Wersja obowiązująca od 2022.11.02     (Dz.U.2022.2233 tekst jednolity)

Art. 10. [Dokumentacja techniczna] 1. Producent sporządza dokumentację techniczną obejmującą proces projektowania, produkcji i działania aparatury.

1a. Dokumentacja techniczna umożliwia ocenę zgodności aparatury z zasadniczymi wymaganiami oraz obejmuje analizę i ocenę ryzyka.

2. Dokumentacja techniczna, o której mowa w ust. 1, obejmuje w szczególności:

1) opis aparatury zawierający informacje umożliwiające jednoznaczną jej identyfikację;

1a) projekt koncepcyjny i rysunki dotyczące produkcji oraz w szczególności: schematy elementów, podzespołów, obwodów;

1b) opisy i wyjaśnienia niezbędne do zrozumienia rysunków i schematów, o których mowa w pkt 1a oraz działania aparatury;

2) wykaz norm zharmonizowanych, stosowanych w całości lub częściowo, do których odniesienia opublikowano w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej, a jeżeli te normy zharmonizowane nie zostały zastosowane, opisy rozwiązań przyjętych w celu spełnienia zasadniczych wymagań, w tym wykaz innych zastosowanych specyfikacji technicznych; w przypadku częściowego zastosowania norm zharmonizowanych w dokumentacji technicznej określa się, które części zostały zastosowane;

2a) wyniki dokonanych obliczeń projektowych i przeprowadzonych badań;

2b) sprawozdania z badań.

3) (uchylony)

3. Do dokumentacji dołącza się certyfikat badania typu UE, o którym mowa w art. 11 ust. 4, jeżeli w ocenie zgodności brała udział jednostka notyfikowana w rozumieniu ustawy z dnia 13 kwietnia 2016 r. o systemach oceny zgodności i nadzoru rynku, zwana dalej „jednostką notyfikowaną”.

Wersja archiwalna obowiązująca od 2019.12.11 do 2022.11.01     (Dz.U.2019.2388 tekst jednolity)

Art. 10. [Dokumentacja techniczna] 1. Producent sporządza dokumentację techniczną obejmującą proces projektowania, produkcji i działania aparatury.

1a. Dokumentacja techniczna umożliwia ocenę zgodności aparatury z zasadniczymi wymaganiami oraz obejmuje analizę i ocenę ryzyka.

2. Dokumentacja techniczna, o której mowa w ust. 1, obejmuje w szczególności:

1) opis aparatury zawierający informacje umożliwiające jednoznaczną jej identyfikację;

1a) projekt koncepcyjny i rysunki dotyczące produkcji oraz w szczególności: schematy elementów, podzespołów, obwodów;

1b) opisy i wyjaśnienia niezbędne do zrozumienia rysunków i schematów, o których mowa w pkt 1a oraz działania aparatury;

2) wykaz norm zharmonizowanych, stosowanych w całości lub częściowo, do których odniesienia opublikowano w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej, a jeżeli te normy zharmonizowane nie zostały zastosowane, opisy rozwiązań przyjętych w celu spełnienia zasadniczych wymagań, w tym wykaz innych zastosowanych specyfikacji technicznych; w przypadku częściowego zastosowania norm zharmonizowanych w dokumentacji technicznej określa się, które części zostały zastosowane;

2a) wyniki dokonanych obliczeń projektowych i przeprowadzonych badań;

2b) sprawozdania z badań.

3) (uchylony)

3. Do dokumentacji dołącza się certyfikat badania typu UE, o którym mowa w art. 11 ust. 4, jeżeli w ocenie zgodności brała udział jednostka notyfikowana w rozumieniu ustawy z dnia 13 kwietnia 2016 r. o systemach oceny zgodności i nadzoru rynku, zwana dalej „jednostką notyfikowaną”.

Wersja archiwalna obowiązująca od 2018.02.21 do 2019.12.10     (Dz.U.2018.397 tekst jednolity)

Art. 10. [Dokumentacja techniczna] 1. Producent sporządza dokumentację techniczną obejmującą proces projektowania, produkcji i działania aparatury.

1a. Dokumentacja techniczna umożliwia ocenę zgodności aparatury z zasadniczymi wymaganiami oraz obejmuje analizę i ocenę ryzyka.

2. Dokumentacja techniczna, o której mowa w ust. 1, obejmuje w szczególności:

1) opis aparatury zawierający informacje umożliwiające jednoznaczną jej identyfikację;

1a) projekt koncepcyjny i rysunki dotyczące produkcji oraz w szczególności: schematy elementów, podzespołów, obwodów;

1b) opisy i wyjaśnienia niezbędne do zrozumienia rysunków i schematów, o których mowa w pkt 1a oraz działania aparatury;

2) wykaz norm zharmonizowanych, stosowanych w całości lub częściowo, do których odniesienia opublikowano w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej, a jeżeli te normy zharmonizowane nie zostały zastosowane, opisy rozwiązań przyjętych w celu spełnienia zasadniczych wymagań, w tym wykaz innych zastosowanych specyfikacji technicznych; w przypadku częściowego zastosowania norm zharmonizowanych w dokumentacji technicznej określa się, które części zostały zastosowane;

2a) wyniki dokonanych obliczeń projektowych i przeprowadzonych badań;

2b) sprawozdania z badań.

3) (uchylony)

3. Do dokumentacji dołącza się certyfikat badania typu UE, o którym mowa w art. 11 ust. 4, jeżeli w ocenie zgodności brała udział jednostka notyfikowana w rozumieniu ustawy z dnia 13 kwietnia 2016 r. o systemach oceny zgodności i nadzoru rynku, zwana dalej „jednostką notyfikowaną”.

Wersja archiwalna obowiązująca od 2016.08.16 do 2018.02.20     (Dz.U.2016.1258 tekst jednolity)

Art. 10. [Dokumentacja techniczna] 1 Producent sporządza dokumentację techniczną obejmującą proces projektowania, produkcji i działania aparatury.

1a. Dokumentacja techniczna umożliwia ocenę zgodności aparatury z zasadniczymi wymaganiami oraz obejmuje analizę i ocenę ryzyka.

2. Dokumentacja techniczna, o której mowa w ust. 1, obejmuje w szczególności:

1) opis aparatury zawierający informacje umożliwiające jednoznaczną jej identyfikację;

1a) projekt koncepcyjny i rysunki dotyczące produkcji oraz w szczególności: schematy elementów, podzespołów, obwodów;

1b) opisy i wyjaśnienia niezbędne do zrozumienia rysunków i schematów, o których mowa w pkt 1a oraz działania aparatury;

2) wykaz norm zharmonizowanych, stosowanych w całości lub częściowo, do których odniesienia opublikowano w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej, a jeżeli te normy zharmonizowane nie zostały zastosowane, opisy rozwiązań przyjętych w celu spełnienia zasadniczych wymagań, w tym wykaz innych zastosowanych specyfikacji technicznych; w przypadku częściowego zastosowania norm zharmonizowanych w dokumentacji technicznej określa się, które części zostały zastosowane;

2a) wyniki dokonanych obliczeń projektowych i przeprowadzonych badań;

2b) sprawozdania z badań.

3) (uchylony)

3. Do dokumentacji dołącza się certyfikat badania typu UE, o którym mowa w art. 11 ust. 4, jeżeli w ocenie zgodności brała udział jednostka notyfikowana w rozumieniu ustawy z dnia 13 kwietnia 2016 r. o systemach oceny zgodności i nadzoru rynku, zwana dalej „jednostką notyfikowaną”.

Wersja archiwalna obowiązująca od 2016.04.20 do 2016.08.15

Art. 10. [Dokumentacja techniczna] 1. [10] Producent sporządza dokumentację techniczną obejmującą proces projektowania, produkcji i działania aparatury.

1a. [11] Dokumentacja techniczna umożliwia ocenę zgodności aparatury z zasadniczymi wymaganiami oraz obejmuje analizę i ocenę ryzyka.

2. Dokumentacja techniczna, o której mowa w ust. 1, obejmuje w szczególności:

1) opis aparatury zawierający informacje umożliwiające jednoznaczną jej identyfikację;

1a) [12] projekt koncepcyjny i rysunki dotyczące produkcji oraz w szczególności: schematy elementów, podzespołów, obwodów;

1b) [13] opisy i wyjaśnienia niezbędne do zrozumienia rysunków i schematów, o których mowa w pkt 1a oraz działania aparatury;

2) [14] wykaz norm zharmonizowanych, stosowanych w całości lub częściowo, do których odniesienia opublikowano w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej, a jeżeli te normy zharmonizowane nie zostały zastosowane, opisy rozwiązań przyjętych w celu spełnienia zasadniczych wymagań, w tym wykaz innych zastosowanych specyfikacji technicznych; w przypadku częściowego zastosowania norm zharmonizowanych w dokumentacji technicznej określa się, które części zostały zastosowane;

2a) [15] wyniki dokonanych obliczeń projektowych i przeprowadzonych badań;

2b) [16] sprawozdania z badań.

3) [17] (uchylony).

3. [18] Do dokumentacji dołącza się certyfikat badania typu UE, o którym mowa w art. 11 ust. 4, jeżeli w ocenie zgodności brała udział jednostka notyfikowana w rozumieniu ustawy z dnia 13 kwietnia 2016 r. o systemach oceny zgodności i nadzoru rynku, zwana dalej „jednostką notyfikowaną”.

[10] Art. 10 ust. 1 w brzmieniu ustalonym przez art. 110 pkt 5 lit. a) ustawy z dnia 13 kwietnia 2016 r. o systemach oceny zgodności i nadzoru rynku (Dz.U. poz. 542). Zmiana weszła w życie 20 kwietnia 2016 r.

[11] Art. 10 ust. 1a dodany przez art. 110 pkt 5 lit. b) ustawy z dnia 13 kwietnia 2016 r. o systemach oceny zgodności i nadzoru rynku (Dz.U. poz. 542). Zmiana weszła w życie 20 kwietnia 2016 r.

[12] Art. 10 ust. 2 pkt 1a dodany przez art. 110 pkt 5 lit. c) ustawy z dnia 13 kwietnia 2016 r. o systemach oceny zgodności i nadzoru rynku (Dz.U. poz. 542). Zmiana weszła w życie 20 kwietnia 2016 r.

[13] Art. 10 ust. 2 pkt 1b dodany przez art. 110 pkt 5 lit. c) ustawy z dnia 13 kwietnia 2016 r. o systemach oceny zgodności i nadzoru rynku (Dz.U. poz. 542). Zmiana weszła w życie 20 kwietnia 2016 r.

[14] Art. 10 ust. 2 pkt 2 w brzmieniu ustalonym przez art. 110 pkt 5 lit. c) ustawy z dnia 13 kwietnia 2016 r. o systemach oceny zgodności i nadzoru rynku (Dz.U. poz. 542). Zmiana weszła w życie 20 kwietnia 2016 r.

[15] Art. 10 ust. 2 pkt 2a dodany przez art. 110 pkt 5 lit. c) ustawy z dnia 13 kwietnia 2016 r. o systemach oceny zgodności i nadzoru rynku (Dz.U. poz. 542). Zmiana weszła w życie 20 kwietnia 2016 r.

[16] Art. 10 ust. 2 pkt 2b dodany przez art. 110 pkt 5 lit. c) ustawy z dnia 13 kwietnia 2016 r. o systemach oceny zgodności i nadzoru rynku (Dz.U. poz. 542). Zmiana weszła w życie 20 kwietnia 2016 r.

[17] Art. 10 ust. 2 pkt 3 uchylony przez art. 110 pkt 5 lit. c) ustawy z dnia 13 kwietnia 2016 r. o systemach oceny zgodności i nadzoru rynku (Dz.U. poz. 542). Zmiana weszła w życie 20 kwietnia 2016 r.

[18] Art. 10 ust. 3 w brzmieniu ustalonym przez art. 110 pkt 5 lit. d) ustawy z dnia 13 kwietnia 2016 r. o systemach oceny zgodności i nadzoru rynku (Dz.U. poz. 542). Zmiana weszła w życie 20 kwietnia 2016 r.

Wersja archiwalna obowiązująca od 2007.07.20 do 2016.04.19

Art. 10. [Dokumentacja techniczna] 1. Producent sporządza dokumentację techniczną obejmującą proces projektowania i produkcji aparatury, potwierdzającą jej zgodność z zasadniczymi wymaganiami.

2. Dokumentacja techniczna, o której mowa w ust. 1, obejmuje w szczególności:

1) opis aparatury zawierający informacje umożliwiające jednoznaczną jej identyfikację;

2) dowody zgodności z zastosowanymi w całości lub częściowo normami zharmonizowanymi, o ile takie normy istnieją;

3) opis działań podjętych w celu zapewnienia zgodności aparatury z zasadniczymi wymaganiami, jeżeli producent nie zastosował norm zharmonizowanych albo zastosował je częściowo, a w szczególności:

a) wyjaśnienie podjętych działań,

b) wyniki obliczeń związanych z projektem aparatury,

c) opis przeprowadzonych badań lub testów oraz ich wyniki.

3. Do dokumentacji dołącza się oświadczenie, o którym mowa w art. 11 ust. 4, jeżeli w ocenie zgodności brata udział jednostka notyfikowana w rozumieniu przepisów o systemie oceny zgodności.