history Historia zmian
Wersja obowiązująca od 2020-12-12 do 2022-05-26
[Forma zgłoszeń i powiadomień] [19] 1. Zgłoszeń, o których mowa w § 4 ust. 1–3, i powiadomień, o których mowa w § 4 ust. 4 i 5, oraz zgłoszenia zmiany danych, o których mowa w § 5 ust. 1–5, dokonuje się na formularzach, które:
1) przesyła się listownie w postaci papierowej i w postaci dokumentu elektronicznego albo
2) wnosi się w postaci elektronicznej, na elektroniczną skrzynkę podawczą Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, po ich uprzednim opatrzeniu podpisem zaufanym, podpisem osobistym lub kwalifikowanym podpisem elektronicznym, albo
3) składa się w siedzibie Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych w postaci papierowej i w postaci dokumentu elektronicznego.
2. W przypadku, o którym mowa w:
1) ust. 1 pkt 1 i 3, papierową postać zgłoszenia, powiadomienia lub zgłoszenia zmiany danych sporządza się, wypełniając interaktywne formularze pobrane ze strony internetowej Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych i dokonując ich wydruku. Dokument elektroniczny sporządza się, zapisując dane z wypełnionych formularzy bezpośrednio po ich wydrukowaniu;
2) ust. 1 pkt 2, postać elektroniczną sporządza się, wypełniając interaktywne formularze pobrane ze strony internetowej Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Dokument elektroniczny sporządza się, zapisując dane z wypełnionych formularzy.
3. Dokumentację towarzyszącą zgłoszeniu lub powiadomieniu składa się w postaci papierowej lub w postaci dokumentu elektronicznego, która może obejmować wzory:
1) oznakowania wyrobu;
2) instrukcji używania;
3) materiałów promocyjnych.
4. Do zgłoszenia, powiadomienia lub zgłoszenia zmiany danych dołącza się dokument elektroniczny zgłoszenia, powiadomienia lub zgłoszenia zmiany danych oraz dokumentację towarzyszącą w postaci, odpowiednio, odrębnych plików zapisanych na nośniku optycznym (CD lub DVD) do jednorazowego zapisu, innym nośniku lub w postaci elektronicznej, o której mowa w ust. 1 pkt 2.
[19] § 7 w brzmieniu ustalonym przez § 1 pkt 8 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 3 listopada 2020 r. zmieniającego rozporządzenie w sprawie sposobu dokonywania zgłoszeń i powiadomień dotyczących wyrobów (Dz.U. poz. 2095). Zmiana weszła w życie 12 grudnia 2020 r.
Wersja obowiązująca od 2020-12-12 do 2022-05-26
[Forma zgłoszeń i powiadomień] [19] 1. Zgłoszeń, o których mowa w § 4 ust. 1–3, i powiadomień, o których mowa w § 4 ust. 4 i 5, oraz zgłoszenia zmiany danych, o których mowa w § 5 ust. 1–5, dokonuje się na formularzach, które:
1) przesyła się listownie w postaci papierowej i w postaci dokumentu elektronicznego albo
2) wnosi się w postaci elektronicznej, na elektroniczną skrzynkę podawczą Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, po ich uprzednim opatrzeniu podpisem zaufanym, podpisem osobistym lub kwalifikowanym podpisem elektronicznym, albo
3) składa się w siedzibie Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych w postaci papierowej i w postaci dokumentu elektronicznego.
2. W przypadku, o którym mowa w:
1) ust. 1 pkt 1 i 3, papierową postać zgłoszenia, powiadomienia lub zgłoszenia zmiany danych sporządza się, wypełniając interaktywne formularze pobrane ze strony internetowej Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych i dokonując ich wydruku. Dokument elektroniczny sporządza się, zapisując dane z wypełnionych formularzy bezpośrednio po ich wydrukowaniu;
2) ust. 1 pkt 2, postać elektroniczną sporządza się, wypełniając interaktywne formularze pobrane ze strony internetowej Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Dokument elektroniczny sporządza się, zapisując dane z wypełnionych formularzy.
3. Dokumentację towarzyszącą zgłoszeniu lub powiadomieniu składa się w postaci papierowej lub w postaci dokumentu elektronicznego, która może obejmować wzory:
1) oznakowania wyrobu;
2) instrukcji używania;
3) materiałów promocyjnych.
4. Do zgłoszenia, powiadomienia lub zgłoszenia zmiany danych dołącza się dokument elektroniczny zgłoszenia, powiadomienia lub zgłoszenia zmiany danych oraz dokumentację towarzyszącą w postaci, odpowiednio, odrębnych plików zapisanych na nośniku optycznym (CD lub DVD) do jednorazowego zapisu, innym nośniku lub w postaci elektronicznej, o której mowa w ust. 1 pkt 2.
[19] § 7 w brzmieniu ustalonym przez § 1 pkt 8 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 3 listopada 2020 r. zmieniającego rozporządzenie w sprawie sposobu dokonywania zgłoszeń i powiadomień dotyczących wyrobów (Dz.U. poz. 2095). Zmiana weszła w życie 12 grudnia 2020 r.
Wersja archiwalna obowiązująca od 2016-02-20 do 2020-12-11
[Forma zgłoszeń i powiadomień] 1. Zgłoszeń, o których mowa w § 4 ust. 1–3, i powiadomień, o których mowa w § 4 ust. 4 i 5, oraz zgłoszenia zmiany danych, o których mowa w § 5 ust. 1–5, dokonuje się na formularzach, które przesyła się listownie albo składa się w siedzibie Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych w wersji papierowej i w postaci dokumentu elektronicznego.
2. Papierową wersję zgłoszenia, powiadomienia lub zgłoszenia zmiany danych sporządza się, wypełniając interaktywne formularze pobrane ze strony internetowej Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych i dokonując ich wydruku. Dokument elektroniczny sporządza się, zapisując dane z wypełnionych formularzy bezpośrednio po ich wydrukowaniu.
3. Dokumentację towarzyszącą zgłoszeniu lub powiadomieniu składa się w wersji papierowej lub w postaci dokumentu elektronicznego, która może obejmować wzory:
1) oznakowania wyrobu;
2) instrukcji używania;
3) materiałów promocyjnych.
4. Dokument elektroniczny zgłoszenia, powiadomienia lub zgłoszenia zmiany danych oraz dokumentacji towarzyszącej przekazuje się w postaci odrębnych plików zapisanych na nośniku optycznym (CD lub DVD) do jednorazowego zapisu.