Art. 16. [Działalność w zakresie wytwarzania pasz leczniczych] 1. Wojewódzki lekarz weterynarii, jeżeli ustawa nie stanowi inaczej, jest właściwym organem w rozumieniu rozporządzenia 2019/4 oraz właściwym organem w rozumieniu rozporządzenia 2017/625 w zakresie dotyczącym urzędowych kontroli i innych czynności urzędowych w odniesieniu do pasz leczniczych.

2. Wojewódzki lekarz weterynarii wydaje decyzje administracyjne w sprawie zatwierdzenia zakładów, o których mowa w art. 13 ust. 1 rozporządzenia 2019/4.

3. Wniosek o zatwierdzenie zakładu, o którym mowa w art. 13 ust. 1 rozporządzenia 2019/4, składa się do wojewódzkiego lekarza weterynarii właściwego ze względu na miejsce położenia tego zakładu, a w przypadku podmiotów wytwarzających paszę w mobilnych wytwórniach pasz w rozumieniu art. 3 ust. 2 lit. f rozporządzenia 2019/4 – ze względu na siedzibę wnioskodawcy.

4. Wniosek o zatwierdzenie zakładu, o którym mowa w art. 13 ust. 1 rozporządzenia 2019/4, składa się w terminie co najmniej 30 dni przed dniem rozpoczęcia planowanej działalności. Do wniosku o zatwierdzenie zakładu, o którym mowa w art. 13 ust. 1 rozporządzenia 2019/4, stosuje się przepisy art. 10 ust. 2 i 3.

5. Wojewódzki lekarz weterynarii, wydając decyzję administracyjną o zatwierdzeniu zakładu, o którym mowa w art. 13 ust. 1 rozporządzenia 2019/4, nadaje temu zakładowi indywidualny numer identyfikacyjny, o którym mowa w art. 19 ust. 2 rozporządzenia nr 183/2005.

Art. 16. [Działalność w zakresie wytwarzania pasz leczniczych] [10] 1. Wojewódzki lekarz weterynarii, jeżeli ustawa nie stanowi inaczej, jest właściwym organem w rozumieniu rozporządzenia 2019/4 oraz właściwym organem w rozumieniu rozporządzenia 2017/625 w zakresie dotyczącym urzędowych kontroli i innych czynności urzędowych w odniesieniu do pasz leczniczych.

2. Wojewódzki lekarz weterynarii wydaje decyzje administracyjne w sprawie zatwierdzenia zakładów, o których mowa w art. 13 ust. 1 rozporządzenia 2019/4.

3. Wniosek o zatwierdzenie zakładu, o którym mowa w art. 13 ust. 1 rozporządzenia 2019/4, składa się do wojewódzkiego lekarza weterynarii właściwego ze względu na miejsce położenia tego zakładu, a w przypadku podmiotów wytwarzających paszę w mobilnych wytwórniach pasz w rozumieniu art. 3 ust. 2 lit. f rozporządzenia 2019/4 – ze względu na siedzibę wnioskodawcy.

4. Wniosek o zatwierdzenie zakładu, o którym mowa w art. 13 ust. 1 rozporządzenia 2019/4, składa się w terminie co najmniej 30 dni przed dniem rozpoczęcia planowanej działalności. Do wniosku o zatwierdzenie zakładu, o którym mowa w art. 13 ust. 1 rozporządzenia 2019/4, stosuje się przepisy art. 10 ust. 2 i 3.

5. Wojewódzki lekarz weterynarii, wydając decyzję administracyjną o zatwierdzeniu zakładu, o którym mowa w art. 13 ust. 1 rozporządzenia 2019/4, nadaje temu zakładowi indywidualny numer identyfikacyjny, o którym mowa w art. 19 ust. 2 rozporządzenia nr 183/2005.

Art. 16. [Działalność w zakresie wytwarzania pasz leczniczych ] 1. Podmiot zamierzający prowadzić działalność w zakresie wytwarzania pasz leczniczych przeznaczonych do obrotu składa wniosek o zatwierdzenie zakładu do wojewódzkiego lekarza weterynarii właściwego ze względu na miejsce położenia zakładu. Przepisy art. 10 ust. 1–3 stosuje się odpowiednio.

2. Wojewódzki lekarz weterynarii, o którym mowa w ust. 1, przeprowadza kontrolę w celu sprawdzenia, czy zakład spełnia następujące warunki techniczne i organizacyjne:

1) został w nim wdrożony system wewnętrznej kontroli jakości wytwarzanych pasz leczniczych, obejmujący określenie:

a) częstotliwości i sposobu pobierania próbek do badań w miejscach, w których może nastąpić pogorszenie jakości produktów,

b) metody przeprowadzania badań,

c) sposobu postępowania z produktami niespełniającymi wymagań jakościowych;

2) wytwórca pasz leczniczych ma plan zakładu, na którym zostały umieszczone w szczególności pomieszczenia produkcyjne, magazynowe, socjalne i sanitarne, z zaznaczeniem:

a) linii technologicznej wraz z miejscami, o których mowa w pkt 1 lit. a,

b) dróg przemieszczania pasz leczniczych,

c) stanowisk pracy;

3) została wyznaczona osoba odpowiedzialna za kontrolę jakości wytwarzanych pasz leczniczych;

4) został określony zakres obowiązków pracowników zatrudnionych na stanowiskach pracy związanych z procesem technologicznym;

5) wytwarzanie pasz będzie prowadzone przy użyciu urządzeń, których parametry, konstrukcja i rozmieszczenie:

a) uniemożliwiają zanieczyszczenie pasz i zmianę kolejności lub pominięcie określonego etapu cyklu produkcyjnego,

b) umożliwiają ich czyszczenie po zakończeniu produkcji każdego asortymentu oraz zachowanie homogenności i utrzymanie stałej zawartości substancji czynnej w jednym gramie paszy leczniczej;

6) procesem produkcji pasz leczniczych będzie kierowała osoba, która ukończyła studia wyższe na jednym z kierunków: biologia, chemia, farmacja, rolnictwo, zootechnika lub weterynaria.

3. Jeżeli zakład spełnia warunki określone w ust. 2, wojewódzki lekarz weterynarii zatwierdza, w drodze decyzji administracyjnej, zakład do wytwarzania paszy leczniczej przeznaczonej do obrotu, nadając numer identyfikacyjny, o którym mowa w art. 19 ust. 2 rozporządzenia nr 183/2005.

4. Zatwierdzenie, o którym mowa w ust. 3, uprawnia również do wytwarzania w zakładzie przeznaczonej do wytworzenia paszy leczniczej mieszaniny jednego lub kilku dopuszczonych do obrotu, na podstawie przepisów prawa farmaceutycznego, premiksów leczniczych z materiałem paszowym stanowiącym nośnik dla premiksu leczniczego w stężeniu umożliwiającym wytworzenie tej paszy, zwanej dalej „produktem pośrednim”.

Art. 16. [Działalność w zakresie wytwarzania pasz leczniczych ] 1. Podmiot zamierzający prowadzić działalność w zakresie wytwarzania pasz leczniczych przeznaczonych do obrotu składa wniosek o zatwierdzenie zakładu do wojewódzkiego lekarza weterynarii właściwego ze względu na miejsce położenia zakładu. Przepisy art. 10 ust. 1–3 stosuje się odpowiednio.

2. Wojewódzki lekarz weterynarii, o którym mowa w ust. 1, przeprowadza kontrolę w celu sprawdzenia, czy zakład spełnia następujące warunki techniczne i organizacyjne:

1) został w nim wdrożony system wewnętrznej kontroli jakości wytwarzanych pasz leczniczych, obejmujący określenie:

a) częstotliwości i sposobu pobierania próbek do badań w miejscach, w których może nastąpić pogorszenie jakości produktów,

b) metody przeprowadzania badań,

c) sposobu postępowania z produktami niespełniającymi wymagań jakościowych;

2) wytwórca pasz leczniczych ma plan zakładu, na którym zostały umieszczone w szczególności pomieszczenia produkcyjne, magazynowe, socjalne i sanitarne, z zaznaczeniem:

a) linii technologicznej wraz z miejscami, o których mowa w pkt 1 lit. a,

b) dróg przemieszczania pasz leczniczych,

c) stanowisk pracy;

3) została wyznaczona osoba odpowiedzialna za kontrolę jakości wytwarzanych pasz leczniczych;

4) został określony zakres obowiązków pracowników zatrudnionych na stanowiskach pracy związanych z procesem technologicznym;

5) wytwarzanie pasz będzie prowadzone przy użyciu urządzeń, których parametry, konstrukcja i rozmieszczenie:

a) uniemożliwiają zanieczyszczenie pasz i zmianę kolejności lub pominięcie określonego etapu cyklu produkcyjnego,

b) umożliwiają ich czyszczenie po zakończeniu produkcji każdego asortymentu oraz zachowanie homogenności i utrzymanie stałej zawartości substancji czynnej w jednym gramie paszy leczniczej;

6) procesem produkcji pasz leczniczych będzie kierowała osoba, która ukończyła studia wyższe na jednym z kierunków: biologia, chemia, farmacja, rolnictwo, zootechnika lub weterynaria.

3. Jeżeli zakład spełnia warunki określone w ust. 2, wojewódzki lekarz weterynarii zatwierdza, w drodze decyzji administracyjnej, zakład do wytwarzania paszy leczniczej przeznaczonej do obrotu, nadając numer identyfikacyjny, o którym mowa w art. 19 ust. 2 rozporządzenia nr 183/2005.

4. Zatwierdzenie, o którym mowa w ust. 3, uprawnia również do wytwarzania w zakładzie przeznaczonej do wytworzenia paszy leczniczej mieszaniny jednego lub kilku dopuszczonych do obrotu, na podstawie przepisów prawa farmaceutycznego, premiksów leczniczych z materiałem paszowym stanowiącym nośnik dla premiksu leczniczego w stężeniu umożliwiającym wytworzenie tej paszy, zwanej dalej „produktem pośrednim”.

Art. 16. [Działalność w zakresie wytwarzania pasz leczniczych ] 1. Podmiot zamierzający prowadzić działalność w zakresie wytwarzania pasz leczniczych przeznaczonych do obrotu składa wniosek o zatwierdzenie zakładu do wojewódzkiego lekarza weterynarii właściwego ze względu na miejsce położenia zakładu. Przepisy art. 10 ust. 1–3 stosuje się odpowiednio.

2. Wojewódzki lekarz weterynarii, o którym mowa w ust. 1, przeprowadza kontrolę w celu sprawdzenia, czy zakład spełnia następujące warunki techniczne i organizacyjne:

1) został w nim wdrożony system wewnętrznej kontroli jakości wytwarzanych pasz leczniczych, obejmujący określenie:

a) częstotliwości i sposobu pobierania próbek do badań w miejscach, w których może nastąpić pogorszenie jakości produktów,

b) metody przeprowadzania badań,

c) sposobu postępowania z produktami niespełniającymi wymagań jakościowych;

2) wytwórca pasz leczniczych ma plan zakładu, na którym zostały umieszczone w szczególności pomieszczenia produkcyjne, magazynowe, socjalne i sanitarne, z zaznaczeniem:

a) linii technologicznej wraz z miejscami, o których mowa w pkt 1 lit. a,

b) dróg przemieszczania pasz leczniczych,

c) stanowisk pracy;

3) została wyznaczona osoba odpowiedzialna za kontrolę jakości wytwarzanych pasz leczniczych;

4) został określony zakres obowiązków pracowników zatrudnionych na stanowiskach pracy związanych z procesem technologicznym;

5) wytwarzanie pasz będzie prowadzone przy użyciu urządzeń, których parametry, konstrukcja i rozmieszczenie:

a) uniemożliwiają zanieczyszczenie pasz i zmianę kolejności lub pominięcie określonego etapu cyklu produkcyjnego,

b) umożliwiają ich czyszczenie po zakończeniu produkcji każdego asortymentu oraz zachowanie homogenności i utrzymanie stałej zawartości substancji czynnej w jednym gramie paszy leczniczej;

6) procesem produkcji pasz leczniczych będzie kierowała osoba, która ukończyła studia wyższe na jednym z kierunków: biologia, chemia, farmacja, rolnictwo, zootechnika lub weterynaria.

3. Jeżeli zakład spełnia warunki określone w ust. 2, wojewódzki lekarz weterynarii zatwierdza, w drodze decyzji administracyjnej, zakład do wytwarzania paszy leczniczej przeznaczonej do obrotu, nadając numer identyfikacyjny, o którym mowa w art. 19 ust. 2 rozporządzenia nr 183/2005.

4. Zatwierdzenie, o którym mowa w ust. 3, uprawnia również do wytwarzania w zakładzie przeznaczonej do wytworzenia paszy leczniczej mieszaniny jednego lub kilku dopuszczonych do obrotu, na podstawie przepisów prawa farmaceutycznego, premiksów leczniczych z materiałem paszowym stanowiącym nośnik dla premiksu leczniczego w stężeniu umożliwiającym wytworzenie tej paszy, zwanej dalej „produktem pośrednim”.

Art. 16. [Działalność w zakresie wytwarzania pasz leczniczych ] 1. Podmiot zamierzający prowadzić działalność w zakresie wytwarzania pasz leczniczych przeznaczonych do obrotu składa wniosek o zatwierdzenie zakładu do wojewódzkiego lekarza weterynarii właściwego ze względu na miejsce położenia zakładu. Przepisy art. 10 ust. 1–3 stosuje się odpowiednio.

2. Wojewódzki lekarz weterynarii, o którym mowa w ust. 1, przeprowadza kontrolę w celu sprawdzenia, czy zakład spełnia następujące warunki techniczne i organizacyjne:

1) został w nim wdrożony system wewnętrznej kontroli jakości wytwarzanych pasz leczniczych, obejmujący określenie:

a) częstotliwości i sposobu pobierania próbek do badań w miejscach, w których może nastąpić pogorszenie jakości produktów,

b) metody przeprowadzania badań,

c) sposobu postępowania z produktami niespełniającymi wymagań jakościowych;

2) wytwórca pasz leczniczych ma plan zakładu, na którym zostały umieszczone w szczególności pomieszczenia produkcyjne, magazynowe, socjalne i sanitarne, z zaznaczeniem:

a) linii technologicznej wraz z miejscami, o których mowa w pkt 1 lit. a,

b) dróg przemieszczania pasz leczniczych,

c) stanowisk pracy;

3) została wyznaczona osoba odpowiedzialna za kontrolę jakości wytwarzanych pasz leczniczych;

4) został określony zakres obowiązków pracowników zatrudnionych na stanowiskach pracy związanych z procesem technologicznym;

5) wytwarzanie pasz będzie prowadzone przy użyciu urządzeń, których parametry, konstrukcja i rozmieszczenie:

a) uniemożliwiają zanieczyszczenie pasz i zmianę kolejności lub pominięcie określonego etapu cyklu produkcyjnego,

b) umożliwiają ich czyszczenie po zakończeniu produkcji każdego asortymentu oraz zachowanie homogenności i utrzymanie stałej zawartości substancji czynnej w jednym gramie paszy leczniczej;

6) procesem produkcji pasz leczniczych będzie kierowała osoba, która ukończyła studia wyższe na jednym z kierunków: biologia, chemia, farmacja, rolnictwo, zootechnika lub weterynaria.

3. Jeżeli zakład spełnia warunki określone w ust. 2, wojewódzki lekarz weterynarii zatwierdza, w drodze decyzji administracyjnej, zakład do wytwarzania paszy leczniczej przeznaczonej do obrotu, nadając numer identyfikacyjny, o którym mowa w art. 19 ust. 2 rozporządzenia nr 183/2005.

4. Zatwierdzenie, o którym mowa w ust. 3, uprawnia również do wytwarzania w zakładzie przeznaczonej do wytworzenia paszy leczniczej mieszaniny jednego lub kilku dopuszczonych do obrotu, na podstawie przepisów prawa farmaceutycznego, premiksów leczniczych z materiałem paszowym stanowiącym nośnik dla premiksu leczniczego w stężeniu umożliwiającym wytworzenie tej paszy, zwanej dalej „produktem pośrednim”.

Art. 16. 1. Podmiot zamierzający prowadzić działalność w zakresie wytwarzania pasz leczniczych przeznaczonych do obrotu składa wniosek o zatwierdzenie zakładu do wojewódzkiego lekarza weterynarii właściwego ze względu na miejsce położenia zakładu. Przepisy art. 10 ust. 1–3 stosuje się odpowiednio.

2. Wojewódzki lekarz weterynarii, o którym mowa w ust. 1, przeprowadza kontrolę w celu sprawdzenia, czy zakład spełnia następujące warunki techniczne i organizacyjne:

1) został w nim wdrożony system wewnętrznej kontroli jakości wytwarzanych pasz leczniczych, obejmujący określenie:

a) częstotliwości i sposobu pobierania próbek do badań w miejscach, w których może nastąpić pogorszenie jakości produktów,

b) metody przeprowadzania badań,

c) sposobu postępowania z produktami niespełniającymi wymagań jakościowych;

2) wytwórca pasz leczniczych ma plan zakładu, na którym zostały umieszczone w szczególności pomieszczenia produkcyjne, magazynowe, socjalne i sanitarne, z zaznaczeniem:

a) linii technologicznej wraz z miejscami, o których mowa w pkt 1 lit. a,

b) dróg przemieszczania pasz leczniczych,

c) stanowisk pracy;

3) została wyznaczona osoba odpowiedzialna za kontrolę jakości wytwarzanych pasz leczniczych;

4) został określony zakres obowiązków pracowników zatrudnionych na stanowiskach pracy związanych z procesem technologicznym;

5) wytwarzanie pasz będzie prowadzone przy użyciu urządzeń, których parametry, konstrukcja i rozmieszczenie:

a) uniemożliwiają zanieczyszczenie pasz i zmianę kolejności lub pominięcie określonego etapu cyklu produkcyjnego,

b) umożliwiają ich czyszczenie po zakończeniu produkcji każdego asortymentu oraz zachowanie homogenności i utrzymanie stałej zawartości substancji czynnej w jednym gramie paszy leczniczej;

6) procesem produkcji pasz leczniczych będzie kierowała osoba, która ukończyła studia wyższe na jednym z kierunków: biologia, chemia, farmacja, rolnictwo, zootechnika lub weterynaria.

3. Jeżeli zakład spełnia warunki określone w ust. 2, wojewódzki lekarz weterynarii zatwierdza, w drodze decyzji administracyjnej, zakład do wytwarzania paszy leczniczej przeznaczonej do obrotu, nadając numer identyfikacyjny, o którym mowa w art. 19 ust. 2 rozporządzenia nr 183/2005.

4. Zatwierdzenie, o którym mowa w ust. 3, uprawnia również do wytwarzania w zakładzie przeznaczonej do wytworzenia paszy leczniczej mieszaniny jednego lub kilku dopuszczonych do obrotu, na podstawie przepisów prawa farmaceutycznego, premiksów leczniczych z materiałem paszowym stanowiącym nośnik dla premiksu leczniczego w stężeniu umożliwiającym wytworzenie tej paszy, zwanej dalej „produktem pośrednim”.