w art. 6 ust. 1 ustawy z dnia 5 lipca 2001 r. o cenach, łączny termin rozpatrywania wniosków lub informacji nie powinien przekroczyć 180 dni. W przypadku konieczności uzupełnienia danych niezbędnych do rozpatrzenia wniosków łącznie lub w przypadku zwrócenia się wnioskodawcy do ministra właściwego do spraw zdrowia o ponowne rozpatrzenie wniosku, o którym mowa w ust. 1, bieg tego terminu ulega zawieszeniu odpowiednio do dnia otrzymania uzupełnienia danych albo do dnia otrzymania wniosku o ponowne rozpatrzenie albo upływu terminu do złożenia tego wniosku.

7a. [66] W przypadku złożenia w okresie, w jakim dany wniosek o ustalenie ceny urzędowej powinien być rozpatrzony, wniosków w liczbie przekraczającej 10 % przeciętnej liczby wniosków będących podstawą ustalenia poprzednich wykazów cen urzędowych, o których mowa w art. 5 ust. 4 pkt 1 ustawy z dnia 5 lipca 2001 r. o cenach, termin jego rozpatrzenia może być jednorazowo przedłużony o 60 dni. W takim przypadku Zespół niezwłocznie informuje wnioskodawcę o przedłużeniu terminu, o którym mowa w ust. 6. Podstawą ustalenia przeciętnej liczby wniosków jest średnia liczba wniosków będących podstawą ustalenia trzech poprzednich wykazów cen urzędowych.

7b. [67] Jeżeli wniosek w sprawie zmiany ceny dla leku lub wyrobu medycznego znajdującego się w wykazach, o których mowa w art. 36 ust. 5 pkt 1 i art. 37 ust. 2 pkt 2, nie zostanie rozpatrzony w terminie, o którym mowa w ust. 6, z uwzględnieniem ust. 7a, to wnioskowaną cenę uwzględnia się w przepisach wydanych na podstawie art. 5 ust. 4 ustawy z dnia 5 lipca 2001 r. o cenach, zgodnie z art. 5 ust. 4c tej ustawy.

8. [68] (uchylony).

9. [69] Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, wzór wniosku, o którym mowa w ust. 1, sposób jego składania oraz format przekazywanych danych, z uwzględnieniem przepisów ust. 2, mając na względzie zapewnienie jednolitości zakresu i rodzaju danych.

[50] Art. 39 ust. 1 w brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 20 lit. a) ustawy z dnia 24 sierpnia 2007 r. o zmianie ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych oraz niektórych innych ustaw (Dz.U. Nr 166, poz. 1172). Zmiana weszła w życie 29 września 2007 r.

[51] Art. 39 ust. 1a dodany przez art. 1 pkt 20 lit. b) ustawy z dnia 24 sierpnia 2007 r. o zmianie ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych oraz niektórych innych ustaw (Dz.U. Nr 166, poz. 1172). Zmiana weszła w życie 29 września 2007 r.

[52] Art. 39 ust. 1b dodany przez art. 1 pkt 20 lit. b) ustawy z dnia 24 sierpnia 2007 r. o zmianie ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych oraz niektórych innych ustaw (Dz.U. Nr 166, poz. 1172). Zmiana weszła w życie 29 września 2007 r.

[53] Art. 39 ust. 1c dodany przez art. 1 pkt 20 lit. b) ustawy z dnia 24 sierpnia 2007 r. o zmianie ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych oraz niektórych innych ustaw (Dz.U. Nr 166, poz. 1172). Zmiana weszła w życie 29 września 2007 r.

[54] Art. 39 ust. 1d dodany przez art. 1 pkt 20 lit. b) ustawy z dnia 24 sierpnia 2007 r. o zmianie ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych oraz niektórych innych ustaw (Dz.U. Nr 166, poz. 1172). Zmiana weszła w życie 29 września 2007 r.

[55] Art. 39 ust. 1e dodany przez art. 1 pkt 20 lit. b) ustawy z dnia 24 sierpnia 2007 r. o zmianie ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych oraz niektórych innych ustaw (Dz.U. Nr 166, poz. 1172). Zmiana weszła w życie 29 września 2007 r.

[56] Art. 39 ust. 1f dodany przez art. 1 pkt 20 lit. b) ustawy z dnia 24 sierpnia 2007 r. o zmianie ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych oraz niektórych innych ustaw (Dz.U. Nr 166, poz. 1172). Zmiana weszła w życie 29 września 2007 r.

[57] Art. 39 ust. 1g dodany przez art. 1 pkt 20 lit. b) ustawy z dnia 24 sierpnia 2007 r. o zmianie ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych oraz niektórych innych ustaw (Dz.U. Nr 166, poz. 1172). Zmiana weszła w życie 29 września 2007 r.

[58] Art. 39 ust. 2 w brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 20 lit. c) ustawy z dnia 24 sierpnia 2007 r. o zmianie ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych oraz niektórych innych ustaw (Dz.U. Nr 166, poz. 1172). Zmiana weszła w życie 29 września 2007 r.

[59] Art. 39 ust. 2a dodany przez art. 1 pkt 20 lit. d) ustawy z dnia 24 sierpnia 2007 r. o zmianie ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych oraz niektórych innych ustaw (Dz.U. Nr 166, poz. 1172). Zmiana weszła w życie 29 września 2007 r.

[60] Art. 39 ust. 2b dodany przez art. 1 pkt 20 lit. d) ustawy z dnia 24 sierpnia 2007 r. o zmianie ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych oraz niektórych innych ustaw (Dz.U. Nr 166, poz. 1172). Zmiana weszła w życie 29 września 2007 r.

[61] Art. 39 ust. 2c dodany przez art. 1 pkt 20 lit. d) ustawy z dnia 24 sierpnia 2007 r. o zmianie ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych oraz niektórych innych ustaw (Dz.U. Nr 166, poz. 1172). Zmiana weszła w życie 29 września 2007 r.

[62] Art. 39 ust. 3 w brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 20 lit. e) ustawy z dnia 24 sierpnia 2007 r. o zmianie ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych oraz niektórych innych ustaw (Dz.U. Nr 166, poz. 1172). Zmiana weszła w życie 29 września 2007 r.

[63] Art. 39 ust. 5 uchylony przez art. 1 pkt 20 lit. f) ustawy z dnia 24 sierpnia 2007 r. o zmianie ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych oraz niektórych innych ustaw (Dz.U. Nr 166, poz. 1172). Zmiana weszła w życie 29 września 2007 r.

[64] Art. 39 ust. 6 w brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 20 lit. g) ustawy z dnia 24 sierpnia 2007 r. o zmianie ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych oraz niektórych innych ustaw (Dz.U. Nr 166, poz. 1172). Zmiana weszła w życie 29 września 2007 r.

[65] Art. 39 ust. 7 w brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 20 lit. g) ustawy z dnia 24 sierpnia 2007 r. o zmianie ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych oraz niektórych innych ustaw (Dz.U. Nr 166, poz. 1172). Zmiana weszła w życie 29 września 2007 r.

[66] Art. 39 ust. 7a dodany przez art. 1 pkt 20 lit. h) ustawy z dnia 24 sierpnia 2007 r. o zmianie ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych oraz niektórych innych ustaw (Dz.U. Nr 166, poz. 1172). Zmiana weszła w życie 29 września 2007 r.

[67] Art. 39 ust. 7b dodany przez art. 1 pkt 20 lit. h) ustawy z dnia 24 sierpnia 2007 r. o zmianie ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych oraz niektórych innych ustaw (Dz.U. Nr 166, poz. 1172). Zmiana weszła w życie 29 września 2007 r.

[68] Art. 39 ust. 8 uchylony przez art. 1 pkt 20 lit. i) ustawy z dnia 24 sierpnia 2007 r. o zmianie ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych oraz niektórych innych ustaw (Dz.U. Nr 166, poz. 1172). Zmiana weszła w życie 29 września 2007 r.

[69] Art. 39 ust. 9 w brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 20 lit. j) ustawy z dnia 24 sierpnia 2007 r. o zmianie ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych oraz niektórych innych ustaw (Dz.U. Nr 166, poz. 1172). Zmiana weszła w życie 29 września 2007 r.

Wersja archiwalna obowiązująca od 2004.10.01 do 2007.09.28

Art. 39. [Wniosek o umieszczenie leku w wykazie] 1. Podmiot odpowiedzialny, a także wytwórca wyrobów medycznych, jego autoryzowany przedstawiciel albo importer, zwani dalej „wnioskodawcą”, mogą składać do ministra właściwego do spraw zdrowia wnioski o umieszczenie leków lub wyrobów medycznych w wykazach, o których mowa w przepisach wydanych na podstawie art. 36 ust. 5 pkt 1 i art. 37 ust. 2 pkt 2.

2. Wnioski, o których mowa w ust. 1, zawierają:

1) oznaczenie (firmę) wnioskodawcy, jego siedzibę i adres;

2) nazwę i proponowaną cenę leku lub wyrobu medycznego;

3) wielkość realizowanych dostaw w okresie poprzedzającym złożenie wniosku i deklarowanych w okresie późniejszym;

4) dzienny koszt terapii oraz średni koszt standardowej terapii;

5) uzasadnienie wniosku i proponowanej ceny;

6) analizę skuteczności klinicznej, efektywności kosztowej oraz analizę wpływu na ogólne koszty refundacji dla leku oryginalnego.

3. Wnioski określone w ust. 1 rozpatruje Zespół do Spraw Gospodarki Lekami, o którym mowa w art. 7 ustawy z dnia 5 lipca 2001 r. o cenach (Dz. U. Nr 97, poz. 1050, z 2002 r. Nr 144, poz. 1204, z 2003 r. Nr 137, poz. 1302 oraz z 2004 r. Nr 96, poz. 959), zwany dalej „Zespołem”.

4. Zespół nie rozpatruje wniosku, o którym mowa w ust. 1, jeżeli nie spełnia on wymogów określonych w ust. 2.

5. Zespół przekazuje wnioskodawcy stanowisko w sprawie nieuwzględnienia wniosku, o którym mowa w ust. 1, wraz z uzasadnieniem. W terminie 14 dni od dnia otrzymania stanowiska wnioskodawca może zwrócić się do ministra właściwego do spraw zdrowia o ponowne rozpatrzenie wniosku.

6. Rozpatrywanie wniosku nie powinno trwać dłużej niż 90 dni, licząc od dnia jego złożenia, z tym że w przypadku konieczności uzupełnienia danych niezbędnych do umieszczenia danego leku i wyrobu medycznego we właściwym wykazie bieg tego terminu ulega zawieszeniu do dnia otrzymania uzupełnienia wniosku.

7. W przypadku gdy procedura umieszczenia leku lub wyrobu medycznego w wykazach, o których mowa w przepisach wydanych na podstawie art. 36 ust. 5 pkt 1 i art. 37 ust. 2 pkt 2, występuje łącznie z rozpatrywaniem informacji lub wniosku o ustalenie ceny urzędowej, łączny termin nie powinien przekroczyć 180 dni, a w przypadku konieczności uzupełnienia danych niezbędnych do rozpatrzenia wniosków łącznie – bieg tego terminu ulega zawieszeniu do dnia otrzymania uzupełnienia wniosku.

8. Od decyzji ministra właściwego do spraw zdrowia przysługuje skarga do sądu administracyjnego.

9. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia:

1) szczegółowy zakres informacji zawartych we wnioskach, o których mowa w ust. 1,

2) sposób składania oraz tryb i terminy rozpatrywania wniosków, o których mowa w ust. 1

– z uwzględnieniem przepisów ust. 2–7.