Wersja obowiązująca od 2021-08-26 do 2022-05-26 (Dz.U.2021.1565 tekst jednolity)

Art. 83. [Raport dotyczący bezpieczeństwa wyrobu] 1. Prezes Urzędu:

1) sporządza w języku angielskim i przesyła do Komisji Europejskiej i właściwych organów państw członkowskich raport dotyczący bezpieczeństwa wyrobu – National Competent Authority Report, zwany dalej „NCAR”,

2) przekazuje dane do bazy Eudamed

– w przypadku gdy informacje o incydencie medycznym, o podjęciu FSCA lub o niepodjęciu FSCA, które powinny być podjęte, są istotne dla ochrony bezpieczeństwa, zdrowia lub życia pacjentów, użytkowników wyrobów lub innych osób w pozostałych państwach członkowskich.

2. Prezes Urzędu, przygotowując raport, o którym mowa w ust. 1 pkt 1, może konsultować się z wytwórcą lub jego autoryzowanym przedstawicielem i powinien powiadomić ich o sporządzeniu raportu.

3. Raport, o którym mowa w ust. 1 pkt 1, Prezes Urzędu może przesłać do wiadomości wytwórcy lub autoryzowanego przedstawiciela.

4. Raport, o którym mowa w ust. 1 pkt 1, zawiera:

1) dane identyfikujące raport oraz dane adresowe i kontaktowe Prezesa Urzędu;

2) dane wyrobu oraz numer jednostki notyfikowanej;

3) dane wytwórcy wyrobu i autoryzowanego przedstawiciela;

4) rodzaj podjętych działań;

5) informacje uzupełniające oraz przyczynę sporządzenia raportu.

Wersja archiwalna obowiązująca od 2020-02-06 do 2021-08-25 (Dz.U.2020.186 tekst jednolity)

Art. 83. [Raport dotyczący bezpieczeństwa wyrobu ] 1. Prezes Urzędu:

1) sporządza w języku angielskim i przesyła do Komisji Europejskiej i właściwych organów państw członkowskich raport dotyczący bezpieczeństwa wyrobu – National Competent Authority Report, zwany dalej „NCAR”,

2) przekazuje dane do bazy Eudamed

– w przypadku gdy informacje o incydencie medycznym, o podjęciu FSCA lub o niepodjęciu FSCA, które powinny być podjęte, są istotne dla ochrony bezpieczeństwa, zdrowia lub życia pacjentów, użytkowników wyrobów lub innych osób w pozostałych państwach członkowskich.

2. Prezes Urzędu, przygotowując raport, o którym mowa w ust. 1 pkt 1, może konsultować się z wytwórcą lub jego autoryzowanym przedstawicielem i powinien powiadomić ich o sporządzeniu raportu.

3. Raport, o którym mowa w ust. 1 pkt 1, Prezes Urzędu może przesłać do wiadomości wytwórcy lub autoryzowanego przedstawiciela.

4. Raport, o którym mowa w ust. 1 pkt 1, zawiera:

1) dane identyfikujące raport oraz dane adresowe i kontaktowe Prezesa Urzędu;

2) dane wyrobu oraz numer jednostki notyfikowanej;

3) dane wytwórcy wyrobu i autoryzowanego przedstawiciela;

4) rodzaj podjętych działań;

5) informacje uzupełniające oraz przyczynę sporządzenia raportu.

Wersja archiwalna obowiązująca od 2019-01-30 do 2020-02-05 (Dz.U.2019.175 tekst jednolity)

Art. 83. [Raport dotyczący bezpieczeństwa wyrobu ] 1. Prezes Urzędu:

1) sporządza w języku angielskim i przesyła do Komisji Europejskiej i właściwych organów państw członkowskich raport dotyczący bezpieczeństwa wyrobu – National Competent Authority Report, zwany dalej „NCAR”,

2) przekazuje dane do bazy Eudamed

– w przypadku gdy informacje o incydencie medycznym, o podjęciu FSCA lub o niepodjęciu FSCA, które powinny być podjęte, są istotne dla ochrony bezpieczeństwa, zdrowia lub życia pacjentów, użytkowników wyrobów lub innych osób w pozostałych państwach członkowskich.

2. Prezes Urzędu, przygotowując raport, o którym mowa w ust. 1 pkt 1, może konsultować się z wytwórcą lub jego autoryzowanym przedstawicielem i powinien powiadomić ich o sporządzeniu raportu.

3. Raport, o którym mowa w ust. 1 pkt 1, Prezes Urzędu może przesłać do wiadomości wytwórcy lub autoryzowanego przedstawiciela.

4. Raport, o którym mowa w ust. 1 pkt 1, zawiera:

1) dane identyfikujące raport oraz dane adresowe i kontaktowe Prezesa Urzędu;

2) dane wyrobu oraz numer jednostki notyfikowanej;

3) dane wytwórcy wyrobu i autoryzowanego przedstawiciela;

4) rodzaj podjętych działań;

5) informacje uzupełniające oraz przyczynę sporządzenia raportu.

Wersja archiwalna obowiązująca od 2017-02-03 do 2019-01-29 (Dz.U.2017.211 tekst jednolity)

Art. 83. [Raport dotyczący bezpieczeństwa wyrobu ] 1. Prezes Urzędu:

1) sporządza w języku angielskim i przesyła do Komisji Europejskiej i właściwych organów państw członkowskich raport dotyczący bezpieczeństwa wyrobu – National Competent Authority Report, zwany dalej „NCAR”,

2) przekazuje dane do bazy Eudamed

– w przypadku gdy informacje o incydencie medycznym, o podjęciu FSCA lub o niepodjęciu FSCA, które powinny być podjęte, są istotne dla ochrony bezpieczeństwa, zdrowia lub życia pacjentów, użytkowników wyrobów lub innych osób w pozostałych państwach członkowskich.

2. Prezes Urzędu, przygotowując raport, o którym mowa w ust. 1 pkt 1, może konsultować się z wytwórcą lub jego autoryzowanym przedstawicielem i powinien powiadomić ich o sporządzeniu raportu.

3. Raport, o którym mowa w ust. 1 pkt 1, Prezes Urzędu może przesłać do wiadomości wytwórcy lub autoryzowanego przedstawiciela.

4. Raport, o którym mowa w ust. 1 pkt 1, zawiera:

1) dane identyfikujące raport oraz dane adresowe i kontaktowe Prezesa Urzędu;

2) dane wyrobu oraz numer jednostki notyfikowanej;

3) dane wytwórcy wyrobu i autoryzowanego przedstawiciela;

4) rodzaj podjętych działań;

5) informacje uzupełniające oraz przyczynę sporządzenia raportu.

Wersja archiwalna obowiązująca od 2016-02-20 do 2017-02-02

Art. 83. [Raport dotyczący bezpieczeństwa wyrobu] 1. Prezes Urzędu:

1) sporządza w języku angielskim i przesyła do Komisji Europejskiej i właściwych organów państw członkowskich raport dotyczący bezpieczeństwa wyrobu – National Competent Authority Report, zwany dalej „NCAR”,

2) [137] przekazuje dane do bazy Eudamed

– w przypadku gdy informacje o incydencie medycznym, o podjęciu FSCA lub o niepodjęciu FSCA, które powinny być podjęte, są istotne dla ochrony bezpieczeństwa, zdrowia lub życia pacjentów, użytkowników wyrobów lub innych osób w pozostałych państwach członkowskich.

2. Prezes Urzędu, przygotowując raport, o którym mowa w ust. 1 pkt 1, może konsultować się z wytwórcą lub jego autoryzowanym przedstawicielem i powinien powiadomić ich o sporządzeniu raportu.

3. Raport, o którym mowa w ust. 1 pkt 1, Prezes Urzędu może przesłać do wiadomości wytwórcy lub autoryzowanego przedstawiciela.

4. Raport, o którym mowa w ust. 1 pkt 1, zawiera:

1) dane identyfikujące raport oraz dane adresowe i kontaktowe Prezesa Urzędu;

2) dane wyrobu oraz numer jednostki notyfikowanej;

3) dane wytwórcy wyrobu i autoryzowanego przedstawiciela;

4) rodzaj podjętych działań;

5) informacje uzupełniające oraz przyczynę sporządzenia raportu.

[137] Art. 83 ust. 1 pkt 2 w brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 52 ustawy z dnia 11 września 2015 r. o zmianie ustawy o wyrobach medycznych oraz niektórych innych ustaw (Dz.U. poz. 1918). Zmiana weszła w życie 20 lutego 2016 r.

Wersja archiwalna obowiązująca od 2015-06-24 do 2016-02-19 (Dz.U.2015.876 tekst jednolity)

Art. 83. [Raport dotyczący bezpieczeństwa wyrobu ] 1. Prezes Urzędu:

1) sporządza w języku angielskim i przesyła do Komisji Europejskiej i właściwych organów państw członkowskich raport dotyczący bezpieczeństwa wyrobu – National Competent Authority Report, zwany dalej „NCAR”,

2) przekazuje dane do bazy EUDAMED

– w przypadku gdy informacje o incydencie medycznym, o podjęciu FSCA lub o niepodjęciu FSCA, które powinny być podjęte, są istotne dla ochrony bezpieczeństwa, zdrowia lub życia pacjentów, użytkowników wyrobów lub innych osób w pozostałych państwach członkowskich.

2. Prezes Urzędu, przygotowując raport, o którym mowa w ust. 1 pkt 1, może konsultować się z wytwórcą lub jego autoryzowanym przedstawicielem i powinien powiadomić ich o sporządzeniu raportu.

3. Raport, o którym mowa w ust. 1 pkt 1, Prezes Urzędu może przesłać do wiadomości wytwórcy lub autoryzowanego przedstawiciela.

4. Raport, o którym mowa w ust. 1 pkt 1, zawiera:

1) dane identyfikujące raport oraz dane adresowe i kontaktowe Prezesa Urzędu;

2) dane wyrobu oraz numer jednostki notyfikowanej;

3) dane wytwórcy wyrobu i autoryzowanego przedstawiciela;

4) rodzaj podjętych działań;

5) informacje uzupełniające oraz przyczynę sporządzenia raportu.

Wersja archiwalna obowiązująca od 2010-09-18 do 2015-06-23

Art. 83. [Raport dotyczący bezpieczeństwa wyrobu] 1. Prezes Urzędu:

1) sporządza w języku angielskim i przesyła do Komisji Europejskiej i właściwych organów państw członkowskich raport dotyczący bezpieczeństwa wyrobu – National Competent Authority Report, zwany dalej „NCAR”,

2) przekazuje dane do bazy EUDAMED

– w przypadku gdy informacje o incydencie medycznym, o podjęciu FSCA lub o niepodjęciu FSCA, które powinny być podjęte, są istotne dla ochrony bezpieczeństwa, zdrowia lub życia pacjentów, użytkowników wyrobów lub innych osób w pozostałych państwach członkowskich.

2. Prezes Urzędu, przygotowując raport, o którym mowa w ust. 1 pkt 1, może konsultować się z wytwórcą lub jego autoryzowanym przedstawicielem i powinien powiadomić ich o sporządzeniu raportu.

3. Raport, o którym mowa w ust. 1 pkt 1, Prezes Urzędu może przesłać do wiadomości wytwórcy lub autoryzowanego przedstawiciela.

4. Raport, o którym mowa w ust. 1 pkt 1, zawiera:

1) dane identyfikujące raport oraz dane adresowe i kontaktowe Prezesa Urzędu;

2) dane wyrobu oraz numer jednostki notyfikowanej;

3) dane wytwórcy wyrobu i autoryzowanego przedstawiciela;

4) rodzaj podjętych działań;

5) informacje uzupełniające oraz przyczynę sporządzenia raportu.