Wersja obowiązująca od 2021.08.26 do 2022.05.26 (Dz.U.2021.1565 tekst jednolity)

Rozdział 8

Nadzór nad wyrobami

Art. 68. [Nadzór nad wyrobami wytwarzanymi, wprowadzanymi i wprowadzonymi do obrotu, wprowadzonymi do używania lub przekazanymi do oceny działania na terytorium RP] 1. Nadzór nad wyrobami wytwarzanymi, wprowadzanymi i wprowadzonymi do obrotu, wprowadzonymi do używania lub przekazanymi do oceny działania na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej sprawuje Prezes Urzędu.

2. Prezes Urzędu, sprawując nadzór, o którym mowa w ust. 1, współpracuje z:

1) Głównym Inspektorem Farmaceutycznym,

2) Głównym Inspektorem Sanitarnym,

3) Głównym Lekarzem Weterynarii,

4) Prezesem Urzędu Ochrony Konkurencji i Konsumentów,

5) Szefem Krajowej Administracji Skarbowej,

6) Prezesem Urzędu Dozoru Technicznego,

7) Głównym Inspektorem Pracy,

8) Prezesem Państwowej Agencji Atomistyki,

9) Ministrem Obrony Narodowej,

10) Komendantem Głównym Policji,

11) Prezesem Głównego Urzędu Miar,

12) Prezesem Narodowego Funduszu Zdrowia,

13) Agencją Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji,

14) Centrum Monitorowania Jakości w Ochronie Zdrowia,

15) Centrum e-Zdrowia,

16) Centralnym Ośrodkiem Badań Jakości w Diagnostyce Laboratoryjnej,

17) Centralnym Ośrodkiem Badań Jakości w Diagnostyce Mikrobiologicznej

– w zakresie właściwym dla tych podmiotów.

3. Podmioty, o których mowa w ust. 2, powiadamiają Prezesa Urzędu o stwierdzonych nieprawidłowościach dotyczących wyrobów.

4. Prezes Urzędu wydaje na wniosek organu celnego właściwego ze względu na lokalizację towaru oraz przedmiot wniosku opinię w sprawie spełniania przez wyrób określonych dla niego wymagań.

4a. W razie stwierdzenia w opinii, o której mowa w ust. 4, że wyrób stwarza poważne zagrożenie, Prezes Urzędu może wszcząć postępowanie w sprawie zniszczenia wyrobu w przypadkach określonych w art. 29 ust. 4 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 765/2008 z dnia 9 lipca 2008 r. ustanawiającego wymagania w zakresie akredytacji i nadzoru rynku odnoszące się do warunków wprowadzania produktów do obrotu i uchylającego rozporządzenie (EWG) nr 339/93 (Dz. Urz. UE L 218 z 13.08.2008, str. 30).

4b. Stroną postępowania w sprawie zniszczenia wyrobu jest importer.

4c. (uchylony)

4d. (uchylony)

4e. Koszty przechowywania wyrobu w okresie trwania postępowania w sprawie zniszczenia wyrobu i koszty jego zniszczenia ponosi importer.

5. Organy celne informują Prezesa Urzędu o działaniach podjętych w odniesieniu do zatrzymanych wyrobów.

6. (uchylony)

6a. Szczegółowe zasady współpracy między organami celnymi a Prezesem Urzędu mogą zostać określone w drodze porozumienia.

7. W celu umożliwienia sprawowania nadzoru, o którym mowa w ust. 1, organy administracji publicznej są obowiązane, na żądanie Prezesa Urzędu, niezwłocznie udostępnić mu następujące posiadane dane dotyczące wyrobu i podmiotu prowadzącego obrót wyrobem:

1) nazwę lub nazwisko i imię oraz adres podmiotu prowadzącego obrót wyrobem i, jeżeli są dostępne, jego numer telefonu, numer faksu i adres poczty elektronicznej;

2) nazwę lub nazwisko i imię oraz adres wytwórcy wyrobu;

3) nazwę handlową i nazwę rodzajową wyrobu.

8. Prezes Urzędu, na wniosek podmiotów, o których mowa w ust. 2, uzasadniony potrzebą wykonywania ich ustawowych zadań, udostępnia posiadane informacje i dokumenty dotyczące wyrobu.

9. Prezes Urzędu w wykonywaniu ustawy współpracuje i wymienia informacje z właściwymi organami państw trzecich oraz instytucjami Unii Europejskiej, także w formie elektronicznej, bez konieczności stosowania kwalifikowanego podpisu elektronicznego.

10. Usługodawcy zapewniający środki porozumiewania się na odległość są obowiązani, na żądanie Prezesa Urzędu, niezwłocznie udostępnić mu dane dotyczące wyrobów i podmiotów prowadzących sprzedaż wysyłkową wyrobów określone w ust. 7, w celu umożliwienia mu sprawowania nadzoru, o którym mowa w ust. 1.

Wersja obowiązująca od 2021.08.26 do 2022.05.26 (Dz.U.2021.1565 tekst jednolity)

Rozdział 8

Nadzór nad wyrobami

2. Prezes Urzędu, sprawując nadzór, o którym mowa w ust. 1, współpracuje z:

1) Głównym Inspektorem Farmaceutycznym,

2) Głównym Inspektorem Sanitarnym,

3) Głównym Lekarzem Weterynarii,

4) Prezesem Urzędu Ochrony Konkurencji i Konsumentów,

5) Szefem Krajowej Administracji Skarbowej,

6) Prezesem Urzędu Dozoru Technicznego,

7) Głównym Inspektorem Pracy,

8) Prezesem Państwowej Agencji Atomistyki,

9) Ministrem Obrony Narodowej,

10) Komendantem Głównym Policji,

11) Prezesem Głównego Urzędu Miar,

12) Prezesem Narodowego Funduszu Zdrowia,

13) Agencją Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji,

14) Centrum Monitorowania Jakości w Ochronie Zdrowia,

15) Centrum e-Zdrowia,

16) Centralnym Ośrodkiem Badań Jakości w Diagnostyce Laboratoryjnej,

17) Centralnym Ośrodkiem Badań Jakości w Diagnostyce Mikrobiologicznej

– w zakresie właściwym dla tych podmiotów.

3. Podmioty, o których mowa w ust. 2, powiadamiają Prezesa Urzędu o stwierdzonych nieprawidłowościach dotyczących wyrobów.

4. Prezes Urzędu wydaje na wniosek organu celnego właściwego ze względu na lokalizację towaru oraz przedmiot wniosku opinię w sprawie spełniania przez wyrób określonych dla niego wymagań.

4b. Stroną postępowania w sprawie zniszczenia wyrobu jest importer.

4c. (uchylony)

4d. (uchylony)

4e. Koszty przechowywania wyrobu w okresie trwania postępowania w sprawie zniszczenia wyrobu i koszty jego zniszczenia ponosi importer.

5. Organy celne informują Prezesa Urzędu o działaniach podjętych w odniesieniu do zatrzymanych wyrobów.

6. (uchylony)

6a. Szczegółowe zasady współpracy między organami celnymi a Prezesem Urzędu mogą zostać określone w drodze porozumienia.

1) nazwę lub nazwisko i imię oraz adres podmiotu prowadzącego obrót wyrobem i, jeżeli są dostępne, jego numer telefonu, numer faksu i adres poczty elektronicznej;

2) nazwę lub nazwisko i imię oraz adres wytwórcy wyrobu;

3) nazwę handlową i nazwę rodzajową wyrobu.

8. Prezes Urzędu, na wniosek podmiotów, o których mowa w ust. 2, uzasadniony potrzebą wykonywania ich ustawowych zadań, udostępnia posiadane informacje i dokumenty dotyczące wyrobu.

Wersja archiwalna obowiązująca od 2020.09.01 do 2021.08.25

Rozdział 8

Nadzór nad wyrobami

Art. 68. [Nadzór nad wyrobami wytwarzanymi, wprowadzanymi i wprowadzonymi do obrotu, wprowadzonymi do używania lub przekazanymi do oceny działania na terytorium RP ] 1. Nadzór nad wyrobami wytwarzanymi, wprowadzanymi i wprowadzonymi do obrotu, wprowadzonymi do używania lub przekazanymi do oceny działania na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej sprawuje Prezes Urzędu.

2. Prezes Urzędu, sprawując nadzór, o którym mowa w ust. 1, współpracuje z:

1) Głównym Inspektorem Farmaceutycznym,

2) Głównym Inspektorem Sanitarnym,

3) Głównym Lekarzem Weterynarii,

4) Prezesem Urzędu Ochrony Konkurencji i Konsumentów,

5) Szefem Krajowej Administracji Skarbowej,

6) Prezesem Urzędu Dozoru Technicznego,

7) Głównym Inspektorem Pracy,

8) Prezesem Państwowej Agencji Atomistyki,

9) Ministrem Obrony Narodowej,

10) Komendantem Głównym Policji,

11) Prezesem Głównego Urzędu Miar,

12) Prezesem Narodowego Funduszu Zdrowia,

13) Agencją Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji,

14) Centrum Monitorowania Jakości w Ochronie Zdrowia,

15) [4] Centrum e-Zdrowia,

16) Centralnym Ośrodkiem Badań Jakości w Diagnostyce Laboratoryjnej,

17) Centralnym Ośrodkiem Badań Jakości w Diagnostyce Mikrobiologicznej

– w zakresie właściwym dla tych podmiotów.

3. Podmioty, o których mowa w ust. 2, powiadamiają Prezesa Urzędu o stwierdzonych nieprawidłowościach dotyczących wyrobów.

4. Prezes Urzędu wydaje na wniosek organu celnego właściwego ze względu na lokalizację towaru oraz przedmiot wniosku opinię w sprawie spełniania przez wyrób określonych dla niego wymagań.

4b. Stroną postępowania w sprawie zniszczenia wyrobu jest importer.

4c. (uchylony)

4d. (uchylony)

4e. Koszty przechowywania wyrobu w okresie trwania postępowania w sprawie zniszczenia wyrobu i koszty jego zniszczenia ponosi importer.

5. Organy celne informują Prezesa Urzędu o działaniach podjętych w odniesieniu do zatrzymanych wyrobów.

6. (uchylony)

6a. Szczegółowe zasady współpracy między organami celnymi a Prezesem Urzędu mogą zostać określone w drodze porozumienia.

1) nazwę lub nazwisko i imię oraz adres podmiotu prowadzącego obrót wyrobem i, jeżeli są dostępne, jego numer telefonu, numer faksu i adres poczty elektronicznej;

2) nazwę lub nazwisko i imię oraz adres wytwórcy wyrobu;

3) nazwę handlową i nazwę rodzajową wyrobu.

8. Prezes Urzędu, na wniosek podmiotów, o których mowa w ust. 2, uzasadniony potrzebą wykonywania ich ustawowych zadań, udostępnia posiadane informacje i dokumenty dotyczące wyrobu.

[4] Art. 68 ust. 2 pkt 15 w brzmieniu ustalonym przez art. 8 pkt 2 ustawy z dnia 14 sierpnia 2020 r. o zmianie niektórych ustaw w celu zapewnienia funkcjonowania ochrony zdrowia w związku z epidemią COVID-19 oraz po jej ustaniu (Dz.U. poz. 1493). Zmiana weszła w życie 1 września 2020 r.

Wersja archiwalna obowiązująca od 2020.02.06 do 2020.08.31 (Dz.U.2020.186 tekst jednolity)

Rozdział 8

Nadzór nad wyrobami

Art. 68. [Nadzór nad wyrobami wytwarzanymi, wprowadzanymi i wprowadzonymi do obrotu, wprowadzonymi do używania lub przekazanymi do oceny działania na terytorium RP ] 1. Nadzór nad wyrobami wytwarzanymi, wprowadzanymi i wprowadzonymi do obrotu, wprowadzonymi do używania lub przekazanymi do oceny działania na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej sprawuje Prezes Urzędu.

2. Prezes Urzędu, sprawując nadzór, o którym mowa w ust. 1, współpracuje z:

1) Głównym Inspektorem Farmaceutycznym,

2) Głównym Inspektorem Sanitarnym,

3) Głównym Lekarzem Weterynarii,

4) Prezesem Urzędu Ochrony Konkurencji i Konsumentów,

5) Szefem Krajowej Administracji Skarbowej,

6) Prezesem Urzędu Dozoru Technicznego,

7) Głównym Inspektorem Pracy,

8) Prezesem Państwowej Agencji Atomistyki,

9) Ministrem Obrony Narodowej,

10) Komendantem Głównym Policji,

11) Prezesem Głównego Urzędu Miar,

12) Prezesem Narodowego Funduszu Zdrowia,

13) Agencją Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji,

14) Centrum Monitorowania Jakości w Ochronie Zdrowia,

15) Centrum Systemów Informacyjnych Ochrony Zdrowia,

16) Centralnym Ośrodkiem Badań Jakości w Diagnostyce Laboratoryjnej,

17) Centralnym Ośrodkiem Badań Jakości w Diagnostyce Mikrobiologicznej

– w zakresie właściwym dla tych podmiotów.

3. Podmioty, o których mowa w ust. 2, powiadamiają Prezesa Urzędu o stwierdzonych nieprawidłowościach dotyczących wyrobów.

4. Prezes Urzędu wydaje na wniosek organu celnego właściwego ze względu na lokalizację towaru oraz przedmiot wniosku opinię w sprawie spełniania przez wyrób określonych dla niego wymagań.

4b. Stroną postępowania w sprawie zniszczenia wyrobu jest importer.

4c. (uchylony)

4d. (uchylony)

4e. Koszty przechowywania wyrobu w okresie trwania postępowania w sprawie zniszczenia wyrobu i koszty jego zniszczenia ponosi importer.

5. Organy celne informują Prezesa Urzędu o działaniach podjętych w odniesieniu do zatrzymanych wyrobów.

6. (uchylony)

6a. Szczegółowe zasady współpracy między organami celnymi a Prezesem Urzędu mogą zostać określone w drodze porozumienia.

1) nazwę lub nazwisko i imię oraz adres podmiotu prowadzącego obrót wyrobem i, jeżeli są dostępne, jego numer telefonu, numer faksu i adres poczty elektronicznej;

2) nazwę lub nazwisko i imię oraz adres wytwórcy wyrobu;

3) nazwę handlową i nazwę rodzajową wyrobu.

8. Prezes Urzędu, na wniosek podmiotów, o których mowa w ust. 2, uzasadniony potrzebą wykonywania ich ustawowych zadań, udostępnia posiadane informacje i dokumenty dotyczące wyrobu.

Wersja archiwalna obowiązująca od 2019.01.30 do 2020.02.05 (Dz.U.2019.175 tekst jednolity)

Rozdział 8

Nadzór nad wyrobami

Art. 68. [Nadzór nad wyrobami wytwarzanymi, wprowadzanymi i wprowadzonymi do obrotu, wprowadzonymi do używania lub przekazanymi do oceny działania na terytorium RP ] 1. Nadzór nad wyrobami wytwarzanymi, wprowadzanymi i wprowadzonymi do obrotu, wprowadzonymi do używania lub przekazanymi do oceny działania na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej sprawuje Prezes Urzędu.

2. Prezes Urzędu, sprawując nadzór, o którym mowa w ust. 1, współpracuje z:

1) Głównym Inspektorem Farmaceutycznym,

2) Głównym Inspektorem Sanitarnym,

3) Głównym Lekarzem Weterynarii,

4) Prezesem Urzędu Ochrony Konkurencji i Konsumentów,

5) Szefem Krajowej Administracji Skarbowej,

6) Prezesem Urzędu Dozoru Technicznego,

7) Głównym Inspektorem Pracy,

8) Prezesem Państwowej Agencji Atomistyki,

9) Ministrem Obrony Narodowej,

10) Komendantem Głównym Policji,

11) Prezesem Głównego Urzędu Miar,

12) Prezesem Narodowego Funduszu Zdrowia,

13) Agencją Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji,

14) Centrum Monitorowania Jakości w Ochronie Zdrowia,

15) Centrum Systemów Informacyjnych Ochrony Zdrowia,

16) Centralnym Ośrodkiem Badań Jakości w Diagnostyce Laboratoryjnej,

17) Centralnym Ośrodkiem Badań Jakości w Diagnostyce Mikrobiologicznej

– w zakresie właściwym dla tych podmiotów.

3. Podmioty, o których mowa w ust. 2, powiadamiają Prezesa Urzędu o stwierdzonych nieprawidłowościach dotyczących wyrobów.

4. Prezes Urzędu wydaje na wniosek organu celnego właściwego ze względu na lokalizację towaru oraz przedmiot wniosku opinię w sprawie spełniania przez wyrób określonych dla niego wymagań.

4b. Stroną postępowania w sprawie zniszczenia wyrobu jest importer.

4c. (uchylony)

4d. (uchylony)

4e. Koszty przechowywania wyrobu w okresie trwania postępowania w sprawie zniszczenia wyrobu i koszty jego zniszczenia ponosi importer.

5. Organy celne informują Prezesa Urzędu o działaniach podjętych w odniesieniu do zatrzymanych wyrobów.

6. (uchylony)

6a. Szczegółowe zasady współpracy między organami celnymi a Prezesem Urzędu mogą zostać określone w drodze porozumienia.

1) nazwę lub nazwisko i imię oraz adres podmiotu prowadzącego obrót wyrobem i, jeżeli są dostępne, jego numer telefonu, numer faksu i adres poczty elektronicznej;

2) nazwę lub nazwisko i imię oraz adres wytwórcy wyrobu;

3) nazwę handlową i nazwę rodzajową wyrobu.

8. Prezes Urzędu, na wniosek podmiotów, o których mowa w ust. 2, uzasadniony potrzebą wykonywania ich ustawowych zadań, udostępnia posiadane informacje i dokumenty dotyczące wyrobu.

Wersja archiwalna obowiązująca od 2017.03.01 do 2019.01.29

Rozdział 8

Nadzór nad wyrobami

Art. 68. [Nadzór nad wyrobami wytwarzanymi, wprowadzanymi i wprowadzonymi do obrotu, wprowadzonymi do używania lub przekazanymi do oceny działania na terytorium RP ] 1. Nadzór nad wyrobami wytwarzanymi, wprowadzanymi i wprowadzonymi do obrotu, wprowadzonymi do używania lub przekazanymi do oceny działania na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej sprawuje Prezes Urzędu.

2. Prezes Urzędu, sprawując nadzór, o którym mowa w ust. 1, współpracuje z:

1) Głównym Inspektorem Farmaceutycznym,

2) Głównym Inspektorem Sanitarnym,

3) Głównym Lekarzem Weterynarii,

4) Prezesem Urzędu Ochrony Konkurencji i Konsumentów,

5) [1] Szefem Krajowej Administracji Skarbowej,

6) Prezesem Urzędu Dozoru Technicznego,

7) Głównym Inspektorem Pracy,

8) Prezesem Państwowej Agencji Atomistyki,

9) Ministrem Obrony Narodowej,

10) Komendantem Głównym Policji,

11) Prezesem Głównego Urzędu Miar,

12) Prezesem Narodowego Funduszu Zdrowia,

13) Agencją Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji,

14) Centrum Monitorowania Jakości w Ochronie Zdrowia,

15) Centrum Systemów Informacyjnych Ochrony Zdrowia,

16) Centralnym Ośrodkiem Badań Jakości w Diagnostyce Laboratoryjnej,

17) Centralnym Ośrodkiem Badań Jakości w Diagnostyce Mikrobiologicznej

– w zakresie właściwym dla tych podmiotów.

3. Podmioty, o których mowa w ust. 2, powiadamiają Prezesa Urzędu o stwierdzonych nieprawidłowościach dotyczących wyrobów.

4. Prezes Urzędu wydaje na wniosek organu celnego właściwego ze względu na lokalizację towaru oraz przedmiot wniosku opinię w sprawie spełniania przez wyrób określonych dla niego wymagań.

4b. Stroną postępowania w sprawie zniszczenia wyrobu jest importer.

4c. (uchylony)

4d. (uchylony)

4e. Koszty przechowywania wyrobu w okresie trwania postępowania w sprawie zniszczenia wyrobu i koszty jego zniszczenia ponosi importer.

5. Organy celne informują Prezesa Urzędu o działaniach podjętych w odniesieniu do zatrzymanych wyrobów.

6. (uchylony)

6a. Szczegółowe zasady współpracy między organami celnymi a Prezesem Urzędu mogą zostać określone w drodze porozumienia.

1) nazwę lub nazwisko i imię oraz adres podmiotu prowadzącego obrót wyrobem i, jeżeli są dostępne, jego numer telefonu, numer faksu i adres poczty elektronicznej;

2) nazwę lub nazwisko i imię oraz adres wytwórcy wyrobu;

3) nazwę handlową i nazwę rodzajową wyrobu.

8. Prezes Urzędu, na wniosek podmiotów, o których mowa w ust. 2, uzasadniony potrzebą wykonywania ich ustawowych zadań, udostępnia posiadane informacje i dokumenty dotyczące wyrobu.

[1] Art. 68 ust. 2 pkt 5 w brzmieniu ustalonym przez art. 124 ustawy z dnia 16 listopada 2016 r. Przepisy wprowadzające ustawę o Krajowej Administracji Skarbowej (Dz.U. poz. 1948). Zmiana weszła w życie 1 marca 2017 r.

Wersja archiwalna obowiązująca od 2017.02.03 do 2017.02.28 (Dz.U.2017.211 tekst jednolity)

Rozdział 8

Nadzór nad wyrobami

Art. 68. [Nadzór nad wyrobami wytwarzanymi, wprowadzanymi i wprowadzonymi do obrotu, wprowadzonymi do używania lub przekazanymi do oceny działania na terytorium RP ] 1. Nadzór nad wyrobami wytwarzanymi, wprowadzanymi i wprowadzonymi do obrotu, wprowadzonymi do używania lub przekazanymi do oceny działania na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej sprawuje Prezes Urzędu.

2. Prezes Urzędu, sprawując nadzór, o którym mowa w ust. 1, współpracuje z:

1) Głównym Inspektorem Farmaceutycznym,

2) Głównym Inspektorem Sanitarnym,

3) Głównym Lekarzem Weterynarii,

4) Prezesem Urzędu Ochrony Konkurencji i Konsumentów,

5) ministrem właściwym do spraw finansów publicznych,

6) Prezesem Urzędu Dozoru Technicznego,

7) Głównym Inspektorem Pracy,

8) Prezesem Państwowej Agencji Atomistyki,

9) Ministrem Obrony Narodowej,

10) Komendantem Głównym Policji,

11) Prezesem Głównego Urzędu Miar,

12) Prezesem Narodowego Funduszu Zdrowia,

13) Agencją Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji,

14) Centrum Monitorowania Jakości w Ochronie Zdrowia,

15) Centrum Systemów Informacyjnych Ochrony Zdrowia,

16) Centralnym Ośrodkiem Badań Jakości w Diagnostyce Laboratoryjnej,

17) Centralnym Ośrodkiem Badań Jakości w Diagnostyce Mikrobiologicznej

– w zakresie właściwym dla tych podmiotów.

3. Podmioty, o których mowa w ust. 2, powiadamiają Prezesa Urzędu o stwierdzonych nieprawidłowościach dotyczących wyrobów.

4. Prezes Urzędu wydaje na wniosek organu celnego właściwego ze względu na lokalizację towaru oraz przedmiot wniosku opinię w sprawie spełniania przez wyrób określonych dla niego wymagań.

4b. Stroną postępowania w sprawie zniszczenia wyrobu jest importer.

4c. (uchylony)

4d. (uchylony)

4e. Koszty przechowywania wyrobu w okresie trwania postępowania w sprawie zniszczenia wyrobu i koszty jego zniszczenia ponosi importer.

5. Organy celne informują Prezesa Urzędu o działaniach podjętych w odniesieniu do zatrzymanych wyrobów.

6. (uchylony)

6a. Szczegółowe zasady współpracy między organami celnymi a Prezesem Urzędu mogą zostać określone w drodze porozumienia.

1) nazwę lub nazwisko i imię oraz adres podmiotu prowadzącego obrót wyrobem i, jeżeli są dostępne, jego numer telefonu, numer faksu i adres poczty elektronicznej;

2) nazwę lub nazwisko i imię oraz adres wytwórcy wyrobu;

3) nazwę handlową i nazwę rodzajową wyrobu.

8. Prezes Urzędu, na wniosek podmiotów, o których mowa w ust. 2, uzasadniony potrzebą wykonywania ich ustawowych zadań, udostępnia posiadane informacje i dokumenty dotyczące wyrobu.

Wersja archiwalna obowiązująca od 2016.10.07 do 2017.02.02

Rozdział 8

Nadzór nad wyrobami

Art. 68. [Nadzór nad wyrobami wytwarzanymi, wprowadzanymi i wprowadzonymi do obrotu, wprowadzonymi do używania lub przekazanymi do oceny działania na terytorium RP ] 1. Nadzór nad wyrobami wytwarzanymi, wprowadzanymi i wprowadzonymi do obrotu, wprowadzonymi do używania lub przekazanymi do oceny działania na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej sprawuje Prezes Urzędu.

2. Prezes Urzędu, sprawując nadzór, o którym mowa w ust. 1, współpracuje z:

1) Głównym Inspektorem Farmaceutycznym,

2) Głównym Inspektorem Sanitarnym,

3) Głównym Lekarzem Weterynarii,

4) Prezesem Urzędu Ochrony Konkurencji i Konsumentów,

5) ministrem właściwym do spraw finansów publicznych,

6) Prezesem Urzędu Dozoru Technicznego,

7) Głównym Inspektorem Pracy,

8) Prezesem Państwowej Agencji Atomistyki,

9) Ministrem Obrony Narodowej,

10) Komendantem Głównym Policji,

11) Prezesem Głównego Urzędu Miar,

12) Prezesem Narodowego Funduszu Zdrowia,

13) Agencją Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji,

14) Centrum Monitorowania Jakości w Ochronie Zdrowia,

15) Centrum Systemów Informacyjnych Ochrony Zdrowia,

16) Centralnym Ośrodkiem Badań Jakości w Diagnostyce Laboratoryjnej,

17) Centralnym Ośrodkiem Badań Jakości w Diagnostyce Mikrobiologicznej

– w zakresie właściwym dla tych podmiotów.

3. Podmioty, o których mowa w ust. 2, powiadamiają Prezesa Urzędu o stwierdzonych nieprawidłowościach dotyczących wyrobów.

4. Prezes Urzędu wydaje na wniosek organu celnego właściwego ze względu na lokalizację towaru oraz przedmiot wniosku opinię w sprawie spełniania przez wyrób określonych dla niego wymagań.

4b. Stroną postępowania w sprawie zniszczenia wyrobu jest importer.

4c. (uchylony).

4d. (uchylony).

4e. Koszty przechowywania wyrobu w okresie trwania postępowania w sprawie zniszczenia wyrobu i koszty jego zniszczenia ponosi importer.

5. Organy celne informują Prezesa Urzędu o działaniach podjętych w odniesieniu do zatrzymanych wyrobów.

6. (uchylony)

6a. Szczegółowe zasady współpracy między organami celnymi a Prezesem Urzędu mogą zostać określone w drodze porozumienia.

1) nazwę lub nazwisko i imię oraz adres podmiotu prowadzącego obrót wyrobem i, jeżeli są dostępne, jego numer telefonu, numer faksu i adres poczty elektronicznej;

2) nazwę lub nazwisko i imię oraz adres wytwórcy wyrobu;

3) nazwę handlową i nazwę rodzajową wyrobu.

8. Prezes Urzędu, na wniosek podmiotów, o których mowa w ust. 2, uzasadniony potrzebą wykonywania ich ustawowych zadań, udostępnia posiadane informacje i dokumenty dotyczące wyrobu.

9. [2] Prezes Urzędu w wykonywaniu ustawy współpracuje i wymienia informacje z właściwymi organami państw trzecich oraz instytucjami Unii Europejskiej, także w formie elektronicznej, bez konieczności stosowania kwalifikowanego podpisu elektronicznego.

[2] Art. 68 ust. 9 w brzmieniu ustalonym przez art. 106 pkt 2 ustawy z dnia 5 września 2016 r. o usługach zaufania oraz identyfikacji elektronicznej (Dz.U. poz. 1579). Zmiana weszła w życie 7 października 2016 r.

Wersja archiwalna obowiązująca od 2016.08.20 do 2016.10.06

Rozdział 8

Nadzór nad wyrobami

Art. 68. [Nadzór nad wyrobami wytwarzanymi, wprowadzanymi i wprowadzonymi do obrotu, wprowadzonymi do używania lub przekazanymi do oceny działania na terytorium RP ] 1. Nadzór nad wyrobami wytwarzanymi, wprowadzanymi i wprowadzonymi do obrotu, wprowadzonymi do używania lub przekazanymi do oceny działania na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej sprawuje Prezes Urzędu.

2. Prezes Urzędu, sprawując nadzór, o którym mowa w ust. 1, współpracuje z:

1) Głównym Inspektorem Farmaceutycznym,

2) Głównym Inspektorem Sanitarnym,

3) Głównym Lekarzem Weterynarii,

4) Prezesem Urzędu Ochrony Konkurencji i Konsumentów,

5) ministrem właściwym do spraw finansów publicznych,

6) Prezesem Urzędu Dozoru Technicznego,

7) Głównym Inspektorem Pracy,

8) Prezesem Państwowej Agencji Atomistyki,

9) Ministrem Obrony Narodowej,

10) Komendantem Głównym Policji,

11) Prezesem Głównego Urzędu Miar,

12) Prezesem Narodowego Funduszu Zdrowia,

13) Agencją Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji,

14) Centrum Monitorowania Jakości w Ochronie Zdrowia,

15) Centrum Systemów Informacyjnych Ochrony Zdrowia,

16) Centralnym Ośrodkiem Badań Jakości w Diagnostyce Laboratoryjnej,

17) Centralnym Ośrodkiem Badań Jakości w Diagnostyce Mikrobiologicznej

– w zakresie właściwym dla tych podmiotów.

3. Podmioty, o których mowa w ust. 2, powiadamiają Prezesa Urzędu o stwierdzonych nieprawidłowościach dotyczących wyrobów.

4. Prezes Urzędu wydaje na wniosek organu celnego właściwego ze względu na lokalizację towaru oraz przedmiot wniosku opinię w sprawie spełniania przez wyrób określonych dla niego wymagań.

4b. Stroną postępowania w sprawie zniszczenia wyrobu jest importer.

4c. [2] (uchylony).

4d. [3] (uchylony).

4e. Koszty przechowywania wyrobu w okresie trwania postępowania w sprawie zniszczenia wyrobu i koszty jego zniszczenia ponosi importer.

5. Organy celne informują Prezesa Urzędu o działaniach podjętych w odniesieniu do zatrzymanych wyrobów.

6. (uchylony)

6a. Szczegółowe zasady współpracy między organami celnymi a Prezesem Urzędu mogą zostać określone w drodze porozumienia.

1) nazwę lub nazwisko i imię oraz adres podmiotu prowadzącego obrót wyrobem i, jeżeli są dostępne, jego numer telefonu, numer faksu i adres poczty elektronicznej;

2) nazwę lub nazwisko i imię oraz adres wytwórcy wyrobu;

3) nazwę handlową i nazwę rodzajową wyrobu.

8. Prezes Urzędu, na wniosek podmiotów, o których mowa w ust. 2, uzasadniony potrzebą wykonywania ich ustawowych zadań, udostępnia posiadane informacje i dokumenty dotyczące wyrobu.

[2] Art. 68 ust. 4c uchylony przez art. 21 pkt 2 ustawy z dnia 22 czerwca 2016 r. o zmianie ustawy – Prawo celne oraz niektórych innych ustaw (Dz.U. poz. 1228). Zmiana weszła w życie 20 sierpnia 2016 r.

[3] Art. 68 ust. 4d uchylony przez art. 21 pkt 2 ustawy z dnia 22 czerwca 2016 r. o zmianie ustawy – Prawo celne oraz niektórych innych ustaw (Dz.U. poz. 1228). Zmiana weszła w życie 20 sierpnia 2016 r.

Wersja archiwalna obowiązująca od 2016.04.20 do 2016.08.19

Rozdział 8

Nadzór nad wyrobami

Art. 68. [Nadzór nad wyrobami wytwarzanymi, wprowadzanymi i wprowadzonymi do obrotu, wprowadzonymi do używania lub przekazanymi do oceny działania na terytorium RP ] 1. Nadzór nad wyrobami wytwarzanymi, wprowadzanymi i wprowadzonymi do obrotu, wprowadzonymi do używania lub przekazanymi do oceny działania na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej sprawuje Prezes Urzędu.

2. Prezes Urzędu, sprawując nadzór, o którym mowa w ust. 1, współpracuje z:

1) Głównym Inspektorem Farmaceutycznym,

2) Głównym Inspektorem Sanitarnym,

3) Głównym Lekarzem Weterynarii,

4) Prezesem Urzędu Ochrony Konkurencji i Konsumentów,

5) ministrem właściwym do spraw finansów publicznych,

6) Prezesem Urzędu Dozoru Technicznego,

7) Głównym Inspektorem Pracy,

8) Prezesem Państwowej Agencji Atomistyki,

9) Ministrem Obrony Narodowej,

10) Komendantem Głównym Policji,

11) Prezesem Głównego Urzędu Miar,

12) Prezesem Narodowego Funduszu Zdrowia,

13) Agencją Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji,

14) Centrum Monitorowania Jakości w Ochronie Zdrowia,

15) Centrum Systemów Informacyjnych Ochrony Zdrowia,

16) Centralnym Ośrodkiem Badań Jakości w Diagnostyce Laboratoryjnej,

17) Centralnym Ośrodkiem Badań Jakości w Diagnostyce Mikrobiologicznej

– w zakresie właściwym dla tych podmiotów.

3. Podmioty, o których mowa w ust. 2, powiadamiają Prezesa Urzędu o stwierdzonych nieprawidłowościach dotyczących wyrobów.

4. [3] Prezes Urzędu wydaje na wniosek organu celnego właściwego ze względu na lokalizację towaru oraz przedmiot wniosku opinię w sprawie spełniania przez wyrób określonych dla niego wymagań.

4b. Stroną postępowania w sprawie zniszczenia wyrobu jest importer.

4c. W przypadku gdy na wniosek importera organ celny wyda pozwolenie na zniszczenie wyrobu, postępowanie, o którym mowa w ust. 4a, umarza się.

4d. Organ celny nadaje przeznaczenie celne zgodnie z treścią decyzji kończącej postępowanie w sprawie zniszczenia wyrobu.

4e. Koszty przechowywania wyrobu w okresie trwania postępowania w sprawie zniszczenia wyrobu i koszty jego zniszczenia ponosi importer.

5. Organy celne informują Prezesa Urzędu o działaniach podjętych w odniesieniu do zatrzymanych wyrobów.

6. (uchylony)

6a. Szczegółowe zasady współpracy między organami celnymi a Prezesem Urzędu mogą zostać określone w drodze porozumienia.

1) nazwę lub nazwisko i imię oraz adres podmiotu prowadzącego obrót wyrobem i, jeżeli są dostępne, jego numer telefonu, numer faksu i adres poczty elektronicznej;

2) nazwę lub nazwisko i imię oraz adres wytwórcy wyrobu;

3) nazwę handlową i nazwę rodzajową wyrobu.

8. Prezes Urzędu, na wniosek podmiotów, o których mowa w ust. 2, uzasadniony potrzebą wykonywania ich ustawowych zadań, udostępnia posiadane informacje i dokumenty dotyczące wyrobu.

[3] Art. 68 ust. 4 w brzmieniu ustalonym przez art. 114 pkt 3 ustawy z dnia 13 kwietnia 2016 r. o systemach oceny zgodności i nadzoru rynku (Dz.U. poz. 542). Zmiana weszła w życie 20 kwietnia 2016 r.

Wersja archiwalna obowiązująca od 2016.02.20 do 2016.04.19

Rozdział 8

Nadzór nad wyrobami

Art. 68. [Nadzór nad wyrobami wytwarzanymi, wprowadzanymi i wprowadzonymi do obrotu, wprowadzonymi do używania lub przekazanymi do oceny działania na terytorium RP ] 1. Nadzór nad wyrobami wytwarzanymi, wprowadzanymi i wprowadzonymi do obrotu, wprowadzonymi do używania lub przekazanymi do oceny działania na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej sprawuje Prezes Urzędu.

2. Prezes Urzędu, sprawując nadzór, o którym mowa w ust. 1, współpracuje z:

1) Głównym Inspektorem Farmaceutycznym,

2) Głównym Inspektorem Sanitarnym,

3) Głównym Lekarzem Weterynarii,

4) Prezesem Urzędu Ochrony Konkurencji i Konsumentów,

5) ministrem właściwym do spraw finansów publicznych,

6) Prezesem Urzędu Dozoru Technicznego,

7) Głównym Inspektorem Pracy,

8) Prezesem Państwowej Agencji Atomistyki,

9) [115] Ministrem Obrony Narodowej,

10) Komendantem Głównym Policji,

11) Prezesem Głównego Urzędu Miar,

12) Prezesem Narodowego Funduszu Zdrowia,

13) Agencją Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji,

14) Centrum Monitorowania Jakości w Ochronie Zdrowia,

15) Centrum Systemów Informacyjnych Ochrony Zdrowia,

16) Centralnym Ośrodkiem Badań Jakości w Diagnostyce Laboratoryjnej,

17) Centralnym Ośrodkiem Badań Jakości w Diagnostyce Mikrobiologicznej

– w zakresie właściwym dla tych podmiotów.

3. Podmioty, o których mowa w ust. 2, powiadamiają Prezesa Urzędu o stwierdzonych nieprawidłowościach dotyczących wyrobów.

4. Prezes Urzędu wydaje na wniosek organu celnego opinię w sprawie spełniania przez wyrób określonych dla niego wymagań.

4b. Stroną postępowania w sprawie zniszczenia wyrobu jest importer.

4c. W przypadku gdy na wniosek importera organ celny wyda pozwolenie na zniszczenie wyrobu, postępowanie, o którym mowa w ust. 4a, umarza się.

4d. Organ celny nadaje przeznaczenie celne zgodnie z treścią decyzji kończącej postępowanie w sprawie zniszczenia wyrobu.

4e. Koszty przechowywania wyrobu w okresie trwania postępowania w sprawie zniszczenia wyrobu i koszty jego zniszczenia ponosi importer.

5. Organy celne informują Prezesa Urzędu o działaniach podjętych w odniesieniu do zatrzymanych wyrobów.

6. (uchylony)

6a. Szczegółowe zasady współpracy między organami celnymi a Prezesem Urzędu mogą zostać określone w drodze porozumienia.

7. [116] W celu umożliwienia sprawowania nadzoru, o którym mowa w ust. 1, organy administracji publicznej są obowiązane, na żądanie Prezesa Urzędu, niezwłocznie udostępnić mu następujące posiadane dane dotyczące wyrobu i podmiotu prowadzącego obrót wyrobem:

1) nazwę lub nazwisko i imię oraz adres podmiotu prowadzącego obrót wyrobem i, jeżeli są dostępne, jego numer telefonu, numer faksu i adres poczty elektronicznej;

2) nazwę lub nazwisko i imię oraz adres wytwórcy wyrobu;

3) nazwę handlową i nazwę rodzajową wyrobu.

8. [117] Prezes Urzędu, na wniosek podmiotów, o których mowa w ust. 2, uzasadniony potrzebą wykonywania ich ustawowych zadań, udostępnia posiadane informacje i dokumenty dotyczące wyrobu.

9. [118] Prezes Urzędu w wykonywaniu ustawy współpracuje i wymienia informacje z właściwymi organami państw trzecich oraz instytucjami Unii Europejskiej, także w formie elektronicznej, bez konieczności stosowania bezpiecznego podpisu elektronicznego weryfikowanego za pomocą ważnego kwalifikowanego certyfikatu.

10. [119] Usługodawcy zapewniający środki porozumiewania się na odległość są obowiązani, na żądanie Prezesa Urzędu, niezwłocznie udostępnić mu dane dotyczące wyrobów i podmiotów prowadzących sprzedaż wysyłkową wyrobów określone w ust. 7, w celu umożliwienia mu sprawowania nadzoru, o którym mowa w ust. 1.

[115] Art. 68 ust. 2 pkt 9 w brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 42 lit. a) ustawy z dnia 11 września 2015 r. o zmianie ustawy o wyrobach medycznych oraz niektórych innych ustaw (Dz.U. poz. 1918). Zmiana weszła w życie 20 lutego 2016 r.

[116] Art. 68 ust. 7 dodany przez art. 1 pkt 42 lit. b) ustawy z dnia 11 września 2015 r. o zmianie ustawy o wyrobach medycznych oraz niektórych innych ustaw (Dz.U. poz. 1918). Zmiana weszła w życie 20 lutego 2016 r.

[117] Art. 68 ust. 8 dodany przez art. 1 pkt 42 lit. b) ustawy z dnia 11 września 2015 r. o zmianie ustawy o wyrobach medycznych oraz niektórych innych ustaw (Dz.U. poz. 1918). Zmiana weszła w życie 20 lutego 2016 r.

[118] Art. 68 ust. 9 dodany przez art. 1 pkt 42 lit. b) ustawy z dnia 11 września 2015 r. o zmianie ustawy o wyrobach medycznych oraz niektórych innych ustaw (Dz.U. poz. 1918). Zmiana weszła w życie 20 lutego 2016 r.

[119] Art. 68 ust. 10 dodany przez art. 1 pkt 42 lit. b) ustawy z dnia 11 września 2015 r. o zmianie ustawy o wyrobach medycznych oraz niektórych innych ustaw (Dz.U. poz. 1918). Zmiana weszła w życie 20 lutego 2016 r.

Wersja archiwalna obowiązująca od 2015.06.24 do 2016.02.19 (Dz.U.2015.876 tekst jednolity)

Rozdział 8

Nadzór nad wyrobami

Art. 68. [Nadzór nad wyrobami wytwarzanymi, wprowadzanymi i wprowadzonymi do obrotu, wprowadzonymi do używania lub przekazanymi do oceny działania na terytorium RP ] 1. Nadzór nad wyrobami wytwarzanymi, wprowadzanymi i wprowadzonymi do obrotu, wprowadzonymi do używania lub przekazanymi do oceny działania na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej sprawuje Prezes Urzędu.

2. Prezes Urzędu, sprawując nadzór, o którym mowa w ust. 1, współpracuje z:

1) Głównym Inspektorem Farmaceutycznym,

2) Głównym Inspektorem Sanitarnym,

3) Głównym Lekarzem Weterynarii,

4) Prezesem Urzędu Ochrony Konkurencji i Konsumentów,

5) ministrem właściwym do spraw finansów publicznych,

6) Prezesem Urzędu Dozoru Technicznego,

7) Głównym Inspektorem Pracy,

8) Prezesem Państwowej Agencji Atomistyki,

9) szefem jednostki właściwej do spraw zdrowia, podległej Ministrowi Obrony Narodowej,

10) Komendantem Głównym Policji,

11) Prezesem Głównego Urzędu Miar,

12) Prezesem Narodowego Funduszu Zdrowia,

13) Agencją Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji,

14) Centrum Monitorowania Jakości w Ochronie Zdrowia,

15) Centrum Systemów Informacyjnych Ochrony Zdrowia,

16) Centralnym Ośrodkiem Badań Jakości w Diagnostyce Laboratoryjnej,

17) Centralnym Ośrodkiem Badań Jakości w Diagnostyce Mikrobiologicznej

– w zakresie właściwym dla tych podmiotów.

3. Podmioty, o których mowa w ust. 2, powiadamiają Prezesa Urzędu o stwierdzonych nieprawidłowościach dotyczących wyrobów.

4. Prezes Urzędu wydaje na wniosek organu celnego opinię w sprawie spełniania przez wyrób określonych dla niego wymagań.

4b. Stroną postępowania w sprawie zniszczenia wyrobu jest importer.

4c. W przypadku gdy na wniosek importera organ celny wyda pozwolenie na zniszczenie wyrobu, postępowanie, o którym mowa w ust. 4a, umarza się.

4d. Organ celny nadaje przeznaczenie celne zgodnie z treścią decyzji kończącej postępowanie w sprawie zniszczenia wyrobu.

4e. Koszty przechowywania wyrobu w okresie trwania postępowania w sprawie zniszczenia wyrobu i koszty jego zniszczenia ponosi importer.

5. Organy celne informują Prezesa Urzędu o działaniach podjętych w odniesieniu do zatrzymanych wyrobów.

6. (uchylony)

6a. Szczegółowe zasady współpracy między organami celnymi a Prezesem Urzędu mogą zostać określone w drodze porozumienia.

Wersja archiwalna obowiązująca od 2015.01.01 do 2015.06.23

Rozdział 8

Nadzór nad wyrobami

Art. 68. [Nadzór nad wyrobami wytwarzanymi, wprowadzanymi i wprowadzonymi do obrotu, wprowadzonymi do używania lub przekazanymi do oceny działania na terytorium RP ] 1. Nadzór nad wyrobami wytwarzanymi, wprowadzanymi i wprowadzonymi do obrotu, wprowadzonymi do używania lub przekazanymi do oceny działania na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej sprawuje Prezes Urzędu.

2. Prezes Urzędu, sprawując nadzór, o którym mowa w ust. 1, współpracuje z:

1) Głównym Inspektorem Farmaceutycznym,

2) Głównym Inspektorem Sanitarnym,

3) Głównym Lekarzem Weterynarii,

4) Prezesem Urzędu Ochrony Konkurencji i Konsumentów,

5) ministrem właściwym do spraw finansów publicznych,

6) Prezesem Urzędu Dozoru Technicznego,

7) Głównym Inspektorem Pracy,

8) Prezesem Państwowej Agencji Atomistyki,

9) szefem jednostki właściwej do spraw zdrowia, podległej Ministrowi Obrony Narodowej,

10) Komendantem Głównym Policji,

11) Prezesem Głównego Urzędu Miar,

12) Prezesem Narodowego Funduszu Zdrowia,

13) [2] Agencją Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji,

14) Centrum Monitorowania Jakości w Ochronie Zdrowia,

15) Centrum Systemów Informacyjnych Ochrony Zdrowia,

16) Centralnym Ośrodkiem Badań Jakości w Diagnostyce Laboratoryjnej,

17) Centralnym Ośrodkiem Badań Jakości w Diagnostyce Mikrobiologicznej

– w zakresie właściwym dla tych podmiotów.

3. Podmioty, o których mowa w ust. 2, powiadamiają Prezesa Urzędu o stwierdzonych nieprawidłowościach dotyczących wyrobów.

4. Prezes Urzędu wydaje na wniosek organu celnego opinię w sprawie spełniania przez wyrób określonych dla niego wymagań.

4b. Stroną postępowania w sprawie zniszczenia wyrobu jest importer.

4c. W przypadku gdy na wniosek importera organ celny wyda pozwolenie na zniszczenie wyrobu, postępowanie, o którym mowa w ust. 4a, umarza się.

4d. Organ celny nadaje przeznaczenie celne zgodnie z treścią decyzji kończącej postępowanie w sprawie zniszczenia wyrobu.

4e. Koszty przechowywania wyrobu w okresie trwania postępowania w sprawie zniszczenia wyrobu i koszty jego zniszczenia ponosi importer.

5. Organy celne informują Prezesa Urzędu o działaniach podjętych w odniesieniu do zatrzymanych wyrobów.

6. [3] (uchylony).

6a. [4] Szczegółowe zasady współpracy między organami celnymi a Prezesem Urzędu mogą zostać określone w drodze porozumienia.

[2] Art. 68 ust. 2 pkt 13 w brzmieniu ustalonym przez art. 7 pkt 2 ustawy z dnia 22 lipca 2014 r. o zmianie ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych oraz niektórych innych ustaw (Dz.U. poz. 1138). Zmiana weszła w życie 1 stycznia 2015 r.

[3] Art. 68 ust. 6 uchylony przez art. 28 pkt 1 ustawy z dnia 7 listopada 2014 r. o ułatwieniu wykonywania działalności gospodarczej (Dz.U. poz. 1662). Zmiana weszła w życie 1 stycznia 2015 r.

[4] Art. 68 ust. 6a dodany przez art. 28 pkt 2 ustawy z dnia 7 listopada 2014 r. o ułatwieniu wykonywania działalności gospodarczej (Dz.U. poz. 1662). Zmiana weszła w życie 1 stycznia 2015 r.

Wersja archiwalna obowiązująca od 2011.11.19 do 2014.12.31

Rozdział 8

Nadzór nad wyrobami

2. Prezes Urzędu, sprawując nadzór, o którym mowa w ust. 1, współpracuje z:

1) Głównym Inspektorem Farmaceutycznym,

2) Głównym Inspektorem Sanitarnym,

3) Głównym Lekarzem Weterynarii,

4) Prezesem Urzędu Ochrony Konkurencji i Konsumentów,

5) ministrem właściwym do spraw finansów publicznych,

6) Prezesem Urzędu Dozoru Technicznego,

7) Głównym Inspektorem Pracy,

8) Prezesem Państwowej Agencji Atomistyki,

9) szefem jednostki właściwej do spraw zdrowia, podległej Ministrowi Obrony Narodowej,

10) Komendantem Głównym Policji,

11) Prezesem Głównego Urzędu Miar,

12) Prezesem Narodowego Funduszu Zdrowia,

13) Agencją Oceny Technologii Medycznych,

14) Centrum Monitorowania Jakości w Ochronie Zdrowia,

15) Centrum Systemów Informacyjnych Ochrony Zdrowia,

16) Centralnym Ośrodkiem Badań Jakości w Diagnostyce Laboratoryjnej,

17) Centralnym Ośrodkiem Badań Jakości w Diagnostyce Mikrobiologicznej

– w zakresie właściwym dla tych podmiotów.

3. Podmioty, o których mowa w ust. 2, powiadamiają Prezesa Urzędu o stwierdzonych nieprawidłowościach dotyczących wyrobów.

4. Prezes Urzędu wydaje na wniosek organu celnego opinię w sprawie spełniania przez wyrób określonych dla niego wymagań.

4a. [1] W razie stwierdzenia w opinii, o której mowa w ust. 4, że wyrób stwarza poważne zagrożenie, Prezes Urzędu może wszcząć postępowanie w sprawie zniszczenia wyrobu w przypadkach określonych w art. 29 ust. 4 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 765/2008 z dnia 9 lipca 2008 r. ustanawiającego wymagania w zakresie akredytacji i nadzoru rynku odnoszące się do warunków wprowadzania produktów do obrotu i uchylającego rozporządzenie (EWG) nr 339/93 (Dz. Urz. UE L 218 z 13.08.2008, str. 30).

4b. [2] Stroną postępowania w sprawie zniszczenia wyrobu jest importer.

4c. [3] W przypadku gdy na wniosek importera organ celny wyda pozwolenie na zniszczenie wyrobu, postępowanie, o którym mowa w ust. 4a, umarza się.

4d. [4] Organ celny nadaje przeznaczenie celne zgodnie z treścią decyzji kończącej postępowanie w sprawie zniszczenia wyrobu.

4e. [5] Koszty przechowywania wyrobu w okresie trwania postępowania w sprawie zniszczenia wyrobu i koszty jego zniszczenia ponosi importer.

5. Organy celne informują Prezesa Urzędu o działaniach podjętych w odniesieniu do zatrzymanych wyrobów.

6. [6] Minister właściwy do spraw finansów publicznych w porozumieniu z ministrem właściwym do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia:

1) szczegółowy tryb postępowania organów celnych przy zatrzymywaniu wyrobów,

2) tryb wydawania opinii przez Prezesa Urzędu oraz sposób postępowania z taką opinią,

3) szczegółowy sposób umieszczania przez organy celne adnotacji na dokumentach towarzyszących wyrobom zatrzymanym przez organy celne lub w systemie teleinformatycznym,

4) szczegółowy tryb postępowania organów celnych i Prezesa Urzędu w przypadku wszczęcia postępowania w sprawie zniszczenia wyrobu

– mając na uwadze konieczność zapobiegania przywozowi na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej wyrobów, które nie spełniają określonych dla nich wymagań lub stwarzają poważne zagrożenie.

[1] Art. 68 ust. 4a dodany przez art. 6 pkt 1 ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o zmianie ustawy o systemie oceny zgodności oraz niektórych innych ustaw (Dz.U. Nr 102, poz. 586). Zmiana weszła w życie 19 listopada 2011 r.

[2] Art. 68 ust. 4b dodany przez art. 6 pkt 1 ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o zmianie ustawy o systemie oceny zgodności oraz niektórych innych ustaw (Dz.U. Nr 102, poz. 586). Zmiana weszła w życie 19 listopada 2011 r.

[3] Art. 68 ust. 4c dodany przez art. 6 pkt 1 ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o zmianie ustawy o systemie oceny zgodności oraz niektórych innych ustaw (Dz.U. Nr 102, poz. 586). Zmiana weszła w życie 19 listopada 2011 r.

[4] Art. 68 ust. 4d dodany przez art. 6 pkt 1 ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o zmianie ustawy o systemie oceny zgodności oraz niektórych innych ustaw (Dz.U. Nr 102, poz. 586). Zmiana weszła w życie 19 listopada 2011 r.

[5] Art. 68 ust. 4e dodany przez art. 6 pkt 1 ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o zmianie ustawy o systemie oceny zgodności oraz niektórych innych ustaw (Dz.U. Nr 102, poz. 586). Zmiana weszła w życie 19 listopada 2011 r.

[6] Art. 68 ust. 6 w brzmieniu ustalonym przez art. 6 pkt 2 ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o zmianie ustawy o systemie oceny zgodności oraz niektórych innych ustaw (Dz.U. Nr 102, poz. 586). Zmiana weszła w życie 19 listopada 2011 r.

Wersja archiwalna obowiązująca od 2010.09.18 do 2011.11.18

Rozdział 8

Nadzór nad wyrobami

2. Prezes Urzędu, sprawując nadzór, o którym mowa w ust. 1, współpracuje z:

1) Głównym Inspektorem Farmaceutycznym,

2) Głównym Inspektorem Sanitarnym,

3) Głównym Lekarzem Weterynarii,

4) Prezesem Urzędu Ochrony Konkurencji i Konsumentów,

5) ministrem właściwym do spraw finansów publicznych,

6) Prezesem Urzędu Dozoru Technicznego,

7) Głównym Inspektorem Pracy,

8) Prezesem Państwowej Agencji Atomistyki,

9) szefem jednostki właściwej do spraw zdrowia, podległej Ministrowi Obrony Narodowej,

10) Komendantem Głównym Policji,

11) Prezesem Głównego Urzędu Miar,

12) Prezesem Narodowego Funduszu Zdrowia,

13) Agencją Oceny Technologii Medycznych,

14) Centrum Monitorowania Jakości w Ochronie Zdrowia,

15) Centrum Systemów Informacyjnych Ochrony Zdrowia,

16) Centralnym Ośrodkiem Badań Jakości w Diagnostyce Laboratoryjnej,

17) Centralnym Ośrodkiem Badań Jakości w Diagnostyce Mikrobiologicznej

– w zakresie właściwym dla tych podmiotów.

3. Podmioty, o których mowa w ust. 2, powiadamiają Prezesa Urzędu o stwierdzonych nieprawidłowościach dotyczących wyrobów.

4. Prezes Urzędu wydaje na wniosek organu celnego opinię w sprawie spełniania przez wyrób określonych dla niego wymagań.

5. Organy celne informują Prezesa Urzędu o działaniach podjętych w odniesieniu do zatrzymanych wyrobów.

6. Minister właściwy do spraw finansów publicznych, w porozumieniu z ministrem właściwym do spraw zdrowia, określi, w drodze rozporządzenia:

1) szczegółowy tryb postępowania organów celnych, w przypadku gdy podczas kontroli celnej wyrobów, które mają być objęte procedurą dopuszczenia do obrotu, organ stwierdzi, że istnieją uzasadnione okoliczności wskazujące, że wyrób nie spełnia określonych dla niego wymagań,

2) tryb wydawania opinii i postępowania z opinią wydaną przez Prezesa Urzędu,

3) szczegółowy sposób umieszczania przez organy celne adnotacji na dokumentach towarzyszących wyrobom zatrzymanym przez organy celne lub w systemie teleinformatycznym

– mając na uwadze konieczność zapobiegania przywozowi na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej wyrobów, które nie spełniają określonych dla nich wymagań.