Wersja obowiązująca od 2023.09.20 (Dz.U.2023.1939 tekst jednolity)

Art. 40. [Obrót hurtowy środkami odurzającymi lub substancjami psychotropowymi] 1. Zezwolenia Głównego Inspektora Farmaceutycznego wymaga obrót hurtowy środkami odurzającymi lub substancjami psychotropowymi.

2. Główny Inspektor Farmaceutyczny na wniosek przedsiębiorcy wydaje:

1) zezwolenie na obrót hurtowy prekursorami kategorii 1, zgodnie z przepisami rozporządzenia 273/2004, rozporządzenia 111/2005 oraz rozporządzenia Komisji (WE) nr 1277/2005 z dnia 27 lipca 2005 r. ustanawiającego przepisy wykonawcze dotyczące rozporządzenia (WE) nr 273/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie prekursorów narkotykowych i rozporządzenia Rady (WE) nr 111/2005 określającego zasady nadzorowania handlu prekursorami narkotyków pomiędzy Wspólnotą a państwami trzecimi;

2) zezwolenie na wywóz prekursorów kategorii 4, zgodnie z przepisami rozporządzenia 111/2005;

3) uproszczone zezwolenie na wywóz prekursorów kategorii 4, zgodnie z przepisami Unii Europejskiej określającymi zasady nadzorowania handlu prekursorami narkotyków pomiędzy Wspólnotą a państwami trzecimi, jeżeli nie spowoduje to ryzyka nielegalnego wykorzystania prekursorów kategorii 4.

3. Przedsiębiorcy, o których mowa w ust. 2, są obowiązani:

1) prowadzić dokumentację dotyczącą środka odurzającego, substancji psychotropowej lub prekursorów kategorii 1;

2) przechowywać posiadane środki odurzające, substancje psychotropowe lub prekursory kategorii 1 w sposób zabezpieczający przed kradzieżą lub zniszczeniem, w tym podczas ich transportu.

4. Zezwolenia, o których mowa w ust. 1 oraz ust. 2 pkt 1, wydaje się po stwierdzeniu:

1) przez inspektora do spraw obrotu hurtowego Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego, że przedsiębiorca posiadający zezwolenie, o którym mowa w art. 76 ust. 1 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne, spełnia warunki określone przepisami ustawy;

2) przez wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego, że przedsiębiorca, inny niż określony w pkt 1, występujący o wydanie zezwolenia spełnia warunki określone przepisami ustawy.

5. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia:

1) szczegółowe warunki i tryb wydawania oraz cofania zezwoleń, o których mowa w ust. 1, w tym wymagania kwalifikacyjne, jakim powinna odpowiadać osoba odpowiedzialna za nadzór nad obrotem środkami odurzającymi, substancjami psychotropowymi lub prekursorami kategorii 1, mając na względzie zapewnienie prawidłowych zabezpieczeń przed użyciem środków odurzających, substancji psychotropowych lub prekursorów kategorii 1, objętych zezwoleniem przez osoby nieupoważnione lub w celach innych niż określone w wydanym zezwoleniu;

2) wzory wniosków o udzielenie zezwolenia na obrót środkiem odurzającym, substancją psychotropową lub prekursorami kategorii 1, biorąc pod uwagę sprawność i przejrzystość postępowania;

3) warunki i sposób wydawania środków odurzających, substancji psychotropowych lub prekursorów kategorii 1 i ewidencjonowania obrotu środkami odurzającymi, substancjami psychotropowymi lub prekursorami kategorii 1, mając na uwadze bezpieczeństwo przechowywania oraz konieczność opracowywania odrębnej ewidencji dla danego środka, substancji lub prekursora.

Wersja obowiązująca od 2023.09.20 (Dz.U.2023.1939 tekst jednolity)

2. Główny Inspektor Farmaceutyczny na wniosek przedsiębiorcy wydaje:

2) zezwolenie na wywóz prekursorów kategorii 4, zgodnie z przepisami rozporządzenia 111/2005;

3. Przedsiębiorcy, o których mowa w ust. 2, są obowiązani:

1) prowadzić dokumentację dotyczącą środka odurzającego, substancji psychotropowej lub prekursorów kategorii 1;

2) przechowywać posiadane środki odurzające, substancje psychotropowe lub prekursory kategorii 1 w sposób zabezpieczający przed kradzieżą lub zniszczeniem, w tym podczas ich transportu.

4. Zezwolenia, o których mowa w ust. 1 oraz ust. 2 pkt 1, wydaje się po stwierdzeniu:

2) przez wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego, że przedsiębiorca, inny niż określony w pkt 1, występujący o wydanie zezwolenia spełnia warunki określone przepisami ustawy.

5. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia:

2) wzory wniosków o udzielenie zezwolenia na obrót środkiem odurzającym, substancją psychotropową lub prekursorami kategorii 1, biorąc pod uwagę sprawność i przejrzystość postępowania;

Wersja archiwalna obowiązująca od 2023.01.24 do 2023.09.19 (Dz.U.2023.172 tekst jednolity)

2. Główny Inspektor Farmaceutyczny na wniosek przedsiębiorcy wydaje:

2) zezwolenie na wywóz prekursorów kategorii 4, zgodnie z przepisami rozporządzenia 111/2005;

3. Przedsiębiorcy, o których mowa w ust. 2, są obowiązani:

1) prowadzić dokumentację dotyczącą środka odurzającego, substancji psychotropowej lub prekursorów kategorii 1;

2) przechowywać posiadane środki odurzające, substancje psychotropowe lub prekursory kategorii 1 w sposób zabezpieczający przed kradzieżą lub zniszczeniem, w tym podczas ich transportu.

4. Zezwolenia, o których mowa w ust. 1 oraz ust. 2 pkt 1, wydaje się po stwierdzeniu:

2) przez wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego, że przedsiębiorca, inny niż określony w pkt 1, występujący o wydanie zezwolenia spełnia warunki określone przepisami ustawy.

5. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia:

2) wzory wniosków o udzielenie zezwolenia na obrót środkiem odurzającym, substancją psychotropową lub prekursorami kategorii 1, biorąc pod uwagę sprawność i przejrzystość postępowania;

Wersja archiwalna obowiązująca od 2020.11.19 do 2023.01.23 (Dz.U.2020.2050 tekst jednolity)

Art. 40. [Obrót hurtowy środkami odurzającymi lub substancjami psychotropowymi ] 1. Zezwolenia Głównego Inspektora Farmaceutycznego wymaga obrót hurtowy środkami odurzającymi lub substancjami psychotropowymi.

2. Główny Inspektor Farmaceutyczny na wniosek przedsiębiorcy wydaje:

2) zezwolenie na wywóz prekursorów kategorii 4, zgodnie z przepisami rozporządzenia 111/2005;

3. Przedsiębiorcy, o których mowa w ust. 2, są obowiązani:

1) prowadzić dokumentację dotyczącą środka odurzającego, substancji psychotropowej lub prekursorów kategorii 1;

2) przechowywać posiadane środki odurzające, substancje psychotropowe lub prekursory kategorii 1 w sposób zabezpieczający przed kradzieżą lub zniszczeniem, w tym podczas ich transportu.

4. Zezwolenia, o których mowa w ust. 1 oraz ust. 2 pkt 1, wydaje się po stwierdzeniu:

2) przez wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego, że przedsiębiorca, inny niż określony w pkt 1, występujący o wydanie zezwolenia spełnia warunki określone przepisami ustawy.

5. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia:

2) wzory wniosków o udzielenie zezwolenia na obrót środkiem odurzającym, substancją psychotropową lub prekursorami kategorii 1, biorąc pod uwagę sprawność i przejrzystość postępowania;

Wersja archiwalna obowiązująca od 2019.05.08 do 2020.11.18 (Dz.U.2019.852 tekst jednolity)

2. Główny Inspektor Farmaceutyczny na wniosek przedsiębiorcy wydaje:

2) zezwolenie na wywóz prekursorów kategorii 4, zgodnie z przepisami rozporządzenia 111/2005;

3. Przedsiębiorcy, o których mowa w ust. 2, są obowiązani:

1) prowadzić dokumentację dotyczącą środka odurzającego, substancji psychotropowej lub prekursorów kategorii 1;

2) przechowywać posiadane środki odurzające, substancje psychotropowe lub prekursory kategorii 1 w sposób zabezpieczający przed kradzieżą lub zniszczeniem, w tym podczas ich transportu.

4. Zezwolenia, o których mowa w ust. 1 oraz ust. 2 pkt 1, wydaje się po stwierdzeniu:

2) przez wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego, że przedsiębiorca, inny niż określony w pkt 1, występujący o wydanie zezwolenia spełnia warunki określone przepisami ustawy.

5. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia:

2) wzory wniosków o udzielenie zezwolenia na obrót środkiem odurzającym, substancją psychotropową lub prekursorami kategorii 1, biorąc pod uwagę sprawność i przejrzystość postępowania;

Wersja archiwalna obowiązująca od 2018.05.29 do 2019.05.07 (Dz.U.2018.1030 tekst jednolity)

2. Główny Inspektor Farmaceutyczny na wniosek przedsiębiorcy wydaje:

2) zezwolenie na wywóz prekursorów kategorii 4, zgodnie z przepisami rozporządzenia 111/2005;

3. Przedsiębiorcy, o których mowa w ust. 2, są obowiązani:

1) prowadzić dokumentację dotyczącą środka odurzającego, substancji psychotropowej lub prekursorów kategorii 1;

2) przechowywać posiadane środki odurzające, substancje psychotropowe lub prekursory kategorii 1 w sposób zabezpieczający przed kradzieżą lub zniszczeniem, w tym podczas ich transportu.

4. Zezwolenia, o których mowa w ust. 1 oraz ust. 2 pkt 1, wydaje się po stwierdzeniu:

2) przez wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego, że przedsiębiorca, inny niż określony w pkt 1, występujący o wydanie zezwolenia spełnia warunki określone przepisami ustawy.

5. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia:

2) wzory wniosków o udzielenie zezwolenia na obrót środkiem odurzającym, substancją psychotropową lub prekursorami kategorii 1, biorąc pod uwagę sprawność i przejrzystość postępowania;

Wersja archiwalna obowiązująca od 2017.04.14 do 2018.05.28 (Dz.U.2017.783 tekst jednolity)

Art. 40. [Obrót hurtowy środkami odurzającymi lub substancjami psychotropowymi ] 1. Zezwolenia Głównego Inspektora Farmaceutycznego wymaga obrót hurtowy środkami odurzającymi lub substancjami psychotropowymi.

2. Główny Inspektor Farmaceutyczny na wniosek przedsiębiorcy wydaje:

2) zezwolenie na wywóz prekursorów kategorii 4, zgodnie z przepisami rozporządzenia 111/2005;

3. Przedsiębiorcy, o których mowa w ust. 2, są obowiązani:

1) prowadzić dokumentację dotyczącą środka odurzającego, substancji psychotropowej lub prekursorów kategorii 1;

2) przechowywać posiadane środki odurzające, substancje psychotropowe lub prekursory kategorii 1 w sposób zabezpieczający przed kradzieżą lub zniszczeniem, w tym podczas ich transportu.

4. Zezwolenia, o których mowa w ust. 1 oraz ust. 2 pkt 1, wydaje się po stwierdzeniu:

2) przez wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego, że przedsiębiorca, inny niż określony w pkt 1, występujący o wydanie zezwolenia spełnia warunki określone przepisami ustawy.

5. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia:

2) wzory wniosków o udzielenie zezwolenia na obrót środkiem odurzającym, substancją psychotropową lub prekursorami kategorii 1, biorąc pod uwagę sprawność i przejrzystość postępowania;

Wersja archiwalna obowiązująca od 2016.02.23 do 2017.04.13 (Dz.U.2016.224 tekst jednolity)

2. Główny Inspektor Farmaceutyczny na wniosek przedsiębiorcy wydaje:

2) zezwolenie na wywóz prekursorów kategorii 4, zgodnie z przepisami rozporządzenia 111/2005;

3. Przedsiębiorcy, o których mowa w ust. 2, są obowiązani:

1) prowadzić dokumentację dotyczącą środka odurzającego, substancji psychotropowej lub prekursorów kategorii 1;

2) przechowywać posiadane środki odurzające, substancje psychotropowe lub prekursory kategorii 1 w sposób zabezpieczający przed kradzieżą lub zniszczeniem, w tym podczas ich transportu.

4. Zezwolenia, o których mowa w ust. 1 oraz ust. 2 pkt 1, wydaje się po stwierdzeniu:

2) przez wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego, że przedsiębiorca, inny niż określony w pkt 1, występujący o wydanie zezwolenia spełnia warunki określone przepisami ustawy.

5. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia:

2) wzory wniosków o udzielenie zezwolenia na obrót środkiem odurzającym, substancją psychotropową lub prekursorami kategorii 1, biorąc pod uwagę sprawność i przejrzystość postępowania;

Wersja archiwalna obowiązująca od 2015.07.01 do 2016.02.22

Art. 40. [Obrót hurtowy środkami odurzającymi lub substancjami psychotropowymi ] [48] 1. Zezwolenia Głównego Inspektora Farmaceutycznego wymaga obrót hurtowy środkami odurzającymi lub substancjami psychotropowymi.

2. Główny Inspektor Farmaceutyczny na wniosek przedsiębiorcy wydaje:

2) zezwolenie na wywóz prekursorów kategorii 4, zgodnie z przepisami rozporządzenia 111/2005;

3. Przedsiębiorcy, o których mowa w ust. 2, są obowiązani:

1) prowadzić dokumentację dotyczącą środka odurzającego, substancji psychotropowej lub prekursorów kategorii 1;

2) przechowywać posiadane środki odurzające, substancje psychotropowe lub prekursory kategorii 1 w sposób zabezpieczający przed kradzieżą lub zniszczeniem, w tym podczas ich transportu.

4. Zezwolenia, o których mowa w ust. 1 oraz ust. 2 pkt 1, wydaje się po stwierdzeniu:

2) przez wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego, że przedsiębiorca, inny niż określony w pkt 1, występujący o wydanie zezwolenia spełnia warunki określone przepisami ustawy.

5. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia:

2) wzory wniosków o udzielenie zezwolenia na obrót środkiem odurzającym, substancją psychotropową lub prekursorami kategorii 1, biorąc pod uwagę sprawność i przejrzystość postępowania;

[48] Art. 40 w brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 22 ustawy z dnia 24 kwietnia 2015 r. o zmianie ustawy o przeciwdziałaniu narkomanii oraz niektórych innych ustaw (Dz.U. poz. 875). Zmiana weszła w życie 1 lipca 2015 r.

Wersja archiwalna obowiązująca od 2012.02.02 do 2015.06.30 (Dz.U.2012.124 tekst jednolity)

Art. 40. [Obrót hurtowy środkami odurzającymi lub substancjami psychotropowymi] 1. Obrót hurtowy środkami odurzającymi lub substancjami psychotropowymi będącymi produktami leczniczymi może być prowadzony przez przedsiębiorcę, o którym mowa w art. 72 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne, po uzyskaniu zezwolenia Głównego Inspektora Farmaceutycznego.

2. Obrót hurtowy środkami odurzającymi lub substancjami psychotropowymi, które nie są produktami leczniczymi, może być prowadzony przez przedsiębiorcę po uzyskaniu zezwolenia Głównego Inspektora Farmaceutycznego.

3. Obrót hurtowy prekursorami kategorii 1 może być prowadzony przez przedsiębiorcę po uzyskaniu zezwolenia Głównego Inspektora Farmaceutycznego.

4. Przedsiębiorcy, o których mowa w ust. 1 i 2, są obowiązani:

1) prowadzić dokumentację dotyczącą posiadanych środków odurzających, substancji psychotropowych lub ich preparatów;

2) przechowywać w komorach przeładunkowych posiadane środki odurzające, substancje psychotropowe lub ich preparaty w sposób zabezpieczający przed kradzieżą lub zniszczeniem.

4a. Przedsiębiorcy, o których mowa w ust. 3, są obowiązani:

1) prowadzić dokumentację dotyczącą posiadanych prekursorów kategorii 1;

2) przechowywać w komorach przeładunkowych posiadane prekursory kategorii 1 w sposób zabezpieczający przed kradzieżą lub zniszczeniem.

5. Zezwolenia, o których mowa w ust. 1–3, mogą być wydane po stwierdzeniu przez wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego, że przedsiębiorca występujący o wydanie zezwolenia zapewnia warunki obrotu uniemożliwiające użycie środków odurzających, substancji psychotropowych lub prekursorów objętych zezwoleniem przez osoby nieupoważnione lub do celów innych niż określone w wydanym zezwoleniu.

6. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, szczegółowe warunki i tryb wydawania oraz cofania zezwoleń, o których mowa w ust. 1 i 2, treść wniosku o wydanie tych zezwoleń, a także szczegółowe obowiązki podmiotów posiadających te zezwolenia, w szczególności w zakresie przechowywania środków objętych zezwoleniem, wydawania tych środków jednostkom uprawnionym oraz prowadzenia dokumentacji dotyczącej ich posiadania i obrotu nimi, a także w zakresie warunków, jakie podmiot musi spełniać w celu przechowywania środków objętych zezwoleniem w komorach przeładunkowych, mając na względzie sprawność postępowania w sprawie udzielenia zezwolenia w tych sprawach.

7. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, szczegółowe obowiązki przedsiębiorców posiadających zezwolenia, o których mowa w ust. 3, w szczególności w zakresie przechowywania środków objętych zezwoleniem, wydawania tych środków jednostkom uprawnionym oraz prowadzenia dokumentacji dotyczącej ich posiadania i obrotu nimi, a także w zakresie warunków, jakie podmiot musi spełniać w celu przechowywania środków objętych zezwoleniem w komorach przeładunkowych, mając na względzie sprawność postępowania w sprawie udzielania zezwoleń.

Wersja archiwalna obowiązująca od 2011.12.09 do 2012.02.01

3. Obrót hurtowy prekursorami kategorii 1 może być prowadzony przez przedsiębiorcę po uzyskaniu zezwolenia Głównego Inspektora Farmaceutycznego.

4. [20] Przedsiębiorcy, o których mowa w ust. 1 i 2, są obowiązani:

1) prowadzić dokumentację dotyczącą posiadanych środków odurzających, substancji psychotropowych lub ich preparatów;

2) przechowywać w komorach przeładunkowych posiadane środki odurzające, substancje psychotropowe lub ich preparaty w sposób zabezpieczający przed kradzieżą lub zniszczeniem.

4a. [21] Przedsiębiorcy, o których mowa w ust. 3, są obowiązani:

1) prowadzić dokumentację dotyczącą posiadanych prekursorów kategorii 1;

2) przechowywać w komorach przeładunkowych posiadane prekursory kategorii 1 w sposób zabezpieczający przed kradzieżą lub zniszczeniem.

6. [22] Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, szczegółowe warunki i tryb wydawania oraz cofania zezwoleń, o których mowa w ust. 1 i 2, treść wniosku o wydanie tych zezwoleń, a także szczegółowe obowiązki podmiotów posiadających te zezwolenia, w szczególności w zakresie przechowywania środków objętych zezwoleniem, wydawania tych środków jednostkom uprawnionym oraz prowadzenia dokumentacji dotyczącej ich posiadania i obrotu nimi, a także w zakresie warunków, jakie podmiot musi spełniać w celu przechowywania środków objętych zezwoleniem w komorach przeładunkowych, mając na względzie sprawność postępowania w sprawie udzielenia zezwolenia w tych sprawach.

7. [23] Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, szczegółowe obowiązki przedsiębiorców posiadających zezwolenia, o których mowa w ust. 3, w szczególności w zakresie przechowywania środków objętych zezwoleniem, wydawania tych środków jednostkom uprawnionym oraz prowadzenia dokumentacji dotyczącej ich posiadania i obrotu nimi, a także w zakresie warunków, jakie podmiot musi spełniać w celu przechowywania środków objętych zezwoleniem w komorach przeładunkowych, mając na względzie sprawność postępowania w sprawie udzielania zezwoleń.

[20] Art. 40 ust. 4 w brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 9 lit. a) ustawy z dnia 1 kwietnia 2011 r. o zmianie ustawy o przeciwdziałaniu narkomanii oraz niektórych innych ustaw (Dz.U. Nr 117, poz. 678). Zmiana weszła w życie 9 grudnia 2011 r.

[21] Art. 40 ust. 4a dodany przez art. 1 pkt 9 lit. b) ustawy z dnia 1 kwietnia 2011 r. o zmianie ustawy o przeciwdziałaniu narkomanii oraz niektórych innych ustaw (Dz.U. Nr 117, poz. 678). Zmiana weszła w życie 9 grudnia 2011 r.

[22] Art. 40 ust. 6 w brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 9 lit. c) ustawy z dnia 1 kwietnia 2011 r. o zmianie ustawy o przeciwdziałaniu narkomanii oraz niektórych innych ustaw (Dz.U. Nr 117, poz. 678). Zmiana weszła w życie 9 grudnia 2011 r.

[23] Art. 40 ust. 7 dodany przez art. 1 pkt 9 lit. d) ustawy z dnia 1 kwietnia 2011 r. o zmianie ustawy o przeciwdziałaniu narkomanii oraz niektórych innych ustaw (Dz.U. Nr 117, poz. 678). Zmiana weszła w życie 9 grudnia 2011 r.

Wersja archiwalna obowiązująca od 2005.10.04 do 2011.12.08

Art. 40. 1. Obrót hurtowy środkami odurzającymi lub substancjami psychotropowymi będącymi produktami leczniczymi może być prowadzony przez przedsiębiorcę, o którym mowa w art. 72 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne, po uzyskaniu zezwolenia Głównego Inspektora Farmaceutycznego.

3. Obrót hurtowy prekursorami kategorii 1 może być prowadzony przez przedsiębiorcę po uzyskaniu zezwolenia Głównego Inspektora Farmaceutycznego.

4. Przedsiębiorcy, o których mowa w ust. 1–3, są obowiązani:

1) prowadzić dokumentację dotyczącą posiadanych środków odurzających, substancji psychotropowych lub ich preparatów oraz prekursorów kategorii 1;

2) przechowywać w komorach przeładunkowych posiadane środki odurzające, substancje psychotropowe lub ich preparaty oraz prekursory kategorii 1 w sposób zabezpieczający przed kradzieżą lub zniszczeniem.

6. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, szczegółowe warunki i tryb wydawania oraz cofania zezwoleń, o których mowa w ust. 1–3, treść wniosku o wydanie tych zezwoleń, a także szczegółowe obowiązki podmiotów posiadających te zezwolenia, w szczególności w zakresie przechowywania środków objętych zezwoleniem, wydawania tych środków jednostkom uprawnionym oraz prowadzenia dokumentacji dotyczącej ich posiadania i obrotu nimi, a także w zakresie warunków, jakie podmiot musi spełniać celem przechowywania środków objętych zezwoleniem w komorach przeładunkowych, mając na względzie sprawność postępowania w sprawie udzielenia zezwoleń.