Wersja obowiązująca od 2022-11-21 (Dz.U.2022.2378 tekst jednolity)
(uchylony)
Wersja obowiązująca od 2022-11-21 (Dz.U.2022.2378 tekst jednolity)
(uchylony)
Wersja archiwalna obowiązująca od 2020-02-10 do 2022-11-20 (Dz.U.2020.204 tekst jednolity)
(uchylony)
Wersja archiwalna obowiązująca od 2019-01-10 do 2020-02-09 (Dz.U.2019.45 tekst jednolity)
(uchylony)
Wersja archiwalna obowiązująca od 2017-02-17 do 2019-01-09 (Dz.U.2017.283 tekst jednolity)
(uchylony)
Wersja archiwalna obowiązująca od 2016-04-20 do 2017-02-16
Wersja archiwalna obowiązująca od 2015-08-05 do 2016-04-19 (Dz.U.2015.1100 tekst jednolity)
[Nadzór nad systemem zapewnienia jakości produkcji] 1. Jednostka notyfikowana sprawuje nadzór nad systemem zapewnienia jakości produkcji w celu upewnienia się, że producent należycie wypełnia zobowiązania wynikające z zatwierdzonego systemu.
2. Nadzór, o którym mowa w ust. 1, jest realizowany w następujący sposób:
1) producent umożliwia dostęp jednostce notyfikowanej w celach kontrolnych do pomieszczeń produkcyjnych, kontrolnych, badawczych i magazynowych oraz przekazuje jej potrzebne informacje, a w szczególności:
a) dokumentację systemu kontroli jakości,
b) zapisy kontroli jakości – sprawozdania z kontroli oraz wyniki badań i wzorcowania, raporty dotyczące kwalifikacji zatrudnionych pracowników;
2) jednostka notyfikowana przeprowadza okresowe audyty, aby upewnić się, że producent utrzymuje i stosuje system zapewnienia jakości produkcji oraz udostępnia producentowi sprawozdania z tych audytów;
3) jednostka notyfikowana dodatkowo może przeprowadzać u producenta niezapowiedziane kontrole.
3. Podczas kontroli, o których mowa w ust. 2 pkt 3, jednostka notyfikowana może przeprowadzać badania lub zlecić ich przeprowadzenie, w celu zweryfikowania, czy system zapewnienia jakości produkcji funkcjonuje prawidłowo.
4. Jednostka notyfikowana przekazuje producentowi sprawozdanie z kontroli, o której mowa w ust. 2, oraz z przeprowadzonych badań.
5. Producent przechowuje do wglądu organów administracji rządowej, prokuratora lub sądu, przez okres co najmniej 10 lat od daty produkcji ostatniego wyrobu:
1) dokumentację załączoną do wniosku, o którym mowa w art. 53 ust. 4;
2) dokumentację dotyczącą zmian, o których mowa w art. 55 ust. 2;
3) decyzje i sprawozdania z przeprowadzonych audytów i kontroli, o której mowa w ust. 2 pkt 3 oraz w ust. 3, opracowane przez jednostkę notyfikowaną.
6. Jednostka notyfikowana przekazuje innym jednostkom notyfikowanym informacje dotyczące wydanych oraz cofniętych zatwierdzeń systemów zapewnienia jakości produkcji.
Wersja archiwalna obowiązująca od 2012-11-28 do 2015-08-04 (Dz.U.2012.1329 tekst jednolity)
[Nadzór nad systemem zapewnienia jakości produkcji] 1. Jednostka notyfikowana sprawuje nadzór nad systemem zapewnienia jakości produkcji w celu upewnienia się, że producent należycie wypełnia zobowiązania wynikające z zatwierdzonego systemu.
2. Nadzór, o którym mowa w ust. 1, jest realizowany w następujący sposób:
1) producent umożliwia dostęp jednostce notyfikowanej w celach kontrolnych do pomieszczeń produkcyjnych, kontrolnych, badawczych i magazynowych oraz przekazuje jej potrzebne informacje, a w szczególności:
a) dokumentację systemu kontroli jakości,
b) zapisy kontroli jakości – sprawozdania z kontroli oraz wyniki badań i wzorcowania, raporty dotyczące kwalifikacji zatrudnionych pracowników;
2) jednostka notyfikowana przeprowadza okresowe audyty, aby upewnić się, że producent utrzymuje i stosuje system zapewnienia jakości produkcji oraz udostępnia producentowi sprawozdania z tych audytów;
3) jednostka notyfikowana dodatkowo może przeprowadzać u producenta niezapowiedziane kontrole.
3. Podczas kontroli, o których mowa w ust. 2 pkt 3, jednostka notyfikowana może przeprowadzać badania lub zlecić ich przeprowadzenie, w celu zweryfikowania, czy system zapewnienia jakości produkcji funkcjonuje prawidłowo.
4. Jednostka notyfikowana przekazuje producentowi sprawozdanie z kontroli, o której mowa w ust. 2, oraz z przeprowadzonych badań.
5. Producent przechowuje do wglądu organów administracji rządowej, prokuratora lub sądu, przez okres co najmniej 10 lat od daty produkcji ostatniego wyrobu:
1) dokumentację załączoną do wniosku, o którym mowa w art. 53 ust. 4;
2) dokumentację dotyczącą zmian, o których mowa w art. 55 ust. 2;
3) decyzje i sprawozdania z przeprowadzonych audytów i kontroli, o której mowa w ust. 2 pkt 3 oraz w ust. 3, opracowane przez jednostkę notyfikowaną.
6. Jednostka notyfikowana przekazuje innym jednostkom notyfikowanym informacje dotyczące wydanych oraz cofniętych zatwierdzeń systemów zapewnienia jakości produkcji.
Wersja archiwalna obowiązująca od 2002-08-25 do 2012-11-27
1. Jednostka notyfikowana sprawuje nadzór nad systemem zapewnienia jakości produkcji w celu upewnienia się, że producent należycie wypełnia zobowiązania wynikające z zatwierdzonego systemu.
2. Nadzór, o którym mowa w ust. 1, jest realizowany w następujący sposób:
1) producent umożliwia dostęp jednostce notyfikowanej w celach kontrolnych do pomieszczeń produkcyjnych, kontrolnych, badawczych i magazynowych oraz przekazuje jej potrzebne informacje, a w szczególności:
a) dokumentację systemu kontroli jakości,
b) zapisy kontroli jakości – sprawozdania z kontroli oraz wyniki badań i wzorcowania, raporty dotyczące kwalifikacji zatrudnionych pracowników,
2) jednostka notyfikowana przeprowadza okresowe audyty, aby upewnić się, że producent utrzymuje i stosuje system zapewnienia jakości produkcji oraz udostępnia producentowi sprawozdania z tych audytów,
3) jednostka notyfikowana dodatkowo może przeprowadzać u producenta niezapowiedziane kontrole.
3. Podczas kontroli, o których mowa w ust. 2 pkt 3, jednostka notyfikowana może przeprowadzać badania lub zlecić ich przeprowadzenie, w celu zweryfikowania, czy system zapewnienia jakości produkcji funkcjonuje prawidłowo.
4. Jednostka notyfikowana przekazuje producentowi sprawozdanie z kontroli, o której mowa w ust. 2, oraz z przeprowadzonych badań.
5. Producent przechowuje do wglądu organów administracji rządowej, prokuratora lub sądu, przez okres co najmniej 10 lat od daty produkcji ostatniego wyrobu:
1) dokumentację załączoną do wniosku, o którym mowa w art. 53 ust. 4,
2) dokumentację dotyczącą zmian, o których mowa w art. 55 ust. 2,
3) decyzje i sprawozdania z przeprowadzonych audytów i kontroli, o której mowa w ust. 2 pkt 3 oraz w ust. 3, opracowane przez jednostkę notyfikowaną.
6. Jednostka notyfikowana przekazuje innym jednostkom notyfikowanym informacje dotyczące wydanych oraz cofniętych zatwierdzeń systemów zapewnienia jakości produkcji.