Art. 15. (uchylony)

Art. 15. (uchylony)

Art. 15. (uchylony)

Art. 15. (uchylony)

Art. 15. (uchylony)

Art. 15. [28] (uchylony).

Art. 15. 1. W celu przeprowadzania badań produktów GMO i wydawania opinii w odniesieniu do GMO mogą być utworzone laboratoria referencyjne.

2. Zezwolenie na prowadzenie laboratorium referencyjnego wydaje minister na wniosek zainteresowanego podmiotu.

3. Wniosek, o którym mowa w ust. 2, zawiera:

1) oznaczenie podmiotu ubiegającego się o zezwolenie, w tym jego siedzibę i adres;

2) numer w rejestrze właściwym dla wnioskującego podmiotu;

3) określenie wnioskowanego zakresu zezwolenia;

4) informacje o pracownikach zatrudnionych w podmiocie, ze szczególnym uwzględnieniem ich kwalifikacji;

5) informacje o doświadczeniu w zakresie przeprowadzania badań GMO;

6) informacje dotyczące procedur reklamacyjnych oraz odwoławczych w zakresie prowadzonej działalności;

7) informacje o gotowości rozpoczęcia przeprowadzania badań i wydawania opinii;

8) specyfikacje świadczonych usług.

4. Do wniosku, o którym mowa w ust. 2, dołącza się certyfikat akredytacji udzielony na podstawie przepisów ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. o systemie oceny zgodności (Dz. U. z 2004 r. Nr 204, poz. 2087, z późn. zm.).

5. Termin wydania opinii dla produktów GMO o krótkim terminie przydatności do spożycia wynosi 3 dni od dnia dostarczenia materiału do badań, natomiast dla pozostałych produktów termin ten nie może przekroczyć 7 dni od dnia dostarczenia materiału do badań.

6. Do zadań laboratoriów referencyjnych, o których mowa w ust. 1, należy:

1) wykonywanie analiz i badań oraz wydawanie opinii w zakresie GMO;

2) wykonywanie analiz i badań oraz wydawanie opinii w zakresie GMO w przypadku zaistnienia rozbieżności, kwestionowania lub potrzeby potwierdzenia wyników uzyskanych na podstawie analiz i badań wykonanych przez inne laboratoria, w tym przez laboratoria należące do organów, o których mowa w art. 11 ust. 4 pkt 1, 2, 4–6, 8 i 9;

3) przygotowywanie metodyk służących wykrywaniu GMO, ze szczególnym uwzględnieniem:

a) opracowania listy fragmentów DNA najczęściej wykorzystywanych do genetycznych modyfikacji roślin, zwierząt i mikroorganizmów,

b) opracowania starterów (primerów) do reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) specyficznie rozpoznających sekwencje DNA najczęściej wykorzystywane do genetycznych modyfikacji roślin, zwierząt oraz mikroorganizmów,

c) opracowania warunków reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR), pozwalającej na specyficzne i niezawodne powielanie fragmentów DNA pochodzących z transgenów,

d) opracowania niestandardowych metod wykrywania transgenów w produktach GMO,

e) przeprowadzania analiz potwierdzających obecność elementów materiału genetycznego w środowisku, z zastosowaniem technik sprzężonych LMCS-spektrometrii masowej i chromatografii cieczowej oraz ELISA,

f) opracowania szczegółowej instrukcji w celu przeprowadzenia analiz wymienionych w lit. a–e,

g) standaryzacji warunków przeprowadzania analiz, o których mowa w lit. a–e;

4) posiadanie wzorców fragmentów DNA dla techniki PCR, które pozwolą na identyfikację rodzajów wprowadzonej modyfikacji genetycznej;

5) organizowanie badań porównawczych w odniesieniu do poszczególnych metod analiz;

6) ujednolicanie poszczególnych metod analiz;

7) ujednolicanie metod i procedur badawczych;

8) wdrażanie nowych metod badań;

9) przekazywanie ministrowi informacji dotyczących metod analiz i badań porównawczych stosowanych przez laboratoria referencyjne państw członkowskich Unii Europejskiej;

10) szkolenie pracowników laboratoriów organów, o których mowa w pkt 2, w zakresie nowych metod analiz i badań;

11) współpraca z laboratoriami referencyjnymi innych państw.

7. W przypadku:

1) nieprzestrzegania terminu wydawania opinii,

2) niewykonywania zadań określonych w ust. 6 pkt 1–8,

3) stwierdzenia naruszenia wymagań lub zakresu akredytacji, o których mowa w ustawie z dnia 30 sierpnia 2002 r. o systemie oceny zgodności

– minister cofa zezwolenie, o którym mowa w ust. 2.

8. Minister ogłasza, w drodze obwieszczenia w Dzienniku Urzędowym, wykaz laboratoriów referencyjnych, a także innych laboratoriów wykonujących zadania z zakresu kontroli GMO, z wyszczególnieniem zakresu badań wykonywanych przez te laboratoria.

Art. 15. 1. W celu przeprowadzania badań produktów GMO i wydawania opinii w odniesieniu do GMO mogą być utworzone laboratoria referencyjne.

2. Zezwolenie na prowadzenie laboratorium referencyjnego wydaje minister na wniosek zainteresowanego podmiotu.

3. Wniosek, o którym mowa w ust. 2, zawiera:

1) oznaczenie podmiotu ubiegającego się o zezwolenie, w tym jego siedzibę i adres,

2) numer w rejestrze właściwym dla wnioskującego podmiotu,

3) określenie wnioskowanego zakresu zezwolenia,

4) informacje o pracownikach zatrudnionych w podmiocie, ze szczególnym uwzględnieniem ich kwalifikacji,

5) informacje o doświadczeniu w zakresie przeprowadzania badań GMO,

6) informacje dotyczące procedur reklamacyjnych oraz odwoławczych w zakresie prowadzonej działalności,

7) informacje o gotowości rozpoczęcia przeprowadzania badań i wydawania opinii,

8) specyfikacje świadczonych usług.

4. [1] Do wniosku, o którym mowa w ust. 2, dołącza się certyfikat akredytacji udzielony na podstawie przepisów ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. o systemie oceny zgodności (Dz. U. Nr 166, poz. 1360 oraz z 2003 r. Nr 80, poz. 718).

5. Termin wydania opinii dla produktów GMO o krótkim terminie przydatności do spożycia wynosi 3 dni od dnia dostarczenia materiału do badań, natomiast dla pozostałych produktów termin ten nie może przekroczyć 7 dni od dnia dostarczenia materiału do badań.

6. Do zadań laboratoriów referencyjnych, o których mowa w ust. 1, należy:

1) wykonywanie analiz i badań oraz wydawanie opinii w zakresie GMO,

2) wykonywanie analiz i badań oraz wydawanie opinii w zakresie GMO w przypadku zaistnienia rozbieżności, kwestionowania lub potrzeby potwierdzenia wyników uzyskanych na podstawie analiz i badań wykonanych przez inne laboratoria, w tym przez laboratoria należące do organów, o których mowa w art. 11 ust. 4 pkt 1,2, 4–6, 8 i 9,

3) przygotowywanie metodyk służących wykrywaniu GMO, ze szczególnym uwzględnieniem:

a) opracowania listy fragmentów DNA najczęściej wykorzystywanych do genetycznych modyfikacji roślin, zwierząt i mikroorganizmów,

b) opracowania starterów (primerów) do reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) specyficznie rozpoznających sekwencje DNA najczęściej wykorzystywane do genetycznych modyfikacji roślin, zwierząt oraz mikroorganizmów,

c) opracowania warunków reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR), pozwalającej na specyficzne i niezawodne powielanie fragmentów DNA pochodzących z transgenów,

d) opracowania niestandardowych metod wykrywania transgenów w produktach GMO,

e) przeprowadzania analiz potwierdzających obecność elementów materiału genetycznego w środowisku, z zastosowaniem technik sprzężonych LMCS-spektrometrii masowej i chromatografii cieczowej oraz ELISA,

f) opracowania szczegółowej instrukcji w celu przeprowadzenia analiz wymienionych w lit. a)–e),

g) standaryzacji warunków przeprowadzania analiz, o których mowa w lit. a)–e),

4) posiadanie wzorców fragmentów DNA dla techniki PCR, które pozwolą na identyfikację rodzajów wprowadzonej modyfikacji genetycznej,

5) organizowanie badań porównawczych w odniesieniu do poszczególnych metod analiz,

6) ujednolicanie poszczególnych metod analiz,

7) ujednolicanie metod i procedur badawczych,

8) wdrażanie nowych metod badań,

9) przekazywanie ministrowi informacji dotyczących metod analiz i badań porównawczych stosowanych przez laboratoria referencyjne państw członkowskich Unii Europejskiej,

10) szkolenie pracowników laboratoriów organów, o których mowa w pkt 2, w zakresie nowych metod analiz i badań,

11) współpraca z laboratoriami referencyjnymi innych państw.

7. W przypadku:

1) nieprzestrzegania terminu wydawania opinii,

2) niewykonywania zadań określonych w ust. 6 pkt 1–8,

3) stwierdzenia naruszenia wymagań lub zakresu akredytacji, o których mowa w ustawie z dnia 30 sierpnia 2002 r. o systemie oceny zgodności

– minister cofa zezwolenie, o którym mowa w ust. 2.

8. Minister ogłasza, w drodze obwieszczenia w Dzienniku Urzędowym, wykaz laboratoriów referencyjnych, a także innych laboratoriów wykonujących zadania z zakresu kontroli GMO, z wyszczególnieniem zakresu badań wykonywanych przez te laboratoria.

Art. 15. [22] 1. W celu przeprowadzania badań produktów GMO i wydawania opinii w odniesieniu do GMO mogą być utworzone laboratoria referencyjne.

2. Zezwolenie na prowadzenie laboratorium referencyjnego wydaje minister na wniosek zainteresowanego podmiotu.

3. Wniosek, o którym mowa w ust. 2, zawiera:

1) oznaczenie podmiotu ubiegającego się o zezwolenie, w tym jego siedzibę i adres,

2) numer w rejestrze właściwym dla wnioskującego podmiotu,

3) określenie wnioskowanego zakresu zezwolenia,

4) informacje o pracownikach zatrudnionych w podmiocie, ze szczególnym uwzględnieniem ich kwalifikacji,

5) informacje o doświadczeniu w zakresie przeprowadzania badań GMO,

6) informacje dotyczące procedur reklamacyjnych oraz odwoławczych w zakresie prowadzonej działalności,

7) informacje o gotowości rozpoczęcia przeprowadzania badań i wydawania opinii,

8) specyfikacje świadczonych usług.

5. Termin wydania opinii dla produktów GMO o krótkim terminie przydatności do spożycia wynosi 3 dni od dnia dostarczenia materiału do badań, natomiast dla pozostałych produktów termin ten nie może przekroczyć 7 dni od dnia dostarczenia materiału do badań.

6. Do zadań laboratoriów referencyjnych, o których mowa w ust. 1, należy:

1) wykonywanie analiz i badań oraz wydawanie opinii w zakresie GMO,

2) wykonywanie analiz i badań oraz wydawanie opinii w zakresie GMO w przypadku zaistnienia rozbieżności, kwestionowania lub potrzeby potwierdzenia wyników uzyskanych na podstawie analiz i badań wykonanych przez inne laboratoria, w tym przez laboratoria należące do organów, o których mowa w art. 11 ust. 4 pkt 1,2, 4–6, 8 i 9,

3) przygotowywanie metodyk służących wykrywaniu GMO, ze szczególnym uwzględnieniem:

a) opracowania listy fragmentów DNA najczęściej wykorzystywanych do genetycznych modyfikacji roślin, zwierząt i mikroorganizmów,

b) opracowania starterów (primerów) do reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) specyficznie rozpoznających sekwencje DNA najczęściej wykorzystywane do genetycznych modyfikacji roślin, zwierząt oraz mikroorganizmów,

c) opracowania warunków reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR), pozwalającej na specyficzne i niezawodne powielanie fragmentów DNA pochodzących z transgenów,

d) opracowania niestandardowych metod wykrywania transgenów w produktach GMO,

e) przeprowadzania analiz potwierdzających obecność elementów materiału genetycznego w środowisku, z zastosowaniem technik sprzężonych LMCS-spektrometrii masowej i chromatografii cieczowej oraz ELISA,

f) opracowania szczegółowej instrukcji w celu przeprowadzenia analiz wymienionych w lit. a)–e),

g) standaryzacji warunków przeprowadzania analiz, o których mowa w lit. a)–e),

4) posiadanie wzorców fragmentów DNA dla techniki PCR, które pozwolą na identyfikację rodzajów wprowadzonej modyfikacji genetycznej,

5) organizowanie badań porównawczych w odniesieniu do poszczególnych metod analiz,

6) ujednolicanie poszczególnych metod analiz,

7) ujednolicanie metod i procedur badawczych,

8) wdrażanie nowych metod badań,

9) przekazywanie ministrowi informacji dotyczących metod analiz i badań porównawczych stosowanych przez laboratoria referencyjne państw członkowskich Unii Europejskiej,

10) szkolenie pracowników laboratoriów organów, o których mowa w pkt 2, w zakresie nowych metod analiz i badań,

11) współpraca z laboratoriami referencyjnymi innych państw.

7. W przypadku:

1) nieprzestrzegania terminu wydawania opinii,

2) niewykonywania zadań określonych w ust. 6 pkt 1–8,

3) stwierdzenia naruszenia wymagań lub zakresu akredytacji, o których mowa w ustawie z dnia 30 sierpnia 2002 r. o systemie oceny zgodności

– minister cofa zezwolenie, o którym mowa w ust. 2.

8. Minister ogłasza, w drodze obwieszczenia w Dzienniku Urzędowym, wykaz laboratoriów referencyjnych, a także innych laboratoriów wykonujących zadania z zakresu kontroli GMO, z wyszczególnieniem zakresu badań wykonywanych przez te laboratoria.

Art. 15. 1. Minister wydaje zezwolenie, na przeprowadzanie badań i wydawanie opinii w zakresie GMO, podmiotom ubiegającym się o przeprowadzanie badań i wydawanie opinii w zakresie GMO, jeżeli podmioty te posiadają:

1) odpowiednie wyposażenie techniczne umożliwiające przeprowadzanie badań GMO,

2) wyspecjalizowany personel, o odpowiednim wykształceniu, mogący zagwarantować właściwą pracę jednostki,

3) pięcioletnie doświadczenie w badaniach GMO,

4) ustalone procedury reklamacyjne oraz odwoławcze w zakresie prowadzonej działalności,

5) ubezpieczenie od odpowiedzialności cywilnej dla ryzyka związanego z prowadzoną działalnością.

2. Minister właściwy do spraw środowiska, w porozumieniu z ministrem właściwym do spraw rolnictwa, określi, w drodze rozporządzenia, zakres przedmiotowy badań dla podmiotów ubiegających się o ich przeprowadzanie i wydawanie opinii w dziedzinie GMO, uwzględniając w szczególności profil działalności tych podmiotów, kwalifikacje zatrudnionych w nich pracowników oraz posiadane wyposażenie techniczne.