Wersja obowiązująca od 2024-02-06 (Dz.U.2024.146 tekst jednolity)

Art. 188c. [Elektroniczny system monitorowania programów lekowych ] 1. Prezes Funduszu jest obowiązany do prowadzenia i utrzymywania elektronicznego systemu monitorowania programów lekowych, o których mowa w ustawie o refundacji.

2. Elektroniczny system monitorowania programów lekowych umożliwia przetwarzanie danych w zakresie:

1) spełniania przez świadczeniobiorców kryteriów włączenia do programu lekowego;

2) kwalifikacji świadczeniobiorców do programu lekowego;

3) zastosowanej terapii, w tym sposobu podawania i dawkowania leku albo środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego;

4) monitorowania przebiegu terapii i oceny jej skuteczności;

5) terminu i przyczyny wyłączenia z programu lekowego;

6) oceny skuteczności programu lekowego.

3. Warunkiem rozliczenia kosztów leku stosowanego w ramach programu lekowego oraz kosztów związanych z nim świadczeń opieki zdrowotnej jest prawidłowe i terminowe przekazanie danych, o których mowa w ust. 2.

4. W przypadku utworzenia nowego programu lekowego:

1) Prezes Funduszu dostosowuje system, o którym mowa w ust. 1, do nowego programu lekowego w terminie 4 miesięcy od dnia ogłoszenia pierwszego obwieszczenia, o którym mowa w art. 37 ust. 1 ustawy o refundacji, zawierającego ten program;

2) warunek, o którym mowa w ust. 3, obowiązuje od pierwszego dnia 6 miesiąca następującego po dniu ogłoszenia pierwszego obwieszczenia, o którym mowa w art. 37 ust. 1 ustawy o refundacji, zawierającego ten program.

5. W przypadku zmiany programu lekowego, Prezes Funduszu dostosowuje system, o który mowa w ust. 1, do tej zmiany w terminie 4 miesięcy od dnia ogłoszenia obwieszczenia, o którym mowa w art. 37 ust. 1 ustawy o refundacji, zawierającego tę zmianę.

6. Fundusz przetwarza dane w zakresie realizacji programów lekowych, o których mowa w ustawie o refundacji.

Wersja archiwalna obowiązująca od 2022-12-09 do 2024-02-05 (Dz.U.2022.2561 tekst jednolity)

Art. 188c. [Elektroniczny system monitorowania programów lekowych ] 1. Prezes Funduszu jest obowiązany do prowadzenia i utrzymywania elektronicznego systemu monitorowania programów lekowych, o których mowa w ustawie o refundacji.

2. Elektroniczny system monitorowania programów lekowych umożliwia przetwarzanie danych w zakresie:

1) spełniania przez świadczeniobiorców kryteriów włączenia do programu lekowego;

2) kwalifikacji świadczeniobiorców do programu lekowego;

3) zastosowanej terapii, w tym sposobu podawania i dawkowania leku albo środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego;

4) monitorowania przebiegu terapii i oceny jej skuteczności;

5) terminu i przyczyny wyłączenia z programu lekowego;

6) oceny skuteczności programu lekowego.

3. Warunkiem rozliczenia kosztów leku stosowanego w ramach programu lekowego oraz kosztów związanych z nim świadczeń opieki zdrowotnej jest prawidłowe i terminowe przekazanie danych, o których mowa w ust. 2.

4. W przypadku utworzenia nowego programu lekowego:

1) Prezes Funduszu dostosowuje system, o którym mowa w ust. 1, do nowego programu lekowego w terminie 4 miesięcy od dnia ogłoszenia pierwszego obwieszczenia, o którym mowa w art. 37 ust. 1 ustawy o refundacji, zawierającego ten program;

2) warunek, o którym mowa w ust. 3, obowiązuje od pierwszego dnia 6 miesiąca następującego po dniu ogłoszenia pierwszego obwieszczenia, o którym mowa w art. 37 ust. 1 ustawy o refundacji, zawierającego ten program.

5. W przypadku zmiany programu lekowego, Prezes Funduszu dostosowuje system, o który mowa w ust. 1, do tej zmiany w terminie 4 miesięcy od dnia ogłoszenia obwieszczenia, o którym mowa w art. 37 ust. 1 ustawy o refundacji, zawierającego tę zmianę.

6. Fundusz przetwarza dane w zakresie realizacji programów lekowych, o których mowa w ustawie o refundacji.

Wersja archiwalna obowiązująca od 2021-07-14 do 2022-12-08 (Dz.U.2021.1285 tekst jednolity)

Art. 188c. [Elektroniczny system monitorowania programów lekowych ] 1. Prezes Funduszu jest obowiązany do prowadzenia i utrzymywania elektronicznego systemu monitorowania programów lekowych, o których mowa w ustawie o refundacji.

2. Elektroniczny system monitorowania programów lekowych umożliwia przetwarzanie danych w zakresie:

1) spełniania przez świadczeniobiorców kryteriów włączenia do programu lekowego;

2) kwalifikacji świadczeniobiorców do programu lekowego;

3) zastosowanej terapii, w tym sposobu podawania i dawkowania leku albo środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego;

4) monitorowania przebiegu terapii i oceny jej skuteczności;

5) terminu i przyczyny wyłączenia z programu lekowego;

6) oceny skuteczności programu lekowego.

3. Warunkiem rozliczenia kosztów leku stosowanego w ramach programu lekowego oraz kosztów związanych z nim świadczeń opieki zdrowotnej jest prawidłowe i terminowe przekazanie danych, o których mowa w ust. 2.

4. W przypadku utworzenia nowego programu lekowego:

1) Prezes Funduszu dostosowuje system, o którym mowa w ust. 1, do nowego programu lekowego w terminie 4 miesięcy od dnia ogłoszenia pierwszego obwieszczenia, o którym mowa w art. 37 ust. 1 ustawy o refundacji, zawierającego ten program;

2) warunek, o którym mowa w ust. 3, obowiązuje od pierwszego dnia 6 miesiąca następującego po dniu ogłoszenia pierwszego obwieszczenia, o którym mowa w art. 37 ust. 1 ustawy o refundacji, zawierającego ten program.

5. W przypadku zmiany programu lekowego, Prezes Funduszu dostosowuje system, o który mowa w ust. 1, do tej zmiany w terminie 4 miesięcy od dnia ogłoszenia obwieszczenia, o którym mowa w art. 37 ust. 1 ustawy o refundacji, zawierającego tę zmianę.

6. Fundusz przetwarza dane w zakresie realizacji programów lekowych, o których mowa w ustawie o refundacji.

Wersja archiwalna obowiązująca od 2020-08-14 do 2021-07-13 (Dz.U.2020.1398 tekst jednolity)

Art. 188c. [Elektroniczny system monitorowania programów lekowych ] 1. Prezes Funduszu jest obowiązany do prowadzenia i utrzymywania elektronicznego systemu monitorowania programów lekowych, o których mowa w ustawie o refundacji.

2. Elektroniczny system monitorowania programów lekowych umożliwia przetwarzanie danych w zakresie:

1) spełniania przez świadczeniobiorców kryteriów włączenia do programu lekowego;

2) kwalifikacji świadczeniobiorców do programu lekowego;

3) zastosowanej terapii, w tym sposobu podawania i dawkowania leku albo środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego;

4) monitorowania przebiegu terapii i oceny jej skuteczności;

5) terminu i przyczyny wyłączenia z programu lekowego;

6) oceny skuteczności programu lekowego.

3. Warunkiem rozliczenia kosztów leku stosowanego w ramach programu lekowego oraz kosztów związanych z nim świadczeń opieki zdrowotnej jest prawidłowe i terminowe przekazanie danych, o których mowa w ust. 2.

4. W przypadku utworzenia nowego programu lekowego:

1) Prezes Funduszu dostosowuje system, o którym mowa w ust. 1, do nowego programu lekowego w terminie 4 miesięcy od dnia ogłoszenia pierwszego obwieszczenia, o którym mowa w art. 37 ust. 1 ustawy o refundacji, zawierającego ten program;

2) warunek, o którym mowa w ust. 3, obowiązuje od pierwszego dnia 6 miesiąca następującego po dniu ogłoszenia pierwszego obwieszczenia, o którym mowa w art. 37 ust. 1 ustawy o refundacji, zawierającego ten program.

5. W przypadku zmiany programu lekowego, Prezes Funduszu dostosowuje system, o który mowa w ust. 1, do tej zmiany w terminie 4 miesięcy od dnia ogłoszenia obwieszczenia, o którym mowa w art. 37 ust. 1 ustawy o refundacji, zawierającego tę zmianę.

6. Fundusz przetwarza dane w zakresie realizacji programów lekowych, o których mowa w ustawie o refundacji.

Wersja archiwalna obowiązująca od 2019-07-24 do 2020-08-13 (Dz.U.2019.1373 tekst jednolity)

Art. 188c. [Elektroniczny system monitorowania programów lekowych ] 1. Prezes Funduszu jest obowiązany do prowadzenia i utrzymywania elektronicznego systemu monitorowania programów lekowych, o których mowa w ustawie o refundacji.

2. Elektroniczny system monitorowania programów lekowych umożliwia przetwarzanie danych w zakresie:

1) spełniania przez świadczeniobiorców kryteriów włączenia do programu lekowego;

2) kwalifikacji świadczeniobiorców do programu lekowego;

3) zastosowanej terapii, w tym sposobu podawania i dawkowania leku albo środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego;

4) monitorowania przebiegu terapii i oceny jej skuteczności;

5) terminu i przyczyny wyłączenia z programu lekowego;

6) oceny skuteczności programu lekowego.

3. Warunkiem rozliczenia kosztów leku stosowanego w ramach programu lekowego oraz kosztów związanych z nim świadczeń opieki zdrowotnej jest prawidłowe i terminowe przekazanie danych, o których mowa w ust. 2.

4. W przypadku utworzenia nowego programu lekowego:

1) Prezes Funduszu dostosowuje system, o którym mowa w ust. 1, do nowego programu lekowego w terminie 4 miesięcy od dnia ogłoszenia pierwszego obwieszczenia, o którym mowa w art. 37 ust. 1 ustawy o refundacji, zawierającego ten program;

2) warunek, o którym mowa w ust. 3, obowiązuje od pierwszego dnia 6 miesiąca następującego po dniu ogłoszenia pierwszego obwieszczenia, o którym mowa w art. 37 ust. 1 ustawy o refundacji, zawierającego ten program.

5. W przypadku zmiany programu lekowego, Prezes Funduszu dostosowuje system, o który mowa w ust. 1, do tej zmiany w terminie 4 miesięcy od dnia ogłoszenia obwieszczenia, o którym mowa w art. 37 ust. 1 ustawy o refundacji, zawierającego tę zmianę.

6. Fundusz przetwarza dane w zakresie realizacji programów lekowych, o których mowa w ustawie o refundacji.

Wersja archiwalna obowiązująca od 2019-05-04 do 2019-07-23

Art. 188c. [Elektroniczny system monitorowania programów lekowych] 1. Prezes Funduszu jest obowiązany do prowadzenia i utrzymywania elektronicznego systemu monitorowania programów lekowych, o których mowa w ustawie o refundacji.

2. Elektroniczny system monitorowania programów lekowych umożliwia przetwarzanie danych w zakresie:

1) spełniania przez świadczeniobiorców kryteriów włączenia do programu lekowego;

2) kwalifikacji świadczeniobiorców do programu lekowego;

3) zastosowanej terapii, w tym sposobu podawania i dawkowania leku albo środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego;

4) monitorowania przebiegu terapii i oceny jej skuteczności;

5) terminu i przyczyny wyłączenia z programu lekowego;

6) oceny skuteczności programu lekowego.

3. Warunkiem rozliczenia kosztów leku stosowanego w ramach programu lekowego oraz kosztów związanych z nim świadczeń opieki zdrowotnej jest prawidłowe i terminowe przekazanie danych, o których mowa w ust. 2.

4. W przypadku utworzenia nowego programu lekowego:

1) Prezes Funduszu dostosowuje system, o którym mowa w ust. 1, do nowego programu lekowego w terminie 4 miesięcy od dnia ogłoszenia pierwszego obwieszczenia, o którym mowa w art. 37 ust. 1 ustawy o refundacji, zawierającego ten program;

2) warunek, o którym mowa w ust. 3, obowiązuje od pierwszego dnia 6 miesiąca następującego po dniu ogłoszenia pierwszego obwieszczenia, o którym mowa w art. 37 ust. 1 ustawy o refundacji, zawierającego ten program.

5. W przypadku zmiany programu lekowego, Prezes Funduszu dostosowuje system, o który mowa w ust. 1, do tej zmiany w terminie 4 miesięcy od dnia ogłoszenia obwieszczenia, o którym mowa w art. 37 ust. 1 ustawy o refundacji, zawierającego tę zmianę.

6. [21] Fundusz przetwarza dane w zakresie realizacji programów lekowych, o których mowa w ustawie o refundacji.

[21] Art. 188c ust. 6 w brzmieniu ustalonym przez art. 80 pkt 5 ustawy z dnia 21 lutego 2019 r. o zmianie niektórych ustaw w związku z zapewnieniem stosowania rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/679 z dnia 27 kwietnia 2016 r. w sprawie ochrony osób fizycznych w związku z przetwarzaniem danych osobowych i w sprawie swobodnego przepływu takich danych oraz uchylenia dyrektywy 95/46/WE (ogólne rozporządzenie o ochronie danych) (Dz.U. poz. 730). Zmiana weszła w życie 4 maja 2019 r.

Wersja archiwalna obowiązująca od 2018-08-08 do 2019-05-03 (Dz.U.2018.1510 tekst jednolity)

Art. 188c. [Elektroniczny system monitorowania programów lekowych ] 1. Prezes Funduszu jest obowiązany do prowadzenia i utrzymywania elektronicznego systemu monitorowania programów lekowych, o których mowa w ustawie o refundacji.

2. Elektroniczny system monitorowania programów lekowych umożliwia przetwarzanie danych w zakresie:

1) spełniania przez świadczeniobiorców kryteriów włączenia do programu lekowego;

2) kwalifikacji świadczeniobiorców do programu lekowego;

3) zastosowanej terapii, w tym sposobu podawania i dawkowania leku albo środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego;

4) monitorowania przebiegu terapii i oceny jej skuteczności;

5) terminu i przyczyny wyłączenia z programu lekowego;

6) oceny skuteczności programu lekowego.

3. Warunkiem rozliczenia kosztów leku stosowanego w ramach programu lekowego oraz kosztów związanych z nim świadczeń opieki zdrowotnej jest prawidłowe i terminowe przekazanie danych, o których mowa w ust. 2.

4. W przypadku utworzenia nowego programu lekowego:

1) Prezes Funduszu dostosowuje system, o którym mowa w ust. 1, do nowego programu lekowego w terminie 4 miesięcy od dnia ogłoszenia pierwszego obwieszczenia, o którym mowa w art. 37 ust. 1 ustawy o refundacji, zawierającego ten program;

2) warunek, o którym mowa w ust. 3, obowiązuje od pierwszego dnia 6 miesiąca następującego po dniu ogłoszenia pierwszego obwieszczenia, o którym mowa w art. 37 ust. 1 ustawy o refundacji, zawierającego ten program.

5. W przypadku zmiany programu lekowego, Prezes Funduszu dostosowuje system, o który mowa w ust. 1, do tej zmiany w terminie 4 miesięcy od dnia ogłoszenia obwieszczenia, o którym mowa w art. 37 ust. 1 ustawy o refundacji, zawierającego tę zmianę.

6. Fundusz jest uprawniony do uzyskiwania i przetwarzania danych w zakresie realizacji programów lekowych, o których mowa w ustawie o refundacji.

Wersja archiwalna obowiązująca od 2017-10-19 do 2018-08-07 (Dz.U.2017.1938 tekst jednolity)

Art. 188c. [Elektroniczny system monitorowania programów lekowych ] 1. Prezes Funduszu jest obowiązany do prowadzenia i utrzymywania elektronicznego systemu monitorowania programów lekowych, o których mowa w ustawie o refundacji.

2. Elektroniczny system monitorowania programów lekowych umożliwia przetwarzanie danych w zakresie:

1) spełniania przez świadczeniobiorców kryteriów włączenia do programu lekowego;

2) kwalifikacji świadczeniobiorców do programu lekowego;

3) zastosowanej terapii, w tym sposobu podawania i dawkowania leku albo środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego;

4) monitorowania przebiegu terapii i oceny jej skuteczności;

5) terminu i przyczyny wyłączenia z programu lekowego;

6) oceny skuteczności programu lekowego.

3. Warunkiem rozliczenia kosztów leku stosowanego w ramach programu lekowego oraz kosztów związanych z nim świadczeń opieki zdrowotnej jest prawidłowe i terminowe przekazanie danych, o których mowa w ust. 2.

4. W przypadku utworzenia nowego programu lekowego:

1) Prezes Funduszu dostosowuje system, o którym mowa w ust. 1, do nowego programu lekowego w terminie 4 miesięcy od dnia ogłoszenia pierwszego obwieszczenia, o którym mowa w art. 37 ust. 1 ustawy o refundacji, zawierającego ten program;

2) warunek, o którym mowa w ust. 3, obowiązuje od pierwszego dnia 6 miesiąca następującego po dniu ogłoszenia pierwszego obwieszczenia, o którym mowa w art. 37 ust. 1 ustawy o refundacji, zawierającego ten program.

5. W przypadku zmiany programu lekowego, Prezes Funduszu dostosowuje system, o który mowa w ust. 1, do tej zmiany w terminie 4 miesięcy od dnia ogłoszenia obwieszczenia, o którym mowa w art. 37 ust. 1 ustawy o refundacji, zawierającego tę zmianę.

6. Fundusz jest uprawniony do uzyskiwania i przetwarzania danych w zakresie realizacji programów lekowych, o których mowa w ustawie o refundacji.

Wersja archiwalna obowiązująca od 2017-07-01 do 2017-10-18

Art. 188c. [Elektroniczny system monitorowania programów lekowych] 1. Prezes Funduszu jest obowiązany do prowadzenia i utrzymywania elektronicznego systemu monitorowania programów lekowych, o których mowa w ustawie o refundacji.

2. Elektroniczny system monitorowania programów lekowych umożliwia przetwarzanie danych w zakresie:

1) spełniania przez świadczeniobiorców kryteriów włączenia do programu lekowego;

2) kwalifikacji świadczeniobiorców do programu lekowego;

3) zastosowanej terapii, w tym sposobu podawania i dawkowania leku albo środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego;

4) monitorowania przebiegu terapii i oceny jej skuteczności;

5) terminu i przyczyny wyłączenia z programu lekowego;

6) oceny skuteczności programu lekowego.

3. [35] Warunkiem rozliczenia kosztów leku stosowanego w ramach programu lekowego oraz kosztów związanych z nim świadczeń opieki zdrowotnej jest prawidłowe i terminowe przekazanie danych, o których mowa w ust. 2.

4. W przypadku utworzenia nowego programu lekowego:

1) Prezes Funduszu dostosowuje system, o którym mowa w ust. 1, do nowego programu lekowego w terminie 4 miesięcy od dnia ogłoszenia pierwszego obwieszczenia, o którym mowa w art. 37 ust. 1 ustawy o refundacji, zawierającego ten program;

2) [36] warunek, o którym mowa w ust. 3, obowiązuje od pierwszego dnia 6 miesiąca następującego po dniu ogłoszenia pierwszego obwieszczenia, o którym mowa w art. 37 ust. 1 ustawy o refundacji, zawierającego ten program.

5. W przypadku zmiany programu lekowego, Prezes Funduszu dostosowuje system, o który mowa w ust. 1, do tej zmiany w terminie 4 miesięcy od dnia ogłoszenia obwieszczenia, o którym mowa w art. 37 ust. 1 ustawy o refundacji, zawierającego tę zmianę.

6. [37] Fundusz jest uprawniony do uzyskiwania i przetwarzania danych w zakresie realizacji programów lekowych, o których mowa w ustawie o refundacji.

[35] Art. 188c ust. 3 dodany przez art. 7 pkt 23 ustawy z dnia 9 października 2015 r. o zmianie ustawy o systemie informacji w ochronie zdrowia oraz niektórych innych ustaw (Dz.U. poz. 1991). Zmiana weszła w życie 1 lipca 2017 r.

[36] Art. 188c ust. 4 pkt 2 dodany przez art. 7 pkt 23 ustawy z dnia 9 października 2015 r. o zmianie ustawy o systemie informacji w ochronie zdrowia oraz niektórych innych ustaw (Dz.U. poz. 1991). Zmiana weszła w życie 1 lipca 2017 r.

[37] Art. 188c ust. 6 dodany przez art. 7 pkt 23 ustawy z dnia 9 października 2015 r. o zmianie ustawy o systemie informacji w ochronie zdrowia oraz niektórych innych ustaw (Dz.U. poz. 1991). Zmiana weszła w życie 1 lipca 2017 r.

Wersja archiwalna obowiązująca od 2016-11-02 do 2017-06-30 (Dz.U.2016.1793 tekst jednolity)

Art. 188c. [Elektroniczny system monitorowania programów lekowych ] 1. Prezes Funduszu jest obowiązany do prowadzenia i utrzymywania elektronicznego systemu monitorowania programów lekowych, o których mowa w ustawie o refundacji.

2. Elektroniczny system monitorowania programów lekowych umożliwia przetwarzanie danych w zakresie:

1) spełniania przez świadczeniobiorców kryteriów włączenia do programu lekowego;

2) kwalifikacji świadczeniobiorców do programu lekowego;

3) zastosowanej terapii, w tym sposobu podawania i dawkowania leku albo środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego;

4) monitorowania przebiegu terapii i oceny jej skuteczności;

5) terminu i przyczyny wyłączenia z programu lekowego;

6) oceny skuteczności programu lekowego.

3. [5] Warunkiem rozliczenia kosztów leku stosowanego w ramach programu lekowego oraz kosztów związanych z nim świadczeń opieki zdrowotnej jest prawidłowe i terminowe przekazanie danych, o których mowa w ust. 2.

4. W przypadku utworzenia nowego programu lekowego:

1) Prezes Funduszu dostosowuje system, o którym mowa w ust. 1, do nowego programu lekowego w terminie 4 miesięcy od dnia ogłoszenia pierwszego obwieszczenia, o którym mowa w art. 37 ust. 1 ustawy o refundacji, zawierającego ten program;

2) [6] warunek, o którym mowa w ust. 3, obowiązuje od pierwszego dnia 6 miesiąca następującego po dniu ogłoszenia pierwszego obwieszczenia, o którym mowa w art. 37 ust. 1 ustawy o refundacji, zawierającego ten program.

5. W przypadku zmiany programu lekowego, Prezes Funduszu dostosowuje system, o który mowa w ust. 1, do tej zmiany w terminie 4 miesięcy od dnia ogłoszenia obwieszczenia, o którym mowa w art. 37 ust. 1 ustawy o refundacji, zawierającego tę zmianę.

6. [7] Fundusz jest uprawniony do uzyskiwania i przetwarzania danych w zakresie realizacji programów lekowych, o których mowa w ustawie o refundacji.

[5] Na podstawie art. 52 pkt 6 w związku z art. 7 pkt 23 ustawy z dnia 9 października 2015 r. o zmianie ustawy o systemie informacji w ochronie zdrowia oraz niektórych innych ustaw (Dz.U. poz. 1991) art. 188c ust. 3 zostanie dodany 1 lipca 2017 r.

[6] Na podstawie art. 52 pkt 6 w związku z art. 7 pkt 23 ustawy z dnia 9 października 2015 r. o zmianie ustawy o systemie informacji w ochronie zdrowia oraz niektórych innych ustaw (Dz.U. poz. 1991) art. 188c ust. 4 pkt 2 zostanie dodany 1 lipca 2017 r.

[7] Na podstawie art. 52 pkt 6 w związku z art. 7 pkt 23 ustawy z dnia 9 października 2015 r. o zmianie ustawy o systemie informacji w ochronie zdrowia oraz niektórych innych ustaw (Dz.U. poz. 1991) art. 188c ust. 6 zostanie dodany 1 lipca 2017 r.

Wersja archiwalna obowiązująca od 2015-12-12 do 2016-11-01

Art. 188c. [Elektroniczny system monitorowania programów lekowych] [50] 1. Prezes Funduszu jest obowiązany do prowadzenia i utrzymywania elektronicznego systemu monitorowania programów lekowych, o których mowa w ustawie o refundacji.

2. Elektroniczny system monitorowania programów lekowych umożliwia przetwarzanie danych w zakresie:

1) spełniania przez świadczeniobiorców kryteriów włączenia do programu lekowego;

2) kwalifikacji świadczeniobiorców do programu lekowego;

3) zastosowanej terapii, w tym sposobu podawania i dawkowania leku albo środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego;

4) monitorowania przebiegu terapii i oceny jej skuteczności;

5) terminu i przyczyny wyłączenia z programu lekowego;

6) oceny skuteczności programu lekowego.

3. [51] Warunkiem rozliczenia kosztów leku stosowanego w ramach programu lekowego oraz kosztów związanych z nim świadczeń opieki zdrowotnej jest prawidłowe i terminowe przekazanie danych, o których mowa w ust. 2.

4. W przypadku utworzenia nowego programu lekowego:

1) Prezes Funduszu dostosowuje system, o którym mowa w ust. 1, do nowego programu lekowego w terminie 4 miesięcy od dnia ogłoszenia pierwszego obwieszczenia, o którym mowa w art. 37 ust. 1 ustawy o refundacji, zawierającego ten program;

2) [52] warunek, o którym mowa w ust. 3, obowiązuje od pierwszego dnia 6 miesiąca następującego po dniu ogłoszenia pierwszego obwieszczenia, o którym mowa w art. 37 ust. 1 ustawy o refundacji, zawierającego ten program.

5. W przypadku zmiany programu lekowego, Prezes Funduszu dostosowuje system, o który mowa w ust. 1, do tej zmiany w terminie 4 miesięcy od dnia ogłoszenia obwieszczenia, o którym mowa w art. 37 ust. 1 ustawy o refundacji, zawierającego tę zmianę.

6. [53] Fundusz jest uprawniony do uzyskiwania i przetwarzania danych w zakresie realizacji programów lekowych, o których mowa w ustawie o refundacji.

[50] Art. 188c dodany przez art. 7 pkt 23 ustawy z dnia 9 października 2015 r. o zmianie ustawy o systemie informacji w ochronie zdrowia oraz niektórych innych ustaw (Dz.U. poz. 1991). Zmiana weszła w życie 12 grudnia 2015 r.

[51] Na podstawie art. 52 pkt 6 w związku z art. 7 pkt 23 ustawy z dnia 9 października 2015 r. o zmianie ustawy o systemie informacji w ochronie zdrowia oraz niektórych innych ustaw (Dz.U. poz. 1991) art. 188c ust. 3 zostanie dodany 1 lipca 2017 r.

[52] Na podstawie art. 52 pkt 6 w związku z art. 7 pkt 23 ustawy z dnia 9 października 2015 r. o zmianie ustawy o systemie informacji w ochronie zdrowia oraz niektórych innych ustaw (Dz.U. poz. 1991) art. 188c ust. 4 pkt 2 zostanie dodany 1 lipca 2017 r.

[53] Na podstawie art. 52 pkt 6 w związku z art. 7 pkt 23 ustawy z dnia 9 października 2015 r. o zmianie ustawy o systemie informacji w ochronie zdrowia oraz niektórych innych ustaw (Dz.U. poz. 1991) art. 188c ust. 6 zostanie dodany 1 lipca 2017 r.