Wersja obowiązująca od 2022.11.04     (Dz.U.2022.2255 tekst jednolity)

Rozdział 1

Przepisy ogólne

Art. 1. [Zakres regulacji] 1. Ustawa określa zasady paczkowania produktów przeznaczonych do wprowadzenia do obrotu w opakowaniach i oznaczania towarów paczkowanych znakiem „e” oraz zasady produkcji butelek miarowych i oznaczania ich znakiem „3” (odwrócony epsilon).

2. Przepisy ustawy stosuje się do wyrobów medycznych i wyposażenia wyrobów medycznych, w rozumieniu przepisów rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (Dz. Urz. UE L 117 z 05.05.2017, str. 1, z późn. zm.), a także produktów wymienionych w załączniku XVI do tego rozporządzenia, oraz wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro i wyposażenia wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, w rozumieniu przepisów rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz uchylenia dyrektywy 98/79/WE i decyzji Komisji 2010/227/UE (Dz. Urz. UE L 117 z 05.05.2017, str. 176, z późn. zm.), oraz produktów leczniczych i produktów biobójczych w zakresie, w jakim nie naruszają przepisów dotyczących tych produktów.

3. Przepisy ustawy nie naruszają przepisów odrębnych dotyczących produktów, opakowań oraz warunków wprowadzania ich do obrotu.

Wersja archiwalna obowiązująca od 2022.05.26 do 2022.11.03

Rozdział 1

Przepisy ogólne

Art. 1. [Zakres regulacji] 1. Ustawa określa zasady paczkowania produktów przeznaczonych do wprowadzenia do obrotu w opakowaniach i oznaczania towarów paczkowanych znakiem „e” oraz zasady produkcji butelek miarowych i oznaczania ich znakiem „3” (odwrócony epsilon).

2. Przepisy ustawy stosuje się do wyrobów medycznych i wyposażenia wyrobów medycznych, w rozumieniu przepisów rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (Dz. Urz. UE L 117 z 05.05.2017, str. 1, z późn. zm.), a także produktów wymienionych w załączniku XVI do tego rozporządzenia, oraz wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro i wyposażenia wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, w rozumieniu przepisów rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz uchylenia dyrektywy 98/79/WE i decyzji Komisji 2010/227/UE (Dz. Urz. UE L 117 z 05.05.2017, str. 176, z późn. zm.) [1] , oraz produktów leczniczych i produktów biobójczych w zakresie, w jakim nie naruszają przepisów dotyczących tych produktów.

3. Przepisy ustawy nie naruszają przepisów odrębnych dotyczących produktów, opakowań oraz warunków wprowadzania ich do obrotu.

[1] Art. 1 ust. 2 w brzmieniu ustalonym przez art. 124 ustawy z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (Dz.U. poz. 974). Zmiana weszła w życie 26 maja 2022 r.

Wersja archiwalna obowiązująca od 2020.08.25 do 2022.05.25     (Dz.U.2020.1442 tekst jednolity)

Rozdział 1

Przepisy ogólne

Art. 1. [Zakres regulacji] 1. Ustawa określa zasady paczkowania produktów przeznaczonych do wprowadzenia do obrotu w opakowaniach i oznaczania towarów paczkowanych znakiem „e” oraz zasady produkcji butelek miarowych i oznaczania ich znakiem „3” (odwrócony epsilon).

2. Przepisy ustawy stosuje się do wyrobów medycznych, wyposażenia wyrobów medycznych, wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, wyposażenia wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro i aktywnych wyrobów medycznych do implantacji, w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2020 r. poz. 186), oraz produktów leczniczych i produktów biobójczych w zakresie, w jakim nie naruszają przepisów dotyczących tych produktów.

3. Przepisy ustawy nie naruszają przepisów odrębnych dotyczących produktów, opakowań oraz warunków wprowadzania ich do obrotu.

Wersja archiwalna obowiązująca od 2018.12.13 do 2020.08.24     (Dz.U.2018.2335 tekst jednolity)

Rozdział 1

Przepisy ogólne

Art. 1. [Zakres regulacji] 1. Ustawa określa zasady paczkowania produktów przeznaczonych do wprowadzenia do obrotu w opakowaniach i oznaczania towarów paczkowanych znakiem „e” oraz zasady produkcji butelek miarowych i oznaczania ich znakiem „3” (odwrócony epsilon).

2. Przepisy ustawy stosuje się do wyrobów medycznych, wyposażenia wyrobów medycznych, wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, wyposażenia wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro i aktywnych wyrobów medycznych do implantacji, w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2017 r. poz. 211 oraz z 2018 r. poz. 650), oraz produktów leczniczych i produktów biobójczych w zakresie, w jakim nie naruszają przepisów dotyczących tych produktów.

3. Przepisy ustawy nie naruszają przepisów odrębnych dotyczących produktów, opakowań oraz warunków wprowadzania ich do obrotu.

Wersja archiwalna obowiązująca od 2015.08.13 do 2018.12.12     (Dz.U.2015.1161 tekst jednolity)

Rozdział 1

Przepisy ogólne

Art. 1. [Zakres regulacji] 1. Ustawa określa zasady paczkowania produktów przeznaczonych do wprowadzenia do obrotu w opakowaniach i oznaczania towarów paczkowanych znakiem „e” oraz zasady produkcji butelek miarowych i oznaczania ich znakiem „3” (odwrócony epsilon).

2. Przepisy ustawy stosuje się do wyrobów medycznych, wyposażenia wyrobów medycznych, wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, wyposażenia wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro i aktywnych wyrobów medycznych do implantacji, w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2015 r. poz. 876), oraz produktów leczniczych i produktów biobójczych w zakresie, w jakim nie naruszają przepisów dotyczących tych produktów.

3. Przepisy ustawy nie naruszają przepisów odrębnych dotyczących produktów, opakowań oraz warunków wprowadzania ich do obrotu.

Wersja archiwalna obowiązująca od 2010.09.18 do 2015.08.12

Rozdział 1

Przepisy ogólne

Art. 1. [Zakres regulacji] 1. Ustawa określa zasady paczkowania produktów przeznaczonych do wprowadzenia do obrotu w opakowaniach i oznaczania towarów paczkowanych znakiem „e" oraz zasady produkcji butelek miarowych i oznaczania ich znakiem „3" (odwrócony epsilon).

2. [1] Przepisy ustawy stosuje się do wyrobów medycznych, wyposażenia wyrobów medycznych, wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, wyposażenia wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro i aktywnych wyrobów medycznych do implantacji, w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. Nr 107, poz. 679), oraz produktów leczniczych i produktów biobójczych w zakresie, w jakim nie naruszają przepisów dotyczących tych produktów.

3. Przepisy ustawy nie naruszają przepisów odrębnych dotyczących produktów, opakowań oraz warunków wprowadzania ich do obrotu.

[1] Art. 1 ust. 2 w brzmieniu ustalonym przez art. 131 ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz.U. Nr 107, poz. 679). Zmiana weszła w życie 18 września 2010 r.

Wersja archiwalna obowiązująca od 2009.06.30 do 2010.09.17

Rozdział 1

Przepisy ogólne

Art. 1. [Zakres regulacji] 1. Ustawa określa zasady paczkowania produktów przeznaczonych do wprowadzenia do obrotu w opakowaniach i oznaczania towarów paczkowanych znakiem „e" oraz zasady produkcji butelek miarowych i oznaczania ich znakiem „3" (odwrócony epsilon).

2. Przepisy ustawy stosuje się do wyrobów medycznych, produktów leczniczych i produktów biobójczych w zakresie, w jakim nie naruszają przepisów dotyczących tych produktów.

3. Przepisy ustawy nie naruszają przepisów odrębnych dotyczących produktów, opakowań oraz warunków wprowadzania ich do obrotu.