Wersja obowiązująca od 2021.08.26 do 2022.05.26     (Dz.U.2021.1565 tekst jednolity)

Art. 37. [Nadzór nad jednostkami notyfikowanymi i nadzór ich działania] 1. Minister właściwy do spraw zdrowia, we współpracy z Prezesem Urzędu, sprawuje nadzór nad autoryzowanymi przez tego ministra jednostkami notyfikowanymi.

1a. Minister właściwy do spraw zdrowia, we współpracy z Prezesem Urzędu, monitoruje działania jednostek notyfikowanych autoryzowanych przez tego ministra określone w art. 38 ust. 4 i 6.

1b. Minister właściwy do spraw zdrowia, we współpracy z Prezesem Urzędu, kontroluje spełnianie kryteriów wyznaczania, o których mowa w art. 2 rozporządzenia nr 920/2013, przez jednostki notyfikowane autoryzowane przez tego ministra oraz dokonuje ich oceny okresowej w zakresie, trybie i z częstością określoną w art. 5 rozporządzenia nr 920/2013.

2. Kontrolę, o której mowa w ust. 1b, przeprowadza się na podstawie pisemnego upoważnienia wydanego przez ministra właściwego do spraw zdrowia.

3. Osoby dokonujące kontroli są uprawnione do:

1) wstępu na teren nieruchomości, obiektów i lokali kontrolowanej jednostki w dniach i godzinach jej pracy;

2) badania dokumentacji oraz żądania informacji i wyjaśnień, dotyczących zakresu notyfikacji lub wnioskowanego zakresu autoryzacji;

3) żądania dostarczenia tłumaczenia wskazanej dokumentacji na język polski.

4. Czynności kontrolne są dokonywane w obecności upoważnionego przedstawiciela kontrolowanej jednostki.

4a. Osoby przeprowadzające kontrolę dokonują ustaleń stanu faktycznego na podstawie zebranych w toku kontroli dowodów.

4b. Dowodami są w szczególności dokumenty, wyniki oględzin lub badań, opinie, wyjaśnienia i oświadczenia.

4c. Dowodami są także dokumenty i korespondencja prowadzona w zakresie certyfikacji, także w postaci elektronicznej, w okresie poprzedzającym kontrolę.

4d. Jednostka lub jej personel udzielają na bieżąco lub w wyznaczonym terminie ustnych lub pisemnych wyjaśnień w sprawach dotyczących przedmiotu kontroli.

5. Z przeprowadzonej kontroli sporządza się protokół i przedstawia do podpisu upoważnionemu przedstawicielowi kontrolowanej jednostki.

6. Protokół z kontroli jednostki notyfikowanej może zawierać zalecenia pokontrolne.

7. Kontrolowana jednostka w terminie 14 dni od dnia otrzymania protokołu może wnieść zastrzeżenia do protokołu, wraz z uzasadnieniem.

8. Minister właściwy do spraw zdrowia rozpatruje zastrzeżenia w terminie 30 dni od dnia ich otrzymania i zajmuje stanowisko w sprawie, które jest ostateczne i wraz z uzasadnieniem jest doręczane kontrolowanej jednostce.

9. Jednostka notyfikowana jest obowiązana do realizacji zaleceń pokontrolnych pod rygorem ograniczenia zakresu albo uchylenia autoryzacji.

9a. Kontrole w ramach oceny okresowej, o której mowa w ust. 1b, obejmują w szczególności zmiany, które nastąpiły od czasu ostatniej oceny okresowej, oraz działania związane z certyfikacją wykonane w kontrolowanym okresie przez jednostkę notyfikowaną.

9b. Kontrola jednostki notyfikowanej może obejmować audyt obserwowany, o którym mowa w art. 1 lit. i rozporządzenia nr 920/2013, przeprowadzany na wniosek ministra właściwego do spraw zdrowia, po uprzednim uzgodnieniu z jednostką notyfikowaną.

10. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia:

1) sposób oceny wniosku jednostki ubiegającej się o autoryzację celem notyfikacji w zakresie wyrobów,

2) sposób oceny wniosku jednostki notyfikowanej autoryzowanej przez ministra właściwego do spraw zdrowia o rozszerzenie zakresu autoryzacji i wniosku o odnowienie autoryzacji,

3) wysokość opłat, o których mowa w art. 33 ust. 2b,

4) szczegółowy sposób i tryb prowadzenia kontroli jednostek ubiegających się o autoryzację oraz jednostek notyfikowanych autoryzowanych przez ministra właściwego do spraw zdrowia,

5) informacje, jakie powinien zawierać protokół z przeprowadzonej kontroli

– biorąc pod uwagę konieczność zapewnienia harmonizacji funkcjonowania jednostek notyfikowanych, trybu ich wyznaczania i oceniania oraz wymiany informacji w tym zakresie z innymi państwami członkowskimi i Komisją Europejską, konieczność zapewnienia bezpieczeństwa i wymiany informacji o wyrobach certyfikowanych przez jednostki notyfikowane, odpłatność w innych państwach członkowskich oraz nakład pracy i poziom kosztów ponoszonych przez ministra właściwego do spraw zdrowia i Prezesa Urzędu w związku z wykonywaniem określonych czynności, a także mając na celu zapewnienie sprawnego przeprowadzenia kontroli.

Wersja archiwalna obowiązująca od 2020.02.06 do 2021.08.25     (Dz.U.2020.186 tekst jednolity)

Art. 37. [Nadzór nad jednostkami notyfikowanymi i nadzór ich działania ] 1. Minister właściwy do spraw zdrowia, we współpracy z Prezesem Urzędu, sprawuje nadzór nad autoryzowanymi przez tego ministra jednostkami notyfikowanymi.

1a. Minister właściwy do spraw zdrowia, we współpracy z Prezesem Urzędu, monitoruje działania jednostek notyfikowanych autoryzowanych przez tego ministra określone w art. 38 ust. 4 i 6.

1b. Minister właściwy do spraw zdrowia, we współpracy z Prezesem Urzędu, kontroluje spełnianie kryteriów wyznaczania, o których mowa w art. 2 rozporządzenia nr 920/2013, przez jednostki notyfikowane autoryzowane przez tego ministra oraz dokonuje ich oceny okresowej w zakresie, trybie i z częstością określoną w art. 5 rozporządzenia nr 920/2013.

2. Kontrolę, o której mowa w ust. 1b, przeprowadza się na podstawie pisemnego upoważnienia wydanego przez ministra właściwego do spraw zdrowia.

3. Osoby dokonujące kontroli są uprawnione do:

1) wstępu na teren nieruchomości, obiektów i lokali kontrolowanej jednostki w dniach i godzinach jej pracy;

2) badania dokumentacji oraz żądania informacji i wyjaśnień, dotyczących zakresu notyfikacji lub wnioskowanego zakresu autoryzacji;

3) żądania dostarczenia tłumaczenia wskazanej dokumentacji na język polski.

4. Czynności kontrolne są dokonywane w obecności upoważnionego przedstawiciela kontrolowanej jednostki.

4a. Osoby przeprowadzające kontrolę dokonują ustaleń stanu faktycznego na podstawie zebranych w toku kontroli dowodów.

4b. Dowodami są w szczególności dokumenty, wyniki oględzin lub badań, opinie, wyjaśnienia i oświadczenia.

4c. Dowodami są także dokumenty i korespondencja prowadzona w zakresie certyfikacji, także w postaci elektronicznej, w okresie poprzedzającym kontrolę.

4d. Jednostka lub jej personel udzielają na bieżąco lub w wyznaczonym terminie ustnych lub pisemnych wyjaśnień w sprawach dotyczących przedmiotu kontroli.

5. Z przeprowadzonej kontroli sporządza się protokół i przedstawia do podpisu upoważnionemu przedstawicielowi kontrolowanej jednostki.

6. Protokół z kontroli jednostki notyfikowanej może zawierać zalecenia pokontrolne.

7. Kontrolowana jednostka w terminie 14 dni od dnia otrzymania protokołu może wnieść zastrzeżenia do protokołu, wraz z uzasadnieniem.

8. Minister właściwy do spraw zdrowia rozpatruje zastrzeżenia w terminie 30 dni od dnia ich otrzymania i zajmuje stanowisko w sprawie, które jest ostateczne i wraz z uzasadnieniem jest doręczane kontrolowanej jednostce.

9. Jednostka notyfikowana jest obowiązana do realizacji zaleceń pokontrolnych pod rygorem ograniczenia zakresu albo uchylenia autoryzacji.

9a. Kontrole w ramach oceny okresowej, o której mowa w ust. 1b, obejmują w szczególności zmiany, które nastąpiły od czasu ostatniej oceny okresowej, oraz działania związane z certyfikacją wykonane w kontrolowanym okresie przez jednostkę notyfikowaną.

9b. Kontrola jednostki notyfikowanej może obejmować audyt obserwowany, o którym mowa w art. 1 lit. i rozporządzenia nr 920/2013, przeprowadzany na wniosek ministra właściwego do spraw zdrowia, po uprzednim uzgodnieniu z jednostką notyfikowaną.

10. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia:

1) sposób oceny wniosku jednostki ubiegającej się o autoryzację celem notyfikacji w zakresie wyrobów,

2) sposób oceny wniosku jednostki notyfikowanej autoryzowanej przez ministra właściwego do spraw zdrowia o rozszerzenie zakresu autoryzacji i wniosku o odnowienie autoryzacji,

3) wysokość opłat, o których mowa w art. 33 ust. 2b,

4) szczegółowy sposób i tryb prowadzenia kontroli jednostek ubiegających się o autoryzację oraz jednostek notyfikowanych autoryzowanych przez ministra właściwego do spraw zdrowia,

5) informacje, jakie powinien zawierać protokół z przeprowadzonej kontroli

– biorąc pod uwagę konieczność zapewnienia harmonizacji funkcjonowania jednostek notyfikowanych, trybu ich wyznaczania i oceniania oraz wymiany informacji w tym zakresie z innymi państwami członkowskimi i Komisją Europejską, konieczność zapewnienia bezpieczeństwa i wymiany informacji o wyrobach certyfikowanych przez jednostki notyfikowane, odpłatność w innych państwach członkowskich oraz nakład pracy i poziom kosztów ponoszonych przez ministra właściwego do spraw zdrowia i Prezesa Urzędu w związku z wykonywaniem określonych czynności, a także mając na celu zapewnienie sprawnego przeprowadzenia kontroli.

Wersja archiwalna obowiązująca od 2019.01.30 do 2020.02.05     (Dz.U.2019.175 tekst jednolity)

Art. 37. [Nadzór nad jednostkami notyfikowanymi i nadzór ich działania ] 1. Minister właściwy do spraw zdrowia, we współpracy z Prezesem Urzędu, sprawuje nadzór nad autoryzowanymi przez tego ministra jednostkami notyfikowanymi.

1a. Minister właściwy do spraw zdrowia, we współpracy z Prezesem Urzędu, monitoruje działania jednostek notyfikowanych autoryzowanych przez tego ministra określone w art. 38 ust. 4 i 6.

1b. Minister właściwy do spraw zdrowia, we współpracy z Prezesem Urzędu, kontroluje spełnianie kryteriów wyznaczania, o których mowa w art. 2 rozporządzenia nr 920/2013, przez jednostki notyfikowane autoryzowane przez tego ministra oraz dokonuje ich oceny okresowej w zakresie, trybie i z częstością określoną w art. 5 rozporządzenia nr 920/2013.

2. Kontrolę, o której mowa w ust. 1b, przeprowadza się na podstawie pisemnego upoważnienia wydanego przez ministra właściwego do spraw zdrowia.

3. Osoby dokonujące kontroli są uprawnione do:

1) wstępu na teren nieruchomości, obiektów i lokali kontrolowanej jednostki w dniach i godzinach jej pracy;

2) badania dokumentacji oraz żądania informacji i wyjaśnień, dotyczących zakresu notyfikacji lub wnioskowanego zakresu autoryzacji;

3) żądania dostarczenia tłumaczenia wskazanej dokumentacji na język polski.

4. Czynności kontrolne są dokonywane w obecności upoważnionego przedstawiciela kontrolowanej jednostki.

4a. Osoby przeprowadzające kontrolę dokonują ustaleń stanu faktycznego na podstawie zebranych w toku kontroli dowodów.

4b. Dowodami są w szczególności dokumenty, wyniki oględzin lub badań, opinie, wyjaśnienia i oświadczenia.

4c. Dowodami są także dokumenty i korespondencja prowadzona w zakresie certyfikacji, także w postaci elektronicznej, w okresie poprzedzającym kontrolę.

4d. Jednostka lub jej personel udzielają na bieżąco lub w wyznaczonym terminie ustnych lub pisemnych wyjaśnień w sprawach dotyczących przedmiotu kontroli.

5. Z przeprowadzonej kontroli sporządza się protokół i przedstawia do podpisu upoważnionemu przedstawicielowi kontrolowanej jednostki.

6. Protokół z kontroli jednostki notyfikowanej może zawierać zalecenia pokontrolne.

7. Kontrolowana jednostka w terminie 14 dni od dnia otrzymania protokołu może wnieść zastrzeżenia do protokołu, wraz z uzasadnieniem.

8. Minister właściwy do spraw zdrowia rozpatruje zastrzeżenia w terminie 30 dni od dnia ich otrzymania i zajmuje stanowisko w sprawie, które jest ostateczne i wraz z uzasadnieniem jest doręczane kontrolowanej jednostce.

9. Jednostka notyfikowana jest obowiązana do realizacji zaleceń pokontrolnych pod rygorem ograniczenia zakresu albo uchylenia autoryzacji.

9a. Kontrole w ramach oceny okresowej, o której mowa w ust. 1b, obejmują w szczególności zmiany, które nastąpiły od czasu ostatniej oceny okresowej, oraz działania związane z certyfikacją wykonane w kontrolowanym okresie przez jednostkę notyfikowaną.

9b. Kontrola jednostki notyfikowanej może obejmować audyt obserwowany, o którym mowa w art. 1 lit. i rozporządzenia nr 920/2013, przeprowadzany na wniosek ministra właściwego do spraw zdrowia, po uprzednim uzgodnieniu z jednostką notyfikowaną.

10. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia:

1) sposób oceny wniosku jednostki ubiegającej się o autoryzację celem notyfikacji w zakresie wyrobów,

2) sposób oceny wniosku jednostki notyfikowanej autoryzowanej przez ministra właściwego do spraw zdrowia o rozszerzenie zakresu autoryzacji i wniosku o odnowienie autoryzacji,

3) wysokość opłat, o których mowa w art. 33 ust. 2b,

4) szczegółowy sposób i tryb prowadzenia kontroli jednostek ubiegających się o autoryzację oraz jednostek notyfikowanych autoryzowanych przez ministra właściwego do spraw zdrowia,

5) informacje, jakie powinien zawierać protokół z przeprowadzonej kontroli

– biorąc pod uwagę konieczność zapewnienia harmonizacji funkcjonowania jednostek notyfikowanych, trybu ich wyznaczania i oceniania oraz wymiany informacji w tym zakresie z innymi państwami członkowskimi i Komisją Europejską, konieczność zapewnienia bezpieczeństwa i wymiany informacji o wyrobach certyfikowanych przez jednostki notyfikowane, odpłatność w innych państwach członkowskich oraz nakład pracy i poziom kosztów ponoszonych przez ministra właściwego do spraw zdrowia i Prezesa Urzędu w związku z wykonywaniem określonych czynności, a także mając na celu zapewnienie sprawnego przeprowadzenia kontroli.

Wersja archiwalna obowiązująca od 2017.02.03 do 2019.01.29     (Dz.U.2017.211 tekst jednolity)

Art. 37. [Nadzór nad jednostkami notyfikowanymi i nadzór ich działania ] 1. Minister właściwy do spraw zdrowia, we współpracy z Prezesem Urzędu, sprawuje nadzór nad autoryzowanymi przez tego ministra jednostkami notyfikowanymi.

1a. Minister właściwy do spraw zdrowia, we współpracy z Prezesem Urzędu, monitoruje działania jednostek notyfikowanych autoryzowanych przez tego ministra określone w art. 38 ust. 4 i 6.

1b. Minister właściwy do spraw zdrowia, we współpracy z Prezesem Urzędu, kontroluje spełnianie kryteriów wyznaczania, o których mowa w art. 2 rozporządzenia nr 920/2013, przez jednostki notyfikowane autoryzowane przez tego ministra oraz dokonuje ich oceny okresowej w zakresie, trybie i z częstością określoną w art. 5 rozporządzenia nr 920/2013.

2. Kontrolę, o której mowa w ust. 1b, przeprowadza się na podstawie pisemnego upoważnienia wydanego przez ministra właściwego do spraw zdrowia.

3. Osoby dokonujące kontroli są uprawnione do:

1) wstępu na teren nieruchomości, obiektów i lokali kontrolowanej jednostki w dniach i godzinach jej pracy;

2) badania dokumentacji oraz żądania informacji i wyjaśnień, dotyczących zakresu notyfikacji lub wnioskowanego zakresu autoryzacji;

3) żądania dostarczenia tłumaczenia wskazanej dokumentacji na język polski.

4. Czynności kontrolne są dokonywane w obecności upoważnionego przedstawiciela kontrolowanej jednostki.

4a. Osoby przeprowadzające kontrolę dokonują ustaleń stanu faktycznego na podstawie zebranych w toku kontroli dowodów.

4b. Dowodami są w szczególności dokumenty, wyniki oględzin lub badań, opinie, wyjaśnienia i oświadczenia.

4c. Dowodami są także dokumenty i korespondencja prowadzona w zakresie certyfikacji, także w postaci elektronicznej, w okresie poprzedzającym kontrolę.

4d. Jednostka lub jej personel udzielają na bieżąco lub w wyznaczonym terminie ustnych lub pisemnych wyjaśnień w sprawach dotyczących przedmiotu kontroli.

5. Z przeprowadzonej kontroli sporządza się protokół i przedstawia do podpisu upoważnionemu przedstawicielowi kontrolowanej jednostki.

6. Protokół z kontroli jednostki notyfikowanej może zawierać zalecenia pokontrolne.

7. Kontrolowana jednostka w terminie 14 dni od dnia otrzymania protokołu może wnieść zastrzeżenia do protokołu, wraz z uzasadnieniem.

8. Minister właściwy do spraw zdrowia rozpatruje zastrzeżenia w terminie 30 dni od dnia ich otrzymania i zajmuje stanowisko w sprawie, które jest ostateczne i wraz z uzasadnieniem jest doręczane kontrolowanej jednostce.

9. Jednostka notyfikowana jest obowiązana do realizacji zaleceń pokontrolnych pod rygorem ograniczenia zakresu albo uchylenia autoryzacji.

9a. Kontrole w ramach oceny okresowej, o której mowa w ust. 1b, obejmują w szczególności zmiany, które nastąpiły od czasu ostatniej oceny okresowej, oraz działania związane z certyfikacją wykonane w kontrolowanym okresie przez jednostkę notyfikowaną.

9b. Kontrola jednostki notyfikowanej może obejmować audyt obserwowany, o którym mowa w art. 1 lit. i rozporządzenia nr 920/2013, przeprowadzany na wniosek ministra właściwego do spraw zdrowia, po uprzednim uzgodnieniu z jednostką notyfikowaną.

10. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia:

1) sposób oceny wniosku jednostki ubiegającej się o autoryzację celem notyfikacji w zakresie wyrobów,

2) sposób oceny wniosku jednostki notyfikowanej autoryzowanej przez ministra właściwego do spraw zdrowia o rozszerzenie zakresu autoryzacji i wniosku o odnowienie autoryzacji,

3) wysokość opłat, o których mowa w art. 33 ust. 2b,

4) szczegółowy sposób i tryb prowadzenia kontroli jednostek ubiegających się o autoryzację oraz jednostek notyfikowanych autoryzowanych przez ministra właściwego do spraw zdrowia,

5) informacje, jakie powinien zawierać protokół z przeprowadzonej kontroli

– biorąc pod uwagę konieczność zapewnienia harmonizacji funkcjonowania jednostek notyfikowanych, trybu ich wyznaczania i oceniania oraz wymiany informacji w tym zakresie z innymi państwami członkowskimi i Komisją Europejską, konieczność zapewnienia bezpieczeństwa i wymiany informacji o wyrobach certyfikowanych przez jednostki notyfikowane, odpłatność w innych państwach członkowskich oraz nakład pracy i poziom kosztów ponoszonych przez ministra właściwego do spraw zdrowia i Prezesa Urzędu w związku z wykonywaniem określonych czynności, a także mając na celu zapewnienie sprawnego przeprowadzenia kontroli.

Wersja archiwalna obowiązująca od 2016.02.20 do 2017.02.02

Art. 37. [Nadzór nad jednostkami notyfikowanymi i nadzór ich działania ] 1. [51] Minister właściwy do spraw zdrowia, we współpracy z Prezesem Urzędu, sprawuje nadzór nad autoryzowanymi przez tego ministra jednostkami notyfikowanymi.

1a. [52] Minister właściwy do spraw zdrowia, we współpracy z Prezesem Urzędu, monitoruje działania jednostek notyfikowanych autoryzowanych przez tego ministra określone w art. 38 ust. 4 i 6.

1b. [53] Minister właściwy do spraw zdrowia, we współpracy z Prezesem Urzędu, kontroluje spełnianie kryteriów wyznaczania, o których mowa w art. 2 rozporządzenia nr 920/2013, przez jednostki notyfikowane autoryzowane przez tego ministra oraz dokonuje ich oceny okresowej w zakresie, trybie i z częstością określoną w art. 5 rozporządzenia nr 920/2013.

2. [54] Kontrolę, o której mowa w ust. 1b, przeprowadza się na podstawie pisemnego upoważnienia wydanego przez ministra właściwego do spraw zdrowia.

3. Osoby dokonujące kontroli są uprawnione do:

1) wstępu na teren nieruchomości, obiektów i lokali kontrolowanej jednostki w dniach i godzinach jej pracy;

2) badania dokumentacji oraz żądania informacji i wyjaśnień, dotyczących zakresu notyfikacji lub wnioskowanego zakresu autoryzacji;

3) żądania dostarczenia tłumaczenia wskazanej dokumentacji na język polski.

4. Czynności kontrolne są dokonywane w obecności upoważnionego przedstawiciela kontrolowanej jednostki.

4a. [55] Osoby przeprowadzające kontrolę dokonują ustaleń stanu faktycznego na podstawie zebranych w toku kontroli dowodów.

4b. [56] Dowodami są w szczególności dokumenty, wyniki oględzin lub badań, opinie, wyjaśnienia i oświadczenia.

4c. [57] Dowodami są także dokumenty i korespondencja prowadzona w zakresie certyfikacji, także w postaci elektronicznej, w okresie poprzedzającym kontrolę.

4d. [58] Jednostka lub jej personel udzielają na bieżąco lub w wyznaczonym terminie ustnych lub pisemnych wyjaśnień w sprawach dotyczących przedmiotu kontroli.

5. Z przeprowadzonej kontroli sporządza się protokół i przedstawia do podpisu upoważnionemu przedstawicielowi kontrolowanej jednostki.

6. Protokół z kontroli jednostki notyfikowanej może zawierać zalecenia pokontrolne.

7. Kontrolowana jednostka w terminie 14 dni od dnia otrzymania protokołu może wnieść zastrzeżenia do protokołu, wraz z uzasadnieniem.

8. Minister właściwy do spraw zdrowia rozpatruje zastrzeżenia w terminie 30 dni od dnia ich otrzymania i zajmuje stanowisko w sprawie, które jest ostateczne i wraz z uzasadnieniem jest doręczane kontrolowanej jednostce.

9. Jednostka notyfikowana jest obowiązana do realizacji zaleceń pokontrolnych pod rygorem ograniczenia zakresu albo uchylenia autoryzacji.

9a. [59] Kontrole w ramach oceny okresowej, o której mowa w ust. 1b, obejmują w szczególności zmiany, które nastąpiły od czasu ostatniej oceny okresowej, oraz działania związane z certyfikacją wykonane w kontrolowanym okresie przez jednostkę notyfikowaną.

9b. [60] Kontrola jednostki notyfikowanej może obejmować audyt obserwowany, o którym mowa w art. 1 lit. i rozporządzenia nr 920/2013, przeprowadzany na wniosek ministra właściwego do spraw zdrowia, po uprzednim uzgodnieniu z jednostką notyfikowaną.

10. [61] Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia:

1) sposób oceny wniosku jednostki ubiegającej się o autoryzację celem notyfikacji w zakresie wyrobów,

2) sposób oceny wniosku jednostki notyfikowanej autoryzowanej przez ministra właściwego do spraw zdrowia o rozszerzenie zakresu autoryzacji i wniosku o odnowienie autoryzacji,

3) wysokość opłat, o których mowa w art. 33 ust. 2b,

4) szczegółowy sposób i tryb prowadzenia kontroli jednostek ubiegających się o autoryzację oraz jednostek notyfikowanych autoryzowanych przez ministra właściwego do spraw zdrowia,

5) informacje, jakie powinien zawierać protokół z przeprowadzonej kontroli

– biorąc pod uwagę konieczność zapewnienia harmonizacji funkcjonowania jednostek notyfikowanych, trybu ich wyznaczania i oceniania oraz wymiany informacji w tym zakresie z innymi państwami członkowskimi i Komisją Europejską, konieczność zapewnienia bezpieczeństwa i wymiany informacji o wyrobach certyfikowanych przez jednostki notyfikowane, odpłatność w innych państwach członkowskich oraz nakład pracy i poziom kosztów ponoszonych przez ministra właściwego do spraw zdrowia i Prezesa Urzędu w związku z wykonywaniem określonych czynności, a także mając na celu zapewnienie sprawnego przeprowadzenia kontroli.

[51] Art. 37 ust. 1 w brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 18 lit. a) ustawy z dnia 11 września 2015 r. o zmianie ustawy o wyrobach medycznych oraz niektórych innych ustaw (Dz.U. poz. 1918). Zmiana weszła w życie 20 lutego 2016 r.

[52] Art. 37 ust. 1a dodany przez art. 1 pkt 18 lit. b) ustawy z dnia 11 września 2015 r. o zmianie ustawy o wyrobach medycznych oraz niektórych innych ustaw (Dz.U. poz. 1918). Zmiana weszła w życie 20 lutego 2016 r.

[53] Art. 37 ust. 1b dodany przez art. 1 pkt 18 lit. b) ustawy z dnia 11 września 2015 r. o zmianie ustawy o wyrobach medycznych oraz niektórych innych ustaw (Dz.U. poz. 1918). Zmiana weszła w życie 20 lutego 2016 r.

[54] Art. 37 ust. 2 w brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 18 lit. c) ustawy z dnia 11 września 2015 r. o zmianie ustawy o wyrobach medycznych oraz niektórych innych ustaw (Dz.U. poz. 1918). Zmiana weszła w życie 20 lutego 2016 r.

[55] Art. 37 ust. 4a dodany przez art. 1 pkt 18 lit. d) ustawy z dnia 11 września 2015 r. o zmianie ustawy o wyrobach medycznych oraz niektórych innych ustaw (Dz.U. poz. 1918). Zmiana weszła w życie 20 lutego 2016 r.

[56] Art. 37 ust. 4b dodany przez art. 1 pkt 18 lit. d) ustawy z dnia 11 września 2015 r. o zmianie ustawy o wyrobach medycznych oraz niektórych innych ustaw (Dz.U. poz. 1918). Zmiana weszła w życie 20 lutego 2016 r.

[57] Art. 37 ust. 4c dodany przez art. 1 pkt 18 lit. d) ustawy z dnia 11 września 2015 r. o zmianie ustawy o wyrobach medycznych oraz niektórych innych ustaw (Dz.U. poz. 1918). Zmiana weszła w życie 20 lutego 2016 r.

[58] Art. 37 ust. 4d dodany przez art. 1 pkt 18 lit. d) ustawy z dnia 11 września 2015 r. o zmianie ustawy o wyrobach medycznych oraz niektórych innych ustaw (Dz.U. poz. 1918). Zmiana weszła w życie 20 lutego 2016 r.

[59] Art. 37 ust. 9a dodany przez art. 1 pkt 18 lit. e) ustawy z dnia 11 września 2015 r. o zmianie ustawy o wyrobach medycznych oraz niektórych innych ustaw (Dz.U. poz. 1918). Zmiana weszła w życie 20 lutego 2016 r.

[60] Art. 37 ust. 9b dodany przez art. 1 pkt 18 lit. e) ustawy z dnia 11 września 2015 r. o zmianie ustawy o wyrobach medycznych oraz niektórych innych ustaw (Dz.U. poz. 1918). Zmiana weszła w życie 20 lutego 2016 r.

[61] Art. 37 ust. 10 w brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 18 lit. f) ustawy z dnia 11 września 2015 r. o zmianie ustawy o wyrobach medycznych oraz niektórych innych ustaw (Dz.U. poz. 1918). Zmiana weszła w życie 20 lutego 2016 r.

Wersja archiwalna obowiązująca od 2015.06.24 do 2016.02.19     (Dz.U.2015.876 tekst jednolity)

Art. 37. [Nadzór nad jednostkami notyfikowanymi i nadzór ich działania ] 1. Minister właściwy do spraw zdrowia sprawuje nadzór nad jednostkami notyfikowanymi i nadzoruje ich działania, o których mowa w art. 38, oraz kontroluje spełnianie kryteriów, o których mowa w art. 33 ust. 2, przez jednostki notyfikowane oraz jednostki ubiegające się o autoryzację.

2. Kontrolę, o której mowa w ust. 1, przeprowadza się na podstawie pisemnego upoważnienia wydanego przez ministra właściwego do spraw zdrowia, które zawiera:

1) nazwisko i imię oraz numer dokumentu potwierdzającego tożsamość osoby dokonującej kontroli;

2) nazwę kontrolowanej jednostki;

3) datę kontroli, określenie jej zakresu i przewidywanego czasu trwania.

3. Osoby dokonujące kontroli są uprawnione do:

1) wstępu na teren nieruchomości, obiektów i lokali kontrolowanej jednostki w dniach i godzinach jej pracy;

2) badania dokumentacji oraz żądania informacji i wyjaśnień, dotyczących zakresu notyfikacji lub wnioskowanego zakresu autoryzacji;

3) żądania dostarczenia tłumaczenia wskazanej dokumentacji na język polski.

4. Czynności kontrolne są dokonywane w obecności upoważnionego przedstawiciela kontrolowanej jednostki.

5. Z przeprowadzonej kontroli sporządza się protokół i przedstawia do podpisu upoważnionemu przedstawicielowi kontrolowanej jednostki.

6. Protokół z kontroli jednostki notyfikowanej może zawierać zalecenia pokontrolne.

7. Kontrolowana jednostka w terminie 14 dni od dnia otrzymania protokołu może wnieść zastrzeżenia do protokołu, wraz z uzasadnieniem.

8. Minister właściwy do spraw zdrowia rozpatruje zastrzeżenia w terminie 30 dni od dnia ich otrzymania i zajmuje stanowisko w sprawie, które jest ostateczne i wraz z uzasadnieniem jest doręczane kontrolowanej jednostce.

9. Jednostka notyfikowana jest obowiązana do realizacji zaleceń pokontrolnych pod rygorem ograniczenia zakresu albo uchylenia autoryzacji.

10. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia:

1) sposób spełnienia szczegółowych wymagań przez jednostki ubiegające się o autoryzację celem notyfikacji w zakresie wyrobów,

2) tryb sprawdzania warunków i procedur, według których działają jednostki notyfikowane autoryzowane przez ministra właściwego do spraw zdrowia,

3) sposób sprawowania nadzoru nad jednostkami notyfikowanymi autoryzowanymi przez ministra właściwego do spraw zdrowia,

4) szczegółowy sposób i tryb prowadzenia kontroli jednostek ubiegających się o autoryzację oraz jednostek notyfikowanych

– biorąc pod uwagę konieczność zapewnienia harmonizacji funkcjonowania jednostek notyfikowanych, zapewnienia bezpieczeństwa wyrobów certyfikowanych przez jednostki notyfikowane, które autoryzował, i sprawowania nad nimi skutecznego nadzoru.

Wersja archiwalna obowiązująca od 2010.09.18 do 2015.06.23

Art. 37. [Nadzór nad jednostkami notyfikowanymi i nadzór ich działania] 1. Minister właściwy do spraw zdrowia sprawuje nadzór nad jednostkami notyfikowanymi i nadzoruje ich działania, o których mowa w art. 38, oraz kontroluje spełnianie kryteriów, o których mowa w art. 33 ust. 2, przez jednostki notyfikowane oraz jednostki ubiegające się o autoryzację.

2. Kontrolę, o której mowa w ust. 1, przeprowadza się na podstawie pisemnego upoważnienia wydanego przez ministra właściwego do spraw zdrowia, które zawiera:

1) nazwisko i imię oraz numer dokumentu potwierdzającego tożsamość osoby dokonującej kontroli;

2) nazwę kontrolowanej jednostki;

3) datę kontroli, określenie jej zakresu i przewidywanego czasu trwania.

3. Osoby dokonujące kontroli są uprawnione do:

1) wstępu na teren nieruchomości, obiektów i lokali kontrolowanej jednostki w dniach i godzinach jej pracy;

2) badania dokumentacji oraz żądania informacji i wyjaśnień, dotyczących zakresu notyfikacji lub wnioskowanego zakresu autoryzacji;

3) żądania dostarczenia tłumaczenia wskazanej dokumentacji na język polski.

4. Czynności kontrolne są dokonywane w obecności upoważnionego przedstawiciela kontrolowanej jednostki.

5. Z przeprowadzonej kontroli sporządza się protokół i przedstawia do podpisu upoważnionemu przedstawicielowi kontrolowanej jednostki.

6. Protokół z kontroli jednostki notyfikowanej może zawierać zalecenia pokontrolne.

7. Kontrolowana jednostka w terminie 14 dni od dnia otrzymania protokołu może wnieść zastrzeżenia do protokołu, wraz z uzasadnieniem.

8. Minister właściwy do spraw zdrowia rozpatruje zastrzeżenia w terminie 30 dni od dnia ich otrzymania i zajmuje stanowisko w sprawie, które jest ostateczne i wraz z uzasadnieniem jest doręczane kontrolowanej jednostce.

9. Jednostka notyfikowana jest obowiązana do realizacji zaleceń pokontrolnych pod rygorem ograniczenia zakresu albo uchylenia autoryzacji.

10. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia:

1) sposób spełnienia szczegółowych wymagań przez jednostki ubiegające się o autoryzację celem notyfikacji w zakresie wyrobów,

2) tryb sprawdzania warunków i procedur, według których działają jednostki notyfikowane autoryzowane przez ministra właściwego do spraw zdrowia,

3) sposób sprawowania nadzoru nad jednostkami notyfikowanymi autoryzowanymi przez ministra właściwego do spraw zdrowia,

4) szczegółowy sposób i tryb prowadzenia kontroli jednostek ubiegających się o autoryzację oraz jednostek notyfikowanych

– biorąc pod uwagę konieczność zapewnienia harmonizacji funkcjonowania jednostek notyfikowanych, zapewnienia bezpieczeństwa wyrobów certyfikowanych przez jednostki notyfikowane, które autoryzował, i sprawowania nad nimi skutecznego nadzoru.