Wersja obowiązująca od 2021.08.26 do 2022.05.26     (Dz.U.2021.1565 tekst jednolity)

Art. 85. [Delegacja] Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia:

1) kryteria raportowania zdarzeń z wyrobami i incydentów medycznych,

2) wzór formularza zgłoszenia incydentu medycznego,

3) wzór formularza raportu wytwórcy o incydencie medycznym,

4) wzór formularza raportu o FSCA,

5) wzór notatki bezpieczeństwa,

5a) wzór formularza okresowego raportu zbiorczego wytwórcy,

5b) wzór formularza raportu wytwórcy o trendzie,

5c) sposób sporządzania raportu o błędach użytkowych,

6) wzór formularza NCAR,

7) sposób przesyłania zgłoszeń, raportów i notatek, o których mowa w pkt 2–6,

8) szczegółowy tryb postępowania podmiotów biorących udział w działaniach dotyczących incydentu medycznego, FSCA i innych działaniach z zakresu bezpieczeństwa wyrobów

– uwzględniając potrzebę ochrony życia, zdrowia i bezpieczeństwa pacjentów, użytkowników i osób trzecich oraz biorąc pod uwagę konieczność harmonizacji sposobu wymiany z Komisją Europejską i państwami członkowskimi informacji dotyczących bezpieczeństwa wyrobu.

Wersja archiwalna obowiązująca od 2020.02.06 do 2021.08.25     (Dz.U.2020.186 tekst jednolity)

Art. 85. [Delegacja] Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia:

1) kryteria raportowania zdarzeń z wyrobami i incydentów medycznych,

2) wzór formularza zgłoszenia incydentu medycznego,

3) wzór formularza raportu wytwórcy o incydencie medycznym,

4) wzór formularza raportu o FSCA,

5) wzór notatki bezpieczeństwa,

5a) wzór formularza okresowego raportu zbiorczego wytwórcy,

5b) wzór formularza raportu wytwórcy o trendzie,

5c) sposób sporządzania raportu o błędach użytkowych,

6) wzór formularza NCAR,

7) sposób przesyłania zgłoszeń, raportów i notatek, o których mowa w pkt 2–6,

8) szczegółowy tryb postępowania podmiotów biorących udział w działaniach dotyczących incydentu medycznego, FSCA i innych działaniach z zakresu bezpieczeństwa wyrobów

– uwzględniając potrzebę ochrony życia, zdrowia i bezpieczeństwa pacjentów, użytkowników i osób trzecich oraz biorąc pod uwagę konieczność harmonizacji sposobu wymiany z Komisją Europejską i państwami członkowskimi informacji dotyczących bezpieczeństwa wyrobu.

Wersja archiwalna obowiązująca od 2019.01.30 do 2020.02.05     (Dz.U.2019.175 tekst jednolity)

Art. 85. [Delegacja] Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia:

1) kryteria raportowania zdarzeń z wyrobami i incydentów medycznych,

2) wzór formularza zgłoszenia incydentu medycznego,

3) wzór formularza raportu wytwórcy o incydencie medycznym,

4) wzór formularza raportu o FSCA,

5) wzór notatki bezpieczeństwa,

5a) wzór formularza okresowego raportu zbiorczego wytwórcy,

5b) wzór formularza raportu wytwórcy o trendzie,

5c) sposób sporządzania raportu o błędach użytkowych,

6) wzór formularza NCAR,

7) sposób przesyłania zgłoszeń, raportów i notatek, o których mowa w pkt 2–6,

8) szczegółowy tryb postępowania podmiotów biorących udział w działaniach dotyczących incydentu medycznego, FSCA i innych działaniach z zakresu bezpieczeństwa wyrobów

– uwzględniając potrzebę ochrony życia, zdrowia i bezpieczeństwa pacjentów, użytkowników i osób trzecich oraz biorąc pod uwagę konieczność harmonizacji sposobu wymiany z Komisją Europejską i państwami członkowskimi informacji dotyczących bezpieczeństwa wyrobu.

Wersja archiwalna obowiązująca od 2017.02.03 do 2019.01.29     (Dz.U.2017.211 tekst jednolity)

Art. 85. [Delegacja] Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia:

1) kryteria raportowania zdarzeń z wyrobami i incydentów medycznych,

2) wzór formularza zgłoszenia incydentu medycznego,

3) wzór formularza raportu wytwórcy o incydencie medycznym,

4) wzór formularza raportu o FSCA,

5) wzór notatki bezpieczeństwa,

5a) wzór formularza okresowego raportu zbiorczego wytwórcy,

5b) wzór formularza raportu wytwórcy o trendzie,

5c) sposób sporządzania raportu o błędach użytkowych,

6) wzór formularza NCAR,

7) sposób przesyłania zgłoszeń, raportów i notatek, o których mowa w pkt 2–6,

8) szczegółowy tryb postępowania podmiotów biorących udział w działaniach dotyczących incydentu medycznego, FSCA i innych działaniach z zakresu bezpieczeństwa wyrobów

– uwzględniając potrzebę ochrony życia, zdrowia i bezpieczeństwa pacjentów, użytkowników i osób trzecich oraz biorąc pod uwagę konieczność harmonizacji sposobu wymiany z Komisją Europejską i państwami członkowskimi informacji dotyczących bezpieczeństwa wyrobu.

Wersja archiwalna obowiązująca od 2016.02.20 do 2017.02.02

Art. 85. [Delegacja] Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia:

1) kryteria raportowania zdarzeń z wyrobami i incydentów medycznych,

2) wzór formularza zgłoszenia incydentu medycznego,

3) wzór formularza raportu wytwórcy o incydencie medycznym,

4) wzór formularza raportu o FSCA,

5) wzór notatki bezpieczeństwa,

5a) [139] wzór formularza okresowego raportu zbiorczego wytwórcy,

5b) [140] wzór formularza raportu wytwórcy o trendzie,

5c) [141] sposób sporządzania raportu o błędach użytkowych,

6) wzór formularza NCAR,

7) sposób przesyłania zgłoszeń, raportów i notatek, o których mowa w pkt 2–6,

8) szczegółowy tryb postępowania podmiotów biorących udział w działaniach dotyczących incydentu medycznego, FSCA i innych działaniach z zakresu bezpieczeństwa wyrobów

– uwzględniając potrzebę ochrony życia, zdrowia i bezpieczeństwa pacjentów, użytkowników i osób trzecich oraz biorąc pod uwagę konieczność harmonizacji sposobu wymiany z Komisją Europejską i państwami członkowskimi informacji dotyczących bezpieczeństwa wyrobu.

[139] Art. 85 pkt 5a dodany przez art. 1 pkt 54 ustawy z dnia 11 września 2015 r. o zmianie ustawy o wyrobach medycznych oraz niektórych innych ustaw (Dz.U. poz. 1918). Zmiana weszła w życie 20 lutego 2016 r.

[140] Art. 85 pkt 5b dodany przez art. 1 pkt 54 ustawy z dnia 11 września 2015 r. o zmianie ustawy o wyrobach medycznych oraz niektórych innych ustaw (Dz.U. poz. 1918). Zmiana weszła w życie 20 lutego 2016 r.

[141] Art. 85 pkt 5c dodany przez art. 1 pkt 54 ustawy z dnia 11 września 2015 r. o zmianie ustawy o wyrobach medycznych oraz niektórych innych ustaw (Dz.U. poz. 1918). Zmiana weszła w życie 20 lutego 2016 r.

Wersja archiwalna obowiązująca od 2015.06.24 do 2016.02.19     (Dz.U.2015.876 tekst jednolity)

Art. 85. [Delegacja] Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia:

1) kryteria raportowania zdarzeń z wyrobami i incydentów medycznych,

2) wzór formularza zgłoszenia incydentu medycznego,

3) wzór formularza raportu wytwórcy o incydencie medycznym,

4) wzór formularza raportu o FSCA,

5) wzór notatki bezpieczeństwa,

6) wzór formularza NCAR,

7) sposób przesyłania zgłoszeń, raportów i notatek, o których mowa w pkt 2–6,

8) szczegółowy tryb postępowania podmiotów biorących udział w działaniach dotyczących incydentu medycznego, FSCA i innych działaniach z zakresu bezpieczeństwa wyrobów

– uwzględniając potrzebę ochrony życia, zdrowia i bezpieczeństwa pacjentów, użytkowników i osób trzecich oraz biorąc pod uwagę konieczność harmonizacji sposobu wymiany z Komisją Europejską i państwami członkowskimi informacji dotyczących bezpieczeństwa wyrobu.

Wersja archiwalna obowiązująca od 2010.09.18 do 2015.06.23

Art. 85. [Delegacja] Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia:

1) kryteria raportowania zdarzeń z wyrobami i incydentów medycznych,

2) wzór formularza zgłoszenia incydentu medycznego,

3) wzór formularza raportu wytwórcy o incydencie medycznym,

4) wzór formularza raportu o FSCA,

5) wzór notatki bezpieczeństwa,

6) wzór formularza NCAR,

7) sposób przesyłania zgłoszeń, raportów i notatek, o których mowa w pkt 2–6,

8) szczegółowy tryb postępowania podmiotów biorących udział w działaniach dotyczących incydentu medycznego, FSCA i innych działaniach z zakresu bezpieczeństwa wyrobów

– uwzględniając potrzebę ochrony życia, zdrowia i bezpieczeństwa pacjentów, użytkowników i osób trzecich oraz biorąc pod uwagę konieczność harmonizacji sposobu wymiany z Komisją Europejską i państwami członkowskimi informacji dotyczących bezpieczeństwa wyrobu.