Wersja obowiązująca od 2022.11.02 (Dz.U.2022.2233 tekst jednolity)

Art. 11. [Ocena zgodności z udziałem jednostki notyfikowanej] 1. Producent może poddać aparaturę ocenie zgodności z udziałem jednostki notyfikowanej.

1a. Producent składa wniosek w wybranej przez siebie jednostce notyfikowanej. Wniosek określa zakres zasadniczych wymagań podlegających badaniom i zawiera:

1) nazwę i adres producenta oraz, w przypadku wniosku składanego przez upoważnionego przedstawiciela, dodatkowo jego nazwę i adres;

2) pisemną deklarację, że taki sam wniosek nie został złożony w żadnej innej jednostce notyfikowanej;

3) dokumentację techniczną, o której mowa w art. 10.

2. (uchylony)

3. Jednostka notyfikowana dokonuje analizy przekazanej dokumentacji technicznej w zakresie, o którym mowa w ust. 1a, i ocenia, czy wykazuje ona w sposób prawidłowy zgodność aparatury z zasadniczymi wymaganiami w tym zakresie.

3a. Jednostka notyfikowana sporządza sprawozdanie z oceny, o której mowa w ust. 3. Bez uszczerbku dla swoich zobowiązań wobec organów notyfikujących jednostka notyfikowana udostępnia treść takiego sprawozdania, w całości lub części, wyłącznie za zgodą producenta.

4. W przypadku potwierdzenia zgodności typu aparatury z zasadniczymi wymaganiami jednostka notyfikowana wydaje producentowi certyfikat badania typu UE wskazujący zasadnicze wymagania, które były przedmiotem oceny.

5. Certyfikat badania typu UE zawiera:

1) nazwę i adres producenta;

2) wnioski z badań;

3) zakres zasadniczych wymagań objętych badaniami;

4) ewentualne warunki jego ważności;

5) dane niezbędne do identyfikacji typu aparatury objętego certyfikatem badania typu UE.

6. Do certyfikatu badania typu UE można dołączyć załączniki.

7. Certyfikat badania typu UE i załączniki do niego zawierają wszelkie istotne informacje umożliwiające ocenę zgodności wytwarzanej aparatury z typem aparatury objętym certyfikatem badania typu UE oraz kontrolę w trakcie eksploatacji.

8. Jeżeli typ aparatury nie spełnia zasadniczych wymagań, jednostka notyfikowana odmawia wydania certyfikatu badania typu UE oraz informuje o tym wnioskodawcę, podając szczegółowe uzasadnienie odmowy.

9. Jednostka notyfikowana śledzi zmiany w zakresie wiedzy technicznej wskazujące, że typ aparatury objęty certyfikatem badania typu UE może nie spełniać już zasadniczych wymagań. Jeżeli w ocenie jednostki notyfikowanej zmiany skutkują potrzebą przeprowadzenia dodatkowego badania, jednostka notyfikowana informuje o tym producenta.

10. Producent informuje jednostkę notyfikowaną, która posiada dokumentację techniczną związaną z certyfikatem badania typu UE, o wszystkich modyfikacjach typu aparatury objętego certyfikatem badania typu UE mogących wpływać na zgodność aparatury z zasadniczymi wymaganiami lub warunkami ważności certyfikatu badania typu UE. Wprowadzone przez producenta modyfikacje wymagają zatwierdzenia w formie aneksu do certyfikatu badania typu UE.

11. Jednostka notyfikowana informuje ministra właściwego do spraw informatyzacji o certyfikatach badania typu UE i aneksach do nich, które wydała lub cofnęła oraz, na żądanie, udostępnia ministrowi właściwemu do spraw informatyzacji wykaz certyfikatów badania typu UE lub aneksów do nich, których wydania odmówiła, które zawiesiła lub poddała innym ograniczeniom.

12. Jednostka notyfikowana informuje inne jednostki notyfikowane prowadzące działalność w zakresie oceny zgodności w stosunku do takiego samego rodzaju aparatury o certyfikatach badania typu UE lub aneksach do nich, których wydania odmówiła, które cofnęła, zawiesiła lub poddała innym ograniczeniom oraz, na żądanie, o wydanych certyfikatach badania typu UE lub aneksach do nich.

13. Jednostka notyfikowana przekazuje na żądanie Komisji Europejskiej, państw członkowskich Unii Europejskiej i innych jednostek notyfikowanych kopię certyfikatów badania typu UE lub aneksów do nich.

14. Jednostka notyfikowana przekazuje na żądanie Komisji Europejskiej i państw członkowskich Unii Europejskiej kopię dokumentacji technicznej oraz wyniki badań przeprowadzonych przez tę jednostkę.

15. Jednostka notyfikowana przechowuje kopię certyfikatu badania typu UE, załączników i aneksów do niego, a także dokumentów technicznych, w tym dokumentacji przedstawionej przez producenta, w okresie ważności tego certyfikatu.

16. Producent przechowuje kopię certyfikatu badania typu UE oraz załączników i aneksów do niego wraz z dokumentacją techniczną przez okres 10 lat od dnia wprowadzenia aparatury do obrotu.

17. Upoważniony przedstawiciel producenta może złożyć wniosek, o którym mowa w ust. 1a, oraz wypełniać obowiązki określone w ust. 10 i 16, o ile zostały one określone w pełnomocnictwie.

Wersja obowiązująca od 2022.11.02 (Dz.U.2022.2233 tekst jednolity)

Art. 11. [Ocena zgodności z udziałem jednostki notyfikowanej] 1. Producent może poddać aparaturę ocenie zgodności z udziałem jednostki notyfikowanej.

1a. Producent składa wniosek w wybranej przez siebie jednostce notyfikowanej. Wniosek określa zakres zasadniczych wymagań podlegających badaniom i zawiera:

1) nazwę i adres producenta oraz, w przypadku wniosku składanego przez upoważnionego przedstawiciela, dodatkowo jego nazwę i adres;

2) pisemną deklarację, że taki sam wniosek nie został złożony w żadnej innej jednostce notyfikowanej;

3) dokumentację techniczną, o której mowa w art. 10.

2. (uchylony)

5. Certyfikat badania typu UE zawiera:

1) nazwę i adres producenta;

2) wnioski z badań;

3) zakres zasadniczych wymagań objętych badaniami;

4) ewentualne warunki jego ważności;

5) dane niezbędne do identyfikacji typu aparatury objętego certyfikatem badania typu UE.

6. Do certyfikatu badania typu UE można dołączyć załączniki.

16. Producent przechowuje kopię certyfikatu badania typu UE oraz załączników i aneksów do niego wraz z dokumentacją techniczną przez okres 10 lat od dnia wprowadzenia aparatury do obrotu.

17. Upoważniony przedstawiciel producenta może złożyć wniosek, o którym mowa w ust. 1a, oraz wypełniać obowiązki określone w ust. 10 i 16, o ile zostały one określone w pełnomocnictwie.

Wersja archiwalna obowiązująca od 2019.12.11 do 2022.11.01 (Dz.U.2019.2388 tekst jednolity)

Art. 11. [Ocena zgodności z udziałem jednostki notyfikowanej] 1. Producent może poddać aparaturę ocenie zgodności z udziałem jednostki notyfikowanej.

1a. Producent składa wniosek w wybranej przez siebie jednostce notyfikowanej. Wniosek określa zakres zasadniczych wymagań podlegających badaniom i zawiera:

1) nazwę i adres producenta oraz, w przypadku wniosku składanego przez upoważnionego przedstawiciela, dodatkowo jego nazwę i adres;

2) pisemną deklarację, że taki sam wniosek nie został złożony w żadnej innej jednostce notyfikowanej;

3) dokumentację techniczną, o której mowa w art. 10.

2. (uchylony)

5. Certyfikat badania typu UE zawiera:

1) nazwę i adres producenta;

2) wnioski z badań;

3) zakres zasadniczych wymagań objętych badaniami;

4) ewentualne warunki jego ważności;

5) dane niezbędne do identyfikacji typu aparatury objętego certyfikatem badania typu UE.

6. Do certyfikatu badania typu UE można dołączyć załączniki.

16. Producent przechowuje kopię certyfikatu badania typu UE oraz załączników i aneksów do niego wraz z dokumentacją techniczną przez okres 10 lat od dnia wprowadzenia aparatury do obrotu.

17. Upoważniony przedstawiciel producenta może złożyć wniosek, o którym mowa w ust. 1a, oraz wypełniać obowiązki określone w ust. 10 i 16, o ile zostały one określone w pełnomocnictwie.

Wersja archiwalna obowiązująca od 2018.02.21 do 2019.12.10 (Dz.U.2018.397 tekst jednolity)

Art. 11. [Ocena zgodności z udziałem jednostki notyfikowanej] 1. Producent może poddać aparaturę ocenie zgodności z udziałem jednostki notyfikowanej.

1a. Producent składa wniosek w wybranej przez siebie jednostce notyfikowanej. Wniosek określa zakres zasadniczych wymagań podlegających badaniom i zawiera:

1) nazwę i adres producenta oraz, w przypadku wniosku składanego przez upoważnionego przedstawiciela, dodatkowo jego nazwę i adres;

2) pisemną deklarację, że taki sam wniosek nie został złożony w żadnej innej jednostce notyfikowanej;

3) dokumentację techniczną, o której mowa w art. 10.

2. (uchylony)

5. Certyfikat badania typu UE zawiera:

1) nazwę i adres producenta;

2) wnioski z badań;

3) zakres zasadniczych wymagań objętych badaniami;

4) ewentualne warunki jego ważności;

5) dane niezbędne do identyfikacji typu aparatury objętego certyfikatem badania typu UE.

6. Do certyfikatu badania typu UE można dołączyć załączniki.

16. Producent przechowuje kopię certyfikatu badania typu UE oraz załączników i aneksów do niego wraz z dokumentacją techniczną przez okres 10 lat od dnia wprowadzenia aparatury do obrotu.

17. Upoważniony przedstawiciel producenta może złożyć wniosek, o którym mowa w ust. 1a, oraz wypełniać obowiązki określone w ust. 10 i 16, o ile zostały one określone w pełnomocnictwie.

Wersja archiwalna obowiązująca od 2016.08.16 do 2018.02.20 (Dz.U.2016.1258 tekst jednolity)

Art. 11. [Ocena zgodności z udziałem jednostki notyfikowanej ] 1. Producent może poddać aparaturę ocenie zgodności z udziałem jednostki notyfikowanej.

1a. Producent składa wniosek w wybranej przez siebie jednostce notyfikowanej. Wniosek określa zakres zasadniczych wymagań podlegających badaniom i zawiera:

1) nazwę i adres producenta oraz, w przypadku wniosku składanego przez upoważnionego przedstawiciela, dodatkowo jego nazwę i adres;

2) pisemną deklarację, że taki sam wniosek nie został złożony w żadnej innej jednostce notyfikowanej;

3) dokumentację techniczną, o której mowa w art. 10.

2. (uchylony)

5. Certyfikat badania typu UE zawiera:

1) nazwę i adres producenta;

2) wnioski z badań;

3) zakres zasadniczych wymagań objętych badaniami;

4) ewentualne warunki jego ważności;

5) dane niezbędne do identyfikacji typu aparatury objętego certyfikatem badania typu UE.

6. Do certyfikatu badania typu UE można dołączyć załączniki.

14.Jednostka notyfikowana przekazuje na żądanie Komisji Europejskiej i państw członkowskich Unii Europejskiej kopię dokumentacji technicznej oraz wyniki badań przeprowadzonych przez tę jednostkę.

16. Producent przechowuje kopię certyfikatu badania typu UE oraz załączników i aneksów do niego wraz z dokumentacją techniczną przez okres 10 lat od dnia wprowadzenia aparatury do obrotu.

17. Upoważniony przedstawiciel producenta może złożyć wniosek, o którym mowa w ust. 1a, oraz wypełniać obowiązki określone w ust. 10 i 16, o ile zostały one określone w pełnomocnictwie.

Wersja archiwalna obowiązująca od 2016.04.20 do 2016.08.15

Art. 11. [Ocena zgodności z udziałem jednostki notyfikowanej] 1. [19] Producent może poddać aparaturę ocenie zgodności z udziałem jednostki notyfikowanej.

1a. [20] Producent składa wniosek w wybranej przez siebie jednostce notyfikowanej. Wniosek określa zakres zasadniczych wymagań podlegających badaniom i zawiera:

1) nazwę i adres producenta oraz, w przypadku wniosku składanego przez upoważnionego przedstawiciela, dodatkowo jego nazwę i adres;

2) pisemną deklarację, że taki sam wniosek nie został złożony w żadnej innej jednostce notyfikowanej;

3) dokumentację techniczną, o której mowa w art. 10.

2. [21] (uchylony).

3. [22] Jednostka notyfikowana dokonuje analizy przekazanej dokumentacji technicznej w zakresie, o którym mowa w ust. 1a, i ocenia, czy wykazuje ona w sposób prawidłowy zgodność aparatury z zasadniczymi wymaganiami w tym zakresie.

3a. [23] Jednostka notyfikowana sporządza sprawozdanie z oceny, o której mowa w ust. 3. Bez uszczerbku dla swoich zobowiązań wobec organów notyfikujących jednostka notyfikowana udostępnia treść takiego sprawozdania, w całości lub części, wyłącznie za zgodą producenta.

4. [24] W przypadku potwierdzenia zgodności typu aparatury z zasadniczymi wymaganiami jednostka notyfikowana wydaje producentowi certyfikat badania typu UE wskazujący zasadnicze wymagania, które były przedmiotem oceny.

5. [25] Certyfikat badania typu UE zawiera:

1) nazwę i adres producenta;

2) wnioski z badań;

3) zakres zasadniczych wymagań objętych badaniami;

4) ewentualne warunki jego ważności;

5) dane niezbędne do identyfikacji typu aparatury objętego certyfikatem badania typu UE.

6. [26] Do certyfikatu badania typu UE można dołączyć załączniki.

7. [27] Certyfikat badania typu UE i załączniki do niego zawierają wszelkie istotne informacje umożliwiające ocenę zgodności wytwarzanej aparatury z typem aparatury objętym certyfikatem badania typu UE oraz kontrolę w trakcie eksploatacji.

8. [28] Jeżeli typ aparatury nie spełnia zasadniczych wymagań, jednostka notyfikowana odmawia wydania certyfikatu badania typu UE oraz informuje o tym wnioskodawcę, podając szczegółowe uzasadnienie odmowy.

9. [29] Jednostka notyfikowana śledzi zmiany w zakresie wiedzy technicznej wskazujące, że typ aparatury objęty certyfikatem badania typu UE może nie spełniać już zasadniczych wymagań. Jeżeli w ocenie jednostki notyfikowanej zmiany skutkują potrzebą przeprowadzenia dodatkowego badania, jednostka notyfikowana informuje o tym producenta.

10. [30] Producent informuje jednostkę notyfikowaną, która posiada dokumentację techniczną związaną z certyfikatem badania typu UE, o wszystkich modyfikacjach typu aparatury objętego certyfikatem badania typu UE mogących wpływać na zgodność aparatury z zasadniczymi wymaganiami lub warunkami ważności certyfikatu badania typu UE. Wprowadzone przez producenta modyfikacje wymagają zatwierdzenia w formie aneksu do certyfikatu badania typu UE.

11. [31] Jednostka notyfikowana informuje ministra właściwego do spraw informatyzacji o certyfikatach badania typu UE i aneksach do nich, które wydała lub cofnęła oraz, na żądanie, udostępnia ministrowi właściwemu do spraw informatyzacji wykaz certyfikatów badania typu UE lub aneksów do nich, których wydania odmówiła, które zawiesiła lub poddała innym ograniczeniom.

12. [32] Jednostka notyfikowana informuje inne jednostki notyfikowane prowadzące działalność w zakresie oceny zgodności w stosunku do takiego samego rodzaju aparatury o certyfikatach badania typu UE lub aneksach do nich, których wydania odmówiła, które cofnęła, zawiesiła lub poddała innym ograniczeniom oraz, na żądanie, o wydanych certyfikatach badania typu UE lub aneksach do nich.

13. [33] Jednostka notyfikowana przekazuje na żądanie Komisji Europejskiej, państw członkowskich Unii Europejskiej i innych jednostek notyfikowanych kopię certyfikatów badania typu UE lub aneksów do nich.

14. [34] Jednostka notyfikowana przekazuje na żądanie Komisji Europejskiej i państw członkowskich Unii Europejskiej kopię dokumentacji technicznej oraz wyniki badań przeprowadzonych przez tę jednostkę.

15. [35] Jednostka notyfikowana przechowuje kopię certyfikatu badania typu UE, załączników i aneksów do niego, a także dokumentów technicznych, w tym dokumentacji przedstawionej przez producenta, w okresie ważności tego certyfikatu.

16. [36] Producent przechowuje kopię certyfikatu badania typu UE oraz załączników i aneksów do niego wraz z dokumentacją techniczną przez okres 10 lat od dnia wprowadzenia aparatury do obrotu.

17. [37] Upoważniony przedstawiciel producenta może złożyć wniosek, o którym mowa w ust. 1a, oraz wypełniać obowiązki określone w ust. 10 i 16, o ile zostały one określone w pełnomocnictwie.

[19] Art. 11 ust. 1 w brzmieniu ustalonym przez art. 110 pkt 6 lit. a) ustawy z dnia 13 kwietnia 2016 r. o systemach oceny zgodności i nadzoru rynku (Dz.U. poz. 542). Zmiana weszła w życie 20 kwietnia 2016 r.

[20] Art. 11 ust. 1a dodany przez art. 110 pkt 6 lit. b) ustawy z dnia 13 kwietnia 2016 r. o systemach oceny zgodności i nadzoru rynku (Dz.U. poz. 542). Zmiana weszła w życie 20 kwietnia 2016 r.

[21] Art. 11 ust. 2 uchylony przez art. 110 pkt 6 lit. c) ustawy z dnia 13 kwietnia 2016 r. o systemach oceny zgodności i nadzoru rynku (Dz.U. poz. 542). Zmiana weszła w życie 20 kwietnia 2016 r.

[22] Art. 11 ust. 3 w brzmieniu ustalonym przez art. 110 pkt 6 lit. d) ustawy z dnia 13 kwietnia 2016 r. o systemach oceny zgodności i nadzoru rynku (Dz.U. poz. 542). Zmiana weszła w życie 20 kwietnia 2016 r.

[23] Art. 11 ust. 3a dodany przez art. 110 pkt 6 lit. e) ustawy z dnia 13 kwietnia 2016 r. o systemach oceny zgodności i nadzoru rynku (Dz.U. poz. 542). Zmiana weszła w życie 20 kwietnia 2016 r.

[24] Art. 11 ust. 4 w brzmieniu ustalonym przez art. 110 pkt 6 lit. f) ustawy z dnia 13 kwietnia 2016 r. o systemach oceny zgodności i nadzoru rynku (Dz.U. poz. 542). Zmiana weszła w życie 20 kwietnia 2016 r.

[25] Art. 11 ust. 5 dodany przez art. 110 pkt 6 lit. g) ustawy z dnia 13 kwietnia 2016 r. o systemach oceny zgodności i nadzoru rynku (Dz.U. poz. 542). Zmiana weszła w życie 20 kwietnia 2016 r.

[26] Art. 11 ust. 6 dodany przez art. 110 pkt 6 lit. g) ustawy z dnia 13 kwietnia 2016 r. o systemach oceny zgodności i nadzoru rynku (Dz.U. poz. 542). Zmiana weszła w życie 20 kwietnia 2016 r.

[27] Art. 11 ust. 7 dodany przez art. 110 pkt 6 lit. g) ustawy z dnia 13 kwietnia 2016 r. o systemach oceny zgodności i nadzoru rynku (Dz.U. poz. 542). Zmiana weszła w życie 20 kwietnia 2016 r.

[28] Art. 11 ust. 8 dodany przez art. 110 pkt 6 lit. g) ustawy z dnia 13 kwietnia 2016 r. o systemach oceny zgodności i nadzoru rynku (Dz.U. poz. 542). Zmiana weszła w życie 20 kwietnia 2016 r.

[29] Art. 11 ust. 9 dodany przez art. 110 pkt 6 lit. g) ustawy z dnia 13 kwietnia 2016 r. o systemach oceny zgodności i nadzoru rynku (Dz.U. poz. 542). Zmiana weszła w życie 20 kwietnia 2016 r.

[30] Art. 11 ust. 10 dodany przez art. 110 pkt 6 lit. g) ustawy z dnia 13 kwietnia 2016 r. o systemach oceny zgodności i nadzoru rynku (Dz.U. poz. 542). Zmiana weszła w życie 20 kwietnia 2016 r.

[31] Art. 11 ust. 11 dodany przez art. 110 pkt 6 lit. g) ustawy z dnia 13 kwietnia 2016 r. o systemach oceny zgodności i nadzoru rynku (Dz.U. poz. 542). Zmiana weszła w życie 20 kwietnia 2016 r.

[32] Art. 11 ust. 12 dodany przez art. 110 pkt 6 lit. g) ustawy z dnia 13 kwietnia 2016 r. o systemach oceny zgodności i nadzoru rynku (Dz.U. poz. 542). Zmiana weszła w życie 20 kwietnia 2016 r.

[33] Art. 11 ust. 13 dodany przez art. 110 pkt 6 lit. g) ustawy z dnia 13 kwietnia 2016 r. o systemach oceny zgodności i nadzoru rynku (Dz.U. poz. 542). Zmiana weszła w życie 20 kwietnia 2016 r.

[34] Art. 11 ust. 14 dodany przez art. 110 pkt 6 lit. g) ustawy z dnia 13 kwietnia 2016 r. o systemach oceny zgodności i nadzoru rynku (Dz.U. poz. 542). Zmiana weszła w życie 20 kwietnia 2016 r.

[35] Art. 11 ust. 15 dodany przez art. 110 pkt 6 lit. g) ustawy z dnia 13 kwietnia 2016 r. o systemach oceny zgodności i nadzoru rynku (Dz.U. poz. 542). Zmiana weszła w życie 20 kwietnia 2016 r.

[36] Art. 11 ust. 16 dodany przez art. 110 pkt 6 lit. g) ustawy z dnia 13 kwietnia 2016 r. o systemach oceny zgodności i nadzoru rynku (Dz.U. poz. 542). Zmiana weszła w życie 20 kwietnia 2016 r.

[37] Art. 11 ust. 17 dodany przez art. 110 pkt 6 lit. g) ustawy z dnia 13 kwietnia 2016 r. o systemach oceny zgodności i nadzoru rynku (Dz.U. poz. 542). Zmiana weszła w życie 20 kwietnia 2016 r.

Wersja archiwalna obowiązująca od 2016.01.01 do 2016.04.19

Art. 11. [Ocena zgodności z udziałem jednostki notyfikowanej] 1. Producent lub jego upoważniony przedstawiciel może poddać aparaturę ocenie zgodności z udziałem jednostki notyfikowanej, autoryzowanej przez ministra właściwego do spraw informatyzacji [1], zgodnie z przepisami ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. o systemie oceny zgodności.

2. Producent lub jego upoważniony przedstawiciel przekazuje jednostce notyfikowanej dokumentację techniczną, o której mowa w art. 10 ust. 1, oraz wskazuje aspekty techniczne dowodzące spełniania przez aparaturę zasadniczych wymagań, które powinny być ocenione przez tę jednostkę.

3. Jednostka notyfikowana dokonuje analizy przekazanej dokumentacji technicznej w zakresie, o którym mowa w ust. 2, i ocenia, czy wykazuje ona w sposób prawidłowy zgodność aparatury z zasadniczymi wymaganiami w tym zakresie.

4. W przypadku potwierdzenia zgodności aparatury z zasadniczymi wymaganiami jednostka notyfikowana wydaje producentowi lub jego upoważnionemu przedstawicielowi oświadczenie potwierdzające zgodność aparatury z zasadniczymi wymaganiami oraz wskazujące zasadnicze wymagania, które były przedmiotem oceny.

[1] Art. 11 ust. 1 w brzmieniu ustalonym przez art. 21 ustawy z dnia 22 grudnia 2015 r. o zmianie ustawy o działach administracji rządowej oraz niektórych innych ustaw (Dz.U. poz. 2281). Zmiana weszła w życie 1 stycznia 2016 r.

Wersja archiwalna obowiązująca od 2007.07.20 do 2015.12.31

Art. 11. [Ocena zgodności z udziałem jednostki notyfikowanej] 1. Producent lub jego upoważniony przedstawiciel może poddać aparaturę ocenie zgodności z udziałem jednostki notyfikowanej, autoryzowanej przez ministra właściwego do spraw łączności, zgodnie z przepisami ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. o systemie oceny zgodności.