Wersja obowiązująca od 2020.12.12 do 2022.05.26

§ 6. [Zgłoszenie w formie pisemnej faktu zaprzestania prowadzenia działalności] 1. Podmioty, o których mowa w art. 58 ust. 1 i 2 ustawy, zgłaszają w formie pisemnej fakt zaprzestania wprowadzania wyrobu do obrotu, a w przypadku podmiotów, o których mowa w art. 58 ust. 2a ustawy, fakt zaprzestania wytwarzania przez siebie wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro, podając:

1) datę zaprzestania;

2) nazwę i adres wytwórcy (producenta) [15] wyrobu;

3) nazwę handlową wyrobu;

4) datę sporządzenia dokumentu i podpis osoby odpowiedzialnej.

2. Podmiot zgłasza w formie pisemnej fakt zaprzestania pełnienia funkcji autoryzowanego przedstawiciela (upoważnionego przedstawiciela) [16] , podając:

1) datę zaprzestania;

2) nazwę i adres autoryzowanego przedstawiciela (upoważnionego przedstawiciela) [17] ;

3) [18] nazwę i adres wytwórcy (producenta) wyrobu, którego reprezentował jako autoryzowany przedstawiciel (upoważniony przedstawiciel);

4) nazwę handlową wyrobu;

5) datę sporządzenia dokumentu i podpis osoby odpowiedzialnej.

3. Podmioty, o których mowa w art. 58 ustawy, zgłaszają w formie pisemnej fakt zaprzestania prowadzenia działalności, która na podstawie ustawy podlega zgłoszeniu lub powiadomieniu, podając:

1) datę zaprzestania;

2) nazwę i adres podmiotu;

3) datę sporządzenia dokumentu i podpis osoby odpowiedzialnej.

[15] § 6 ust. 1 pkt 2 w brzmieniu ustalonym przez § 1 pkt 2 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 3 listopada 2020 r. zmieniającego rozporządzenie w sprawie sposobu dokonywania zgłoszeń i powiadomień dotyczących wyrobów (Dz.U. poz. 2095). Zmiana weszła w życie 12 grudnia 2020 r.

[16] § 6 ust. 2 w brzmieniu ustalonym przez § 1 pkt 7 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 3 listopada 2020 r. zmieniającego rozporządzenie w sprawie sposobu dokonywania zgłoszeń i powiadomień dotyczących wyrobów (Dz.U. poz. 2095). Zmiana weszła w życie 12 grudnia 2020 r.

[17] § 6 ust. 2 pkt 2 w brzmieniu ustalonym przez § 1 pkt 7 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 3 listopada 2020 r. zmieniającego rozporządzenie w sprawie sposobu dokonywania zgłoszeń i powiadomień dotyczących wyrobów (Dz.U. poz. 2095). Zmiana weszła w życie 12 grudnia 2020 r.

[18] § 6 ust. 2 pkt 3 w brzmieniu ustalonym przez § 1 pkt 2 i 7 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 3 listopada 2020 r. zmieniającego rozporządzenie w sprawie sposobu dokonywania zgłoszeń i powiadomień dotyczących wyrobów (Dz.U. poz. 2095). Zmiana weszła w życie 12 grudnia 2020 r.

Wersja archiwalna obowiązująca od 2016.02.20 do 2020.12.11

§ 6. [Zgłoszenie w formie pisemnej faktu zaprzestania prowadzenia działalności] 1. Podmioty, o których mowa w art. 58 ust. 1 i 2 ustawy, zgłaszają w formie pisemnej fakt zaprzestania wprowadzania wyrobu do obrotu, a w przypadku podmiotów, o których mowa w art. 58 ust. 2a ustawy, fakt zaprzestania wytwarzania przez siebie wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro, podając:

1) datę zaprzestania;

2) nazwę i adres wytwórcy wyrobu;

3) nazwę handlową wyrobu;

4) datę sporządzenia dokumentu i podpis osoby odpowiedzialnej.

2. Podmiot zgłasza w formie pisemnej fakt zaprzestania pełnienia funkcji autoryzowanego przedstawiciela, podając:

1) datę zaprzestania;

2) nazwę i adres autoryzowanego przedstawiciela;

3) nazwę i adres wytwórcy wyrobu, którego reprezentował jako autoryzowany przedstawiciel;

4) nazwę handlową wyrobu;

5) datę sporządzenia dokumentu i podpis osoby odpowiedzialnej.

3. Podmioty, o których mowa w art. 58 ustawy, zgłaszają w formie pisemnej fakt zaprzestania prowadzenia działalności, która na podstawie ustawy podlega zgłoszeniu lub powiadomieniu, podając:

1) datę zaprzestania;

2) nazwę i adres podmiotu;

3) datę sporządzenia dokumentu i podpis osoby odpowiedzialnej.