Wersja obowiązująca od 2021.08.26 do 2022.05.26     (Dz.U.2021.1565 tekst jednolity)

Art. 54. [Informowanie o zakończeniu badania klinicznego] 1. O zakończeniu badania klinicznego sponsor niezwłocznie informuje Prezesa Urzędu, a jeżeli badanie kliniczne było prowadzone także na terytorium innego państwa członkowskiego – właściwy organ tego państwa.

2. Sponsor jest obowiązany w ciągu 15 dni od dnia zakończenia badania klinicznego przed upływem planowanego terminu poinformować Prezesa Urzędu oraz komisję bioetyczną, która opiniowała badanie, o zakończeniu badania, podając przyczynę wcześniejszego zakończenia badania.

3. Sponsor powiadamia o wcześniejszym zakończeniu badania klinicznego i jego przyczynach właściwy organ państwa członkowskiego i Komisję Europejską, jeżeli wcześniejsze zakończenie badania klinicznego było spowodowane względami bezpieczeństwa.

4. W terminie 90 dni od dnia zakończenia badania klinicznego sponsor jest obowiązany przesłać Prezesowi Urzędu sprawozdanie końcowe z wykonania badania klinicznego zawierające szczegółowy opis badania, sporządzone po jego zakończeniu.

5. Do sprawozdania końcowego sponsor dołącza w formie załączników:

1) opinie niezależnych ekspertów, jeżeli ma to zastosowanie;

2) tabelaryczne zestawienie zdarzeń i działań niepożądanych, jeżeli miały miejsce.

Wersja archiwalna obowiązująca od 2020.02.06 do 2021.08.25     (Dz.U.2020.186 tekst jednolity)

Art. 54. [Informowanie o zakończeniu badania klinicznego ] 1. O zakończeniu badania klinicznego sponsor niezwłocznie informuje Prezesa Urzędu, a jeżeli badanie kliniczne było prowadzone także na terytorium innego państwa członkowskiego – właściwy organ tego państwa.

2. Sponsor jest obowiązany w ciągu 15 dni od dnia zakończenia badania klinicznego przed upływem planowanego terminu poinformować Prezesa Urzędu oraz komisję bioetyczną, która opiniowała badanie, o zakończeniu badania, podając przyczynę wcześniejszego zakończenia badania.

3. Sponsor powiadamia o wcześniejszym zakończeniu badania klinicznego i jego przyczynach właściwy organ państwa członkowskiego i Komisję Europejską, jeżeli wcześniejsze zakończenie badania klinicznego było spowodowane względami bezpieczeństwa.

4. W terminie 90 dni od dnia zakończenia badania klinicznego sponsor jest obowiązany przesłać Prezesowi Urzędu sprawozdanie końcowe z wykonania badania klinicznego zawierające szczegółowy opis badania, sporządzone po jego zakończeniu.

5. Do sprawozdania końcowego sponsor dołącza w formie załączników:

1) opinie niezależnych ekspertów, jeżeli ma to zastosowanie;

2) tabelaryczne zestawienie zdarzeń i działań niepożądanych, jeżeli miały miejsce.

Wersja archiwalna obowiązująca od 2019.01.30 do 2020.02.05     (Dz.U.2019.175 tekst jednolity)

Art. 54. [Informowanie o zakończeniu badania klinicznego ] 1. O zakończeniu badania klinicznego sponsor niezwłocznie informuje Prezesa Urzędu, a jeżeli badanie kliniczne było prowadzone także na terytorium innego państwa członkowskiego – właściwy organ tego państwa.

2. Sponsor jest obowiązany w ciągu 15 dni od dnia zakończenia badania klinicznego przed upływem planowanego terminu poinformować Prezesa Urzędu oraz komisję bioetyczną, która opiniowała badanie, o zakończeniu badania, podając przyczynę wcześniejszego zakończenia badania.

3. Sponsor powiadamia o wcześniejszym zakończeniu badania klinicznego i jego przyczynach właściwy organ państwa członkowskiego i Komisję Europejską, jeżeli wcześniejsze zakończenie badania klinicznego było spowodowane względami bezpieczeństwa.

4. W terminie 90 dni od dnia zakończenia badania klinicznego sponsor jest obowiązany przesłać Prezesowi Urzędu sprawozdanie końcowe z wykonania badania klinicznego zawierające szczegółowy opis badania, sporządzone po jego zakończeniu.

5. Do sprawozdania końcowego sponsor dołącza w formie załączników:

1) opinie niezależnych ekspertów, jeżeli ma to zastosowanie;

2) tabelaryczne zestawienie zdarzeń i działań niepożądanych, jeżeli miały miejsce.

Wersja archiwalna obowiązująca od 2017.02.03 do 2019.01.29     (Dz.U.2017.211 tekst jednolity)

Art. 54. [Informowanie o zakończeniu badania klinicznego ] 1. O zakończeniu badania klinicznego sponsor niezwłocznie informuje Prezesa Urzędu, a jeżeli badanie kliniczne było prowadzone także na terytorium innego państwa członkowskiego – właściwy organ tego państwa.

2. Sponsor jest obowiązany w ciągu 15 dni od dnia zakończenia badania klinicznego przed upływem planowanego terminu poinformować Prezesa Urzędu oraz komisję bioetyczną, która opiniowała badanie, o zakończeniu badania, podając przyczynę wcześniejszego zakończenia badania.

3. Sponsor powiadamia o wcześniejszym zakończeniu badania klinicznego i jego przyczynach właściwy organ państwa członkowskiego i Komisję Europejską, jeżeli wcześniejsze zakończenie badania klinicznego było spowodowane względami bezpieczeństwa.

4. W terminie 90 dni od dnia zakończenia badania klinicznego sponsor jest obowiązany przesłać Prezesowi Urzędu sprawozdanie końcowe z wykonania badania klinicznego zawierające szczegółowy opis badania, sporządzone po jego zakończeniu.

5. Do sprawozdania końcowego sponsor dołącza w formie załączników:

1) opinie niezależnych ekspertów, jeżeli ma to zastosowanie;

2) tabelaryczne zestawienie zdarzeń i działań niepożądanych, jeżeli miały miejsce.

Wersja archiwalna obowiązująca od 2016.02.20 do 2017.02.02

Art. 54. [Informowanie o zakończeniu badania klinicznego] 1. O zakończeniu badania klinicznego sponsor niezwłocznie informuje Prezesa Urzędu, a jeżeli badanie kliniczne było prowadzone także na terytorium innego państwa członkowskiego – właściwy organ tego państwa.

2. Sponsor jest obowiązany w ciągu 15 dni od dnia zakończenia badania klinicznego przed upływem planowanego terminu poinformować Prezesa Urzędu oraz komisję bioetyczną, która opiniowała badanie, o zakończeniu badania, podając przyczynę wcześniejszego zakończenia badania.

3. Sponsor powiadamia o wcześniejszym zakończeniu badania klinicznego i jego przyczynach właściwy organ państwa członkowskiego i Komisję Europejską, jeżeli wcześniejsze zakończenie badania klinicznego było spowodowane względami bezpieczeństwa.

4. W terminie 90 dni od dnia zakończenia badania klinicznego sponsor jest obowiązany przesłać Prezesowi Urzędu sprawozdanie końcowe z wykonania badania klinicznego zawierające szczegółowy opis badania, sporządzone po jego zakończeniu.

5. [82] Do sprawozdania końcowego sponsor dołącza w formie załączników:

1) opinie niezależnych ekspertów, jeżeli ma to zastosowanie;

2) tabelaryczne zestawienie zdarzeń i działań niepożądanych, jeżeli miały miejsce.

[82] Art. 54 ust. 5 dodany przez art. 1 pkt 30 ustawy z dnia 11 września 2015 r. o zmianie ustawy o wyrobach medycznych oraz niektórych innych ustaw (Dz.U. poz. 1918). Zmiana weszła w życie 20 lutego 2016 r.

Wersja archiwalna obowiązująca od 2015.06.24 do 2016.02.19     (Dz.U.2015.876 tekst jednolity)

Art. 54. [Informowanie o zakończeniu badania klinicznego ] 1. O zakończeniu badania klinicznego sponsor niezwłocznie informuje Prezesa Urzędu, a jeżeli badanie kliniczne było prowadzone także na terytorium innego państwa członkowskiego – właściwy organ tego państwa.

2. Sponsor jest obowiązany w ciągu 15 dni od dnia zakończenia badania klinicznego przed upływem planowanego terminu poinformować Prezesa Urzędu oraz komisję bioetyczną, która opiniowała badanie, o zakończeniu badania, podając przyczynę wcześniejszego zakończenia badania.

3. Sponsor powiadamia o wcześniejszym zakończeniu badania klinicznego i jego przyczynach właściwy organ państwa członkowskiego i Komisję Europejską, jeżeli wcześniejsze zakończenie badania klinicznego było spowodowane względami bezpieczeństwa.

4. W terminie 90 dni od dnia zakończenia badania klinicznego sponsor jest obowiązany przesłać Prezesowi Urzędu sprawozdanie końcowe z wykonania badania klinicznego zawierające szczegółowy opis badania, sporządzone po jego zakończeniu.

Wersja archiwalna obowiązująca od 2010.09.18 do 2015.06.23

Art. 54. [Informowanie o zakończeniu badania klinicznego] 1. O zakończeniu badania klinicznego sponsor niezwłocznie informuje Prezesa Urzędu, a jeżeli badanie kliniczne było prowadzone także na terytorium innego państwa członkowskiego – właściwy organ tego państwa.

2. Sponsor jest obowiązany w ciągu 15 dni od dnia zakończenia badania klinicznego przed upływem planowanego terminu poinformować Prezesa Urzędu oraz komisję bioetyczną, która opiniowała badanie, o zakończeniu badania, podając przyczynę wcześniejszego zakończenia badania.

3. Sponsor powiadamia o wcześniejszym zakończeniu badania klinicznego i jego przyczynach właściwy organ państwa członkowskiego i Komisję Europejską, jeżeli wcześniejsze zakończenie badania klinicznego było spowodowane względami bezpieczeństwa.

4. W terminie 90 dni od dnia zakończenia badania klinicznego sponsor jest obowiązany przesłać Prezesowi Urzędu sprawozdanie końcowe z wykonania badania klinicznego zawierające szczegółowy opis badania, sporządzone po jego zakończeniu.