Wersja obowiązująca od 2021.08.26 do 2022.05.26     (Dz.U.2021.1565 tekst jednolity)

Art. 60. [Zawartość powiadomienia] 1. Powiadomienie, o którym mowa w art. 58 ust. 3 i 4, zawiera:

1) nazwę i adres podmiotu dokonującego powiadomienia;

2) nazwę handlową wyrobu;

3) nazwę i adres wytwórcy;

4) nazwę i adres autoryzowanego przedstawiciela.

2. Do powiadomienia, o którym mowa w art. 58 ust. 3 i 4, dołącza się:

1) wzory oznakowania;

2) wzory instrukcji używania wyrobu – jeżeli są dostarczane z wyrobem;

3) wzory instrukcji używania wyrobu do oceny działania, którego ocena działania ma być prowadzona na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej – jeżeli są dostarczane z wyrobem;

4) wzory materiałów promocyjnych, w których określono przewidziane zastosowanie wyrobu przeznaczonego do używania na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej – jeżeli są dostarczane z wyrobem;

5) informację o liczbie albo ilości wyrobów dostarczonych do oceny działania oraz o czasie trwania oceny działania.

6) (uchylony)

7) (uchylony)

8) (uchylony)

3. Jeżeli powiadomienia dokonuje importer w trybie, o którym mowa w art. 58 ust. 3, do powiadomienia dołącza się dodatkowo:

1) kopię deklaracji zgodności, oświadczenia dotyczącego systemu lub zestawu zabiegowego, o którym mowa w art. 30 ust. 1, albo oświadczenia dotyczącego sterylizacji, o którym mowa w art. 30 ust. 4;

2) kopie certyfikatów zgodności wydanych przez jednostki notyfikowane, które brały udział w ocenie zgodności.

Wersja archiwalna obowiązująca od 2020.02.06 do 2021.08.25     (Dz.U.2020.186 tekst jednolity)

Art. 60. [Zawartość powiadomienia] 1. Powiadomienie, o którym mowa w art. 58 ust. 3 i 4, zawiera:

1) nazwę i adres podmiotu dokonującego powiadomienia;

2) nazwę handlową wyrobu;

3) nazwę i adres wytwórcy;

4) nazwę i adres autoryzowanego przedstawiciela.

2. Do powiadomienia, o którym mowa w art. 58 ust. 3 i 4, dołącza się:

1) wzory oznakowania;

2) wzory instrukcji używania wyrobu – jeżeli są dostarczane z wyrobem;

3) wzory instrukcji używania wyrobu do oceny działania, którego ocena działania ma być prowadzona na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej – jeżeli są dostarczane z wyrobem;

4) wzory materiałów promocyjnych, w których określono przewidziane zastosowanie wyrobu przeznaczonego do używania na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej – jeżeli są dostarczane z wyrobem;

5) informację o liczbie albo ilości wyrobów dostarczonych do oceny działania oraz o czasie trwania oceny działania.

6) (uchylony)

7) (uchylony)

8) (uchylony)

3. Jeżeli powiadomienia dokonuje importer w trybie, o którym mowa w art. 58 ust. 3, do powiadomienia dołącza się dodatkowo:

1) kopię deklaracji zgodności, oświadczenia dotyczącego systemu lub zestawu zabiegowego, o którym mowa w art. 30 ust. 1, albo oświadczenia dotyczącego sterylizacji, o którym mowa w art. 30 ust. 4;

2) kopie certyfikatów zgodności wydanych przez jednostki notyfikowane, które brały udział w ocenie zgodności.

Wersja archiwalna obowiązująca od 2019.01.30 do 2020.02.05     (Dz.U.2019.175 tekst jednolity)

Art. 60. [Zawartość powiadomienia] 1. Powiadomienie, o którym mowa w art. 58 ust. 3 i 4, zawiera:

1) nazwę i adres podmiotu dokonującego powiadomienia;

2) nazwę handlową wyrobu;

3) nazwę i adres wytwórcy;

4) nazwę i adres autoryzowanego przedstawiciela.

2. Do powiadomienia, o którym mowa w art. 58 ust. 3 i 4, dołącza się:

1) wzory oznakowania;

2) wzory instrukcji używania wyrobu – jeżeli są dostarczane z wyrobem;

3) wzory instrukcji używania wyrobu do oceny działania, którego ocena działania ma być prowadzona na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej – jeżeli są dostarczane z wyrobem;

4) wzory materiałów promocyjnych, w których określono przewidziane zastosowanie wyrobu przeznaczonego do używania na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej – jeżeli są dostarczane z wyrobem;

5) informację o liczbie albo ilości wyrobów dostarczonych do oceny działania oraz o czasie trwania oceny działania.

6) (uchylony)

7) (uchylony)

8) (uchylony)

3. Jeżeli powiadomienia dokonuje importer w trybie, o którym mowa w art. 58 ust. 3, do powiadomienia dołącza się dodatkowo:

1) kopię deklaracji zgodności, oświadczenia dotyczącego systemu lub zestawu zabiegowego, o którym mowa w art. 30 ust. 1, albo oświadczenia dotyczącego sterylizacji, o którym mowa w art. 30 ust. 4;

2) kopie certyfikatów zgodności wydanych przez jednostki notyfikowane, które brały udział w ocenie zgodności.

Wersja archiwalna obowiązująca od 2017.02.03 do 2019.01.29     (Dz.U.2017.211 tekst jednolity)

Art. 60. [Zawartość powiadomienia] 1. Powiadomienie, o którym mowa w art. 58 ust. 3 i 4, zawiera:

1) nazwę i adres podmiotu dokonującego powiadomienia;

2) nazwę handlową wyrobu;

3) nazwę i adres wytwórcy;

4) nazwę i adres autoryzowanego przedstawiciela.

2. Do powiadomienia, o którym mowa w art. 58 ust. 3 i 4, dołącza się:

1) wzory oznakowania;

2) wzory instrukcji używania wyrobu – jeżeli są dostarczane z wyrobem;

3) wzory instrukcji używania wyrobu do oceny działania, którego ocena działania ma być prowadzona na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej – jeżeli są dostarczane z wyrobem;

4) wzory materiałów promocyjnych, w których określono przewidziane zastosowanie wyrobu przeznaczonego do używania na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej – jeżeli są dostarczane z wyrobem;

5) informację o liczbie albo ilości wyrobów dostarczonych do oceny działania oraz o czasie trwania oceny działania.

6) (uchylony)

7) (uchylony)

8) (uchylony)

3. Jeżeli powiadomienia dokonuje importer w trybie, o którym mowa w art. 58 ust. 3, do powiadomienia dołącza się dodatkowo:

1) kopię deklaracji zgodności, oświadczenia dotyczącego systemu lub zestawu zabiegowego, o którym mowa w art. 30 ust. 1, albo oświadczenia dotyczącego sterylizacji, o którym mowa w art. 30 ust. 4;

2) kopie certyfikatów zgodności wydanych przez jednostki notyfikowane, które brały udział w ocenie zgodności.

Wersja archiwalna obowiązująca od 2016.02.20 do 2017.02.02

Art. 60. [Zawartość powiadomienia] 1. Powiadomienie, o którym mowa w art. 58 ust. 3 i 4, zawiera:

1) nazwę i adres podmiotu dokonującego powiadomienia;

2) nazwę handlową wyrobu;

3) nazwę i adres wytwórcy;

4) nazwę i adres autoryzowanego przedstawiciela.

2. Do powiadomienia, o którym mowa w art. 58 ust. 3 i 4, dołącza się:

1) wzory oznakowania;

2) wzory instrukcji używania wyrobu – jeżeli są dostarczane z wyrobem;

3) wzory instrukcji używania wyrobu do oceny działania, którego ocena działania ma być prowadzona na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej – jeżeli są dostarczane z wyrobem;

4) wzory materiałów promocyjnych, w których określono przewidziane zastosowanie wyrobu przeznaczonego do używania na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej – jeżeli są dostarczane z wyrobem;

5) informację o liczbie albo ilości wyrobów dostarczonych do oceny działania oraz o czasie trwania oceny działania;

6) [92] (uchylony);

7) [93] (uchylony);

8) [94] (uchylony).

3. [95] Jeżeli powiadomienia dokonuje importer w trybie, o którym mowa w art. 58 ust. 3, do powiadomienia dołącza się dodatkowo:

1) kopię deklaracji zgodności, oświadczenia dotyczącego systemu lub zestawu zabiegowego, o którym mowa w art. 30 ust. 1, albo oświadczenia dotyczącego sterylizacji, o którym mowa w art. 30 ust. 4;

2) kopie certyfikatów zgodności wydanych przez jednostki notyfikowane, które brały udział w ocenie zgodności.

[92] Art. 60 ust. 2 pkt 6 uchylony przez art. 1 pkt 33 lit. a) ustawy z dnia 11 września 2015 r. o zmianie ustawy o wyrobach medycznych oraz niektórych innych ustaw (Dz.U. poz. 1918). Zmiana weszła w życie 20 lutego 2016 r.

[93] Art. 60 ust. 2 pkt 7 uchylony przez art. 1 pkt 33 lit. a) ustawy z dnia 11 września 2015 r. o zmianie ustawy o wyrobach medycznych oraz niektórych innych ustaw (Dz.U. poz. 1918). Zmiana weszła w życie 20 lutego 2016 r.

[94] Art. 60 ust. 2 pkt 8 uchylony przez art. 1 pkt 33 lit. a) ustawy z dnia 11 września 2015 r. o zmianie ustawy o wyrobach medycznych oraz niektórych innych ustaw (Dz.U. poz. 1918). Zmiana weszła w życie 20 lutego 2016 r.

[95] Art. 60 ust. 3 dodany przez art. 1 pkt 33 lit. b) ustawy z dnia 11 września 2015 r. o zmianie ustawy o wyrobach medycznych oraz niektórych innych ustaw (Dz.U. poz. 1918). Zmiana weszła w życie 20 lutego 2016 r.

Wersja archiwalna obowiązująca od 2015.06.24 do 2016.02.19     (Dz.U.2015.876 tekst jednolity)

Art. 60. [Zawartość powiadomienia] 1. Powiadomienie, o którym mowa w art. 58 ust. 3 i 4, zawiera:

1) nazwę i adres podmiotu dokonującego powiadomienia;

2) nazwę handlową wyrobu;

3) nazwę i adres wytwórcy;

4) nazwę i adres autoryzowanego przedstawiciela.

2. Do powiadomienia, o którym mowa w art. 58 ust. 3 i 4, dołącza się:

1) wzory oznakowania;

2) wzory instrukcji używania wyrobu – jeżeli są dostarczane z wyrobem;

3) wzory instrukcji używania wyrobu do oceny działania, którego ocena działania ma być prowadzona na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej – jeżeli są dostarczane z wyrobem;

4) wzory materiałów promocyjnych, w których określono przewidziane zastosowanie wyrobu przeznaczonego do używania na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej – jeżeli są dostarczane z wyrobem;

5) informację o liczbie albo ilości wyrobów dostarczonych do oceny działania oraz o czasie trwania oceny działania;

6) dokument potwierdzający uiszczenie opłaty, o której mowa w art. 66 ust. 1;

7) odpis z Krajowego Rejestru Sądowego albo wypis z ewidencji działalności gospodarczej;

8) kopię dokumentu potwierdzającego tożsamość i adres miejsca zamieszkania – w przypadku osoby fizycznej nieprowadzącej działalności gospodarczej.

Wersja archiwalna obowiązująca od 2010.09.18 do 2015.06.23

Art. 60. [Zawartość powiadomienia] 1. Powiadomienie, o którym mowa w art. 58 ust. 3 i 4, zawiera:

1) nazwę i adres podmiotu dokonującego powiadomienia;

2) nazwę handlową wyrobu;

3) nazwę i adres wytwórcy;

4) nazwę i adres autoryzowanego przedstawiciela.

2. Do powiadomienia, o którym mowa w art. 58 ust. 3 i 4, dołącza się:

1) wzory oznakowania;

2) wzory instrukcji używania wyrobu – jeżeli są dostarczane z wyrobem;

3) wzory instrukcji używania wyrobu do oceny działania, którego ocena działania ma być prowadzona na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej – jeżeli są dostarczane z wyrobem;

4) wzory materiałów promocyjnych, w których określono przewidziane zastosowanie wyrobu przeznaczonego do używania na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej – jeżeli są dostarczane z wyrobem;

5) informację o liczbie albo ilości wyrobów dostarczonych do oceny działania oraz o czasie trwania oceny działania;

6) dokument potwierdzający uiszczenie opłaty, o której mowa w art. 66 ust. 1;

7) odpis z Krajowego Rejestru Sądowego albo wypis z ewidencji działalności gospodarczej;

8) kopię dokumentu potwierdzającego tożsamość i adres miejsca zamieszkania – w przypadku osoby fizycznej nieprowadzącej działalności gospodarczej.