Wersja obowiązująca od 2021.08.26 do 2022.05.26     (Dz.U.2021.1565 tekst jednolity)

Art. 82. [Działania korygujące] 1. Wytwórca ocenia ryzyko związane z wyrobami, których dotyczy incydent medyczny lub inne zdarzenie spełniające kryteria raportowania, i na podstawie wyników oceny ryzyka podejmuje decyzję o konieczności podjęcia działań korygujących oraz o ich zakresie.

2. Prezes Urzędu ocenia adekwatność przewidzianych i podjętych przez wytwórcę działań na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej oraz ocenia raporty wytwórcy i może udzielić mu wytycznych w tym zakresie, w szczególności wskazując:

1) zakres badań, analiz i weryfikacji wyrobu;

2) niezależne laboratoria, Centrum Łukasiewicz i instytuty działające w ramach Sieci Badawczej Łukasiewicz, Agencję Badań Medycznych i instytuty badawcze, które powinny wykonać badania, analizy i weryfikacje wyrobu;

3) terminy wykonania poszczególnych działań korygujących i zapobiegawczych;

4) niezbędne zmiany projektu, konstrukcji lub sposobu wytwarzania wyrobu;

5) konieczność uzupełnienia informacji, które będą dostarczane wraz z wyrobem, w tym o niezbędne ostrzeżenia i zalecenia;

6) konieczność przeszkolenia lub uzupełnienia przeszkolenia użytkowników wyrobów.

3. Prezes Urzędu może, o ile to możliwe – konsultując się z wytwórcą lub autoryzowanym przedstawicielem, podjąć działania w celu wyjaśnienia przyczyn i skutków incydentu medycznego oraz oceny konstrukcji i właściwości wyrobu, w szczególności:

1) zbierać dodatkowe informacje i opinie dotyczące incydentu medycznego lub wyrobu;

2) zlecić opracowanie niezależnych raportów dotyczących incydentu medycznego lub wyrobu;

3) konsultować się z jednostką notyfikowaną, która brała udział w ocenie zgodności wyrobu, z użytkownikami wyrobu i właściwymi organami państw członkowskich;

4) wydawać odpowiednie zalecenia i ostrzeżenia dla użytkowników wyrobu;

5) wystąpić do Komisji Europejskiej z wnioskiem o zmianę klasyfikacji albo kwalifikacji wyrobu.

3a. Prezes Urzędu, w celu określonym w ust. 3, może wystąpić do podmiotu zgłaszającego incydent medyczny o udostępnienie próbek wyrobu, którego dotyczy incydent medyczny, oraz próbek wyrobów i wyposażenia wyrobów stosowanych łącznie z wyrobem podczas wystąpienia tego incydentu. Do dalszego postępowania Prezesa Urzędu mają zastosowanie przepisy art. 70 ust. 5 i 6.

4. Prezes Urzędu może nakazać wytwórcy lub autoryzowanemu przedstawicielowi podjęcie FSCA lub zmianę już realizowanych FSCA.

Wersja archiwalna obowiązująca od 2020.02.06 do 2021.08.25     (Dz.U.2020.186 tekst jednolity)

Art. 82. [Działania korygujące] 1. Wytwórca ocenia ryzyko związane z wyrobami, których dotyczy incydent medyczny lub inne zdarzenie spełniające kryteria raportowania, i na podstawie wyników oceny ryzyka podejmuje decyzję o konieczności podjęcia działań korygujących oraz o ich zakresie.

2. Prezes Urzędu ocenia adekwatność przewidzianych i podjętych przez wytwórcę działań na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej oraz ocenia raporty wytwórcy i może udzielić mu wytycznych w tym zakresie, w szczególności wskazując:

1) zakres badań, analiz i weryfikacji wyrobu;

2) niezależne laboratoria, Centrum Łukasiewicz i instytuty działające w ramach Sieci Badawczej Łukasiewicz, Agencję Badań Medycznych i instytuty badawcze, które powinny wykonać badania, analizy i weryfikacje wyrobu;

3) terminy wykonania poszczególnych działań korygujących i zapobiegawczych;

4) niezbędne zmiany projektu, konstrukcji lub sposobu wytwarzania wyrobu;

5) konieczność uzupełnienia informacji, które będą dostarczane wraz z wyrobem, w tym o niezbędne ostrzeżenia i zalecenia;

6) konieczność przeszkolenia lub uzupełnienia przeszkolenia użytkowników wyrobów.

3. Prezes Urzędu może, o ile to możliwe – konsultując się z wytwórcą lub autoryzowanym przedstawicielem, podjąć działania w celu wyjaśnienia przyczyn i skutków incydentu medycznego oraz oceny konstrukcji i właściwości wyrobu, w szczególności:

1) zbierać dodatkowe informacje i opinie dotyczące incydentu medycznego lub wyrobu;

2) zlecić opracowanie niezależnych raportów dotyczących incydentu medycznego lub wyrobu;

3) konsultować się z jednostką notyfikowaną, która brała udział w ocenie zgodności wyrobu, z użytkownikami wyrobu i właściwymi organami państw członkowskich;

4) wydawać odpowiednie zalecenia i ostrzeżenia dla użytkowników wyrobu;

5) wystąpić do Komisji Europejskiej z wnioskiem o zmianę klasyfikacji albo kwalifikacji wyrobu.

3a. Prezes Urzędu, w celu określonym w ust. 3, może wystąpić do podmiotu zgłaszającego incydent medyczny o udostępnienie próbek wyrobu, którego dotyczy incydent medyczny, oraz próbek wyrobów i wyposażenia wyrobów stosowanych łącznie z wyrobem podczas wystąpienia tego incydentu. Do dalszego postępowania Prezesa Urzędu mają zastosowanie przepisy art. 70 ust. 5 i 6.

4. Prezes Urzędu może nakazać wytwórcy lub autoryzowanemu przedstawicielowi podjęcie FSCA lub zmianę już realizowanych FSCA.

Wersja archiwalna obowiązująca od 2019.04.01 do 2020.02.05

Art. 82. [Działania korygujące] 1. Wytwórca ocenia ryzyko związane z wyrobami, których dotyczy incydent medyczny lub inne zdarzenie spełniające kryteria raportowania, i na podstawie wyników oceny ryzyka podejmuje decyzję o konieczności podjęcia działań korygujących oraz o ich zakresie.

2. Prezes Urzędu ocenia adekwatność przewidzianych i podjętych przez wytwórcę działań na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej oraz ocenia raporty wytwórcy i może udzielić mu wytycznych w tym zakresie, w szczególności wskazując:

1) zakres badań, analiz i weryfikacji wyrobu;

2) niezależne laboratoria, Centrum Łukasiewicz i instytuty działające w ramach Sieci Badawczej Łukasiewicz [3], Agencję Badań Medycznych i instytuty badawcze, które powinny wykonać badania, analizy i weryfikacje wyrobu;

3) terminy wykonania poszczególnych działań korygujących i zapobiegawczych;

4) niezbędne zmiany projektu, konstrukcji lub sposobu wytwarzania wyrobu;

5) konieczność uzupełnienia informacji, które będą dostarczane wraz z wyrobem, w tym o niezbędne ostrzeżenia i zalecenia;

6) konieczność przeszkolenia lub uzupełnienia przeszkolenia użytkowników wyrobów.

3. Prezes Urzędu może, o ile to możliwe – konsultując się z wytwórcą lub autoryzowanym przedstawicielem, podjąć działania w celu wyjaśnienia przyczyn i skutków incydentu medycznego oraz oceny konstrukcji i właściwości wyrobu, w szczególności:

1) zbierać dodatkowe informacje i opinie dotyczące incydentu medycznego lub wyrobu;

2) zlecić opracowanie niezależnych raportów dotyczących incydentu medycznego lub wyrobu;

3) konsultować się z jednostką notyfikowaną, która brała udział w ocenie zgodności wyrobu, z użytkownikami wyrobu i właściwymi organami państw członkowskich;

4) wydawać odpowiednie zalecenia i ostrzeżenia dla użytkowników wyrobu;

5) wystąpić do Komisji Europejskiej z wnioskiem o zmianę klasyfikacji albo kwalifikacji wyrobu.

3a. Prezes Urzędu, w celu określonym w ust. 3, może wystąpić do podmiotu zgłaszającego incydent medyczny o udostępnienie próbek wyrobu, którego dotyczy incydent medyczny, oraz próbek wyrobów i wyposażenia wyrobów stosowanych łącznie z wyrobem podczas wystąpienia tego incydentu. Do dalszego postępowania Prezesa Urzędu mają zastosowanie przepisy art. 70 ust. 5 i 6.

4. Prezes Urzędu może nakazać wytwórcy lub autoryzowanemu przedstawicielowi podjęcie FSCA lub zmianę już realizowanych FSCA.

[3] Art. 82 ust. 2 pkt 2 w brzmieniu ustalonym przez art. 88 pkt 3 ustawy z dnia 21 lutego 2019 r. o Sieci Badawczej Łukasiewicz (Dz.U. poz. 534). Zmiana weszła w życie 1 kwietnia 2019 r.

Wersja archiwalna obowiązująca od 2019.03.22 do 2019.03.31

Art. 82. [Działania korygujące] 1. Wytwórca ocenia ryzyko związane z wyrobami, których dotyczy incydent medyczny lub inne zdarzenie spełniające kryteria raportowania, i na podstawie wyników oceny ryzyka podejmuje decyzję o konieczności podjęcia działań korygujących oraz o ich zakresie.

2. Prezes Urzędu ocenia adekwatność przewidzianych i podjętych przez wytwórcę działań na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej oraz ocenia raporty wytwórcy i może udzielić mu wytycznych w tym zakresie, w szczególności wskazując:

1) zakres badań, analiz i weryfikacji wyrobu;

2) niezależne laboratoria, Agencję Badań Medycznych [3] i instytuty badawcze, które powinny wykonać badania, analizy i weryfikacje wyrobu;

3) terminy wykonania poszczególnych działań korygujących i zapobiegawczych;

4) niezbędne zmiany projektu, konstrukcji lub sposobu wytwarzania wyrobu;

5) konieczność uzupełnienia informacji, które będą dostarczane wraz z wyrobem, w tym o niezbędne ostrzeżenia i zalecenia;

6) konieczność przeszkolenia lub uzupełnienia przeszkolenia użytkowników wyrobów.

3. Prezes Urzędu może, o ile to możliwe – konsultując się z wytwórcą lub autoryzowanym przedstawicielem, podjąć działania w celu wyjaśnienia przyczyn i skutków incydentu medycznego oraz oceny konstrukcji i właściwości wyrobu, w szczególności:

1) zbierać dodatkowe informacje i opinie dotyczące incydentu medycznego lub wyrobu;

2) zlecić opracowanie niezależnych raportów dotyczących incydentu medycznego lub wyrobu;

3) konsultować się z jednostką notyfikowaną, która brała udział w ocenie zgodności wyrobu, z użytkownikami wyrobu i właściwymi organami państw członkowskich;

4) wydawać odpowiednie zalecenia i ostrzeżenia dla użytkowników wyrobu;

5) wystąpić do Komisji Europejskiej z wnioskiem o zmianę klasyfikacji albo kwalifikacji wyrobu.

3a. Prezes Urzędu, w celu określonym w ust. 3, może wystąpić do podmiotu zgłaszającego incydent medyczny o udostępnienie próbek wyrobu, którego dotyczy incydent medyczny, oraz próbek wyrobów i wyposażenia wyrobów stosowanych łącznie z wyrobem podczas wystąpienia tego incydentu. Do dalszego postępowania Prezesa Urzędu mają zastosowanie przepisy art. 70 ust. 5 i 6.

4. Prezes Urzędu może nakazać wytwórcy lub autoryzowanemu przedstawicielowi podjęcie FSCA lub zmianę już realizowanych FSCA.

[3] Art. 82 ust. 2 pkt 2 w brzmieniu ustalonym przez art. 37 pkt 3 ustawy z dnia 21 lutego 2019 r. o Agencji Badań Medycznych (Dz.U. poz. 447). Zmiana weszła w życie 22 marca 2019 r.

Wersja archiwalna obowiązująca od 2019.01.30 do 2019.03.21     (Dz.U.2019.175 tekst jednolity)

Art. 82. [Działania korygujące] 1. Wytwórca ocenia ryzyko związane z wyrobami, których dotyczy incydent medyczny lub inne zdarzenie spełniające kryteria raportowania, i na podstawie wyników oceny ryzyka podejmuje decyzję o konieczności podjęcia działań korygujących oraz o ich zakresie.

2. Prezes Urzędu ocenia adekwatność przewidzianych i podjętych przez wytwórcę działań na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej oraz ocenia raporty wytwórcy i może udzielić mu wytycznych w tym zakresie, w szczególności wskazując:

1) zakres badań, analiz i weryfikacji wyrobu;

2) niezależne laboratoria i instytuty badawcze, które powinny wykonać badania, analizy i weryfikacje wyrobu;

3) terminy wykonania poszczególnych działań korygujących i zapobiegawczych;

4) niezbędne zmiany projektu, konstrukcji lub sposobu wytwarzania wyrobu;

5) konieczność uzupełnienia informacji, które będą dostarczane wraz z wyrobem, w tym o niezbędne ostrzeżenia i zalecenia;

6) konieczność przeszkolenia lub uzupełnienia przeszkolenia użytkowników wyrobów.

3. Prezes Urzędu może, o ile to możliwe – konsultując się z wytwórcą lub autoryzowanym przedstawicielem, podjąć działania w celu wyjaśnienia przyczyn i skutków incydentu medycznego oraz oceny konstrukcji i właściwości wyrobu, w szczególności:

1) zbierać dodatkowe informacje i opinie dotyczące incydentu medycznego lub wyrobu;

2) zlecić opracowanie niezależnych raportów dotyczących incydentu medycznego lub wyrobu;

3) konsultować się z jednostką notyfikowaną, która brała udział w ocenie zgodności wyrobu, z użytkownikami wyrobu i właściwymi organami państw członkowskich;

4) wydawać odpowiednie zalecenia i ostrzeżenia dla użytkowników wyrobu;

5) wystąpić do Komisji Europejskiej z wnioskiem o zmianę klasyfikacji albo kwalifikacji wyrobu.

3a. Prezes Urzędu, w celu określonym w ust. 3, może wystąpić do podmiotu zgłaszającego incydent medyczny o udostępnienie próbek wyrobu, którego dotyczy incydent medyczny, oraz próbek wyrobów i wyposażenia wyrobów stosowanych łącznie z wyrobem podczas wystąpienia tego incydentu. Do dalszego postępowania Prezesa Urzędu mają zastosowanie przepisy art. 70 ust. 5 i 6.

4. Prezes Urzędu może nakazać wytwórcy lub autoryzowanemu przedstawicielowi podjęcie FSCA lub zmianę już realizowanych FSCA.

Wersja archiwalna obowiązująca od 2017.02.03 do 2019.01.29     (Dz.U.2017.211 tekst jednolity)

Art. 82. [Działania korygujące] 1. Wytwórca ocenia ryzyko związane z wyrobami, których dotyczy incydent medyczny lub inne zdarzenie spełniające kryteria raportowania, i na podstawie wyników oceny ryzyka podejmuje decyzję o konieczności podjęcia działań korygujących oraz o ich zakresie.

2. Prezes Urzędu ocenia adekwatność przewidzianych i podjętych przez wytwórcę działań na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej oraz ocenia raporty wytwórcy i może udzielić mu wytycznych w tym zakresie, w szczególności wskazując:

1) zakres badań, analiz i weryfikacji wyrobu;

2) niezależne laboratoria i instytuty badawcze, które powinny wykonać badania, analizy i weryfikacje wyrobu;

3) terminy wykonania poszczególnych działań korygujących i zapobiegawczych;

4) niezbędne zmiany projektu, konstrukcji lub sposobu wytwarzania wyrobu;

5) konieczność uzupełnienia informacji, które będą dostarczane wraz z wyrobem, w tym o niezbędne ostrzeżenia i zalecenia;

6) konieczność przeszkolenia lub uzupełnienia przeszkolenia użytkowników wyrobów.

3. Prezes Urzędu może, o ile to możliwe – konsultując się z wytwórcą lub autoryzowanym przedstawicielem, podjąć działania w celu wyjaśnienia przyczyn i skutków incydentu medycznego oraz oceny konstrukcji i właściwości wyrobu, w szczególności:

1) zbierać dodatkowe informacje i opinie dotyczące incydentu medycznego lub wyrobu;

2) zlecić opracowanie niezależnych raportów dotyczących incydentu medycznego lub wyrobu;

3) konsultować się z jednostką notyfikowaną, która brała udział w ocenie zgodności wyrobu, z użytkownikami wyrobu i właściwymi organami państw członkowskich;

4) wydawać odpowiednie zalecenia i ostrzeżenia dla użytkowników wyrobu;

5) wystąpić do Komisji Europejskiej z wnioskiem o zmianę klasyfikacji albo kwalifikacji wyrobu.

3a. Prezes Urzędu, w celu określonym w ust. 3, może wystąpić do podmiotu zgłaszającego incydent medyczny o udostępnienie próbek wyrobu, którego dotyczy incydent medyczny, oraz próbek wyrobów i wyposażenia wyrobów stosowanych łącznie z wyrobem podczas wystąpienia tego incydentu. Do dalszego postępowania Prezesa Urzędu mają zastosowanie przepisy art. 70 ust. 5 i 6.

4. Prezes Urzędu może nakazać wytwórcy lub autoryzowanemu przedstawicielowi podjęcie FSCA lub zmianę już realizowanych FSCA.

Wersja archiwalna obowiązująca od 2016.02.20 do 2017.02.02

Art. 82. [Działania korygujące] 1. Wytwórca ocenia ryzyko związane z wyrobami, których dotyczy incydent medyczny lub inne zdarzenie spełniające kryteria raportowania, i na podstawie wyników oceny ryzyka podejmuje decyzję o konieczności podjęcia działań korygujących oraz o ich zakresie.

2. Prezes Urzędu ocenia adekwatność przewidzianych i podjętych przez wytwórcę działań na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej oraz ocenia raporty wytwórcy i może udzielić mu wytycznych w tym zakresie, w szczególności wskazując:

1) zakres badań, analiz i weryfikacji wyrobu;

2) [135] niezależne laboratoria i instytuty badawcze, które powinny wykonać badania, analizy i weryfikacje wyrobu;

3) terminy wykonania poszczególnych działań korygujących i zapobiegawczych;

4) niezbędne zmiany projektu, konstrukcji lub sposobu wytwarzania wyrobu;

5) konieczność uzupełnienia informacji, które będą dostarczane wraz z wyrobem, w tym o niezbędne ostrzeżenia i zalecenia;

6) konieczność przeszkolenia lub uzupełnienia przeszkolenia użytkowników wyrobów.

3. Prezes Urzędu może, o ile to możliwe – konsultując się z wytwórcą lub autoryzowanym przedstawicielem, podjąć działania w celu wyjaśnienia przyczyn i skutków incydentu medycznego oraz oceny konstrukcji i właściwości wyrobu, w szczególności:

1) zbierać dodatkowe informacje i opinie dotyczące incydentu medycznego lub wyrobu;

2) zlecić opracowanie niezależnych raportów dotyczących incydentu medycznego lub wyrobu;

3) konsultować się z jednostką notyfikowaną, która brała udział w ocenie zgodności wyrobu, z użytkownikami wyrobu i właściwymi organami państw członkowskich;

4) wydawać odpowiednie zalecenia i ostrzeżenia dla użytkowników wyrobu;

5) wystąpić do Komisji Europejskiej z wnioskiem o zmianę klasyfikacji albo kwalifikacji wyrobu.

3a. [136] Prezes Urzędu, w celu określonym w ust. 3, może wystąpić do podmiotu zgłaszającego incydent medyczny o udostępnienie próbek wyrobu, którego dotyczy incydent medyczny, oraz próbek wyrobów i wyposażenia wyrobów stosowanych łącznie z wyrobem podczas wystąpienia tego incydentu. Do dalszego postępowania Prezesa Urzędu mają zastosowanie przepisy art. 70 ust. 5 i 6.

4. Prezes Urzędu może nakazać wytwórcy lub autoryzowanemu przedstawicielowi podjęcie FSCA lub zmianę już realizowanych FSCA.

[135] Art. 82 ust. 2 pkt 2 w brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 51 lit. a) ustawy z dnia 11 września 2015 r. o zmianie ustawy o wyrobach medycznych oraz niektórych innych ustaw (Dz.U. poz. 1918). Zmiana weszła w życie 20 lutego 2016 r.

[136] Art. 82 ust. 3a dodany przez art. 1 pkt 51 lit. b) ustawy z dnia 11 września 2015 r. o zmianie ustawy o wyrobach medycznych oraz niektórych innych ustaw (Dz.U. poz. 1918). Zmiana weszła w życie 20 lutego 2016 r.

Wersja archiwalna obowiązująca od 2015.06.24 do 2016.02.19     (Dz.U.2015.876 tekst jednolity)

Art. 82. [Działania korygujące] 1. Wytwórca ocenia ryzyko związane z wyrobami, których dotyczy incydent medyczny lub inne zdarzenie spełniające kryteria raportowania, i na podstawie wyników oceny ryzyka podejmuje decyzję o konieczności podjęcia działań korygujących oraz o ich zakresie.

2. Prezes Urzędu ocenia adekwatność przewidzianych i podjętych przez wytwórcę działań na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej oraz ocenia raporty wytwórcy i może udzielić mu wytycznych w tym zakresie, w szczególności wskazując:

1) zakres badań, analiz i weryfikacji wyrobu;

2) niezależne laboratoria i jednostki badawcze, które powinny wykonać badania, analizy i weryfikacje wyrobu;

3) terminy wykonania poszczególnych działań korygujących i zapobiegawczych;

4) niezbędne zmiany projektu, konstrukcji lub sposobu wytwarzania wyrobu;

5) konieczność uzupełnienia informacji, które będą dostarczane wraz z wyrobem, w tym o niezbędne ostrzeżenia i zalecenia;

6) konieczność przeszkolenia lub uzupełnienia przeszkolenia użytkowników wyrobów.

3. Prezes Urzędu może, o ile to możliwe – konsultując się z wytwórcą lub autoryzowanym przedstawicielem, podjąć działania w celu wyjaśnienia przyczyn i skutków incydentu medycznego oraz oceny konstrukcji i właściwości wyrobu, w szczególności:

1) zbierać dodatkowe informacje i opinie dotyczące incydentu medycznego lub wyrobu;

2) zlecić opracowanie niezależnych raportów dotyczących incydentu medycznego lub wyrobu;

3) konsultować się z jednostką notyfikowaną, która brała udział w ocenie zgodności wyrobu, z użytkownikami wyrobu i właściwymi organami państw członkowskich;

4) wydawać odpowiednie zalecenia i ostrzeżenia dla użytkowników wyrobu;

5) wystąpić do Komisji Europejskiej z wnioskiem o zmianę klasyfikacji albo kwalifikacji wyrobu.

4. Prezes Urzędu może nakazać wytwórcy lub autoryzowanemu przedstawicielowi podjęcie FSCA lub zmianę już realizowanych FSCA.

Wersja archiwalna obowiązująca od 2010.09.18 do 2015.06.23

Art. 82. [Działania korygujące] 1. Wytwórca ocenia ryzyko związane z wyrobami, których dotyczy incydent medyczny lub inne zdarzenie spełniające kryteria raportowania, i na podstawie wyników oceny ryzyka podejmuje decyzję o konieczności podjęcia działań korygujących oraz o ich zakresie.

2. Prezes Urzędu ocenia adekwatność przewidzianych i podjętych przez wytwórcę działań na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej oraz ocenia raporty wytwórcy i może udzielić mu wytycznych w tym zakresie, w szczególności wskazując:

1) zakres badań, analiz i weryfikacji wyrobu;

2) niezależne laboratoria i jednostki badawcze, które powinny wykonać badania, analizy i weryfikacje wyrobu;

3) terminy wykonania poszczególnych działań korygujących i zapobiegawczych;

4) niezbędne zmiany projektu, konstrukcji lub sposobu wytwarzania wyrobu;

5) konieczność uzupełnienia informacji, które będą dostarczane wraz z wyrobem, w tym o niezbędne ostrzeżenia i zalecenia;

6) konieczność przeszkolenia lub uzupełnienia przeszkolenia użytkowników wyrobów.

3. Prezes Urzędu może, o ile to możliwe – konsultując się z wytwórcą lub autoryzowanym przedstawicielem, podjąć działania w celu wyjaśnienia przyczyn i skutków incydentu medycznego oraz oceny konstrukcji i właściwości wyrobu, w szczególności:

1) zbierać dodatkowe informacje i opinie dotyczące incydentu medycznego lub wyrobu;

2) zlecić opracowanie niezależnych raportów dotyczących incydentu medycznego lub wyrobu;

3) konsultować się z jednostką notyfikowaną, która brała udział w ocenie zgodności wyrobu, z użytkownikami wyrobu i właściwymi organami państw członkowskich;

4) wydawać odpowiednie zalecenia i ostrzeżenia dla użytkowników wyrobu;

5) wystąpić do Komisji Europejskiej z wnioskiem o zmianę klasyfikacji albo kwalifikacji wyrobu.

4. Prezes Urzędu może nakazać wytwórcy lub autoryzowanemu przedstawicielowi podjęcie FSCA lub zmianę już realizowanych FSCA.