Wersja obowiązująca od 2021.08.26 do 2022.05.26 (Dz.U.2021.1565 tekst jednolity)

Art. 44. [Wniosek o wydanie pozwolenia] 1. Sponsor przedkłada Prezesowi Urzędu wniosek o wydanie pozwolenia na prowadzenie badania klinicznego albo o wydanie pozwolenia na wprowadzenie zmian w badaniu klinicznym.

1a. Wniosek o wydanie pozwolenia na prowadzenie badania klinicznego może dotyczyć badania klinicznego więcej niż jednego wyrobu medycznego, wyposażenia wyrobu medycznego lub aktywnego wyrobu medycznego do implantacji, o ile badanie to będzie prowadzone według tego samego protokołu badania klinicznego, w tych samych ośrodkach i przez tych samych badaczy klinicznych oraz badania tego dotyczą te same dokumenty wymienione w ust. 3 pkt 3–7 i 11.

2. Za złożenie wniosków, o których mowa w ust. 1, pobiera się opłaty stanowiące dochód budżetu państwa, których wysokość nie może być wyższa niż:

1) siedmiokrotność minimalnego wynagrodzenia za pracę określonego na podstawie przepisów o minimalnym wynagrodzeniu za pracę – w przypadku wniosku o wydanie pozwolenia na prowadzenie badania klinicznego;

2) połowa kwoty, o której mowa w pkt 1 – w przypadku wniosku o wydanie pozwolenia na wprowadzenie zmian w badaniu klinicznym.

3. Do wniosku o wydanie pozwolenia na prowadzenie badania klinicznego dołącza się:

1) dane dotyczące wyrobu przeznaczonego do badania klinicznego, pozwalające na jego identyfikację;

1a) projekt oznakowania oraz instrukcję używania wyrobu;

2) protokół badania klinicznego, który określa cele, plan, metodologię, zagadnienia statystyczne i organizację badania klinicznego;

3) broszurę badacza zawierającą istotne w badaniu klinicznym informacje kliniczne i niekliniczne dotyczące badanego wyrobu;

4) informacje dla uczestnika badania i formularz świadomej zgody;

5) dokument potwierdzający zawarcie przez sponsora i badacza klinicznego umowy obowiązkowego ubezpieczenia, o której mowa w art. 40 ust. 4 pkt 6;

6) kartę obserwacji klinicznej, sporządzoną w wersji papierowej lub elektronicznej, przeznaczoną do zapisu wymaganych przez protokół badania klinicznego informacji dotyczących uczestnika badania celem ich raportowania sponsorowi;

7) dane o kwalifikacjach zawodowych badaczy klinicznych i o ośrodkach uczestniczących w badaniu klinicznym;

8) oświadczenie o zgodności wyrobu przeznaczonego do badania klinicznego z wymaganiami w zakresie bezpieczeństwa, potwierdzające, że wyrób spełnia wymagania zasadnicze, oprócz objętych zakresem badania klinicznego;

9) oświadczenie określające, czy wyrób przeznaczony do badania klinicznego zawiera, jako integralną część, produkt leczniczy lub produkt krwiopochodny, o których mowa w art. 4 ust. 1 i 2;

10) oświadczenie określające, czy wyrób przeznaczony do badania klinicznego jest produkowany z wykorzystaniem tkanek pochodzenia zwierzęcego;

11) pozytywną opinię komisji bioetycznej właściwej ze względu na miejsce przeprowadzania badania, a w przypadku wieloośrodkowego badania klinicznego prowadzonego na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej na podstawie tego samego protokołu – pozytywną opinię komisji bioetycznej właściwej ze względu na miejsce prowadzenia badania przez koordynatora badania klinicznego, wybranego przez sponsora spośród wszystkich badaczy klinicznych prowadzących badanie kliniczne;

12) potwierdzenie uiszczenia opłaty za złożenie wniosku.

13) (uchylony)

3a. Dokumenty, o których mowa w ust. 3 pkt 1, 3, 4 i 6, mogą być złożone na informatycznym nośniku danych.

4. We wniosku o wydanie pozwolenia na wprowadzenie zmian w badaniu klinicznym sponsor określa i uzasadnia zakres, potrzebę, okoliczności i wpływ zmian na przebieg badania klinicznego, w szczególności ocenia wpływ zmian na bezpieczeństwo uczestników badania.

5. Do wniosku o pozwolenie na wprowadzenie zmian w badaniu klinicznym dołącza się dokumenty określone w ust. 3, w zakresie właściwym dla wnioskowanych zmian, oraz pozytywną opinię o wnioskowanych zmianach w badaniu klinicznym wydaną przez komisję bioetyczną, która opiniowała to badanie kliniczne. Przepis ust. 3a stosuje się odpowiednio.

Wersja obowiązująca od 2021.08.26 do 2022.05.26 (Dz.U.2021.1565 tekst jednolity)

2. Za złożenie wniosków, o których mowa w ust. 1, pobiera się opłaty stanowiące dochód budżetu państwa, których wysokość nie może być wyższa niż:

2) połowa kwoty, o której mowa w pkt 1 – w przypadku wniosku o wydanie pozwolenia na wprowadzenie zmian w badaniu klinicznym.

3. Do wniosku o wydanie pozwolenia na prowadzenie badania klinicznego dołącza się:

1) dane dotyczące wyrobu przeznaczonego do badania klinicznego, pozwalające na jego identyfikację;

1a) projekt oznakowania oraz instrukcję używania wyrobu;

2) protokół badania klinicznego, który określa cele, plan, metodologię, zagadnienia statystyczne i organizację badania klinicznego;

3) broszurę badacza zawierającą istotne w badaniu klinicznym informacje kliniczne i niekliniczne dotyczące badanego wyrobu;

4) informacje dla uczestnika badania i formularz świadomej zgody;

5) dokument potwierdzający zawarcie przez sponsora i badacza klinicznego umowy obowiązkowego ubezpieczenia, o której mowa w art. 40 ust. 4 pkt 6;

7) dane o kwalifikacjach zawodowych badaczy klinicznych i o ośrodkach uczestniczących w badaniu klinicznym;

9) oświadczenie określające, czy wyrób przeznaczony do badania klinicznego zawiera, jako integralną część, produkt leczniczy lub produkt krwiopochodny, o których mowa w art. 4 ust. 1 i 2;

10) oświadczenie określające, czy wyrób przeznaczony do badania klinicznego jest produkowany z wykorzystaniem tkanek pochodzenia zwierzęcego;

12) potwierdzenie uiszczenia opłaty za złożenie wniosku.

13) (uchylony)

3a. Dokumenty, o których mowa w ust. 3 pkt 1, 3, 4 i 6, mogą być złożone na informatycznym nośniku danych.

Wersja archiwalna obowiązująca od 2020.02.06 do 2021.08.25 (Dz.U.2020.186 tekst jednolity)

Art. 44. [Wniosek o wydanie pozwolenia] 1. Sponsor przedkłada Prezesowi Urzędu wniosek o wydanie pozwolenia na prowadzenie badania klinicznego albo o wydanie pozwolenia na wprowadzenie zmian w badaniu klinicznym.

2. Za złożenie wniosków, o których mowa w ust. 1, pobiera się opłaty stanowiące dochód budżetu państwa, których wysokość nie może być wyższa niż:

2) połowa kwoty, o której mowa w pkt 1 – w przypadku wniosku o wydanie pozwolenia na wprowadzenie zmian w badaniu klinicznym.

3. Do wniosku o wydanie pozwolenia na prowadzenie badania klinicznego dołącza się:

1) dane dotyczące wyrobu przeznaczonego do badania klinicznego, pozwalające na jego identyfikację;

1a) projekt oznakowania oraz instrukcję używania wyrobu;

2) protokół badania klinicznego, który określa cele, plan, metodologię, zagadnienia statystyczne i organizację badania klinicznego;

3) broszurę badacza zawierającą istotne w badaniu klinicznym informacje kliniczne i niekliniczne dotyczące badanego wyrobu;

4) informacje dla uczestnika badania i formularz świadomej zgody;

5) dokument potwierdzający zawarcie przez sponsora i badacza klinicznego umowy obowiązkowego ubezpieczenia, o której mowa w art. 40 ust. 4 pkt 6;

7) dane o kwalifikacjach zawodowych badaczy klinicznych i o ośrodkach uczestniczących w badaniu klinicznym;

9) oświadczenie określające, czy wyrób przeznaczony do badania klinicznego zawiera, jako integralną część, produkt leczniczy lub produkt krwiopochodny, o których mowa w art. 4 ust. 1 i 2;

10) oświadczenie określające, czy wyrób przeznaczony do badania klinicznego jest produkowany z wykorzystaniem tkanek pochodzenia zwierzęcego;

12) potwierdzenie uiszczenia opłaty za złożenie wniosku.

13) (uchylony)

3a. Dokumenty, o których mowa w ust. 3 pkt 1, 3, 4 i 6, mogą być złożone na informatycznym nośniku danych.

Wersja archiwalna obowiązująca od 2019.01.30 do 2020.02.05 (Dz.U.2019.175 tekst jednolity)

2. Za złożenie wniosków, o których mowa w ust. 1, pobiera się opłaty stanowiące dochód budżetu państwa, których wysokość nie może być wyższa niż:

2) połowa kwoty, o której mowa w pkt 1 – w przypadku wniosku o wydanie pozwolenia na wprowadzenie zmian w badaniu klinicznym.

3. Do wniosku o wydanie pozwolenia na prowadzenie badania klinicznego dołącza się:

1) dane dotyczące wyrobu przeznaczonego do badania klinicznego, pozwalające na jego identyfikację;

1a) projekt oznakowania oraz instrukcję używania wyrobu;

2) protokół badania klinicznego, który określa cele, plan, metodologię, zagadnienia statystyczne i organizację badania klinicznego;

3) broszurę badacza zawierającą istotne w badaniu klinicznym informacje kliniczne i niekliniczne dotyczące badanego wyrobu;

4) informacje dla uczestnika badania i formularz świadomej zgody;

5) dokument potwierdzający zawarcie przez sponsora i badacza klinicznego umowy obowiązkowego ubezpieczenia, o której mowa w art. 40 ust. 4 pkt 6;

7) dane o kwalifikacjach zawodowych badaczy klinicznych i o ośrodkach uczestniczących w badaniu klinicznym;

9) oświadczenie określające, czy wyrób przeznaczony do badania klinicznego zawiera, jako integralną część, produkt leczniczy lub produkt krwiopochodny, o których mowa w art. 4 ust. 1 i 2;

10) oświadczenie określające, czy wyrób przeznaczony do badania klinicznego jest produkowany z wykorzystaniem tkanek pochodzenia zwierzęcego;

12) potwierdzenie uiszczenia opłaty za złożenie wniosku.

13) (uchylony)

3a. Dokumenty, o których mowa w ust. 3 pkt 1, 3, 4 i 6, mogą być złożone na informatycznym nośniku danych.

Wersja archiwalna obowiązująca od 2017.02.03 do 2019.01.29 (Dz.U.2017.211 tekst jednolity)

2. Za złożenie wniosków, o których mowa w ust. 1, pobiera się opłaty stanowiące dochód budżetu państwa, których wysokość nie może być wyższa niż:

2) połowa kwoty, o której mowa w pkt 1 – w przypadku wniosku o wydanie pozwolenia na wprowadzenie zmian w badaniu klinicznym.

3. Do wniosku o wydanie pozwolenia na prowadzenie badania klinicznego dołącza się:

1) dane dotyczące wyrobu przeznaczonego do badania klinicznego, pozwalające na jego identyfikację;

1a) projekt oznakowania oraz instrukcję używania wyrobu;

2) protokół badania klinicznego, który określa cele, plan, metodologię, zagadnienia statystyczne i organizację badania klinicznego;

3) broszurę badacza zawierającą istotne w badaniu klinicznym informacje kliniczne i niekliniczne dotyczące badanego wyrobu;

4) informacje dla uczestnika badania i formularz świadomej zgody;

5) dokument potwierdzający zawarcie przez sponsora i badacza klinicznego umowy obowiązkowego ubezpieczenia, o której mowa w art. 40 ust. 4 pkt 6;

7) dane o kwalifikacjach zawodowych badaczy klinicznych i o ośrodkach uczestniczących w badaniu klinicznym;

9) oświadczenie określające, czy wyrób przeznaczony do badania klinicznego zawiera, jako integralną część, produkt leczniczy lub produkt krwiopochodny, o których mowa w art. 4 ust. 1 i 2;

10) oświadczenie określające, czy wyrób przeznaczony do badania klinicznego jest produkowany z wykorzystaniem tkanek pochodzenia zwierzęcego;

12) potwierdzenie uiszczenia opłaty za złożenie wniosku.

13) (uchylony)

3a. Dokumenty, o których mowa w ust. 3 pkt 1, 3, 4 i 6, mogą być złożone na informatycznym nośniku danych.

Wersja archiwalna obowiązująca od 2016.02.20 do 2017.02.02

1a. [69] Wniosek o wydanie pozwolenia na prowadzenie badania klinicznego może dotyczyć badania klinicznego więcej niż jednego wyrobu medycznego, wyposażenia wyrobu medycznego lub aktywnego wyrobu medycznego do implantacji, o ile badanie to będzie prowadzone według tego samego protokołu badania klinicznego, w tych samych ośrodkach i przez tych samych badaczy klinicznych oraz badania tego dotyczą te same dokumenty wymienione w ust. 3 pkt 3–7 i 11.

2. Za złożenie wniosków, o których mowa w ust. 1, pobiera się opłaty stanowiące dochód budżetu państwa, których wysokość nie może być wyższa niż:

2) połowa kwoty, o której mowa w pkt 1 – w przypadku wniosku o wydanie pozwolenia na wprowadzenie zmian w badaniu klinicznym.

3. Do wniosku o wydanie pozwolenia na prowadzenie badania klinicznego dołącza się:

1) dane dotyczące wyrobu przeznaczonego do badania klinicznego, pozwalające na jego identyfikację;

1a) [70] projekt oznakowania oraz instrukcję używania wyrobu;

2) protokół badania klinicznego, który określa cele, plan, metodologię, zagadnienia statystyczne i organizację badania klinicznego;

3) broszurę badacza zawierającą istotne w badaniu klinicznym informacje kliniczne i niekliniczne dotyczące badanego wyrobu;

4) informacje dla uczestnika badania i formularz świadomej zgody;

5) dokument potwierdzający zawarcie przez sponsora i badacza klinicznego umowy obowiązkowego ubezpieczenia, o której mowa w art. 40 ust. 4 pkt 6;

7) dane o kwalifikacjach zawodowych badaczy klinicznych i o ośrodkach uczestniczących w badaniu klinicznym;

9) oświadczenie określające, czy wyrób przeznaczony do badania klinicznego zawiera, jako integralną część, produkt leczniczy lub produkt krwiopochodny, o których mowa w art. 4 ust. 1 i 2;

10) oświadczenie określające, czy wyrób przeznaczony do badania klinicznego jest produkowany z wykorzystaniem tkanek pochodzenia zwierzęcego;

12) potwierdzenie uiszczenia opłaty za złożenie wniosku;

13) [71] (uchylony).

3a. [72] Dokumenty, o których mowa w ust. 3 pkt 1, 3, 4 i 6, mogą być złożone na informatycznym nośniku danych.

5. [73] Do wniosku o pozwolenie na wprowadzenie zmian w badaniu klinicznym dołącza się dokumenty określone w ust. 3, w zakresie właściwym dla wnioskowanych zmian, oraz pozytywną opinię o wnioskowanych zmianach w badaniu klinicznym wydaną przez komisję bioetyczną, która opiniowała to badanie kliniczne. Przepis ust. 3a stosuje się odpowiednio.

[69] Art. 44 ust. 1a dodany przez art. 1 pkt 24 lit. a) ustawy z dnia 11 września 2015 r. o zmianie ustawy o wyrobach medycznych oraz niektórych innych ustaw (Dz.U. poz. 1918). Zmiana weszła w życie 20 lutego 2016 r.

[70] Art. 44 ust. 3 pkt 1a dodany przez art. 1 pkt 24 lit. b) ustawy z dnia 11 września 2015 r. o zmianie ustawy o wyrobach medycznych oraz niektórych innych ustaw (Dz.U. poz. 1918). Zmiana weszła w życie 20 lutego 2016 r.

[71] Art. 44 ust. 3 pkt 13 uchylony przez art. 1 pkt 24 lit. b) ustawy z dnia 11 września 2015 r. o zmianie ustawy o wyrobach medycznych oraz niektórych innych ustaw (Dz.U. poz. 1918). Zmiana weszła w życie 20 lutego 2016 r.

[72] Art. 44 ust. 3a dodany przez art. 1 pkt 24 lit. c) ustawy z dnia 11 września 2015 r. o zmianie ustawy o wyrobach medycznych oraz niektórych innych ustaw (Dz.U. poz. 1918). Zmiana weszła w życie 20 lutego 2016 r.

[73] Art. 44 ust. 5 w brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 24 lit. d) ustawy z dnia 11 września 2015 r. o zmianie ustawy o wyrobach medycznych oraz niektórych innych ustaw (Dz.U. poz. 1918). Zmiana weszła w życie 20 lutego 2016 r.

Wersja archiwalna obowiązująca od 2015.06.24 do 2016.02.19 (Dz.U.2015.876 tekst jednolity)