§ 14. [Wczesne niepożądane reakcje] 1. Do wczesnych niepożądanych reakcji, których objawy występują w okresie 24 godzin od przetoczenia, zalicza się w szczególności:

1) reakcję hemolityczną;

2) zakażenie bakteryjne;

3) reakcję alergiczną lub anafilaktyczną;

4) ostre poprzetoczeniowe uszkodzenie płuc, zwane dalej „TRALI”;

5) duszność poprzetoczeniową;

6) niehemolityczną reakcję gorączkową;

7) poprzetoczeniowe przeciążenie krążenia (TACO).

2. Do opóźnionych niepożądanych reakcji zalicza się w szczególności:

1) reakcję hemolityczną;

2) poprzetoczeniową skazę małopłytkową;

3) poprzetoczeniową chorobę przeszczep przeciw biorcy (TA-GvHD);

4) przeniesienie biologicznych czynników chorobotwórczych.

3. W przypadku wystąpienia u pacjenta objawów nasuwających podejrzenie wczesnej niepożądanej reakcji, w tym poważnej niepożądanej reakcji, należy:

1) natychmiast wstrzymać przetoczenie i niezwłocznie powiadomić lekarza;

2) zmierzyć pacjentowi ciepłotę ciała, tętno i ciśnienie tętnicze krwi;

3) dalsze postępowanie uzależniać od nasilenia i rodzaju objawów.

4. W przypadku gdy potwierdzi się podejrzenie, że objawy wskazują na wystąpienie poważnej niepożądanej reakcji, należy niezwłocznie:

1) odłączyć pojemnik z krwią lub jej składnikiem wraz z zestawem do przetoczenia, utrzymać jednocześnie wkłucie do żyły, i powoli przetaczać biorcy – przez nowy sterylny zestaw – 0,9% roztwór chlorku sodowego (NaCl) lub inny płyn infuzyjny, zlecony przez lekarza, do czasu wdrożenia odpowiedniego leczenia;

2) zabezpieczyć odłączony pojemnik z krwią lub jej składnikiem do ewentualnych dalszych badań;

3) sprawdzić:

a) dane na wszystkich pojemnikach z przetaczaną krwią lub jej składnikami,

b) wynik próby zgodności, jeżeli dotyczy, i wynik grupy krwi pacjenta,

c) dane identyfikacyjne pacjenta, o których mowa w § 11 ust. 1 pkt 1 i 2,

d) dane na druku wydania KKP, osocza lub krioprecypitatu przez bank krwi, wskazujące, dla jakiego biorcy był wydany składnik krwi, jeżeli dotyczy;

4) pobrać próbki krwi od pacjenta z innego miejsca wkłucia niż miejsce, w którym dokonywano przetoczenia, w celu wykonania badań:

a) immunohematologicznych w zakresie ustalonym z pracownią badań konsultacyjnych centrum, a w przypadku podejrzenia TRALI – w zakresie ustalonym przez jednostkę organizacyjną publicznej służby krwi, o której mowa w art. 4 ust. 3 pkt 1 ustawy,

b) bakteriologicznych (na posiew) – objętość próbki krwi i rodzaj pojemnika z podłożem bakteriologicznym określa pracownia mikrobiologiczna wykonująca badania dla podmiotu leczniczego;

5) powiadomić pracownię immunologii transfuzjologicznej, która wykonywała badania przed przetoczeniem – jeżeli były wykonywane; pracownia przeprowadza kontrolę dokumentacji badań i przekazuje właściwemu centrum wyniki badań, wraz z próbkami krwi biorcy sprzed przetoczenia i próbkami krwinek dawców, dobranych do przetoczenia;

6) powiadomić właściwe centrum, pod którego nadzór specjalistyczny podlega dany podmiot leczniczy; jeżeli krew lub jej składnik były dostarczone przez inne centrum niż właściwe, właściwe centrum dla podmiotu leczniczego powiadamia centrum, z którego otrzymano krew lub jej składniki, o wystąpieniu poważnej niepożądanej reakcji lub poważnego niepożądanego zdarzenia;

7) przesłać do działu lub pracowni immunologii transfuzjologicznej właściwego centrum:

a) wszystkie próbki krwi pacjenta oraz krwi dobieranej do przetoczenia znajdujące się w pracowni immunologii transfuzjologicznej,

b) próbki krwi pacjenta pobrane do badań immunohematologicznych po przetoczeniu,

c) w przypadku podejrzenia TRALI – wraz ze zgłoszeniem niepożądanej reakcji lub zdarzenia, którego wzór jest określony w załączniku nr 10 do rozporządzenia, dział lub pracownia immunologii transfuzjologicznej właściwego centrum przesyła próbki krwi do diagnostyki w jednostce organizacyjnej publicznej służby krwi, o której mowa w art. 4 ust. 3 pkt 1 ustawy, oraz wyniki dodatkowych badań biorcy wykonanych w podmiocie leczniczym: badania radiologicznego klatki piersiowej, badania peptyd natriuretyczny: BNP lub NT-pro BNP oraz badania CRP (białko C-reaktywne);

8) przesłać w celu wykonania badań mikrobiologicznych:

a) pobrane po przetoczeniu próbki krwi pacjenta,

b) wszystkie pojemniki z resztkami przetaczanej krwi lub jej składników – pracownia mikrobiologiczna po pobraniu z pojemników próbek do badań przesyła je do działu lub pracowni immunologii transfuzjologicznej właściwego centrum;

9) przesłać do właściwego centrum zgłoszenie niepożądanej reakcji wypełnione przez lekarza odpowiedzialnego za przetoczenie; o wynikach analizy niepożądanej reakcji należy poinformować zgłaszający podmiot leczniczy.

5. W przypadku gdy niepożądana reakcja wystąpi po zakończonym przetoczeniu, należy powiadomić lekarza odpowiedzialnego za przetoczenie i postępować zgodnie z przepisami ust. 4 pkt 4–8.

6. W przypadkach wystąpienia poważnych niepożądanych zdarzeń i poważnych niepożądanych reakcji, kierownik właściwego centrum lub upoważniony przez niego lekarz przeprowadza w podmiocie leczniczym kontrolę postępowania przed przetoczeniem i podczas jego przeprowadzania oraz udziela wskazówek dotyczących postępowania po ich wystąpieniu.

§ 14. [Wczesne niepożądane reakcje] 1. Do wczesnych niepożądanych reakcji, których objawy występują w okresie 24 godzin od przetoczenia, zalicza się w szczególności:

1) reakcję hemolityczną;

2) zakażenie bakteryjne;

3) reakcję alergiczną lub anafilaktyczną;

4) ostre poprzetoczeniowe uszkodzenie płuc, zwane dalej „TRALI”;

5) duszność poprzetoczeniową;

6) niehemolityczną reakcję gorączkową;

7) poprzetoczeniowe przeciążenie krążenia (TACO).

2. Do opóźnionych niepożądanych reakcji zalicza się w szczególności:

1) reakcję hemolityczną;

2) poprzetoczeniową skazę małopłytkową;

3) poprzetoczeniową chorobę przeszczep przeciw biorcy (TA-GvHD);

4) przeniesienie biologicznych czynników chorobotwórczych.

3. W przypadku wystąpienia u pacjenta objawów nasuwających podejrzenie wczesnej niepożądanej reakcji, w tym poważnej niepożądanej reakcji, należy:

1) natychmiast wstrzymać przetoczenie i niezwłocznie powiadomić lekarza;

2) zmierzyć pacjentowi ciepłotę ciała, tętno i ciśnienie tętnicze krwi;

3) dalsze postępowanie uzależniać od nasilenia i rodzaju objawów.

4. W przypadku gdy potwierdzi się podejrzenie, że objawy wskazują na wystąpienie poważnej niepożądanej reakcji, należy niezwłocznie:

1) odłączyć pojemnik z krwią lub jej składnikiem wraz z zestawem do przetoczenia, utrzymać jednocześnie wkłucie do żyły, i powoli przetaczać biorcy – przez nowy sterylny zestaw – 0,9% roztwór chlorku sodowego (NaCl) lub inny płyn infuzyjny, zlecony przez lekarza, do czasu wdrożenia odpowiedniego leczenia;

2) zabezpieczyć odłączony pojemnik z krwią lub jej składnikiem do ewentualnych dalszych badań;

3) sprawdzić:

a) dane na wszystkich pojemnikach z przetaczaną krwią lub jej składnikami,

b) wynik próby zgodności, jeżeli dotyczy, i wynik grupy krwi pacjenta,

c) dane identyfikacyjne pacjenta, o których mowa w § 11 ust. 1 pkt 1 i 2,

d) dane na druku wydania KKP, osocza lub krioprecypitatu przez bank krwi, wskazujące, dla jakiego biorcy był wydany składnik krwi, jeżeli dotyczy;

4) pobrać próbki krwi od pacjenta z innego miejsca wkłucia niż miejsce, w którym dokonywano przetoczenia, w celu wykonania badań:

a) immunohematologicznych w zakresie ustalonym z pracownią badań konsultacyjnych centrum, a w przypadku podejrzenia TRALI – w zakresie ustalonym przez jednostkę organizacyjną publicznej służby krwi, o której mowa w art. 4 ust. 3 pkt 1 ustawy,

b) bakteriologicznych (na posiew) – objętość próbki krwi i rodzaj pojemnika z podłożem bakteriologicznym określa pracownia mikrobiologiczna wykonująca badania dla podmiotu leczniczego;

5) powiadomić pracownię immunologii transfuzjologicznej, która wykonywała badania przed przetoczeniem – jeżeli były wykonywane; pracownia przeprowadza kontrolę dokumentacji badań i przekazuje właściwemu centrum wyniki badań, wraz z próbkami krwi biorcy sprzed przetoczenia i próbkami krwinek dawców, dobranych do przetoczenia;

6) powiadomić właściwe centrum, pod którego nadzór specjalistyczny podlega dany podmiot leczniczy; jeżeli krew lub jej składnik były dostarczone przez inne centrum niż właściwe, właściwe centrum dla podmiotu leczniczego powiadamia centrum, z którego otrzymano krew lub jej składniki, o wystąpieniu poważnej niepożądanej reakcji lub poważnego niepożądanego zdarzenia;

7) przesłać do działu lub pracowni immunologii transfuzjologicznej właściwego centrum:

a) wszystkie próbki krwi pacjenta oraz krwi dobieranej do przetoczenia znajdujące się w pracowni immunologii transfuzjologicznej,

b) próbki krwi pacjenta pobrane do badań immunohematologicznych po przetoczeniu,

c) w przypadku podejrzenia TRALI – wraz ze zgłoszeniem niepożądanej reakcji lub zdarzenia, którego wzór jest określony w załączniku nr 10 do rozporządzenia, dział lub pracownia immunologii transfuzjologicznej właściwego centrum przesyła próbki krwi do diagnostyki w jednostce organizacyjnej publicznej służby krwi, o której mowa w art. 4 ust. 3 pkt 1 ustawy, oraz wyniki dodatkowych badań biorcy wykonanych w podmiocie leczniczym: badania radiologicznego klatki piersiowej, badania peptyd natriuretyczny: BNP lub NT-pro BNP oraz badania CRP (białko C-reaktywne);

8) przesłać w celu wykonania badań mikrobiologicznych:

a) pobrane po przetoczeniu próbki krwi pacjenta,

b) wszystkie pojemniki z resztkami przetaczanej krwi lub jej składników – pracownia mikrobiologiczna po pobraniu z pojemników próbek do badań przesyła je do działu lub pracowni immunologii transfuzjologicznej właściwego centrum;

9) przesłać do właściwego centrum zgłoszenie niepożądanej reakcji wypełnione przez lekarza odpowiedzialnego za przetoczenie; o wynikach analizy niepożądanej reakcji należy poinformować zgłaszający podmiot leczniczy.

5. W przypadku gdy niepożądana reakcja wystąpi po zakończonym przetoczeniu, należy powiadomić lekarza odpowiedzialnego za przetoczenie i postępować zgodnie z przepisami ust. 4 pkt 4–8.

6. W przypadkach wystąpienia poważnych niepożądanych zdarzeń i poważnych niepożądanych reakcji, kierownik właściwego centrum lub upoważniony przez niego lekarz przeprowadza w podmiocie leczniczym kontrolę postępowania przed przetoczeniem i podczas jego przeprowadzania oraz udziela wskazówek dotyczących postępowania po ich wystąpieniu.

§ 14. [Wczesne niepożądane reakcje] 1. Do wczesnych niepożądanych reakcji, których objawy występują w okresie 24 godzin od przetoczenia, zalicza się w szczególności: [25]

1) reakcję hemolityczną;

2) zakażenie bakteryjne;

3) reakcję alergiczną lub anafilaktyczną;

4) ostre poprzetoczeniowe uszkodzenie płuc, zwane dalej „TRALI”;

5) duszność poprzetoczeniową;

6) niehemolityczną reakcję gorączkową;

7) poprzetoczeniowe przeciążenie krążenia (TACO).

2. Do opóźnionych niepożądanych reakcji zalicza się w szczególności:

1) reakcję hemolityczną;

2) poprzetoczeniową skazę małopłytkową;

3) poprzetoczeniową chorobę przeszczep przeciw biorcy (TA-GvHD);

4) przeniesienie biologicznych czynników chorobotwórczych.

3. [26] W przypadku wystąpienia u pacjenta objawów nasuwających podejrzenie wczesnej niepożądanej reakcji, w tym poważnej niepożądanej reakcji, należy:

1) natychmiast wstrzymać przetoczenie i niezwłocznie powiadomić lekarza;

2) zmierzyć pacjentowi ciepłotę ciała, tętno i ciśnienie tętnicze krwi;

3) dalsze postępowanie uzależniać od nasilenia i rodzaju objawów.

4. [27] W przypadku gdy potwierdzi się podejrzenie, że objawy wskazują na wystąpienie poważnej niepożądanej reakcji, należy niezwłocznie:

1) odłączyć pojemnik z krwią lub jej składnikiem wraz z zestawem do przetoczenia, utrzymać jednocześnie wkłucie do żyły, i powoli przetaczać biorcy – przez nowy sterylny zestaw – 0,9% roztwór chlorku sodowego (NaCl) lub inny płyn infuzyjny, zlecony przez lekarza, do czasu wdrożenia odpowiedniego leczenia;

2) zabezpieczyć odłączony pojemnik z krwią lub jej składnikiem do ewentualnych dalszych badań;

3) sprawdzić:

a) dane na wszystkich pojemnikach z przetaczaną krwią lub jej składnikami,

b) wynik próby zgodności, jeżeli dotyczy, i wynik grupy krwi pacjenta,

c) dane identyfikacyjne pacjenta, o których mowa w § 11 ust. 1 pkt 1 i 2,

d) dane na druku wydania KKP, osocza lub krioprecypitatu przez bank krwi, wskazujące, dla jakiego biorcy był wydany składnik krwi, jeżeli dotyczy;

4) pobrać próbki krwi od pacjenta z innego miejsca wkłucia niż miejsce, w którym dokonywano przetoczenia, w celu wykonania badań:

a) immunohematologicznych w zakresie ustalonym z pracownią badań konsultacyjnych centrum, a w przypadku podejrzenia TRALI – w zakresie ustalonym przez jednostkę organizacyjną publicznej służby krwi, o której mowa w art. 4 ust. 3 pkt 1 ustawy,

b) bakteriologicznych (na posiew) – objętość próbki krwi i rodzaj pojemnika z podłożem bakteriologicznym określa pracownia mikrobiologiczna wykonująca badania dla podmiotu leczniczego;

5) powiadomić pracownię immunologii transfuzjologicznej, która wykonywała badania przed przetoczeniem – jeżeli były wykonywane; pracownia przeprowadza kontrolę dokumentacji badań i przekazuje właściwemu centrum wyniki badań, wraz z próbkami krwi biorcy sprzed przetoczenia i próbkami krwinek dawców, dobranych do przetoczenia;

6) powiadomić właściwe centrum, pod którego nadzór specjalistyczny podlega dany podmiot leczniczy; jeżeli krew lub jej składnik były dostarczone przez inne centrum niż właściwe, właściwe centrum dla podmiotu leczniczego powiadamia centrum, z którego otrzymano krew lub jej składniki, o wystąpieniu poważnej niepożądanej reakcji lub poważnego niepożądanego zdarzenia;

7) przesłać do działu lub pracowni immunologii transfuzjologicznej właściwego centrum:

a) wszystkie próbki krwi pacjenta oraz krwi dobieranej do przetoczenia znajdujące się w pracowni immunologii transfuzjologicznej,

b) próbki krwi pacjenta pobrane do badań immunohematologicznych po przetoczeniu,

c) w przypadku podejrzenia TRALI – wraz ze zgłoszeniem niepożądanej reakcji lub zdarzenia, którego wzór jest określony w załączniku nr 10 do rozporządzenia, dział lub pracownia immunologii transfuzjologicznej właściwego centrum przesyła próbki krwi do diagnostyki w jednostce organizacyjnej publicznej służby krwi, o której mowa w art. 4 ust. 3 pkt 1 ustawy, oraz wyniki dodatkowych badań biorcy wykonanych w podmiocie leczniczym: badania radiologicznego klatki piersiowej, badania peptyd natriuretyczny: BNP lub NT–pro BNP oraz badania CRP (białko C–reaktywne);

8) przesłać w celu wykonania badań mikrobiologicznych:

a) pobrane po przetoczeniu próbki krwi pacjenta,

b) wszystkie pojemniki z resztkami przetaczanej krwi lub jej składników – pracownia mikrobiologiczna po pobraniu z pojemników próbek do badań przesyła je do działu lub pracowni immunologii transfuzjologicznej właściwego centrum;

9) przesłać do właściwego centrum zgłoszenie niepożądanej reakcji wypełnione przez lekarza odpowiedzialnego za przetoczenie; o wynikach analizy niepożądanej reakcji należy poinformować zgłaszający podmiot leczniczy.

5. W przypadku gdy niepożądana reakcja wystąpi po zakończonym przetoczeniu, należy powiadomić lekarza odpowiedzialnego za przetoczenie i postępować zgodnie z przepisami ust. 4 pkt 4–8.

6. W przypadkach wystąpienia poważnych niepożądanych zdarzeń i poważnych niepożądanych reakcji, kierownik właściwego centrum lub upoważniony przez niego lekarz przeprowadza w podmiocie leczniczym kontrolę postępowania przed przetoczeniem i podczas jego przeprowadzania oraz udziela wskazówek dotyczących postępowania po ich wystąpieniu.

§ 14. [Poważne niepożądane zdarzenia i poważne niepożądane reakcje] 1. Do wczesnych poważnych niepożądanych reakcji, których objawy występują w okresie 24 godzin od przetoczenia, zalicza się w szczególności:

1) reakcję hemolityczną;

2) zakażenie bakteryjne;

3) reakcję alergiczną lub anafilaktyczną;

4) ostre poprzetoczeniowe uszkodzenie płuc, zwane dalej „TRALI”;

5) duszność poprzetoczeniową;

6) niehemolityczną reakcję gorączkową;

7) poprzetoczeniowe przeciążenie krążenia (TACO).

2. Do opóźnionych niepożądanych reakcji zalicza się w szczególności:

1) reakcję hemolityczną;

2) poprzetoczeniową skazę małopłytkową;

3) poprzetoczeniową chorobę przeszczep przeciw biorcy (TA-GvHD);

4) przeniesienie biologicznych czynników chorobotwórczych.

3. W przypadku wystąpienia u pacjenta objawów nasuwających podejrzenie wczesnej niepożądanej reakcji, w tym poważnej niepożądanej reakcji, należy:

1) niezwłocznie przerwać przetoczenie i powiadomić lekarza;

2) odłączyć pojemnik ze składnikiem krwi wraz z zestawem do przetoczenia, utrzymując jednocześnie wkłucie do żyły, i powoli przetaczać choremu – przez nowy sterylny zestaw – 0,9% roztwór chlorku sodowego (NaCl) do czasu wdrożenia odpowiedniego leczenia;

3) zabezpieczyć odłączony składnik krwi do ewentualnych dalszych badań;

4) zmierzyć pacjentowi ciepłotę ciała, tętno i ciśnienie tętnicze krwi;

5) dalsze postępowanie uzależniać od nasilenia i rodzaju objawów.

4. W przypadku gdy potwierdzi się podejrzenie, że objawy wskazują na wystąpienie poważnej niepożądanej reakcji, należy niezwłocznie:

1) sprawdzić:

a) dane na wszystkich pojemnikach z przetaczaną krwią lub jej składnikami,

b) wynik próby zgodności i wynik grupy krwi pacjenta,

c) dane identyfikujące pacjenta, o których mowa w § 11 ust. 1 pkt 1 i 2;

2) pobrać próbki krwi od pacjenta z innego miejsca wkłucia niż miejsce, w którym dokonywano przetoczenia, w celu wykonania badań:

a) immunohematologicznych w zakresie ustalonym z pracownią badań konsultacyjnych centrum, a w przypadku podejrzenia TRALI – w zakresie ustalonym przez jednostkę organizacyjną publicznej służby krwi, o której mowa w art. 4 ust. 3 pkt 1 ustawy,

b) bakteriologicznych (na posiew); objętość próbki krwi i rodzaj pojemnika z podłożem bakteriologicznym określa pracownia mikrobiologiczna wykonująca badania dla podmiotu leczniczego;

3) powiadomić pracownię immunologii transfuzjologicznej, która wykonywała badania przed przetoczeniem; pracownia kontroluje dokumentację i ponownie wykonuje badania grupy krwi biorcy krwi i krwi dobranej do przetoczenia, a wyniki badań przekazuje do lekarza odpowiedzialnego za przetoczenie;

4) powiadomić właściwe centrum, pod którego nadzór specjalistyczny podlega terytorialnie dany podmiot leczniczy, w celu dalszego przeprowadzania badań; właściwe centrum dla podmiotu leczniczego powiadamia centrum, z którego otrzymano składniki krwi, o wystąpieniu poważnej niepożądanej reakcji lub poważnego niepożądanego zdarzenia;

5) przesłać do działu lub pracowni immunologii transfuzjologicznej właściwego centrum:

a) wszystkie próbki krwi pacjenta oraz krwi dobieranej do przetoczenia znajdujące się w pracowni immunologii transfuzjologicznej,

b) próbki krwi pacjenta pobrane do badań immunohematologicznych po przetoczeniu,

c) w przypadku podejrzenia TRALI – próbki krwi wraz ze zgłoszeniem niepożądanej reakcji lub zdarzenia, którego wzór jest określony w załączniku nr 10 do rozporządzenia; dział lub pracownia immunologii transfuzjologicznej właściwego centrum przesyła próbki do diagnostyki w jednostce organizacyjnej publicznej służby krwi, o której mowa w art. 4 ust. 3 pkt 1 ustawy;

6) przesłać do pracowni mikrobiologicznej uzgodnionej z właściwym centrum:

a) pobrane po przetoczeniu próbki krwi pacjenta,

b) wszystkie pojemniki z resztkami przetaczanej krwi lub jej składników; pracownia mikrobiologiczna po pobraniu z pojemników próbek krwi do badań przesyła je do działu lub pracowni immunologii transfuzjologicznej właściwego centrum;

7) w przypadku wystąpienia duszności poprzetoczeniowej – przeprowadzić badania w celu diagnostyki TRALI: badanie radiologiczne klatki piersiowej oraz badanie CRP (białko C-reaktywne) w surowicy;

8) przesłać do właściwego centrum zgłoszenie niepożądanej reakcji wypełnione przez lekarza odpowiedzialnego za przetoczenie.

5. W przypadku gdy niepożądana reakcja wystąpi po zakończonym przetoczeniu, należy powiadomić lekarza odpowiedzialnego za przetoczenie i postępować zgodnie z przepisami ust. 4 pkt 4–8.

6. W przypadkach wystąpienia poważnych niepożądanych zdarzeń i poważnych niepożądanych reakcji, kierownik właściwego centrum lub upoważniony przez niego lekarz przeprowadza w podmiocie leczniczym kontrolę postępowania przed przetoczeniem i podczas jego przeprowadzania oraz udziela wskazówek dotyczących postępowania po ich wystąpieniu.