Wersja obowiązująca od 2021.08.26 do 2022.05.26     (Dz.U.2021.1565 tekst jednolity)

Art. 23. [Wymagania dotyczące wyrobów - delegacje] 1. Wyroby muszą spełniać odnoszące się do nich wymagania zasadnicze.

2. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, dla wyrobów medycznych:

1) wymagania zasadnicze,

2) procedury oceny zgodności,

3) (uchylony)

4) wykaz procedur oceny zgodności, które mogą być prowadzone przez autoryzowanego przedstawiciela,

5) wysokość opłaty, o której mowa w art. 29 ust. 9

– uwzględniając rodzaj, klasyfikację i przeznaczenie wyrobu, system jakości wdrożony przez wytwórcę oraz potrzebę ochrony życia, zdrowia i bezpieczeństwa pacjentów, użytkowników i osób trzecich, a także przy ustalaniu wysokości opłaty biorąc pod uwagę rodzaj substancji stanowiącej integralną część wyrobu medycznego, nakład pracy i poziom kosztów ponoszonych przez Prezesa Urzędu, związany z wydaniem opinii.

3. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, dla wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro:

1) wymagania zasadnicze,

2) procedury oceny zgodności,

3) wykaz procedur oceny zgodności, które mogą być prowadzone przez autoryzowanego przedstawiciela,

4) wykaz A i wykaz B, o których mowa w art. 21

– uwzględniając rodzaj, przeznaczenie i ryzyko związane ze stosowaniem wyrobów, w szczególności ryzyko wynikające z możliwej błędnej diagnozy, jej wpływu na postępowanie medyczne i możliwość wykrycia błędów, system jakości wdrożony przez wytwórcę oraz potrzebę ochrony życia, zdrowia i bezpieczeństwa pacjentów, użytkowników i osób trzecich.

4. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, dla aktywnych wyrobów medycznych do implantacji:

1) wymagania zasadnicze,

2) procedury oceny zgodności,

3) wykaz procedur oceny zgodności, które mogą być prowadzone przez autoryzowanego przedstawiciela,

4) wysokość opłaty, o której mowa w art. 29 ust. 9

– uwzględniając szczególne ryzyko związane ze stosowaniem tego rodzaju wyrobów, system jakości wdrożony przez wytwórcę oraz potrzebę ochrony życia, zdrowia i bezpieczeństwa pacjentów, użytkowników i osób trzecich, a także przy ustalaniu wysokości opłaty biorąc pod uwagę rodzaj substancji stanowiącej integralną część aktywnego wyrobu medycznego do implantacji, nakład pracy i poziom kosztów ponoszonych przez Prezesa Urzędu, związane z wydaniem opinii.

Wersja obowiązująca od 2021.08.26 do 2022.05.26     (Dz.U.2021.1565 tekst jednolity)

Art. 23. [Wymagania dotyczące wyrobów - delegacje] 1. Wyroby muszą spełniać odnoszące się do nich wymagania zasadnicze.

2. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, dla wyrobów medycznych:

1) wymagania zasadnicze,

2) procedury oceny zgodności,

3) (uchylony)

4) wykaz procedur oceny zgodności, które mogą być prowadzone przez autoryzowanego przedstawiciela,

5) wysokość opłaty, o której mowa w art. 29 ust. 9

– uwzględniając rodzaj, klasyfikację i przeznaczenie wyrobu, system jakości wdrożony przez wytwórcę oraz potrzebę ochrony życia, zdrowia i bezpieczeństwa pacjentów, użytkowników i osób trzecich, a także przy ustalaniu wysokości opłaty biorąc pod uwagę rodzaj substancji stanowiącej integralną część wyrobu medycznego, nakład pracy i poziom kosztów ponoszonych przez Prezesa Urzędu, związany z wydaniem opinii.

3. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, dla wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro:

1) wymagania zasadnicze,

2) procedury oceny zgodności,

3) wykaz procedur oceny zgodności, które mogą być prowadzone przez autoryzowanego przedstawiciela,

4) wykaz A i wykaz B, o których mowa w art. 21

– uwzględniając rodzaj, przeznaczenie i ryzyko związane ze stosowaniem wyrobów, w szczególności ryzyko wynikające z możliwej błędnej diagnozy, jej wpływu na postępowanie medyczne i możliwość wykrycia błędów, system jakości wdrożony przez wytwórcę oraz potrzebę ochrony życia, zdrowia i bezpieczeństwa pacjentów, użytkowników i osób trzecich.

4. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, dla aktywnych wyrobów medycznych do implantacji:

1) wymagania zasadnicze,

2) procedury oceny zgodności,

3) wykaz procedur oceny zgodności, które mogą być prowadzone przez autoryzowanego przedstawiciela,

4) wysokość opłaty, o której mowa w art. 29 ust. 9

– uwzględniając szczególne ryzyko związane ze stosowaniem tego rodzaju wyrobów, system jakości wdrożony przez wytwórcę oraz potrzebę ochrony życia, zdrowia i bezpieczeństwa pacjentów, użytkowników i osób trzecich, a także przy ustalaniu wysokości opłaty biorąc pod uwagę rodzaj substancji stanowiącej integralną część aktywnego wyrobu medycznego do implantacji, nakład pracy i poziom kosztów ponoszonych przez Prezesa Urzędu, związane z wydaniem opinii.

Wersja archiwalna obowiązująca od 2020.02.06 do 2021.08.25     (Dz.U.2020.186 tekst jednolity)

[Wymagania dotyczące wyrobów - delegacje ] 1. Wyroby muszą spełniać odnoszące się do nich wymagania zasadnicze.

2. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, dla wyrobów medycznych:

1) wymagania zasadnicze,

2) procedury oceny zgodności,

3) (uchylony)

4) wykaz procedur oceny zgodności, które mogą być prowadzone przez autoryzowanego przedstawiciela,

5) wysokość opłaty, o której mowa w art. 29 ust. 9

– uwzględniając rodzaj, klasyfikację i przeznaczenie wyrobu, system jakości wdrożony przez wytwórcę oraz potrzebę ochrony życia, zdrowia i bezpieczeństwa pacjentów, użytkowników i osób trzecich, a także przy ustalaniu wysokości opłaty biorąc pod uwagę rodzaj substancji stanowiącej integralną część wyrobu medycznego, nakład pracy i poziom kosztów ponoszonych przez Prezesa Urzędu, związany z wydaniem opinii.

3. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, dla wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro:

1) wymagania zasadnicze,

2) procedury oceny zgodności,

3) wykaz procedur oceny zgodności, które mogą być prowadzone przez autoryzowanego przedstawiciela,

4) wykaz A i wykaz B, o których mowa w art. 21

– uwzględniając rodzaj, przeznaczenie i ryzyko związane ze stosowaniem wyrobów, w szczególności ryzyko wynikające z możliwej błędnej diagnozy, jej wpływu na postępowanie medyczne i możliwość wykrycia błędów, system jakości wdrożony przez wytwórcę oraz potrzebę ochrony życia, zdrowia i bezpieczeństwa pacjentów, użytkowników i osób trzecich.

4. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, dla aktywnych wyrobów medycznych do implantacji:

1) wymagania zasadnicze,

2) procedury oceny zgodności,

3) wykaz procedur oceny zgodności, które mogą być prowadzone przez autoryzowanego przedstawiciela,

4) wysokość opłaty, o której mowa w art. 29 ust. 9

– uwzględniając szczególne ryzyko związane ze stosowaniem tego rodzaju wyrobów, system jakości wdrożony przez wytwórcę oraz potrzebę ochrony życia, zdrowia i bezpieczeństwa pacjentów, użytkowników i osób trzecich, a także przy ustalaniu wysokości opłaty biorąc pod uwagę rodzaj substancji stanowiącej integralną część aktywnego wyrobu medycznego do implantacji, nakład pracy i poziom kosztów ponoszonych przez Prezesa Urzędu, związane z wydaniem opinii.

Wersja archiwalna obowiązująca od 2019.01.30 do 2020.02.05     (Dz.U.2019.175 tekst jednolity)

[Wymagania dotyczące wyrobów - delegacje ] 1. Wyroby muszą spełniać odnoszące się do nich wymagania zasadnicze.

2. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, dla wyrobów medycznych:

1) wymagania zasadnicze,

2) procedury oceny zgodności,

3) (uchylony)

4) wykaz procedur oceny zgodności, które mogą być prowadzone przez autoryzowanego przedstawiciela,

5) wysokość opłaty, o której mowa w art. 29 ust. 9

– uwzględniając rodzaj, klasyfikację i przeznaczenie wyrobu, system jakości wdrożony przez wytwórcę oraz potrzebę ochrony życia, zdrowia i bezpieczeństwa pacjentów, użytkowników i osób trzecich, a także przy ustalaniu wysokości opłaty biorąc pod uwagę rodzaj substancji stanowiącej integralną część wyrobu medycznego, nakład pracy i poziom kosztów ponoszonych przez Prezesa Urzędu, związany z wydaniem opinii.

3. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, dla wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro:

1) wymagania zasadnicze,

2) procedury oceny zgodności,

3) wykaz procedur oceny zgodności, które mogą być prowadzone przez autoryzowanego przedstawiciela,

4) wykaz A i wykaz B, o których mowa w art. 21

– uwzględniając rodzaj, przeznaczenie i ryzyko związane ze stosowaniem wyrobów, w szczególności ryzyko wynikające z możliwej błędnej diagnozy, jej wpływu na postępowanie medyczne i możliwość wykrycia błędów, system jakości wdrożony przez wytwórcę oraz potrzebę ochrony życia, zdrowia i bezpieczeństwa pacjentów, użytkowników i osób trzecich.

4. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, dla aktywnych wyrobów medycznych do implantacji:

1) wymagania zasadnicze,

2) procedury oceny zgodności,

3) wykaz procedur oceny zgodności, które mogą być prowadzone przez autoryzowanego przedstawiciela,

4) wysokość opłaty, o której mowa w art. 29 ust. 9

– uwzględniając szczególne ryzyko związane ze stosowaniem tego rodzaju wyrobów, system jakości wdrożony przez wytwórcę oraz potrzebę ochrony życia, zdrowia i bezpieczeństwa pacjentów, użytkowników i osób trzecich, a także przy ustalaniu wysokości opłaty biorąc pod uwagę rodzaj substancji stanowiącej integralną część aktywnego wyrobu medycznego do implantacji, nakład pracy i poziom kosztów ponoszonych przez Prezesa Urzędu, związane z wydaniem opinii.

Wersja archiwalna obowiązująca od 2017.02.03 do 2019.01.29     (Dz.U.2017.211 tekst jednolity)

Art. 23. [Wymagania dotyczące wyrobów - delegacje ] 1. Wyroby muszą spełniać odnoszące się do nich wymagania zasadnicze.

2. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, dla wyrobów medycznych:

1) wymagania zasadnicze,

2) procedury oceny zgodności,

3) (uchylony)

4) wykaz procedur oceny zgodności, które mogą być prowadzone przez autoryzowanego przedstawiciela,

5) wysokość opłaty, o której mowa w art. 29 ust. 9

– uwzględniając rodzaj, klasyfikację i przeznaczenie wyrobu, system jakości wdrożony przez wytwórcę oraz potrzebę ochrony życia, zdrowia i bezpieczeństwa pacjentów, użytkowników i osób trzecich, a także przy ustalaniu wysokości opłaty biorąc pod uwagę rodzaj substancji stanowiącej integralną część wyrobu medycznego, nakład pracy i poziom kosztów ponoszonych przez Prezesa Urzędu, związany z wydaniem opinii.

3. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, dla wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro:

1) wymagania zasadnicze,

2) procedury oceny zgodności,

3) wykaz procedur oceny zgodności, które mogą być prowadzone przez autoryzowanego przedstawiciela,

4) wykaz A i wykaz B, o których mowa w art. 21

– uwzględniając rodzaj, przeznaczenie i ryzyko związane ze stosowaniem wyrobów, w szczególności ryzyko wynikające z możliwej błędnej diagnozy, jej wpływu na postępowanie medyczne i możliwość wykrycia błędów, system jakości wdrożony przez wytwórcę oraz potrzebę ochrony życia, zdrowia i bezpieczeństwa pacjentów, użytkowników i osób trzecich.

4. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, dla aktywnych wyrobów medycznych do implantacji:

1) wymagania zasadnicze,

2) procedury oceny zgodności,

3) wykaz procedur oceny zgodności, które mogą być prowadzone przez autoryzowanego przedstawiciela,

4) wysokość opłaty, o której mowa w art. 29 ust. 9

– uwzględniając szczególne ryzyko związane ze stosowaniem tego rodzaju wyrobów, system jakości wdrożony przez wytwórcę oraz potrzebę ochrony życia, zdrowia i bezpieczeństwa pacjentów, użytkowników i osób trzecich, a także przy ustalaniu wysokości opłaty biorąc pod uwagę rodzaj substancji stanowiącej integralną część aktywnego wyrobu medycznego do implantacji, nakład pracy i poziom kosztów ponoszonych przez Prezesa Urzędu, związane z wydaniem opinii.

Wersja archiwalna obowiązująca od 2016.02.20 do 2017.02.02

[Wymagania dotyczące wyrobów - delegacje] 1. Wyroby muszą spełniać odnoszące się do nich wymagania zasadnicze.

2. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, dla wyrobów medycznych:

1) wymagania zasadnicze,

2) procedury oceny zgodności,

3) [26] (uchylony),

4) wykaz procedur oceny zgodności, które mogą być prowadzone przez autoryzowanego przedstawiciela,

5) wysokość opłaty, o której mowa w art. 29 ust. 9

– uwzględniając rodzaj, klasyfikację i przeznaczenie wyrobu, system jakości wdrożony przez wytwórcę oraz potrzebę ochrony życia, zdrowia i bezpieczeństwa pacjentów, użytkowników i osób trzecich, a także przy ustalaniu wysokości opłaty biorąc pod uwagę rodzaj substancji stanowiącej integralną część wyrobu medycznego, nakład pracy i poziom kosztów ponoszonych przez Prezesa Urzędu, związany z wydaniem opinii.

3. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, dla wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro:

1) wymagania zasadnicze,

2) procedury oceny zgodności,

3) wykaz procedur oceny zgodności, które mogą być prowadzone przez autoryzowanego przedstawiciela,

4) wykaz A i wykaz B, o których mowa w art. 21

– uwzględniając rodzaj, przeznaczenie i ryzyko związane ze stosowaniem wyrobów, w szczególności ryzyko wynikające z możliwej błędnej diagnozy, jej wpływu na postępowanie medyczne i możliwość wykrycia błędów, system jakości wdrożony przez wytwórcę oraz potrzebę ochrony życia, zdrowia i bezpieczeństwa pacjentów, użytkowników i osób trzecich.

4. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, dla aktywnych wyrobów medycznych do implantacji:

1) wymagania zasadnicze,

2) procedury oceny zgodności,

3) wykaz procedur oceny zgodności, które mogą być prowadzone przez autoryzowanego przedstawiciela,

4) wysokość opłaty, o której mowa w art. 29 ust. 9

– uwzględniając szczególne ryzyko związane ze stosowaniem tego rodzaju wyrobów, system jakości wdrożony przez wytwórcę oraz potrzebę ochrony życia, zdrowia i bezpieczeństwa pacjentów, użytkowników i osób trzecich, a także przy ustalaniu wysokości opłaty biorąc pod uwagę rodzaj substancji stanowiącej integralną część aktywnego wyrobu medycznego do implantacji, nakład pracy i poziom kosztów ponoszonych przez Prezesa Urzędu, związane z wydaniem opinii.

[26] Art. 23 ust. 2 pkt 3 uchylony przez art. 1 pkt 10 ustawy z dnia 11 września 2015 r. o zmianie ustawy o wyrobach medycznych oraz niektórych innych ustaw (Dz.U. poz. 1918). Zmiana weszła w życie 20 lutego 2016 r.

Wersja archiwalna obowiązująca od 2015.06.24 do 2016.02.19     (Dz.U.2015.876 tekst jednolity)

[Wymagania dotyczące wyrobów - delegacje ] 1. Wyroby muszą spełniać odnoszące się do nich wymagania zasadnicze.

2. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, dla wyrobów medycznych:

1) wymagania zasadnicze,

2) procedury oceny zgodności,

3) szczegółowe specyfikacje techniczne – dla wyrobów medycznych produkowanych z wykorzystaniem tkanek pochodzenia zwierzęcego,

4) wykaz procedur oceny zgodności, które mogą być prowadzone przez autoryzowanego przedstawiciela,

5) wysokość opłaty, o której mowa w art. 29 ust. 9

– uwzględniając rodzaj, klasyfikację i przeznaczenie wyrobu, system jakości wdrożony przez wytwórcę oraz potrzebę ochrony życia, zdrowia i bezpieczeństwa pacjentów, użytkowników i osób trzecich, a także przy ustalaniu wysokości opłaty biorąc pod uwagę rodzaj substancji stanowiącej integralną część wyrobu medycznego, nakład pracy i poziom kosztów ponoszonych przez Prezesa Urzędu, związany z wydaniem opinii.

3. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, dla wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro:

1) wymagania zasadnicze,

2) procedury oceny zgodności,

3) wykaz procedur oceny zgodności, które mogą być prowadzone przez autoryzowanego przedstawiciela,

4) wykaz A i wykaz B, o których mowa w art. 21

– uwzględniając rodzaj, przeznaczenie i ryzyko związane ze stosowaniem wyrobów, w szczególności ryzyko wynikające z możliwej błędnej diagnozy, jej wpływu na postępowanie medyczne i możliwość wykrycia błędów, system jakości wdrożony przez wytwórcę oraz potrzebę ochrony życia, zdrowia i bezpieczeństwa pacjentów, użytkowników i osób trzecich.

4. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, dla aktywnych wyrobów medycznych do implantacji:

1) wymagania zasadnicze,

2) procedury oceny zgodności,

3) wykaz procedur oceny zgodności, które mogą być prowadzone przez autoryzowanego przedstawiciela,

4) wysokość opłaty, o której mowa w art. 29 ust. 9

– uwzględniając szczególne ryzyko związane ze stosowaniem tego rodzaju wyrobów, system jakości wdrożony przez wytwórcę oraz potrzebę ochrony życia, zdrowia i bezpieczeństwa pacjentów, użytkowników i osób trzecich, a także przy ustalaniu wysokości opłaty biorąc pod uwagę rodzaj substancji stanowiącej integralną część aktywnego wyrobu medycznego do implantacji, nakład pracy i poziom kosztów ponoszonych przez Prezesa Urzędu, związane z wydaniem opinii.

Wersja archiwalna obowiązująca od 2010.09.18 do 2015.06.23

[Wymagania dotyczące wyrobów - delegacje] 1. Wyroby muszą spełniać odnoszące się do nich wymagania zasadnicze.

2. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, dla wyrobów medycznych:

1) wymagania zasadnicze,

2) procedury oceny zgodności,

3) szczegółowe specyfikacje techniczne – dla wyrobów medycznych produkowanych z wykorzystaniem tkanek pochodzenia zwierzęcego,

4) wykaz procedur oceny zgodności, które mogą być prowadzone przez autoryzowanego przedstawiciela,

5) wysokość opłaty, o której mowa w art. 29 ust. 9

– uwzględniając rodzaj, klasyfikację i przeznaczenie wyrobu, system jakości wdrożony przez wytwórcę oraz potrzebę ochrony życia, zdrowia i bezpieczeństwa pacjentów, użytkowników i osób trzecich, a także przy ustalaniu wysokości opłaty biorąc pod uwagę rodzaj substancji stanowiącej integralną część wyrobu medycznego, nakład pracy i poziom kosztów ponoszonych przez Prezesa Urzędu, związany z wydaniem opinii.

3. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, dla wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro:

1) wymagania zasadnicze,

2) procedury oceny zgodności,

3) wykaz procedur oceny zgodności, które mogą być prowadzone przez autoryzowanego przedstawiciela,

4) wykaz A i wykaz B, o których mowa w art. 21

– uwzględniając rodzaj, przeznaczenie i ryzyko związane ze stosowaniem wyrobów, w szczególności ryzyko wynikające z możliwej błędnej diagnozy, jej wpływu na postępowanie medyczne i możliwość wykrycia błędów, system jakości wdrożony przez wytwórcę oraz potrzebę ochrony życia, zdrowia i bezpieczeństwa pacjentów, użytkowników i osób trzecich.

4. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, dla aktywnych wyrobów medycznych do implantacji:

1) wymagania zasadnicze,

2) procedury oceny zgodności,

3) wykaz procedur oceny zgodności, które mogą być prowadzone przez autoryzowanego przedstawiciela,

4) wysokość opłaty, o której mowa w art. 29 ust. 9

– uwzględniając szczególne ryzyko związane ze stosowaniem tego rodzaju wyrobów, system jakości wdrożony przez wytwórcę oraz potrzebę ochrony życia, zdrowia i bezpieczeństwa pacjentów, użytkowników i osób trzecich, a także przy ustalaniu wysokości opłaty biorąc pod uwagę rodzaj substancji stanowiącej integralną część aktywnego wyrobu medycznego do implantacji, nakład pracy i poziom kosztów ponoszonych przez Prezesa Urzędu, związane z wydaniem opinii.