Wersja obowiązująca od 2021.08.26 do 2022.05.26     (Dz.U.2021.1565 tekst jednolity)

Art. 65. [Formularze - delegacja] 1. Zgłoszeń i powiadomień, o których mowa w art. 58 i art. 61, dokonuje się na formularzach.

2. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia:

1) wzory formularzy zgłoszeń i powiadomień, o których mowa w art. 58 i art. 61,

2) sposób zgłaszania zmiany danych objętych zgłoszeniem i powiadomieniem,

3) sposób zgłaszania zaprzestania wprowadzania wyrobu do obrotu, zaprzestania pełnienia funkcji autoryzowanego przedstawiciela oraz zaprzestania prowadzenia działalności, która na podstawie ustawy podlega zgłoszeniu lub powiadomieniu,

4) sposób przekazywania Prezesowi Urzędu formularzy oraz dokumentów dołączanych do zgłoszenia lub powiadomienia

– biorąc pod uwagę dane niezbędne do sprawowania nadzoru, o którym mowa w art. 68, oraz do funkcjonowania bazy Eudamed.

Wersja archiwalna obowiązująca od 2020.02.06 do 2021.08.25     (Dz.U.2020.186 tekst jednolity)

Art. 65. [Formularze - delegacja] 1. Zgłoszeń i powiadomień, o których mowa w art. 58 i art. 61, dokonuje się na formularzach.

2. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia:

1) wzory formularzy zgłoszeń i powiadomień, o których mowa w art. 58 i art. 61,

2) sposób zgłaszania zmiany danych objętych zgłoszeniem i powiadomieniem,

3) sposób zgłaszania zaprzestania wprowadzania wyrobu do obrotu, zaprzestania pełnienia funkcji autoryzowanego przedstawiciela oraz zaprzestania prowadzenia działalności, która na podstawie ustawy podlega zgłoszeniu lub powiadomieniu,

4) sposób przekazywania Prezesowi Urzędu formularzy oraz dokumentów dołączanych do zgłoszenia lub powiadomienia

– biorąc pod uwagę dane niezbędne do sprawowania nadzoru, o którym mowa w art. 68, oraz do funkcjonowania bazy Eudamed.

Wersja archiwalna obowiązująca od 2019.01.30 do 2020.02.05     (Dz.U.2019.175 tekst jednolity)

Art. 65. [Formularze - delegacja] 1. Zgłoszeń i powiadomień, o których mowa w art. 58 i art. 61, dokonuje się na formularzach.

2. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia:

1) wzory formularzy zgłoszeń i powiadomień, o których mowa w art. 58 i art. 61,

2) sposób zgłaszania zmiany danych objętych zgłoszeniem i powiadomieniem,

3) sposób zgłaszania zaprzestania wprowadzania wyrobu do obrotu, zaprzestania pełnienia funkcji autoryzowanego przedstawiciela oraz zaprzestania prowadzenia działalności, która na podstawie ustawy podlega zgłoszeniu lub powiadomieniu,

4) sposób przekazywania Prezesowi Urzędu formularzy oraz dokumentów dołączanych do zgłoszenia lub powiadomienia

– biorąc pod uwagę dane niezbędne do sprawowania nadzoru, o którym mowa w art. 68, oraz do funkcjonowania bazy Eudamed.

Wersja archiwalna obowiązująca od 2017.02.03 do 2019.01.29     (Dz.U.2017.211 tekst jednolity)

Art. 65. [Formularze - delegacja] 1. Zgłoszeń i powiadomień, o których mowa w art. 58 i art. 61, dokonuje się na formularzach.

2. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia:

1) wzory formularzy zgłoszeń i powiadomień, o których mowa w art. 58 i art. 61,

2) sposób zgłaszania zmiany danych objętych zgłoszeniem i powiadomieniem,

3) sposób zgłaszania zaprzestania wprowadzania wyrobu do obrotu, zaprzestania pełnienia funkcji autoryzowanego przedstawiciela oraz zaprzestania prowadzenia działalności, która na podstawie ustawy podlega zgłoszeniu lub powiadomieniu,

4) sposób przekazywania Prezesowi Urzędu formularzy oraz dokumentów dołączanych do zgłoszenia lub powiadomienia

– biorąc pod uwagę dane niezbędne do sprawowania nadzoru, o którym mowa w art. 68, oraz do funkcjonowania bazy Eudamed.

Wersja archiwalna obowiązująca od 2016.02.20 do 2017.02.02

Art. 65. [Formularze - delegacja] 1. Zgłoszeń i powiadomień, o których mowa w art. 58 i art. 61, dokonuje się na formularzach.

2. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia:

1) wzory formularzy zgłoszeń i powiadomień, o których mowa w art. 58 i art. 61,

2) sposób zgłaszania zmiany danych objętych zgłoszeniem i powiadomieniem,

3) [109] sposób zgłaszania zaprzestania wprowadzania wyrobu do obrotu, zaprzestania pełnienia funkcji autoryzowanego przedstawiciela oraz zaprzestania prowadzenia działalności, która na podstawie ustawy podlega zgłoszeniu lub powiadomieniu,

4) sposób przekazywania Prezesowi Urzędu formularzy oraz dokumentów dołączanych do zgłoszenia lub powiadomienia

– biorąc pod uwagę dane niezbędne do sprawowania nadzoru, o którym mowa w art. 68, oraz do funkcjonowania bazy Eudamed [110] .

[109] Art. 65 ust. 2 pkt 3 w brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 39 lit. a) ustawy z dnia 11 września 2015 r. o zmianie ustawy o wyrobach medycznych oraz niektórych innych ustaw (Dz.U. poz. 1918). Zmiana weszła w życie 20 lutego 2016 r.

[110] Art. 65 ust. 2 w brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 39 lit. b) ustawy z dnia 11 września 2015 r. o zmianie ustawy o wyrobach medycznych oraz niektórych innych ustaw (Dz.U. poz. 1918). Zmiana weszła w życie 20 lutego 2016 r.

Wersja archiwalna obowiązująca od 2015.06.24 do 2016.02.19     (Dz.U.2015.876 tekst jednolity)

Art. 65. [Formularze - delegacja] 1. Zgłoszeń i powiadomień, o których mowa w art. 58 i art. 61, dokonuje się na formularzach.

2. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia:

1) wzory formularzy zgłoszeń i powiadomień, o których mowa w art. 58 i art. 61,

2) sposób zgłaszania zmiany danych objętych zgłoszeniem i powiadomieniem,

3) sposób zgłaszania zaprzestania wprowadzania wyrobu do obrotu oraz zaprzestania pełnienia funkcji autoryzowanego przedstawiciela,

4) sposób przekazywania Prezesowi Urzędu formularzy oraz dokumentów dołączanych do zgłoszenia lub powiadomienia

– biorąc pod uwagę dane niezbędne do sprawowania nadzoru, o którym mowa w art. 68, oraz do funkcjonowania bazy EUDAMED.

Wersja archiwalna obowiązująca od 2010.09.18 do 2015.06.23

Art. 65. [Formularze - delegacja] 1. Zgłoszeń i powiadomień, o których mowa w art. 58 i art. 61, dokonuje się na formularzach.

2. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia:

1) wzory formularzy zgłoszeń i powiadomień, o których mowa w art. 58 i art. 61,

2) sposób zgłaszania zmiany danych objętych zgłoszeniem i powiadomieniem,

3) sposób zgłaszania zaprzestania wprowadzania wyrobu do obrotu oraz zaprzestania pełnienia funkcji autoryzowanego przedstawiciela,

4) sposób przekazywania Prezesowi Urzędu formularzy oraz dokumentów dołączanych do zgłoszenia lub powiadomienia

– biorąc pod uwagę dane niezbędne do sprawowania nadzoru, o którym mowa w art. 68, oraz do funkcjonowania bazy EUDAMED.